专利名称：明目胶囊及其制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明明目胶囊及其制备工艺属治疗眼科疾病药物，尤其涉及治疗青少年假性近视及中、高度近视的纯中药制剂及其生产方法。
背景技术：
近视是威协青少年健康的头号敌人，发病率且呈上升趋势。近视是以视远物模糊不清、视近物清晰为特征，是因眼部屈光不正而引起的一种眼病，据全国学生体质健康调研最新数据表明，国内小学生近视眼发生率为22.78％，中学生为55.22％，高中生为70.34％，大学生为77.3％，据香港《大公报》报导，香港17岁以下学生中，有超过70％的患有近视，更令人震惊的是国内因高度近视致盲者已达30多万人，近视已成为当前青少年疾病的一个突出问题，防治青少年视力下降已是全社会面临的一个迫切科研课题。现代医学中可以用手术的方法治疗近视，但费用高、风险率高和具有后遗症威胁，使绝大多数青少年近视患者得不到及时治疗。传统中医已对近视的病因病机和治疗方法积累了较为丰富的经验，总结古代医家的经验，研制专门防治青少年近视的纯中药新药，已迫在眉睫。
发明内容
本发明的目的是给青少年近视患者提供处方科学、选药精当、配伍合理，互补作用显著、生产成本低廉的纯中药制剂，具有清热燥湿、平肝明目功效，可以有效地治疗青少年假性近视及中、高度近视，且服用方便，无毒副作用。
为了实现上述目的，本发明所采用的技术方案是明目胶囊及其制备工艺根据青少年近视的主要病因病机，以清热燥湿、平肝明目为治疗大法，处方中原料药由33.3％菊花、25.0％青箱子、16.7％石决明、25％秦皮组成。明目胶囊的生产方法分为醇提、粉碎、煎煮、混配、制粒、装囊六道工艺，先取菊花和秦皮每次加6-10倍量60％-85％的乙醇，回流提取2次，每次1-2小时，合并提取液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度在60℃时测定为1.10-1.15的浸膏，喷雾干燥成干粉，取石决明粉碎成细粉药，取青箱子每次加入6-10倍量水煎煮两次，第一次2-3小时，第二次1-2小时，合并两次煎液滤过，浓缩至相对密度在60℃时测定为1.10-1.15的浸膏，喷雾干燥成干粉，将醇提干粉、水提干粉和细粉药充分混匀，用70％-85％乙醇制粒，60℃-80℃干燥，整粒后装入1号胶囊得成药。
中医学认为眼目与多个腑脏都有密切关系，明确指出五脏六腑之精气皆上注于目而为之精，精之窠为眼，肝的经脉上系于目，所以肝与眼的关系最为密切，一般认为近视眼的发生是因肝肾不足、心阳不足、气血亏损所致，结合临床青少年近视者城市多于农村，从生活方式和营养丰欠分析，可以认定青少年饮食过多，尤其是喜欢甜食，容易助湿生热，湿热熏蒸目系，则目系弛长而成近视，近视虽然涉及多个脏腑，但以肝经湿热的关系最为密切，据此，明目胶囊以清热燥湿、平肝明目为治疗大法，在处方中，菊花具有疏风清热、平肝明目、益阳滋肾、解毒消肿功能，主治头目风热、目赤肿痛、湿痛烦热，为处方中君药；青箱子具有祛风热、清肝火、明目退翳和益脑髓、坚肾水、去妄火功能，主治目赤肿痛、眼生翳膜、视物昏花、热毒冲眼，石决明具有平肝潜阳、清肝明目、软坚、滋肾功能，主治目赤翳障、视物昏花、青盲雀目，与青箱子同为处方中臣药；秦皮具有清热燥湿、清肝明目，消炎解热功能，主治目赤肿痛、睛生疮翳，双目赤肿，风泪不止，为处方中佐药，四味药各有效成分互补，可有效治疗青少年假性近视及中、高度近视。明目胶囊仅通过醇提、煎煮、制粉、混配直接拌成软材制粒装囊，制备工艺简便，生产成本低廉。
明目胶囊在临床研究中治疗青少年假性近视及中、高度近视480例，推荐口服用药，一日3次，每次4粒，经临床观察证明，对青少年假性近视有效率为98％，中度近视有效率为90％，高度近视有效率为80％，经过1-2个疗程观察，未发现不良反应。
本发明的有益效果是处方科学，选药精当，配伍合理，疗效显著，通过众药有效成分互补，具有清热燥湿、平肝明目功效，能有效治疗青少年假性近视及中、高度近视，且加工方法简便，成本低廉，服用方便，无不良反应。
具体实施例方式
1、明目胶囊原料药备用制备前按现行中药材饮片标准分别取原料药，除杂筛净后按处方比例称量备用。
2、明目胶囊制备工艺①取菊花、秦皮二味药，每次加入药重量6-10倍量60％-85％的乙醇回流提取2次，每次1-2小时，合并提取液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度在60℃时测定为1.10-1.15的清膏，喷雾干燥后成醇提干粉备用。
②取石决明饮片粉碎，过五号筛成细粉药备用。
③取青箱子每次加入药重量6-10倍量的水煎煮2次，第一次2-3小时，第2次1-2小时，合并两次煎煮液滤过，浓缩至相对密度在60℃时测定为1.10-1.15的浸膏，喷雾干燥后成水提干粉备用。
④把备用醇提干粉、细粉药、水提干粉充分混拌均匀成混合粉药。
⑤在混合粉药中加入适量70％-85％乙醇制成软材，过14目尼龙筛制粒，60℃-80℃干燥后整粒得颗粒药。
⑥把颗粒药分装入1号胶囊中得明目胶囊。
权利要求
1.一种纯中药明目胶囊，其特征是原料由33.3％菊花、25.0％青箱子、16.7％石决明、25％秦皮组成。
2.如权利要求1所述纯中药明目胶囊的制备工艺，其特征是先取菊花和秦皮每次加6-10倍量60％-85％的乙醇，回流提取2次，每次1-2小时，合并提取液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度在60℃时测定为1.10-1.15的浸膏，喷雾干燥成干粉，取石决明粉碎成细粉药，取青箱子每次加入6-10倍量水煎煮两次，第一次2-3小时，第二次1-2小时，合并两次煎液滤过，浓缩至相对密度在60℃时测定为1.10-1.15的浸膏，喷雾干燥成干粉，将醇提干粉、水提干粉和细粉药充分混匀，用70％-85％乙醇制粒，60℃-80℃干燥，整粒后装入1号胶囊得成药。
全文摘要
本发明明目胶囊及其制备工艺提供了治疗青少年假性近视及中、高度近视纯中药制剂及其生产方法，本中药制剂由菊花、青箱子等四味中药材制成，加工明目胶囊的方法分为醇提、粉碎、煎煮、混配、制粒，装囊六道工艺，本中药制剂处方科学，选药精当，配伍合理，具有清热燥湿、平肝明目的功效，能有效地治疗青少年假性近视及中、高度近视，且加工方法简便，成本低廉，口服方便，无毒副作用。
文档编号A61K35/56GK1883524SQ200610042888
公开日2006年12月27日 申请日期2006年5月30日 优先权日2006年5月30日
发明者聂苏秦 申请人:陕西九州生物科技股份有限公司