专利名称：：一种抗心脑血管疾病的西药复方制剂及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种抗心脑血管疾病的西药复方制剂及其制备方法，属于医药
技术领域：
。尤其涉及丹参素钠盐酸川芎嗪注射液和冻干粉针及其制备方法。
背景技术：
：根据临床资料显示川芎中所含的川芎嗪，丹参中所含的丹参素是治疗心脑血管的主要药效成分。中国专利03141365.X报道了含有川芎、丹参提取物的针剂心脑宁注射液的生产方法的专利申请，其处方由川芎提取物和丹参提取物组成。而中国专利200410022286.X(用于治疗心脑血管疾病的中药制剂及其制备方法和质量控制方法)对上述处方作出了改进，，其中制剂的主要成分为盐酸川芎嗪和丹参提取物；用盐酸川芎嗪替代了参芎提取物，避免了川芎提取物中其他杂质对人体产生的不良反应，增加的了药物的安全性和稳定性；但对于中药丹参并没有进行改进，应该看到丹参提取物的杂质同样也会对人体产生不良反应，而且传统的中药提取方法费时费力且要受到药材来源等因素的制约，增加了厂家生产控制成本，也增加了患者用药的不安全性。本发明旨在对丹参进行改进，更进一步提高药品的品质和安全。
发明内容本发明的目的是提供一种抗心脑血管疾病的西药制剂及其制备方法。这种制剂主要包含小针剂，注射液，冻干粉针，主要成分为丹参素钠、盐酸川芎嗪。用纯度好且结构明确的化学药品制成的复方制剂，有效的克服了中药提取物中杂质对制剂带来的影响，提高产品质量和稳定性，更好的适应现代医药的要求。丹参素钠川芎嗪葡萄糖注射液的制备方法药物组成成分如下:名称用量1丹参素钠4.57mg0.457g2盐酸川芎嗪0.2g2g3葡萄糖50100g4辅料适量5注射用水适量总计混合液1000ml上述混合液调节pH值57，加活性炭过滤瓶)，灭菌即得。，灌装(100ml或50ml或250ml每丹参素钠川芎嗪注射液的制备方法药物组成成分如下名称用量1丹参素钠91.36mg9.136g2盐酸川芎嗪4g40g3辅料适量4注射用水适量总计混合液1000ml上述混合液调节pH值34,加活性炭过滤，灌装(2毫升、5毫升或10毫升每瓶)，灭菌即得。丹参素钠川芎嗪冻干粉针的制备方法药物组成成分如下<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>上述混合液调节pH值3.03.5，加活性炭过滤，灌装(每支5ml)，115度灭菌30分钟即得。具体实施方案2丹参素钠川芎嗪注射液的制备方法药物组成成分如下名称用量1丹参素钠228.5mg2盐酸川芎嗪1000mg3葡萄糖50g4注射用水适量总计混合液1000ml上述混合液调节pH值5.56.5，加活性炭过滤，灌装(每瓶100ml),115度灭菌30分钟灭菌即得。7具体实施方案3丹参素钠川芎嗪冻干粉针的制备方法药物组成成分如下名称用量1丹参素钠4.57g2盐酸川芎嗪20g3辅料适量4注射用水适量总计混合液1000ml上述混合液调节pH值7，辅料为1%的亚硫酸氢钠做稳定剂，用3%的甘露醇作为支持剂，搅拌使其完全溶解，再加0.05%活性炭，搅拌均匀，(0.2微米)过滤，分装(5ml每瓶)，冷冻干燥即得。8权利要求1、一种用于治疗心脑血管疾病的西药复方制剂。其特征在于由丹参素钠，盐酸川芎嗪，再加上适量辅料制成可接受的制剂。2、权利要求1中的制剂，其特征在于制剂包含注射液，针剂，冻干粉针。3、按照权利要求1和2所述，一种用于治疗心脑血管疾病的西药复方制剂，其特征在于由丹参素钠4.57mg0.457g，盐酸川芎嗪0.2g2g,葡萄糖50100g，辅料适量，加适量注射用水制成1000ml，调节pH57，加入活性炭，过滤，灌装(50ml，100，250ml每瓶)，灭菌。即可制得注射液。4、按照权利要求1和2所述，一种用于治疗心脑血管疾病的西药复方制剂，其特征在于由丹参素钠91.36mg9.136g，盐酸川芎嗪4g40g，辅料适量，加适量注射用水至1000ml，调节pH34，加入活性炭，过滤，灌装(2，5，10m1每瓶)，灭菌即可制得小针剂。5、按照权利要求1和2所述，一种用于治疗心脑血管疾病的西药复方制剂，其特征在于由丹参素钠91.36mg9.136g，盐酸川芎嗪4g40g，辅料适量，加适量注射用水至1000ml，调节pH34，加入活性炭，粗滤后用0.2微米滤膜过滤，分装(2，5，10ml每瓶)冻干，压盖。即可制得冻干粉针。6、权利要求l，3,4，5，中的所述的乃参素钠，其特征在于可以使用其类似的盐代替(如钾盐、镁盐、钙盐、锌盐等)，也可用乃参素代替。7、权利要求l，3，4，5，中的所述的盐酸川芎嗪，其特征在于盐酸川芎嗪可用磷酸川芎嗪代替。8、按照权利要求1，3，4，5中所述，一种用于治疗心脑血管疾病的西药复方制剂中所涉及到的辅料，其特征在于辅料包含但不局限于以下几种乙二胺四乙酸二钠、柠檬酸、亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、维生素C、甘露醇、右旋糖苷、乳糖或葡萄糖、乙醇、盐酸、氯化钠、聚乙二醇、甘油等。9、权利要求3，4,5中所用到的调节pH的试剂可为盐酸，磷酸，氢氧化钠'但并不局限于这几种。全文摘要本发明涉及一种抗心脑血管疾病的西药复方制剂及其制备方法，属于医药
技术领域：
。本发明由丹参素钠、盐酸川芎嗪及适宜辅料制成了临床常用有效剂型，如注射剂，冻干粉针等。丹参素钠是丹参素的钠盐形式，在水中迅速转化为丹参素发挥疗效；丹参素有抗心肌缺血，抗脑缺血，抗血栓，改善微循环的作用。盐酸川芎嗪有抗血小板聚集，扩张小动脉，改善微循环活血化淤作用，并对已聚集的血小板有解聚作用。二者合用，对于治疗冠心病、心绞痛、心肌缺血、心肌梗塞、中风等具有良好的疗效。由化学结构明确，纯度可控的丹参素钠替代传统的丹参提取物，和盐酸川芎嗪及适当的辅料制成的制剂，成分简单，质量稳定，大大增强了药物制剂的可控性和用药的安全性。文档编号A61K31/4965GK101474185SQ200810211998公开日2009年7月8日申请日期2008年9月17日优先权日2008年9月17日发明者刘晓春,尚宝虎申请人:大连紫萌科技有限公司