引导医疗器械的方法

专利名称：引导医疗器械的方法
技术领域：
本发明一般涉及利用消融能量来治疗患者组织，更具体地涉及利用图像导航 的组织消融术。
背景技术：
当高强度聚焦超声(EUFU)能量、射频(RE)能量、微波能量和/或激光能量等 消融能量施加于组织时，会由于组织中的热和/或机械改变或作用导致组织中产生 显著的生理学影响。热效应包括组织加热；并且当组织被加热至足够高的温度时， 可引起凝固性坏死等组织病灶损伤。为了在组织中产生热效应，使用消融元件(例 如超声发射元件，如换能器或电极)来发射应用于组织的消融能量。例如，消融元 件可邻近或接触组织定位，或者通过耦合介质、托脚和/或护套使消融元件与组织 耦合。通过将消融能量聚焦在组织内一个或多个特定的聚焦区，热效应可被限制 在限定的位置、范围、容积或区域。根据所采用的消融能量类型，消融的位置、 范围、容积或区域可远离消融元件。
采用HIFU，组织的较大质量、主体或区域内指定靶位置、范围、容积或区 域内的一个或多个聚焦区可经受高强度超声能量，而靶区域周围的组织受到的超 声能量强度要低得多。以这种方式，靶区域内的组织被加热至足够高的温度，从 而引起所需的热效应如组织病灶损伤、消融、凝结、变性、破坏或坏死，而靶区 域周围的组织并没有被加热至损伤性温度，因而被保留。将靶位置、容积、范围 或区域内的组织加热至消融温度在靶位置、容积、范围或区域内的组织中产生各 种医疗状态、病症或疾病治疗中所希望的消融灶。例如，病灶可以变性组织的形 式保留，或者自然降解并被患者身体吸收而消除，导致剩余的组织主体、质量或 区域由于消融组织的缺失而具有较小的容积或尺寸。
在较大组织质量、主体或区域内的靶位置、容积、范围或区域中使用HIFU 来消除组织或改变组织特性具有许多优点，包括患者创伤和疼痛最小，无需外
科手术切割、缝线和暴露内部组织，避免对除需要治疗、改变或切除的组织之外 的其他组织的损伤，超声能量对周围非靶组织不会造成有害的累积效应，治疗成 本降低，在许多情况下不再需要全身麻醉，感染和其他并发症的风险降低，避免 失血，能够在非医院环境中和/或基于门诊患者进行高强度聚焦超声手术。
已知心脏作用依赖于心脏组织内的电信号。有时候，这些电信号不能正常运 行，从而导致心律失常。心律失常，例如心房颤动可通过外科手术进行治疗。例
如，称为"迷宫(Maze)"的外科手术被设计成能够永久性地消除心房颤动(AF)。 该手术利用右侧和左侧心房中的切口，将心房分成电绝缘部分，而使去极化波阵 面从窦房结(SA结)向房室结(AV结)有序推移，同时防止折返的波阵面的传播。 虽然已成功治疗AF，但迷宫法外科手术非常复杂，目前仅由有限的几位高级心 脏外科专家结合开放式心脏手术进行。由于该外科手术的复杂性，使人对釆用超 声装置或其他类型的消融装置(例如热消融、微波消融、RF消融、冷冻-消融等) 沿着紧靠迷宫手术切口的路径来消融组织越来越感兴趣。进行该手术的电外科系 统参见Haissaguerre等的美国专利5,916,213， Maguire等的美国专利5,957,951以 及美国专利5,690,661，其全部内容被纳入本文作为参考。该手术也可参见 Pomeranz等的美国专利5,895,417， Swartz等的美国专利5,575,766， Pomeranz等 的美国专利6,032,077， Swanson等的美国专利6,142,994以及Fleischman等的美 国专利5,871,523，其全部内容被纳入本文作为参考。用于进行上述手术的冷冻-消融系统参见Avitall的美国专利5,733,280，其内容也被纳入本文作为参考。用 于进行上述手术的高强度聚焦超声系统参见Larson等的美国专利申请公开 2005/0080469、 Sliwa等的美国专利6,858,026、 Sliwa等的美国专利6,840,936、 Pless等的美国专利6,805,129以及Pless等的美国专利6，805，128，其全部内容被 纳入本文作为参考。
高强度聚焦超声是一种有吸引力的外科消融模式，因为能量能够离开消融元 件(或换能器)一段距离聚焦形成热。在心外膜应用中，大多数热量损失去至也离 开换能器一段距离的血液。这与大多数其他技术相反，在这些技术中，热在消融 元件(或电极)附近产生并且更深处加热是通过热传导。此外，由于冠状动脉通常 面向心外膜的表面，因而理论上不太容易受热以及由例如HIFU的装置导致后续 收縮，而在心肌深处产生热。例如，非灌流性RF心外膜消融术在心外膜表面的 加热温度最高。任何通向较深处心内膜的热量转移是通过热传导。灌流性RF心外膜消融术允许热量穿透至更深层组织，但穿透深度有限。相反，HIFU方法能 够聚焦能量，从而在离开换能器相当远距离的组织内产生热量。
终止AF的另一种治疗方法是消融足够大的区域，使得临界质量不足以维持 折返的心律失常特征波形。
结合消融装置的使用，开发了各种控制机构来控制消融能量的传递以实现所 需的消融结果，即杀死消融部位的细胞同时保留器官基本结构未被消融。这种控 制系统可包括测量消融部位处或其附近的温度和/或阻抗，例如Struhl等的美国专 利5,540,681等所述，其内容被纳入本文作为参考。
此外，已进行了大量的工作，以确保完成消融手术，即在最终施加消融能量 之前使消融延伸穿过待消融组织的厚度。所需结果有时称为"透壁"消融。例如， 根据透壁度指示器的变化检测电极部位电阻的下降在Marchlinski等的美国专利 5,562,721中描述，其内容被纳入本文作为参考。或者，检测电阻升高或电阻下降 后的升高分别在Yates等的美国专利5,558,671和Hassler等的美国专利5,540,684 中描述，其内容也被纳入本文作为参考。
有时，仅需沿组织离散部位进行消融。这是例如，消融附加路径时，如沃-帕-怀综合症或AV结折返性心动过速的情况。然而，在其他情况下，需要沿直 线进行消融，称为线性消融。心房颤动常常是这种情况，其目的是将电连接心房 组织的总质量降低至维持多重折返波形的临界阈值以下。在非导电性解剖学标志 之间形成线性消融以减少毗邻的心房质量。
已使用消融装置通过多种方法来形成细长消融灶。第一种方法是使用消融元 件(例如电极)形成一系列短灶，在待消融的器官壁表面移动消融元件以形成线性 灶。这可通过制备一系列的消融灶并使消融元件在灶间移动，或者通过沿待消融 器官表面牵拉消融元件并连续施加消融能量来实现，如Mulier等的美国专利 5,897,533中所述，其内容被纳入本文作为参考。
第二种产生细长消融灶的方法是采用细长消融元件，例如细长电极，将该细 长消融元件沿所需的组织灶线放置。该方法在上文引用的美国专利5,916,213中 描述。第三种产生细长消融灶的方法是提供一系列消融元件，例如一系列间隔开 的带或螺管电极，将该系列消融元件沿所需的灶线设置。在消融装置的消融部分 适当定位之后，同时或一次一个地驱动消融元件以形成所需的消融灶。如果消融 元件足够接近，则消融灶连在一起足以形成连续的线性消融灶。可单独或依次激 活的电极也在上文引用的美国专利5,957,961中描述。在多种消融元件装置的情 况下，也可采用通过消融元件施加的消融能量的个体反馈调节。
以最小侵入性和机器外科(例如胸心外科)引导各种医疗器械所用的方法是内 窥镜检査。设置在患者体内(例如患者胸腔内)的内窥镜光导装置和相机的图像可 显示在视频监测仪上，供外科医生观察。内窥镜检査方法的有效利用取决于身体 工作区域内存在足够的开放空间。有时使用各种牵引器和组织扩展装置来使组织 保持在远离体内工作区域。可将加压气体引入胸腔来帮助形成足够观察视野所需 的空间。使肺放气以使其离开工作区域。没有足够的空间和观察视野，外科医生 就难以识别在视频显示器上显示的结构的解剖学位置和身份。对工作区域附近空 间的需求具有限制最小侵入性内窥镜技术可安全确信评估的区域的作用。例如， 外科医生很难经内窥镜观察装置通过心脏后侧及其周围部分(例如横窦和斜窦)的 空间的通路。由于这些限制， 一些手术尚未尝试采用最小侵入性内窥镜技术。最 小侵入性医疗手术中可用于指引或导航各种外科器械的其他方法或技术包括电 磁方法、电场方法和超声方法。
发明概述
因此，本发明的主要目的是采用导航或指引装置来消融组织，更具体是采用 消融和导航或指引装置来治疗AF。
本发明的还有一个目的是，采用消融和导航或指引装置来执行迷宫术的一种 或多种消融灶。
本发明的另一个目的是，采用消融和导航或指引装置来消融心房实质部分以 防止心房"压实"，导致心房基质经充分修饰而阻止AF的维持。
本发明的另一个目的是，釆用消融和导航或指引装置来消融副交感神经元和 /或自主神经节以及心脏神经支配区域，从而阻断促进AF的神经冲动。
本发明的另一个目的是，采用消融和导航或指引装置来消融心脏内负责启动 心律失常的特定位置。这些位置常常称为"触发器"。
此外，本发明另外的目的是，采用导航或指引装置来导航或指引至少一部分 的消融装置设置在食管、气管、脉管内和/或从胸腔外侧经胸腔路径植入，以形成 迷宫术的一种或多种消融灶。消融装置的至少一部分(例如)经肋间或肋下和剑突 下进路被设置在胸腔内。
本发明的目的还有提供一种器官定位系统和方法，包括能够啮合器官组织， 并在指引或导航消融手术期间允许外科医生容易地设置、操纵、稳定和/或握持器 官的装置。
本发明的另一个目的是，将指引或导航的消融装置设置在心脏的心外膜表面 和消融组织上。消融装置所传递的消融能量可从装置远距离聚焦以消融下层心肌 而不会影响冠状动脉和窦。该装置可用于消融左心房峡以及其他病灶，例如迷宫 型病灶。
本发明的另一个目的是，在指引或导航的消融手术期间暂时和可控地启动和
停止心脏。例如，可采用受控的间歇性心搏暂停(CIA)来控制或抑制与心脏收縮 有关的活动，从而使消融能量靶向相对固定容积的心脏组织。指引或导航的消融 手术期间也可使用心脏和/或呼吸门控。
本发明的另一个目的是提供一种器官定位系统和方法，包括能够啮合器官组 织的装置，并在间歇性心搏暂停、指引或导航的消融手术期间允许外科医生容易 地设置、操纵、稳定和/或握持器官。
本发明的一些优点在于可根据所需的消融作用，将各种强度水平的消融能 量传递至组织达各个时间段；根据消融组织区域所需的灶大小和/或组织所需的热 效应，实现期望效应所需的传递或施加于组织的消融能量的持续时间可相对较 短；用于传递消融能量的消融元件可固定或是活动的，或者是微处理器控制的相 控阵列，以便于用消融能量扫描靶区域；可在组织中形成许多单独的消融组织区 域，这些消融组织区域相互分离不连续或者接触、邻接、毗邻或重叠而形成所需 大小和/或形状的单一连续的消融组织区域；消融元件可保持固定或沿区域移动以 用消融能量扫描靶区域；消融元件可被设计成具有聚焦构型，该聚焦构型能确保 消融组织区域的消融灶具有所需的截面尺寸、从组织内所需深处开始并具有所需 深度；消融元件可位于组织外表面的外侧附近或与其接触，或可与组织声学耦合 以形成内部消融组织区域而不会损伤组织表面，尤其是体腔如食管或气管；以及 可重复且一致地产生限定大小的消融组织区域。食管接近左心房后侧。该位置使 其尤其适用于经食管超声心动描记术(TEE)成像以及经食管超声消融。
可电子控制相控阵列的消融元件，从而可控制各个消融元件与相邻消融元件 间的干涉。这种干涉可用于将声能焦点"操纵"至事实上任何点。例如，可独立 地控制每个元件并与另一元件有稍微相位差地供能以电子操纵焦点。
本发明可实现这些及其他目的、优点和益处，其特征通常在于采用指引或导 航装置的组织消融方法。消融能量可聚焦在靶区域中包含的一个或多个重叠或非 重叠聚焦区处的组织内。如果需要多个聚焦区，则这些聚焦区相互分隔开。在聚 焦区经消融能量加热组织，从而形成消融的组织区域。 一旦获得了所需程度的消 融组织区域，则除去消融元件。
消融元件可具有聚焦构型，使消融能量能够聚焦在离开消融元件工作面预定 的距离。并且，聚焦构型能够根据聚焦区的长度、所选消融能量的强度和频率以 及所选消融能量传递的持续时间，形成预定或已知深度的消融灶。选择消融灶深 度，使消融灶不会超出所选深度，从而避免周围组织不希望的损伤。多个消融灶 可以是非接触性的，每个消融灶周围是未消融组织。多个消融灶中的一个或多个 可与该多个消融灶中的另一个相接触。消融灶的截面尺寸以及聚焦区在组织中的 定位和排列导致形成具有特定截面构型的特定尺寸的消融组织区域。 一次进行的 单一手术或治疗或在不同时间进行的多次手术或治疗中可形成单一分立的消融 组织区域或多个单一分立的消融组织区域。 一旦形成多个消融组织区域，这些消 融组织区域可以是毗连的、接触的、重叠的、或相互邻接，使得消融组织区域一 起形成或产生较大截面尺寸和/或所选截面构型的单一消融组织区域。
本发明的一方面提供了用于定位、操纵、握持、抓持、固定和/或稳定器官， 例如心脏的系统。该系统可包括一个或多个组织啮合装置、 一个或多个抽吸源、 一个或多个流体源、 一个或多个消融装置、 一个或多个传感器以及一个或多个处 理器。该系统还可包括一个或多个成像装置、指引装置、药物递送装置和/或照明 装置。该系统的组织啮合装置可包括组织啮合头、支撑器件以及用于使组织啮合 装置附连于固定在患者胸部或手术台的稳定物体(例如牵引器)的钳夹机构。该系 统的组织啮合装置可包括连接于能量源的一个或多个能量转移元件、连接于处理 器的一个或多个传感器、连接于抽吸源的一个或多个抽吸口和/或连接于流体源一 个或多个流体口。
本发明的另一方面提供了一种定位、操纵、握持、抓持、固定和/或稳定器 官(例如心脏)的方法。该方法包括在消融手术期间使器官(例如心脏)啮合和定位。 消融手术可包括间歇性地刺激迷走神经和/或起搏心脏。消融手术可包括将导线设 置在心脏上或心脏内。消融手术可包括利用抽吸来啮合和定位器官，例如心脏。 消融手术可包括递送流体、气体和/或试剂，例如药物。
结合附图，通过下面优选实施方式的详细描述将使得本发明的上述及其他特 征和优点更加显而易见。本发明的详细描述及附图仅仅是示例性而非限制性的， 本发明的范围由所附权利要求书及其等价形式所限定。


图1是部分示意性地显示了本发明方法中使用的高强度聚焦超声刺激或消 融组件的断开立体图。
图2是高强度聚焦超声刺激或消融组件的聚焦超声消融装置的超声发射构 件的断开的底视图。
图3是超声发射构件的断开的部分截面侧视图，描绘了超声能量在组织中的 聚焦以形成包含未消融组织和多个组织消融灶的消融组织区域。
图4是断开的俯视图，显示了图3所示消融组织区域的表面或截面构型。 图5是断开的俯视图，显示了组织中形成的可选消融组织区域的表面或截面 构型。
图6是断开的俯视图，显示了组织中形成的多个其他可选消融组织区域的表 面或截面构型。
图7是断开的俯视图，显示了组织中形成的另一种可选消融组织区域的表面 或截面构型。
图8是本发明方法中使用的具有改良超声发射构件的可选聚焦超声消融装 置的断开的底视图。
图9是断开的俯视图，显示了组织中形成的其他可选消融组织区域的表面或 截面构型。
图10显示了可用本发明器械进行的、可阻断所述消融灶方向的电脉冲的迷 宫手术中各种透壁消融灶的示意图。
图11是本发明系统的一个实施方式的示意图。 图12显示了本发明中使用的医疗器械的一个实施方式。 图13显示了本发明中使用的医疗器械的一个实施方式。 图14显示了本发明中使用的医疗器械的一个实施方式。 图15显示了本发明中使用的医疗器械的一个实施方式。 图16显示了本发明中使用的医疗器械的一个实施方式。
图17是本发明一个实施方式的流程图。
图18a是高强度聚焦超声刺激或消融组件的聚焦超声消融装置的超声发射构 件的一部分的截面视图
图18b是高强度聚焦超声刺激或消融组件的聚焦超声消融装置的超声发射 构件的一部分的底视图。
图18c是高强度聚焦超声刺激或消融组件的聚焦超声消融装置的超声发射构 件的一部分的侧视图。
图19是高强度聚焦超声刺激或消融组件的聚焦超声消融装置的超声发射构 件的一部分的截面视图。
图20显示了本发明中使用的医疗器械的一个实施方式。
图21显示了本发明中使用的医疗器械的一个实施方式。
图22显示了本发明中使用的医疗器械的一个实施方式。
图23是本发明的一个实施方式的流程图。
优选实施方式的描述
本发明方法中使用的一个实施方式的消融或刺激组件或系统10在图1中显 示，类似于美国专利申请S/N. 10/464,213和美国专利申请No. 10/600,871所述的 HIFU刺激组件，其内容被纳入本文作为参考。高强度聚焦超声消融或刺激组件 或系统10包括聚焦超声消融或刺激装置12、电源14和控制器16。聚焦超声消 融或刺激装置12类似于美国专利申请S/N. 10/464,213和S/N. 10/600,871所述， 包括聚焦超声发射构件18、其远端设置有超声发射构件的细长手柄轴或体20、 耦连于手柄轴20近端的手持件22。如图2和3所示，超声发射构件包括换能器 24，换能器24由外壳、载体或外盒26负载或纳入其内部。换能器包括一个或多 个独立的超声发射元件或换能器元件，能够响应电源14提供的电能产生和发射 超声能量。对于超声发射构件18，换能器包括多个独立的超声发射元件或换能器 元件28，各自包括压电元件，对其提供电势能或信号时可振动产生超声能量。换 能器元件28具有聚焦构型或几何形状，使产生的超声能量离开超声发射构件固 定的距离聚焦。换能器元件28为部分球形或凹形构型和/或包括一个或多个使产 生的超声能量分别聚焦在聚焦区F的透镜，如图3箭头所示。
换能器元件28以阵列形式设置在外壳26上或其内部；因而换能器24可视
作多阵列换能器。对于超声发射构件18，所示换能器元件以三行R六列C的平
面阵列排列，虽然换能器元件可以任意数量的行和列排列。或者，换能器元件可 向较中心区域倾斜以形成所需形状的消融灶而不是沿相同轴线的行。对于聚焦超
声发射构件18，每一行R具有相等数量的换能器元件；每一列C具有相等数量 的换能器元件。应理解，每一行每一列可具有任意数量的换能器元件，且每行每 列提供的换能器元件的数量可以相同或不同。或者，安装在外壳内的各个换能器 元件可以是细长形或线形，可大致相互平行地对齐。这些线性元件各自能够产生 一条聚焦能量线。
换能器元件28可通过其在阵列中的位置进行标识。例如，第一行第一列中 的换能器元件28可表示为换能器元件R1C1，第一行第二列中的换能器元件28 可表示为R1C2，依此类推。换能器元件尽可能相互靠近；然而应理解，阵列中 各个换能器元件28间的间隔可变化，使得相邻换能器相互间更加靠近或更加远 离。如以下进一步所述，换能器元件28可选择性地单独致动以选择性地发射或 不发射超声能量。
可以本领域已知的各种方式设计换能器元件28。对于换能器24，换能器元 件各自包括由外壳26负载的压电材料层所形成的压电元件。压电元件从外壳26 的底平面外表面32凹进。压电元件沿表面32向内弯曲，使得压电元件产生的超 声能量从聚焦超声发射构件18沿垂直于平面32的方向发射而聚焦在位于表面32 外侧的聚焦区F。因此，表面32是超声发射构件的工作面，当在组织S上、其附 近或接触组织S外侧定位时，导致由换能器发射的超声能量聚焦在组织S内的聚 焦区F，如图3所示。当超声发射元件被设置在组织S上、抵靠组织S或邻近组 织S的与组织S内指定靶区域34对齐的位置时，靶区域34如图3和4的虚线所 示，聚焦区将位于耙区域处或耙区域内，最佳地如图3所示。
每个聚焦区F由单个点或形成超声能量所聚焦的区域的多个点构成。每个聚 焦区与相应换能器元件的中心轴线成一直线。每个聚焦区的位置离开包含工作面 32的平面预定的固定距离，每个聚焦区的预定距离垂直于工作面32。因此，当 工作面32与组织S的外表面36相接触或邻近其定位时，聚焦区F将设置在离开 外表面36预定的垂直距离或可计算或可测定的垂直距离处。当工作面36与组织 外表面36接触定位时，聚焦区F离开组织外表面36的垂直距离与预定距离相同。 当工作面32不与组织外表面36接触而是离开组织外表面36已知距离时，聚焦
区F离开组织外表面的垂直距离等于预定距离减去工作面32离开组织外表面36 的距离。当工作面32离开组织外表面定位时，可在组织外表面36与构件18之 间设置声学耦合介质。声学耦合介质的例子参见Smith的美国专利2004/0234453 和Larson等的美国专利6,039,694，其内容被纳入本文作为参考。声学耦合介质 可包括托脚和/或护套，其可含有凝胶，用作冷却散热件和/或能量转移的介质。 托脚和/或护套可以是一次性的。例如，可将一次性避孕套样护套设置在装置末端 上。
超声发射构件18的个体换能器元件28可以是以相互干涉的方式单独控制 的，从而实现聚焦区的精确控制。例如，可以相同的频率、但不同的相位以及可 能地不同幅度驱动各个元件，以形成相控阵列换能器并使能量更准确地聚焦。换 能器在不同的会聚角可具有不同焦距或频率。在一个实施方式中， 一连串的两个 或多个换能器聚焦在相同的焦点但可交替开和关，以减少换能器产热及其之前的 组织产热，从而避免近场组织坏死。这种开/关循环技术使得能够更快速地制造消 融灶而没有中间组织损伤。在本发明的一个实施方式中，利用例如在换能器元件 与组织间传递的冷却液来产生超声传导冷却场。
由于超声聚焦在可相互间隔开的聚焦区F，因此聚焦区的超声比聚焦区F周 围组织中的强度更大或更高。因此，超声能量聚焦或集中在聚焦区F，从而导致 聚焦区F处的组织被加热至消融温度，分别在各个聚焦区形成消融灶38。灶38 处的组织被消融；如本文所用地，"消融"组织包括热损伤、改变、坏死、变性、 破坏、凝结或烧灼的组织。如果驱动所有换能器元件28，如图3所示，则每个换 能器元件的聚焦区F处将发生组织S的加热，导致在各个聚焦区F形成消融灶 38。灶的截面尺寸通常取决于聚焦区的宽度。然而，取决于超声能量的强度和持 续时间，由于热传导作用灶38可一定程度地"生长"或"扩展"超出聚焦区， 从而使热从聚焦区扩散或扩展开来。因此，取决于手术参数和聚焦区的尺寸，各 个消融灶38具有预定或可预测的截面尺寸，即长度、宽度和深度。例如，各个 灶38从对应的聚焦区一定程度地径向向外扩展。灶38可具有大致圆形的表面或 截面构型(如图3和4所示)及特定深度(如图3所示)。取决于手术参数、聚焦区的 尺寸和/或待消融组织的类型，消融灶沿其深度可具有一致的截面。如果聚焦区足 够接近，且换能器元件发射的超声能量强度足够高并施加于组织足够长的持续时 间，则各个消融灶可融合而在靶区域形成单一连续的灶，使得靶区域充满消融组
织。然而，取决于聚焦区之间的间隔，以及换能器元件发射的超声能量的强度和
传递至组织的超声能量的持续时间，灶38保持相互分离、离散而不互连，如图3 和4所示，使得靶区域34包含未消融组织以及组织被消融的灶38。图4显示了 每个聚焦区F在组织S中形成的灶38，其中，灶38位于靶区域34内而并不相互 融合、接触、重叠或毗邻。而是，各个灶38的外周被未消融组织所围绕或包围。 耙区域34处、与其重合、共存或对齐的消融的组织区域35中包含非接触性灶38 和未消融的组织。
如果驱动所有换能器元件28，则根据阵列的构型和大小、所发射的超声能 量的强度水平、递送至组织的超声能量的持续时间以及消融灶的大小，换能器24 能够在组织S内产生具有特定表面或截面构型和大小的消融组织区域。因而，在 组织中形成具有特定截面长度、宽度和深度的消融组织区域，消融组织区域的外 周限定灶38的阵列。图3和4中以虚线形式显示了驱动所有换能器元件后在组 织S中形成的消融的组织区域35。消融的组织区域35通常为矩形表面或截面构 型，且具有预定的截面长度和宽度(图4所示)和预定的截面深度(图3所示)，截面 深度对应于灶38的深度。如果将超声发射构件18设置在组织S上、抵靠组织S 或在组织S附近与指定耙区域34对齐的位置，则在靶区域或与其重合处将形成 消融的组织区域35，如图3和4所示。消融的组织区域的外周由未消融组织包围、 围绕或限定，并且其上方和下方具有未消融的组织。由于聚焦区F从组织表面36 之下预定的距离或可计算或可测定的距离开始，消融的组织区域35是从组织表 面下方预定距离或可计算或可测定距离开始的内部或表面下消融组织区域。因 此，灶38和消融的组织区域35从位于组织外表面36下方预定或可计算的距离 的始边64开始， 一直到比始边离开组织外表面更深处的终边66处终止，起边与 终边之间的距离对应于消融灶38的深度，因而也对应于消融的组织区域35的深 度。
外壳26可具有各种外部构型和尺寸，且可由换能器的一部分形成或者可以 任何方式安装换能器元件。手柄轴20包括细长中空或管状构件，其长度足以在 患者体内或体表各个手术部位设置超声发射构件18，而手柄22保持在远处，通 常是患者体外。手柄轴20可以是实心的，包括棒或其他形状的构件。优选地， 手柄轴20具有延展性，如美国专利申请No.09/488,844所公开，其内容被纳入本 文作为参考。手柄22具有前端和后端，前端联接于手柄轴20的近端。优选手柄 22的构型优选地便于外科医生或其他操作者抓持。手柄22上可设置一种或多种 控件或开关42以实现聚焦超声消融装置的操作。聚焦能量线F可与整个装置的 长轴对齐。或者，外壳26可附连于手柄轴20，从而能够手动或远程旋转外壳20 以使聚焦能量线F垂直于装置的长轴或者成在垂直于装置长轴与平行于装置长轴 之间的一定角度。
一根或多根电传输线44连接于换能器24，并穿过手柄轴20以与电源14相 连，从而将电流从电源传递或输送至换能器。电源可部分地或完全置于手柄内， 或者可独立设置为通过一根或多根合适的传输线联接于手柄轴或手柄的控制台 或单元，这些传输线与一根或多根传输线14可以相同或不同。例如，合适长度 的电线束可能除去地耦联在手柄22与电源14之间。电源14可以各种方式设计 作为激活或激发换能器24产生和发射超声能量的电能来源。例如，电源可被设 计成通过一根或多根传输线向换能器提供高频交流电。电源可包括单或多通道 RF发生器，有或没有放大器，提供电流或电压源以向换能器供电。电源提供的 电流选择性地放电到所有或选定的一些压电元件中，以使所有或选定的一些压电 元件发生振动，从而产生声学或超声波或能量。电源可独立于手柄，但可通过手 柄上的控件42使其运行。此外，换能器组件可结合有空气或液体冷却循环通道 以除去运行期间产生的多余内热。
每个换能器元件28的物理特征可稍有不同，例如效率、聚焦区等，因而显 著影响其性能。这些差异可通过控制器16来补偿。手柄22内可结合有能够被控 制器16读取的存储芯片。存储芯片可储存在制造、组装和/或使用期间表征并记 录的换能器属性，例如动力要求、温度要求、换能器数量和/或类型、装置类型、 所允许的使用次数、再次使用信息、装置与装置特征的变化等。存储芯片可储存 控制器16递送的信息。例如，控制器可将数据和使用次数戳递送到存储芯片和/ 或递送关于手术的细节。可利用控制器和/或存储芯片来防止装置的使用次数超过 需要或可接受的水平。消融系统10中可结合有一种或多种防止再次使用的功能 部件。
对于聚焦超声消融装置12，对每个压电元件提供传输线44，因此对每个换 能器元件提供传输线44。如图3所示，每根传输线44连接于其对应压电元件和 电源，使得换能器元件可由/用来自电源的电流独立驱动。传输线44被设置在外 壳内的各个通路中，并被设置在超出轴20的护套或套筒46内。然而，传输线可
被设置在外壳和/或轴之外。传输线44分别连接于开关(未示出)，以分别控制电 源14对压电元件的电流供应或传输。开关可结合在超声发射构件18、电源14和 /或控制器16中。
控制器或控制单元16控制电源14对换能器24的供电，从而能够驱动换能 器以递送各种强度水平的超声能量达各种持续时间、周期或时间长度。具体地， 控制器16控制电源向各个压电元件的供电，使得换能器元件可单独驱动或致动 以发射超声能量。可被设计成电源的一部分的控制器通常将包括控制面板和显示 监视器、 一个或多个电流控制开关、输入设备诸如键盘、和/或包括存储器、存储 和执行各种功能的数据处理能力的微处理器。控制器能够选择性地激活换能器元 件的开关以"启动"或致动所有或选定的一些换能器元件而发射超声能量。例如， 可利用控制器16和/或控制器键盘上的开关来使各个换能器元件28与电源14的 电驱动信号或电流耦联或去耦。
外科医生或其他医疗人员对控制器16提供的输入确定了将要被驱动的换能 器元件28。例如，采用通过控制器键盘输入的数据来标识需驱动的特定换能器元 件，例如换能器元件的标识可通过其在阵列中的位置或定位来进行，如上所述。 以这种方式，可激活选定的换能器元件的开关以允许电流从电源传输到选定换能 器元件的压电元件，而其他未选择的换能器元件的开关则保持禁用以避免在电源 被驱动或切换到"开"模式时向其传输电流。应理解，装置12、电源14和/或控 制器16中可结合有多种部件和/或方法学以允许选定的换能器元件28的选择性驱 动，这些部件和/或方法学包括在本领域技术人员的能力范围内。此外，聚焦消融 能量的精确定位可通过各种成像模式如超声成像CT、 MRI、 PET、荧光法等来确 定。可将这些成像模式中的任一种得到的所需消融区域的坐标电子地馈入到控制 器16中，从而可产生和消融所需的消融模式。可进行二维或三维成像以及相位 或环形阵列成像。例如，可采用二维或三维超声心动图显象(例如经食管超声心动 图显象)或超声成像(例如经胸腔超声成像)，如美国专利申请公开No. 2005/0080469所述，其内容被纳入本文作为参考。
本发明方法中可使用各种换能器。压电元件可由各种压电材料制成，如PZT 晶体材料、硬铅、锆酸盐/铅钛、或锂-铌酸盐压电材料。换能器元件可具有各种
尺寸和各种聚焦几何形状。换能器的频率范围可根据临床需要变化。换能器频率 可以在0.5-12 MHz，更典型地5-12 MHz的范围内。优选地，换能器频率能够响应于超声能量向组织相对较短持续时间或时间长度的施加或递送使组织的热消 融能够实现。
根据本发明，取决于所需的消融灶大小和/或消融效果，递送或施加到组织
的超声能量的持续时间或时间长度优选在2-60秒的范围内。
根据本发明的方法，可采用高强度聚焦超声来产生消融组织区域，该区域包 含未消融的组织以及在其上消融组织的多个消融灶。
如图3所示，超声发射构件18抵靠在患者组织S上，以将工作面32定位成 与组织外表面36相接触。工作面被设置在与组织中期望靶区域34对齐以产生消 融组织区域的位置处的表面36上，该位置对应于要消融的组织区域。必要时可 抓持或操纵轴20以使工作面定位在组织外表面上的期望位置。通常，可将超声 发射构件设置成在需要形成消融灶的位置与组织相接触。并且，可根据消融组织 区域所需的大小和构型和/或要包含在消融组织区域中的消融灶的期望数量，选择 所有或特定的一些换能器元件进行致动或"启动"。可通过控制器对消融装置12 进行编程以在电流或信号传递至换能器时实现选定换能器元件的致动或"启动"。 当然，对致动或"启动"选定换能器元件的选择与编程可在设置元件18之前进 行。
一旦工作面定位在期望位置，就将电源激活或切换至"开"模式，以将电能 传递至预先选择的换能器元件。响应于此，对应于选定换能器元件的压电元件振 动并产生聚焦在相应聚焦区F处组织S内的超声能量。在图3的过程中，"启动" 所有换能器元件以发射超声能量，从而使组织在每个换能器元件的聚焦区被加热 至消融温度。聚焦区的组织S被加热至50-90'C范围内的温度持续在组织中实现 消融或热损伤所需的时间。聚焦区被包含在耙区域34内。聚焦区的组织S被加 热至足够高的温度，以在组织S内同时形成多个表面下或内部消融灶38，而超声 发射构件18保留在组织S外部而不会物理穿透组织S。
消融灶38可具有如图3和4所示的大致圆形的表面或截面构型但不互相接 触。灶38包含消融或损伤组织，但每个消融灶38周围的组织没有被加热至消融 或热损伤温度，因此未被消融或未受损伤。以这种方式，在组织中形成18个不 连续或非接触型的消融灶38，如图4所示。灶38包含在与靶区域34重合的内部 消融组织区域35，该消融组织区域35包含灶38以及相邻消融灶38之间的未消 融组织。灶38的截面长度、宽度和深度是已知的参数，它们取决于换能器元件
的大小和聚焦几何形状，超声能量的强度，组织被加热到的温度以及递送或施加 于组织的超声能量的持续时间。
由于聚焦区的预定距离和己知长度，因此消融灶38以及消融组织区域35从 距组织外表面36下方预定或已知深度的始边开始，到位于组织外表面36下方更 深处预定或已知深度的终边66终止，始边与终边之间的距离对应于消融灶的深 度，因而也对应于消融组织区域35的深度。通过选择合适的聚焦区深度和处理 参数，在消融组织区域外侧在始边64与组织外表面36之间设置了所需厚度或深 度的未消融或未受损伤组织。优选地，始边位于组织外表面下方50-150微米。在 图3和4的方法中，组织外表面36与灶38的始边64之间未消融组织层的厚度 维持在约100微米。灶38沿垂直于组织表面36方向的深度为50-150微米，优选 深度约100微米，使得消融组织区域和灶在设置于换能器/组织界面处的组织外表 面36下方深约200微米的终边66处终止。因此，组织外表面与消融组织区域终 边间的垂直距离约为200微米。通过选择合适的聚焦区长度和处理参数，可控制 组织内终边66的深度。
如图4所示，消融组织区域35的上方、下方和周围被未被消融或未受损伤 的组织所包围，消融组织区域35具有大致矩形的表面或截面构型，截面宽度和 长度各自约为3-50毫米，即3毫米X3毫米到50毫米X50毫米或该范围之间的 值，取决于要处理的区域大小。虽然消融组织区域的截面长度、宽度或其他外部 尺寸可根据"启动"的换能器元件的位置来确定，但应理解，消融组织区域的截 面长度和/或宽度也可通过沿组织移动构件18来实现，如美国专利申请S/N. 09/487,705所述，其内容被纳入本文作为参考。
取决于所需的消融灶大小和/或热效应，将超声能量递送或施加于组织持续 2-60秒。 一旦获得期望大小和期望量的组织消融灶，就由外科医生或其他操作者 终止超声发射构件18发射超声能量，并去除构件18。为了终止超声发射构件发 射超声能量，关闭电源或切换到"关闭"模式，从而不再对选定的压电元件供电。
图5显示了根据本发明的单次处理过程，其中，表面下的消融组织区域135 包括四个非接触型消融灶138。消融组织区域135类似于消融组织区域35，只是 其大致为方形表面或截面构型且包含四个大致圆形的灶138，每个灶138周围是 未被消融的组织。采用超声发射构件18，通过选择和"启动"例如换能器元件 R1C1、 R1C2、 R2C1和R2C2发射超声能量，可形成消融组织区域135。如图3
和4所示的过程中所述，选择性"启动"或致动的换能器元件所发射的超声能量 聚焦在组织中各个所致动的换能器元件的聚焦区，从而在组织中对应于换能器元
件R1C1、 R1C2、 R2C1和R2C2的聚焦区形成表面下消融灶B8。灶138类似于 灶38，只是径向截面尺寸比灶38要大。消融组织区域135上方、下方和周围都 是未被消融的组织。
图6显示了根据本发明的多重处理过程，其中，组织S中形成或产生多个内 部消融组织区域235，各区域包含未消融组织和多个消融灶238。消融组织区域 235相互间隔开，各自包含两个类似于灶138的大致为圆形的消融灶238，只是 其截面直径稍大于灶138。每个消融组织区域235的灶238相互间稍稍隔开，其 周围是未消融组织，因而是非接触型的。每个消融组织区域235的表面或截面构 型大致为矩形。消融组织区域235除截面构型外类似于消融组织区域35，可采用 如上所述的构件18通过驱动合适的换能器元件对而形成。消融组织区域235通 常在不同时间进行的独立处理过程中形成。然而应当理解，多个消融组织区域(例 如，消融组织区域235)也可在一次执行单个处理过程中形成。
图7以虚线的形式显示了组织S中形成的矩形截面的消融组织区域335，其 包含六个大致圆形的非接触型消融灶338，每个消融灶周围是未被消融组织。灶 338和消融组织区域335类似于灶38和消融组织区域35，只是灶338的截面尺 寸不同于灶38的截面尺寸。消融组织区域335通常在单次处理或过程中形成。 可采用超声发射构件18，通过致动六个合适的换能器元件来形成消融组织区域 335。
应理解，本发明的组织消融方法可采用聚焦超声消融装置来进行，其中，超 声发射构件的换能器元件是不可选择性致动的。例如，图8显示了可选的聚焦超 声消融装置412，它具有聚焦超声发射构件418，构件418类似于聚焦超声发射 构件18，只是聚焦超声发射构件418包括六个换能器元件428的阵列，可同时或 协同致动以发射超声能量。换能器元件428的排列为两行三列，并用于形成包含 六个消融灶的消融组织区域，例如消融组织区域335。因此，应理解，可提供具 有不同阵列和/或数量的换能器元件的各种专用超声发射构件，特定的超声发射构 件能够响应于特定超声发射构件中所有换能器元件的致动而获得预定尺寸、构型 和消融灶数量的特定的消融组织区域。
图9显示了在组织内以类似于消融组织区域135的方式形成的另一种表面下
18消融组织区域535。然而，用于形成消融组织区域535的超声能量与用于形成消 融组织区域135的超声能量相比，强度较高和/或施加于组织的时间较长。因此， 由于聚焦区的热量分散较大，消融组织区域535的消融灶538具有大致圆形的表 面或截面构型，且直径大于消融灶138的大致圆形截面构型的直径。结果，灶538 相互接触但不完全融合而以消融组织充满整个消融组织区域535。虽然各个消融 灶538没有完全被未消融组织包围，如图9所示，消融组织区域535内仍然存在 未被消融的组织，未消融组织位于相邻的消融灶之间。因此，应理解，根据本发 明形成的消融组织区域可包括多个非接触型消融灶和/或多个接触型消融灶，各个 非接触型消融灶完全被未消融组织包围，而接触型消融灶中，未消融组织位于接 触型消融灶之间。
在上文所述和所示的过程中，超声发射构件抵靠在组织上所需的位置处，以 在组织中形成最终尺寸和构型的消融组织区域，由超声发射构件产生和发射聚焦 超声能量而无需从所需位置移动超声发射构件。然而，应理解，如果超声发射构 件能够在组织中形成的消融组织区域的最大尺寸比消融组织区域所期望的最终 尺寸要小和/或不同于所期望的最终构型，则可沿组织移动超声发射构件以形成具 有期望最终尺寸和构型的消融组织区域，如美国专利申请S/N. 09/487,705所述。
本发明的方法使得组织消融能够以患者的创伤和疼痛最小的方式进行，并且 愈合和复原时间较快。通过控制超声能量向组织的递送，可控制超声能量对组织 的加热效应以避免不期望的患者反应。超声发射构件可配备有传感器，用于监测 传递至组织的超声能量的量和/或用于检测组织达到的温度，并反馈给控制器。可 控制超声能量向组织的递送以达到选定的温度、选定量的消融、所需的消融灶大 小或所需的超声能量递送时间。换能器组件可包含超声成像换能器，其可用于提 供消融进行时的实时或多路回波反馈，尤其是回波图像中观察到的组织的机械性 质的变化。该图像还可用于引导换能器能量焦点的操纵与焦深以确保实际上正在 消融的期望耙组织。而且，超声换能器能够感应来自靶组织的反射，例如，反向 散射回波和空间复合成像等，以评估热剂量、组织温度和/或坏死。超声发射构件 可以是一次性的，或者设计成可重复使用，因而能够用医疗标准方法进行灭菌。 超声发射构件可设置有一次性外壳或防护罩，它们在使用时去除和丢弃，从而使 超声发射构件可重复使用。可从超声发射构件上取下换能器或换能器元件，以实 现超声发射构件的可置换性并在另一超声发射构件中重复使用该换能器或换能
器元件。使用期间，可利用设置在轴或超声发射构件上的各种类型的稳定化元件 来固定超声发射构件。聚焦的超声消融装置可具有成像能力或者可与各种成像装
置联用，如美国专利申请S/N. 09/487,705所述。聚焦的超声消融装置可配备有冷 却系统，用于冷却超声发射构件和/或换能器，如美国专利申请S/N. 09/487,705 所述。组织消融方法可采用如美国专利申请No. 09/487,705所述的声学耦合介质 来进行。取决于选择致动的特定换能器元件，可使用单个超声发射构件来形成各 种大小、构型和消融灶数量的各种不同的消融组织区域。可提供具有不可选择性 致动的换能器元件的多个不同的超声发射构件，每个超声发射构件具有不同阵列 和/或数量的换能器元件，以在致动超声发射构件的所有换能器元件时，获得具有 预定大小、构型和消融灶数量的特定消融组织区域。可形成任意数量的消融组织 区域，各个消融组织区域被未消融组织包围；或者消融组织区域相互毗连、邻接、 接触或重合以形成单个消融组织区域。超声发射构件、换能器和/或换能器元件可 相对于组织移动，以用聚焦的超声能量扫描靶区域，这种扫描可以各种不同的方 法完成。消融组织区域可包括未被消融组织和多个非接触型消融灶、多个接触型 消融灶或接触和非接触型消融灶的组合。消融组织区域中可包含任意数量的灶， 包括奇数和偶数个的消融灶。
在本发明的一个实施方式中，可使用具有一个或多个HIFU换能器的手持式 探针，例如通过沿心脏的心外膜表面拖曳该装置来形成心外膜消融灶。在本发明 的另一个实施方式中，可使用具有一个或多个HIFU换能器的经食管消融装置， 以例如通过将该装置置于患者食管内并消融心脏组织来产生组织消融灶。在本发 明的又一个实施方式中，可使用具有一个或多个HIFU换能器的经气管消融装置， 以例如通过将该装置置于患者气管内来产生组织消融灶。
图10图解显示了人体心脏的两个心房的二维图像，其中，迷宫法的透壁消 融灶由字母C表示，未受干扰的电脉冲由A表示，阻断的电脉冲由B表示。灶C 在性质上是瘢痕组织。消融手术期间可形成一个或多个灶C。从下侧沿心外膜观 察，心房包括左心房100和右心房101。心房的结构特征包括肺静脉110、下腔 静脉120、上腔静脉130、左心耳140和右心耳150。第一消融灶160是曲线灶， 端对端连接从而环绕肺静脉110，位于肺静脉与左心房100的传导路径之间以及 肺静脉与右心房的传导路径之间。第二消融灶165在上腔静脉130与下腔静脉120 间延伸，并阻断第一传导路径167。第三消融灶170从与第一消融灶160的一部
分相交处171延伸跨过左心房100到达左心耳140，并阻断第二传导路径172。 第四消融灶175从与第二消融灶165的一部分相交处176沿右心房101横向延伸 至三尖瓣的孔环(未示出)。第五消融灶180从与第一消融灶160的一部分相交处 181沿左心房100延伸至二尖瓣的孔环(未示出)，并阻断第三传导路径182。第六 消融灶185沿右心房101向右心耳150延伸。切口 142和152对应于切除心耳的 位置。可使用缝线来闭合切口 142和152。或者，切口 142或152或其一部分可 以是消融灶。根据本发明的一个或多个实施方式可产生上文所述的一种或多种消 融灶。有关图10的消融灶图案的更具体描述，参见美国专利No. 6,165,174，其 内容被纳入本文作为参考。此外，美国专利No. 6,807,968也公开了迷宫消融手术 的消融灶图案，其内容被纳入本文作为参考。
在本发明的一个实施方式中，可使用消融装置12产生从三尖瓣延伸至冠状 窦的右心房扑动灶。在本发明的另一个实施方式中，可使用消融装置12来消融 SA和/或AV结。在本发明的又一个实施方式中，可使用消融装置12来进行渥尔 夫-帕金森-怀特(Wolf-Parkinson-White)消融手术。在本发明的再一个实施方式中， 可使用消融装置12以通过形成围绕所有四根肺静脉的单一消融灶来分离四根肺 静脉(如图IO所示)。或者，可使用消融装置12以通过形成围绕四根肺静脉中的 两根的消融灶来分离第一对肺静脉。此外，可使用消融装置12以通过形成围绕 其余两根静脉的消融灶来分离第二对肺静脉。然后，这两个环绕的消融灶可通过 位于其间的连接灶连接，将两个环绕的消融灶连接在一起。在本发明的另一个实 施方式中，可使用消融装置12，以通过形成围绕四根肺静脉中的每一根的四个独 立的消融灶来分离每根肺静脉。需要时，也可形成将四个独立的消融灶连接在一 起的连接灶。
图ll显示了根据本发明用于在设置、操纵、握持、抓持、固定和/或稳定组 织的同时消融组织的系统900的一个实施方式的示意图。在该实施方式中，所示 系统900包括组织啮合装置200、抽吸源300、流体源400、 HIFU消融组件10、 传感器600和成像装置800。 HIFU消融组件10包括聚焦的超声消融或刺激装置 12、电源14和控制器16。系统900还可包括药物递送装置、引导装置和/或神经 和/或心脏刺激装置(全部都未显示在图11中)。组织啮合装置可包括位于组织接 触表面上、沿组织接触表面、在组织接触表面内或邻近组织接触表面的一个或多 个抽吸或真空口、开口、孔、通道或元件。这些抽吸口、开口、 孔、通道或元件
可通过组织接触表面连通抽吸大气，以通过抽吸啮合或抓持组织。可使用药物递 送装置将药物和/或生物试剂递送至患者。成像装置可用于外科手术现场的照明。
成像和引导装置可用于帮助控制和引导HIFU装置。
在本发明的一个实施方式中，组织啮合装置可包括一种或多种用于啮合和/ 或抓持组织的机械装置。例如，组织啮合头可包括一种或多种钩、夹、螺钉、倒
钩、缝线、带、系绳和/或u形钉。组织啮合装置可包括套或篮型装置，它被设
计成能够完全配合或部分地环绕器官(例如心脏)。组织啮合装置可包括用于啮合/ 或抓持组织的一种或多种化学机构。例如，组织啮合装置可包含组织胶或粘合剂。 组织啮合装置可包括一种或多种用于啮合和/或抓持组织的联接装置。例如，除机 械装置外还可使用抽吸装置来啮合或抓持组织。也可使用磁力装置来啮合或抓持 组织。
在本发明的一个实施方式中，组织啮合装置可包括足够弹性的可弯曲头，使 其能够弯曲通过小型切口、插管或端口。 一旦位于胸腔内，可弯曲头将回复到其 原始形状。例如，可将头构造成可折叠的形式，用于在内窥镜和/或闭合式胸腔手 术中可经小型切口、插管或端口进入胸腔。此外，在闭合式胸腔手术中，本发明 适用于开放式胸腔/分离胸骨手术，尤其是开放式胸腔心脏搏动手术，使心脏复位 以改善通往心脏各部位的通路。
组织啮合装置可包括一个或多个用于递送和/或排除一种或多种流体的流体 开口。组织啮合装置可包括用于将流体、药物和/或细胞注入器官组织内的针。组 织啮合装置可包括用于去除器官(例如心脏)中的血液或向器官输血的导管或插 管。对于心脏，导管或插管可穿过心脏壁，进入含血的心脏内腔，例如进入左心 室。血液可通过血液泵排除或递送。例如组织啮合装置的导管或插管可附连于
CPB回路或心脏推助电路如LVAD电路。组织啮合装置可用于递送或排除一种 或多种气体(包括排烟)的一个或多个开口 。
可将组织啮合装置的一个或多个部分设计成可植入式。例如，在消融手术之 后，可将组织啮合装置的头部留在患者体内，从而向患者提供益处。组织啮合头 可由一种或多种可生物降解的材料构成，使该头部随时间的推移被患者吸收。
组织啮合装置可包括连接于组织啮合头的机动或支撑器件或装置，例如轴、 手柄或臂，以将头部设置成定位或保持组织(例如心脏)。组织啮合装置的组织啮 合头可以是刚性、永久性、活动、或可拆式联接、连接或安装在机动或支撑器件
或装置上。支撑轴、手柄或臂可以是刚性、柔性、伸縮或关节联接的。轴、手柄 或臂可包括一种或多种使装置抵靠组织操纵和定位的铰链或接头。机构或支撑器 件的铰链或接头可例如通过牵拉线从患者体外远程致动。轴、手柄或臂可延展或 可变形。机动或支撑装置可由形状记忆合金构成，对其施加热以改变机动或支撑 装置的形状。
在本发明的一种方法中，医疗手术可包括连同一种或多种聚焦超声消融装置
使用组织啮合装置，例如在美国专利申请S/N. 10/643,299、美国专利申请公开No. 2004/0138522和美国专利No. 6,447,443中描述，其内容被纳入本文作为参考。一 种或多种组织啮合装置与一种或多种组织消融装置的组合可用于定位和消融位 于体腔(例如胸腔)内的组织，例如心内膜、心肌和/或心外膜组织。也可定位和消 融其他身体器官组织，例如肝、肺或肾。采用组织啮合装置的消融手术可以是开 放式胸腔手术、闭合式胸腔手术、最小侵入性手术、搏动心脏手术和/或停止心脏 手术。组织啮合装置的设置与使用例如可通过胸骨切开术、通过避免常规心脏手 术胸骨开裂切口的开胸术、通过显微开胸术、通过剑突下切口，经皮、经静脉、 关节镜检査、内窥镜检査实现，例如通过经皮开口、通过刺伤或穿刺、通过例如 胸腔、腹股沟、腹部、颈部或膝部或其组合中的大或小切口实现。可使用各种成 像和/或引导技术，例如荧光镜引导技术，将组织啮合装置引导到期望位置。
可使用组织啮合装置200来抓持和定位心包膜，使其离开心脏表面，从而在 心脏表面与心包膜之间产生空间。这种手术类型被称为"支帐篷法(tenting)"。 例如在内窥镜手术中可使用组织啮合装置200来抓持和定位心脏使其离开肋架， 从而在心脏与肋架之间形成外科医生的工作空间。组织啮合装置200可用于抓持 和定位心脏，使其离开其他相邻或附近的器官，从而产生外科医生的工作空间。
可使用内窥镜或胸腔镜来观察医疗手术的一个或多个方面。可将插管插入切 口保持切口开放，使得器件(诸如组织啮合装置和/或HIFU消融装置)可推进到插 管内腔内。如果使用套针，则将套针杆插入套针套管，削尖套针杆尖端使其推进 到刺穿腹部或胸部，从而在胸腔内形成切口。然后，退出套针杆而使套针套管保 留在原位，使得一种或多种外科手术器件可通过套针套管内腔插入到胸腔内。
在本发明的一个实施方式中，外科医生可决定停搏心脏。例如，可使用一系 列导管来停止主动脉血流和给予心脏停搏溶液。闭合胸腔停搏心脏手术可采用腹 股沟插管法(groin cannulation)来建立心肺旁路(CPB)并采用主动脉内球囊导管，通
过远端可膨胀的球囊来阻塞主动脉中的血流。内窥镜技术的一个例子的完整描述
参见美国专利No. 5,452,733，其内容被纳入本文作为参考。
消融手术期间，可使用组织啮合装置来定位、操纵、握持、抓持、固定和/ 或稳定组织和/或器官区域，例如心脏。例如可使用组织啮合装置来啮合组织区域 (例如器官)，并使该组织或器官区域处于非生理学取向。例如，如图12所示，在 开放式胸腔胸骨切开术中使用组织啮合装置200以使心脏定位成非生理学取向， 从而形成通往心脏区域的通路，以使例如通过胸腔开口或胸骨切开术设置的消融 装置在心脏定位之前不具有消融通路。图12显示了锁定在锁定于患者胸腔的胸 骨牵引器250上的组织啮合装置200。在图12中，显示组织啮合装置200支撑着 患者心脏205，同时啮合或附连于患者心脏叶尖。患者心脏可以搏动或停止。如 图13所示，可使用通过胸骨切开术设置并具有至少一个HIFU换能器的手持式 消融装置12，来通过沿心脏心外膜表面移动和拖曳装置来产生一个或多个心外膜 消融灶。如图13所示，当心脏处于非生理学取向时可形成一个或多个心外膜消 融灶。
如图14所示，在闭合胸腔非胸骨切开术中使用组织啮合装置200，以使心 脏205定位成非生理学取向。使心脏定位成非生理学取向可形成通往心脏中的消 融装置通过胸廓开口穿过患者食管或气管插入的区域的通路，否则位于胸腔外在 定位心脏之前不具有消融通路。
在一种本发明方法中，将聚焦超声消融装置12设置到肺部气管和/或支气管 内，以消融患者胸腔内的组织。超声消融装置的大小和形状适合匹配到肺部气管 和/或支气管内。轴20可具有足够的长度以使适当大小的超声发射构件18通过患 者口腔插入患者肺部的气管和/或支气管内。 一旦被设置到期望位置，超声能量就 可聚焦穿过气管或支气管壁进入待消融的组织。为了消融不在超声消融装置的聚 焦范围内的组织，如上所述，可使用组织啮合装置，以使感兴趣的组织移动和定 位到消融装置的聚焦范围内。消融手术之前、消融手术期间和/或消融手术之后， 可使用组织啮合装置来定位组织。通过设置在肺部气管和/或支气管内的一种或多 种超声消融装置可消融或处理各种类型的组织和/或器官。或者，通过设置穿过一 个或多个患者体腔开口和/或设置在患者皮肤上的一种或多种超声消融装置可消 融或处理各种类型的组织和/或器官。例如，可将一种或多种超声消融装置设置成 穿过口腔、鼻腔、肛门、尿道和/或阴道。消融手术可包括一种或多种成像方法或 装置。
在一种本发明方法中，参见图15，迷宫手术中将聚焦超声消融装置12设置
在食管210内来消融心脏组织205。超声消融装置的大小和形状适合匹配在食管 210内。轴20可具有足够的长度以使合适大小的超声发射构件18能够通过患者 口腔插入患者食管内。 一旦被设置在期望位置，超声能量就可聚焦穿过食管壁进 入待消融的心脏组织。然后消融心脏组织。为了消融不在超声消融装置的聚焦范 围内的心脏组织，如上所述，可使用组织啮合装置200来使感兴趣的组织移动和 定位到消融装置的聚焦范围内。消融手术之前、消融手术期间和/或消融手术之后， 可使用组织啮合装置来定位组织。除了心脏组织之外，设置在患者食管内的一种 或多种超声消融装置也可用于消融或处理其他类型的组织和/或器官。
在一种本发明方法中，消融装置12可包括例如， 一个或多个可膨胀和/或可 压缩的构件，在将装置设置到体腔内期间该构件可膨胀或释放空气或液体，以使 消融构件18的表面牢固地抵靠在体腔壁上。例如，装置12可包括球囊，在将装 置设置到食管内、肺部气管和/或支气管内期间可用气体或液体膨胀球囊，从而使 消融构件18的表面牢固地抵靠在体腔壁上。
在一种本发明方法中，可使用成像装置800来成像组织(例如心脏)，如图16 所示。成像装置的大小合适，从而能够设置在患者食管内。或者，成像装置的大 小适合设置在患者肺部气管和/或支气管内。或者，可将一种或多种成像装置设置 穿过一个或多个其它患者体腔开口和/或设置在患者皮肤上。例如，可将一种或多 种成像装置设置穿过患者口腔、鼻腔、肛门、尿道和/或阴道。在本发明的一个实 施方式中，消融系统10可包括一种或多种成像能力。例如，超声成像能力可结 合在超声消融装置12中，因而单个装置既能用于成像又能用于消融组织。 一旦 被设置在期望位置，例如食管内，超声能量就可聚焦穿过食管壁，进入待成像的 心脏组织。然后成像心脏组织，并确定待消融的组织位置。为了成像不在成像装 置聚焦范围内的心脏组织，如上所述，可使用组织啮合装置200，使感兴趣的组 织移动和定位到成像装置的聚焦范围内。成像过程之前、成像过程期间和/或成像 过程之后，可使用组织啮合装置200来定位组织。除了心脏组织之外， 一种或多 种定位和成像装置也可用于定位和成像其他类型的组织和/或器官。在本发明的一 个实施方式中，定位或组织组织啮合装置可包括一种或多种成像能力，例如超声 成像。
在本发明的一个实施方式中，在消融手术期间，可使用包括一个或多个神经 刺激电极的神经刺激器来刺激患者迷走神经以减缓或停止患者心脏。可给予患者 一种或多种药物来帮助停止心脏搏动和/或防止"逃逸"搏动。在迷走神经刺激之 后，可允许心脏恢复到常规心律。或者，可起搏心脏，从而维持正常心脏输出。 单独采用迷走神经刺激或与电起搏和/或药物组合使用，可选择性和间歇性地允许 外科医生在暂时停搏的心脏上进行消融手术。例如，刺激迷走神经以暂时性或间
歇性地减缓或停止心脏在美国专利No. 6,006,134、6,449,507、6,532，388、6,735,471、 6,718,208、 6,228,987、 6,266,564、 6,487,446以及2000年9月26日提交的美国专 利申i青S/N. 09/670,370、 2000年9月26日提交的S/N. 09/669,961、 2000年9月 26日提交的S/N. 09/670,440中描述。这些专利和专利申请的内容被纳入本文作为 参考。
用于刺激神经(例如迷走神经)的电极可以是非侵入性(例如电极夹)或侵入性 的(例如针或探针)。对右侧或左侧迷走神经施加电极刺激可包括但不限于双极和/ 或单极技术。通过例如颈部或胸部的各种通路开口可实现各种电极定位。神经刺 激电极可通过开胸术、胸骨切开术、经皮内窥镜技术、通过刺伤或穿刺、通过颈 部或胸部中的小切口、经由颈内静脉、食管、气管、设置在皮肤上或它们的组合 来设置。电刺激可同时或相继地施加于右侧迷走神经、左侧迷走神经或两者。本 发明可包括单独使用或与其他心率抑制剂联合使用，适用于迷走神经刺激以暂时 性停止或减缓心脏搏动各种电极、导管和电极导管。
神经刺激电极可以是气管内、食管内、血管内、经皮肤、皮内、贴片型、球 囊型、套囊型、蓝型、伞型、带型、螺钉型、倒钩型、金属、电线或抽吸型电极。 可单独使用或与神经刺激电极联合使用包括电极的引导或可操纵的导管装置。例 如，可将包括一种或多种电线、金属条或金属箔电极或电极阵列的导管插入颈内 静脉而与颈内静脉壁电接触，从而刺激颈内静脉附近的迷走神经。通往颈内静脉 的通路可经由右侧心房、右侧心耳、下腔静脉或上腔静脉。导管可包括例如球囊， 可用空气或液体膨胀球囊以将电极牢固地压靠在血管壁。通过将导管型装置插入 气管或食管可进行类似的技术。此外，也可使用包括电极的气管装置(例如气管、 气管消融装置、气管成像装置)和/或食管装置(例如食管、食管消融装置、食管成 像装置)。
神经刺激电极可以任何方式沿导管装置取向，包括纵向或横向。如上所述，
可使用各种成像技术或模式(例如超声、荧光和超声心动图显象)以便于电极定位。 如果需要或必要，可用带有凹口的导管设计或使用包括一个或多个通道或通路的 导管来避免气流或血流阻塞。
在本发明的一个实施方式中，选择电极位置以引出最大心动过缓效力，同时 尽可能减少相邻组织和血管的电流扩布并防止诱导刺激后心动过速。而且，可采 用非传导性材料如塑料来完整包裹所有构型的电极以使电极与周围组织和血管 隔离，同时使其面对边和表面暴露而与迷走神经或选定的组织直接接触。
图17显示了本发明一个实施方式的流程图。在700，患者准备好医疗手术。 一旦患者准备好，就使用组织啮合装置200啮合和定位心脏(框705)。 一旦心脏 被设置成所需取向，例如非生理学取向，就刺激控制心脏搏动的神经来减缓或停 止心脏收縮(框708)。这种神经可以是迷走神经。在此期间，可将一种或多种药 剂或药物递送给患者。可给予药物而不进行神经刺激。所给类型的药物可导致可 逆的心搏停止，同时保持心脏电起搏的能力。也可给予其他药物以实现各种功能 和目的。药物可以是在手术开始时给予、手术期间间歇性地给予、手术期间连续 给予或者手术之后给予。给予的一种或多种药物的例子包括P-阻滞剂、胆碱能 试剂、胆碱酯酶抑制剂、钙通道阻断剂、钠通道阻断剂、钾通道阻断剂、腺苷、 腺苷受体激动剂、腺苷脱氨酶抑制剂、双嘧达莫、单胺氧化酶抑制剂、地高辛、 洋地黄、利多卡因、缓激肽试剂、血清素能激动剂、抗心律失常试剂、强心苷、 局部麻醉药、阿托品、钙溶液、加速心率的试剂、加速心脏收縮的试剂、多巴胺、 儿茶酚胺、收縮能胰高血糖素、激素、福斯高林、肾上腺素、去甲肾上腺素、甲 状腺激素、磷酸二酯酶抑制药、前列环素、前列腺素或甲基黄嘌呤。
通常，迷走神经刺激能阻止心脏收縮。这种不收縮必然跟随着无迷走神经刺 激阶段，期间心脏收縮，血流恢复贯通全身。初始减缓或停止心脏之后，开始医 疗过程，例如成像和/或消融(框710)。在本发明的一个实施方式中，将一种或多 种超声消融装置设置在患者肺部气管、支气管和/或食管内，由一种或多种消融装 置发射超声能量并聚焦在组织，例如心脏组织内。或者，可将消融装置放置在患 者身上，例如患者胸部。短时间神经刺激同时进行消融手术之后，停止神经刺激 (框713)并允许心脏收縮。
使心脏自由搏动或使用包括一个或多个心脏刺激电极的心脏刺激器或起搏 器来刺激心脏收縮(框722和724)。用于刺激心脏的心脏刺激电极可以是例如非
侵入性(例如电极夹)或侵入性的(例如针或探针)。心脏电极可通过开胸术、胸骨切 开术、经皮内窥镜、通过刺伤或穿刺、通过胸部小切口设置、置于胸上或者它们 的组合。本发明也可使用适用于起搏心脏的各种电极、导管和电极导管，例如， 心外膜、贴片型、血管内、球囊型、蓝型、伞型、带型电极、抽吸型、起搏电极、 气管内、食管内电极、经皮电极、皮内电极、螺钉型电极、倒钩型电极、双极电 极、单极电极、金属电极、电线电极和C型电极。可单独使用或与电极组合使用 包括电极的引导或可操纵的装置。 一个或多个心脏电极，例如刺激和/或监测电极 可位于组织啮合装置200上。
如果消融手术需要继续或需要进行新的消融手术，则通过迷走神经刺激再次
减缓或停止心脏。此外，需要时可在框748使心脏复位。
在本发明的一个实施方式中，尺寸和形状适合匹配到患者气管、支气管和/ 或食管内的探针装置可包括一个或多个神经刺激电极、构件或元件以及一个或多 个超声消融构件或元件。探针装置可被设置到患者的气管、支气管和/或食管内。 可使用神经刺激电极来刺激一根或多根患者神经(例如迷走神经)，如上所述，同 时探针装置被设置在患者气管、支气管和/或食管内。可使用超声消融构件来发射 超声能量以消融组织(例如心脏组织)，如上所述，同时探针装置位于患者的气管、 支气管和/或食管内。神经刺激电极可耦联于神经刺激器，例如用于在消融手术期 间刺激患者迷走神经以减缓或停止患者心脏。
在本发明的一个实施方式中，组织啮合装置可包括一个或多个超声消融元 件，如上所述。包括一个或多个超声消融元件的组织啮合装置可用于移动和定位 组织(例如心脏组织)以及消融一个或多个超声消融元件的聚焦范围内的组织。可 在消融手术之前、消融手术期间和/或消融手术之后使用组织啮合装置来定位组 织。除心脏组织之外，该装置的一个或多个超声消融元件也可用于消融或处理其 他组织类型和/或器官。
组织啮合装置的远端可通过切口、刺伤、端口、胸骨切开术和/或开胸术被 设置到患者体内。可使用内窥镜来帮助组织啮合装置的定位。
在本发明的一个实施方式中，超声消融装置或系统可包括一个或多个开关， 以便于医师或外科医生调节。这种开关的一个例子是脚踏板。开关也可以是(例如) 手闸、或声音激活开关，包括语音识别技术。开关可被结合在外科器件(例如外科 部位牵引器)之一中或该器件上，或者任何其他外科医生能够容易且快速够到的位
置。
超声消融装置或系统可包括向外科医生指示各部件状态的显示器和/或其它 装置，例如数字显示器、量规、监视器或音频反馈。超声消融装置可包括一种或 多种视觉和/或听觉信号，用于让外科医生准备好开始或停止消融手术。控制器 16可在心脏搏动之间向消融装置12同步递送消融能量，以减少不经意的组织损 伤。控制器16可从属于神经刺激器和/或心脏剌激器。或者，神经刺激器和/或心
脏刺激器可从属于控制器16。或者，控制器16能够完成神经刺激和/或心脏刺激。
在本发明的一个实施方式中，可使用一种或多种诊断换能器来测量所需的消 融组织区域。然后，系统900基于所需的消融灶深度和构型提示和/或控制特定的 换能器。然后，系统可传递产生期望消融灶所需能量的量和类型。系统900的电 极可用于心脏起搏、心脏除颤、心脏复律、刺激和/映射。
系统900可包括抽吸源300，用于向组织啮合装置200和/或消融装置12提 供抽吸力。组织啮合装置200和/或消融装置12可附连柔性或刚性软管或导管， 用于通过装置200和/或装置12的抽吸和/或流体元件、开口、孑L、或端口，从合 适的抽吸源和/或流体源向靶组织表面提供抽吸和/或流体。软管或导管可包括一 种或多种旋塞和/或连接件(例如螺旋连接件(luer connectors)。抽吸可通过手术室 中可用的标准抽吸机向装置200和/或装置12提供。可用缓冲烧瓶和/或滤器使抽 吸源300联接于组织啮合装置200和/或装置12。抽吸可以是200-600毫米汞柱的 负压，优选为400毫米汞柱。本文所用术语"真空"或"抽吸"是指相对于手术 室中的大气压或环境压力为负压。
抽吸可经由一种或多种手动或电动泵、注射器、抽吸或挤压球或其他产生抽 吸或真空的装置、设备或系统提供。抽吸源300可包括一种或多种真空调节器、 限流器、旋塞、连接件、阀(例如真空释放阀)、滤器、管道、管线、导管和/或软 管。管道、管线、导管或软管可以是柔性或刚性的。例如，可使用柔性抽吸管线 来连通装置200和/或装置12的抽吸，从而使装置200和/或装置12能容易由外 科医生操纵。使外科医生容易操纵装置200和/或装置12的另一种方法包括将抽 吸源300结合到装置200和/或装置12中。例如，小型电池运行的真空泵或挤压 球可被结合到装置200和/或装置12中。
抽吸源300可从属于消融组件10、组织啮合装置200、流体源400、传感器 600、成像装置800、药物递送装置、引导装置和/或刺激装置。例如，可将抽吸源300设计成在控制器16发送停止抽吸的信号时自动停止抽吸。抽吸源300可 包括视觉和/或听觉信号，用于提醒外科医生抽吸过程中的任何变化。例如，可采 用蜂鸣音或闪光提醒外科医生正在进行抽吸。抽吸源300可从属于机器系统或者 机器系统可从属于抽吸源300。可利用抽吸将组织啮合装置200和/或装置12固 定、锚定或定位到组织区域。该组织区域可包括搏动的心脏或停止的心脏。可利 用抽吸来去除或吸出耙组织部位的流体。去除的流体可包括例如血液、盐水、林 格溶液、离子流体、对比流体、冲洗流体和能量传导流体。蒸气、蒸汽、烟、气 体和化学品也可通过抽吸去除。
系统900可包括流体源400，用于例如向组织啮合装置200、消融装置12和 /或患者提供流体。组织啮合装置200可附连柔性或刚性软管或导管，用于通过装 置200的流体元件、开口、孔、端口从流体源400向靶组织提供流体。消融装置 12可附连柔性或刚性软管或导管，用于接收来自流体源400的流体和在需要时通 过装置12的流体元件、开口、孔或端口向靶组织提供流体。
流体源400可以是任何合适的流体源。流体源400可包括手动或电动泵、输 液泵、蠕动泵、滚动泵、离心泵、注射泵、注射器、挤压球、或其他流体运动装 置、设备或系统。例如，泵可连接于共用电源或者可具有自己的动力源。流体源 400可由AC流、DC流供电，或者可由一次性或可充电电池供电。流体源400 可包括一个或多个流体调节器(例如用来控制流速)、阀、流体储罐、限流器、滤 器、导管、管线、导管和/或软管。管道、管线、导管或软管可以是柔性或刚性的。 例如，装置12和/或装置200可连接柔性管线以递送流体和/或去除流体，从而使 装置200能容易地由外科医生操纵。流体存储器包括IV袋或瓶。
流体源400可被结合在组织啮合装置200和/或消融装置12内，从而递送流 体或去除靶组织部位的流体。流体源400可从属于组织啮合装置200和/或消融 装置12、抽吸源300、传感器600和/或成像装置800。例如，可将流体源400设 计成在组织啮合装置200啮合组织或者在消融装置12消融组织时自动停止或开 始递送流体。消融系统IO、组织啮合装置200、抽吸源300、流体源400、传感 器600和/或成像装置800可从属于机器系统，或者机器系统可从属于消融系统 10、组织啮合装置200、抽吸源300、流体源400、传感器600和/或成像装置800。
流体源400可包括一个或多个开关，例如外科医生控制开关。 一个或多个开 关可被结合在流体源400内或流体源400上，或者外科医生可容易且快速够到的
任何其他位置，以供外科医生调节流体递送。开关可以是例如，手闸、脚踏开关
或包括声音识别技术的语音激活开关。开关可物理地连接于流体源400或者可以 是远程控制开关。流体源400和/或系统10可包括视觉和/或听觉信号，用于提醒 外科医生流体递送过程中的任何变化。例如，采用蜂鸣音或闪光提醒外科医生流 体递送发生了变化。
递送至组织啮合装置200和/或消融装置12的流体可包括盐水(例如，生理 盐水、低渗盐水或高渗盐水)、林格溶液、离子溶液、对比液、血液和/或能量传 导液。离子流体可使电极与组织电耦合，从而降低靶组织部位的阻抗。离子冲洗 流体可产生较大的有效电极表面。冲洗流体可冷却组织表面，从而防止可能导致 组织爆裂、干燥和炭化的过热或过度处理。可采用低渗冲洗流体来电绝缘组织区 域。递送至组织啮合装置200和/或消融装置12的流体可包括气体、粘合剂和/ 或录U离齐U(release agent)。
可将诊断或治疗剂，例如一种或多种放射性物质和/或生物试剂，例如抗凝 剂、抗血栓药、凝固剂、血小板试剂、抗炎药、抗体、抗原、免疫球蛋白、防御 试剂、酶、激素、生长因子、神经递质、细胞因子、血液试剂、调节剂、转运试 剂、纤维性试剂、蛋白质、肽、蛋白聚糖、毒素、抗生素、抗菌剂或抗微生物试 剂、细菌试剂或组分、透明质酸、多醣、碳水化合物、脂肪酸、催化剂、药物、 维生素、DNA片段、RNA片段、核酸、凝集素、抗病毒剂、病毒试剂或组分、 遗传试剂、配基和染料(用作生物配基)，可随流体或不随流体递送至患者。生物 试剂天然存在或者可以是化学合成的。可将细胞或细胞组分(例如哺乳动物和/或 细菌细胞)递送给患者。可将血小板凝胶或组织粘合剂递送给患者。
各种药剂、生物试剂和/或药物的一种或多种可在医疗手术之前、医疗手术 期间间歇性地给予、医疗手术期间持续给予和/或医疗手术之后递送或给予患者， 以发挥多种功能和目的，如下所述。例如，如上文和下文所述，各种药剂、生物 试剂和/或药物的一种或多种可在递送流体之前、同时或之后给予。
适合给予患者的药物、药物制剂或组合物可包括适当剂型的药学上可接受的 载体或溶液。存在可适用于递送各种药物的多个药学上可接受的载体，例如通过 直接注射、口服递送、栓剂递送、经皮递送、心外膜递送的和/或吸入递送。药学 上可接受的载体包括多种溶液，优选为无菌溶液，例如水、盐水、林格溶液和/ 或糖溶液(例如右旋糖水溶液或盐水溶液)。可使用的其他可能的载体包括柠檬酸
钠、柠檬酸、氨基酸、乳酸盐、甘露醇、麦芽糖、甘油、蔗糖、氯化铵、氯化钠、 氯化钾、氯化钙、乳酸钠和/或碳酸氢钠。载体溶液可以是缓冲或非缓冲溶液。
药物制剂或组合物可包含抗氧化剂或防腐剂，例如抗坏血酸。它们也可以是 适用于胃肠外给药的药学上可接受的形式，例如给予心血管系统或直接给予心 脏，例如冠状动脉内输液或注射。药物制剂或组合物可包含一起给予时能产生协 同作用的试剂。两者或多种药物或试剂间的协同作用能够降低实现各个药物或试 剂的治疗性递送通常所需的量。例如，可相继或同时给予两种或多种药物。药物 可通过一次或多次推注和/或输注或其组合给予。注射和/或注射可以是连续或间 歇性的。药物可全身或局部地给予心脏、给予冠状动脉和/或静脉、给予肺动脉和 /或静脉、给予右心房和/或心室、给予左心房和/或心室、给予主动脉、给予AV 结、给予SA结、给予神经和/或冠状窦。药物可在合适的载体中通过静脉内、冠
状动脉内和/或心室内给药给予或递送。可用于将药物递送至AV结的动脉的例子 包括AV结动脉、右侧冠状动脉、右侧下行冠状动脉、左侧冠状动脉、冠状动脉 左前降支和库格耳氏动脉。药物可通过口服、经皮、鼻内、栓剂或吸入方法全身 递送。药物也可通过垸基、喷雾剂、乳膏、软膏或药物制剂形式递送。
在本发明的一个实施方式中，系统900可包括药物递送装置(未示出)。药物 递送装置可包括导管(例如药物递送导管或引导导管)、贴剂(例如经心外膜贴剂， 使药物缓慢直接释放到心肌内)、插管、泵和/或皮下注射针和注射器组件。药物 递送导管包括可膨胀的构件(例如低压球囊)和具有远端部分的轴，其中，所述可 膨胀构件沿远端部分定位。药物递送导管可包括一个或多个管腔，并且通过插入 血管(例如动脉，如股动脉、桡动脉、锁骨下动脉或冠状动脉)实现血管内递送。 可采用各种引导技术，例如荧光镜引导和/或引导导管或引导线技术，将导管引导 到期望位置。药物可通过位于心脏上的离子电渗药物递送装置递送。通常，可在 两个电极间施加小电流来增强离子化药物的递送。正离子由正极引入组织，或者 负离子由负极引入。离子电渗疗法的使用可显著改善某些离子化药物分子的转 运。例如，可通过含药贴片将盐酸利多卡因递送至心脏。正极设置在贴片上且有 电流通过。负极接触心脏或位于某些期望距离点的其他身体部件处以完成电路。 一种或多种离子电渗电极也可用作神经刺激电极或心脏刺激电极。
药物递送装置可被结合在组织啮合装置200和/或消融装置12内，从而在靶 组织处或其附近递送药物，或者可在不同于组织啮合装置200和/或消融装置12的位置设置或使用药物递送系统。例如，药物递送系统可被设置成与患者心脏的
内表面相接触，而组织啮合装置200和/或消融装置12位于患者心脏表面的外表
面或在其上使用。
药物递送装置可从属于消融系统10、组织啮合装置200、抽吸源300、流体 源400、传感器60和/或成像装置800。例如，可将药物递送系统设计成在组织啮 合装置200的组织啮合期间和/或消融装置12的组织消融期间自动停止或开始递 送药物。药物递送装置可从属于机器系统或者机器系统可从属于药物递送装置。
药物递送装置可包括一种或多种开关，例如外科医生控制开关。 一种或多种 开关可被结合到药物递送装置中或装置上，或者外科医生能够容易且快速够到的 任何其他位置，以供外科医生调节药物递送。例如，开关可以是手闸、脚踏开关 或包括声音识别技术的语音激活开关。开关可物理连接于药物递送装置，或者可 以是远程控制开关。药物递送装置和/或系统900可包括视觉和/或听觉信号，用 于提醒外科医生医疗过程中(例如药物递送过程中)的任何变化。例如，可采用频 率随药物递送增加而增加的蜂鸣音或闪光来提醒外科医生。
调节心脏的两部分自主神经系统具有相反的功能。首先，肾上腺素能或交感 神经系统通过释放肾上腺素和去甲肾上腺素来提高心率。其次，副交感神经系统 (也称为胆碱能神经系统或迷走神经系统)通过释放乙酰胆碱来降低心率。儿茶酚 胺如去甲肾上腺素和肾上腺素是(3-肾上腺素能受体的激动剂。激动剂是与受体结 合的刺激性生物分子或试剂。
P-肾上腺素能受体阻断剂与P-肾上腺素能受体刺激剂竞争|3-受体位点。当P-受体位点被受体阻断剂阻断时(也称为P-肾上腺素能阻断)，变时性或心率、变力 性或收縮性、以及对受体刺激剂的血管扩张反应成比例降低。因此，p-肾上腺素 能受体阻断剂是能够阻断(3-肾上腺素能受体位点的试剂。
由于P-肾上腺素能受体与收縮性和心率有关，通常刺激P-肾上腺素能受体能 提高心率、心脏收縮性以及电脉冲传导通过AV结和传导系统的速率。
根据本发明可使用的药物、药物制剂和/或药物组合物可包括任何天然来源 或化学合成(合成类似物)的(3-肾上腺素能受体阻断剂。p-肾上腺素能受体阻断剂 或P-肾上腺素能阻断剂也称为|3-阻滞剂，是II类抗心律失常药。
本文中出现术语"(3-阻断剂"是指一种或多种通过阻断儿茶酚胺与(3-受体的 结合来对抗(3-刺激性儿茶酚胺作用的试剂。
P-阻滞剂的例子包括但不限于醋丁洛尔、阿普洛尔、阿替洛尔、倍坦洛尔
(|3ntolol)、倍他洛尔、贝凡洛尔、比索洛尔、卡特洛尔(carterolol)、塞利洛尔、氯噻 酮、艾司洛尔、拉贝洛尔、美托洛尔、纳多洛尔、喷布洛尔、吲哚洛尔、普萘洛 尔、氧烯洛尔、索他洛尔、特拉洛尔(teratolo)、噻吗洛尔以及它们的组合、混合 物和/或盐。
给予P-受体激动剂，例如多巴酚丁胺或异丙肾上腺素，能够逆转P-阻滞剂的 作用。
副交感神经或胆碱能系统参与通过窦房(SA)结的心率控制，在窦房(SA)结处 降低心率。其他胆碱能作用包括抑制AV结和对收縮力的抑制作用。胆碱能系统 通过迷走神经释放乙酰胆碱，乙酰胆碱又刺激胆碱能受体而起作用。胆碱能受体 也称为毒蕈碱受体。刺激胆碱能受体能降低cAMP的形成。与刺激P-肾上腺素能 受体相比，通常刺激胆碱能受体对心率具有相反的作用。例如，P-肾上腺素能刺 激能够增加心率，而胆碱能刺激则降低心率。当迷走紧张度高而肾上腺素能紧张 度低时，心率显著减缓(窦性心动过缓)。乙酰胆碱能有效降低SA结动作电位的 幅度、增加速率和持续时间。迷走神经刺激期间，SA结并非停止。而是，起搏 器功能可转移至在较慢速率启动的细胞。此外，乙酰胆碱可有助于开放某些钾通 道，从而使钾离子外流和超极化。乙酰胆碱还能减慢通过AV结的传导。
根据本发明可使用的药物、药物制剂和/或药物组合物包括任何天然来源或 化学合成(合成类似物)的胆碱能试剂。这里出现的术语"胆碱能试剂"是指，一 种或多种胆碱能受体调节剂或激动剂。胆碱能试剂的例子包括但不限于乙酰胆 碱、卡巴胆碱(氨甲酰基氯化胆碱)、氨甲酰甲胆碱、醋甲胆碱、槟榔碱、降槟榔 碱以及它们的组合、混合物和/或盐。
根据本发明可使用的药物、药物制剂和/或药物组合物包括任何天然来源或 化学合成的胆碱酯酶抑制剂。这里出现的术语"胆碱酯酶抑制剂"是指， 一种或 多种通过抑制胆碱酯酶导致的破坏或水解作用来延长乙酰胆碱作用的试剂。胆碱 酯酶抑制剂也称为乙酰胆碱酯酶抑制剂。胆碱酯酶抑制剂的例子包括但不限于， 滕喜隆、新斯的明、甲硫酸新斯的明、吡啶斯的明、他克林以及它们的组合、混 合物和/或盐。
某些细胞膜内存在离子选择性通道。这些离子选择性通道包括钙通道、钠通 道和/或钾通道。因此，根据本发明可使用的其他药物、药物制剂和/或药物组合
物包括任何天然来源或化学合成的钙通道阻断剂。钙通道阻断剂抑制钙离子通过 动脉平滑肌细胞和心肌细胞细胞膜的内流。因此，这里出现的术语"钙通道阻断 剂"是指， 一种或多种能够抑制或阻断钙离子通过细胞膜流动的试剂。钙通道通 常与收縮循环的触发有关。钙通道阻断剂也称为钙离子内流抑制剂、慢通道阻断 剂、钙离子拮抗剂、钙通道拮抗性药物和IV类抗心律失常药。 一种常用的钙通 道阻断剂是维拉帕米。
给予钙通道阻断剂(例如维拉帕米)通常能延长AV结内的有效不应期并以速
率相关的方式减缓AV传导，因为通过AV结的电活性在很大程度上取决于钙离 子通过慢通道的内流。钙通道阻断剂能够减缓患者心率，并产生AV阻断。钙通 道阻断剂的例子包括但不限于阿米洛利、氨氯地平、苄普地尔、地尔硫卓、非
洛地平、伊拉地平、米贝拉地尔、尼卡地平、硝苯地平(二氢吡啶类)、镍、尼莫
地平、尼索地平、 一氧化氮(NO)、去甲维拉帕米和维拉帕米以及它们的组合、混 合物和/或盐。维拉帕米和地尔硫在抑制AV结方面非常有效，而硝苯地平类药物 对AV结的抑制作用较小。 一氧化氮(NO)间接促进钙通道闭合。NO可用于抑制 收縮。NO也可用于抑制交感外流，减少去甲肾上腺素的释放，导致血管舒张， 降低心率和降低收縮性。在SA结中，胆碱能刺激导致NO的形成。
根据本发明可使用的其他药物、药物制剂和/或药物组合物可包括任何天然 来源或化学合成的钠通道阻断剂。钠通道阻断剂也称为钠通道抑制剂、钠通道阻 滞剂、快通道阻断剂或快通道抑制剂。抑制或阻断钠通道的抗心律失常药物也称 为I类抗心律失常药，例子包括但不限于奎尼丁或奎尼丁样药物、利多卡因或 利多卡因样药物、海豚毒素、恩卡尼、氟卡尼以及它们的组合、混合物和/或盐。 因此，这里出现的术语"钠通道阻断剂"阻断剂是指， 一种或多种能够抑制或阻 断钠离子通过细胞膜或去除细胞膜电位差的试剂。例如，通过增加细胞外钾水平 至除极化高血钾值，去除细胞膜两侧的电位差，也可完全抑制钠通道。结果是以 心脏停搏抑制心脏收縮。钠通道开放(钠离子内流)以实现电脉冲在整个心脏中快 速传导。
根据本发明可使用的其他药物、药物制剂和/或药物组合物可包括任何天然 来源或化学合成的钾通道试剂。这里出现的术语"钾通道试剂"是指， 一种或多 种影响钾离子通过细胞膜的试剂。主要存在两大类钾通道。第一类通道为电压-门控而第二类是配基-门控。乙酰胆碱-活化的钾通道是配基门控通道，其响应迷
走神经刺激和乙酰胆碱的释放而开放。钾通道的开放导致超极化，降低到达活化 阈值的速率。腺苷是钾通道开放剂的一个例子。腺苷能减缓通过AV结的传导。
腺苷是腺苷三磷酸的分解产物，能抑制AV结和心房。在心房组织中，腺苷导致 动作电位的周期持续时间变短并导致超极化。在AV结中，腺苷具有类似作用， 并且还可降低动作电位幅度和动作电位的增加速率。腺苷通过其对血管平滑肌细 胞上腺苷受体的作用，也是直接的血管扩张剂。此外，腺苷作为负神经调节剂起 作用，抑制去甲肾上腺素的释放。III类抗心律失常药也称为钾通道抑制剂，它能 通过阻断钾通道外流以延长动作电位来延长动作电位持续时间和变应性。胺碘酮 和d-索他洛尔是III类抗心律失常药的例子。
钾是心脏停搏液中最常见的组分。细胞外高钾水平能降低膜静息电位。钠通 道的开放通常使动作电位升支期间钠离子快速内流，从而由于膜静息电位的降低 而灭活。
根据本发明可使用的药物、药物制剂和/或药物组合物可包括一种或多种天 然来源或化学合成的(3-阻断剂、胆碱能试剂、胆碱酯酶抑制剂、钙通道阻断剂、 钠通道阻断剂、钾通道试剂、腺苷、腺苷受体激动剂、腺苷脱氨基酶抑制剂、双 嘧达莫、单胺氧化酶抑制剂、地高辛、洋地黄、利多卡因、缓激肽试剂、血清素 源激动剂、抗心律失常药、强心苷、局部麻醉剂以及它们的组合或混合物。洋地 黄和地高辛都是钠泵。洋地黄是来自植物材料的天然强心剂(inotrope)，而地高辛 是合成强心剂。双嘧达莫抑制腺苷脱氨基酶，分解腺苷。根据本发明可使用能够 可逆抑制SA和/或AV结自主电传导，同时仍然允许心脏电起搏以维持心输出量 的药物、药物制剂和/或药物组合物。
可采用P-肾上腺素能剌激或给予钙溶液来逆转钙通道阻断剂如维拉帕米的 作用。本发明中可使用促进心率和/或心脏收缩的试剂。例如，已知多巴胺(一种
天然的儿茶酚胺)能够增加收縮性。正强心剂是具体增加心脏收縮力的试剂。高血 糖素是一种天然来源的激素，已知能够增加心率和心脏收縮性。可使用高血糖素 来逆转P-阻断剂的作用，因为其作用绕过P受体。已知福斯高林能增加心率和心 脏收縮性。如上所述，肾上腺素和去甲肾上腺素能自然地增加心率和心脏收縮性。 也已知甲状腺激素抑制剂和前列环素、前列腺素能够增加心率和心脏收縮性。此 外，已知甲基黄嘌呤能防止腺苷与其细胞受体的交互作用。
药物递送装置可包括血管舒张递送部件和/或血管收縮递送部件。两者都可 以是任何适当装置，用于将血管舒张和/或血管收縮药物递送至医疗手术部位。例 如，药物递送装置可以是递送血管舒张喷雾和/或血管收縮喷雾的系统。药物递送 装置可以是递送血管舒张乳膏和/或血管收縮乳膏的系统。药物递送装置可以是递 送任何血管舒张制剂(例如软膏或药物等)和域任何血管收縮制剂(例如软膏或药 物等)或其任意组合的系统。
药物递送装置可包括导管(例如药物递送导管)，用于递送血管舒张物质，然 后是血管收縮物质。药物递送导管可包括可膨胀的构件(例如低压球囊)和具有远 端部分的轴，所述可膨胀构件沿该远端部分设置。药物递送导管可包括一个或多 个管腔，通过插入血管(例如动脉，如股动脉、桡动脉、锁骨下动脉或冠状动脉) 实现血管内递送。可使用各种引导技术，例如荧光镜引导和/或引导导管或引导线 技术，将导管引导至期望位置。在一个实施方式中，可使用一根导管递送血管舒 张组分和血管收縮组分。药物递送装置可以是贴片(例如将药物直接缓慢释放到心 肌内的经心外膜贴片)、插管、泵和/或皮下注射针和注射器组件。药物递送装置 可以是设置在心脏上的离子电渗药物递送装置。
血管舒张组分可包含在任何合适的制剂或组合中的一种或多种血管舒张药 物。血管舒张药的例子包括但不限于血管舒张剂、有机硝酸酯、单硝酸异山梨 酯、单硝酸酯、硝酸异山梨酯、二硝酸酯、硝酸甘油、三硝酸酯、米诺地尔、硝 普钠、肼屈嗪、 一氧化氮、盐酸尼卡地平、非诺多泮甲磺酸酯、二氮嗪、依那普 利拉、依前列醇钠、前列腺素、米力农乳酸盐、二吡啶或多巴胺Dl-样受体激动 剂、刺激剂或活化剂。血管舒张组分可包括合适剂型的药学上可接受的载体或溶 液。
血管收縮组分可包含一种或多种在任何合适的制剂或组合中的合适的血管 收縮药物。血管收縮药的例子包括但不限于血管收缩剂、拟交感神经药、盐酸
甲氧胺、肾上腺素、盐酸甲氧胺福林、去甘甲氧胺福林(desglymidodrine)或a-受 体激动剂、刺激剂或活化剂。血管收縮组分可包含合适剂型的药学上可接受的载 体或溶液。
控制器16可处理来自传感器的感测信息。控制器能在医疗手术(例如消融手 术)之前、期间和/或之后感测、储存和/或处理这些信息。例如，可在消融手术之 前和手术期间感应、储存和处理患者组织的温度。
控制器16可用于控制提供给组织啮合装置200和/或消融装置12的一种或
多种能量转换元件(例如电极或换能器)的能量。控制器16也可收集和处理来自一
种或多种传感器的信息。该信息可用于调节能量水平和时间。控制器16可结合
有一个或多个开关以便外科医生调节各个系统部件。这种开关的一个例子是脚踏 开关。开关也可以是手动开关、包括声音识别技术的语音激活开关。开关可物理
地连接于控制器16或者可以是远程控制开关。开关可被结合在外科装置中，例 如外科部位牵引器(例如胸骨或肋骨牵引器)、组织啮合装置200和/或消融装置 12、或任何其他外科医生可容易且快速够到的部位上。控制器16还可包括显示 器。控制器16也可包括指示外科医生各部件状态的其他装置，例如数字显示器、 量表、监视器或音频反馈。
控制器16可包括心脏刺激剂和/或心脏监视器。例如，用于刺激或监测心脏 的电极可被结合在组织啮合装置200和/或消融装置12中。控制器16可包含神经 刺激器和/或神经监视器。例如，用于刺激或监测一根或多根神经(例如迷走神经) 的电极可被结合在组织啮合装置200和/或消融装置12中。控制器16可包括用 于心脏刺激和/或监测的外科医生控制开关，如上所述。控制器16可包括用于神 经刺激和/或监测的外科医生控制的开关，如上所述。心脏刺激可包括心脏起搏和 /或心脏电去颤。控制器16、组织啮合装置200和/或消融装置12可结合有映射心 脏电信号的心脏映射装置。
用于提醒外科医生能量传递、抽吸、感应、监测、刺激和/或流体、药物和/ 或细胞的递送的完成或恢复的视觉和/或听觉信号可被结合在控制器16中。例如， 蜂鸣音或闪光随传递的能量的增加而频率加快。
系统900可包括传感器600。传感器600可被结合在组织啮合装置200和/ 或消融装置12中或者可被结合在其他独立装置中。独立的传感器装置可通过开 胸术、通过胸骨切开术、经皮、经静脉、关节镜检查、内窥镜检查、通过经皮进 口、通过刺伤或穿刺、通过胸部、腹股沟、腹部、颈部或膝部的小切口或它们的 组合进行定位和使用。
传感器600可包括一种或多种开关，例如外科医生控制开关。 一种或多种 开关可被结合在传感器装置上或外科医生能容易且快速够到的任何其他位置上， 以供外科医生调节传感器600。开关可以是手动开关、脚踏开关、或包括声音识 别技术的语音激活开关。开关可物理连接于传感器600或者可以是远程控制开关。
传感器600可包括用于提醒外科医生测量参数(例如组织温度、心脏血流动
力特性或局部缺血)的任何变化的视觉和/或听觉信号。可使用蜂鸣音或闪光提醒 外科医生感应参数的变化。
传感器600可包括一种或多种温度敏感性元件(例如热电偶)，以允许外科医
生监测患者组织的温度变化。或者，传感器600可感测和/或监测电压、安培数、 瓦特数和/或阻抗。例如，ECG传感器可允许外科医生在心脏定位手术期间监测 患者血流动力特性。在定位手术期间处于非生理学位置时，心脏可发生血流动力 学损坏。或者，传感器600可以是任何合适的血气传感器，用于测定血或组织中 气体的浓度或饱和度。例如，传感器600可以是用于测定血或组织中氧或二氧化 碳的浓度或饱和度的传感器。或者，传感器600可以是任何合适的用于测定血压 或血流的传感器，例如多普勒超声传感器系统，或用于测定血细胞比容(HCT)水 平的传感器。
或者，传感器600可以是例如包括固定化生物催化剂、酶、免疫球蛋白、细 菌、哺乳动物或植物组织、细胞和/或亚细胞组分的生物传感器。例如，生物传感 器的尖端可包括线粒体细胞片段，从而提供具有特异性生物催化活性的传感器。
传感器600可基于电位测定技术或光导纤维技术。例如，传感器可包括电位 测定或光导纤维换能器。光学传感器可基于吸收度或荧光测定结果，包括UV、 可见光或IR光源。
传感器600可用于检测代表系统900和/或患者身体组织或流体的一种或多 种特征的天然可检测的性质，例如化学、物理、机械、热、电学或生理学性质。 例如，患者身体组织或流体天然可检测的性质包括pH、流体流动、电流、阻抗、 温度、压力、张力、代谢过程各组分、化学浓縮，例如特定肽、蛋白质、酶、气 体、离子等的缺失或存在。系统900天然可检测的性质包括例如，压力、张力、 伸展、流体流动、电学、机械、化学和/或热性质。例如，传感器600可用于感测、 监测和/或控制抽吸源300所递送的抽吸或真空。传感器600可用于测定装置200 与组织之间的抽吸。传感器600可用于感测、监测和/或控制流体源400所递送的 流体。传感器600可用于感测、监测和/或控制经控制器16从电源14传递的能量。
传感器600可包括一种或多种在UV、可见光或IR范围内运行的成像系统、 照相系统；电子传感器；电压传感器；电流传感器；压电传感器；电磁干扰(EMI) 传感器；照相底板、聚合物-金属传感器；电耦合器件(CCD);光电二极管阵列； 化学传感器、电化学传感器；压力传感器、振动传感器、声波传感器；磁传感器;
UV光传感器；可见光传感器；IR光传感器；辐射传感器；流量传感器；温度传 感器；或任何其他合适的传感器。
传感器600可被结合在组织啮合装置200和/或消融装置12中，或者可将传 感器600设置在不同于组织啮合装置200和/或消融装置12的位置定位和使用。 例如，可将传感器600设置成与患者心脏内表面相接触，而组织啮合装置200和 /或消融装置12在患者心脏外表面定位和使用。
消融组件10、组织啮合装置200、抽吸源300、流体源400、药物递送装置 和/或处理器800都可受传感器600控制。例如，可将组织啮合装置200设计成在 传感器600测定到预定的感测值(例如特定抽吸值)时自动调节抽吸，或者可将消 融装置12设计成在传感器600测定到预定的感测值(例如特定组织温度)时停止或 开始消融组织。
传感器600可包括视觉和/或听觉信号，用于提醒外科医生传感器正在感测 和/或监测的一种或多种特征的任何变化。例如，可采用随组织温度升高频率加快 的蜂鸣音或闪光来提醒外科医生。
控制器16可包括一种或多种处理器。处理器可接收、较佳地解释来自传感 器600的信号。处理器可包括软件和/或硬件。处理器可包括模糊逻辑。合适的放 大器可在信号到达处理器之前放大来自传感器600的信号。放大器可被结合在处 理器内。或者，放大器可被结合在传感器600或组织啮合装置200或消融装置12 内。或者，放大器可以是独立的器件。处理器可以是独立于消融组件10、组织啮 合装置200、抽吸源300、流体源400、传感器600和/或成像装置800的装置。 处理器可被结合在消融装置12、组织啮合装置200、抽吸源300、流体源400、 传感器600和/或成像装置800内。处理器可控制电源14递送的能量。例如，来 自传感器600的第一强度的信号可指示应降低电源14的能量水平；不同强度的 信号可指示应关闭电源14。优选地，可将处理器构造成自动升高或降低由抽吸源 300传递至装置12和/或装置200的抽吸力，由流体源400递送至装置12和/或装 置200的流体，和/或由电源14传递至装置12和/或装置200的能量。或者，基 于处理器输出的抽吸源300、流体源400和/或电源14的控制可以是手动的。
控制器16可包括视频显示器或监视器，例如LCD或CRT监视器，以显示 各种量和类型的信息。通过软件控制，使用者可选择以各种方式显示信息。监视 器可显示例如当前感测到的参数，例如温度。监视器也可锁定或显示达到的最大
感测值。所感测的信息可以任何合适的方式显示给使用者，例如在监视器上显示
消融装置12和/或组织啮合装置200的虚拟图像。
或者，监视器可显示对应于传感器600发射信号的电压。该信号又对应于靶 组织部位感测到的参数强度。因此，例如，电压水平2将指示组织温度比电压水 平1的高。在该示例中，使用者可监视电压水平，并且如果其超过某值，则将关 闭或调节电源14。
控制器16的显示器可选地位于消融装置12、电源4、组织啮合装置200、 抽吸源300、流体源400、传感器600和/或成像装置800上。指示器(例如LED 光)可永久性或可除去地结合在消融装置12、电源14、组织啮合装置200、抽吸 源300、流体源400、传感器600和/或成像装置800上。指示器可接收来自传感 器的信号，指示组织已达到合适的值，例如温度。作为响应，指示器可打开、改 变颜色、变得较亮或以任何合适的方式改变，以指示应改变或暂停电源14的能 量流。指示器也可位于消融装置12、电源14、组织啮合装置200、抽吸源300、 流体源400、传感器50和/或成像装置800上，和/或位于使用者可见的另一位置。
控制器16可包括音频装置，其指示使用者应暂停或调节抽吸、流体和/或能 量的递。这种音频装置可以是播放声音(例如蜂鸣)的扬声器，其强度、频率或音 调随传感器600感测参数的增加而增加。当发射的声音达到给定程度或水平时， 使用者可调节(例如下调或关闭)电源14。在另一个实施方式中，例如当传感器 600感测的参数达到某值时，音频装置也可给出听觉信号(例如"关闭能量源"的 信息)。这种音频装置可位于组织啮合装置200、抽吸源300、流体源400、传感 器600和/或成像装置800上。音频装置也可以是独立的装置。
在本发明的一个实施方式中，系统900可包括成像装置900。成像装置900 可基于一种或多种成像模态，例如超声成像、CT、 MRI、 PET、荧光、超声心动 图显象等。可将这些成像模态中的任一种得到的期望消融区域的坐标电子地馈入 控制器16，从而实现和消融期望消融图案。成像装置可具有二维和/或三维成像 能力以及相控和/或环形阵列成像能力。例如，成像装置900可采用二维或三维超 声心动图显象，例如经食管超声心动图显象(TEE)，或超声成像，例如经胸腔超 声成像。
成像装置可包括一种或多种光源和/或照明材料，例如黑暗中发光的材料。 例如，装置200的组织啮合头和/或消融装置12的一个或多个部分可包括一种或
多种黑暗中发光的材料。成像装置可基于荧光技术。成像装置可包括光纤技术； 例如光纤导管可将远程光源的光传递至组织啮合装置200和/或消融装置12附近 的区域，以实现治疗部位的照明。
成像装置可包括例如光导管，用以照亮装置200的组织啮合头和/或消融装 置12和/或装置200和/或装置12附近的外科手术区域。仅仅将光导管或其他光 源的末端放置到装置200的透明、半透明的组织啮合头附近来照亮该组织啮合头。 仅仅通过将光导管或其他光源的末端放置到消融装置12的透明、半透明部分来 照亮消融装置12的透明或半透明部分。
成像装置可包括视频显示器或监视器，例如LCD或CRT监视器，以显示各 种量和类型的信息。通过软件控制，使用者可选择以各种方式显示信息。成像装 置可由AC流、DC流供电，或者由一次性或可充电的电池供电。成像装置可提 供UV、 IR和/或可见光。成像装置可包括激光器。成像装置可被结合在组织啮合 装置200和/或消融装置12内，或者可被结合在独立的装置内。独立的成像装置 可通过开胸术，通过胸骨切开术，经皮、经静脉、关节镜、内窥镜，通过经皮进 口，通过刺伤或穿刺，通过胸部、腹股沟、腹部、颈部或膝部中的小切口，或者 它们的组合进行定位和使用。独立的成像装置可通过一种或多种患者体腔开口定 位和/或位于患者外部，例如患者皮肤上。 一种或多种成像装置可位于食管、肺部 气管和/或支气管中。
成像装置可包括一种或多种开关，例如外科医生控制的开关。 一种或多种开 关可被结合在成像装置内或者外科医生能容易且快速够到的任何其他位置，以供 外科医生调节成像装置。开关可以是手动开关，脚踏开关，或者包括声音识别技 术的语音激活开关。开关可物理地连接于成像装置，或者可以是远程控制开关。
消融组件IO、组织啮合装置200、抽吸源300、流体源400、药物递送装置 和/或成像装置可受机器系统控制或者机器系统可受消融组件10、组织啮合装置 200、抽吸源300、流体源400、传感器60、药物递送装置和/或成像装置控制。 外科医生可使用计算机和语音控制的机器系统，经小切口设置和操纵内窥镜和/ 或其他外科器械进行显微外科手术，以实现精确和精细的操纵。这些机器系统使 外科医生能够进行各种显微微孔手术。通常，机器系统可包括头戴式显示器，整 合外科解剖学结构及相关诊断和监测数据的三维视图、微型高分辨率2-D和3-D 数字相机、计算机、大功率光源和标准视频监视器。 使用一种或多种系统900的组件的医疗手术可以是非侵入性、最小侵入性和 /或侵入性的。医疗手术可能需要进口通路、部分或完全内窥镜通路、胸骨切开术 通路或开胸术通路。医疗手术可包括使用各种机器或成像系统。医疗手术可以是 心脏外科手术。或者，医疗手术可以是对身体其他器官的手术。
在本发明的一个实施方式中，定位或组织啮合装置可包括一种或多种传感器 和/或电极，例如感测电极和/或刺激电极。在本发明的另一个实施方式中，成像 装置可包括一种或多种传感器和/或电极，例如感测电极和/或刺激电极。在本发 明的又一个实施方式中，定位或组织啮合装置可包括成像能力，例如超声成像， 和一种或多种传感器和/或电极，例如感测电极和/或刺激电极。
在本发明的一个实施方式中，消融装置可包括一种或多种传感器和/或电极， 例如感测电极和/或刺激电极。在本发明的另一个实施方式中，消融装置可包括成 像能力，例如超声成像，和/或一种或多种电极，例如感测电极和/或刺激电极。 在本发明的又一个实施方式中，消融装置可包括组织定位能力，例如组织抽吸啮 合。在本发明的再一个实施方式中，消融装置12是可引导或可操控的。
在本发明的一个实施方式中，换能器元件28可包括一种或多种大小和形状 各异的构型。例如，换能器元件28可以是圆形，如图2所示。或者，换能器元 件28可以是长形或线形，如图18和19所示。换能器元件28可排列在各种构型 的外壳26中或外壳26上。例如，在图2中，显示换能器元件以三行R六列C的 平面阵列方式排列，虽然换能器元件也可以是以任意数量的行和列排列。或者， 换能器元件可向更中央区域倾斜以形成期望形状的消融灶而不是沿相同轴线的 行。在图19中，显示细长形换能器元件28沿曲线排列。外壳26可被构造成具 有一种或多种形状，例如圆形、椭圆形、方形、矩形、三角形、凹穴形、凸形、 平面形等。在图1中，显示外壳26为平面矩形。或者，在图18和19中，外壳 26为凹面矩形。在图19中，换能器元件28相互间平行排列。图18和19所示线 性换能器元件能产生线性聚焦能力。
在本发明的一个实施方式中，能够在最小侵入性医疗手术中用于引导医疗装 置(例如消融装置)的装置、系统和方法包括电磁装置、系统和方法，电场装置、 系统和方法以及超声装置、系统和方法。各种跟踪、监测、定位、引导和/或导航 技术的例子参见美国专利No. 5,782,765; 6，190,395; 6,235,038; 6,379,302; 6,381,485; 6,402,762; 6,434,507; 6,474,341; 6,493,573; 6,636,757; 6,669,635;
6，701,179; 6,725,080，其内容被纳入本文作为参考。
根据本发明的一个实施方式可使用的引导装置、系统和/或方法包括使用电 场，例如通过患者身体三维轴线的电场。在一个实施方式中，将三对传感器(例如 电极贴片)设置成与患者身体电接触。在一个实施方式中，使一组电极贴片传感器 各自沿三维轴线取向，边对边、前对后和头对脚，例如电极贴片位于颈部和大腿 上。分别在三组电极贴片传感器之间发送40.1 KHz， 40.2 KHz和40.3 KHz的信 号。在电极贴片传感器之间发送的这三组信号可由位于患者体内(例如患者心血管 系统或胸腔内)的医疗装置上的传感器(例如电极)获取。可从患者体外，通过三对 电极贴片传感器间发送的三组信号来监测与导电组织和/或流体(例如血液)相接 触的传感器电极，因为体内存在与医疗装置的电极相关的三组贴片间空间上的压 降。可使用压降计算患者体内三维空间中监测的感测电极的位置。 一种实施方式 的电场引导装置最多可同时追踪10个感测电极的位置。电场引导装置或系统可 包括视频监视器或显示器来显示电极位置或定位。例如，可在监视器或显示器的 三轴线坐标网格上显示监测的感测电极。在一个实施方式中，当电场梯度均一时， 电场引导装置的准确性最好。电场畸变可导致呈现的电极位置不准确。电场畸变 可能是胸腔内气泡导致的结果。因此，追踪的感测电极应维持与传导组织和/流体 接触，从而在例如坐标系持续监测其位置。
引导装置、系统和/或方法可使用一种或多种成像装置来获取图像，例如先 前获取的超声、CT、 MRI、 PET、荧光和/或超声心动图显象图像，以实现医疗装 置的实时监测、定位、追踪和/或引导。先前获取的图像可被登记至患者。例如， 所获取的患者解剖学结构图像可被实时准确地登记为患者解剖学结构。然后，引 导装置或系统可在视频监视器或显示器上显示医疗装置传感器相对于先前获取 的图像的位置或定位，从而提供医疗装置相对于患者解剖学图像的实时监测、定 位、追踪和/或引导。
根据本发明可使用的引导装置、系统、方法包括利用磁场。在一个实施方式 中，使包括三个小螺管的传感器在医疗装置(例如消融装置)的三个不同轴线上定 位和取向，且传感器(例如天线极板)与患者身体接触，例如，天线传感器极板被 设置在患者体内。磁场引导装置和方法感测医疗装置三个传感器螺管的三维位 置。然后，可在视频监视器或显示器上，例如在三轴线坐标网格上显示传感器螺 管的三维位置。同样，引导装置、系统和/或方法可使用一种或多种成像装置来获
取图像，以实现医疗装置的实时监测、定位、追踪和/或引导。例如，当包括传感 器螺管的装置的一部分在患者体内围绕空间、空腔或腔室(例如心脏腔室)移动时， 监测包括传感器螺管的装置。然后在视频监视器或显示器上绘制和显示空间、空 腔或腔室的几何形状。空间、空腔或腔室几何形状绘制的准确性通常与所收集或 监测的数据点的数量有关。磁场引导装置或系统通常对患者体内的气泡不敏感。
根据本发明的一个实施方式可使用的引导装置和方法包括使用超声。在一个 实施方式中，将包括超声换能器的传感器结合到医疗装置(例如消融装置)中。可 跟踪医疗装置的超声换能器传感器发射超声。然后，由患者体内或与患者身体接 触的其他装置上的超声换能器传感器接收超声能量。然后，超声引导装置可显示 一个或多个超声换能器传感器的相对位置，并呈现结合有超声换能器传感器的装 置图像。同样，引导装置、系统和/或方法可使用一种或多种成像装置来获取图像， 以实现医疗装置的实时监测、定位、追踪和/或引导。例如，如层叠在先前获取的 图像上的三轴线坐标网格所示，可在视频监视器或显示器上显示超声换能器传感 器的三维位置。在各种类型的组织和/或流体内，超声引导装置或系统对气泡或超 声速度的差异非常敏感。
根据本发明可使用的引导装置、系统和方法包括使用联接荧光图像装置的图 像增强器(例如荧光镜)的电磁场发射器。在一个实施方式中，引导装置或系统可 发射三种交变磁场，由感兴趣磁场内的螺管接收。电磁场发射器可包括用于使荧 光图像标准化的小金属球矩阵。在一个实施方式中，使用荧光成像装置或系统沿 一个或多个方向获取荧光图像。然后由医师观察所获取的图像，医师然后能追踪 并引导感兴趣场内的医疗装置。在一个实施方式中，所跟踪和/或引导的每个医疗 装置包括至少一个接收传感器螺管，从而能够相对于先前获取的荧光图像在三维 空间中跟踪连接的医疗装置。
在本发明的一个实施方式中，可显示先前获取的图像，例如由一种或多种成 像装置获取的患者胸腔图像，同时显示插入患者(例如患者胸腔)内的一种或多种 医疗装置的图像和精确位置。医疗装置可以是手持式、手动控制、远程控制(例如 通过磁场)和/或机器控制的。要实时跟踪的各个医疗装置包括至少一个传感器螺 管。在一个实施方式中，电磁导管或引导技术采用发送三种不同电磁场的系统， 由安装在要跟踪的医疗装置上的单个传感器螺管或多个传感器螺管感测。在一个 实施方式中，每个要在三维空间中监测和/或跟踪的医疗装置都需要至少一个传感器螺管。其他医疗装置传感器螺管可提供关于医疗装置的形状和/或路径的细节。 医疗装置的可弯曲和/或关节连接部分的形状可通过设置在可弯曲和/或关节连接 部分上或内的传感器螺管来提供。例如，医疗装置的细长形可弯曲构件沿其长度 可具有多个传感器螺管。在一个实施方式中，可采用表面基准登记点以及内部、
置入和/或留置的参比装置来进行先前获取的解剖学图像的准确登记。登记图像为 真实解剖学结构的参比点的形式可取决于特定手术和感兴趣解剖学结构所需的
准确性。在外科医生的信息管理方面，本发明的一个实施方式通过虚拟解剖学结 构将视频图像(例如内窥镜图像)与导航或引导装置相耦连。
本发明的一个实施方式包括手术前先用一种或多种平面荧光镜、计算机断 层摄影术(CT)、磁共振(MR)成像和/或一种或多种二维或三维超声成像仪获取患 者感兴趣区域的图像，例如患者胸腔解剖学结构。初始成像可通过先将基准标记 物设置在患者体表或体内的特定点来进行。通过使用所用特定成像技术可鉴别的 一种或多种对比剂或材料可容易地标识基准标记物。基准标记物可附连于皮肤、 位于皮下、植入、位于气管、支气管和/或食管内，或者可插入心血管系统。在一 个实施方式中，可将具有多个传感器螺管的医疗装置(例如导管或导管样装置)通 过下腔静脉和/或上腔静脉经静脉系统设置并延伸到心脏右侧的各个其他部分 内，例如，右心房、右心耳、冠状窦、右心室、室间隔、右心室尖、右心室流出 道和/或肺动脉。在一个实施方式中，加入设置在基准标记装置远端处或其附近 的球囊有助于诸如肺动脉等部位的递送，利用血流迫使装置下游进入心血管系统 右侧远端并进入一根或多根肺动脉。此外，这种基准标记装置可位于心血管系统 动脉侧，经动脉进入升主动脉并延伸通过降主动脉(或进入上方动脉血管)，进入 主动脉瓣、左心室、室间隔、左室心尖、二尖瓣膜阀、左心房、左心耳和/或肺静 脉。在一个实施方式中，可使用插入食管和/或气管的一种或多种基准装置来实时 跟踪心脏后侧部分的呼吸作用。 一种或多种参比传感器螺管或标记点可被结合到 患者呼吸器的气管管道内。 一种或多种参比传感器螺管或标记点可被结合到食管 导管内。食管导管可提供手术期间(例如包括，左心房区域的消融术)食管位置或 定位的信息。消融手术期间食管的位置或定位对于防止或尽可能减少消融治疗递 送期间可能发生的任何损伤有价值。
在一个实施方式中，引导装置或系统可包括一种或多种基准标记和/或参比 装置。基准标记和参比装置可位于心脏中及其周围，例如心内膜、心外膜和/或心
包腔中，以限定心脏表面和结构的实时精确位置。在一种或多种基准标记和参比 装置位于一个或多个位置的情况下可使用成像装置执行成像技术。成像可相对于 患者呼吸和/或心动周期进行，从而在图像釆集时间内说明与呼吸和/或心脏搏动 有关的运动。如果要求医疗装置相对于解剖学结构具有最高的准确性，则基准标 记和/或参比装置的设置可由医师根据感兴趣的解剖学结构确定。基准标记和参比 装置的设置可使用荧光镜进行。
在一个实施方式中，心脏瓣膜置换或修复术期间可使用引导装置或系统。例 如，采用经血管路径的肺动脉瓣置换术可包括成像装置的初步成像，其中，利用 皮肤表面基准标记物和通过静脉系统设置在右心室流出道并进入肺动脉环部位 的基准标记导管装置进行成像。在完成初步成像且患者在手术室内之后，采用表 面基准标记物以及内部导管将预先获取的图像登记至患者，提供肺动脉瓣环处重 要感兴趣区域的高度精确性。然后取出基准导管装置，将瓣膜递送和部署装置推 进到肺动脉瓣部位，以递送和部署置换瓣膜。在瓣膜递送和部署期间，医师可使 用图像引导导航装置或系统来实时观察瓣膜递送和部署装置的推进并观察其通 过心血管系统的运动， 一路直到肺动脉瓣环处的部署部位。
在一个实施方式中，在最小侵入性消融手术(例如，心外膜消融术)期间可使 用引导装置或系统来治疗心房颤动。一种方法可包括剥离和/或退縮组织以在心脏 解剖学结构周围形成通路，消融装置通过该通路设置从而在心外膜部位形成一个 或多个消融灶。在本发明的一个实施方式中，消融手术可从患者右侧进行。进入 患者胸腔，例如通过小切口或进入通路进入的外科医生感兴趣的一种或多种结构 可以是心包位置及其相关结构，例如膈神经。感兴趣的还有腔静脉位置及路线(例 如下腔静脉和上腔静脉)、肺动脉和/或肺静脉。在一个实施方式中，可使用位于 静脉心血管系统中的基准标记装置将腔静脉及其他结构登记到一种或多种预先 获取的图像中。在一个实施方式中，位于上肺静脉之间的心包反射是分离的。在 该区域，外科医生必须小心避免对心房壁、肺静脉、尤其是肺动脉的损伤。因此， 优选将基准标记装置置于一根或多根肺动脉中以确保在手术室中开始手术时这 些结构的精确登记。这种精确位置登记可大大帮助外科医生进行心包反射的剥 离。在一个实施方式中，感兴趣的是肺表面位置。在一个实施方式中，可通过将 一种或多种包括一种或多种追踪传感器螺管的装置置于肺表面上来实现肺表面 的跟踪。在一个实施方式中，使用成像装置，例如内窥镜相机和/或光引导件来获
取外科手术部位的视觉图像。成像装置可用于产生一种或多种在监视器上显示的 图像。 一种或多种图像可与引导或导航装置或系统产生的视频图像耦合。成像装 置可包括一种或多种传感器螺管，从而在三维空间中可由引导或导航装置或系统 来跟踪和/或引导至少一部分的成像装置。引导装置产生的视频显示可以合适的方 式与成像装置产生的视频显示耦合，使医师能够实时监测成像装置，提供额外的 信息以使医师能容易地标识位于成像装置观察区域中的解剖学结构。在一个实施 方式中，成像装置可配备有引导系统的一种或多种传感器螺管，从而能够容易地 标识远端和近端部分。例如，可弯曲和/或可变形的医疗装置可要求多重传感器(例 如传感器螺管)来限定医疗装置多个部分的位置和路径，例如可弯曲和/或可变形 远端医疗装置的近端部分和远端部分。
在一个实施方式中，传感器可被结合到一种或多种医疗装置中。传感器可附 连或直接联接于医疗装置的表面。传感器可被结合到医疗装置内。传感器可被结 合到至少一部分医疗装置上或插入其内部的活动护套、覆盖物或内衬中。活动传 感器护套、覆盖物或内衬可以是一次性或可重复使用的。护套或覆盖物可用于保 护医疗装置的一个或多个部分避免一种或多种体液和/或组织接触。护套或覆盖物 可包括一个或多个内腔，这些内腔允许抽吸、冲洗和/或引导线、导管或类似可弯 曲和/或聚合物装置通过护套进入医疗装置远端的工作区域。在一个实施方式中， 引导、递送和放置支架-移植物以修复动脉瘤(例如腹部主动脉瘤和/或胸部主动脉 瘤)的过程中可使用引导装置或系统。在一个实施方式中，可使用成像装置或系统
来获取主动脉系统详细的CT或MRI扫描图像，以不仅详细显示动脉瘤，而且标 识各动脉的分支部位。感兴趣的分支动脉包括颈动脉、头臂干、锁骨下、支气管、 膈、肝、头干、脾、肠系膜、肾、腰和髂动脉。通常，在设置支架-移植物之前标 识这些分支动脉及其位置是重要的，因而在支架-移植物设置术期间不会阻断其任 何一根。在一个实施方式中，递送支架-移植物的递送装置可配备有一种或多种传 感器螺管，以实现递送系统通过动脉解剖学结构的精确跟踪和引导。先前获取的 图像是确定最佳支架-移植物设置部位以放置进一步扩张和破裂的关键。手术期 间，应尽可能避免分支动脉位置，但是当支架-移植物设置导致发生阻塞时，可使 用先前获取的图像来引导穿孔装置和侧向分支灌注通道的设置，通过支架-移植物 的壁向闭塞的动脉供血。
在一个实施方式中，可使用一种或多种成像装置，例如x-射线装置、荧光装 置、CT装置、MRI装置、PET装置和/或超声成像装置，产生一种或多种患者解 剖学结构的图像。这些图像可与位于患者体内的一种或多种医疗装置的跟踪位置
结合使用。这些医疗装置可使用一种或多种引导装置，包括例如一种或多种传感 器来进行跟踪。医疗装置也可包括一种或多种传感器。在一个实施方式中，可将 由引导装置或系统产生的显示医疗装置位置的计算机产生的图像叠加到由一种 或多种成像装置产生的先前获取的图像上。在一个实施方式中，引导装置或系统 可包括一种或多种成像装置。在一个实施方式中，引导装置或系统可包括控制器， 例如上述控制器。在一个实施方式中，引导装置或系统可包括一种或多种传感器， 例如，其中传感器耦联于控制器。在一个实施方式中，引导装置或系统可受机器 系统控制或者机器系统可受引导装置或系统控制。
在一个实施方式中，实时图像登记的方法包括实时监测固定表面和留置的基 准标记装置以更新和校正先前获取图像的登记，例如X-射线图像、荧光图像、 CT图像、MRI图像、PET图像和/或超声图像，从而提供感兴趣解剖学结构(例如 呼吸、心脏运动和肠蠕动)位置的实时变化。
在一个实施方式中，引导装置或系统可包括电子传感器、磁场传感器、光学 传感器、声学传感器和/或惯性传感器。在一个实施方式中，引导装置或系统可包 括磁场发生器。在一个实施方式中，传感器螺管可包括导电的磁敏感元件，它可 对随时间变化的磁场作出响应，以根据随时间变化的磁场而产生感测电压信号。
本发明的一个实施方式包括消融装置，该消融装置包括一种或多种消融元 件，例如电极、超声换能器、微波元件、冷冻消融元件和/或激光元件；以及一种 或多种传感器，例如接收传感器螺管，从而在消融装置一种或多种消融元件的位 置的三维空间中实现电磁跟踪与导航。在一个实施方式中，消融装置是单极消融 装置。在一个实施方式中，消融装置是双极消融装置。在一个实施方式中，消融 装置是外科消融装置。在一个实施方式中，消融装置是最小侵入性装置和/或内窥 镜装置。在一个实施方式中，消融装置包括一个或多个可弯曲、关节联接、可延 展和/或刚性部分。
本发明的一个实施方式包括一种或多种基准标记或参比装置，可用于更新和 校正先前获取的图像(例如，x-射线图像、荧光图像、CT图像、MRI图像、PET 图像和/或超声图像)的登记，从而提供感兴趣解剖学结构(例如，呼吸、心脏运动 和肠蠕动)位置的实时变化。在一个实施方式中，基准标记或参比装置可由一种或
多种非侵入性成像方式显示和/或检测，例如X-射线、荧光、计算机断层摄影术、 磁共振、PET和/或超声成像。在一个实施方式中，基准标记或参比装置包括一种 或多种传感器，例如传感器螺管，因而能够在三维空间中容易地确定装置的位置 并用作参比和/或实时登记点以实现三维空间中的跟踪、导航和/或引导，例如电 磁追踪、导航和/或引导。
本发明的一个实施方式包括基准参比或标记装置，该装置可通过粘合剂、组 织固定螺钉、螺旋线、倒构和/或钩、抽吸源、可膨胀球囊、可膨胀结构、和/或 通过物理压力固定在患者身体位置或患者体内。
本发明的一个实施方式包括食管装置，该装置包括一种或多种传感器，例如 接收传感器螺管，因而能够在三维空间中确定食管装置的位置。本发明的一个实 施方式包括经食管装置，例如经食管成像装置，经食管刺激装置和/或消融装置， 其包括一种或多种传感器，例如接收传感器螺管，因而能够在三维空间中确定经 食管装置的位置。
本发明的一个实施方式包括气管装置，该装置包括一种或多种传感器，例如 接收传感器螺管，因而能够在三维空间中确定气管装置的位置。本发明的一个实 施方式包括经气管装置，例如经气管成像装置、经气管刺激装置和/或经气管消融 装置，其包括一种或多种传感器，例如接收传感器螺管，因而能够在三维空间中 确定经气管装置的位置。
本发明的一个实施方式包括血管装置，该装置包括一种或多种传感器，例如 接收传感器螺管，因而能够在三维空间中确定血管装置的位置。本发明的一个实 施方式包括经血管装置，例如经血管成像装置、经血管刺激装置和/或经血管消融 装置，其包括一种或多种传感器，例如接收传感器螺管，因而能够在三维空间中 确定经血管装置的位置。
本发明的一个实施方式是引导装置，例如引导导管装置，该装置包括一种或 多种传感器，例如接收传感器螺管，因而能够在三维空间中确定引导装置的位置。 本发明的一个实施方式包括导管样插入装置，该装置可插入较大的导管装置内 腔，所示导管样插入装置包括一种或多种传感器例如接收传感器螺管，因而能够 在三维空间中确定导管样插入装置的位置。
本发明的一个实施方式包括刺激装置，该装置包括一种或多种传感器，例如 接收传感器螺管，因而能够在三维空间中确定刺激装置的位置。本发明的一个实
施方式包括神经刺激装置，例如迷走神经刺激装置，该装置包括一种或多种传感 器，例如接收传感器螺管，因而能够在三维空间中确定神经刺激装置的位置。
本发明的一个实施方式包括组织啮合装置，该装置包括一种或多种传感器， 例如接收传感器螺管，因而能够在三维空间中确定组织啮合装置的位置。本发明 的一个实施方式包括组织剥离装置，该装置包括一种或多种传感器，例如接收传 感器螺管，因而能够在三维空间中确定组织剥离装置的位置。本发明的一个实施 方式包括组织退縮装置，该装置包括一种或多种传感器，例如接收传感器螺管， 因而能够在三维空间中确定组织退縮装置的位置。
本发明的一个实施方式包括一种或多种组织消融装置和/或映射装置，例如
2004年5月25日提交的美国专利申请S/N. 10/853,594， 2005年1月21日提交的 S/N. 11/040,663， 2005年5月13日提交的S/N. 11/128,786， 2005年6月2日提 交的S/N. 11/142,954， 2005年6月2日提交的S/N. 11/143,400， 2005年6月2日 提交的S/N. 11/143,128， 2005年6月2日提交的S/N. 11/143,399， 2005年6月 17日提交的S/N. 11/155,699所述。这些专利申请授让给美敦力有限公司 (Medtronic， Inc.)，其内容被纳入本文作为参考。
根据本发明一个实施方式的医疗手术可以是非侵入性、最小侵入性和/或侵 入性手术。在一个实施方式中，医疗手术需要进口通路路径、部分或完全内窥镜 路径、剑突下路径、胸骨切开术路径和/或开胸术路径。医疗手术可包括使用各种 机器、成像系统和/或引导系统。医疗手术可以是包括心脏的手术。或者，医疗手 术可以是包括身体其他器官的手术。医疗手术可以是包括一个以上身体器官的手 术。在一个实施方式中，本发明一种或多种医疗装置的设置与使用例如可通过胸 骨切开术、通过避免常规心脏手术胸骨开裂切口的开胸术、通过显微开胸术、通 过剑突下切口，经皮、经静脉、关节镜检查、内窥镜检査实现，例如通过经皮开 口、通过刺伤或穿刺、通过例如胸腔、腹股沟、腹部、颈部或膝部或其组合中的 大小切口实现。在一个实施方式中，可使用各种成像和/或引导技术将本发明一种 或多种医疗装置可引导到期望位置，如本文所述。
图20显示了根据本发明一个实施方式使用的消融装置410。消融装置410 包括细长构件或轴440，该细长构件或轴440将消融头442与手柄420相连，消 融头442包括一种或多种消融元件，手柄420由外科医生掌控和操纵。在一个实 施方式中，消融装置410包括一种或多种传感器。例如，消融装置410的轴440可包括一种或多种传感器430，例如一种或多种传感器螺管，因而能够通过成像
引导装置或系统在患者体内跟踪消融装置，如本文所述。消融装置可包括流体源，
中性电极和消融电源，例如RF能量源。
在一个实施方式中， 一旦可以到达靶部位(例如，右心房、左心房、心外膜 表面、心内膜表面等)，外科医生就将消融装置410的消融头442引导至靶部位。 外科医生可使用预先获取的图像(如上所述)和图像引导系统(如上所述)以有助于 将消融头442引导到位。 一旦消融头442位于所需的位置，消融头442就通电， 消融(或在一些应用中，烧灼)所接触的组织。然后，通过将消融头沿靶部位以所 需的方式引导，产生期望的消融灶图案(例如，已知"迷宫"手术的部分)。本发 明的图像引导系统使医师无需直接观察就能够进行最小侵入性消融手术。本文所 述的图像引导系统使医师能够在消融之前知道消融元件与心脏结构(例如，冠状动 脉)和/或心脏外结构(例如，食管)的接近度。本发明图像引导系统能够在心脏图像 上标记医师产生的消融灶路径或路线，从而帮助指导医师产生完整的消融手术消 融灶系列。
图21显示了可根据本发明一个实施方式使用的映射装置310。映射装置310 包括细长构件或轴340，该细长构件或轴340将映射头342连接至手柄320，该 映射头342可包括一个或多个映射电极，手柄320可由外科医生掌控和操纵。在 一个实施方式中，映射装置310包括一个或多个传感器。例如，映射装置310的 轴340可包括一个或多个传感器，例如一个或多个传感器螺管，因而能够通过图 像引导装置或系统在患者体内跟踪映射装置，如本文所述。映射装置可包括诊断 装置和中性电极。
在本发明的一个实施方式中，期望在消融手术之前标识心脏不良电脉冲的起 始点。通过一种或多种映射电极设置成与疑似组织相接触来完成映射过程。组织 映射过程包括将一种或多种映射电极设置成与心脏心内膜表面和/或心脏心外膜 表面相接触。在一个实施方式中， 一旦可到达靶部位(例如，右心房、左心房、心 外膜表面、心内膜表面等)，外科医生就能够将映射装置310的映射头342引导至 靶部位。外科医生可使用预先获取的图像(如上所述)和图像引导系统(如上所述) 以有助于将映射头342引导到位。 一旦映射头342位于所需的位置，就开始映射。
映射可在左心房上或其附近分离或未分离的组织上进行，消融手术之后进行 消融灶评估。映射也可以标记和分类发现自主神经节的部位。在设置两心室起搏
导线的情况下，可将映射装置引导至各个位置以标识最佳起搏部位。然后在先前 获取的心脏图像上标记该最佳起搏部位。由本发明一个实施方式的映射/刺激装置 定位后，各种结构(例如膈神经)的位置也可在先前获取的图像上标记出来。
图22显示了根据本发明一个实施方式可使用的消融装置500。消融装置500 通常包括细长手柄组件510，该手柄远端515安装有爪组件590，触发器520位 于手柄近端595与远端515之间。可使用触发器520，以使第一爪组件(或下爪组 件)540靠近第二爪组件(或上爪组件)530以压縮其间的组织，由消融爪构件530 和540发射消融能量而产生线性消融灶。
上爪530和下爪组件540分别具有相对的上爪535和下爪545，各自包括消 融元件，例如电极组件。转体组件550使医师能够将爪组件590设置成相对于手 柄510各个取向，以便在进行迷宫手术或改良的迷宫手术期间使爪535和545抵 靠组织(例如心脏壁)以形成所需的消融灶线。在一个实施方式中，医师可手动抓 持和旋转转体组件550和爪组件590，通过手柄部件与转体组件的相互作用实现 相对于手柄510远端515轴线的辊距调整R，优选地通过至少300度圆弧。在一 个实施方式中，医师可手动抓持爪组件590，并通过爪组件590与转体组件550 的相互作用以间距P相对于转体组件550进行调节。在一个实施方式中，间距P 调节用到的弧度超过至少90度。而且，上爪535和下爪545是可延展的。在一 个实施方式中，消融装置500包括一种或多种传感器。例如，爪组件5卯可包括 一种或多种传感器580，例如一种或多种传感器螺管，因而能够通过本文所述的 图像引导装置或系统在患者体内跟踪装置爪。消融装置可包括流体源和消融电 源，例如RF能量源。
在一个实施方式中， 一旦可到达靶部位(例如，右心房、左心房、心外膜表 面、心内膜表面等)，外科医生就将消融装置500的爪组件590引导至靶部位。外 科医生可使用预先获取的图像(如上所述)和图像引导系统(如上所述)，以便将爪组
件590引导到位。图像引导系统使医师能够在消融之前验证爪组件的消融元件已 适当定位。 一旦爪组件590位于所需的位置，爪组件590的消融元件就通电，消 融(或者在一些应用中，烧灼)所接触的组织。然后，通过将爪组件引导至一个或 多个期望位置，产生期望消融灶图案(例如，已知"迷宫"手术的部分)。本发明 的图像引导系统使医师无需直接观察就能够进行最小侵入性消融手术。本文所述 的图像引导系统使医师能够在消融之前知道消融构件与心脏结构(例如，冠状动脉)
和/或心脏外结构(例如，食管)的接近度。本发明图像引导系统能够在心脏图像上 标记医师产生的消融灶路径或路线，从而帮助指导医师产生完整的消融手术消融
灶系列。可结合到消融装置500中的多种传感器(例如传感器螺管)使医师能够知
晓消融爪是否向一侧弯曲和/或爪是否歪斜。可在心脏图像上标记钳夹在爪之间的 组织线以记录消融灶位置。
本发明方法的一个实施方式如图23所示。成像装置获取患者的感兴趣解剖 学结构的一种或多种图像，如上所述(610)。然后使用如上所述包括参比标记的图 像引导系统使所获取的图像与患者解剖学结构建立关联(620)。然后将包括一个或 多个图像引导传感器的医疗装置(例如，消融装置)插入患者体内(630)。然后使用 图像引导系统将医疗装置引导至期望位置，例如邻近心脏组织(640)。然后进行医 疗手术，例如包括消融心脏组织的消融手术(650)。然后从患者取出医疗装置(660)。
本发明技术人员应理解，虽然上文结合具体实施方式
和实施例描述了本发 明，但本发明并不限于此，各种其他的实施方式、实施例、应用、改进以及这些 实施方式、实施例和应用的不同形式都包括在所附权利要求书的范围内。本文所 引用的每份专利和出版物的全部纳入都以参考的方式包括在此，如同这些专利或 出版物单独以参考的方式包括在此。
权利要求
1.一种在患者体内进行消融手术的方法，所述方法包括提供成像装置；获取患者图像；提供具有一个或多个传感器的消融装置；在观察所获取图像的同时将所述消融装置引导到患者体内期望位置；在患者体内进行消融手术。
全文摘要
公开了一种用于消融组织的装置和方法，包括以下步骤获取患者的解剖学结构图像，将该图像与患者建立关联，在跟踪消融构件在患者体内的位置的同时将消融构件引导到患者体内，使消融构件定位于期望位置以消融组织，消融构件发射消融能量以形成消融组织区域，以及从患者体内取出该消融构件。
文档编号A61N7/02GK101370554SQ200680052657
公开日2009年2月18日 申请日期2006年12月7日 优先权日2005年12月9日
发明者D·E·弗兰西斯切利, J·B·希索恩, J·R·凯欧, J·R·斯加达, M·T·斯迪华特 申请人:麦德托尼克公司