专利名称：一种预防、治疗放射性肠炎的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明属于中药领域，涉及一种中药组合物，尤其涉及一种预防、治疗放射性肠炎的中药组合物，同时还涉及该中药组合物的制备。
背景技术：
放射性肠炎(radiation enteritis)是盆腔、腹腔、腹膜后恶性肿瘤经放射治疗引起的肠道并发症。分别可累及小肠、结肠和直肠，故又称为放射性直肠、结肠、小肠炎。根据肠道遭受辐射剂量的大小、时间的长短、发病的缓急，一般将放射病分为急性和慢性两种。又根据射线来源放置的体内外位置的不同将其分为外照射放射病和内照射放射病。在早期肠粘膜细胞更新受到抑制，以后小动脉壁肿胀、闭塞，引起肠壁缺血，粘膜糜烂。晚期肠壁引起纤维化，肠腔狭窄或穿孔，腹腔内形成脓肿、瘘道和肠粘连等。
放射性肠炎病理学分析(一)肠上皮细胞增生受抑制肠粘膜上皮细胞对放射线最为敏感。以氚标记的胸腺嘧啶作细胞更新观察，发现肠粘膜的更新是通过位于肠腺隐窝部的未分化细胞增殖而完成的。这些细胞在分化后失去分裂的能力并逐步移向肠粘膜表面。放射线抑制这些细胞的增殖，使肠粘膜发生特征性的急性病变。如果放射剂量不过量，在停止放射治疗后1～2周粘膜损伤便可恢复。最近研究发现，多次照射的效果取决于照射时隐窝细胞所处的细胞周期。处于分裂后期的细胞对放射线最敏感，而在晚期合成的细胞具有较强的耐受力，由于在任何特定时间所有增殖的隐窝细胞仅有一部分处于细胞增殖周期的某一时相，因此单次大剂量照射仅使一部分细胞死亡，而在数天后细胞有丝分裂又恢复正常。(二)肠粘膜下小动脉受后小动脉的内皮细胞以放射线很敏感。大剂量放射治疗使细胞肿胀、增生、纤维样变性，引起闭塞性动脉内膜炎和静脉内膜炎，因此产生肠壁缺血和粘膜糜烂、溃疡。肠道内的细菌侵入使病损进一步发展。(三)肠壁组织受损肠壁组织经广泛持续照射后引起水肿，肠壁各层均有纤维母细胞增生，结缔组织和平滑肌呈透明样变化，最后导致纤维化、肠管狭窄、粘膜面扭曲和断解，因此放射线产生的肠道改变可从可逆性粘膜结构改变直至慢性纤维增厚，伴有溃疡的肠管，甚至引起肠梗阻。
放射性肠炎的临床症状，一般照射总剂量在3000rad以下者很少发病。腹腔内放疗总量超过4000rad时发生症状，若达7000rad以上则发病率高达36％。症状可出现在治疗早期，疗程结束后不久或治疗后数月至数年。
目前，药物治疗主要采用局部镇痛、粪便软化、激素灌肠、骶前封闭疗法、试用a2巨球蛋白治疗、中医也采用一些汤剂治疗。这些治疗方法都是针对放射治疗出现并发症后，采用的治疗方法，存在着很大的局限性。在镇痛和杀菌上虽然有很大优势，但在针对病因治疗上却有很多的缺陷。尤其是对患者肠壁缺血和粘膜糜烂、溃疡，恶心、呕吐、食纳减少。重症者出现腹痛、下坠、大便带脓血症状治疗效果不够明显。
发明内容
本发明的目的在于提供一种预防、治疗放射性肠炎的中药组合物。
本发明的另一目的是提供该药物的丸剂及其制备方法。
本发明预防、治疗放射性直肠炎的中药组合物，是由以下重量比份的原料药制备而成的药剂党参10～30份、当归5～15份、白术5～15份、茯苓各5～15份、熟地5～15份、阿胶珠5～15份、陈皮5～15份、米仁8～20份、赤石10～30份、银花10～30份、脂禹8～20份、余粮8～20份、煅牡蛎20～40份、婴粟壳20～40份、炙甘草3～9份。
所述的药剂可以是药剂学上的任何一种制剂。
本发明的药物可以按照下述方法制备成丸剂①将上述15味药去除杂质、灰尘、炮制后，粉碎成60～80目的粉体，充分拌匀，封闭保存备用；②取一定量得大腹皮，加水煎煮2～3次，每次30～40分钟，过滤、浓缩煎煮液备用；③将所述中药粉体、大腹皮浓缩液以1∶0.1～1∶0.15的重量比份加入到制丸机内搅拌、制丸，并在80℃度的恒温下，干燥药丸；④将上述干燥药丸包糖衣、打光，低温干燥、分装即得。
本发明药物的用途用于预防和治疗放射治疗致使的患者肠壁缺血和粘膜糜烂、溃疡；恶心、呕吐、食纳减少；重症者出现腹痛、下坠、大便带脓血症状。
本发明对放射性肠炎的预防、治疗作用可以通过以下临床试验得以说明(一)预防作用放射治疗宫颈癌、直肠癌、淋巴肿瘤、胆道肿瘤都会致使患者肠壁缺血和粘膜糜烂、溃疡；恶心、呕吐、食纳减少；重症者出现腹痛、下坠、大便带脓血症状。为了预防放射性直肠炎的加重，在放射治疗阶段就配合服用本发明药剂，100例52例有明显防治效果，45例有明显减轻，3例效果不明显。
(二)治疗作用1、病例选择放射性肠壁缺血和粘膜糜烂、溃疡患者100例；放射性恶心、呕吐、食纳减少患者100例；腹痛、下坠、大便带脓血症状患者100例。
2、治疗方法服用本发明的丸剂药物服用量每日三次，每次6克，配合放射治疗服用3个疗程。一个疗程为30天。
3、治疗结果3.1放射性肠壁缺血和粘膜糜烂、溃疡症状放射性肠壁缺血和粘膜糜烂、溃疡患者100例，在治疗一个量程后，有45例痊愈，43例症状明显减轻，12例没有改善。在治疗两个量程后，有48例痊愈，46例症状明显减轻，6例没有改善。在治疗三个量程后，有51例痊愈，47例症状明显减轻，2例没有改善。
3.2放射性恶心、呕吐、食纳减少症状放射性恶心、呕吐、食纳减少患者100例，在治疗一个量程后，有68例痊愈，28例症状明显减轻，4例没有改善。在治疗两个量程后，有78例痊愈，22例症状明显减轻，0例没有改善。在治疗三个量程后，有89例痊愈，11例症状明显减轻，0例没有改善。
3.3腹痛、下坠、大便带脓血症状腹痛、下坠、大便带脓血症状患者100例，在治疗一个量程后，有76例痊愈，24例症状明显减轻，0例没有改善。在治疗两个量程后，有88例痊愈，12例症状明显减轻，0例没有改善。在治疗三个量程后，有100例痊愈，0例症状明显减轻，0例没有改善。
纵上所述，本发明的药物对放射治疗致使患者肠壁缺血和粘膜糜烂、溃疡，恶心、呕吐、食纳减少；重症者出现腹痛、下坠、大便带脓血症状，均有显著的疗效，经统计，总有效率可达97％。
具体实施例方式
本发明治疗胃病的丸剂药物，是由以下配方和工艺制备而成配方以重量比份计党参10～30份、当归5～15份、白术5～15份、茯苓各5～15份、熟地5～15份、阿胶珠5～15份、陈皮5～15份、米仁8～20份、赤石10～30份、银花10～30份、脂禹8～20份、余粮8～20份、煅牡蛎20～40份、婴粟壳20～40份、炙甘草3～9份。
工艺①将上述15味药去除杂质、灰尘、炮制后，粉碎成60～80目的粉体，充分拌匀，封闭保存备用；②取大腹皮，加水煎煮2～3次，每次30～40分钟，过滤、浓缩煎煮液备用；③将所述中药粉体、大腹皮浓缩液以1∶0.1～1∶0.15的重量比份加入到制丸机内搅拌、制丸，并在80℃度的恒温下，干燥药丸；④将上述干燥药丸包糖衣、打光，低温干燥、分装即得。
权利要求
1.一种预防、治疗放射性肠炎的中药组合物，是由以下重量比份的原料药制备而成的药剂党参10～30份、当归5～15份、白术5～15份、茯苓各5～15份、熟地5～15份、阿胶珠5～15份、陈皮5～15份、米仁8～20份、赤石10～30份、银花10～30份、脂禹8～20份、余粮8～20份、煅牡蛎20～40份、婴粟壳20～40份、炙甘草3～9份。
2.如权利要求1所述预防、治疗放射性肠炎的中药组合物，其特征在于所述的药剂为药剂学上的任何一种制剂。
3.如权利要求2所述预防放治疗射性肠炎的中药组合物，其特征在于所述药剂为丸剂。
4.一种权利要求3所述预防、治疗放射性肠炎的中药组合物的制备方法包括以下步骤①将上述15味药去除杂质、灰尘、炮制后，粉碎成60～80目的粉体，充分拌匀，封闭保存备用；②取大腹皮，加水煎煮2～3次，每次30～40分钟，过滤、浓缩煎煮液备用；③将所述中药粉体、大腹皮浓缩液以1∶0.1～1∶0.15的重量比份加入到制丸机内搅拌、制丸，并在80℃度的恒温下，干燥药丸；④将上述干燥药丸包糖衣、打光，低温干燥、分装即得。
全文摘要
本发明提供了一种治疗放射性肠炎的药物，该药物是以党参、当归、白术、茯苓、熟地、阿胶珠、陈皮、米仁、赤石、银花、脂禹、余粮、煅牡蛎、婴粟壳、炙甘草为原料，并按一定比份配制而成。本发明同时还提供了该药物的丸剂剂型的制备方法是将上述15味药去除杂质、灰尘、炮制后，粉碎成60～80目的粉体，以大腹皮煎液为粘合剂，采用制丸机制丸、糖衣机包糖衣、打光，低温干燥、分装即得。经临床试验证明，其对放射治疗致使患者肠壁缺血和粘膜糜烂、溃疡；恶心、呕吐、食纳减少；重症者出现腹痛、下坠、大便带脓血症状具有良好的治疗效果，总有效率可达97％。
文档编号A61K33/26GK1994442SQ20061015609
公开日2007年7月11日 申请日期2006年12月26日 优先权日2006年12月26日
发明者刘爱荣, 刘军政 申请人:刘爱荣