模块化便携式输注泵的制作方法

专利名称：模块化便携式输注泵的制作方法
技术领域：
本发明的各实施例通常涉及流体的持续医疗输注的方法、系统和 各种设备，具体而言涉及一种具有直接附着于患者皮肤的便携式输液设备 (优选微型)的系统，并且涉及各相关方法和将液体从设备精确分配到患 者体内的各设备。本发明的一些实施例涉及两个或多个分离部分的连接(例 如，平面连接)，分离部分例如一次性部分和可重复使用部分，从而优选地 形成可挠、易弯曲和薄的皮肤顺应性设备(例如，补片)。
背景技术：
若干疾病的医学治疗需要通过(例如)皮下和静脉注射，持续将 药物输注到各个身体组织中。糖尿病患者需要整天不同量胰岛素给药以控 制血糖水平。近年来，非固定便携式胰岛素输液泵已成为胰岛素每日多次 注射的高级替代方案。这些泵以持续基础率以及各推注体积(bolus volumes)提供胰岛素，其己被发展成将患者从重复自身给药注射中解放出 来，并使他们能够维持接近正常的日常生活。根据个人的处方，必须以精 确的剂量提供基础和推注体积，这是因为胰岛素过量是致命的。因此，胰 岛素注射泵必须非常可靠地防止提供任何无意的过量胰岛素。目前市场上存在若干种非固定的胰岛素输液设备。通常，这些设 备具有两部分可重复使用部分，其含有分配器、控制器和电子器件，以 及一次性部分，其含有贮液器、带套管和套针的针头组件以及导液管。根 据身体上注射部位的需要，插入各种不同长度的针和插入角度需要大量的 技巧和练习。 一般而言，患者将贮液器充满，将针头和输送导管连接至贮
液器的出口，然后将贮液器插入泵壳内。在清除贮液器、管路和针头内的 空气后，患者将针头组件(套针和套管)插入到身体上选定部位处，并撤 回套针。为了避免刺激和感染，二到三天后必须将皮下套管连同空的贮液 器一起替换并丢弃。在1972年Hobbs提交的美国专利号2631847的申请中，和在1973 年Kaminski提交的美国专利号3771694的申请中，和后来Julius提交的美 国专利号4657486的申请中，以及Skakoon提交的美国专利号4544369的 申请中描述了第一代一次性注射器型贮液器以及各种管路的多个示例。这 些设备的驱动机构是螺纹得到的(screw thread derived)柱塞，其用于控制 注射器活塞的可编程移动。在例如1978年Wilfried Schal提交的美国专利 号4197852和后来Scheneider提交的美国专号4498843以及Wolff提交的美 国专利号4715786的申请中已经描述了包括蠕动容积泵的其他分配机构。这些设备表现出超过每日多次注射的显著改进，但是所有这些设 备都存在若干缺陷。主要缺陷是由注射器和活塞的空间结构和相对较大的 驱动机构所造成的设备体积和重量大。相对笨重的设备必须装载在患者口 袋内或附者在皮带上。因此，为了能够使针头插入到身体的较远部位，导 液管很长， 一般长于40cm。这些具有较长管路、不太方便的笨重设备受到 大多数糖尿病胰岛素用户的拒绝，因为这些设备干扰了正常的活动，例如 像睡觉和游泳。此外，给青少年的身体带来的印象效果是不能接受的。另外，导液管把像臀部和四肢这样的一些可选远端插入部位排除 在外。为了避免管路限制，已经设计出这种设备的第二代。这些设备包括 具有适于接触患者皮肤的底部表面的外壳、布置在该外壳内的贮液器和适 于与贮液器连通的注射针头。在Schneider提交的美国专利号4498843、 Burton提交的美国专 利号5957895、 Connelly提交的美国专利号6589229以及Flaherty提交的美 国专利号6740059和6749587的申请中描述了这种范例，它们没有一个目 前能够在市场上买到。上面提到的第二代设备具有若干局限性。它们笨重， 因为包括驱动机构的可重复使用分配部分被装配在一次性针头/贮液器部 分的顶端。这种"三明治形状"的设计以及它们堆叠成至少两层，导致了 具有介于15到20mm厚度的相对较厚的设备。此外，在插入过程中一旦针
头从设备的底部露出来(手动或者自动)，该针头一般垂直于皮肤插入(例 如，预定的角度)，这对于大多数患者而言是不方便的并需要一些技巧才能
完成。这种设备被想观看穿刺部位并且提出针头插入角度小于30。的患者所 抛弃。第二代具有容量蠕动分配器的设备，即Flaherty在美国专利号 6749587中所公开的设备配备有含于可重复使用部分内的驱动机构和引擎， 所述可重复使用部分位于含于一次性部分内的泵轮的顶部。这种结构显示 出与低效率能量利用以及在分配器整个保存期限期间施加在传输管上(各) 泵轮的恒定、长期压力有关的主要局限性。由于长期压力，分配器的操作 可能伴有由于制造传输管的塑料材质的蠕变引起的不准确性。上面所提结 构的另一缺点与它仅能在装配分配器的所有部件之后才能清除空气并需要 操作引擎这一事实有关。第二代设备的其他缺点包括可重复使用部分和一次性部分之间 的泄漏连接，以及不防水。最后，普遍认为第一和第二代泵的主要局限性 是它们极高的购买价格，需要$4000到$6000，并每年累计大约$250的维护 费用。这样，需要一种微型便携式可编程液体分配器，其具有无需与连 接管直接连接的插入针头，并且其能够直接附着于患者身体上任何期望部 位处的皮肤，而且它能够进行远程控制。优选地，该设备的一次性部分应 该含有能够手动填充和清除气体的贮液器。在将可重复使用部分和一次性 部分连接之后，统一设备的厚度应该很小(例如，小于五(5) mm)。此外， 可重复使用部分应该含有高精度蠕动泵，用于非常精确地分配液体剂量。

发明内容
本发明各实施例解决了上面提到的顾虑并提出了将有益且治病
的液体持续医疗输注到患者身体内，优选以通过皮肤附着且优选顺应性可 挠设备(例如，补片)提供的高精度剂量的可编程模式进行的方法、系统
和设备。本发明的一些实施例的目的是提供一种以可控速率将液体注射 到患者身体内的持续医疗输注方法。这种方法可包括一个或多个下列步骤-提供第一分离可重复使用单元，其优选地包括 控制器，用于管理操作， 收发器，用于通信，
引擎，用于生成流体传输系统的动作，以及
流体传输系统的首要部分(优选为主要部分)，流体传输系统可在
首要部分可操作地耦接至次要部分时进行液体传输；
提供第二分离可耗尽单元，其优选地包括
流体传输系统的次要部分，用于耦接至首要部分，
待输注液体的贮液器，
任选地提供井室
能够将流体从贮液器连通至患者身体的管路，以及 至少一个电池，用于在第一单元可操作地耦接至第二单元时为第 一单元供电；
提供第三单元，其优选地包括 套管，以及
适配于套管的套针，用于将管套插入皮肤和身体中；以及 提供第四分离远程控制单元，其优选地包括 收发器，用于与第一单元进行通信，
至少一个存储器，用于存储一个或多个计算机程序、数据和指令 中的至少一个，
命令和控制模块，其耦接至存储器且耦接至收发器，并用于接收、 执行和发出数据和指令，以及
1/o用户接口，用于与用户进行数据通信并且用于将来自用户的指
令发送至控制器和收发器。—旦从第四单元发出适当的指令，当(优选地)第一单元、第二 单元和第三单元所有这三个单元以联合操作的方式耦接在一起并布置在患 者的皮肤上时，为引擎供电以生成流体传输系统的动作，并当套管插入到 患者身体内时，在控制器和收发器的控制下，将液体从贮液器传输至身体 内。本发明一些实施例的又一目的是提供一种用于持续医疗输注的
方法，其中流体传输系统的首要部分布置在第一单元内，流体传输系统的 次要部分布置在第二单元内，并将第一单元与第二单元以联合操作的方式 进行耦接以使流体传输系统可操作地喷射流体。本发明的又一 目的是提供一种用于持续医疗输注的方法，其中流 体分配器的第一单元和流体分配器的第二单元可拆除地耦接在一起，并且 可将第一和第二单元的每一个配置成可挠、皮肤顺应性的封套，而且至少 第二单元可拆除地附着于皮肤上。每个封套也可以是透明的。本发明一些实施例的又一 目的是提供一种用于持续医疗输注的 方法，其中第一单元、第二单元和第三单元的每一个可根据患者所需的治
疗以不同的类型出现，可是仍能连接在一起以形成分配设备(即，每个单 元的每种类型可与其他单元的很多类型交换使用)。本发明一些实施例的又一 目的是提供一种用于持续医疗输注的 方法，其中流体传输系统的首要部分向管路施加压力以便使流体仅在首要 部分可操作地耦接到次要部分时流过这里。本发明一些实施例的又一 目的是提供一种用于持续医疗输注的 方法，其中贮液器可以手动填充，并且可以将空气手动清除出贮液器、管 路和井室中的至少一个。本发明一些实施例的又一 目的是提供一种用于持续医疗输注的 方法，其中套管能以从零度到90度范围内的任何期望角度插入。本发明的又一目的是提供一种用于持续医疗输注的方法，其中将 至少一个传感器布置在流体分配器的第一单元和流体分配器的第二单元的 其中任一个上或者两个中，以便向控制器和收发器提供反馈信号。本发明一些实施例的又一 目的是提供一种以可控速率将液体注 射到患者身体内的持续医疗输注系统。这种系统可包括下列中的一个或多 个，并优选包括下列中的大多数或所有
第一分离可重复使用单元，其优选地包括 控制器，用于管理操作， 收发器，用于通信，
引擎，用于生成流体传输系统的动作，以及 流体传输系统的首要(例如，主要)部分，流体传输系统可在耦
接至次要部分时进行液体传输；
第二分离可耗尽单元，其优选地包括
流体传输系统的次要部分，用于耦接至首要部分，
待输注液体的贮液器，
任选地提供井室(well)
能够将流体从贮液器连通至患者身体的管路，以及
至少一个电池，用于在第一单元可操作地耦接至第二单元时为第
一单元供电；
第三单元，其优选地包括
套管，以及
适配于套管的套针，用于将套管插入皮肤和身体中；以及 提供第四分离远程控制单元，其优选地包括
收发器，用于与控制器和收发器进行通信， 至少一个存储器，用于存储一个或多个计算机程序、数据和指令 中的至少一个，
命令和控制模块，其耦接至存储器且耦接至收发器，并用于接收、 执行和发出数据和指令，以及
1/0用户接口，用于与用户进行数据通信并且用于将来自用户的指
令发送至控制器和收发器。—旦从第四单元发出适当的指令，当(优选地)第一单元、第二 单元和第三单元所有这三个单元优选以联合操作地方式耦接在一起并布置 在患者的皮肤上时，为引擎供电以生成流体传输系统的动作，并当套管插 入到患者身体内时，在控制器和收发器的控制下，经由管路和套管，将液 体从贮液器传送至身体内。本发明一些实施例的又一 目的是提供一种利用上述方法各步骤 的持续医疗输注系统。本发明的又一目的时提供一种或多种以可控速率将液体注射到 患者身体内的持续医疗输注设备，该设备优选地包括
第一分离可重复使用设备，其优选地包括
控制器，用于管理操作，
收发器，用于通信，
引擎，用于生成流体传输系统的动作，以及
流体传输系统的首要(例如，主要)部分，流体传输系统在耦接 至次要部分时可操作地进行液体传输；
第二分离可耗尽设备，其优选地包括
流体传输系统的次要部分，用于耦接至主要部分，
待输注液体的贮液器，
任选地提供井室
能够将流体从贮液器连通至患者身体的管路，以及 至少一个电池，用于在第一设备可操作地耦接至第二设备时为第 一设备供电；
第三设备，其优选地包括
套管，用于插入患者身体内，以及
适配于套管的套针，用于将套管插入皮肤和身体中；以及 第四分离远程控制设备，其优选地包括
收发器，用于与控制器和收发器进行通信，
至少一个存储器，用于存储一个或多个计算机程序、数据和指令 中的至少一个，
命令和控制模块，其耦接至存储器且耦接至收发器，并用于接收、 执行和发出数据和指令，以及
1/0用户接口，用于与用户进行数据通信并且用于将来自用户的指 令发送至控制器和收发器。—旦从第四设备发出适当的指令，当(优选地)第一设备、第二 设备和第三设备所有这三个设备优选以联合操作的方式耦接在一起并布置 在皮肤上吋，为引擎供电以生成流体传输系统的动作，并当套管插入到患 者身体内吋，在控制器和收发器的控制下，经由管路和套管，将液体从贮 液器传输至身体内。考虑到下面的说明书和各附图，本发明的这些及其他实施例、优 势和目的将变得更加清晰，下面给出各附图的简要说明


图1示出了是根据本发明一些实施例的流体传输系统的方块图；
图2是根据本发明的一些实施例，将第一单元的边缘部分耦接至
液体分配设备的第二单元的示意图；图3示出了根据本发明一些实施例的流体传输系统的第一部分；
图4示出了根据本发明一些实施例的流体传输系统各部分的局
部截面图；图5示出了根据本发明一些实施例的流体传输系统中传输旋转 动作的传送系统；图6示出了根据本发明一些实施例的流体传输系统中传输旋转 动作的发射系统；图7示出了根据本发明一些实施例的与流体传输系统结合使用 的线性致动器；图8示出了根据本发明一些实施例的与流体传输系统结合使用 的压电致动器；图9示出了根据本发明一些实施例的用于流体传输系统的可重 复使用传感器；图IO示出了根据本发明一些实施例的可耗尽单元II的局部截面
图；图11示出了根据本发明一些实施例的、具有部分咬合在其中的 注射单元III的可耗尽单元II的局部截面图；图12示出了图11所示的可耗尽单元II和注射单元III的另一局 部截面图；图13示出了根据本发明一些实施例的可耗尽单元II的局部截面
图；图14示出了根据本发明一些实施例的、具有部分咬合在其中的 注射单元III的图13所示可耗尽单元II的局部截面图；图15示出了根据本发明的一些实施例，在图13的可耗尽单元II 撤出后的注射单元III的套针；图16示出了根据本发明一些实施例的具有通，管的可耗尽单元II和注射单元III;图17示出了根据本发明一些实施例的可耗尽单元II和注射单元
III;图18示出了根据本发明一些实施例的可耗尽单元II的局部截面
图；图19示出了根据本发明一些实施例的可耗尽单元II的局部截面
图；图20示出了根据本发明一些实施例的流体传输系统的方块图；
图21是根据本发明一些实施例的压力传感器设备的示意图；
图22是根据本发明一些实施例的将输送和接收触点集成到压力
感测设备结构中的示意图；图23是根据本发明一些实施例的由压电压力传感器产生的脉冲
序列的图示；图24是根据本发明一些实施例的用于可重复使用单元的电子线 路的方块图；图25是根据本发明一些实施例的、分离开的可重复使用单元I 和可耗尽单元II的示意图；图26是根据本发明一些实施例的、连接好的可重复使用单元I 和可耗尽单元II的示意图；图27是根据本发明一些实施例的、靠近患者皮肤定位的装配好 的可重复使用单元I和可耗尽单元II的侧视图；图28是根据本发明一些实施例的、具有象征性描绘的注射单元 III的可重复使用单元I和可耗尽单元II的示意图；图29是连接好的图28所示可重复使用单元I和可耗尽单元II 的示意图；图30是根据本发明一些实施例的远程控制单元IV的方框图。
具体实施例方式图1是实现将液体持续可控注射(优选以预定的速率)到患者皮 肤内或皮下注射到患者身体内的示例性系统IOOO的方块图。术语"身体B"
认作含义为皮下进入身体B，并且也可称之为静脉注射。系统1000包括可重复使用单元I、可耗尽单元II、注射单元III、 以及远程控制单元IV (单元IV)，它们优选为分离单元。单元I和单元IV 每一个都是可重复使用的，而可耗尽单元II和注射单元III优选都是一次性 的，并它们两个共同形成在一次使用后可丢弃的一次性部分或单元。单元I、 II和III共同形成流体分配设备。下面系统1000的操作描述仅仅用于示例，并且本领域的技术人 员应当领会到其他操作方法也在本发明这一及相关各实施例的范围内。因
此，用户u选择可重复使用单元i和可耗尽单元n，并优选使用远程控制 单元IV对系统1000进行编程。然后可用期望液体填充可耗尽单元n ，并
且在清除空气后将可耗尽单元II耦接至可重复使用单元I。选择注射单元
m并优选将其引入可耗尽单元n。任选地，注射单元ni可与可耗尽单元ii 一体形成。在清除空气后，将单元i、 n和ni施加到皮肤s上，且优选附 着于皮肤s上，同时针头刺入皮肤s，并进入身体B。单元i和n是可挠 的封套，可以是透明的，并且至少单元n可拆卸地附着于皮肤s。然后可操作远程控制单元iv以便对流体分配设备进行编程，从
而命令液体从可耗尽单元n优选经皮肤s (即，皮下)流进身体B。用户u 或者是将系统iooo应用到身体上的操作者，或者是自行实施的患者。如图l所示，通常，单元I可以包括一个或多个(并且优选全部)
下面的部件控制、命令和收发器模块101 (或者控制器或收发器101)，
用于在流体注射管理中进行控制和通信，并用于与远程控制单元iv进行双
向通信。在单元I中还包括引擎103，用于向流体传输系统的流体传输元件 105 (或简称传输元件105)传授动作。流体传输系统优选包括属于单元I
和单元n两者的各部件。具体而言，流体传输系统可包括引擎103、流体
传输元件105、可挠管路205和衬板207，后两个元件优选包括在单元II 中。为了使引擎103和传输元件105变得可操作，单元I优选首先耦接至 可耗尽单元II，以从那里获得电能，并且因为传输元件105结合含于单元 II内的管路205和衬板207进行操作。传输元件可具有位于第一单元I中的首要、主要部分和位于第二 单元II中的次要部分。当第一单元I和第二单元II以可联合操作的方式耦
接时，在为引擎103供电的条件下，可发生流体传输出第二单元II。—般来说，可耗尽单元II优选包括一个或多个电池201，用于为 可重复使用单元I、贮液器203、管路205供电，贮液器203或者是用分配 的液体进行预填充，或者在使用前用液体进行填充，管路205耦接至贮液 器，用于将液体传送至井室206。仅在耦接注射单元III以提供与可耗尽单 元II的流体连通并且注射单元III插入到皮肤S或身体B中之后才可以注 射液体(其在各附图中未示出)。注射单元III主要包括针头301，优选为套针303，其优选与其他 元件装配在一起。为了进行液体注射，将注射单元III于井室(well) 206 处插入到可耗尽单元II中。井室206与管路205进行流体连通地连接。针 头301插入井室206中并通过皮肤S插进身体B中。然后，可将套针303 撤出，并注射液体，按预定的速率由流体传输系统进行给药和分配。液体 可以是有益的流体或治疗剂。三个单元I、II和III的每一个可以有多种类型，其中同一单元(即， I、 II或III)的每一种类型可与其他类型进行交换或替换。不同类型的单元
i、 n和m都可以配置成可拆卸地耦接以便操作。例如，不同类型的可重复使用单元I可包括控制器和具有选定复 杂等级的收发器模块IOI，以及任选地I/0设备(pad)和/或连接、安全传 感器，并可包括别的选项。同样地，不同类型的可耗尽单元II可具有不同 大小的贮液器203、不同容量的电池并含有备选的液体。类似地，注射单元
m根据需要可具有适于和皮肤成一角度或垂直插入的、较短、较长或不同
类型的针头。不管它们的类型，可重复使用单元I和可耗尽单元II的各种部件 优选都布置成单层(在同一平面上进行安排和支撑)，并优选使它们对应部 分连接和耦接。当装配并附着到皮肤S上时，沿它们的厚度尺寸并排放置 (即，首尾相连地布置)，两个单元I和II优选覆盖不会大于大约塑料信用 卡的一半(或更小)，或者典型地为大约65mm乘大约25mm的测量区域的
面积。单元m优选不会增加所覆盖面积。可重复使用单元I和可耗尽单元II都优选为全密封的，并且每一 个可形成即使在使用时也保持密封的可挠封套。在一个特定的实施例中，
单元I和单元II的封套的一面或表面可配置成用于与皮肤s相互结合，如
皮肤顺应补片，最多大约4mm高(例如)。实际上，可重复使用单元I可 拆卸地闩锁至单元II，并且至少单元II (如果需要单元I也可以)可拆卸地 附着于皮肤S上。针头301根据类型在长度上可以不同。例如，针头301可以定制 成皮下穿透仅3mm，或者深30mm。在移除套针303后，皮肤附着单元的 高度优选不会增加。流体传输的机制举例说明了单元I、II和III的相关操作。原则上， 根据本发明的一个实施例，流体传输系统是蠕动容积泵-其中流体传输管路 205挤压以便将流体从用于注射的贮液器传输到患者身体。蠕动容积泵的首 要(主要)部分，以及驱动该泵的引擎103可包括在单元I中。然而，管 路205、背衬207、贮液器203内的液体和驱动单元I的电池201可包括在 可耗尽单元n中。在一些实施例中，仅在至少单元I和II耦接在一起用于 操作时才可能进行实际的液体注射。图2是示出了当连接到单元II时单元I的边缘部分的示意图，示 出了根据本发明一些实施例的示例性流体传输系统。恰当地布置具有齿 1053的单个带齿轮子、或嵌齿轮1051、或齿轮1051以便挤压可挠管路205 的外壁，可以看见管路205耦接至贮液器203并伸出贮液器203之外。管 路205在齿轮1051的齿1053和靠近齿轮1051且与其成切线布置的背衬207 间进行挤压。任选地，背衬可包含平坦或弯曲的衬板207。优选地，背衬 207被与固定底座2074相反偏置的弹簧2070所加载。当引擎103使齿轮1051如图2所见顺时针方向旋转时，将齿轮 1051两个邻近齿1053之间截留的流体量1055沿管路进行传输。从邻近忙 液器203的上游吸引端31到传输元件105下游的流出端33进行液体的传 输，将液体引导至井室206，并最终到达单元III中的针头。可挠管路205 在贮液器203和井室206之间延伸。当单元I不耦接单元n (在不使用期间)时，没有压力或力施加 到管路205上，从而致使管路的保存限期更长(即，)可以使用各种类型的引擎103，下面将对一些示例进行描述。不 管类型如何，引擎103可持续，或根据待分配流体的速率以恰当的选定时
间间隔进行操作。当恰当地选择时，包括齿轮1051、背衬207和齿1053的流体传 输系统充分保证并优选永久地防止在一个方向或双向直接流到吸引端31或 流出端33，从而增强使用的安全性。因此，根据本发明一些实施例的这种 流体传输系统能够控制流体的流动方向而无需阀门；只要至少一个齿1053 完全挤压管路205并阻断液体通道，不需要任何阀门。前述容积泵的使用 与反向压力无关，因而反向压力下降不会发生。在本发明的一些实施例中，分配器以介于每一辊子或齿1053大 约0.2-1的10 c之间的离散、等体积来提供输注流体。因此，流率能以微 小的量进行设置，并能够简单通过调整轮子1051的旋转速度来精确地进行 控制。换句话说，可简单通过当辊子或齿旋转经过管路205时对其进行计 数来测量流率。在各种驱动轮的构造中，至少一个辊子或齿1053优选地总 是压迫管路205，这基本上消除(并优选消除)了液压"短路"(即，贮液 器和井室206之间的直接连通)。根据每单位时间旋转的齿1053的数量可获得期望的液体流率。 假设齿轮1051以每分钟n个齿的速率旋转压縮管路205，并且齿轮1051 的两个相邻齿1053之间截留的流体量1055或基本体积为vt mm3，则液体
流动的泵送速率可计算如下
流率二n. Vt[mmV分钟] (1)
其中，"n"的范围从O到最大值，并且根据选定的嵌齿轮1051的结构来定
义vt。这样可通过对控制器和收发器101进行编程，以对于给定的V洽当
地控制参数n从而实现高精度定量地传输液体。|&液器203优选配置成可挠的容器203或弹性可折叠并能膨胀的 囊203 (或其他可折叠流体保留设备)。贮液器203可包括自密封填充端口 2031，以允许用户U使用注射器(各附图中未示出)对贮液器进行填充。 为此，用户U选择期望的液体，并将其填充到注射器中。然后，使用注射 器的针头刺穿贮液器203的自密封填充端口 2031，并将选定液体注入容器 203，或囊203，其在填充期间膨胀到最大体积。当贮液器203填充到最大限度时，液体将继续流动以同样填充到 管路205，并最终从井室206中流出。依靠这一措施，用户U可在使用该设备前手动将空气清除出单元II中。在填充贮液器203之后，将注射器从 填充端口 2031中撤出，填充端口 2031自动密封贮液器。贮液器203优选与管路205 —体制造，或借助于常规连接器(图 中未示出)与之密封地连接。任选地，贮液器203可设置成出厂就预填充。囊203的膨胀可能受到比方说图中未显示的罩或外壳的限制，或 者能够自由膨胀直到受到单元II或其壳的抑制为止。在一些实施例中，当 自由时，囊203可沿各个方向膨胀并渗透到各个空隙，甚至填充各部件间 保留的间隙，最大限度地利用未使用的空间。图2中，分隔线SL表示单元I和单元II的邻接边缘，清晰地示 出了当单元I和II分隔时不会发生流体传输，因为轮子1051将远离管路 205，并且引擎105将失去从电池201接收的电能。每个单元可包括用于具体应用/治疗的具体类型。为此，例如可 以通过流体含量、所选尺寸的贮液器203和/或给定功率的电池，将每种类 型与其他类型进行区分。图3示出了轮子1051的另一实施例，其具有在所有齿1053的末 端支撑的自由回转辊子1057，以提供低滚动摩擦。图4描绘了又二实施例的局部截面图，其中辊子1057自由且旋 转地支撑在两个盘1059之间。各盘1059的外圆周长可超出辊子1057的外 圆周长，使得管路205的直径部分地或完全地位于两个盘1059之间。调整 各盘1059用于咬合其他啮合驱动器件。如果需要，仅用具有辊子1057的 一个盘1059足以。支撑盘的其他实施例也是可能的。图5示出了旋转动作从电机105经自动传动轮到齿轮1051或者 到啮合盘1059的传递。引擎103，此处为电机103驱动第一直齿圆柱齿轮 1061，第一直齿圆柱齿轮1061咬合直径比齿轮1061的直径大的第二直齿 圆柱齿轮1063。第三直齿圆柱齿轮1065，同心地固定于第二直齿圆柱齿轮 1063并且直径比第二直齿圆柱齿轮1063的直径小，咬合直径比第三直齿圆 柱齿轮1065的直径更大的第四直齿圆柱齿轮1067，蜗杆齿轮1069同心固 定于第四直齿圆柱齿轮1067。在减速系的末端，蜗杆齿轮1069使齿轮1051 旋转。图6是齿轮系减速机构的另一实施例。电机103驱动蜗杆齿轮
1071，蜗杆齿轮1071咬合直齿圆柱齿轮1073，直齿圆柱齿轮1073同心安 装有更小直径的直齿圆柱齿轮1075。最后的直齿圆柱齿轮1075使齿轮1051 或盘1059旋转。通过例如摩擦、齿轮连接和挠性轴，其他传递结构也是可 以的。图7呈现了线性致动器1081，诸如螺线管，并具有撞击齿1053 的往复柱塞1083以逆时针方向驱动轮子1051。图8示出了切向咬合轮子1051或盘子1059周边上的齿1053用 于提供逆时针方向旋转的压电致动器1081。功率脉冲使压电致动器1081 向齿1053提供一个切向撞击，并使轮子1051旋转。其他传递和减速机构也是可能的，这可利用行星齿轮、滚动和摩 擦齿轮、齿条和齿机构以及传送带，它们可单独使用或者结合使用。为了向控制器和收发器101报告为传输元件105所固有的轮子 1051的正确旋转，简单的可重复使用传感器可任选地安装在单元I上。图7示意性显示了可用于本发明各实施例的可重复使用传感器 21，其在轮子1051的平面中布置在齿1053对侧。 一根或多根导线23连接 在传感器21和控制器和收发器101之间。选择可重复使用传感器21作为 本领域已知类型的恰当部件，诸如电容传感器、电感传感器、磁传感器、 机械传感器或光学传感器，或者是它们的组合。在一个实施例中，可重复 使用传感器21布置在齿1053的对侧，如图9所示。为此，控制器和收发 器101可将轮子1051在命令下的旋转速率与可重复使用传感器21的输出 进行比较，并向传输元件105发射校正信号(如果有必要)。在图1中，从传输元件105耦接到控制器和收发器101的箭头表 示在一些实施例中使用的反馈，能够使控制器在需要时进行相应地响应。 由此增强了系统100的可靠性。在一些实施例中，不管在流体传输系统中使用的引擎103或流体 传输元件105的类型，当单元II耦接至单元I时，单元II内的电池201电 连接至输送触点2209，可将其恰当布置以耦接布置于单元I内的接收触点 107。依次，接收触点107可连接控制器和收发器101，并连接到引擎103， 引擎103可启动流体传输元件105。在使用且耗尽后，丢弃单元II并进行 更换，而单元I可重复使用。
图10是根据一些实施例的可耗尽单元II的一部分的局部截面 图，示出了封套2001、可挠管路205的下游末端2051，其以流体连通的方 式耦接井室206。当用液体填充孔206时，液体可经注射单元ni提供注射。 井室206用作液体的容器，并且可将其设置成具有管路进口 2061、入口孔 2063和出口孔2065，管路205的下游末端2051附接于管路迸口 2061。图IO中，入口孔2063和出口孔2065优选分别通过入口塞2067 和出口塞2069进行可拆卸地密封。代替入口塞2067和出口塞2069可设置 剥离型标签或其他密封器件。井室206可从入口孔2063，基本上直接通过单元II的整个高度， 延伸到出口孔2065，并且还可垂直于管路205。出口孔2065可与将要附着 于皮肤S的单元II的近端表面齐平，并且入口端2063可开口于单元II的 相对表面上，该表面是指向远离皮肤的远端表面。井室206的这种部置称 为竖直部置。在贮液器203内有液体的情况下，并且在使用系统1000之前， 将可耗尽单元II耦接至可重复使用单元I。然后，如图10所示，可移除出 口塞2069，籍此暴露出口开孔2065，并使其能够通过液体。其次，提供命 令，比方说通过使用远程控制单元IV来提供命令，以便使分配设备泵能够 将液体推出贮液器203并经由在贮液器和井室之间延伸的可挠管路205进 入井室206。从而，通过出口开孔2065释放液体，使得当(恰当)握持单 元II，并且(例如)出口孔2065朝上时，将空气清除出单元II。或者，在 耦接之前，可手动清除空气，如上文所述。依次，可移除入口塞2067，使得入口孔2063和出口孔2065都 可打开以允许注射单元III自由插入到井室206中。图11示出了注射单元III部分咬合到可耗尽单元II中的示例。 如图所示，在单元m的底部，锐利尖端.3031终止于套针303的穿透末端， 并罩有套管305。可以看到套管已经剌i皮肤S。为了刺穿，注射单元m优选朝单元n移动并进入单元ii，直到 它完全咬合并密封于其中，然后撤出套针303，并离开注射单元n，并将其丢弃。在单元III顶部，手柄3033固定地连接于套针303。手柄3033
本身作为分离的部分，不是本发明各实施例所必需的，因为套针303的握 持末端3035可以成为例如像钩子或环一样的手柄。在下文所描述的结构中， 套针30可具有如匕首一样的实体横截部，或者(例如)是中空的用于清除 空气目的。仍在图11中，套管305在皮肤接触末端3051处开口，并优选在 相对末端处牢固地连接至塞3053。塞3053可配置成具有仅允许经由单元 II的入口 2063单向插入的缘3055。至少一个径向钻孔3057可设置在套管 305中以允许从井室206的内部流体连通到套管的内腔中。图12描绘了插入身体B并完全密封在单元II中的套管305，并 且已经将套针撤出。套管305可由塞3053锚定在单元II中形成的圈闭腔 (trap) 2071的内部。可将塞3053限制在缘3055处的延伸部分2073和阻 流板(step) 2075之间。塞3053密封经由管路205流进孔206的液体，使 其避免溢出入口开孔2063。类似地，根据一些实施例，通过起着密封作用的封套2001，或 者通过专门的出口密封件2073 ，或者两者来防止液体溢出出口开孔2065 。 以相同的方式，虽然未在各图中示出，有可能使用粘弹性封套2001来密封 入口开孔2063。因此，防止含于井室206内的液体经由入口开孔2063禾fV或出口 开孔2065脱逸，但可经由径向钻孔3057流入套管305中，并经由流出开 孔3059流出套管。因此，提供从贮液器203中传输出的液体用于注入患者 的皮肤S或身体B内。图13是井室的另一实施例，示出了具有入口开孔2063和出口开 孔2065的井室206。井室的入口开孔2063布置成，相对于设置在封套2001 中的入口端口 2003，邻近远端表面。入口端口 2003被入口密封件2085堵 塞，其可以简单为封套2001的一部分，或者作为插入物嵌入封套内的粘弹 性密封件。入口密封件2085可用双层注塑或类似制造技术来生产。井室的出口开孔2065优选布置成，相对于设置在封套2001中的 入口端口 2003，邻近近端表面。可通过出口开孔2065清除空气。图14示出已经插入图13所示井室206中的注射单元III的另一 实施例。针头301可包括布置在手柄3033和套管305中间的冲压部分 (ram) 3038，其适配于套针303。冲压部分3038的一侧可固定地连接手 柄3033，并且该冲压部分的相对侧可固定地连接套针303。在将针头301 插入到皮肤S或身体B的过程中，通过推动手柄3033，冲压部分3038驱 动套管305直到手柄3033被单元II上的拱座阻止。在图14所描绘的阻止 位置上，套管305通过在井室206和单元II处的摩擦而保持在适当的位置。图15示出了在撤出可耗尽单元II后的套针303，并准备将其丢 弃。套管305保留在身体B内，使液体流出管路205，流入井室206，并从 这里经由套管流出开孔3059流入套管进口开孔3063，并流入身体内。入口开孔2063和出口孔2065可恰当地密封以确保液体仅经由套 管305流动，从而防止不希望的液体从井室206逸出和损失。图16示出了以带通气管进口 2093和通气管出口 2095的通气管 2091为特征的井室206，从而提供了从井室206的内部到封套2001外部的 流体连通。通气管2091可插入到井室206和封套2001中；井室和封套可 由粘弹性材料制成，以密封液体仅经由通气管2091的内腔流出。可包括一个盖子用于覆盖通气管出口 2095，但它未在各图中示 出，因为它在使用前己被移除。如果需要，可将入口密封件2085恰当地布 置在封套2001中。如上文中所述，可在可重复使用单元I和可耗尽单元II
耦接之前或之后清除空气。在图16中，注射单元III的实施例与图14和图15的注射单元III 的实施例相同。 一旦将注射单元m插入到单元II中，套针303和套管305 刺穿封套2001和井室206，并同时刺穿入口密封件2085(如果装有它的话)。 在插入过程中，手柄3033的底部部分3037将通气管2091推入井室206中 并密封通气管出口 2095。套管305由于摩擦而保持在适当位置，如上文参 照图14和15进行的描述。图17示出了由套管驱动器3039驱动的套管305,套管驱动器 3039牢固地保留在套针303的手柄3033上。套管驱动器3039代替图14、 15和16所示的冲压部分3038附接于手柄3033，并附接于套针303。套管驱动器3039与套管305协同操作，套管305具有布置于邻 近套管进口开孔3063的外部部分的外螺纹3058。套管驱动器3039可配置成咬合套管进口开孔3063或与之邻近的一部分套管，以便能够纵向插入井 室206中，并使套管旋转。优选将套针303线性驱动到井室206中，然后 将其旋转以自攻方式咬合螺纹3058，或者在出口开孔2065中咬合恰当提供 的匹配的内螺纹。—旦套管305牢固地穿过并保留在井室206中，则可将套针手柄 3033从单元n中拔出，这同样可撤回套针驱动器309。套针进口 3063现在 打开，以允许液体从井室206传输到皮肤S或身体B内。在图11、 12和14到17中，示出了套管305以垂直方向插入皮 肤S中。然而，如果需要，允许以其他所需角度插入套管305的其他构造 也是可以的。图18描述了分配器的又一实施例，其设有旋转接头60，能够使 注射单元m在顺时针方向和逆时针方向两个方向上旋转，用于套管305以 从0。到n360。的任一角度进行插入，并且n的范围从O到oo。实践中，能以 套管相对于皮肤S的垂直和水平方向之间范围内的一角度进行插入。图18是单元II平面图的局部截面图，示出了可挠管路205的下 游末端2051以流体连通的方式牢固地耦接至井室206的入口孔2063。在图 18中，井室206布置在基本平行于单元II的皮肤接触表面的水平位置上。入口孔2063优选开在圈闭腔2071内，形成用于液体积累的腔。 该腔受到阻流板2075的限制，从而形成井室206的柱状出口孔2065，其显 现在单元II的侧壁或高度表面上。相反，在图10到17所示井室的情况下， 入口孔2063隐蔽并含于单元II的内部。旋转接头设有耦接井室206的出口孔2065的旋转扣件61。旋转 扣件61的外部部分62支撑入口密封件2085和套管305，套管305设有径 向钻孔69。套管垂直指向井室206。该旋转扣件设有内部通道，该内部通 道提供与井室的流体连通以及与套管径向钻孔69的流体连通。旋转扣件61 包括以弹性可膨胀钳夹65结尾的内部部分63，以及外部部分62和钳夹65 中间的圆柱状柄66。旋转扣件61的内部部分63优选保留在圆柱状出口孔2065内。 借助于阻流板2075可防止弹性钳夹65从圈闭腔中脱出，并且柄66能够在 圆柱状出口孔2065中旋转。O型环密封件64置于圆柱状出口孔2065和柄
66中间，防止流体泄漏。这样旋转扣件61可相对于井室206和单元II自由旋转。为了防 止旋转松脱或者为了将旋转扣件61保留在期望位置上，舌片67可固定地 连接到单元II以便容纳在凹槽68内，凹槽68开设于旋转扣件61外部部分 62周边上。在引入与手柄3033适配的"匕首"套针03之前，并在填充贮液 器203和清除空气之后，套管305可用于液体的流出。然而，当套管03与 套针30相适配时，也可能清除空气。为此，套针303是中空的，并设有径 向钻孔69，用于与井室206进行液体连通并且与单元II的外部进行液体连 通。在图18中，套管305收纳在扣件61内，并处于设置在单元II 内的剪切处(cutout) 71中。图19示出了旋转接头的不同实施例，其中第 二单元不设有剪切处71。舌片67和凹槽68的布置可稍微不同。在图18和19所示的两个实施例中，单元III可以是不同的配置。 在图18中，单元III可包括与手柄3033相适配的匕首套针303，或包括具 有手柄3033的中空套针303。单元m可利用图11到17中描绘的任一实施 例。在又一实施例中，单元III包括套针303和套管305已经插入其 中的旋转扣件61。在这种情况下，井室206可与出口塞2069相适配，可为 清除空气移除出口塞2069。图20作为实施例2000，示出了与可重复使用单元I集成在一起 的各任选部件。这些选项可包括输入/输出设备101、或1/0设备102、安全 设备104、警报器106以及一个或多个可充电电池108。在可重复使用单元I的远端外面(在相对于附着至皮肤S的单元 面)上可以增加I/0设备。从而提供用于通信的附加器件。1/O设备102可 备有诸如一个(多个)按钮和/或键、或者USB端口的输入器件以及诸如 LED的输出器件，甚至如果需要备有显示器。I/O设备102耦接至控制器 和收发器101，并接收来自控制器和收发器101以及来自用户U两者的输 入和输出命令。安全设备104可耦接至独立的流量传感器，该流量传感器配置成
监测递送至可挠管路205下游末端2051的流体压力脉冲。与控制器和收发器101 (其如通过上述等式(1)导出流率，因 而得到传输给身体B的液体的体积/时间)相比，安全设备104可直接感测 管路205中产生的液体压力脉冲。如果需要可增加附加的独立式流体流量 传感器(在各附图中未示出)，用以增加系统1000的可靠性。图21是示例性压力传感器设备的示意图。在截面图中看到管路 205被可耗尽单元II携载的刚性底座2011所支撑，同时刚性桥1041布置 在可重复使用单元I上，环抱管路205。所述桥可包括一个或多个腿，并优选为间隔开并有一定距离的两 个腿1043，两个腿可都被支撑在底座2011上，并且包括由两个腿1043所 支撑的一个梁1045。图21中的分隔线SL表示单元I和单元II之间的边界， 因而标记出桥1041和底座2011之间的分隔线。当单元I和II耦接在一起 进行操作时，管路205紧紧地禁闭在由桥1041和底座2011所形成的刚性 框架内。压电压力传感器1047 (作为压力传感设备的示例)可保留在相 对基底2011布置的梁1045中，以便直接机械接触管路205。当管路205 的内部涌动液体脉冲时，压电压力传感器1047感测该脉冲，其被转换成电 信号，电信号经由一对导线1049传送到控制器和收发器101。图22示意性地示出了从两个腿1043布置成将输送触点2209和 接收触点107集成到压力传感器设备1047的结构中获得的优势。接收触点107可布置在每个腿1043的自由末端1044，而输送触 点2209可布置在与自由末端1044相对的底座2011上。导线1048可通过 每个腿1043内部电耦接至每个接收触点107。导线2013可通过底座2011电耦接至每个输送触点2209。虽然 在各附图中未示出，如果需要，包括输送触点2209和接收触点107的一对 触点中的每一个触点或两个触点可被弹簧加载以便更好的导电。压电压力传感器1047 (其通过发射与一连串流过管路205的流 体1055量成比例的信号做出响应)易于检测基础和推注流体流量模式，并 相应地报告给控制器和收发器101。而且，还易于探测并报告诸如由阻塞造 成的高压或诸如由泄漏，即脱离或破裂造成的低压。在一连串压力脉冲中，每个脉冲的特征在于具有幅度A、脉冲
宽度w和分隔两个连续脉冲的距离T (表示周期T)。图23作为示例示出了由压电压力传感器1047得到的脉冲串关于 一组具有表示时间的横坐标t和指示幅度的纵坐标y的坐标系的图示。压 力脉冲波形包含有关系统IOOO操作状态的信息，比如说如三个参数A、 w 和T所代表的系统1000操作状态的信息。幅度A可与管路205内液体压力成比例，并优选保留在预定界 限内。幅度A越高，则压力越高，可指示阻塞。相反，低压可指示泄漏， 诸如破裂、释放、断开甚至是没有液体。在一个实施例中，周期T可与传输元件105的轮子1051的旋转 速度成比例，因而与所注射液体量的体积成比例。在图23中，因而可与A 乘以w乘以T的乘积相比，在所测压力波的曲线与横坐标t之间界定的曲 面表示注射液体的流速Q，如公式(2)所表现的
Q=k*A*w/T [mmV分钟] (2) 系数k是一维经验系数，并取决于管路205的内部直径。安全设备104是有用的独立支持工具，其通过在本发明一些实施 例中一旦检测到有发展到危险情况的趋势或有危险即将发生的趋势就给出 警报从而增强了系统1000的可靠性。虽然在各附图中未示出，代替或除了压力传感器1047外可增设 一个或多个安全设备104，诸如流量传感器。可设置警报模块106，可将其耦接至提供电能的接收触点107并 可耦接至控制器和收发器101。警报器模块106可响应于由控制器和收发器 101和/或安全设备104发出的危险信号提供报警。警报器模块106可实现 为分别通过蜂鸣器、灯或振动器来发出可听、视觉或感觉信号。振动器是 优选的实现方式，因为单元I布置在皮肤S上，还优先地因为所提供的信 号是个人才能感觉到的信号，不会引起其周围人的注意。根据至少下面情况之一，响应于来自控制器和收发器101的信号 给出警报引擎103探测到不可接收的状况和性能、来自可重复使用传感 器21的信号、或来自安全设备104的信号。安全设备104可经由控制器和 收发器101耦接至警报器模块106，或者直接耦接至警报模块106，虽然这
种连接未在各附图中示出。引擎103、安全设备104和传输元件105仅在建立可重复使用单 元I与可耗尽单元II的操作性连接后启动。并行地，控制器和收发器101 可向远程单元IV发射无线报警信号，远程单元IV可将这些报警信号转播 给其他外部接收设备、计算机和网络。任选地，同样将电池(可以是可充电电池108)集成到可重复使 用单元I内，以便给系统1000提供附加的可靠性。电池108通过经充电端 口与外部电池充电器连接进行充电。在图20中，示出控制器和收发器101耦接至I/O设备102、引擎 103、安全设备104、传输元件105、警报器106，并与远程控制单元IV进 行双向无线通信。控制器和收发器101可以是微处理器驱动的，用于命令 和管理单元I和II，并控制器和收发器101可配置成支持与远程控制单元 IV进行双向有线或无线通信。图24示出了呈现控制器和收发器101电子线路的示例性方块图， 控制器和收发器101是具有收发器的控制模块。具有一个或多个存储器 1012的微处理器1011或pP 1011耦接至具有天线1014的收发器1013。 1011同样可耦接引擎驱动器1015、 A/D转换器1016， A/D转换器1016反 过来耦接MUX 1017。 nP1011可配置成读取、操作和运行存储在一个或多 个存储器1012 (下文称之为存储器1012)中的计算机程序，并响应指令和 命令。例如，1011经天线1014和收发器1013接收来自远程控制单 元IV的命令，然后从存储器1012取数据和计算机程序，并将数据存储在 存储器1012中。收发器1013同样优选与存储器1012通信以将程序和数据 存储在存储器1012中，并从那里检索数据。收发器1013正是经由天线1014 与远程控制IV进行通信，并且如果需要，与其他在各附图中未示出的接收 器、发射器或收发器进行通信。mP 1011然后向引擎驱动器1015发出命令以启动引擎103，并接 收来自一个或多个安全设备104的反馈。从所接收的反馈中，nP1011可获 得比较，并且如果必要，可向引擎驱动器1015发出校正命令。(各)安全设备104从模拟传感器接收的反馈可经由MUX 1017馈送给pP1011，并由A/D转换器1017转换成数字信号。而且，数据和命令可在iaP 1011与I/O设备102之间进行交换。
pP 1011还可在必要时启动警报器105。可从接收触点107上获得用于运行
KiPlOll的电能，接收触点107耦接至安装在单元n内的各电池、或者耦接
至安装在单元I上的任选电池(不论可充电与否)108。实践中，控制器和收发器101的电子线路能以本领域众所周知的
方式进行集成，如低功率消耗的单芯片，例如ASIC，即Chipcon 、 Zarlink 等。图25示出了彼此分离的单元I和单元II，同时将单元III象征性 地描绘成即使在纸平面而非与之垂直的平面中显示也与单元II耦接。单元 n可包括能可拆卸的闩锁臂21和用于接收单元I的凹口 23。单元I可包括 配置成咬合闩锁臂21的闩锁凹槽22，以牢固但可拆卸地将单元I和II保持 在一起。在一些实施例中，当单元I和II闩锁在一起时，轮子1051和传 感器1047恰当地毗连管路205，并且类似地，输送触点2209咬合接收触点 107。图26是经闩锁的单元I和II的侧视图。一条剥离型带24覆盖一 层粘合剂25。在撕掉带24后，可将单元II接触皮肤S (图27中未示出) 并与之附着。如果需要，但图26中未示出，可以与单元n所述相同的方式 将粘合剂增加到单元I上。图28呈现了另一实施例，其同样示出彼此分离的单元I和II， 同时单元III再次象征性地描绘成在纸平面而非与之垂直的平面内与单元II 耦接。将单元II显示成具有用于在其中可拆卸的接收单元I的支架28。图29描绘了单元I安全地搭钩到支架28内，但当耗尽时可从其 中拆卸下来。以相同的方式，如用于图27中的单元n，单元I的底部同样 可用覆盖有一层粘合剂的剥离型带24进行覆盖。O型环29或其他密封元 件29可耦接单元I，以确保当与单元II咬合时的密封。本领域的技术人员应当领会到的是，同样可用其他可拆卸的搭锁 机构以便在咬合时牢固地将单元I和II耦接。图30是远程控制单元IV示例的方块图，它是由用户U操作的手持装置。在一些实施例中，远程控制单元IV是与系统1000的用户接口， 通过它发射和接收程序和/或命令，并操作和控制系统1000。如图所示，微处理器驱动的命令和控制单元401 (其能够运行存 储器403中存储的计算机程序)耦接至收发器405，收发器405反过来耦接 到天线407，用于至少与单元I进行无线双向通信。如果需要，与外部设备、 计算机和网络进行通信也是可能的。命令和控制单元401可耦接至显示器 409，并耦接到字母数字键盘411。报警设备415，例如LED、蜂鸣器或其 他已知的设备可进一步耦接至命令和控制单元401。用(例如)系统IOOO以及用其他外部和远程设备、计算机和网 络，不但可经由收发器405，而且可经由红外端口 421或IR端口 412及USB 端口 423可实现诸如计算机程序、存储器数据、指令和命令的信息交换。可由电池425为远程控制单元IV的操作供电，电池425是可替 换的，或可经由电池充电端口 427重复加载。电池可为命令和控制单元401 、 收发器405、显示器409和报警设备415供能电。应当注意的是，如果需要， 在图30中作为单个设备显示的电池425、存储器403、 USB端口 423和警 报器415可实现为多个设备。对于操作而言，远程控制单元IV的存储器403可经收发器405， 或经IR端口 421，或经USB端口 423加载程序。为了液体输注，根据需要， 用户U可经键盘413键入指令和命令，以便经收发器405和天线407与可 重复使用单元I的控制器和收发器101进行通信。在显示器409上可显示从系统1000各单元的外部源接收的信息 和从单元I接收的数据。命令和控制单元401可分析系统的状态并接收数 据用于将所选信息和必要的警报分别输出给显示器409和警报器415。显示 器409同样能够显示各种状态数据，例如液体输送速率、计算机程序实际 运行以及电池状态。可以通过确保数据安全和数据完整，并利用已知的握手协议和安 全通信协议(这些都是本领域众所周知的)的己知技术来管理数据交换和 通信过程。图31示出了布置在远程控制单元IV上的手持式I/O设备，示出 了显示器409、键盘411和警报器415。下文仅通过示例的方式描述了系统1000的操作，因为各操作的 执行顺序可以改变。使用前(并优选在制造时)，可将通用程序、指令和命令预加载 到远程控制IV中，其后，可增加用于个别用户U的个性化数据。对于治疗而言，用户U选择待注射的液体，例如胰岛素，并进 一步选择单元II的期望类型。如果单元II中的贮液器203不是预填充的， 则用户U可手动填充贮液器203，注意从其中清除空气。然后，具有贮液 器203的单元II可操作地耦接至可重复使用单元I。用户U现在按要求或
按需要选择单元in的类型。依次，将单元in插入到单元n中以与之建立
流体连通，此后用户U命令传输元件105进行将空气从套管305中清除的 操作。接着，操作单元III以将套管305插入皮肤S或经皮下插入身体B， 并且操作上装配的单元I、 II和III适当地布置成至少单元II附着于皮肤。当单元II耦接至单元I时，经由分配触点2209和接收触点107， 从单个或多个电池为单元II供电。控制器和收发器101经由单元IV或经由 I/O设备102执行如用户U命令的计算机程序和指令。如从外部源获得的 计算机程序和指令同样可交付给控制器和收发器101。可由单元IV通过无 线收发器405，经由天线407或IR端口421，或通过有线，经由USB端口 423捕获来自外部源的发射。可从系统1000之外的设备，从远程计算机或 网络接收这种外部发送。—旦命令，则根据存储器中存储的计算机程序，或响应来自用户 U的命令从贮液器203中分配液体。然后，引擎103启动与管路205和背 衬207联合操作的传输元件105以填充井室206。单元III将来自井室206 的液体推前皮肤S和皮下推进身体B。可由控制器和收发器101监测系统1000的无错误操作，并且为 了增加可靠性，同样由从布置在传输元件105上的可重复使用传感器21， 和/或从耦接至布置在单元II上的一次性传感器的安全设备104接收的反馈 信号来支持系统1000的无错误操作。为了进一步增强系统1000的可靠性，至少一个可充电电池可布 置在单元I内。因而系统1000是用于以预定速率向皮肤S或身体B输送有益液
体的持续释放输送系统的示例。虽然已经描述了本发明的一些实施例，但是本领域的技术人员应 该当意识到，前面所述仅是说明而非限制，并且应当理解到，在不脱离权 利要求书中定义的本发明真正精神的情况下，可在这些实施例中可引入众 多的变化。
权利要求
1、一种以可控速率将液体注射到患者身体内的持续医疗输注方法，所述方法包括如下步骤提供第一分离可重复使用单元，其包括控制器，用于管理操作，收发器，用于通信，引擎，用于生成流体传输系统的动作，以及所述流体传输系统的首要部分，所述流体传输系统可在所述首要部分可操作地耦接至所述流体传输系统的次要部分时进行液体传输；提供第二分离可耗尽单元，其包括所述流体传输系统的次要部分，用于耦接至所述首要部分，贮液器，用于贮存待输注的液体，能够将流体从所述贮液器连通至所述患者身体的管路，以及至少一个能量源，用于在所述第一单元可操作地耦接至所述第二单元时为所述第一单元供电；提供第三单元，其包括套管和适配于所述套管的套针；以及提供第四分离远程控制单元，其包括收发器，用于与所述第一单元进行通信，至少一个存储器，用于存储一个或多个计算机程序、数据和指令中的至少一个，控制模块，其耦接至所述存储器且耦接至所述收发器，并用于接收、执行和发出数据和指令，以及I/O用户接口，用于与用户进行数据通信并且与所述第一单元进行通信，其中一旦从所述第四单元发出适当的指令，可操作地将所述第一单元和所述第二单元进行耦接，并将所述套管布置在所述身体内，就为所述引擎供电，以生成所述流体传输系统的动作，并将液体从所述贮液器传输至所述身体。
2、 根据权利要求1所述的方法，其中，所述第二分离可耗尽单元包括 井室，并且其中，所述套管耦接至所述井室，用于插入所述身体中以提供 所述井室和所述身体之间的流体连通。
3、 根据权利要求1所述的方法，其中，所述第二单元还包括可旋转构 件，用于接收所述第三单元，所述可旋转构件提供所述管路和所述套管之 间的流体连通。
4、 根据权利要求2所述的方法，其中，所述第二单元还包括与所述井 室流体连通的可旋转构件，并且其中，所述可旋转构件接收所述第三单元。
5、 根据权利要求1所述的方法，其中，所述可重复使用单元还包括安 全设备。
6、 根据权利要求5所述的方法，其中，所述安全设备包括压力传感器， 用于监测所述管路内的压力。
7、 根据权利要求6所述的方法，其中，所述压力传感器包括邻近所述 管路定位的压电传感器。
8、 根据权利要求7所述的方法，其中，所述压电传感器靠近所述管路 安装。
9、 根据权利要求1所述的方法，还包括监测所述管路的压力。
10、 根据权利要求1所述的方法，其中，监测所述管路的压力的所述 步骤包括监测由邻近所述管路定位的压电传感器所产生的信号。
11、 根据权利要求10所述的方法，还包括确定是否阻塞已经影响所述管路中的流动，或是否所述管路缺乏足够量的流体。
12、 根据权利要求1所述的方法，其中所述第一单元所述和第二单元中的至少一个的每一个配置成可挠、皮 肤顺应性的封套，以及至少所述第二单元可拆除地附着于所述患者的皮肤。
13、 根据权利要求1所述的方法，其中一旦所述第一单元可操作地耦接至所述第二单元，所述流体传输系统 的所述首要部分就向所述管路施加压力。
14、 根据权利要求1所述的方法，其中 手动填充所述贮液器，和/或手动将空气清除出所述贮液器和所述管路中的至少一个。
15、 根据权利要求1所述的方法，其中 手动填充所述贮液器，和/或手动将空气清除出所述贮液器、所述管路和所述井室中的至少一个。
16、 根据权利要求1所述的方法，其中 以任意期望角度将所述套管插入所述身体中。
17、 根据权利要求1所述的方法，其中以从零到90度范围内的期望角度将所述套管插入所述身体中。
18、 根据权利要求1所述的方法，其中将至少一个传感器布置在所述第一单元和所述第二单元中的至少一个 上，以便向所述控制器提供反馈信号。
19、 根据权利要求1所述的方法，其中将至少一个传感器布置在所述第一单元和所述第二单元两者上，以便 向所述控制器提供反馈信号。
20、 一种提供以可控速率将液体注射到患者身体内的持续输注的医疗输注系统，所述系统包括第一分离可重复使用单元，其包括 控制器，用于管理操作， 收发器，用于通信，引擎，用于生成流体传输系统的动作，以及所述流体传输系统的首要部分，所述流体传输系统可在所述首要部分可操作地耦接至所述流体传输系统的次要部分时进行液体传输；第二分离可耗尽单元，其包括所述流体传输系统的次要部分，用于耦接至所述首要部分， 贮液器，用于容纳待输注的液体，能够将流体从所述贮液器连通至所述患者身体的管路，以及 至少一个能量源，用于在所述第一单元可操作地耦接至所述第二单元时为所述第一单元供电；第三单元，其包括用于插入所述患者身体中的套管，适配于所述套管的套针；以及第四分离远程控制单元，其包括收发器，用于与所述第一单元进行通信，至少一个存储器，用于存储一个或多个计算机程序、数据和指令 中的至少一个，控制模块，其耦接至所述存储器且耦接至所述收发器，和用于接 收、执行和发出数据和指令，和1/0用户接口，用于与用户进行数据通信并且用于将来自所述用户的指令发送至所述控制器， 其中- 一旦从所述第四单元发出适当的指令， 可操作地将所述第一单元和所述第二单元进行耦接， 并将所述套管布置在所述身体内，就为所述引擎供电，以生成所述流体传输系统的动作，并将液体 从所述贮液器传输至所述身体。
21、 根据权利要求20所述的系统，其中，所述第二分离可耗尽单元包 括井室，并且其中，所述套管耦接至所述井室，用于插入所述身体内以提 供所述井室和所述身体之间的流体连通。
22、 根据权利要求20所述的系统，其中，所述可耗尽单元还包括可旋 转构件，用于接收所述第三单元，所述可旋转构件提供所述管路和所述套 管之间的流体连通。
23、 根据权利要求21所述的系统，其中，所述可耗尽单元还包括与所 述井室流体连通的可旋转构件，并且其中，所述可旋转构件接收所述第三 单元。
24、 根据权利要求20所述的系统，其中，所述可重复使用单元还包括 安全设备。
25、 根据权利要求24所述的系统，其中，所述安全设备包括压力传感 器，用于监测所述管路内的压力。
26、 根据权利要求25所述的系统，其中，所述压力传感器包括邻近所 述管路定位的压电传感器。
27、 根据权利要求26所述的系统，其中，所述压电传感器靠近所述管 路安装。
28、 一种提供具有可控速率将液体注射到患者身体内的持续医疗输注的医疗输注系统，所述系统包括第一分离可重复使用单元，其包括 控制器，用于管理操作，引擎，用于生成流体传输系统的动作，以及所述流体传输系统的首要部分，其由所述引擎进行操作，所述流 体传输系统可在可操作地耦接至次要部分时进行液体传输；第二分离可耗尽单元，能够可操作地耦接至所述第一单元，其包括 贮液器，用于容纳待输注的液体， 用于连通来自所述贮液器的液体的管路，所述流体传输系统的次要部分，用于一旦所述第二单元与所述第 一单元进行操作连接，就可操作地耦接至所述首要部分；以及至少一个能量源，用于在所述第一单元可操作地耦接至所述第二 单元时为所述第一单元供电。
29、 根据权利要求28所述的系统，其中，所述第二单元还包括井室， 用于经由所述管路接收来自所述贮液器的流体。
30、 根据权利要求28所述的系统，其中，所述可耗尽单元还包括可旋 转构件，用于接收第三单元，所述可旋转构件提供所述管路和所述套管之 间的流体连通。
31、 根据权利要求29所述的系统，其中，所述可耗尽单元还包括与所 述井室流体连通的可旋转构件，并且其中，所述可旋转构件接收第三一次 性单元。
32、 根据权利要求28所述的系统，其中，所述可重复使用单元还包括 安全设备。
33、 根据权利要求32所述的系统，其中，所述安全设备包括压力传感 器，用于监测所述管路内的压力。
34、根据权利要求33所述的系统，其中，所述压力传感器包括邻近所 述管路定位的压电传感器。
35、根据权利要求34所述的系统，其中，所述压电传感器靠近所述管 路安装。
36、 根据权利要求28所述的系统，还包括第三单元，其包括套管，用于耦接至所述第二单元的所述井室，并用于插入到所述身体 内；以及套针，适配于所述套管。
37、 根据权利要求28所述的系统，还包括第四分离远程控制单元，其 包括收发器，用于与所述第一单元进行通信，至少一个存储器，用于存储一个或多个计算机程序、数据和指令中的 至少一个，控制模块，其耦接至所述存储器且耦接至所述收发器，和用于接收、 运行和发出数据和指令，和1/0用户接口，用于与用户进行数据通信并用于向所述第一单元发送指令。
38、 根据权利要求37所述的系统，其中， 一旦从所述第四单元发出恰 当的指令，可操作地将所述第一单元和所述第二单元进行耦接，并将所述 套管布置在所述井室和所述身体内，就为所述引擎供电以生成所述流体传 输系统的动作，并将液体从所述贮液器传输至所述身体。
39、 一种提供具有可控速率将液体注射到患者身体内的持续医疗输注 的医疗输注系统的可重复使用单元，所述第一单元包括 控制器，用于管理操作，引擎，用于生成流体传输系统的动作，以及所述流体传输系统的首要部分，所述流体传输系统可在所述首要部分 为可操作地耦接第二单元而可操作地耦接至次要部分时进行液体传输。
40、 根据权利要求39所述的可重复使用单元，还包括用于与远程单元 通信的收发器。
41、 根据权利要求39所述的可重复使用单元，其中，所述可重复使用 单元还包括安全设备。
42、 根据权利要求41所述的可重复使用单元，其中，所述安全设备包 括压力传感器，用于监测所述第二单元管路内的压力。
43、 根据权利要求42所述的可重复使用单元，其中，所述压力传感器 包括邻近所述管路定位的压电传感器。
44、 根据权利要求43所述的可重复使用单元，其中，所述压电传感器 靠近所述管路安装。
45、 一种医疗输注系统的可耗尽单元，用于可操作地与提供以可控速 率将液体注射到患者身体内的持续医疗输注系统的可重复使用单元进行耦 接，所述第一单元包括流体传输系统的次要部分，用于可操作地耦接至包含在所述系统的所 述可重复使用单元内的所述流体传输系统的首要部分， 贮液器，用于容纳待输注的液体， 用于连通来自所述贮液器的流体的管路，以及至少一个能量源，用于在所述可耗尽单元可操作地耦接至所述可重复 使用单元时为所述可重复使用单元供电。
46、 根据权利要求45所述的可耗尽单元，还包括井室，用于经由所述 管路接收来自所述贮液器的液体。
47、 根据权利要求45所述的方法，其中，所述可耗尽单元还包括可旋 转构件，用于接收所述第三单元，所述可旋转构件提供所述管路和所述套 管之间的流体连通。
48、 根据权利要求47所述的方法，其中，所述可耗尽单元还包括与所 述井室流体连通的可旋转构件，并且其中，所述可旋转构件接收所述第三 一次性单元。
全文摘要
本发明的各实施例涉及以可控速率将液体注射到身体内的持续医疗输注系统、方法和设备。这种系统可包括第一分离可重复使用单元、第二分离可耗尽单元、具有套管的第三分离一次性单元，并可包括第四分离远程控制单元。当第一单元、第二单元和第三单元以联合操作的方式耦接在一起并布置于皮肤上时，从第四单元发出适当的指令，为引擎供电以生成流体传输系统的动作，并且当套管插入到井室和身体中时，液体在控制器和收发器的控制下，经管路和套管从贮液器传输给身体。
文档编号A61M5/142GK101340938SQ200680048301
公开日2009年1月7日 申请日期2006年11月5日 优先权日2005年11月7日
发明者A·内塔, G·J·伊丹, O·约法特 申请人:梅丁格有限公司