专利名称：自扩型支架轴向拉线张紧机构的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种植入人体心脏血管或其它管腔器官的各种支架在输放过程中的张紧机构，尤其涉及一种自扩型支架轴向拉线张紧机构。
背景技术：
心脏是人体最重要的器官，心脏分为左右两部分，每一部分又包括心房和心室。左右心房和左右心室分别由房间隔和室间隔分开。在心脏内存在四个心脏瓣膜，即三尖瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和主动脉瓣。在人体血液循环机构中，四个心脏瓣膜起着至关重要的作用。体循环机构的缺氧血液经腔静脉进入右心房，然后通过三尖瓣进入右心室，右心室收缩将血液通过肺动脉瓣压入肺循环机构，经过肺氧饱和后的血液经肺静脉回到左心房，再经二尖瓣到达左心室，左心室收缩将血液通过主动脉瓣排入主动脉而重返体循环机构。主动脉瓣膜下有左右冠状动脉开口。四个心脏瓣膜的结构保证了血液顺方向时瓣膜开放，逆方向时关闭，防止了血液返流而引起的心脏负担加重。但是，由于各种原因，可以导致心脏瓣膜的后天性损伤或病变，如风湿，动脉粥样硬化等。此外，先天性心脏病如法乐氏四联症，术后远期也可产生肺动脉瓣膜病变。瓣膜病变后表现为瓣膜功能逐渐丧失，如瓣膜关闭不全导致血液返流，瓣膜狭窄导致血液流通不畅，或关闭不全和狭窄二者兼并，以至加重心脏负担，导致心脏功能衰竭。对于心脏瓣膜的后天性损伤或病变，传统的治疗方法是开胸，心脏停跳后，在低温体外循环支持下，打开心脏进行病变瓣膜的外科修复或用人工心脏瓣膜置换。现有的人工心脏瓣膜分两大类金属机械瓣膜和生物瓣膜。生物瓣膜由牛心包、牛颈静脉瓣、猪主动脉瓣等动物材料处理后制成。上述开心手术的方法，手术时间长，费用高，创伤大，风险大，金属机械瓣膜置换后病人需要长期抗凝治疗，生物瓣膜的材料寿命有限，通常需要再手术。
为了解决上述开心手术治疗心脏瓣膜存在的问题，现在已有人尝试不作开心手术，而采用经皮介入方法或微创手术输放人工心脏瓣膜。现有技术的人工心脏瓣膜包括球囊扩张型支架瓣膜和自扩张型支架瓣膜。自扩张型支架瓣膜设有一个可径向变形的支架，径向压缩后可自行扩张。自扩张型支架瓣膜在经血管输放到人体内时，必须对支架瓣膜先进行保护性的径向压缩，输放到位后再让其扩张。因此必须设计一套压紧机构，该张紧机构能在支架瓣膜输放前将其作径向压缩以便于输放，在支架瓣膜输放到位后能方便地解除压缩，让支架瓣膜快速释放扩张。
目前有以下三种不同的办法对自扩型支架、自扩型覆膜支架、自扩型支架瓣膜进行径向压缩，使之直径变小，便于使用微创方式输入体内。
a)、鞘管自扩型支架、自扩型覆膜支架、自扩型支架瓣膜等被径向压缩在一个侧向封闭的薄鞘管内。薄鞘管可由聚四氟乙烯(PTFE)、聚全氟乙丙烯(FEP)等制作，鞘管退回时自扩型支架在本身的回弹力作用下径向扩张。这种方法的缺点是1、现有的自扩型支架的输放系统的鞘管和径向压缩下的支架较硬，弯曲性差。2、自扩型支架与其输放系统的鞘管间摩擦力大，影响支架的准确释放；自扩型支架在高度压缩下，鞘管的回退会遇到很大的阻力；退鞘管的阻力和困难还会使操纵者将已定好位的支架移位。3、侧向封闭的薄鞘管阻碍导引丝侧向从内向外或从外向内穿过径向压缩下的支架，即使鞘管上有侧向开口让导丝通过，但侧向穿过的导丝防碍鞘管退回，让自扩型支架不能径向扩张。4、为了达到一定的机械强度，目前使用的薄鞘管厚度最小为0.20至0.30mm，使径向压缩下支架和输送系统直径增加至少0.40至0.60mm。
b)、支架外可撕开膜包括b1)、永久固定在支架上的可撕开膜。在支架外固定有一可纵向撕开的膜。可撕膜纵向开口合拢时呈一薄管，其内支架经向压缩。可撕膜纵向开口剥开时，其对支架限制解除，其内支架经向扩张。该可撕膜与支架长度相同，可撕膜长度在支架经向压缩和扩张过程中不能变化，可撕膜会阻碍血液经过支架向侧枝流动。
b2)、可除去的支架外可撕开膜上述可撕开膜和径向压缩下支架的弯曲性比(a)稍有改善。但仍存在以下缺点1、可撕开膜阻碍导丝侧向从内向外或从外向内穿过径向压缩下的支架；侧向导丝唯一可以穿过的部位是可撕开膜的开口处，但侧向导丝被限制在这唯一的旋转角度上。2、固定在支架上的可撕开膜被撕开后，支架径向扩张，如果支架径向扩张后长度变短，可撕开膜长度不变但大于径向扩张后支架长度，过长的膜妨碍血液流动。3、固定在支架上的可撕开膜被撕开后，支架在自身弹力作用下径向扩张，圆周增加，在每一横截面上，固定于支架上的可撕开膜部分覆盖支架外表面，使血液不能从此处侧向流入侧枝血管。这妨碍支架在某些部位使用，如主动脉瓣膜支架对冠状动脉开口，胸主动脉覆膜支架对颈动脉开口，腹主动脉覆膜支架对左右肾动脉开口等。
c)、支架捆绑式输放系统该方法使用了一种柔软的线365度环绕在支架上，使线下支架径向压缩(参见中国专利20040054347.0)。与前两种方法相比，这是很成功的改进。但仍存在以下缺点1、支架仅在线环绕处径向压缩，如果支架较长，支架整体径向压缩不够，或需要很多处环绕线，这使得结构变得很复杂；或同时需要薄鞘管在支架外进一步径向压缩，这使其失去其开放性结构优势。2、环绕线如果仅在支架外环绕，有从支架两端部分滑脱的危险；如果环绕线在支架内外穿梭，就没有被滑脱的危险，但与支架的摩擦力增加。
另外，现有技术的输放系统在对自扩型支架进行输放时还存在以下的问题1、定位困难现有的介入式支架瓣膜的输放系统和径向压缩下的支架瓣膜较硬弯曲性差，经过主动脉弓后，不能对准自然主动脉瓣膜口。介入式支架瓣膜和它的输放系统的轴向上下游定位和旋转方向定位因血流冲击下的人工瓣膜不稳定而变得不容易。
2、位置变化自扩型支架瓣膜高度压缩下，传统鞘管的回退会遇到很大的阻力。退鞘管的阻力和困难还会使操纵者将已定好位的人工支架瓣膜移位；在释放过程中，支架瓣膜逐渐半扩张到全扩张，所需时间超过一个心跳周期。扩张的支架瓣膜会阻碍血流，支架瓣膜也可因血流冲击而使其位置改变。
3、位置调整自扩型支架径向完全扩张后，如位置不对或不合适，自扩型支架的位置不能再调整。这些不合适的位置可以是沿支架纵轴上下游的误差；可以是绕支架纵轴旋转误差；也可以是支架纵轴与血管轴成角误差。
4、支架回收自扩型支架径向完全扩张后，如支架的大小和尺寸不对，不合适的支架不能回收。
发明内容
本发明的目的，在于解决现有技术自扩型支架在径向压缩输放中存在的上述问题，提供一种自扩型支架轴向拉线张紧机构。
本发明的目的是这样实现的一种自扩型支架轴向拉线张紧机构，用于在自扩型支架植入心脏血管时轴向张紧该支架；所述的自扩型支架为可以径向变形的管形网状结构，支架各网线之间围成多个可变形单元，支架的两端形成多个开放式线拐并可设有多个封闭式线眼；所述的自扩型支架可用多种开放式的输放系统进行径向压缩后植入心脏血管释放，所述的输放系统包括内管、或还可有中管、近端控制器、拉线和锁丝，内管的远端连接有内管头，内管远段外侧选择性连接有侧向导丝管，中管套在内管外可沿内管滑动，近端控制器连接在内管和中管的近端并设有内管近端拉线口和中管近端拉线口，锁丝设置在内管中或内管与中管之间的夹层中，其特点是所述的轴向拉线张紧机构包括用于组成输放系统的内管、或还可有中管和锁丝、支架两端的开放式线拐或和封闭式线眼、以及用于张紧支架的拉线，所述的内管头近端设有至少一个近侧开口，所述的内管远段的远侧和近侧分别设有至少一个远侧开口和至少一个近侧开口，所述的中管设有一个远端开口或还可有至少一个远侧开口，所述的拉线包括至少一根与支架远端相连的远端拉线和至少一根与支架近端相连的近端拉线，各拉线的远端分别设有一个拉线环，各拉线在其远端拉线环被锁丝临时性穿过锁住后，穿过内管头或内管或中管的开口，分别在支架远端或近端的开放式线拐或封闭式线眼之间穿越构成支架临时性连接，形成可对支架进行轴向张紧的拉线张紧机构。
所述的远端拉线和近端拉线各为一根，远端拉线在其远端拉线环被内管中的锁丝卡住后，穿过内管头的一个侧开口或内管的一个远侧开口，再绕过支架远端的一到两个开放式线拐或一个封闭式线眼，构成支架远端临时性连接；近端拉线在其远端拉线环被内管或内管与中管之间的锁丝卡住后，穿过内管的一个近侧开口或中管的一个远侧开口，再绕过支架近端的一到两个开放式线拐或一个封闭式线眼，构成支架近端临时性连接；所述的远端拉线和近端拉线绕过的开放式线拐或封闭式线眼可以在支架的同一纵线上，也可以错开一定角度。
所述的远端拉线和近端拉线各为两根，两根远端拉线在其远端拉线环分别被内管中的同一或不同锁丝卡住后，穿过内管头的一个侧开口或内管的同一或不同的远侧开口，再分别绕过支架远端的一到两个开放式线拐或一个封闭式线眼，构成两个相互独立的支架远端临时性连接；两根近端拉线在其远端拉线环分别被内管或内管与中管之间的锁丝卡住后，分别穿过内管的一个近侧开口或中管的一个远侧开口，再分别绕过支架近端的一到两个开放式线拐或一个封闭式线眼，构成两个相互独立的支架近端临时性连接；所述的两个远端拉线绕过的开放式线拐或封闭式线眼位于支架远端的相对两边，所述的两个近端拉线绕过的开放式线拐或封闭式线眼位于支架近端的相对两边，并分别与两个远端拉线绕过的开放式线拐或封闭式线眼一一对应于支架的同一纵线或相错大约90度。
所述的远端拉线和近端拉线各为三根，三根远端拉线在其远端拉线环分别被内管中的同一或不同锁丝卡住后，穿过内管头的一个侧开口或内管的同一或不同的远侧开口，再分别绕过支架远端的一到两个开放式线拐或一个封闭式线眼，构成三个相互独立的支架远端临时性连接；三根近端拉线在其远端拉线环分别被内管或内管与中管之间的锁丝卡住后，分别穿过内管的同一或不同的近侧开口或中管同一或不同的远侧开口，再分别绕过支架近端的一到两个开放式线拐或一个封闭式线眼，构成三个相互独立的支架近端临时性连接；所述的三个远端拉线绕过的开放式线拐或封闭式线眼等角度分布在支架的远端，所述的三个近端拉线绕过的开放式线拐或封闭式线眼等角度分布在支架的近端，并分别与三个远端拉线绕过的开放式线拐或封闭式线眼一一对应于支架的同一纵线或相错大约60度。
所述的远端拉线和近端拉线各为一根，远端拉线在其远端拉线环被内管中的锁丝卡住后，穿过内管头的一个侧开口或内管的一个远侧开口，再绕过支架远端的一到两个开放式线拐或一个封闭式线眼，再绕过支架远端的另外一到两个开放式线拐或另一个封闭式线眼，构成支架远端二次临时性连接；近端拉线在其远端拉线环被内管或内管与中管之间的锁丝卡住后，穿过内管的一个近侧开口或中管的远侧开口，再绕过支架近端的一到两个开放式线拐或一个封闭式线眼，再绕过支架近端的另外一到两个开放式线拐或另一个封闭式线眼，构成支架近端二次临时性连接；所述的远端拉线二次绕过的开放式线拐或封闭式线眼位于支架远端的相对两边，所述的近端拉线二次绕过的开放式线拐或封闭式线眼位于支架近端的相对两边，并分别与远端拉线二次绕过的两个开放式线拐或两个封闭式线眼一一对应于支架的同一纵线或相错大约90度。
所述的远端拉线在构成支架远端临时性连接后，可从同一或不同内管远侧开口进入内管，或进入支架与内管之间，然后从内管近端拉线口或从中管近端拉线口出来；所述的近端拉线在构成支架近端临时性连接后，可从同一或不同内管近侧开口进入内管，或从中管远端开口或远侧开口进入中管与内管之间，然后从内管近端拉线口或中管近端拉线口出来。
所述的两根或三根远端拉线可以分别从内管近端拉线口或中管近端拉线口出来并分别控制，使支架远端呈非对称性扩张；所述的两根或三根近端拉线可以分别从内管近端拉线口或中管近端拉线口出来并分别控制，使支架近端呈非对称性扩张。
所述的两根或三根远端拉线可以在支架远端临时性连接与拉线近端之间的任何地方合成一根总线，通过调控远端拉线的总线，可使支架远端呈对称性扩张；所述的两根或三根近端拉线可以在支架近端临时性连接与拉线近端之间的任何地方合成一根总线，通过调控近端拉线的总线，可使支架近端呈对称性扩张；通过分别拉或放远端拉线的总线或近端拉线的总线，可使支架远端或近端呈非对称性扩张。
所述的一远端拉线的近端可以和一近端拉线的近端合在一起，拉一线的近端可以同时控制远端拉线和近端拉线，使支架向两端轴向张紧。
所述的各远端拉线的总线和各近端拉线的总线可以连在一起，通过拉或放一根总线可以拉动或放松所有的远端拉线和近端拉线，使支架几乎对称性在两端被轴向张紧或放松。
还包括内管远端方向控制线，该远端方向控制线可以在内管的锁丝拉线腔内或内管外滑行，其远端与内管远端固定相连，其近端穿出内管近端呈游离状。
本发明自扩型支架轴向拉线张紧机构由于采用了以上技术方案，使其与现有技术相比，具有以下的优点和特点1、本发明自扩型支架轴向拉线张紧机构中的远/近端拉线分别穿过支架远端和近端，可以只穿过一次，不外绕支架。远/近端拉线位于内管外面的部分处在一个几乎与支架纵轴或内管纵轴平行的平面或重叠的中轴面。远/近端拉线在支架两端纵向对拉后，可将支架轴向延长。对单线编织支架进行轴向延长的同时还伴有径向压缩。拉线位于内管里面的部分和内管外面的部分处在同一个平面。
2、各远/近端拉线在支架一端的张力可相同或各不相同。支架一端与内管或中管相对而言的布局，扩张和调整可呈对称性或非对称性。
3、径向压缩下的支架到位后，在远/近端拉线或和内管远端方向控制线的帮助下，支架的轴向角度方向可以细调整。
4、支架从压缩到全扩张的过程快，只需松开拉紧的远/近端拉线或向前(远端)推中管。
5、支架完全扩张后，在最终释放前，可以被再压缩，再扩张，位置可以再调整。
6、不合适的已扩张支架，在最终释放前，有可能被回收。
7、每个远/近端拉线一直处在一个平面上，滑动时磨擦力低。
图1为本发明自扩型支架轴向拉线张紧机构与柔性连接环压紧机构配合使用的三维透视图；图2为本发明自扩型支架轴向拉线张紧机构与收线压紧机构配合使用的三维透视图；图3为本发明自扩型支架轴向拉线张紧机构及其相关连接件(其它径向压紧机构已解除)的三维透视图；图4为本发明自扩型支架轴向拉线张紧机构及其相关连接件(拉线已放松，支架径向扩张)的三维透视图；
图5为本发明自扩型支架轴向拉线张紧机构及其相关连接件(固定拉线的锁丝已解除)的三维透视图；图6a、图6b、图6c为本发明自扩型支架轴向拉线张紧机构一实施例及其相关连接件的剖视结构示意图，其中图6b、图6c为图6a在支架近端的近端拉线的不同连接方式；图7a、图7b、图7c为本发明自扩型支架轴向拉线张紧机构一实施例及其相关连接件的剖视结构示意图，其中图7b、图7c为图7a在支架近端的近端拉线的不同连接方式；图8a、图8b、图8c为本发明自扩型支架轴向拉线张紧机构一实施例及其相关连接件的剖视结构示意图，其中图8b、图8c为图8a在支架近端的近端拉线的不同连接方式；图9为本发明自扩型支架轴向拉线张紧机构一实施例及其相关连接件的剖视结构示意图，具体实施方式
参见图1至图9，本发明自扩型支架轴向拉线张紧机构，用于在自扩型支架植入心脏血管时配合输放系统及其各种支架压紧机构张紧该支架。其中的支架压紧机构包括本发明人的柔性连接环压紧机构和收线压紧机构(参见本发明人的另外两个专利申请“自扩型支架柔性连接环压紧机构”和“自扩型支架收线压紧机构”)。
本发明中所涉及的自扩型支架1包括自扩型覆膜支架和自扩型支架瓣膜，自扩型覆膜支架的支架壁的部份或全部覆盖有覆膜11。自扩型支架瓣膜的支架壁部份或全部覆盖有覆膜11，支架内固定有可以开关的瓣膜叶12，让血液单向通过(参见图1至图5)。
自扩型支架为可以径向变形的管形网状结构特别是单线编织支架，由弹性材料如记忆合金(Nitinol)、钴铬合金(Phynox)等构成。自扩型支架在结构上可以分为远端和近端，近端和远端是相对于术者而言的，离术者近的称为近端，离术者远的称为远端(相应输放系统中的各部件也按此规定分出远端和近端)。自扩型支架可以在外力作用下被径向压缩，外力去除后可自动径向扩张。自扩型支架各网线之间围成多个可变形单元101，支架的两端形成多个开放式线拐102，支架两端或和中部设有多个封闭式线眼103，支架各网线之间形成多个交叉点104。自扩型支架可以由线编织而成，也可以由管材切割变形而成。编织线可以是单根也可以多根，优选单根弹性编织线，其相邻交叉点处编织线的上下位置正好相反。支架可以是单层支架或有游离舌的内外双层支架。支架也可以是分枝支架。
本发明中所涉及的自扩型支架1上可连接有柔性连接环压紧机构105(参见图1)或收线压紧机构106(参见图2)，其中的柔性连接环和收线由柔软可变形的线编织而成，如涤纶线(DACRON)、乙纶线(POLYETHYLENE)、尼龙线(PA)、丙纶线(POLYPROPYLENE)等。
本发明中所涉及的输放系统包括内管2、锁丝3、拉线4、中管5和近端控制器6。
内管2为一细长的管，可以弯曲。颜色优选透明或半透明。内管2内有一圆形0.035”导丝腔21和一个或多个锁丝拉线腔22从远端通到近端。锁丝拉线腔22内可以滑动不同的拉线4和锁丝3。内管2远段从远向近在至少一个截面上设有侧开口(远侧开口231、近侧开口232)，通向其中的一个或多个锁丝拉线腔22。这些侧开口可在同一或不同截面，开口朝同一或不同方向。远近两个截面之间的距离大于或等于径向压缩下支架1的长度。每个截面可以有一至三个侧开口。同一截面上两个或两个以上侧开口之间的角度已知，如120度。
内管的远端连有锥形或流线型内管头7。内管头7远端有导丝开口71与内管粗导丝腔21相通，内管头中部有冲洗开口72与内管锁丝拉线腔22相通。内管头7近端在同一截面或不同截面上可设有一至多个侧开口73。在本发明中，内管头上的侧开口73可以代替内管远侧开口231使用。内管远段上可选择性备有侧向导丝管8。在同一截面上侧向导丝管或导丝可以向多个方向开口出来。侧向导丝管8的管孔大小至少可让0.014”直径导丝通过。锁丝拉线腔22内有至少一根锁丝3可以沿内管滑动。锁丝3近端可以从输放系统的近端控制器出来。内管远端可选择性设有远端方向控制线41(参见图6a、图7a)，远端方向控制线41可以在内管的锁丝拉线腔22内或内管外滑行。远端方向控制线41的远端与内管远端牢固的固定连接在一起。远端方向控制线的近端穿出内管近端，呈游离状。
内管2近端设有近端拉线口24(参见图1至图5)，方向和数量可与侧开口(73、231、232)相同或不同。手术中内管近端在体外，其它部分可进入体内。
在内管2外、内管近侧开口232的近侧可选择性同轴套有中管5，该中管5的内径大于内管2的外径允许其沿内管2滑动和转动。中管5的远端有一远端开口51。中管远段在同一截面或不同截面上可选择性备有一至三个远侧开口52。同一截面上两个或两个以上的远侧开口52之间的角度可事先确实，如120度。由于中管5可以滑动和转动，因此内管侧开口231、232和中管侧开口52之间距离和转角可以变化。中管5的中段和近段与内管2的中段和近段在同一位置。中管近端设有近端拉线口53(参见图2至图5)，方向和数量可与侧开口52相同或不同。手术中中管近端在体外，其它部分可进入体内。
内管2的锁丝拉线腔22内可滑动有一至多个锁丝3。锁丝3是由记忆合金(Nitinol)、钴铬合金(Phynox)等弹性材料构成的细丝。正常情况下，锁丝3的远端超过内管远侧开口231的位置，锁丝3的近端从内管近端或近端控制器6出来。中管5内或中管5与内管2之间可选择性滑动有一至多个锁丝31。该锁丝31的远端不超过中管远端，但中管远段如有侧开口，锁丝远端应超过中管远侧开口52的位置。锁丝31的近端从中管近端出来。
近端控制器6连接在内管2和中管5的近端。
在中管5外，在某些情况下可选择性同轴套有外鞘管(未图示)。该外鞘管为一薄管，其内径大于中管5的外径，使其可以沿中管5滑动。外鞘管远段的内径略大于压缩下的支架1的外径，其长度至少大于压缩下的支架1的长度。外鞘管远端可有不透X线标志嵌在管壁内。
本发明的自扩型支架轴向拉线张紧机构包括用于组成输放系统的内管2、中管5和锁丝3、支架两端的开放式线拐102和封闭式线眼103、以及用于张紧支架的拉线4。其中的的拉线4包括至少一根与支架远端相连的远端拉线42和至少一根与支架近端相连的近端拉线43，各拉线的远端分别设有一个拉线环421、431，各拉线在其远端拉线环被锁丝临时性穿过锁住后，分别穿过内管头7或内管2或中管5的开口，分别在支架远端或近端的开放式线拐102或封闭式线眼103之间穿越构成支架临时性连接，形成可对支架进行轴向张紧的拉线张紧机构。
本发明中的远端拉线42和近端拉线43一般成对设置，在支架的远端和近端分别构成支架的远端临时性连接和近端临时性连接，以便在将支架输放到心脏血管的过程中配合输放系统将支架临时性地张紧或放松，在实施中可采用以下几种方式1、远端拉线42和近端拉线43各为一根(未提供图示)，远端拉线42在其远端拉线环421被内管2中的锁丝3卡住后，穿过内管头7的一个侧开口73或内管的一个远侧开口231，再绕过支架2远端的一到两个开放式线拐102或一个封闭式线眼103，构成支架远端临时性连接。近端拉线43在其远端拉线环431被内管2或内管2与中管5之间的锁丝3、31卡住后，穿过内管2的一个近侧开口232或中管的一个远侧开口52，再绕过支架2近端的一到两个开放式线拐102或一个封闭式线眼103，构成支架近端临时性连接。上述远端拉线42和近端拉线43绕过的开放式线拐或封闭式线眼可以在支架2的同一纵线上，也可以错开一定角度。
2、远端拉线42和近端拉线43各为两根(未提供图示)，两根远端拉线42在其远端拉线环421分别被内管2中的同一或不同锁丝3卡住后，穿过内管头7的侧开口73或内管的同一或不同的远侧开口231，再分别绕过支架1远端的一到两个开放式线拐102或一个封闭式线眼103，构成两个相互独立的支架远端临时性连接。两根近端拉线43在其远端拉线环431分别被内管2或内管2与中管5之间的锁丝3、31卡住后，分别穿过内管2的一个近侧开口232或中管的一个远侧开口52，再分别绕过支架2近端的一到两个开放式线拐102或一个封闭式线眼103，构成两个相互独立的支架近端临时性连接。上述两个远端拉线42绕过的开放式线拐或封闭式线眼位于支架远端的相对两边，两个近端拉线43绕过的开放式线拐或封闭式线眼位于支架近端的相对两边，并分别与两个远端拉线绕过的开放式线拐或封闭式线眼一一对应于支架的同一纵线或也可以错开一定角度。
3、远端拉线42和近端拉线43各为三根，如图1、图2、图3、图4、图5所示。三根远端拉线42在其远端拉线环421分别被内管2中的同一或不同锁丝3卡住后，穿过内管头7的侧开口73或内管的同一或不同的远侧开口231，再分别绕过支架远端的一到两个开放式线拐102或一个封闭式线眼103，构成三个相互独立的支架远端临时性连接。三根近端拉线43在其远端拉线环431分别被内管2或内管2与中管5之间的锁丝3、31卡住后，分别穿过内管2的同一或不同的近侧开口232或中管同一或不同的远侧开口52，再分别绕过支架近端的一到两个开放式线拐102或一个封闭式线眼103，构成三个相互独立的支架近端临时性连接。上述三个远端拉线42绕过的开放式线拐或封闭式线眼等角度分布在支架的远端，三个近端拉线43绕过的开放式线拐或封闭式线眼等角度分布在支架的近端，并分别与三个远端拉线绕过的开放式线拐或封闭式线眼一一对应于支架的同一纵线或也可以错开一定角度。
4、如图9所示，远端拉线42和近端拉线43各为一根，远端拉线42在其远端拉线环421被内管2中的锁丝3卡住后，穿过内管头7的一个侧开口73或内管2的一个远侧开口231，再绕过支架远端的一到两个开放式线拐102或一个封闭式线眼103，再绕过支架1远端的另外一到两个开放式线拐102或另一个封闭式线眼103，构成支架远端二次临时性连接。近端拉.43在其远端拉线环431被内管2或内管2与中管5之间的锁丝3、31卡住后，穿过内管2的一个近侧开口232或中管的远侧开口52，再绕过支架近端的一到两个开放式线拐102或一个封闭式线眼103，再绕过支架近端的另外一到两个开放式线拐102或另一个封闭式线眼103，构成支架近端二次临时性连接。上述远端拉线42二次绕过的两个开放式线拐或两个封闭式线眼位于支架1远端的相对两边，近端拉线43二次绕过的两个开放式线拐或两个封闭式线眼位于支架1近端的相对两边，并分别与远端拉线二次绕过的两个开放式线拐或两个封闭式线眼一一对应于支架的同一纵线或也可以错开一定角度。
本发明中的远端拉线42在构成支架远端临时性连接后，可从同一内管头7的侧开口73进入内管2(如图1、图2所示)，或从同一内管远侧开口231进入内管2(如图6a所示)，也可从不同内管远侧开口231进入内管2(如图7a所示)，或进入支架1与内管2之间(如图8a所示)。远端拉线42的近段，或滑行于内管2一个锁丝拉线腔22内(如图6a、图7a所示)，或滑行于内管2与中管5之间(如图8a所示)。远端拉线42的近端，一般从内管近端的临时拉线口24出来(如图1至图5所示)，也可从中管近端的临时拉线口53出来(未图示)。
本发明中的近端拉线43在构成支架近端临时性连接后，可从同一内管近侧开口232进入内管2(如图6a、图7c、图8c所示)，或从不同内管近侧开口232进入内管2(如图6c所示)，或从中管远端开口51进入中管5与内管2之间(如图6b、图8b所示)，或从中管远侧开口52进入中管5与内管2之间(如图7a、图7b、图8a所示)，近端拉线43的近段，或滑行于内管2的一个锁丝拉线腔22内(如图6a、图6c、图8c所示)，或滑行于内管2与中管5之间(如图6b、图7a、图7b、图7c、图8a、图8b所示)。近端拉线43的近端，一般从中管的近端临时拉线口53出来(如图2至图5所示)，也可或从内管近端的临时拉线口24出来(如图1所示)。
本发明的自扩型支架轴向拉线张紧机构在实际操作中可以将两根或三根远端拉线42分别从内管近端拉线口24或中管近端拉线口53引出并分别进行控制，如每个远端拉线42受到的张力不同，可使支架1远端呈非对称性扩张。也可将两根或三根近端拉线43分别从内管近端拉线口24或中管近端拉线口53引出并分别进行控制，如每个近端拉线43的受到的张力不同，可使支架近端呈非对称性扩张。
本发明的自扩型支架轴向拉线张紧机构在实际操作中可以将两根或三根远端拉线42在支架远端临时性连接与拉线近端之间的任何地方合成一根总线422(参见图1)，这样不同的远端拉线的近段可以在近端被同一根线一起调控，使每个远端拉线42受到的张力相同，支架1远端呈对称性扩张。同样可以将两根或三根近端拉线43在支架近端临时性连接与拉线近端之间的任何地方合成一根总线432(参见图1)，这样不同的近端拉线的近段可以在近端被同一根线一起调控，使每个近端拉线43受到的张力相同，支架1近端呈对称性扩张。通过分别拉或放远端拉线的总线422或近端拉线的总线432，可使支架远端和近端之间呈非对称性扩张。
本发明的自扩型支架轴向拉线张紧机构在实际操作中还可以将一远端拉线42的近端和一近端拉线43的近端合在一起(未图示)，这样拉一线的近端可以同时控制远端拉线42和近端拉线43两线的远段，使支架1向两端轴向对拉，支架变长，直径变小，达到轴向对称性或非对称性压缩扩张。
本发明的自扩型支架轴向拉线张紧机构在实际操作中还可以将各远端拉线42的总线421和各近端拉线43的总线431连在一起(未图示)，通过拉或放一根总线可以拉动或放松所有的远端拉线和近端拉线，使支架几乎对称性在两端被轴向张紧或放松。
本发明自扩型支架轴向拉线张紧机构的功能和工作原理在于装配远端拉线42、近端拉线43、支架1、内管2、锁丝3或和中管5装配好后，在输放系统近端拉所有的拉线42、43使支架1变长，直径变小。
·或向远端推外鞘管，使其包在直径已缩小的支架1的外面，外鞘管包住的支架1的直径被最大程度缩小；·或拉紧并锁住柔性联结环压紧机构105(参见图1)；·或拉紧并锁住收线压紧机构106(参见图2)。
进入冲洗输放系统，清除输放系统内的气泡，径向压缩下的支架1和输放系统沿一或两个导丝进入需要治疗的血管。
退经向压缩机构·或向前(远端)推内管2和中管5，或向后(近端)退出外鞘管，使支架1脱离外鞘管；·或向后(近端)退出锁丝3、31，柔性联结环压紧机构105锁定自动解除(参见图1)。
·或向后(近端)退出锁丝3、31，然后拉支架收线，收线压紧机构106锁定逐步解除(参见图2)。
·不再受压缩的支架1直径可略有扩大，但支架1两端仍受远/近端临时拉线42、43的对拉牵引(参见图3)。
支架1扩张支架1到位后，在输送系统的近端(内管近端或中管近端)稍微松驰先前已拉紧的远端拉线42、近端拉线43，相对内管2或中管5来说，远端拉线42、近端拉线43在支架1自身复原力牵动下向内管远端移动，位于内管2外的远端拉线42远段和近端拉线43远段长度增加，支架1两端纵向对拉牵引力减少或消失，支架1变短，直径变大，直至全扩张。支架1贴血管壁达到一个力量平衡(参见图4、图5)。
再压缩如果扩张后的支架1位置不对，轻拉已放松的远端拉线42、近端拉线43的近端，相对内管2或中管5来说，远端拉线42、近端拉线43向内管2近端移动，位于内管2外的远端拉线42远段和近端拉线43远段长度减少，支架1两端纵向对拉牵引力增加，支架1变长，直径变小，直至全压缩。支架1贴内管2达到一个力量平衡。如支架1直径减少到小于血管壁的直径，支架1可以重新移动到新的位置上扩张。
扩张细调整在松紧各拉线42、43的过程中，远端拉线42和近端拉线43的张力可以不一样。这样远近两端支架1扩张的直径和程度可以不一样；远端拉线42各线之间或近端拉线43各线之间的张力和长度也可以不一样。这样支架1远端或近端可呈非对称性扩张。扩张过程中的支架1长轴和内管2长轴可以不平行。
最终释放如果扩张的支架1大小、形状、位置都确认正确后，在锁丝3或31的近端向近端拉动相关的锁丝3或31，锁丝的远端退到相关的侧开口(73，231、232、52)近侧，拉线环或拉线半环(421，431)的卡住机制解除。将远端拉线42、近端拉线43的近端向近端拉，拉线环或拉线半环(421，431)可被拉回被绕过的支架两端开放式线拐102或封闭式线眼103。支架1被完全扩张释放，并与其输放系统完全分离，支架1位置不能再调整，输放系统可被抽出体外。
回收支架1扩张后，但在最终释放前，远端拉线42、近端拉线43还同支架1相连。如果支架1本身不合适，拉紧所有的远/近端拉线的近端，使支架1最大程度变长，外径变小，同时向前(远端)推外鞘管或向后(近端)拉内管2和中管5，可使部份(不完全)径向压缩下的支架1进入外鞘管。
权利要求
1.一种自扩型支架轴向拉线张紧机构，用于在自扩型支架植入心脏血管时轴向张紧该支架；所述的自扩型支架为可以径向变形的管形网状结构，支架各网线之间围成多个可变形单元，支架的两端形成多个开放式线拐并可设有多个封闭式线眼；所述的自扩型支架可用多种开放式的输放系统进行径向压缩后植入心脏血管释放，所述的输放系统包括内管、或还可有中管、近端控制器、拉线和锁丝，内管的远端连接有内管头，内管远段外侧选择性连接有侧向导丝管，中管套在内管外可沿内管滑动，近端控制器连接在内管和中管的近端并设有内管近端拉线口和中管近端拉线口，锁丝设置在内管中或内管与中管之间的夹层中，其特征在于所述的轴向拉线张紧机构包括用于组成输放系统的内管、或还可有中管和锁丝、支架两端的开放式线拐或和封闭式线眼、以及用于张紧支架的拉线，所述的内管头近端设有至少一个近侧开口，所述的内管远段的远侧和近侧分别设有至少一个远侧开口和至少一个近侧开口，所述的中管设有一个远端开口或还可有至少一个远侧开口，所述的拉线包括至少一根与支架远端相连的远端拉线和至少一根与支架近端相连的近端拉线，各拉线的远端分别设有一个拉线环，各拉线在其远端拉线环被锁丝临时性穿过锁住后，穿过内管头或内管或中管的开口，分别在支架远端或近端的开放式线拐或封闭式线眼之间穿越构成支架临时性连接，形成可对支架进行轴向张紧的拉线张紧机构。
2.如权利要求1所述的自扩型支架轴向拉线张紧机构，其特征在于所述的远端拉线和近端拉线各为一根，远端拉线在其远端拉线环被内管中的锁丝卡住后，穿过内管头的一个侧开口或内管的一个远侧开口，再绕过支架远端的一到两个开放式线拐或一个封闭式线眼，构成支架远端临时性连接；近端拉线在其远端拉线环被内管或内管与中管之间的锁丝卡住后，穿过内管的一个近侧开口或中管的一个远侧开口，再绕过支架近端的一到两个开放式线拐或一个封闭式线眼，构成支架近端临时性连接；所述的远端拉线和近端拉线绕过的开放式线拐或封闭式线眼可以在支架的同一纵线上，也可以错开一定角度。
3.如权利要求1所述的自扩型支架轴向拉线张紧机构，其特征在于所述的远端拉线和近端拉线各为两根，两根远端拉线在其远端拉线环分别被内管中的同一或不同锁丝卡住后，穿过内管头的一个侧开口或内管的同一或不同的远侧开口，再分别绕过支架远端的一到两个开放式线拐或一个封闭式线眼，构成两个相互独立的支架远端临时性连接；两根近端拉线在其远端拉线环分别被内管或内管与中管之间的锁丝卡住后，分别穿过内管的一个近侧开口或中管的一个远侧开口，再分别绕过支架近端的一到两个开放式线拐或一个封闭式线眼，构成两个相互独立的支架近端临时性连接；所述的两个远端拉线绕过的开放式线拐或封闭式线眼位于支架远端的相对两边，所述的两个近端拉线绕过的开放式线拐或封闭式线眼位于支架近端的相对两边，并分别与两个远端拉线绕过的开放式线拐或封闭式线眼一一对应于支架的同一纵线或相错大约90度。
4.如权利要求1所述的自扩型支架轴向拉线张紧机构，其特征在于所述的远端拉线和近端拉线各为三根，三根远端拉线在其远端拉线环分别被内管中的同一或不同锁丝卡住后，穿过内管头的一个侧开口或内管的同一或不同的远侧开口，再分别绕过支架远端的一到两个开放式线拐或一个封闭式线眼，构成三个相互独立的支架远端临时性连接；三根近端拉线在其远端拉线环分别被内管或内管与中管之间的锁丝卡住后，分别穿过内管的同一或不同的近侧开口或中管同一或不同的远侧开口，再分别绕过支架近端的一到两个开放式线拐或一个封闭式线眼，构成三个相互独立的支架近端临时性连接；所述的三个远端拉线绕过的开放式线拐或封闭式线眼等角度分布在支架的远端，所述的三个近端拉线绕过的开放式线拐或封闭式线眼等角度分布在支架的近端，并分别与三个远端拉线绕过的开放式线拐或封闭式线眼一一对应于支架的同一纵线或相错大约60度。
5.如权利要求1所述的自扩型支架轴向拉线张紧机构，其特征在于所述的远端拉线和近端拉线各为一根，远端拉线在其远端拉线环被内管中的锁丝卡住后，穿过内管头的一个侧开口或内管的一个远侧开口，再绕过支架远端的一到两个开放式线拐或一个封闭式线眼，再绕过支架远端的另外一到两个开放式线拐或另一个封闭式线眼，构成支架远端二次临时性连接；近端拉线在其远端拉线环被内管或内管与中管之间的锁丝卡住后，穿过内管的一个近侧开口或中管的远侧开口，再绕过支架近端的一到两个开放式线拐或一个封闭式线眼，再绕过支架近端的另外一到两个开放式线拐或另一个封闭式线眼，构成支架近端二次临时性连接；所述的远端拉线二次绕过的开放式线拐或封闭式线眼位于支架远端的相对两边，所述的近端拉线二次绕过的开放式线拐或封闭式线眼位于支架近端的相对两边，并分别与远端拉线二次绕过的两个开放式线拐或两个封闭式线眼一一对应于支架的同一纵线或相错大约90度。
6.如权利要求2或3或4或5所述的自扩型支架轴向拉线张紧机构，其特征在于所述的远端拉线在构成支架远端临时性连接后，可从同一或不同内管远侧开口进入内管，或进入支架与内管之间，然后从内管近端拉线口或从中管近端拉线口出来；所述的近端拉线在构成支架近端临时性连接后，可从同一或不同内管近侧开口进入内管，或从中管远端开口或远侧开口进入中管与内管之间，然后从内管近端拉线口或中管近端拉线口出来。
7.如权利要求1或3或4所述的自扩型支架轴向拉线张紧机构，其特征在于所述的两根或三根远端拉线可以分别从内管近端拉线口或中管近端拉线口出来并分别控制，使支架远端呈非对称性扩张；所述的两根或三根近端拉线可以分别从内管近端拉线口或中管近端拉线口出来并分别控制，使支架近端呈非对称性扩张。
8.如权利要求1或3或4所述的自扩型支架轴向拉线张紧机构，其特征在于所述的两根或三根远端拉线可以在支架远端临时性连接与拉线近端之间的任何地方合成一根总线，通过调控远端拉线的总线，可使支架远端呈对称性扩张；所述的两根或三根近端拉线可以在支架近端临时性连接与拉线近端之间的任何地方合成一根总线，通过调控近端拉线的总线，可使支架近端呈对称性扩张；通过分别拉或放远端拉线的总线或近端拉线的总线，可使支架远端或近端呈非对称性扩张。
9.如权利要求1所述的自扩型支架轴向拉线张紧机构，其特征在于所述的一远端拉线的近端可以和一近端拉线的近端合在一起，拉一线的近端可以同时控制远端拉线和近端拉线，使支架向两端轴向张紧。
10.如权利要求8所述的自扩型支架轴向拉线张紧机构，其特征在于所述的各远端拉线的总线和各近端拉线的总线可以连在一起，通过拉或放一根总线可以拉动或放松所有的远端拉线和近端拉线，使支架几乎对称性在两端被轴向张紧或放松。
11.如权利要求1所述的自扩型支架轴向拉线张紧机构，其特征在于还包括内管远端方向控制线，该远端方向控制线可以在内管的锁丝拉线腔内或内管外滑行，其远端与内管远端固定相连，其近端穿出内管近端呈游离状。
全文摘要
一种自扩型支架轴向拉线张紧机构，它包括用于组成输放系统的内管、或还可以有中管和锁丝、支架两端的开放式线拐或和封闭式线眼、以及用于张紧支架的拉线。拉线包括至少一根远端拉线和至少一根近端拉线，各拉线的远端分别设有一个拉线环，各拉线在其远端拉线环被锁丝临时性穿过锁住后，穿过内管头或内管或中管的开口，分别在支架两端中的一端的开放式线拐或封闭式线眼之间穿越构成支架临时性连接，形成可对支架进行轴向张紧的拉线张紧机构。本发明可在输放自扩型支架的过程中配合输放系统及其径向压紧机构对自扩型支架进行轴向和旋转方向的准确定位，并在支架扩张后发现位置不理想时进行纠正，发现不合适时有利回收。
文档编号A61F2/90GK101045022SQ20061002529
公开日2007年10月3日 申请日期2006年3月30日 优先权日2006年3月30日
发明者温宁 申请人:温宁