专利名称：宫颈皮肤组织工程支架及制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗宫颈炎，阴道炎及修复炎症溃疡创面的皮肤组织工程支架以及这种支架的制作方法，属于治疗性材料产品及制作方法。
背景技术：
宫颈炎及阴道炎是妇女的常见及多发病，是由一个混合致病菌群所致。目前抗菌、抗病毒、抗真菌、抗衣原体类的药物均存在单一性，全身及局部治疗不佳，物理治疗局部造成创伤，而且亦反复发作。而且药物及物理治疗均破坏了阴道的生态及创伤而且需特殊设备，对病员造成心理障碍，组织创伤，组织有疤痕化可能。而几丁聚糖及其衍生物具有的抗菌活性，抗肿瘤活性，增加免疫力，促进创伤愈合，抗纤维化，相容性好，无毒，可降介，已得到科学界、医学界的一致共识，作为一种新型的抗菌生物材料亦越来越显示了它的优越性。因其女性下生殖系的特殊解剖特点，一直以来没有用衬垫靶向治疗的方法，及可降介的组织工程支架作宫颈衬垫式治疗。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗宫颈炎、阴道炎及修复炎症溃疡创面的宫颈皮肤组织工程支架及制作方法，从而使在炎症及溃疡部位获得一薄层与其子宫颈口、宫颈组织表面密切顺应性紧密粘连，并且有一定支撑作用的具有杀菌、促修复的生物降介性聚合物以及与硅胶复合的产品，并使之在消杀，修复过程中完成组织表面的完全再造。
本发明的技术方案是根据女性的下生殖系统子宫颈的生理解剖特点及宫颈炎的病理特点，发明了利用几丁聚糖及其衍生物—壳碘络合物的抗菌性生物相容性，利用胶原与透明质酸，甘油的可塑性及组织修复所需的基质铰链后制成了充分顺应粘连与子宫颈及宫颈的可降介的生物聚合物，起到了缓释消杀及修复的功能作用的材料。所述的支架它主要由圆盘底部(1)、半球状头部和中间相连的缩口颈部或突出的柱状或圆锥状头部和中间相连的颈部构成，其中心设置有轴向通孔。
所述的支架由单层或内外两层复合组成，其颈部的间距在0.6-1.6cm。
所述的支架由明胶、几丁聚糖、几丁聚糖衍生物与碘络合的多合物、甘油、透明质酸混合做成的多孔海绵状相应型态单层支架。
所述的支架可用聚乳酸/几丁聚糖衍生物与碘络合的聚合物做成的多孔海绵状内层进行内外两层复合而做成相应复合层支架。
本发明所述的支架还可用明胶、几丁聚糖、几丁聚糖衍生物与碘络合的聚合物、甘油、透明质酸混合制成多孔海绵状外层，并与以硅胶作衬垫的材料做成的内层进行复合做成相应复合层支架。
一种制作宫颈皮肤组织工程支架的方法，它是用明胶、几丁聚糖、几丁聚糖衍生物与碘络合的聚合物、甘油、透明质酸混合搅拌后静置至少6小时后，在定型模中冷冻干燥做成多孔海绵状支架。
所述的宫颈皮肤组织工程支架的制作方法，它是将4g羧甲基壳聚糖或羧化壳聚糖溶于100ml蒸馏水中搅拌1小时后投入4g明胶搅拌2小时，再投入甘油1g搅拌2小时进行铰链，再加入透明质酸2小时，再加入1g几丁聚糖衍生物与碘络合的聚合物搅拌1小时，静置12小时，排尽气泡，给予定型模中，在零下50℃以下预冻6小时，再冷冻干燥6小时，成单层支架产品。
所述的宫颈皮肤组织工程支架的方法，它是将聚乳酸、几丁聚糖衍生物与碘络合的聚合物混合搅拌后在定型模中冷冻干燥成型为内层，并置于专用定型模中；再用明胶、几丁聚糖、几丁聚糖衍生物与碘络合的聚合物、甘油、透明质酸混合搅拌后静置至少6小时后，在该专用定型模中冷冻干燥做成多孔海绵状外层，并与内层复合做成相应复合层支架。
所述的宫颈皮肤组织工程支架的制作方法，它是将1g聚乳酸用二氯甲烷溶介至凝胶，加入0.2g羧甲基壳聚糖和0.4g几丁聚糖衍生物与碘络合的聚合物再加入2g 40-60目PEO充分搅拌后，注入定型模中，在-60℃下预冻6小时，再冷冻干燥6小时，成型后再置入专用定型模中作为内层；再将4g羧甲基壳聚糖溶于100ml蒸馏水中搅拌1小时后投入4g明胶搅拌2小时，再投入甘油1g搅拌2小时进行铰链，再加入透明质酸2小时，再加入1g几丁聚糖衍生物与碘络合的聚合物搅拌1小时，静置12小时，排尽气泡，注入上述专用定型模的内层上冷冻干燥成多孔海绵状外层，并与并与内层复合做成相应复合层支架一种制作宫颈皮肤组织工程支架的方法，它是先将成型的硅胶衬垫置入产品定型模中；再用明胶、几丁聚糖、几丁聚糖衍生物与碘络合的聚合物、甘油、透明质酸混合搅拌后静置至少6小时后，在该专用定型模中冷冻干燥做成多孔海绵状外层，并与内层复合做成相应复合层支架。
本发明所述的宫颈上皮组织工程支架机理是几丁聚糖类是自然界唯一带正电的有机物可以吸附细菌一细胞膜及细胞质的蛋白负离子，改变了细胞膜的通透性，干扰了细胞质的正常生理合成起到了抑菌杀菌作用。几丁聚糖衍生物与碘络合的聚合物是壳聚糖与碘元素结合物，当溶介时释放出游离碘元素起到碘的杀菌作用。明胶、透明质酸、几丁聚糖等材料，具有良好的组织相容性，而且是上皮细胞外基质的理想材料，有利于上皮细胞的吸附和生长。
本发明设计了与宫颈及宫颈炎顺应性很好的产品形态，既起到了靶向治疗作用，又起到了支撑作用，能使之有效物质对炎症及溃疡起到缓释杀菌与修复作用。
本发明设计了生物降介性聚合物与硅胶衬垫复合产品，保持生物降介聚合物在组织表面的活性作用，又加强了支撑作用，同时又使治疗时效得到了保证。
本发明在炎症及溃疡部位获得一薄层与其上方壁及管壁组织表面密切顺应紧密粘连并且有一定支撑作用的治疗性腔内外生物降介聚合物衬垫，使之炎症及溃疡面在该组织表面在杀菌、促修复过程中再造。
图1是本发明的单层支架结构示意图。
图2是本发明的双层支架结构示意图。
图3是本发明的又一种双层支架结构示意图。
具体实施例方式
下面将结合附图及实施例对本发明作详细的介绍附图中所示，本发明所述的支架它主要由圆盘底部1、半球状头部和中间相连的缩口颈部或突出的柱状或圆锥状头部2和中间相连的颈部3构成，如图1所示，其中心设置有轴向通孔4。所述的支架由单层或内外两层复合组成，其颈部的间距在0.6-1.6cm。
图1所示，本发明所述的支架由明胶/几丁聚糖/几丁聚糖衍生物与碘络合的聚合物/甘油/透明质酸混合做成的多孔海绵状相应型态单层支架。
图2所示，本发明所述的支架也可由外层以明胶/几丁聚糖/几丁聚糖衍生物与碘络合的聚合物/甘油/透明质酸混合制成多孔海绵状，并与以聚乳酸/几丁聚糖衍生物与碘络合的聚合物做成的多孔海绵状内层进行内外两层复合而做成相应复合层支架。
图3所示，本发明所述的支架还可以用明胶/几丁聚糖/几丁聚糖衍生物与碘络合的聚合物/甘油/透明质酸混合制成多孔海绵状外层，并与以硅胶作衬垫的材料做成的内层进行复合做成相应复合层支架。
实施例一，它是将4g羧甲基壳聚糖，羧化壳聚糖溶于100ml蒸馏水中搅拌1小时后投入4g明胶搅拌2小时，再投入甘油1g搅拌2小时进行铰链，再加入透明质酸2小时，再加入1g几丁聚糖衍生物与碘络合的聚合物搅拌1小时，静置12小时，排尽气泡，给予定型模中，在零下50℃以下预冻6小时，再冷冻干燥6小时，成单层支架产品。
实施例二，它将1g聚乳酸用二氯甲烷溶介至凝胶，加入0.2g羧甲基壳聚糖和0.4g几丁聚糖衍生物与碘络合的聚合物再加入2g 40-60目PEO充分搅拌后，注入定型模中，在零下50℃以下预冻6小时，再冷冻干燥6小时，成型后再置入专用定型模中作为内层；再将4g羧甲基壳聚糖溶于100ml蒸馏水中搅拌1小时后投入4g明胶搅拌2小时，再投入甘油1g搅拌2小时进行铰链，再加入透明质酸2小时，再加入1g几丁聚糖衍生物与碘络合的聚合物搅拌1小时，静置12小时，排尽气泡，注入上述专用定型模的内层上冷冻干燥成多孔海绵状外层，并与并与内层复合做成相应复合层支架实施例三，它先将成型的硅胶衬垫置入产品定型模中；再将4g羧甲基壳聚糖溶于100ml蒸馏水中搅拌1小时后投入4g明胶搅拌2小时，再投入甘油1g搅拌2小时进行铰链，再加入透明质酸2小时，再加入1g几丁聚糖衍生物与碘络合的聚合物搅拌1小时，静置12小时，排尽气泡，注入上述专用定型模的内层上冷冻干燥成多孔海绵状外层，并与并与内层复合做成相应复合层支架。
本发明是根据宫颈管的特点设计了该支架头部大于颈部以起到吊着支架作用，同时中间开孔以便宫颈管分泌物排泄，颈部及宫颈部依生理设计紧粘炎症及溃疡部位。又设计了二层支架。外层在7-10天降介，内层聚乳酸、壳聚糖及壳聚糖碘在30-60天降介，同时支撑了外面的顺应性又保持了内孔的通畅性而不被排泄物推出，使之能保持在宫颈管内30-60天。同时为了保持分子结构发挥作用于靶部位，并保证有效治疗时效又设计了外层几丁聚糖衍生物与碘络合的聚合物，内层为硅胶作衬垫材料所组成的复合产品，为治疗女性宫颈炎及阴道炎提供了一个新的产品和新的治疗技术方法。
权利要求
1.一种宫颈皮肤组织工程支架，其特征在于它主要由圆盘底部(1)、半球状头部和中间相连的缩口颈部(2)或突出的柱状或圆锥状头部和中间相连的颈部(3)构成，其中心设置有轴向通孔(4)。
2.根据权利要求1所述的宫颈皮肤组织工程支架，其特征在于所述的支架由单层或内外两层复合组成，其颈部的间距在0.6-1.6cm。
3.根据权利要求1或2所述的宫颈皮肤组织工程支架，其特征在于所述的支架由明胶、几丁聚糖、几丁聚糖衍生物与碘络合的多合物、甘油、透明质酸混合做成的多孔海绵状相应型态单层支架。
4.根据权利要求1或2所述的宫颈皮肤组织工程支架，其特征在于所述的支架可用聚乳酸/几丁聚糖衍生物与碘络合的聚合物做成的多孔海绵状内层进行内外两层复合而做成相应复合层支架。
5.根据权利要求1或2所述的宫颈皮肤组织工程支架，其特征在于本发明所述的支架还可用明胶、几丁聚糖、几丁聚糖衍生物与碘络合的聚合物、甘油、透明质酸混合制成多孔海绵状外层，并与以硅胶作衬垫的材料做成的内层进行复合做成相应复合层支架。
6.一种制作如权利要求1或2或3所述的宫颈皮肤组织工程支架的方法，它是用明胶、几丁聚糖、几丁聚糖衍生物与碘络合的聚合物、甘油、透明质酸混合搅拌后静置至少6小时后，在定型模中冷冻干燥做成多孔海绵状支架。
7.根据权利要求6所述的宫颈皮肤组织工程支架的制作方法，它是将4g羧甲基壳聚糖或羧化壳聚糖溶于100ml蒸馏水中搅拌1小时后投入4g明胶搅拌2小时，再投入甘油1g搅拌2小时进行铰链，再加入透明质酸2小时，再加入1g几丁聚糖衍生物与碘络合的聚合物搅拌1小时，静置12小时，排尽气泡，给予定型模中，在零下50℃以下预冻6小时，再冷冻干燥6小时，成单层支架产品。
8.一种制作如权利要求1或2或4所述的宫颈皮肤组织工程支架的方法，它是将聚乳酸、几丁聚糖衍生物与碘络合的聚合物混合搅拌后在定型模中冷冻干燥成型为内层，并置于专用定型模中；再用明胶、几丁聚糖、几丁聚糖衍生物与碘络合的聚合物、甘油、透明质酸混合搅拌后静置至少6小时后，在该专用定型模中冷冻干燥做成多孔海绵状外层，并与内层复合做成相应复合层支架。
9.根据权利要求8所述的宫颈皮肤组织工程支架的制作方法，它是将1g聚乳酸用二氯甲烷溶介至凝胶，加入0.2g羧甲基壳聚糖和0.4g几丁聚糖衍生物与碘络合的聚合物再加入2g 40-60目PEO充分搅拌后，注入定型模中，在-60℃下预冻6小时，再冷冻干燥6小时，成型后再置入专用定型模中作为内层；再将4g羧甲基壳聚糖溶于100ml蒸馏水中搅拌1小时后投入4g明胶搅拌2小时，再投入甘油1g搅拌2小时进行铰链，再加入透明质酸2小时，再加入1g几丁聚糖衍生物与碘络合的聚合物搅拌1小时，静置12小时，排尽气泡，注入上述专用定型模的内层上冷冻干燥成多孔海绵状外层，并与并与内层复合做成相应复合层支架。
10.一种制作如权利要求1或2或5所述的宫颈皮肤组织工程支架的方法，它是先将成型的硅胶衬垫置入产品定型模中；再用明胶、几丁聚糖、几丁聚糖衍生物与碘络合的聚合物、甘油、透明质酸混合搅拌后静置至少6小时后，在该专用定型模中冷冻干燥做成多孔海绵状外层，并与内层复合做成相应复合层支架。
全文摘要
一种宫颈壳聚糖生物抗菌膜支架的制作方法，所述的膜支架主要由圆盘底部、半球状或突出的柱状头部和中间相连的颈部构成，其中心设置有轴向通孔；所述的支架由单层或内外两层复合组成，其颈部的间距在0.6－1.6cm；所述的制作支架的方法，它用明胶、几丁聚糖、几丁聚糖衍生物与碘络合的聚合物，如聚－(1→4)－β－D－葡萄糖胺与碘的多合物，分子式为n(C
文档编号A61K31/728GK1868553SQ20061005020
公开日2006年11月29日 申请日期2006年4月4日 优先权日2006年4月4日
发明者杨玉民 申请人:杨玉民