专利名称：用于检测组织中增加的液面的设备、系统和方法
用于检测组织中增加的液面的设备、系统和方法
背景技术：
本发明一般涉及检测组织中增加的液面(fluid level)的设备、系统和方法， 尤其涉及检测与组织中的外渗相关联的增加的液面和控制响应于这种检测的 动力注射器的设备、系统和方法。
提供以下信息以帮助读者理解以下所公开的发明以及其典型使用的环境。 本文所用的术语无意限于任何特定狭义解释，除非在本文献中另外明确声明。 在此阐述的引用可帮助理解本发明或本发明的背景。本文所引证的所有引用的 公开通过引用纳入于此。
组织中升高的液面会由于例如在注射过程期间引入体内的液体而上升。在 这个方面，在许多医学诊断和治疗过程中，医生或其他人向病人——且通常向 病人的血管——注射液体。此外，在近几年，已开发了许多用于在诸如血管造 影术、计算断层照相法、超声波和NMR/MRI等过程中增压注射造影剂的注射 器致动注入器和动力注射器。此类增压注射器还可用在治疗剂的输送中。
外渗或渗透是诸如进入血管周围的组织而非进入血管本身的造影剂或治 疗剂等注射液体的意外注入或泄漏。外渗会因例如易碎脉管系统的破裂或分 开、瓣膜疾病、不适当的针定位、导致注射针从预期血管拖曳开或导致注射针 穿透血管壁的病人移动而引发。高注射压力和/或某些现代过程的速率会增大外 渗的风险。例如，在计算断层照相法中，造影注射流速会在0.1到10ml/s的范 围内。
外渗会对病人导致严重损伤。在这个方面，诸如造影剂或化疗药物等某些 注射流体对于组织而言会是有毒的。因此，在执行流体注射时，尽可能快地检 测外渗并一旦检测到便停止注射是十分重要的。
若干外渗检测技术在本领域中是公知的。用于检测外渗的两种简单且十分 有用的技术是通过训练有素的医护人员触摸病人注射部位的邻近区和简单地 视觉观测注射部位的邻近区。在触摸技术中，医护人员用手感测注射部位附近因外渗而导致的组织肿胀。通过视觉观测，有时还可直接观测注射部位的邻近 区的皮肤因外渗导致的任何肿胀。
在涉及如果外渗发生就会导致重大伤害的流体注射的过程中，可首先通过 针/导管注射相对温和的流体，并确定相对温和的流体的外渗是否发生。例如，
其公开通过引用纳入于此的已公布的美国专利申请No. 2002/0183613公开了一 种使用自动注射器设备在计算断层照相法注射期间防止造影剂外渗的方法。该 方法包括在注射造影剂之前使用诸如盐水等可吸收注射液(injectate)来证实 外渗不存在的步骤。自动注射器包括能够在无需直接人为介入的情况下在两 种注射液之间切换的计算机控制注射头。在此方法期间，操作者首先在血管中 定位诸如导管等经皮器械的远端，以便在导管的内腔与血管之间建立流体通 道。随后，指示注射器通过导管内腔注射盐水。然后，(经由触摸/观测)判定 盐水的外渗是否发生。如果确定没有发生外渗，则指示注射器注射造影剂。如 果确定外渗在盐水注射期间己发生，则重复以下步骤在血管内重复定位导管、 注射盐水、以及确定盐水的外渗是否已发生。
除触摸和观测之外，还存在许多检测外渗的自动化方法，这些方法可包括 基于检测自动触发报警状况。
在此方面，某些体积描记术检测技术是可用的。例如，水银应变仪体积描 记器测量病人肢体的横截面中由静脉血液流动导致的体积变化。空气袖带或脉 搏体积记录器体积描记器测量记录袖带内压力的变化。这种体积描记器操作起 来会是不便的，和/或对体积的微小变化不灵敏。
阻抗体积描记器使用经由与皮肤电流接触传送的低频电磁能量来测量肢 体的限定组织体积中的电阻抗变化。例如，在美国专利No.5,964，703和 5,947,910中公开了经由阻抗变化检测外渗，该专利的公开通过引用纳入于此。 在此方法中，注射部位的邻近区中相对于基线测量的特定水平的阻抗变化被解 释为外渗。外渗期间发生的阻抗变化是因为进入病人的组织中注射流体改变组 织的体积和电阻抗特性两者。然而，在阻抗体积描记器中使用电极会导致不稳 定。例如，维持阻抗体积描记器的电极与病人皮肤之间合适的电(欧姆(ohmic) 或电流)接触常常十分困难。
光电描记器测量毛细血管的光散射特性以检测组织中存在外渗流体与否。在其公开通过引用纳入于此的美国专利4,877,034中描述了照相体积描记器的 示例。然而，由于在组织中光被急剧地吸收，因此，照相体积描记器灵敏度通 常限于组织顶部的1/4英寸。然而，许多外渗在比1/4英寸更深的地方发生。 此外，注射剂可能流入远离照相体积描记器传感器的组织间隙，由此不被检测 到。
许多外渗检测设备力图测量温度差异以确定外渗是否已发生。例如，美国 专利4,647,281公开了用以触发报警的外渗的皮下温度感测。在这种外渗检测 的方法中，天线和微波辐射计通过测量从身体自然发射的微波辐射来即时地测 量注射流体的位置处的皮下组织的温度。算法周期性地确定组织与所注射流体 之间的温度差异，并将差异与固定阈值作比较。报警处理器使用该比较来确定 报警状况。
另外，其公开通过引用纳入于此的美国专利5，334,141公开了采用可重用 微波天线以及用于在注射部位将该微波天线可释放地固定到病人皮肤上的一 次性附连元件的微波外渗检测系统。附连元件使天线与病人的皮肤保持紧密接 触以最优化其间微波传递，同时使天线屏蔽环境噪声信号。其公开通过引用纳 入于此的美国专利5,954,668也公开了使用微波天线来感测组织的温度以检测 外渗。尽管温度变化的测量以及使用微波能量的发射率会实现即时检测，但是 温度差异常常过小而无法进行实际测量。
被转让给本受让人并且其公开通过引用纳入于此的已公布美国专利申请 公开No. 2003/0036674和2003/0036713、以及己公布PCT国际专利申请 No. WO/2003/009753 、 WO/2003/009752和WO 2005/043100公开了适于使用有 源地射入组织的微波能量检测升高液面(包括由外渗导致的那些)的发射和接 收天线元件、感测方法和处理算法。包含此类天线元件的传感器的研究己表 明具有例如约300 MHz到约30 GHz的范围内(且较佳地，在约1 GHz到约 10GHz的范围内，更佳地，在约3GHz到约5GHz的范围内)的频率的电磁 能量提供对组织的良好穿透。此类电磁能量进入皮下组织，并且结果信号被测 量。以上阐述的频率范围内的电磁能量已达到射穿皮肤，并在例如脂肪内良好 地传输或传播。在脂肪层内的良好传输对于检测外渗是有益的，因为许多外渗 发生在脂肪层中。开发用于检测和防止外渗的改进设备、系统和方法是合需的。
发明内容
在一个方面中，本发明提供了一种用于将流体注射到身体中的系统，包括 第一流体的源，第二流体的源；第一流体比第二流体较不具备毒性；至少一个 增压系统，它与第一流体的源以及第二流体的源可操作地连接；至少一个控制 器，它与增压系统可操作地连接；以及至少第一传感器，它与控制器通信地连 接。第一传感器适于向控制器传送组织内的液面中指示外渗的测得变化的信 号。控制器适于促使将第一流体注射到身体中以便在注射第二流体之前的施行 阶段中使用传感器确定第一流体是否发生外渗。
例如，控制器以与该控制器中编程的第二流体的注射的至少一个阶段的至 少一个参数相近似的方式将第一流体注射到身体中。例如，第一流体可以模拟 后续第二流体的注射的一个或多个预定速率的速率注射。第一流体的流速在施 行阶段也可以是变化的。
第一流体可以是例如盐水或另一相对无害、温和或无毒的流体。第二流体
可例如包括用于与成像过程联用的造影剂。第二流体可替换或补充地包括治疗 剂。
在一个实施例中，增压系统包括注射器，该注射器包括至少第一驱动构件 和第二驱动构件。第一流体的源可以是例如具有可滑动地置于其中的柱塞的第 一注入器，而第二流体的源可以是具有可滑动地置于其中的柱塞的第二注入 器。注射器包括适于将第一注入器附连到其的第一接口和适于将第二注入器附 连到其的第二接口。第一驱动构件可适于与第一注入器的柱塞协作，而第二驱
动构件可适于与第二注入器的柱塞协作。
第一传感器可例如包括至少一个发射天线和至少一个接收天线。发射天线 可适于将约300 MHz到约30 GHz的频率范围内的电磁能量射入身体的第一体 积中，而接收天线适于接收结果信号。结果信号可与身体的第一体积中的电容 率变化成比例。
系统还可包括与控制器通信连接的至少第二传感器。第二传感器适于向控 制器传送组织内的液面中指示外渗的测得变化的信号。第二传感器较佳地以与第一传感器不同的方式工作。例如，第一传感器可通过检测组织中的电容率变 化(或以其他方式)来操作，而第二传感器可通过例如检测体积、温度、导电 率、透光率、阻抗等的变化来操作。
在另一方面中，本发明提供了一种将流体注射到身体中的方法，包括提 供第一流体的源；提供第二流体的源，第一流体比第二流体较不具备毒性；提 供至少一个增压系统，它与第一流体的源以及第二流体的源可操作地连接；提 供至少一个控制器，它与增压系统可操作地连接；将至少第一传感器设置成与 身体可操作地连接；将第一传感器设置成与控制器通信地连接，该第一传感器 适于向控制器传送组织内的液面中指示外渗的测得变化的信号；在施行阶段将 第一流体注射到身体中；在施行阶段使用第一传感器确定第一流体是否发生外 渗；以及向控制器传达由第一传感器检测到的任何外渗。
该方法还可包括在施行阶段的第一流体的注射期间第一传感器没有检测 到外渗的情况下将第二流体注射到身体中的步骤。如上所描述的，控制器可例 如以与该控制器中编程的第二流体的注射的至少一个阶段的至少一个参数相 近似的方式将第一流体注射到身体中。又如以上所描述的，增压系统可包括注 射器，该注射器包括至少第一驱动构件和第二驱动构件。
第一传感器可包括至少一个发射天线和至少一个接收天线。发射天线可适 于将约300 MHz到约30 GHz的频率范围内的电磁能量射入身体的第一体积 中，而接收天线适于接收结果信号。结果信号可与身体的第一体积中的电容率 变化成比例。
方法还可包括将至少第二传感器设置成与身体可操作地连接以及将该第 二传感器设置成与控制器通信地连接的步骤。第二传感器适于向控制器传送组 织内的液面中指示外渗的测得变化的信号。第二传感器较佳地以与第一传感器 不同的方式工作。
方法还可包括在施行阶段检测到外渗的情况下在身体中重新确定注射部 位的步骤。
通过参阅以下详细公开以及附图，将更好地理解本发明以及特别是其优选和替换性实施例及相关方面，在附图中
图1示出了其中在成像过程期间外渗传感器向注射器系统的控制器发送 反馈信号的本发明的系统。
图2是适用于本发明的外渗传感器的实施例的俯视图。
图3示出了假定外渗事件可被表征为恒定偏移量的二元检测模型的框图。 图4示出了H,假设(外渗加噪声)和Ho假设(没有外渗)的概率密度函数。
图5示出了如图2中所例示的外渗传感器由观测到的数据产生的受试者工 作特性(ROC)。
具体实施例方式
在若干实施例中，本发明提供了用于通过在对病人给予相对无毒、无害或 温和的第一流体(例如，盐水)的同时用外渗传感器监视注射部位来确定注射 部位的稳定性的闭环技术。这种施行步骤在注射第二流体——例如治疗或诊断 药物——之前发生。如果第一流体(例如，盐水)被确定为外渗入组织中，则 第一流体较将被注射的第二流体更不具备毒性且可能由于外渗而导致并发症。
如图1中所示，本发明的注射系统的一个实施例包括诸如可从宾夕法尼亚 州的Indianola的Medrad (美德拉德)公司购买得到的STELLANT⑧注射器等 注射器10。注射器10包括可移动地附连有两个注入器30a和30b的两个注入 器接口 20a和20b。两个驱动构件或活塞40a和40b分别可操作地连接到可滑 动地位于注入器30a和30b中的柱塞50a和50b，以从其将流体增压并经由与 注入器30a和30b流体连接的导管60注射到病人100中。在其公开皆通过引 用纳入于此的美国专利No. 6,643,537、 6,339,718、 6,958,053禾卩5，494，036以及 已公布美国专利申请No. 2004-0064041、 2005-0113754中描述了此类注射器及 其控制系统以及与其所用的注射器协议。
图1的系统还包括外渗传感器200。适用于本发明的传感器包括但不限于 在已公布的美国专利申请公开No.2003/0036674和2003/0036713以及已公布的 PCT国际专利申请No. WO/2003/009753 、 WO/2003/009752和WO 2005/043100 中公开的液面/外渗传感器。此类传感器向病人100的皮下组织有源地传送电磁能量(例如，微波能量)并测量结果信号。
在这点上，复电容率和渗透性控制电磁波将如何传播通过诸如皮下组织的 物质。复电容率通常具有最大影响，因为它在组织类型和感兴趣的流体之间显 著变化。各种组织以及许多感兴趣的流体的渗透性近似于真空的，从而减小了 此参数的影响。然而，诸如水、盐溶液和造影剂等某些流体具有与组织显著不 同的复电容率。尽管血液包含少量的铁，但是任何相当多血量的渗透率值通常 是微小的。复电容率通常被表达为
其中e'是复数值的实分量，并且被称为介电常数，或者有时简称为"电容 率"。项"e"是复数值的虚分量并且常常被称为"损耗因子"。(e"/s')的比被称为"损 耗角正切"。特定物质的复电容率(有时为渗透性)在特定频率上与身体组织 的不同。在已公布的美国专利申请公开No.2003/0036674和2003/0036713以及 已公开PCT国际专利申请No. WO/2003/009753 、 WO/2003/009752和 WO 2005/043100的传感器中，电容率和/或渗透性中的这种差异被用于生物组 织中流体和物质的检测和水平监视。此类传感器的研究已表明具有例如约300 MHz到约30 GHz的范围内(且较佳地，在约1 GHz到约10 GHz的范围内， 更佳地，在约3 GHz到约5 GHz的范围内)的频率的电磁能量提供对组织的良 好穿透。
图2示出了用在本发明中的外渗传感器200的一个实施例的俯视图。外渗 传感器200包括外壳220;多个天线或传感器元件260a、 260b、 260c和260d; 以及与之相关联的RF电缆组件300。外壳220可例如由诸如聚氨脂和/或有机 硅材料等基材料制成。适于吸收电磁能量的泄漏的铁磁和/或其它材料可被混合 到基材料中。诸如由新泽西州的Mount Olive的BASF公司生产的EW级羰基 铁粉等羰基铁粉适于这种用途。铁磁粉可至少被混合到天线元件和电缆周围的 外壳基材料中。诸如EW级羰基铁粉等具有可估计的渗透性(例如，>1)的铁 磁材料提供了形成能够吸收电磁能量的杂散泄漏的柔性外壳的混合物。如果不 能被有效地解决，则这种泄漏将潜在可能地导致在输送自天线元件的信号—— 作为例如外渗传感器200的区域中对皮肤的触诊的结果或作为传感器200的其 它动作的结果——内引发伪像。除运动和触诊伪像之外，这种泄漏还会降低传感器200对皮下流体存在与否的灵敏度。显而易见的是，还可将铁磁材料混合 到不同基材料(例如，将形成更刚性外壳的基材料)中。
外渗传感器200的外壳220可例如限定天线元件260a-d之间的开口 224。 开口 224提供了对感兴趣部位——如果发生外渗皮下流体将可能在该处积 累——的视觉和触觉(触诊)接入。因此，开口 224向操作者提供了仅经由通 过外壳220中的开口 224观看或触摸皮肤来核査或确认流体存在与否的选择。
电缆300可例如被用来从传感器200向与注射器10可操作地连接的控制 系统400提供信号。如本领域中已知的，控制系统400可被定位在控制室(未 示出)中以使操作者避免例如用在CT扫描中的X射线能量。控制系统400或 其一部分可补充或替换地靠近注射器10设置或与其整合在一起。
天线260a和260b可例如形成第一天线对，而天线260c和260d可形成第 二天线对。在第一天线对中，天线260a可例如操作成第一发射天线，而天线 260b可操作成第一接收天线。在第二天线对中，天线260c可例如操作成第二 发射天线，而天线260d可操作成第二接收天线。例如，如所描述的，在已公 布的美国专利申请公开No.2003/0036674和2003/0036713以及已公布的PCT 国际专利申请No. WO/2003/009753 、 WO/2003/009752和WO 2005/043100中， 第一天线对和第二天线对可相间隔地与病人接触。电磁能量(例如，在约300 MHz到约30 GHz的频率范围内)经由第一发射天线和第二发射天线被发射到 病人的组织中。来自第一接收天线和第二接收天线的结果信号被传送到控制系 统400。可使用控制器400的处理器410 (例如，本领域中公知的微处理器) 来将这些信号与指示外渗的基准作比较以确定组织中的电容率/液面在时间段 内是否改变。
一个或多个显示器420可被设置在一个或多个操作者的视场内，以提供对 接收自外渗传感器200的信号(例如，电容率的测量)的呈现，从而供操作者 在盐水注射/外渗检测施行步骤期间以及在后续药物注射期间进行介入。类似 地，如以上所描述的，传感器200及其它传感器中的开口 224可提供对皮肤的 观测和/或触摸以人工确认外渗的存在与否。
再次地，与注射器10的控制系统400通信连接的诸如传感器200等自动 化外渗传感器的连接提供了用于通过例如在给予盐水的同时用自动传感器200监视注射部位以确定该部位的稳定性的闭环技术。通常，适于检测组织中液面 的改变的任何类型的自动化传感器可结合本发明的系统来使用。例如，在其公
开通过引用纳入于此的美国专利No.Re38,879、RE38,695、6,751,500、6,487,428、 6,459,931、 6,425,878、 6,408,204、 6,375,624、 5,964,703、 5,954,668、 5，947，910、 5,334,141和4,877,034以及已公布的美国专利申请公开No. 2004/0215081、 2004/0176690、 2003/0004433、 2003/0036674、 2003/0036713和2002/0172323 以及已公布的PCT国际专利申请No. WO/2003/009753、 WO/2003/009752和 WO 2005/043100中披露了用于检测外渗的传感器。盐水/外渗检测施行步骤较 佳地在诊断、治疗或其它药物注射之前发生。如果盐水出于任何原因而外渗到 组织中，则因盐水较药物更不具备毒性，可以更不可能导致并发症。
初步盐水注射/外渗检测施行步骤可包括使用注射协议注射盐水，这种注 射模拟了为诊断、治疗或其它药物的注射而设置的注射协议的一个或多个参数 (这可例如包括一个或多个阶段)。例如，来自例如注入器30a的盐水的注射 速率可大致与药物的注射速率,(或，例如最大注射速率)相等。类似地，在盐 水注射/外渗检测施行步骤期间，盐水的注射速率可形成斜坡或以另外形式改 变，以便在药物输送的一个或多个阶段中对来自注入器30b的药物的注射进行 模拟。取决于接收自外渗传感器200的数据的特性，控制器400可例如延长盐 水注射/外渗检测施行步骤的时段或改变其参数(例如，注射速率)。在这一点 上，如果控制器400从外渗传感器200接收到的数据关于外渗是否已发生是不 确定的，则可延长盐水/外渗检测施行步骤。
各种模型或协议可被用于确定外渗是否已发生。在一示例中，使用二元假 设检测模型，其中Ho是没有事件(外渗)发生时的假设条件，而I^是外渗存 在时的假设条件。
"o:"(O (o.l)
假定在每个瞬间，样本被处理系统记录。观测被标示为ri。观测r是其值 为两个假设中的一者的随机变量。
该模型假定在外渗发生时，在传感器信号的量值中发生变动。这种变动保 持恒定值m，这时Hi假设为真。图3中例示了这种模型。将这种信号改变按 时间依存并具有其自身的概率分布来看待也是可能的。函数n(t)被假定为独立同分布(i.i.d)的正态随机变量的集合，其值对于每个
观测瞬间而言是不同的。现在，式0.1可按观测到的随机信号重写为如下 : ^ = m + ,
仏r'-"' (0.2)
假定可获得所观测信号r的N个样本。还假定噪声干扰可被建模为高斯过 程，并且该过程是零平均值(即，系统具有从传感器读数减去基线的方法)。 场景可被可视化为图4中所绘制的。
此外，假定在两种分布下噪声分布是相同的，则可将两种假设的条件概率 (对于单次观测)表达为
扭cr (0.3)
-&2
V2;rcr (q.4)
在进行多次测量(如图3中所绘制的)并假定噪声的统计独立性的情形中， 可将概率密度表达为高斯随机变量的乘积
<formula>formula see original document page 14</formula>(0,5)
<formula>formula see original document page 14</formula> (0 6) 可定义似然率测试为0.5和0.6中两个概率密度的比
,=i V2;rc7 (o.7) 如果展开式0.7中的指数(指数的乘积变成具有自变量相加的指数)并消 去公共项，再对等式两边取对数(生成对数似然函数-对数是正函数)，可得 到以下
<formula>formula see original document page 14</formula>(0.7)
阈值可被设在如图5中所例示的两个分布之间的某一处。Ho假设到阈值 线左侧的概率(阈值右侧的曲线下方的积分)可被确定为在外渗实际发生时声 明没有事件的概率(即，假警报的概率一Pp) 。 H!概率密度函数到阈值线左侧的下方的区域定义了检测概率(PD)。
通过结合阈值重写式0.8，并将数据项(RS的求和)移到左边，可将阈值 测试表达为
V^x台^#附 2ct (09)
(7
如果将式0.9的两侧同除以^^，明确规定如上所述的积分并认识到， 可以数值模拟方式使用余误差函数(erfc)来评估高斯表达式，可导出Pd和 Pp的表达式，相对于另一者标绘一者，并生成受试者工作特性(ROC)。
(0,10)
图5中所示的ROC是基于MATLAB脚本，它假定外渗事件是偏离基线
的正位移。(T是基于用诸如图2中例示的"电容率"传感器收集的观测临床数据。
在假定在测得信号超过3、4和5 dB时发生外渗的情况下标绘三条曲线。Eta(Ti) 从0变为3。
还可在本发明的系统中实现各种学习算法。在这一点上，注射和检测设备 的工作历史可被记录以便通过在例如用户证实的实际外渗期间记下所形成信 号的状况来使得系统对盐水的外渗变得更灵敏。例如，对于较高的体积流速， 或者如果用户选择更具粘性的造影剂，系统可选择不同的检测阈值。
在关于本发明的系统的操作协议的一个示例中，临床医师可在病人处于扫 描/过程室时或在病人进入扫描/过程室之前首先建立静脉接入。临床医师可随 后经由一个或多个用户接口设置多个注射操作。第一步骤可以例如是盐水或其 它温和流体的"测试"注射。后续阶段可包括标识或定时药丸(即，用于确定病 人对药物的特定响应的小体积造影剂)，泵注水步骤、以及最终诊断或治疗材 料的全面诊断/治疗注射协议(这可包括如例如结合在美国专利No. 6,643,537、 6,339,718 、 6,958,053和5,494,036 以及己公布的美国专利申请No. 2004-0064041、 2005-0113754中描述的注射器和控制系统所描述的多个阶 段)。临床医师在随后可附连执行校准核査的外渗传感器(例如，如图2中所 例示的)。操作者随后可隔一段距离或在病人侧供给注射系统并开始开放/初步 外渗检测注射。在外渗系统针对来自外渗的非期望流体监视IV接入周围的组 织的同时，操作者可触诊和/或目测注射部位。如上所描述的，在系统监视该部 位时，注射的流速可自动或手动地增加或减小。
如果在初步外渗检测施行步骤期间没有检测到外渗，则注射器控制器400 经由注射器10从第二注入器30b进行药物的有效注射。外渗传感器200在药 物的注射期间继续操作以感测外渗。然而，如果在初步外渗检测施行步骤期间 检测到外渗，则可停止该过程。例如，可在随后确定新注射部位。在适当的病 人准备之后，重复初步外渗检测施行步骤。
在使用测量组织的体积中电容率变化的传感器200的情形中，传感器200 对或者盐水、造影剂或其他药物相当灵敏。然而，在某些自动外渗传感器的情 形中，灵敏度可被调整成例如针对造影剂或其他药物。在此类情形中，可能期 望调节/调整传感器或测量算法/电路以使得传感器对例如盐水更灵敏。这种调 整可例如在初步外渗检测施行步骤中应用，并且在后续步骤或阶段中传感器和 /或测量算法/电路可被"重新调整"成检测造影剂/药物的外渗。作为补充或替换， 不同流体可被用在初步外渗检测施行步骤中。 一般而言，较将被输送的药物更 不具备毒性的流体被用在初步外渗检测施行步骤中。还可在初步外渗检测施行 步骤中使用盐水(或其他一般无毒稀释液)和药物的稀释混合物，以提升外渗 传感器在初步外渗检测施行步骤期间对外渗的灵敏度。
在初步外渗检测施行步骤中使用的在生理上温和或无毒的流体可包含有 助于信号检测的诸如惰性微粒或其他实体等检测增强剂。无毒流体(以及其中 的任何信号增强组分)可由电磁能量源来照射并由组织之外的检测器来监视。
除主要外渗传感器200之外， 一个或多个附加或辅助外渗传感器200'可被 设置以进行另一独立的外渗判定。与来自外渗传感器200的信号相类似，来自 外渗传感器200'的信号被提供给控制系统400 (例如，经由传输线或以无线方 式)。例如，在于初步外渗检测施行步骤中使用盐水的情形中，如上所描述的 电容率传感器对于盐水的外渗是十分灵敏的。例如，检测增强剂可被添加到盐水或其他温和流体以改善辅助传感器200'对外渗的灵敏度(例如，吸收或散射
诸如近红外(nIR)光等电磁辐射的微粒可被添加盐水)。
尽管本文所描述和例示的本发明的各个实施例和相关方面主要在CT或其 他成像过程(例如，正电子发射层析照相术(PET)、磁共振成像(MRI)、 磁共振血管造影术(MRA)和超声波过程)期间造影剂注射的上下文中给出， 但是本领域技术人员应当理解，本发明还可应用或适用于其他类型的应用，以 及各种各样的治疗或其他过程(且尤其是PET或使用放射性药剂的其他过程、 以及有毒的化疗肿瘤齐U (chemotherpy oncology agent))。
先前描述和附图阐述了目前本发明的优选实施例。当然，对于本领域技术 人员而言，鉴于前述示教，不背离本发明的范围的各种修改、附加和替换性设 计是显而易见。本发明的范围是由所附权利要求而非由前述描述来表明。所有 落在权利要求的等效涵义和范围内的改变和变化都将被包括在其范围之内。
权利要求
1. 一种用于将流体注射到身体中的系统，包括第一流体的源，第二流体的源；所述第一流体比所述第二流体较不具备毒性；至少一个增压系统，它与所述第一流体的所述源以及所述第二流体的所述源可操作地连接；至少一个控制器，它与所述增压系统可操作地连接；以及至少第一传感器，它与所述控制器通信地连接，所述第一传感器适于向所述控制器传送组织内的液面中指示外渗的测得变化的信号，所述控制器适于促使将所述第一流体注射到所述身体中以便在注射所述第二流体之前的施行阶段中使用所述传感器确定所述第一流体是否发生外渗。
2. 如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述控制器以与所述控制器中 编程的所述第二流体的注射的至少一个阶段的至少一个参数相近似的方式将 所述第一流体注射到所述身体中。
3. 如权利要求2所述的系统，其特征在于，所述第一流体的流速在所述施 行阶段是有变化的。
4. 如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述第一流体包括盐水。
5. 如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述第二流体包括用于与成像 过程联用的造影剂。
6. 如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述第二流体包括治疗剂。
7. 如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述增压系统包括注射器，所 述注射器包括至少第一驱动构件和第二驱动构件。
8. 如权利要求6所述的系统，其特征在于，所述第一流体的所述源是具有 可滑动地置于其中的柱塞的第一注入器，而所述第二流体的所述源是具有可滑 动地置于其中的柱塞的第二注入器，所述注射器包括适于将所述第一注入器附 连到其的第一接口和适于将所述第二注入器附连到其的第二接口，所述第一驱 动构件适于与所述第一注入器的所述柱塞协作而所述第二驱动构件适于与所 述第二注入器的所述柱塞协作。
9. 如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述第一传感器包括至少一个 发射天线和至少一个接收天线，所述发射天线适于将约300 MHz到约30 GHz 的频率范围内的电磁能量射入所述身体的第一体积中，而所述接收天线适于接 收结果信号。
10. 如权利要求9所述的系统，其特征在于，所述结果信号与所述身体的 所述第一体积中的电容率变化成比例。
11. 如权利要求l所述的系统，其特征在于，还包括与所述控制器通信连 接的至少第二传感器，所述第二传感器适于向所述控制器传送组织内的液面中 指示外渗的测得变化的信号，所述第二传感器以与所述第一传感器不同的方式 工作。
12. —种将流体注射到身体中的方法，包括 提供第一流体的源，提供第二流体的源，所述第一流体比所述第二流体较不具备毒性； 提供至少一个增压系统，它与所述第一流体的所述源以及所述第二流体的 所述源可操作地连接；提供至少一个控制器，它与所述增压系统可操作地连接； 将至少第一传感器设置成与所述身体可操作地连接；将所述第一传感器设置成与所述控制器通信地连接，所述第一传感器适于 向所述控制器传送组织内的液面中指示外渗的测得变化的信号； 在施行阶段将所述第一流体注射到所述身体中；在所述施行阶段使用所述第一传感器确定所述第一流体是否发生外渗；以及向所述控制器传达由所述第一传感器检测到的任何外渗。
13. 如权利要求12所述的方法，其特征在于，还包括在所述施行阶段的 所述第一流体的注射期间所述第一传感器没有检测到外渗的情况下将所述第 二流体注射到所述身体中的步骤。
14. 如权利要求13所述的方法，其特征在于，所述控制器以与所述控制 器中编程的所述第二流体的注射的至少一个阶段的至少一个参数相近似的方 式将所述第一流体注射到所述身体中。
15. 如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述第一流体的流速在所述施行阶段是有变化的。
16. 如权利要求12所述的方法，其特征在于，所述第一流体包括盐水。
17. 如权利要求12所述的方法，其特征在于，所述第二流体包括用于与 成像过程联用的造影剂。
18. 如权利要求12所述的方法，其特征在于，所述第二流体包括治疗剂。
19. 如权利要求12所述的方法，其特征在于，所述增压系统包括注射器， 所述注射器包括至少第一驱动构件和第二驱动构件。
20. 如权利要求19所述的方法，其特征在于，所述第一流体的所述源是 具有可滑动地置于其中的柱塞的第一注入器，而所述第二流体的所述源是具有可滑动地置于其中的柱塞的第二注入器，所述注射器包括适于将所述第一注入 器附连到其的第一接口和适于将所述第二注入器附连到其的第二接口，所述第 一驱动构件适于与所述第一注入器的所述柱塞协作而所述第二驱动构件适于 与所述第二注入器的所述柱塞协作。
21. 如权利要求12所述的方法，其特征在于，所述第一传感器包括至少 一个发射天线和至少一个接收天线，所述发射天线适于将约300 MHz到约30 GHz的频率范围内的电磁能量射入所述身体的第一体积中，而所述接收天线适 于接收结果信号。
22. 如权利要求21所述的方法，其特征在于，所述结果信号与所述身体 的所述第一体积中的电容率变化成比例。
23. 如权利要求12所述的方法，其特征在于，还包括将至少第二传感器 设置成与所述身体可操作地连接，以及将所述第二传感器设置成与所述控制器 通信地连接，所述第二传感器适于向所述控制器传送组织内的液面中指示外渗 的测得变化的信号，所述第二传感器以与所述第一传感器不同的方式工作。
24. 如权利要求12所述的方法，其特征在于，还包括在所述施行阶段检 测到外渗的情况下在所述身体中重新确定注射部位的步骤。
全文摘要
一种用于将流体注射到身体中的系统，包括第一流体的源，第二流体的源；第一流体比第二流体较不具备毒性；至少一个增压系统，它与第一流体的源以及第二流体的源可操作地连接；至少一个控制器，它与增压系统可操作地连接；以及至少第一传感器，它与控制器通信地连接。第一传感器适于向控制器传送组织内的液面中指示外渗的测得变化的信号。控制器适于促使将第一流体注射到身体中以便在注射第二流体之前的施行阶段中使用传感器确定第一流体是否发生外渗。
文档编号A61B6/00GK101448458SQ200780018743
公开日2009年6月3日 申请日期2007年5月23日 优先权日2006年5月23日
发明者G·伊齐基尔, J·卡拉伏特 申请人:梅德拉股份有限公司