专利名称：疝修补装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及对组织中缺陷进行修复的装置，具体涉及腹股沟疝无张力修补术所用的修补装置。
背景技术：
疝是腹部肌肉薄弱或开裂的区域，导致脏器或组织经由薄弱点向体外突出形成。常见原因是有先天性局部腹壁薄弱；后天性腹壁薄弱，如老年人；长期从事重体力劳动；或者某些疾病引起长期腹压增加，如慢性支气管炎引起的慢性咳嗽，前列腺肥大引起的排尿困难及习惯性便秘等。
疝有很多种，可根据其在腹壁的位置或具体的成因分类。腹股沟疝是最常见的疝，长于腹壁的“内环”部位，男性较女性易于发病。
治疗疝的唯一方法是实施手术。修复疝的外科手术主要有两大类张力修复和无张力修复。
采用张力修复时，医生在患者腹部疝的位置切口，将突出组织回纳到腹腔中，再将疝部缝合，即采用组织对组织的修补，费用低、操作简单，但术后痛苦大，恢复慢，且复发率较高，大约为10％-15％。
关于无张力修复已有多种方法，下面介绍最常见的几种方法。
平网修复法切口后，将一片平网片在突出组织的上方沿疝缝合。该方法不适合较大的疝，为加固需进行较大量缝合，会增大神经损伤的风险。疝环充填式修补术缺点是缝合处张力过高，一些患者因能感觉到填塞片挤压而长期感到不适。因填塞片收缩会造成复发，或使组织偏离原位。
腹腔镜疝修补术腹腔镜疝修补术手术费用高，需全麻、气腹，且对呼吸和循环会造成一定的影响，医生缺少手触感，以及，视觉从三维变二维，且需特别器械，加之远期疗效和并发症尚不明确，从而限制了其发展。
环网修复法是另一种后部修复技术。这种网片由固定的外部环包围，有助于固定。缺点是外部环容易术后引起疼痛不适，且难以在定位后观测到网片是否正确打开。
三维网片修复法近年来已有提供一种三维立体产品，目前现有技术提供有三种尺寸的产品，参见图2，图3和图4，分别图示不同形式的相关技术的疝修补装置(11，12，13)，这种装置包括表层片(111，121，131)，在腹壁表面修复；底层片(113，123，133)，在腹壁内侧进行后部修复；以及，中间相连的圆柱形网片(112，122，132)。所用材料为不可吸收的细丝打结平网，用于加强或连接腹股沟疝的缺陷处，以在伤口恢复时提供支持。网片植入后，很薄的一层组织纤维会黏附并透过网片上的间隙生长，使网片与人体组织相结合。网片保持柔软，不会对伤口愈合产生损害。网片的材质是不可吸收的，也不会因为组织酶的作用被减弱。
现有技术的三维网片，在腹部为平状，使人体术后更为舒适，并且与其他产品相比不容易发生移动，定位与固定更为方便，降低了缝合的要求。该产品特别的优点是，用较简单的操作方法实现了后部修补，从而提供更为可靠的疝修复，得到本领域的认可。
市场上已提供的产品有三种形式，具体见表1。
表1市售产品型号尺寸
经过实践应用，本发明人发现该技术仍然存在一定的不足，具有较大的改善余地。
在临床应用中，本发明人发现该技术存在如下问题。
为更好理解所发现的问题，首先简要描述利用三维网片进行腹股沟疝修补的步骤步骤一游离腹外斜肌腱膜下间隙，以能适合于放置表层片。
步骤二充分游离疝囊。
步骤三疝囊回纳。
步骤四自内向外游离出腹膜前间隙，或称之为“腹膜前间隙化”。
步骤五适当方式将补片置于分离好的腹膜前间隙。
步骤六将上层补片轻轻抽出，直至下层补片完全得以平整放置于腹膜前间隙。为方便描述，下文将此步骤简称为“后部修补”。
步骤七上层补片放置在腹外斜肌腱膜下间隙内，同时需要将补片覆盖在超过腹横肌弓状下缘和耻骨结节的范围内。将上层补片缝合固定在耻骨结节和腹横肌的中部，以及，将上层补片作一精索开口，处理后将其关闭，缝合在腹股沟韧带缘。在补片的周边作缝合固定。最后将精索和髂腹股沟神经放置于补片的表面。为方便描述，下文将此步骤简称为“上层修补”。
在上述操作中，第一个问题是，现有技术的底层片较大，被放置在腹壁下血管的深面，覆盖于Bogros间隙内，保护整个耻骨肌孔，但是在Bogros间隙内存在一个可引起活动性出血的静脉环(髂耻静脉，直肠静脉)；少数情况下间隙处可能存在髂耻动脉，分离有可能导致出血。
现有技术提供的底层片通常为圆形片，通常直径为10.00cm，最小直径有7.50cm。如在上述的步骤二中，手术过程中需要充分游离疝囊，分离出腹膜前间隙，以用于将底层片置于该间隙中，实现腹后部修补。由于此处的组织血管丰富，容易造成过量出血，并造成修补装置的置入操作较为困难，从而要求医生有熟练的操作能力，因而造成手术的难度。进一步，为了方便操作，该装置连接体长度通常是1.27cm，该长度不是人体舒适度最佳选择，而是略为长了一些，以便于医生进行补片置入腹膜前间隙的操作，临床结果表明，该连接体是造成术后患者感觉异物和不适的主要原因。
另外，该产品的表层片为横向较长，两头圆形片状，长为10.00cm至12.50cm，宽为4.50至5.50cm，其接近于平网修复术中采用的平网片，因而对其缝合方法也类似于平网修补，对于男性患者，在步骤七中，要将上层补片作一精索开口，处理后将其关闭，缝合在腹股沟韧带缘。此处理步骤也是手术中费时的步骤，提高了手术的难度，延长了手术时间。
发明内容
本发明要解决的技术问题即上述在临床实践中发现的问题，提供一种更容易为外科医生操作，缩短手术操作时间，减少组织创伤，并且能进一步减小术后不适感，从而改善疝修复效果，并保障修复可靠性。
为解决上述问题，本发明提供了一种疝修补装置，包括底层片，用于放置在腹壁内侧；表层片，用于放置在腹壁表侧；以及连接体，用于放置在疝环处，并连接所述底层片和所述表层片，其中，所述底层片和所述表层片都具有圆形轮廓，平行设置于所述连接体两端，并与所述连接体同轴。当在所述轴的轴向上投影，所述表层片的外轮廓投影全部落在所述底层片的外轮廓投影之内。
进一步，所述底层片轮廓直径小于7.50cm，连接体高小于1.27cm，表层片轮廓直径小于4.50cm。
本发明提供的最优选的方案是，疝修补装置底层片轮廓直径6cm，连接体高度1.0-1.2cm，以及表层片轮廓直径4.0cm。
上述尺寸和结构的改进与调整，是申请人从临床实践中细致观察和进行总结而提出的，通过上述改进，获得了出人意料的良好效果，从而解决了上述技术问题，并实现了本发明的目的。在下文将对本发明的结构特点进行具体阐述，而说明本发明的有益效果。
首先，参见图1A和图1B，本发明外形上与现有技术产品最明显的区别是，表层片为圆形，并且，当在疝修补装置的轴向上投影时，所述表层片的外轮廓投影全部落在所述底层片的外轮廓投影之内，意即，表层片外轮廓小于底层片的外轮廓。
现有技术的相关疝修补装置的表层片为长条状，横向两端为圆形，其宽度为4.50cm至5.50cm，长度为10.00cm至12.50cm，该表层片功能相当于平网修补，为了处理精索，手术中需要在横向上轴心的一边剪开网片，形成两个相对较长的翼片，将精索包在两个翼片当中，然后再进行缝合固定。
相比较而言，本发明的表层片尺寸明显减小，其从连接体顶部边缘向外为均匀延伸，因而构成圆形外轮廓，用于提供“上层修补”。由于尺寸减小，因而所需缝合针数减少，同时，为避开精索，仅需要简单开口，无需特殊的额外缝合处理，因此，实质性地简化了上述步骤中的操作，并缩短了手术时间。
此结构是基于如下考虑，当采用三维网片技术进行缺损修复，底部网片实现了后部修补的理念，相当于从一只水桶的内部对其提供修补，其足以提供所需要的修补强度，此时，实际上表层修补所需强度要求可以大大降低，不会影响修补效果，因而虽然缩小了表层的修补面积，减小与组织的附着，但实际上不会影响修补效果，因而能够简化操作，同时更容易实现精索穿过的处理，并且对附近组织的干扰更小。
第二方面，本发明的疝修补装置中，与现有技术相比，减小了底层片轮廓直径。发明人在临床实践中发现，现有技术的底层片较大，超出了实际修补所需的尺寸。在满足修补强度的前提下，缩小该尺寸，意味着在上述步骤四，即“腹膜前间隙化”步骤中，可以减小对于腹膜前间隙的分离，从而减小了在血管和神经丰富区域的外科操作，降低了手术难度和风险，进一步，步骤六“后部修补”得以简化，更容易操作。
第三方面，本发明的疝修补装置中，与现有技术相比，减小了连接体高度。现有技术装置的连接体高度对于符合人体特性来说不够优化，其长度略大，即，其略长于腹膜和腹横筋膜之间的距离，因此，手术之后身体偏瘦的患者会有不适的感觉，成为造成患者长期不适感的主要原因。本发明的技术方案通过减小连接体高度，提供了更为优化的方案，从而改善的术后效果。
另外，本发明采用聚丙烯单丝编织，而现有技术相关的装置采用双丝的补片结构，而双丝之间的附着相对单丝结构细菌附着可能性稍大，且植入后病人反应有不舒服感。
综上所述，采用本发明的结构后，减少了相关组织分离，简化了手术操作，缩短了操作时间，并且因结构更为优化而改善了术后效果。现代医学模式不仅仅是解决生理上的疾病，更注重提高患者的心理和生存质量。2003年8月中华医学会腹壁外科专题会议上提出疝气手术治疗应该达到疼痛轻、康复时间短、复发率低、并发症少的标准。这项手术术式的改进和材料的更新符合此需求。
通过结合附图对本发明优选实施方式的说明，可以更好地理解本发明及其目的和优点，其中图1为本发发明的疝修补装置结构示意图，图1A为俯视图，图1B为主视图；图2为比较例1，一种现有技术相关的疝修补装置结构示意图，图2A为俯视图，图2B为主视图；图3为比较例2，另外一种现有技术相关的疝修补装置结构示意图，图3A为俯视图，图3B为主视图；以及图4为比较例3，另外一种现有技术相关的疝修补装置结构示意图，图4A为俯视图，图4B为主视图。
具体实施例方式
下面根据本发明的优选实施方式描述本发明的疝修补装置。如图1所示，图1为本发明的疝修补装置10的结构示意图，图1A为俯视图，图1B为主视图。
疝修补装置10包括底层片103，用于放置在腹壁内侧；表层片101，用于放置在腹壁表侧；以及连接体102，具有大致圆筒状，用于放置在疝环处，并连接所述底层片103和所述表层片101。其中，底层片103和表层片101都具有圆形轮廓，平行设置于连接体102的两端，并与连接体同轴。
该疝修补装置10的材料可以是能够满足要求的有机合成材料，例如聚酯、聚丙烯、聚四氟乙烯等。理想的补片应当满足以下方面机体不排斥(排异性)，不引起感染(感染性)，固定性能好(固定性)，以及，宿主的组织能长入补片内(宿主长入性)。
研究证明，聚丙烯补片的优点有1)可裁剪而适用于任一大小的腹壁缺损，2)可耐受弯曲和感染，3)动物实验中脓性感染时肉芽组织仍然可以增殖于聚丙烯补片内。
另外，在聚酯、聚丙烯、聚四氟乙烯中，聚丙烯补片异物反应最小，该材料具有很强的张力强度、柔软性好、耐很多化学物质、软化温度为260(约127℃)，植入后能被结缔组织浸润。因此，在本发明中优选采用聚丙烯材料。
优选采用美国杜邦公司聚丙烯材料制成本发明的疝修补装置，厚度约为0.4mm至0.6mm，优选0.6mm的偏厚网片，以提高支撑力增加，提供充足的连接力。
网片优选采用单丝编织，单丝编织的补片有宽大的间隙，不易隐匿细菌，而且嗜中性粒细胞可以出入。在组织内源性纤维蛋白凝胶的作用下，补片在几分钟内就得到粘合固定。补片略毛糙的表面和相对宽大的空间，增加可成纤维细胞反应，促进大量成纤维细胞进入补片内。这些已经动物实验证明。
进一步介绍本发明的疝修补装置10最优选的尺寸，其底层片103是直径为6.0cm的补片，经疝环置入腹膜前间隙内，以修补疝环周围的腹横筋膜薄弱区为目标；与底层片103相连接的是一个直径为2.0cm和高度为1.0-1.2cm的连接体102，此连接体102置入疝环处。连接体102的上端周圈与宽1.0cm的顶檐相接，该顶檐构成了疝修补装置10的表层片101，外轮廓直径约4.0cm。手术时把顶檐与疝环周围的附横筋膜缝合，缝线间隔约为1cm，缝合点距檐边缘0.6cm固定了整个腹膜前网塞。
手术步骤与现有技术的三维网片处理步骤类似，相比较而言的不同之处在于1)分离出腹膜前间隙所需分离面积减少，2)由于底层片尺寸减小，因而其更容易平整展开，通过对补片厚度选择和材料选择，进一步增强了底层片的张开力，使下层片容易定位和保持，从而实现“后部修补”，3)由于上述操作更为容易，因而进一步保障可以采用更符合人体特征的连接体长度，即缩短连接体长度，以减轻或消除术后患者的异物感，4)表层片的减小，省去了不必要的缝合操作，使避让精索的处理更为容易，极大缩短了手术时间。
整个手术过程仅需半个小时到一个小时，3cm左右的切口皮内缝合，术后外观效果好，术中术后均痛苦小，且局麻患者术后即可下床活动，无需拆线，绝大多数患者可以不住院，一周后康复并恢复正常的生活和工作。
本发明可以具有其他的实施方式，本领域技术人员容易理解，本发明实质上是从不同出发点对现有技术进行改变，首先改变了表层片的尺寸和形状，其次减小了底层片的尺寸，进一步缩短了连接体的长度。因此，本领域技术人员容易采用上述组合变化而提出多种实施方式。
因此，应当认为本实施例和实施方式是说明性的而非限制性的，而且本发明并不局限于本文给出的细节，而是可以在所附权利要求的范围和等效置换内进行改变。
附图标记一览表10 疝修补装置11 疝修补装置(现有技术)12 疝修补装置(现有技术)13 疝修补装置(现有技术)101 表层片111 表层片121 表层片131 表层片102 连接体112 连接体122 连接体132 连接体103 底层片113 底层片123 底层片133 底层片
权利要求
1.一种疝修补装置，包括底层片，用于放置在腹膜前间隙；表层片，用于放置在腹横筋膜之上；以及连接体，用于放置在疝环处，并连接所述底层片和所述表层片，其中，所述底层片和所述表层片都具有圆形轮廓，平行设置于所述连接体两端，并与所述连接体同轴，当在所述轴的轴向上投影，所述表层片的外轮廓投影全部落在所述底层片的外轮廓投影之内。
2.根据权利要求1所述的疝修补装置，其中所述的表层片轮廓直径小于4.50cm。
3.根据权利要求1所述的疝修补装置，其中所述底层片轮廓直径小于7.50cm。
4.根据权利要求1所述的疝修补装置，其中所述的连接体的高度小于1.27cm。
5.根据权利要求1所述的疝修补装置，其中所述底层片轮廓直径6cm，所述连接体高度1.0-1.2cm，以及所述表层片轮廓直径4cm。
6.根据权利要求1-5所述的疝修补装置，其中所述表层片由与所述连接体圆筒形上部外缘连接的檐部构成。
7.根据权利要求1-5所述的疝修补装置，是由聚丙烯单丝编织。
8.根据权利要求7所述的疝修补装置，网片厚度为0.55mm。
全文摘要
本发明提供了一种腹股沟疝无张力修补术所用的修补装置，包括底层片，用于放置在腹膜前间隙；表层片，用于放置在腹横筋膜之上；以及连接体，用于放置在疝环处，并连接所述底层片和所述表层片，其中，底层片和表层片都具有圆形轮廓，平行设置于连接体两端，并与连接体同轴，当在所述轴的轴向上投影，所述表层片的外轮廓投影全部落在所述底层片的外轮廓投影之内。本发明提供了一种手术时间更短，操作更方便安全，术后效果更好的三维修补网片。
文档编号A61F2/02GK101077310SQ200610078408
公开日2007年11月28日 申请日期2006年5月24日 优先权日2006年5月24日
发明者马颂章 申请人:北京德灵科医疗科技有限公司