专利名称：医疗器械柔性导管和制造方法
技术领域：
根据本发明之实施例制造的医疗器械柔性导管可使用由经刻蚀 的镍钛合金长条(带尖头)，覆以热收缩PTFE聚合物护套(还原后最大 内径.012",还原壁厚0.002",扩张后最小内径0.048" ， Zeus制 造)。在本实施例中，镍钛合金长条的刻蚀凹槽延伸至PTFE护套以外， 以便液体流出。此外，热收缩PTFE管在尖头的接合处逐渐变细，有助于 插入使用者的目标部位。
0024根据本发明之实施例制造的医疗器械包括医疗器械柔性导管， 其内的镍钛合金长条具有远端、近端、从远端延伸至近端的纵轴、从远端 延伸而成的尖头，以及在其上刻蚀的凹槽。也可使用其他适用方法制作凹 槽，如冲压法。此外，凹槽设置成沿着或平行纵轴。医疗器械柔性导管还包括一根软管，该软管至少部分包覆远端和近端之间的镍钛合金长条，凹 槽和软管共同形成导管。医疗器械还包括插入装置，用以将柔性导管的一 部分(包括尖头)插入使用者的目标部位，以便导管可将液体输注至目标部位。
100251上文已说明了应用于此等医疗器械的柔性导管(例如
图1A至
8B)。下文将说明集成插入装置的实施例。应注意的是，柔性导管与插入
装置合于一体，在使用过程中，柔性导管不可移除、分拆或弃用。
0026图9A和9B分别为根据本发明之实施例制造的医疗器械900 在配置集成柔性导管之前和之后的简图。医疗器械900包含柔性导管 902和插入装置904。插入装置的不同组件(如释放按钮、击针簧、锁栓 和导向槽)参见图9A和9B所示。从图中可以看出，医疗器械柔性导管 也可称为柔性套管，其软管可与胰岛素供给源相连。医疗器械900的水平配置具有诸多优势，其中包括
'J 、型化设计十分适合与注射泵集成
镍钛合金条可扁平制作，减少了制造步骤
器械设计简单，部件不多
弹簧设计十分直接，弹簧力度易于调整
灵活的镍钛合金/聚合物套管(即医疗器械柔性导管) 在穿透皮肤时不会弯曲变形，因其全程受到支撑
.器械带有预载弹簧，故而使用者不必为装载弹簧所需的力量而担忧 ,由于运转部件体积小巧，器械在应用期间几乎不发出噪音。可在器
械中装入阻尼材料，进一步降低噪音
,使用者在注射之前、期间和之后均不会看到针头，从而在心理上更
易于接受注射从图10、 11、 12和13可以看出，医疗器械1000含有柔性 防屈导管导轨1004，用以防止柔性导管1006在插入使用者目标部位时 发生弯曲。医疗器械1000的结构为柔性导管全程提供防曲支撑。[0034医疗器械柔性防屈导管导轨1004可采用镍钛合金制作，带有 凹槽(或轨道)，可与柔性导管(示例参见图13)结合使用。在应用之
前，应将医疗器械柔性导管置于防屈导管导轨的凹槽内(示例参见图
10)。
[0035在使用期间(以及使用者利用医疗器械底部的粘接层，将医疗 器械粘附于身体之后)， 一旦对医疗器械柔性导管的末端施加插入力，柔 性导管将向防屈导轨弯曲，挤压导轨。镍钛合金防屈导轨限制了医疗器械 柔性导管弯曲的幅度，从而防止柔性导管发生屈曲。当插入装置闭合时 (即通过使用者施力，从图10的位置转变为图11的位置)，柔性导管
将穿透使用者的皮肤，进入皮下组织(图中未显示)。同时，镍钛合金防
屈导轨向上穿入插入装置中的一个凹槽(参见图12的标注)，并发生弯 曲(参见图12)。由于镍钛合金具有超强柔韧性，它可轻松弯曲，不会
发生扭结。
0036尽管本公开说明的重点是与胰岛素注射有关的医疗器械和方 法，但本发明的实施例也可用于输注其他药物或生物制剂(如DNA或细 胞)，输送传感器，或提取血液、间隙流体或组织样本。
[0037从上述说明和讨论中，业内专业人士将认识到，本发明的实施 例涵盖将医疗器械柔性导管插入使用者目标部位的各种方法，包括利用带 柔性导管和集成插入装置的医疗器械，将器械附着于使用者身体。
[0038此外，医疗器械柔性导管含有镍钛合金长条，它具有远端、近 端、从远端延伸至近端的纵轴、从远端延伸而成的尖头，以及在其上刻蚀 的凹槽。凹槽设置成沿着或平行纵轴。医疗器械柔性导管还包括一根软 管，该软件至少部分包覆远端和近端之间的镍钛合金长条，凹槽和软管共 同形成导管。插入装置用于将柔性导管的一部分(包括尖头)插入使用者 的目标部位，以便导管可将液体输注至目标部位。此方法还包括将医疗器 械柔性导管插入使用者的目标部位。[0039在使用医疗器械期间(例如在输注胰岛素期间)，医疗器械柔 性导管的尖头保留在目标部位，只在从目标部位移除整个柔性导管时，方 可移除尖头。由于医疗器械柔性导管具有高柔韧性(例如镍钛合金条和聚 合物管)，它在插入期间不会引起过度疼痛，使用时不会引起不适。
[00401尽管本文陈述和说明了本发明优先考虑的实施例，但业内专业 人士明白，提供的此等实施例仅为示例。业内专业人士可在不背离本发明 的前提下，创造出许多变例、更改和替换。应理解的是，在实施本发明 时，可应用本文所说明的本发明之实施例的不同替代例。下列权利要求规 定了发明的范围，涵盖了此等权利要求范围内的器械、方法及其等效物。
权利要求
1. 医疗器械柔性导管，包含一根镍钛合金长条，它具有远端；近端；从远端延伸至近端的纵轴；从远端延伸而成的尖头；以及在其上形成的凹槽，凹槽设置成至少部分沿着纵轴；一根软管，该软管至少部分包覆远端和近端之间的镍钛合金长条，凹槽和软管形成导管。
2. 医疗器械柔性导管，包含一根镍钛合金长条，它具有 远端； 近端；从远端延伸至近端的纵轴； 从远端延伸而成的尖头；以及 在其上形成的凹槽，凹槽设置成与纵轴至少部分平行； 一根软管，其至少部分包覆远端和近端之间的镍钛合金长条， 凹槽和软管形成导管。
3. 医疗器械柔性导管的制造方法，包括 在镍钛合金长条上刻蚀凹槽； 在镍钛合金长条的远端形成尖头；用一根软管包覆扁平的镍钛合金长条，使软管和凹槽形成导
4. 医疗器械柔性导管的制造方法，包括 在镍钛合金长条上沖压凹槽； 在镍钛合金长条的远端形成尖头；用一根软管包覆扁平的镍钛合金长条，使软管和凹槽形成导
全文摘要
医疗器械柔性导管含有一根镍钛合金长条，它具有远端、近端、从远端延伸至近端的纵轴、从远端延伸而成的尖头，以及在其上刻蚀的凹槽。此外，凹槽设置成沿着纵轴。医疗器械柔性导管还包括一根软管，其至少部分包覆远端和近端之间的镍钛合金长条，凹槽和软管共同形成导管。制造医疗器械软管的方法包括在镍钛合金长条上蚀刻凹槽，并在镍钛合金长条的远端上形成尖头。此方法还包括随后用一根软管包覆扁平的镍钛合金长条，使软管和凹槽形成导管。
文档编号A61M25/00GK101439214SQ20081017387
公开日2009年5月27日 申请日期2008年10月29日 优先权日2007年10月29日
发明者F·齐霍茨基, L·P·奥尔森, P·克鲁列维奇 申请人:生命扫描有限公司