专利名称：具有宽间距电极的双极刺激/记录装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种具有宽间距电极的双极刺激/记录装置。
背景技术：
能连接到电刺激装置或肌电描记(EMG)装置的双极刺激探针可商用 于周围神经的表面刺激。该器械在单个装置上提供了刺激电极和参考电 极。还有双极杆形电极结构以及一系列分离(单独)电极，用于神经和肌 肉动作电位的表面记录，以及其还能用于提供肌肉电刺激。
这些类型的装置能使用在表面刺激中用于引起在肌肉疼痛和不适緩解 方法中所看到的那种类型的肌肉抽搐，其中所述方法是有本发明者研发 的，在此被称为获得肌内刺激的表面施加的电抽搐(SA-ETOIMSTM)。在 2005年9月9日提交的名称为"使用表面施加的局部电刺激的肌内刺激疗 法"的美国临时专利申请系列号60/715,137中以及2006年9月7日提交 的对应一般的美国专利申请号11/470,757中描述了该技术。该技术包括在 许多肌肉中的多个肌肉运动终板区(抽搐点)提供短暂的电刺激。重要的 是该刺激方法对病人和治疗医师都是"用户友好的"。也就是说，该刺激 不会给病人带来显著的额外不适，该方法易于临床医师使用。
商用的标准双极刺激探针具有在有源和参照电极之间2厘米或更小的 针间距离。该种类型的双极刺激引起显著刺痛，这使得不希望将其用于 SA-ETOIMSTM过程中。另外，由于有源和参照电极之间极接近，所以该装 置引起的抽搐较小并具有较低的力量，因此不能提供显著緩解疼痛的效 果。同样地，如上所述，可用于记录和刺激目的的表面电极能以杆形电极 对形式使用。该装置具有大约3-4厘米的极间距离，因此如果这些装置用于进行SA-ETOIMSTM,会出现引起刺痛的相同问题。刺激/记录电极还可 作为分离(单独)的电极使用。然而，分离的单独电极用于SA-ETOIMS 过程中不甚理想，既然有源和参照电极必须以双手方式移动以 成倍增加刺激和参考部位，因此减緩和妨碍了 SA-ETOIMSTM过程并使该 过程对于临床医师更加困难。通过使用单极刺激工具在一定程度上緩解了 这些困难，这在下面予以解释。
使用单极刺激，也就是，使用具有安装在其尖端的单个电极的一般为 笔形的工具，该工具与分离的参考电极结合，本发明人已经实施了 SA-ETOIMSTM。提供硬的、笔形工具形式的刺激电极给临床医师牢固位置以 固定所述工具以便快速和有效地将所述电极容易地移动到不同的刺激部 位。这些緩解疼痛或不适的治疗效果是仅当具有较大力量的抽搐的这些部 位被刺激时基本实现的。SA-ETOIMS是以基于时间方式，即以10-15分钟 到一个小时时间的递增治疗段予以执行。为了治疗效果显著，重点在于在 病人能承担得起和支付的作为收取服务费的有限的规定时间段内发现、定 位和处理许多较大力量的抽搐部位。为了能在给定的时间范围内找到尽可 能多的较大力量的抽搐部位， 一发生抽搐即在一瞬间就需要将所述电极移 动到另一部位。因此，关键在于刺激探针和参考电极允许合理执行SA-ETOIMS过程。然而，以已知类型的粘附应用的一次性电极形式设置的刺 激电极没有牢固的位置使临床医师有效地握在其上，以及对于有效的用于
和长度与钢笔类似的单极刺激探针在SA-ETOIMS过程中是非常有用的， 并能容易地应用到皮肤表面的刺激以？I起肌肉抽搐和便于寻找较大力量的 抽搐部位。然而，单极刺激方法要求使用单独的远距表面参考电极，其一 般是已知的粘附应用的一次性电极。所述治疗与用具有间隔2-4厘米或更 小的双极刺激相比疼痛较小。然而，单极刺激具有缺点。
使用单极刺激，将所述刺激探针移动到不同刺激点必须伴随着将一次 性单独的参考电极多次地再定位到不同的身体部位，以避免不必要的重复 刺激和在参考部位引起的疼痛。因此，在实际中，在大约每分钟之后移动 所述电极。当经受多次重新定位和重新应用到皮肤表面上时既然一次性参 考电极将失去其粘性、移动和/或分离，所以该用双手操作的工作对于治疗 的临床医师而言浪费时间。
5为了避免由于仅在 一个参考部位的重复刺激的皮肤刺激，以及避免不 得不经常将单个、分离的参考电极从一个地方移动到另一个地方，几个参 考电极可被放置在皮肤上的不同部位。通过旋转启动不同参考电极，不同 参考部位的刺激会更好并且分布更均匀。这减小了任何单个参考电极受到 移除和重新定位的次数，。然而，为了启动放置在不同部位的参考电极， 临床医师不得不将跨鱼夹从第一参考电极分开并用一只手将其重新固定在 下一参考电极上，因为另一只手握在用于治疗的单极刺激探针上。因为当 单手实施时所述鳄鱼夹不会很好地固定，因此这给临床医师造成不便。如 果需要双手连接，其对治疗是破坏性的。其还比较麻烦，因为多个电极仍 需被物理移除和旋转用于放置在其他皮肤部位以避免已经经受以前重复刺 激的部位处的不适。在需要将参考电极放置在多个不同部位的长期治疗
外，当参考电极没有适当地粘附到皮肤时，参考电极与皮肤的接触面积减 小会引起更大的治疗疼痛。
为了用SA-ETOIMSTM获得最佳緩解疼痛的结果，希望能在基于时间 的治疗中尽可能快地寻找一样多的产生较大力量的抽搐的肌肉运动点。当 表面参考电极被放置在距离所述刺激探针一定距离处时，刺激可被增强， 更容易得到较大力量的抽搐。如果所述参考电极被放置成邻近所述刺激探 针，所述治疗是疼痛的并且所述抽搐较小。所述参考电极被放置成距离所 述刺激探针越远，例如，达到2-3英尺，从深深位于肌肉运动终板区(抽 搐点)引出寻求的较大力量的抽搐会更容易。作为一个例子，所述参考电 极可位于后背中部或下部区域同时刺激小腿肌肉或臂肌，但是如果所述参 考电极位于不易抵达的部位，这会对临床医师造成问题。临床医师然后每 次不得不临时停止治疗，他/她不得不抵达参考电极或者不得不移动得更靠 近一点以将所述远距参考电极重新定位到可抵达范围内的另一位置。
单极刺激方法(具有单独的参考电极)的其他缺点包括刺激和参考电 极的过长的单独导线易于缠结，需要临床医师停止治疗以解开导线。另 外，发现参考电极放置在身体腹部(前部)表面上的合适部位存在一定困 难，其中在所述身体的腹部表面处皮肤对电刺激更敏感，特别是与对重复 刺激一个部位有关的那些。而且，如果当治疗身体的前部或胸部上的肌肉 时临床医师忘记将所述参考电极从身体的背部移除，经胸廓的电流会产生并对心律产生不利的影响。
发明内容
考虑前述内容，本发明人认识到需要双极刺激探针，其中有源刺激电 极和参考电极被设置为单个工具的一部分，并且电极之间的间距可固定在 设定的例如标准的距离处，其中所述距离显著大于已知双极刺激探针和双 极杆电极结构的电极间距。作为一般原则，为了获得较大力量的抽搐并且 为了模拟具有双极供给的单极刺激状态，有源和参考电极之间的距离应当 尽可能远远分开。较理想地是，所述两个电极会尽可能远地分离开(或许
达到2-3英尺或更大)，但由双极电极工具提供的这种类型的很宽间隔在临
床上是不实际的。该装置实际使用起来会很重、体积大、和/或笨重。而 且，相关组织的不平坦外形会阻止所述参考电极接触皮肤表面。为了实际
使用，所述刺激和参考电极之间的电极间距可设置为15-16厘米(6英 寸)。然而，具有增加或减小所述两个电极之间的间隔的选4奪是有利的。 刺激探针工具可被配置成以允许例如通过可滑动的或其他可活动安装的电 极而在给定范围内调节电极的固定的相对位置，这与用于滑动仪例如游标 卡尺的原理类似。与两个电极仅隔开2-4厘米或更小的双极刺激相比，提 供两个电极之间的较宽间隔的双极刺激探针工具将接近具有单独参考电极 的单极刺激的效果，电刺激给病人带来的疼痛较小。减小极间距离的能力 对治疗面部、手部和脚部的较小肌肉是至关重要的。
图1是根据本发明的双极刺激探针的示意图la是在图1实施例上的变化的示意图，其中手柄移动到所述工具 (游标卡尺型) 一端；
图2是另一双极实施例刺激探针工具的示意图3是根据本发明的另 一 示例性探针工具的示意图4仍是另一示例性探针工具实施例的示意图5是描述对应于图1的示意图的根据本发明的原型探针工具的透视
图6是描述对应于图3的示意图的根据本发明的另一原型探针工具的
7透视具体实施例方式
现在参照所述附图，图1是根据本发明的双极刺激探针的示意图。手
柄2优选长度为大约3-6 "左右。导线3通向所述探针工具的两个分开电 极5、 7,并连接到合适的刺激/记录装置，例如Digitimer Limited (英格 兰，Herforthshire )的可商用的电刺激单元，Model DS7 。如图所示，电极 5可以是刺激电极，电极7可以是参考电极。电极5、 7安装在通过连接横 向构件12彼此连接的分开臂或管脚9、 11的端部上，横向构件12会以相 对于所述管脚成直角延伸在刺激管脚9、 11之间，如图1所示。管脚9、 11优选具有大约2.5" (50厘米)的长度并彼此隔开以在电极5、 7之间提 供间距"A",其优选为中心距至少为6",上限为24-36"。电极5、 7可 以是已知类型的。为了用于刺激，所述电极可被湿的棉、毛垫片覆盖，垫 片在水中浸湿但是优选使用9-10%的高渗盐水以便导电。能以为SA-ETOIMS制造的一次性毡垫的形式提供所述刺激电极。它们能被已经预 装、预浸或浸没到9-10%的高渗盐水中以便用于治疗。为了记录，所述记 录表面优选用不锈钢或者合适类型的另一已知导电的金属表面制成。
起动按钮可安装在探针工具1上以允许临床医师方便地起动所述探针 用于刺激操作。所述开关优选为触敏式的，并由所述刺激电极的患者接触 表面上的压力起动，或者由手柄上的按钮起动，其中所述按钮在手柄的侧 部或端部上用于打开/关闭由临床医师触发的控制。所述探针还可经由能通 过病人或者另一个人触发的分开的按钮起动。
所述刺激探针应当重量较轻，优选重量为大约2-4盎司或更少，例如 优选为大约为写字笔的重量。然而，用于连接横向构件12的材料应当足 够坚固以便一旦经受重复使用和因为强有力的抽搐沿着连接管脚受到显著 沖击力而不会破损。探针1的手柄或柄部2的周长优选为大约4厘米，或 者大约写字笔直径，以便于握住和使临床医师舒适。手柄2优选具有长度 为3-6英寸以凭借手的运动避免使所述电极在皮肤表面晃动。另外，替代 杆形的手柄，连接横向构件12还可具有一定厚度，该厚度能允许其可以 通常和蒸汽熨斗一样使用的相同方式被用作手柄(参见图2,如下所述)。 而且，所述手柄可被放置在连接横向构件12的一端上，类似于游标卡尺的手柄。如图la所示，其中所迷工具具有重新定位手柄2'。在该设计中， 所述手柄可相对于连接横向构件12成钝角向上倾斜(如通常所见的煎锅
或蒸锅的手柄)，以使所述手柄在使用中会避免接触病人的皮肤和肌肉组
织。该手柄在图la(标记为2")以虛线表示。所述手柄应当具有在长时 间的夹持仍能保持舒适的围长。用于改变电极间距的控制机构能合适地放 置在所述手柄上用于拇指操作。所述控制机构可以是还能锁定选择的电极 间距的轮子或按钮。两个电极的患者接触表面将优选为圓形形状并具有1-2厘米的直径。
图2是另一实施例的探针工具13的示意图，其中分开电极的安装构 件被设置成弓形/半月形臂14的形式，并且有源和参考电极5、 7安装在所 述端部，例如，间隔"A"大约为6"。该实施例还具有手柄2，如所迷第 一实施例中的一样，其连接到臂14的中央部分。杆形手柄2可被略去， 在此情况下，弓形/半月形的臂14能被用作手柄，其在长时间的夹持仍能 保持舒适的围长，类似于蒸汽凝斗的手柄。
在不平坦身体区域，所述刺激和参考电极会不能容易地达到同时接触 皮肤表面。仅将治疗这些区域刺激电极重新定位能克服该困难。而且，如 图2所示，通过更好地安装在肌肉周围，将所述有源和参考电极之间的连 接件制作成弓形或半月形的形状将有助于该问题。而且，探针臂可被做成 是可移动的或可弯曲的以允许所述探针端部达到接触皮肤表面。该原理类 似于台灯的可弯曲杆的原理，其中所述台灯的可弯曲杆能被弯曲成以提供 最佳角度用于为阅读提供合适量的光。所述探针装置的手臂和手柄应当是 由塑料或其他绝缘材料做成或者被塑料或其他绝缘材料屏蔽以便使刺激和 参考电极电绝缘，并防止穿过临床医师的电极或电脉冲短路。
图3是另一实施例的探针工具15的示意图，其中分开电极的安装构 件被设置成基本为扁杆16的形式，有源和参考电极5、 7可直接安装到或 者以具有臂长为0.5 "或更短以及电极间距大约为6 "的非常短的臂或管脚 形式被安装到扁杆16。该实施例还具有手柄2,如所述第一实施例中的一 样，其连接到扁杆15的中央部分。，该类型的杆形电极更适合于扁平和平 坦的表面上记录或者刺激目的。在实施SA-ETOIMS治疗中，探针工具15 不是很适合于需要快速搜寻和定位较大力量的抽搐部位之处。这是由于杆 形电极的管脚的较短长度干扰了在起伏的肌肉上两个电极都接触皮肤表面的放置。
图4是另一实施例的探针工具17的示意图，其中分开电极的安装构 件被设置成一对臂19的形式，该对臂19聚集以形成钝角。类似于前述的 实施例，有源和参考电极5、 7可直接安装到例如具有电极间距大约为6 " 的臂端上。该实施例还具有手柄2,如第一实施例中的一样，其在此情况 下连接到由成一定角度(聚集)的臂19形成的结构的中心顶点部分。
下面描述根据本发明的宽间距双极探针工具可能实现的有关SA-ETOIMS 的优点。
在治疗过程中，由于不需要如单极刺激方法那样需要临床医师用双手 工作，其中单极刺激方法除了额外时间和需要注意移动所述参考探针之 外，还需要移动所述刺激电极，，因此双极探针工具允许更快地进行SA-ETOIMS顶治疗。
参考电极和有源刺激探针一起成对运动以防止已经放置所述参考电极
在所述刺激电极和参考电极之间具有固定或有限可调整的距离允许所 述参考电极位于同治疗肌肉相同的区域，所述刺激被局限于关心的一个肌 肉。在治疗臀部和下肢的较大肌肉的过程中该刺激可隔离到一块肌肉。既 然刺激电极和参考电极能被一起移动用于实施该目的，因此该刺激还能被 隔离到身体的一侧。当治疗身体前部的肌肉时，这基本消除了参考电极可 能意外放置在身体的背部，以及基本消除了引起能干扰心律的经胸廓的电
、'六
使用双极探针工具，仅需要通向所述工具的杆体的一根电缆，通过避 免需要延伸以分开参考和刺激电极的两个的单独导线而使所述工具更加用
本发明人已经使用了类似于图5和6中描述的那些原型探针以提供具 有电极间距15-16厘米或6 "的SA-ETOIMS治疗，并已经发现所述电极间 隔足够允许发生较大力量的抽搐。与使用静止放置参考电极的单极刺激相 比，用该探针治疗更快、更有效、在参考部位疼痛明显减小。对于某些肌 肉，例如过重病人的臀部，在某些情况下，该间距不足以引起较大力量的 抽搐。通过可滑动或者其他可移动的机构以将有源和参考电极之间的距离 增加到超过6 "以及可能达到24 " -36 "或更大能克服这种情形。该布置可被用来便于定位双极探针以使有源刺激电极被定位在关注的肌肉上，而所 述参考电极被定位成位于不同肌肉。由于两个电极之间的间距宽，因此这 在很大程度上将有利地模拟单极刺激状态。所述电极沿着横向臂20的可
滑动移动，以调节所述电极间距，由图5中的箭头B,和B2示意性地描 述。允许横向臂20弯曲以便重新定位/定向所述电极的柔性接头在21处被 示意性地描述。而且，如图5描述的是安装手柄的用户起动按钮23,该按 钮23会与所述工具的触发开关相关联，如前所述。(图示的可滑动移动、 柔性接头和按钮是可选择的特征，没有出现在本发明人使用的原型探针 中。)
除了它们有利的用于SA-ETOIMS 刺激的目的之外，本发明的双极 探针装置还具有其他用处。该装置还能用于其他刺激过程，其中它会需要 或希望参考和有源电极被大大地分隔开，或在这些情况下，其中希望模拟 用于刺激神经和/或肌肉的单极刺激状态。
使用肌电描记装置，该相同类型的探针还能用于记录复合肌肉动作电 位和感觉神经动作电位用于执行神经传导研究(NCS)记录。对于从较大 肌肉上记录的运动神经传导研究，有源电极放置在关心的肌肉的运动点之 上，参考电极放置在记录肌肉的腱之上或放置在非电活跃区例如其上插有 关心的肌腱的骨头上。同样地，对于记录感觉神经动作电位，所述有源和 参考电极放置在感觉神经的分布线之上。
为了获得用于记录过程的更好电记录，放置成接触病人皮肤的探针电 极优选由金属或其他一次性金属导电材料例如通常用于心电图(EKG)和 神经传导研究(NCS)记录而不是优选用于刺激目的的一次性湿毡垫制 成。所述工具的有源和参考引线将优选兼容类型，该兼容类型能装配到 EMG装置的前置放大器的合适插座中。由本发明提供的分开的电极对在 便于搜索最好运动点方面是有用的，从该运动点记录给定肌肉。这是由于 易于重新定位所述记录和参考电极，以及使用所述两个电极之间能固定的 或者标准的距离。当有源和参考电极之间的间距不是保持常数(固定)， 记录电位的幅度和形状与两个电极之间的距离有关；这种可变性对感觉神 经动作电位记录是特别显著的。如图3所示的杆形电极式的探针适合于记 录感觉神经和肌肉动作电位。
将理解到，尽管已经结合其中的各个实施例和细节描述了本发明，但
ii是前述描述和例子是示例性的，而不是用来限定本发明的范围。许多其他 的变化和布置位于本发明的范围内。
权利要求
1. 一种双极刺激探针包含设置为单个工具的部件的有源刺激电极、参考电极和用户手柄，其中所述电极的位置相对于彼此被基本固定以使电极间的中心间距为至少15厘米。
2. 如权利要求1所述的双极刺激探针，其中所述探针工具被配置成 允许在给定范围内调节所述电极的固定的相对位置。
3. 如权利要求1所述的双极刺激探针，其中所述电极被安装在分开连接。
4. 如权利要求3所述的双极刺激探针，其中所述手柄放置在所述连 接构件的一端。
5. 如权利要求4所述的双极刺激探针，其中所述手柄相对于所述连 接构件成钝角向上倾斜。
6. 如权利要求1所述的双极刺激探针，还包含触发开关以允许用户 方便地起动所述探针用于刺激操作。
7. 如权利要求6所述的双极刺激探针，其中所述触发开关是通过施 加在刺激电极的患者接触表面上的压力而起动的触敏开关。
8. 如权利要求6所述的双极刺激探针，其中所述触发开关通过设置 在所述手柄上的按钮起动。
9. 如权利要求1所述的双极刺激探针，其中所述两个电极都具有用 于接触所述病人的表面，其中所述表面具有圆形形状并具有1-2厘米的直 径。
10. 如权利要求1所述的双极刺激探针，其中所述两个电极包含金属 化的患者接触表面。
11. 如权利要求1所述的双极刺激探针，其中所述两个电极包含提供 患者接触表面的毡垫。
12. 如权利要求1所述的双极刺激探针，还包含分开电极的安装构 件，该分开电极的安装构件设置成弓形臂的形式，其中有源和参考电极安 装在该弓形臂的端部上。
13. 如权利要求1所述的双极刺激探针，还包含分开电极的安装构件，该分开电极的安装构件设置成一般扁杆的形式，所述有源和参考电极 被安装到所述扁杆上。
14. 如权利要求1所述的双极刺激探针，还包含分开电极的安装构件，该分开电极的安装构件设置成一对臂的形式，该对臂聚集以形成钝 角。
15. —种双极刺激探针包含设置为单个工具的部件的有源刺激电极、 参考电极和用户手柄，其中所述探针工具被配置成允许所述电极的位置相 对于彼此被固定并允许在给定的范围内调节所述电极的固定的相对位置。
16. 如权利要求15所述的双极刺激探针，其中所述电极的至少一个 可滑动地安装在所述工具上以允许其位置的调节。
17. 如权利要求15所述的双极刺激探针，还包含分开电极的安装构件，该分开电极的安装构件是可移动或可弯曲的以允许调节所述有源电极 和参考电极的相对位置以便接触非平坦的皮肤表面。
全文摘要
一种适合于肌内刺激应用的双极刺激探针提供了有源刺激电极和参考电极作为单个工具的部件。所述电极之间的间距显著大于已知双极刺激探针和双极杆形电极结构的电极间距。所述探针工具可被配置成以允许在给定范围内调节所述电极的固定的相对位置。通过提供两个电极间的相对较宽的间距，所述工具能用于接近具有单独的参考电极的单极刺激的效果，与两个电极被仅分开2-4厘米或更少的双极刺激相比，所述电刺激给病人产生的疼痛较少。
文档编号A61N1/00GK101534898SQ200780031196
公开日2009年9月16日 申请日期2007年7月31日 优先权日2006年7月31日
发明者詹妮弗·丘 申请人:贾斯-杰斯有限责任公司