专利名称：带瓣膜防返流胆管金属支架的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及一种金属支架。
背景技术：
胆道、胰腺及部分消化系统肿瘤，如胆总管癌、肝门部胆管癌、胰腺癌、壶腹癌、肝 癌、胆管转移癌及胃、结肠、乳腺等恶性肿瘤肝门淋巴结转移常常引起胆管梗阻，导致重 度黄疸，严重影响患者的生活质量。1985年Carrasco等(Carrasco CH， Wallace S， Charnsangavej CH， et al. Expandable biliary endoprosthesis: an experimental study. Am J Roentgenol, 1985， 145(6) :1279-1281)应用胆道支架进行动物实验获得成功。自 1989年起，胆道金属支架治疗胆道恶性梗阻在世界各大内镜中心广泛应用于临床，我国亦 于九十年代初开展内镜下放置金属胆道支架治疗恶性肿瘤所致的胆道梗阻。目前，该技术 已经成为各种胆道恶性梗阻的常用治疗方法之一。但由于放置支架后丧失了胆管及乳头括 约肌的正常生理功能，容易引起十二指肠内容物返流入胆道，引起胆管炎等并发症。 发明内容
本实用新型所要解决的技术问题是提供一种带瓣膜防返流胆管金属支架，解决现有技 术中十二指肠内容物返流入胆道的缺陷。 技术方案
一种带瓣膜防返流胆管金属支架，由管状支架和置于其内的防返流瓣膜组成，管状支 架由超弹性形状记忆合金丝编织而成，呈直管状，分十二指肠端、防返流瓣膜部、胆管内 端三部分；所述的防返流瓣膜部设有单向通过防返流瓣膜，防返流瓣膜由瓣膜支架和瓣叶 组成，瓣膜支架由超弹性形状记忆合金丝折叠成三个相同的圆弧形围成一圈，呈三叶瓣状； 瓣叶附着缘用线缝合固定于瓣膜支架的弧形金属丝上；防返流瓣膜置于管状支架(1)的内 腔，弧形凸向支架的胆管内端，用线将瓣膜支架的3个弧形顶部缝合固定于管状支架的防 返流瓣膜部。
所述的十二指肠端和胆管内端上均置有不透X线标志。
植入体内时，按常规将本实用新型带瓣膜防返流胆管金属支架压縮在导管内，再利用 输送鞘管通过内镜工作通道经十二指肠乳头插入胆管腔，越过狭窄段后释放支架，支架恢 复原形，胆管内端超过梗阻段约2cm，支架内的瓣膜替代原胆管和乳头括约肌的正常生理 功能。胆管内胆汁含量增加，压力升高，使三个瓣叶游离缘闭合处被冲开，胆汁顺利地进 入十二指肠，十二指肠内压力升高时，瓣膜的游离缘向中间靠拢闭合，阻断十二指肠内容
物返流到胆管。 有益效果
本实用新型管状支架由超弹性形状记忆合金丝编织而成，支架壁薄柔顺，容易压縮， 不仅便于置入导管，可以使用较细的输送鞘管，还能减轻损伤。
因瓣叶缝合固定于瓣膜支架上，不易变形，不仅缝合于管状支架时操作方便，而且植 入后不会移位，确保疗效。
本实用新型既实现了支架治疗胆管梗阻，引流胆汁，减轻黄疸的治疗作用，同时又能 有效地防止十二指肠内容物返流入胆道系统，减轻了支架放置后胆管炎等并发症，更符合 生理功能。
图1为本实用新型带瓣膜防返流支架整体结构示意图； 图2为本实用新型的管状支架结构示意图； 图3为本实用新型的瓣膜支架结构示意图； 图4为本实用新型的瓣膜的瓣叶结构示意图。
具体实施方式
下面结合具体实施例，进一步阐述本实用新型。应理解，这些实施例仅用于说明本 实用新型而不用于限制本实用新型的范围。此外应理解，在阅读了本实用新型讲授的内容 之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所 附权利要求书所限定的范围。
实施例1
如图所示， 一种带瓣膜防返流胆管金属支架，由管状支架1和置于其内的防返流瓣 膜2组成，管状支架1由超弹性形状记忆合金丝编织而成，呈直管状，分十二指肠端ll、 防返流瓣膜部12、胆管内端13三部分；所述的防返流瓣膜部12设有单向通过防返流瓣膜 2，防返流瓣膜2由瓣膜支架21和瓣叶22组成，瓣膜支架21由超弹性形状记忆合金丝折 叠成三个相同的圆弧形围成一圈，呈三叶瓣状；瓣叶22附着缘用线缝合固定于瓣膜支架 的弧形金属丝上；防返流瓣膜2置于管状支架1的内腔，弧形凸向支架的胆管内端13，用 线将瓣膜支架21的3个弧形顶部缝合固定于管状支架的防返流瓣膜部12;所述的十二指 肠端11和胆管内端13上均置有不透X线标志3。
管状支架1用镍钛形状记忆合金丝制作，合金丝直径0. 18mm，先用编网模具进行编织， 编织完成后再利用支架模具压制，热处理，最后定型，支架呈长筒状，可制作5cm6cm8cm
10cm等长度，内径6mm 7mm 8mm 10mm 12mm，临床应用时按照胆管狭窄长度、程度具体选 择。防返流瓣膜2布置在距十二指肠端11， 2cm的地方。
瓣膜支架21用双股镍钛形状记忆合金丝制成，合金丝直径0. 25nim，利用瓣环模具折 叠成三个相同的圆弧形结构，弧长28mm。瓣叶22是用新鲜的猪心包制作，按常规去除表 面杂质，0.25%胰蛋白酶消化去细胞处理，给予0.6%戊二酸浸泡36小时后，磷酸盐缓冲液 (PBS)反复冲洗，利用制备好的瓣膜模具，将心包膜修剪成三块大小相同的与瓣膜支架 匹配的瓣叶。用7-0聚丙烯缝线(PR0LENE)缝合到双股镍钛合金丝制作的瓣膜支架上， 针距lmm。将防返流瓣膜2置于管状支架1的内腔，弧形凸向支架的胆管内端13，用4-0 聚丙烯缝线(PROLENE)将瓣膜支架的弧形瓣顶部缝合固定于管状支架1的防返流瓣膜部 12即成。
权利要求1. 一种带瓣膜防返流胆管金属支架，由管状支架(1)和置于其内的防返流瓣膜(2)组成，管状支架(1)由超弹性形状记忆合金丝编织而成，呈直管状，分十二指肠端(11)、防返流瓣膜部(12)、胆管内端(13)三部分；其特征在于所述的防返流瓣膜部(12)设有单向通过防返流瓣膜(2)，防返流瓣膜(2)由瓣膜支架(21)和瓣叶(22)组成，瓣膜支架(21)由超弹性形状记忆合金丝折叠成三个相同的圆弧形围成一圈，呈三叶瓣状；瓣叶(22)附着缘用线缝合固定于瓣膜支架的弧形金属丝上；防返流瓣膜(2)置于管状支架(1)的内腔，弧形凸向支架的胆管内端(13)，用线将瓣膜支架(21)的3个弧形顶部缝合固定于管状支架的防返流瓣膜部(12)。
2. 如权利要求1所述的带瓣膜防返流胆管金属支架，其特征是所述的十二指肠端(11) 和胆管内端(13)上均置有不透X线标志(3)。
专利摘要本实用新型涉及一种带瓣膜防返流胆管金属支架，由管状支架(1)和置于其内的防返流瓣膜(2)组成，管状支架(1)由超弹性形状记忆合金丝编织而成，呈直管状，分十二指肠端(11)、防返流瓣膜部(12)、胆管内端(13)三部分；所述的防返流瓣膜部(12)设有单向通过防返流瓣膜(2)，瓣膜(2)由瓣膜支架(21)和瓣叶(22)组成，弧形凸向支架的胆管内端(13)，用线将瓣膜支架(21)的3个弧形顶部缝合固定于管状支架的防返流瓣膜部(12)。本实用新型既实现了支架治疗胆管梗阻，引流胆汁，减轻黄疸的治疗作用，同时又能有效地防止十二指肠内容物返流入胆道系统，减轻了支架放置后胆管炎等并发症，更符合生理功能。
文档编号A61F2/04GK201200504SQ20082005800
公开日2009年3月4日 申请日期2008年5月4日 优先权日2008年5月4日
发明者李兆申, 王洛伟, 伟 陆 申请人:中国人民解放军第二军医大学