专利名称：一种带瓣膜肺动脉支架的制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗器械技术领域，是一种带瓣膜肺动脉支架装置。
背景技术：
肺动脉瓣疾病是临床上常见的一种心脏瓣膜疾病。自从1982年Kan等(Kan JS，White RI Jr，Mitchell SE，et al.Percutaneous balloon valvuloplastyA new method for treating congenitalpulmonary valve stenosis.N Engl J Med，1982，307504.)首先应用经皮球囊成形术治疗肺动脉瓣狭窄以来，该方法逐渐成熟，目前，已经成为治疗肺动脉瓣狭窄的首选方法，但对于肺动脉瓣关闭不全和外科手术后残余肺动脉关闭不全伴或不伴肺动脉狭窄等畸形而言，仍需要通过外科手术治疗。肺动脉瓣外科置换或修复手术技术虽较为成熟，但仍需要体外循环，存在出血、感染等并发症，具有一定死亡率。为避免开胸手术，人们一直试图寻找创伤小，并发症少的治疗途径行肺动脉瓣置换。2000年，Bonhoeffer等使用带瓣膜肺动脉支架成功地在人体进行了经皮肺动脉置换(Bonhoeffer P，Boudjemline Y，Saliba Z，et al.Percutaneous replacement ofpulmonary valve in a right-ventricle to pulmonary-artery prosthetic conduit with valve dysfunction.Lancet.2000；356(9239)1403-1405)。近几年来，以支架为基础的肺动脉瓣膜置换术在国外已经成功地进行了120余例，均取得了良好的效果(Nordmeyer J，Coats L，Bonhoeffer P.CurrentExperience with percutaneous pulmonary valve implantation.Semin Thorac Cardiovasc Surg.2006；18(2)122-125)。相对于外科瓣膜置换创伤大、并发症多、存在手术风险等不利方面，经皮肺动脉瓣膜置换术被认为是创伤小、并发症少、恢复快、病人容易接受的治疗方法，同时可以节约社会卫生资源。
目前，国外临床使用的带瓣膜肺动脉支架均由管状支架及缝合在支架上的瓣膜组成，支架为金属管，管壁雕刻成网状结构，如圆形或者菱型网孔，瓣膜由线直接缝合固定在管壁上，瓣膜采用去细胞的马或者猪心包鞣制处理后制成，形状、大小相当于肺动脉瓣膜。植入时将支架装入相应的导管内，再利用输送鞘管通过股静脉送到肺动脉开口处，释放支架，将病变的肺动脉瓣挤压在支架与肺动脉壁之间，支架内的瓣膜替代原病变瓣膜的功能，达到治疗肺动脉瓣疾病的目的。带瓣膜肺动脉支架主要有两种，一种为带瓣膜球囊装载铂铱合金支架，另一种为自膨胀镍钛形状记忆合金带瓣膜支架。前者支架由铂铱合金制成，瓣膜直接缝合在支架中心，植入前需折叠，由于该管状支架管壁较硬，不能自膨胀，所以植入到体内时，需要在支架中心装载一个球囊，通过球囊加压将支架撑开，恢复到折叠前的形状，由于装载有球囊，以致支架折叠后体积较大，置入鞘管时操作有一定的难度，通常需要18F以上的鞘管才能输送，不仅易对血管壁造成损伤，且球囊扩张时有损伤瓣膜的可能；镍钛形状记忆合金支架瓣膜也直接缝合在管壁上，虽然管状支架植入到体内能自动恢复原形，但由于管状支架管壁较硬，折叠后体积仍较大，同样需要比较粗的鞘管，操作较为复杂。由于上述两种支架的瓣膜非常柔软，将其直接缝合在管壁上，不仅增加了缝合的难度，瓣膜很难缝合在一个平面上，且支架均为直管状结构，植入后近心端往往受压变形，有可能殃及瓣膜，使得三叶瓣膜错位或位置不理想，以致影响瓣膜的功能。
发明内容
本发明的目的是提供一种制作容易、体积较小、便于输送、疗效好的带瓣膜肺动脉支架。
本发明由管状支架和置于其内的瓣膜组成。管状支架由具有形状记忆功能的超弹性金属丝编织而成，分为头部、颈部和体部三个部分，头部为近心端，稍膨出，呈喇叭状，与肺动脉开口处形状相匹配，喇叭口直径略大于肺动脉开口处直径，以增加植入后的前向牢靠性；颈部略细，连接头部和体部，体部为直管状，外径略大于肺动脉内径，以便植入后支架牢固锚定于肺动脉防止移位，也有利于支架内皮化。瓣膜由瓣叶和瓣膜支架组成，瓣膜支架由具有形状记忆功能的超弹性金属丝等长折叠后弯成，三个圆弧状，再将其围起并固定之，形成三叶瓣状。瓣叶亦即前面所述的用去细胞的马心包、猪心包或者其他适合的材料制作的柔性瓣，将瓣叶附着缘用线缝合于弧形金属丝上，另一边游离，即制成瓣膜。将瓣膜置于管状支架腔内，弧形凸向管状支架头部，三个弧形顶部分别用线缝合于支架颈部，即成本发明带瓣膜肺动脉支架。植入体内时，按常规将本发明带瓣膜肺动脉支架压缩在导管内，再利用输送鞘管通过股静脉送到肺动脉开口处，释放支架，支架恢复原形，头部的喇叭口卡在肺动脉开口处，将病变的肺动脉瓣挤压在支架与肺动脉壁之间，支架内的瓣膜替代原病变瓣膜的功能。心脏收缩时，血流经管状支架的头部的喇叭口进入，使三个瓣叶游离缘闭合处被冲开，血流顺利地进入肺脏，当心脏舒张时，瓣膜的游离缘向中间靠拢闭合，阻断血液返流到心脏。
本发明支架的优点在于1、由于管状支架用形状记忆合金丝编织而成，因此管状支架壁薄柔顺，容易压缩，不仅便于置入导管，可以用较细的输送鞘管送达肺动脉开口处，还能减轻对血管壁的损伤。
2本发明的管状支架由头部、颈部、体部三部分组成，喇叭状头部可卡住肺动脉开口处有利于支架的固定，其后连接的颈部略细，增加了整个支架的柔顺性和顺应性，当喇叭口受压时不会影响到颈部支架变形，从而可克服现有直管形支架在植入后由于肺动脉口挤压使支架变形可能造成瓣膜移位的问题。
3本发明的瓣膜由瓣膜支架和瓣叶组成，瓣叶缝合固定于瓣膜支架上，所以瓣膜整体不易变形，且将瓣膜缝合固定于管状支架时容易操作。
图1为本发明带瓣膜肺动脉支架整体结构示意图。
图2为本发明的管状支架结构示意图。
图3为本发明的瓣膜支架结构示意图。
图4为本发明的瓣膜的瓣叶结构示意图。
具体实施例方式
现结合附图和实施例对本发明作详细描述。
本发明由管状支架1和置于其内的瓣膜2组成，管状支架1由超弹性形状记忆合金丝编织而成，分头部1.1、颈部1.2、体部1.3三部分，头部1.1呈喇叭状，与肺动脉开口处的形状相匹配，喇叭口外径略大于肺动脉开口的直径，以利于植入后固定于此；颈部1.2略细，连接头部1.1和体部1.3，体部1.3为直管状，外径略大于肺动脉内径，以便植入后支架牢固锚定于肺动脉防止移位，也有利于支架内皮化。瓣膜2由瓣膜支架2.1和瓣叶2.2组成，瓣膜支架2.1由超弹性记忆合金丝折叠成三个相同的圆弧围成一圈，呈三叶瓣状；三个瓣叶形状如肺动脉的瓣膜一样，其附着缘的弧长与弧度与瓣膜支架的弧形金属丝相互匹配，分别用线缝合固定于瓣膜支架的弧形金属丝上。将瓣膜2置于管状支架1的内腔，弧形凸向支架的头部，用线将3个弧形叶瓣的顶部缝合固定于管状支架的颈部，即成本发明带瓣膜肺动脉支架。
实施例1一种带瓣膜肺动脉支架管状支架1用镍钛形状记忆合金丝制作，合金丝直径0.18mm，先用编网模具进行编织，编织完成后再利用支架模具压制，热处理，最后定型，其头部1.1长3mm，喇叭口外径22mm，颈部1.2长8mm，外径18mm，体部1.3长12mm，外径22mm。
瓣膜支架2.1用双股镍钛形状记忆合金丝制成，合金丝直径0.25mm，利用瓣环模具折叠成三个相同的圆弧形结构，弧长28mm。瓣叶2.2是用新鲜的猪心包制作，按常规去除表面杂质，0.25％胰蛋白酶消化去细胞处理，给予0.6％戊二醛浸泡36小时后，PBS液反复冲洗，利用制备好的瓣膜模具，将心包膜修剪成三块大小相同的与瓣膜支架匹配的瓣叶。用7-0 PROLENE线缝合到双股镍钛合金丝制作的瓣膜支架上，针距1mm。将瓣膜置于管状支架1的内腔，弧形凸向支架的头部，用4-0PROLENE线将瓣膜支架的弧形瓣顶部缝合固定于管状支架1的颈部1.2即成。
权利要求
1.一种带瓣膜肺动脉支架，由管状支架(1)和置于其内的瓣膜(2)组成，其特征在于管状支架(1)由超弹性形状记忆合金丝编织而成，分头部(1.1)、颈部(1.2)、体部(1.3)三部分，头部(1.1)呈喇叭状，与肺动脉开口处的形状相匹配，喇叭口外径略大于肺动脉开口的直径，颈部(1.2)连接头部(1.1)和体部(1.3)，体部(1.3)为直管状，外径略大于肺动脉内径；瓣膜(2)由瓣膜支架(2.1)和瓣叶(2.2)组成，瓣膜支架(2.1)由超弹性形状记忆合金丝折叠成三个相同的圆弧形围成一圈，呈三叶瓣状；瓣叶(2.2)附着缘用线缝合固定于瓣膜支架的弧形金属丝上，瓣膜(2)置于管状支架(1)的内腔，弧形凸向支架的头部，用线将瓣膜支架的3个弧形顶部缝合固定于管状支架的颈部(1.2)。
2.按权利要求1所述的一种带瓣膜肺动脉支架，其特征在于所说的超弹性形状记忆合金丝为镍钛形状记忆合金丝。
全文摘要
本发明涉及医疗器械技术领域，是一种带瓣膜肺动脉支架，由管状支架(1)和置于其内的瓣膜(2)组成。管状支架(1)由超弹性形状记忆合金丝编织而成，分头部(1.1)、颈部(1.2)、体部(1.3)三部分。头部(1.1)为近心端，呈喇叭状，与肺动脉开口处的形状相匹配，颈部(1.2)略细，连接头部(1.1)和体部(1.3)，体部(1.3)为直管状，外径略大于肺动脉内径。瓣膜(2)由瓣膜支架(2.1)和瓣叶(2.2)组成，瓣膜支架(2.1)用超弹性形状记忆合金丝折叠而成。由于本发明管状支架编织而成，支架壁薄柔顺，容易压缩，不仅便于置入导管，可以使用较细的输送鞘管，还能减轻损伤。又因瓣叶缝合固定于瓣膜支架上，不易变形，不仅缝合于管状支架时操作方便，而且植入后不会移位，确保疗效。
文档编号A61L27/06GK101057796SQ20071004137
公开日2007年10月24日 申请日期2007年5月29日 优先权日2007年5月29日
发明者秦永文, 宗刚军, 吴弘, 赵仙先, 龚善石 申请人:中国人民解放军第二军医大学