专利名称：双层球囊导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种血管内成形术工具，具体地说是一种球囊导管，尤其是一种双层球囊导管。
背景技术：
球囊导管是一种血管内成形术的工具。它是在医学影像设备的引导下，用经皮穿刺技术将球囊导管插入血管的狭窄部位，在严格监护下进行球囊扩张膨胀，使血管的狭窄部位得到扩张，从而恢复管腔直径提高血流量。但是，在血管成形术后有30-50％的病人，由于不规则血管内皮细胞损伤，导致血管内膜异常增生、平滑肌细胞过度增生而使血管再狭窄。对此，金属支架及药物支架先后应运而生。药物支架是在金属支架的表面涂上能缓慢释放的药物，其目的在于修复血管的内皮损伤和抑制平滑肌的过度增生，且支架长期支撑于血管内，从根本上解决了成形术后血管再狭窄的问题。它是近年来血管病，尤其是心血管病治疗的一项十分有效的新技术。美中不足的是，为了避免血液在支架内层表面的凝聚，病人在行血管内成形术后必须长期服用抗血小板和抗凝的药物，并且对弥漫性病变的血管需要放置多个药物支架。WO2005099804专利介绍了一种涂药的球囊导管，药物涂在球囊的表面，其目的是球囊在扩张狭窄血管的同时将药物送至病变部位，达到靶向修复受损血管的目的。但是，通过球囊表面将药物送至病变的缺点是球囊回撤后，药物因没有支撑物随即被血流冲走，而内皮细胞的生长需要一定的时间，要想彻底修复受损的血管内皮，必须不间断地放置多根涂药的球囊导管。这种方法不仅麻烦，手术时间长，而且对同一病变需要多根的导管，增加患者的经济负担。
此外在治疗弥漫性的病变血管时，对这类的病变若采用放置药物支架的办法，不仅手术难度大，而且需要放置的支架数量多，给患者造成昂贵的经济负担。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种不仅能够在扩张血管内狭窄部位的同时能修复血管内皮的损伤、抑制平滑肌细胞的增生，而且能同时治疗弥漫性病变的双层球囊导管，以克服现有技术存在的治疗方法麻烦，手术时间长，而且对同一病变需要多根的导管，增加患者的经济负担等缺点。
本发明解决技术问题的技术方案如下一种双层球囊导管，其导管体包括一个远端体部和一个近端体部，所述近端体部的近端连接有连接装置，所述远端体部的远端设有两个球囊——内球囊和球壁上穿有微孔的外球囊，内球囊的近端与内管的远端相连，外球囊的近端与外管的远端相连，内球囊的内部插有导丝管，内球囊和外球囊的远端部与导丝管在远端体部的远端密封连接；导丝管的内腔为导丝腔，其远端为导丝的进入口，近端为导丝的出口；内球囊与导丝管之间、内管的内壁与导丝管的外壁之间为通液腔；内球囊与外球囊之间、外管的内壁与内管的外壁之间为注射腔，位于球囊部位的导丝管的管壁上嵌设有显影点。
外球囊部分或全部由穿有微孔的膜制成。膜的材质为医用高分子材料，在膜上穿有纳米或微米级的小孔，孔径和密度依据需要渗透的基因或药物而定，其作用是只将起治疗作用的药物由外球囊内渗透到血管壁上，而随药物一起注射的其它组分因不能穿过小孔而被阻挡在外球囊内，由此提高靶向治疗的药物浓度。所述基因或药物可以是合成药，也可以由取自患者体内的某种组分培养而成。例如需要修复患者血管的内皮时，可以在行介入手术前从患者体内分离、提取、诱导内皮细胞，用医学方法加以培养和增殖，然后加压注射到双层球囊导管注射腔内，通过外层球囊渗透到患者的受损血管壁上，这种取自患者本人的内皮细胞在受损的血管壁上易于生长，不存在排异反应，血管内壁可以被完全修复。
本发明的双层球囊导管可以是快速交换式，也可以是同轴式。
使用时通过导引导管及导丝，将双层球囊导管送入病变部位，向通液腔内注入造影液，充盈内层球囊扩张狭窄的血管；与此同时，外层球囊也得到充分的扩张，并紧贴于血管壁。然后回抽部分造影液，减小内层球囊中的压力，使内层球囊与外层球囊之间形成间隙，用压力注射器向注射腔内注入基因或药物，穿过有微孔的外层球囊有选择性地将起治疗作用的基因或药物分子渗透到血管壁上。在不长期阻断血流的前提下可以反复多次地进行注射和回抽基因或药物，直到受损的血管壁完全被修复为止。最后回抽剩余的造影液和基因或药物，将双层球囊导管撤出体外，治疗即告完成。
本发明通过在普通的球囊导管(包括一层球囊、一个导丝腔、一个通液腔)外覆盖一层穿有微孔的球囊，该球囊连接其单独的腔体，形成含有两层球囊、三个腔体的导管——双层球囊导管。两层球囊中内层球囊起扩张血管的作用；外层球囊由独特的微孔膜制成，能将起治疗作用的基因或药物由外层球囊内渗透或者作用到血管壁、靶器官上。三个腔体分别为引导导丝穿过的导丝腔、扩张内层球囊的通液腔及药物或者细胞、基因通过外层球囊送至血管壁和靶器官的注射腔。本发明在扩张血管内狭窄部位的同时能修复血管内皮的损伤，抑制平滑肌细胞的增生，手术完成后该双层球囊导管即撤出体外，从而避免了血液在病变部位的凝聚，极大限度地减小再狭窄的可能性。此外采用本发明的双层球囊导管，一根导管就能解决同一根血管的弥漫性病变，大大降低手术费用。
图1显示了本发明的快速交换式双层球囊导管的结构示意图；图2显示了本发明的快速交换式双层球囊导管纵向的截面图；图3为图2中的A-A截面图，显示了双层球囊与三个腔体的相对位置关系；图4为外球囊2的放大结构示意图；图5显示了本发明的同轴式双层球囊导管纵向的部分截面图。
具体实施例方式
以下，将参考图解实施例和附图对本发明进行更为详细地描述，需要注意的是这些图并未严格按比例绘制。特别是为了清楚显示，一些尺寸可能被放大或缩小。图中相应的或相似的部分通常用相同的参数符号表示。
如图1、图2和图5所示，本发明双层球囊导管，其导管体20包括一个远端体部21和一个近端体部22，所述近端体部22的近端连接有连接装置6，用于以方便的方式将导管连接于扩张设备。所述远端体部21的远端设有两个球囊——内球囊1和球壁上穿有微孔16的外球囊2，内球囊1的近端与内管10的远端相连，外球囊2的近端与外管9的远端相连，内球囊1的内部插有导丝管11，内球囊1和外球囊2的远端部与导丝管11在远端体部21的远端密封连接；导丝管11的内腔为导丝腔3，其远端为导丝的进入口7，近端为导丝的出口12；内球囊1与导丝管11之间、内管10的内壁与导丝管11的外壁之间为通液腔4；内球囊1与外球囊2之间、外管9的内壁与内管10的外壁之间为注射腔5，位于球囊部位的导丝管11的管壁上嵌设有显影点8，显影点8用于手术过程中导管的准确定位。显影点8可以有一个，嵌设在球囊内导丝管11的中间；显影点8也可以有两个，分别嵌设在球囊内近球囊的远端和近端。
如图1和图2所示，所述双层球囊导管是快速交换式，所述导丝管11的近端从远端体部近端处的外管9和内管10管壁伸出，导丝出口12设置在外管管壁上，导丝管11的长度与远端体部21的长度相适应，通液腔4自内球囊1的内部一直延伸到近端体部22近端，与连接装置6的一个接口14相通；注射腔5由外球囊2的内部延伸到近端体部22的近端，与连接装置6的另一个接口15相通，所述的显影点8有两个，分别嵌设在球囊内近球囊的远端和近端。内管10包括远内管17和近内管13，远内管17和近内管13相通且在与导丝管11相交处密封连接，也就是近内管13与远内管17、导丝管11在与导丝管11相交之处进行有机的结合，以保证通液腔4的连续性。在近端体部22处，通液腔4由近内管13的内腔构成。所述近内管13为不锈钢管。内球囊1与外球囊2之间、外管9的内壁与远内管17的外壁之间、外管9的内壁与近内管13的外壁之间为注射腔5，注射腔5由远端体部21延伸到近端体部22的任何位置，为方便操作，本实施例优选为近端体部22的近端，与连接装置6的另一个接口15相通。
由图3可见外球囊2、内球囊1和导丝管11的相对位置，以及它们之间形成的通液腔4和注射腔5，导丝管11的内腔为导丝腔3。
由图4可见所述外球囊2包括一个平直部分53和两边的喇叭状锥部51、52；平直部分53与锥部51、52是一个无缝的一体化结构，或者是以胶或激光焊接的方式连接的分体结构。所述微孔16可以设置在平直部分53上，也可以设置在两边的喇叭状锥部51和52上，也可以在平直部分53与两边的喇叭状锥部51和52均设置。
外球囊2的材质为医用高分子材料，如聚醚和聚酰胺的嵌段共聚物PEBAX、聚乙烯或聚碳酸酯等。在外球囊2上穿有的纳米或微米级的微孔16，孔径及其密度依据需要渗透的基因或药物而定，例如当需要渗透的药物为内皮细胞时，优选孔径为6～15μm，成孔率5～60％。该微孔16可由激光打孔或蚀刻技术制成。
实际使用时，导丝从双层球囊导管20的远端导丝进口7穿入导丝腔3，并从导丝出口12穿出。双层球囊导管20沿着该导丝到达血管的狭窄部位。造影液由连接装置6的接口14注入通液腔4，一定压力下将内球囊1扩张至名义直径左右，外球囊2也被同时扩张，并紧贴于病变血管的内壁。回抽部分造影液，减少内球囊1中的压力，内球囊1的直径也随之减小，而外球囊2则不受任何影响，此时内球囊1与外球囊2之间的注射腔5保持一定体积。药物由连接装置6的接口15注入注射腔5，到达外球囊2内，并通过外球囊2上的微孔16渗透到血管壁上。保持注射腔5中压力约3～5分钟，回抽注射液，约3～5分钟后再次向注射腔5中注射药物，保持3～5分钟后回抽药物，如此反复，直至受损的血管壁完全被修复为止。对弥漫性的病变血管，可利用同一根双层球囊导管进行逐段治疗。
如图5所示，所述双层球囊导管是同轴式，所述导丝管11的近端处于近端体部22的近端，与连接装置6’的一个接口18相通；通液腔4自内球囊1的内部一直延伸到近端体部22近端，与连接装置6’的一个接口14相通；注射腔5由远端体部21延伸到近端体部22的近端，与连接装置6’的另一个接口15相通。
实际使用时，导丝从双层球囊导管20的远端7穿入导丝腔3，并从连接装置6’的接口18穿出。双层球囊导管20沿着该导丝到达血管的狭窄部位。造影液由连接装置6’的接口14注入通液腔4，一定压力下将内球囊1扩张至名义直径左右，外球囊2也被同时扩张，并紧贴于病变血管的内壁。回抽部分造影液，减少内球囊1中的压力，内球囊1的直径也随之减小，而外球囊2则不受任何影响，此时内球囊1与外球囊2之间的注射腔5保持一定体积。药物由连接装置6’的接口15注入注射腔5，到达外球囊2内，并通过外球囊2上的微孔16渗透到血管壁上。保持注射腔5中压力约3～5分钟，回抽注射液，约3～5分钟后再次向注射腔5中注射药物，保持3～5分钟后回抽药物，如此反复，直至受损的血管壁完全被修复为止。对弥漫性的病变血管，可利用同一根双层球囊导管进行逐段治疗。
权利要求
1.一种双层球囊导管(20)，其导管体包括一个远端体部(21)和一个近端体部(22)，所述近端体部(22)的近端连接有连接装置(6)，其特征在于，所述远端体部(21)的远端设有两个球囊——内球囊(1)和球壁上穿有微孔(16)的外球囊(2)，内球囊(1)的近端与内管(10)的远端相连，外球囊(2)的近端与外管(9)的远端相连，内球囊(1)的内部插有导丝管(11)，内球囊(1)和外球囊(2)的远端部与导丝管(11)在远端体部(21)的远端密封连接；导丝管(11)的内腔为导丝腔(3)，其远端为导丝的进入口(7)，近端为导丝的出口(12)；内球囊(1)与导丝管(11)之间、内管(10)的内壁与导丝管(11)的外壁之间为通液腔(4)；内球囊(1)与外球囊(2)之间、外管(9)的内壁与内管(10)的外壁之间为注射腔(5)，位于球囊部位的导丝管(11)的管壁上嵌设有显影点(8)。
2.根据权利要求1所述的双层球囊导管，其特征在于，所述双层球囊导管是快速交换式，所述导丝管(11)的近端从远端体部近端处的外管(9)和内管(10)管壁伸出，导丝出口(12)设置在外管管壁上，导丝管(11)的长度与远端体部(21)的长度相适应，通液腔(4)自内球囊(1)的内部一直延伸到近端体部(22)近端，与连接装置(6)的一个接口(14)相通；注射腔(5)由外球囊(2)的内部延伸到近端体部(22)的近端，与连接装置(6)的另一个接口(15)相通。
3.根据权利要求2所述的双层球囊导管，其特征在于，内管(10)包括远内管(17)和近内管(13)，远内管(17)和近内管(13)相通且在与导丝管(11)相交处密封连接，在近端体部(22)处，通液腔(4)由近内管(13)的内腔构成。
4.根据权利要求3所述的双层球囊导管，其特征在于，所述近内管(13)为不锈钢管。
5.根据权利要求1所述的双层球囊导管，其特征在于，所述双层球囊导管是同轴式，所述导丝管(11)的近端处于近端体部(22)的近端，与连接装置(6’)的一个接口(18)相通；通液腔(4)自内球囊(1)的内部一直延伸到近端体部(22)近端，与连接装置(6’)的一个接口(14)相通；注射腔(5)由远端体部(21)延伸到近端体部(22)的近端，与连接装置(6’)的另一个接口(15)相通。
6.根据权利要求1所述的双层球囊导管，其特征在于，所述的显影点(8)有一个，嵌设在球囊内导丝管(11)的中间；或两个，分别嵌设在球囊内近球囊的远端和近端。
7.根据权利要求1所述的双层球囊导管，其特征在于，所述外球囊(2)包括一个平直部分(53)和两边的喇叭状锥部(51)、(52)；平直部分(53)与锥部(51)和(52)是一个无缝的一体化结构，或者是以胶或激光焊接的方式连接的分体结构。
8.根据权利要求7所述的双层球囊导管，其特征在于，所述微孔(16)设置在平直部分(53)上，或设置在两边的喇叭状锥部(51)和(52)上，或设置在平直部分(53)与两边的喇叭状锥部(51)和(52)上。
9.根据权利要求1或8所述的双层球囊导管，其特征在于，所述微孔(16)的优选孔径为6～15μm，成孔率5～60％。
10.根据权利要求9所述的双层球囊导管，其特征在于，所述外球囊(2)的材质为医用高分子材料，可选自聚醚和聚酰胺的嵌段共聚物PEBAX、聚乙烯或聚碳酸酯。
全文摘要
本发明涉及一种双层球囊导管。本发明通过在普通的球囊导管外覆盖一层穿有微孔的球囊，该球囊连接其单独的腔体。形成含有两层球囊、三个腔体的导管——双层球囊导管。两层球囊中内层球囊起扩张血管的作用；外层球囊由独特的微孔膜制成，能将起治疗作用的基因或药物由外层球囊内渗透或者作用到血管壁、靶器官上。本发明在扩张血管内狭窄部位的同时能修复血管内皮的损伤，抑制平滑肌细胞的增生，手术完成后该双层球囊导管即撤出体外，从而避免了血液在病变部位的凝聚，极大限度地减小再狭窄的可能性。此外采用本发明的双层球囊导管，一根导管就能解决同一根血管的弥漫性病变，大大降低手术费用。
文档编号A61M25/00GK101045175SQ200610025200
公开日2007年10月3日 申请日期2006年3月29日 优先权日2006年3月29日
发明者李茂全, 罗七一, 石秀凤, 张琳琳, 张一 , 杨海, 葛泉波, 吉美玲 申请人:微创医疗器械(上海)有限公司