专利名称：放射性药剂的分配药筒的制作方法
技术领域：
本发明涉及在核医学中的实际应用，特别是涉及一种自动制备适 于注射的放射性药剂的装置。
背景技术：
随着核医学的发展，特别是在采用正电子发射x射线层析照相法(PET)的诊断领域中，需要重新考察制备、包装和输送用于病人用药 的放射性物质的常规方法。放射性物质是由放射性同位素示踪的医用化合物。现有方法和设 备存在的问题主要是由于增加了较高辐射能的同位素的使用，以及由 于上述同位素半衰期短而需要更高的自动化程度。在市场上可买到剂量分级系统。它们使得可以稀释基本的放射性 药剂，在小瓶中制备稀释溶液，以及把这些小瓶放在运输用的防辐射 装置中。然后把小瓶送到医院的核医学部门。这种装置主要由放射性 药剂制造公司所采用。目前或者在"多剂量"小瓶中制备剂量，如青霉素的巻边帽小瓶， 医务人员用注射器从小瓶中抽出单个病人所需的量(特别在欧洲)， 或者直接装成单个剂量并以注射器方式运输(特别在美国)。在美国专利申请公布号US 2004/0084340 Al ( PCT号为 PCT/BE02/00050 )中描述了有关现有技术的问题。该文件描述了一个 装置，用于自动制备、包装以及输送放射性药剂化合物的单个剂量， 它包括以下组成部分(参见图1A， 1B和1C):一药筒l，用于容纳上述单个剂量，在第一端设有一个封闭件2， 在第二端设有一个作为活塞3的部件；一一个防辐射容器IO，包括一个能够封闭密封药筒1的内柱形件 4,以及一个用作运输时补充防护的外柱形件5。设有防护盖6的外件 能够封闭内件；— 一个柱塞7，在注射时与药筒l配合，而上述药筒仍在防辐射 容器10的上述内柱形件4之内，柱塞设有一个滑杆，能够接触和移动， 即能够推拉上述药筒1的活塞3。一个注射装置可以在注射时与药筒的第一端配合，而药筒仍在防 辐射容器的上述内柱形件4之内。封闭件2是一个如人造橡胶塞的隔 板，注射装置能够以消毒方式刺穿这个隔板，由此与放射性药剂化合 物接触。 发明内容本发明的目的是提供一种装置，专门设计用于在核医学操作中制 备单个病人的放射性药剂剂量，从而使得工作人员在生产场所或医院中对辐射的暴露，以及所容纳药剂溶液的细菌污染风险均可减到最小。 本发明的目的也在于提供一种特别适用于自动制备操作的装置。 本发明的第一个目的涉及一个改进的药筒，用于包装药剂，最好是包装放射性药剂，它包括一个最好是由低紫外吸收物质制成的塑料筒体，在一端由一个帽封闭，在另一端由一个活塞封闭。上述帽至少部分地i殳有—肩部，与筒体配合成双重扣合系统；—空腔，与注射装置配件的人造橡胶保护套配合形成密封，上述 帽在第一端上有一个覆盖上述空腔的可剥离多孔垫片；-多个第一径向凸棱，在上述空腔内突出，用于拧入注射装置配 件，以及多个第二径向凸棱，突出在帽的外部，用于保证把帽固定在 药筒保护部内；—与第一端相对的第二端，其形状使得在紫外闪光灯消毒时减少 阴影区，以及保证为插入注射装置的针尖留有足够的间隙，上述第二 端具有一个减薄的壁厚，在设定分配药剂到病人时，可以作为被上述 针尖刺穿的隔板；—在该第二端的外圆柱形区域，保证帽和筒体之间的密封。 优选地，注射装置配件是一个采样附加结合器(luer adapter) 型式的，如用于血液采样的针尖配件。200710180906.6说明书第3/8页在本发明的更详细特性中，可剥离多孔垫片是由从纸和Tyvex 构成的组中选择的材料制成。按照一个优选实施例，药筒的筒体至少部分地设有—具有分级肩部或凸台的第一颈部，与帽的肩部配合成双重扣合系统—具有内部轴向凹槽的第二颈部，当用帽封闭筒体时排出空气； —具有完全柱形密封区域的第三颈部；一筒本体，其形状使得整个浸润区可以适当膝光，上述本体由对紫外光高透明的材料制成；— 一个支撑区，它在上述颈部的相对侧具有稍增大的内径，用于 将活塞安装在筒体中。在本发明的另一个更详细的特性中，构造帽的肩部和带有分级肩 部的筒体第一颈部的构造，使得上述双重扣合系统包括一个最浅的第 一扣合位置，它是可逆的并且敞开来流通空气，用于把帽保持在筒体 上，还包括一个最深的第二扣合位置，它是密封和不可逆的，用于在 灌注后最终密封药筒。在本发明的另一个更详细的特性中，筒本体由COP/COC塑料制成o按照本发明的另一个优选实施例，活塞至少部分地设有 一可逆的固定系统，把活塞杆与活塞连接和脱开； 一引导系统，容许推动和引导活塞—端部，其形状使得在浸润区对消毒闪光避免任何阴影，以及保 证注射装置的针尖端有足够的间隙。本发明的另一个目的涉及了一种注射工具，用于可逆地扣合在上 述药筒的活塞上，从而形成一个临时的注射器柱塞，它包括一个活塞 杆，活塞杆本身包括中心杆和包围中心杆的管，上述中心杆在端部有 一个成形端，能够插入活塞中相应的成形空腔，上述管能够沿中心杆 长度方向滑动，并且保持活塞空腔的外橡胶状凸缘封闭在中心杆端上， 从而它把活塞固定在注射工具上。7
优选地，当管退回时，活塞空腔的橡胶状凸缘可以自由弯曲，从 而释放中心杆端。在一个更详细的优选实施例中，中心杆及其包围的套管在与活塞 相对的端部上延伸到一个按钮，按钮包括一个致动机构，从而中心杆 和外管之间的相对移动可以把注射工具固定到活塞上，或从活塞脱开。本发明的另 一个目的涉及一种用于把药剂灌注到上述药筒中的机器。本发明的另一个目的涉及一种用于自动制备、包装以及输送放射性药剂溶液的装置，它包括以下组成部分一药筒，如上所述，用于容纳上述药剂溶液的单次剂量；一防辐射容器，包括一个能够封闭上述药筒的内柱形件，以及一 个用作运输时补充防护的外部件，上述外部件能够封闭上述内部件， 上述外部件设有防护盖；一注射工具，如上所述，在注射时与柱形件配合，而上述内柱形 件仍在防辐射容器之内；一注射装置，在注射时与药筒的帽配合，而上述药筒仍在防辐射 容器的上述内柱形件之内，上述注射装置能够以消毒方式刺穿帽的隔 板，从而与上述药剂化合物接触。
已经提及的图1A到图1C表示了一个现有技术中已知装置的概 貌，用于自动制备、包装和输送放射性药剂化合物。图2表示了本发明的三件式药筒的全剖视图。图3表示了带有多孔垫片的药筒帽的断面图。图4A和图4B表示了帽的剖视图，它分别在第一和第二扣合位 置上与药筒的筒体结合。在图4B中，SLA已表示成密封地插入帽中， 其针尖刺穿了隔板。图5表示了药筒筒体的断面图。图6表示了活塞的断面图。图7A到图7C表示了本发明注射工具相对于活塞不同位置上的 不同剖视图。
具体实施方式
药筒组件概貌如图2所示，已专门研制了一个特定的药筒，用于包装放射性药 剂。它是一个塑料筒体1，基本上透过可见光和紫外线， 一端被帽2 封闭，另一端被活塞3封闭。药筒具有特定和固有的特性 —有利于精确、快速和无菌地自动输送和灌注药筒； 一容许釆用强紫外闪光快速消毒药筒内所容物质； —有利于把所含药剂在安全无菌条件下给病人用药。攫如图3所示，帽2设计成易于接纳采样附加结合器(SLA)，特 别是采用保护SLA针尖的橡胶套来形成密封。这种为熟悉本领域的技 术人员熟知的SLA原来设计用于收集血液采样，它从医用部件的几个 主要供应商可以得到。在帽上一个向内的肩部21容许它牢固地配合在 药筒1上。帽和药筒结合成一个双重扣合系统(见以下详细说明)， 简化了在药筒灌注和包装时的输送。因此，在专用药筒上的帽的双重扣合系统容许帽2与上述药筒筒 体1封装，简化了灌注过程的自动化。如图4A所示，最浅的第一扣 合位置13是可逆的。它不密封药筒，并有意敞开来流通空气。它把帽 2保持在药筒筒体1上。在这个位置，仍可以从药筒取下帽。帽在这 个位置上安装在空药筒上，在灌注前开始供应到放射性药房。如图4B 所示，最深的第二扣合位置14是最终不可逆的，在灌注后把药筒密封 在封闭位置。帽2的外侧定义为不与注射流体接触的一侧，它具有一 个专门设计的空腔22，可以把如通常用于血液釆样的SLA的针尖配 件拧在其中。在帽中的空腔22大小可以适应几种SLA型式。用可剥 离的多孔垫片23 (如由纸或Tyvex⑧制成)保护空腔免受灰尘和细菌。按照本发明，帽2的具体特性为—扣合肩部21，用于把帽2双层定位在筒体1上，容许帽与药筒 一起贮存，以筒化灌注过程的自动化；
—采用采样附加结合器(SLA ) 8的橡胶保护套82作为密封(图 4B);—可剥离多孔垫片23覆盖将插入SLA的空腔，以保证消毒；--组在空腔内突出的径向凸棱24，可以把SLA拧入其中。这个系统可以适应不同SLA型式的不同螺紋尺寸，如Excel的附加结合 器分类号26537, Kendall ( Tyco )的Monoject参考代号8881225257, Terumo⑧的Venoject参考号XX-MN2000或TXX國MN2000T， Becton Dickinson的Vacutainer⑧系统的附加结合器参考号367300;— 一组在帽外部突出的径向凸棱25，以保证帽很好地固定在药筒 保护件4中(参见上文)。—在药筒侧的帽的特定形状端部26，用于把阴影区减到最小，以 容许闪光灯的消毒，以及用于保证在针尖插入隔板时有足够的间隙；—在帽底部减薄的壁厚27，在设定分配药剂到病人的系统时，可 以作为被SLA针尖81刺穿的隔板；--个精加工的圆柱形区域28，以保证帽和药筒之间的密封。其位置保证了药剂不会进入不能消毒的区域。 药筒筒体如图5所示，药筒的筒体1是一个两端敞开的3mL圓柱形容器。 帽2固定在一端，以及活塞3封闭另一端。在帽2—侧的药筒颈部轮 廓容许帽的双重扣合固定(图4A和4B)。药筒l由低紫外吸收的塑 料制成，如环状烯烃聚合物(COP)或环状烯烃共聚物(COC)，容 许闪光灯消毒药筒内的药剂。药筒的筒体1在相对于帽的一端具有增大的内径，作为活塞3的 支撑位置ll。因而减小了在活塞密封线区域上的应力，防止在贮存期 的膨胀。药筒筒体l的具体特性为—具有分级肩部或凸台13A, 14A的颈部12，其构造为容许帽2 的双层位置扣合， 一个位置为松的和可逆位置13,而另一个位置14 为最终的密封位置(图4A， 4B和5)200710180906.6说明书第3/8页在本发明的更详细特性中，可剥离多孔垫片是由从纸和Tyvex 构成的组中选择的材料制成。按照一个优选实施例，药筒的筒体至少部分地设有—具有分级肩部或凸台的第一颈部，与帽的肩部配合成双重扣合系统—具有内部轴向凹槽的第二颈部，当用帽封闭筒体时排出空气； —具有完全柱形密封区域的第三颈部；一筒本体，其形状使得整个浸润区可以适当膝光，上述本体由对紫外光高透明的材料制成；— 一个支撑区，它在上述颈部的相对侧具有稍增大的内径，用于 将活塞安装在筒体中。在本发明的另一个更详细的特性中，构造帽的肩部和带有分级肩 部的筒体第一颈部的构造，使得上述双重扣合系统包括一个最浅的第 一扣合位置，它是可逆的并且敞开来流通空气，用于把帽保持在筒体 上，还包括一个最深的第二扣合位置，它是密封和不可逆的，用于在 灌注后最终密封药筒。在本发明的另一个更详细的特性中，筒本体由COP/COC塑料制成o按照本发明的另一个优选实施例，活塞至少部分地设有 一可逆的固定系统，把活塞杆与活塞连接和脱开； 一引导系统，容许推动和引导活塞—端部，其形状使得在浸润区对消毒闪光避免任何阴影，以及保 证注射装置的针尖端有足够的间隙。本发明的另一个目的涉及了一种注射工具，用于可逆地扣合在上 述药筒的活塞上，从而形成一个临时的注射器柱塞，它包括一个活塞 杆，活塞杆本身包括中心杆和包围中心杆的管，上述中心杆在端部有 一个成形端，能够插入活塞中相应的成形空腔，上述管能够沿中心杆 长度方向滑动，并且保持活塞空腔的外橡胶状凸缘封闭在中心杆端上， 从而它把活塞固定在注射工具上。7—放置时滑盖开启，取出时滑盖关闭； —当放置在专用灌注机器上时，箱起到了药筒装料器的作用。 注射工具如图7A到7C所示，注射工具包括一个专门设计的活塞杆71， 容许把杆可逆地扣合在活塞上。当固定在一起时，活塞和活塞杆形成 一个临时的注射器柱塞。这个柱塞可以推入和拉出，容许药筒的流入 和流出。活塞杆71是中心杆72，在端部有成形端72A，它可以插入活塞 3中相应的成形空腔31，并且被管73包围，管73可以沿中心杆72 长度方向滑动，并且保持活塞空腔31的外凸缘封闭在中心杆72的端 72A上(图7C )。当管73被拉出时，活塞空腔的橡胶状凸缘可以弯曲，容许端部 72A从中心杆72脱开(图7B )。中心杆72和包围的管73在与活塞3相对的端部延伸到一个按钮， 按钮包括一个致动机构(图中未示)，容许中心杆和外管之间相对移 动，把注射工具固定到活塞3上，或从活塞3脱开。注射工具的具体特性为一中心杆72，端部具有一个成形头72A，与活塞3中的相应空腔 31形状相适应(图7A);—环绕中心杆的滑管73，它保持活塞的凸缘在适当位置，把活塞 固定到注射工具上(图7C)。
权利要求
1.一种用于包装药剂的药筒，其包括塑料筒体(1)，所述塑料筒体在一端由帽(2)封闭，在另一端由活塞(3)封闭，其中上述帽(2)至少部分地设有一肩部(21)，其与筒体(1)配合成双重扣合系统一空腔(22)，其与注射装置配件(8)的人造橡胶保护套配合形成密封，上述帽(2)由覆盖上述空腔(22)的可剥离多孔垫片(23)在第一端端接；一多个第一径向凸棱(24)，所述凸棱在上述空腔内突出，用于拧入注射装置配件，以及多个第二径向凸棱(25)，其在帽(2)的外部突出，用于保证把帽(2)固定在药筒保护部内；一与所述第一端相对的第二端(26)，其形状使得在紫外闪光灯消毒时将阴影区减到最小，并保证为插入注射装置的针尖(81)留有足够的间隙，上述第二端具有一个减薄的壁厚，在设定分配药剂到病人时，可以作为被上述针尖(81)刺穿的隔板(27)；一在该第二端的外圆柱形区域(28)，从而保证帽(2)和筒体(1)之间的密封。
2. 按照权利要求l的药筒，其中药剂是放射性药剂。
3. 按照权利要求l的药筒，其中塑料筒体(l)由低紫外吸收的 塑料制成。
4. 按照权利要求l的药筒，其中注射装置配件(8)是一个采样 附加结合器型式的针尖配件，如用于血液采样的针尖配件。
5. 按照权利要求1的药筒，其中可剥离多孔垫片(23)是由从 纸和Tyve^中构成的组中选择的材料制成。
6. 按照权利要求l的药筒，其中药筒的筒体(1)至少部分地设有—具有分级肩部或凸台(13A, 14A)的第一颈部(12)，与帽(2) 的肩部(21)配合成双重扣合系统； 一具有内部轴向凹槽(15)的第二颈部，其用于当筒体(1)用 帽(2)封闭时排出空气；—具有完全柱形密封区域(16)的第三颈部；—筒本体(17),其形状使得整个浸润区可以适当曝光，上述本 体(17)由对紫外光高透明的材料制成；一支撑区(11)，它在上述颈部的相对侧具有稍增大的内径，与 筒体(1)中的活塞(3)配合。
7. 按照权利要求6的药筒，其中将帽(2)的肩部(21)和带有 分级肩部(13A, 14A)的筒体(1)的第一颈部(12)构造为使得上 述双重扣合系统(21)包括最浅的第一扣合位置(13),它是可逆的 并且敞开来流通空气，用于把帽(2)保持在筒体(1)上，还包括最 深的第二扣合位置(14)，它是密封和不可逆的，用于在灌注后最终 密封筒体(1)。
8. 按照权利要求6的药筒，其中筒本体(17)由COP/COC塑 料制成。
9. 按照权利要求l的药筒，其中活塞(3)至少部分地设有—可逆的固定系统(31),用于把活塞杆(71)与活塞(3)连 接和脱开；—引导系统(32),容许推动和引导活塞(3); —端部(33),其形状使得在浸润区避免对消毒闪光的任何阴影， 以及保证注射装置的针尖端有足够的间隙。
10. —种注射工具，用于可逆地扣合在按照权利要求9的药筒的 活塞(3)上，从而形成临时的注射器柱塞，它包括活塞杆(71)，活 塞杆本身包括中心杆(72 )和包围中心杆的管(73 )，上述中心杆(72 ) 在端部有一个成形端(72A)，能够插入活塞(3)中相应的成形空腔 (31)，上述管(73)能够沿中心杆(72)的长度方向滑动，并且保持 活塞空腔(31)的外橡胶状凸缘封闭在中心杆(72)的端(72A)上， 从而它把活塞固定在注射工具上。
11. 按照权利要求10的注射工具，其中当管(73)退回时，活 塞空腔(31)的橡胶状凸缘可以自由弯曲，从而脱开中心杆(72)的 端(72A)。
12. 按照权利要求10的注射工具，其中中心杆(72)及包围的 管(73)在与活塞(3)相对的端部延伸到包括致动机构的按钮，从而 中心杆和外管之间的相对移动可以把注射工具固定到活塞(3)上，或 从活塞脱开。
13. —种用于把药剂灌注到按照权利要求l到9任一项的药筒中 的机器。
14. 一种用于自动制备、包装以及输送放射性药剂溶液单次剂量 的装置，它包括以下组成部分—按照权利要求l到9任一项的药筒，用于容纳上述药剂溶液的 单次剂量；—防辐射容器(10),其包括能够封闭上述药筒(1)的内柱形 件(4),以及用作运输时补充防护的外柱形件(5)，上述外件能够 封闭上述内件，上述外件设有保护盖(6);—按照权利要求10到12任一项的注射工具(7)，在注射时与 柱形件(4)配合，而上述内柱形件(4)仍在防辐射容器(10)之内；—注射装置，在注射时与药筒(1)的帽(2)配合，而上述药筒 仍在防辐射容器(10)的上述内柱形件(4)之内，上述注射装置能够 以消毒方式刺穿帽的隔板(27),并与上述放射性药剂溶液接触。
全文摘要
一个改进的药筒，用于包装药剂，最好是包装放射性药剂，它包括低紫外吸收的塑料筒体，在一端由帽封闭，在另一端由活塞封闭。上述帽至少部分地设有肩部，与筒体结合成双重扣合系统；空腔，与注射装置配件的合成橡胶保护套结合形成密封，上述帽在第一端上有覆盖上述空腔的可剥离多孔垫片；多个第一径向凸棱，在上述空腔内突出，用于拧入注射装置配件，以及多个第二径向凸棱，突出在帽的外部，用于保证把帽固定在药筒保护部内；对着第一端的第二端，其形状使得在紫外闪光灯消毒时使阴影区最小，以及保证为插入注射装置的针尖留有足够的间隙，上述第二端具有减薄的壁厚，在确定分配药剂到病人时，可以作为被上述针尖刺穿的隔板；在该第二端的外圆柱形区域，保证帽和筒体之间的密封。
文档编号A61M5/178GK101164630SQ20071018090
公开日2008年4月23日 申请日期2007年10月9日 优先权日2006年10月11日
发明者F·巴普卢, G·菲利帕特, J-L·莫雷勒, P·贝克特 申请人:特拉西斯股份有限公司