具有预弯曲驱动轴的管腔内斑块旋磨装置的制作方法

专利名称：具有预弯曲驱动轴的管腔内斑块旋磨装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及从人体通道清除组织的设备和方法，例如采用一种高速旋转管腔内斑 块旋磨术(atherectomy)设备，从动脉中清除粥样硬化斑块。
背景技术：
已经开发出众多的技术和仪器，用以清除或修复动脉中的组织和与动脉类似的人 体通道中的组织。这些技术和仪器常见用途是清除患者动脉中的粥样硬化斑块。动脉粥 样硬化的特征是脂肪不断堆积(动脉粥样化，atheromas)在患者血管的内膜(内皮下) 而成。通常，随着时间的推移，最初相对较软沉积，富含胆固醇的动脉粥样物质硬化成为钙 化的动脉粥样硬化斑。这种动脉粥样化斑限制了血液的流动，因此通常被称为狭窄性病变 (stenotic lesions)或狭窄(stenoses)，而阻塞物质被称为狭窄物质。如果不对其处理， 这种狭窄可以引起绞痛、高血压、心肌梗死、中风等病症。动脉粥样硬化斑块旋磨术已是用于清除那些狭窄物质的一种普遍技术。这种手 术最常用于打通冠状动脉中钙化病变处的初始阶段。大部分情况下，粥样斑块旋磨术并 不单独使用，其后通常伴随着气囊血管成形手术(balloonangioplasty procedure)，气 囊血管成形手术之后通常接着还伴随有血管内支架的植入以帮助维持被打通血管的畅通 (patentcy)。对于非钙化病变区，气囊血管成形手术常单独用于打通动脉，血管内支架常用 于维持被打通血管的畅通。然而，研究已经显示在接受气囊血管成形手术和动脉置入血管 内支架的患者中，有相当大比例的患者出现血管内支架再狭窄一即血管内支架被堵塞，这 通常是一段时间后，因为血管内支架中的伤疤组织过度生长而引起。这种情况下，粥样硬化 旋磨术就成了从血管内支架(气囊血管成形术对在支架内不是很有效)清除过多伤疤组织 的优选手术，从而恢复血管的畅通。已经开发出几种用于清除狭窄物质动脉粥样硬化斑块旋磨术设备。如专利美国专 利4，990，134(Auth)所示的一种设备，柔性驱动杆的末端带有覆有研磨材料，例如钻石颗 粒，同心(concentrically)成形的椭圆体磨锥(burr)。当磨锥向前穿过狭窄时高度转动 (通常，例如在150，000 190，OOOrpm之间)。但是，磨锥清除狭窄组织时阻碍了血流。一 旦磨锥向前穿过狭窄，动脉将被打通，其直径与磨锥最大外部直径相当或略大。通常，因为 磨锥具有固定的静止直径(resting diameter)，所以必须使用超过一种尺寸的磨锥，以在 动脉打通所需直径的开口。那么，Auth的设备方案没有公开其他在高速转动中可以覆盖可 变或者比磨锥静止直径大的直径的改变。美国专利5，681，336 (Clement)提供一种偏心(eccentric)组织清除磨锥，其外部 表面部分有通过合适的粘合材料固定的研磨颗粒。然而这种结构有其局限性，如Clement 在第3栏的53 55行解释的那样，非对称磨锥的旋转速度“低于高速切除设备的速度，以 平衡热或设备的不平衡”。就是说，尺寸和体积两者都给定的实心磨锥，在粥样斑块手术过 程中，磨锥高速旋转是不可行的，例如20，000 200，OOOrpm之间的转速。实际上，质心偏离 驱动杆的转轴，会导致显著的、不需要的离心力，该离心力会对动脉管壁施加太大的压力，
7产生大量的热和过大的颗粒。如Auth的专利，磨锥的尺寸是固定的，可能需要使用超过一 种尺寸的磨锥以在主管腔打通所需直径的开口。美国专利6，132，444 (Shturman)和 6，494，890 (Shturman) (二者均共同受让)， 公开的粥样硬化斑切除设备具有一种膨大偏心部件的驱动轴，其中这种膨大部件的至少一 段覆有研磨材料。当高速转动时，研磨部能够从动脉去除狭窄组织。这个设备能够在动脉 打通直径比膨大偏心部件的静止直径大的开口，部分原因是高速运转过程中的轨道旋转运 动。轨道旋转运动主要是因为膨大偏心部件的质心偏离驱动轴的转轴产生的。因为膨大 偏心部件可以包括没有连接在一起的驱动轴线圈，驱动轴的膨大偏心部件在高度运转过程 中或植入狭窄的过程中可以弯曲。这种弯曲使得在高速运转过程中产生一个较大直径的 开口，但与在动脉研磨打通所需直径的开口相比，需要较少的控制操作。美国6，132，444和 6，494，890所公开的，在这里提及的每一个专利都应该作为整体参考。共同受让的Prudnikov的美国申请序列号为11/876891，名称为 "RotationalAtherectomy Device With Counter weights”的专利申请，公开了使用配重以 加强，或抑制研磨部的轨道运动，其公开内容在此全文引入。在那个专利申请描述的技术、 方法和装置可用于获得比研磨部静止直径更大的研磨部旋转直径。其他可用获得旋转扫掠直径大于研磨部静止直径的技术和装置，通常包括预弯 曲的导线，当其置于旋转驱动轴的腔内时，引起驱动轴在研磨区弯曲。当导线移去，驱动 轴恢复到其正常的未弯曲，基本为线性的形态。这样的设置使得，当预弯曲导线原位保留 时，引起驱动轴的研磨区的扫掠直径大于其静止直径。这种预弯曲导线方案的例子包括 Shturman及其专利共同受让人的美国专利5，312，427,5, 356，418,5, 554，163。其他例子包 括 Wulfman 的美国专利 5，548，843 和 Passafaro 的 6，156，046。预弯曲导线设计要求每一导线保留在驱动轴的腔内，以获得驱动轴和研磨区所要 求的弯曲，这会影响驱动轴在高速旋转时的柔性。更进一步的，预弯曲导线方式在穿过弯曲 的脉管系统到达目标狭窄处方面存在困难。因此，提供一种在进入患者脉管系统入口基本为线性，但是同时允许驱动轴的研 磨区，至少部分基于驱动轴本身的预弯曲，而不是如先前设计所使用的导线，将具有显著优势。本发明旨在满足，特别是这些需要。

发明内容
本发明提供一种柔性的、细长的、可旋转的驱动轴的管腔内斑块旋磨系统，驱动轴 设有设置在驱动轴预弯曲部内的研磨部。装置可进一步设有同心或偏心的膨大直径部，膨 大直径部至少部分覆盖有研磨材料以构成研磨部。研磨部可进一步由固定在驱动轴的研磨 冠或研磨锥构成。预弯曲驱动轴使得可以使用更小直径和/或重量的研磨区，同时在高速 旋转时扫掠得到更大直径。预弯曲部基本是直的，用于插入脉管系统并定位于近狭窄处。将 导线从预弯曲部移去使得驱动轴得以回复到其预弯曲态以切除。导线重新插入超过预弯曲 部矫直驱动轴，便于其移去。本发明的一个目的是提供一种具有研磨部的高速管腔内斑块旋磨设备，研磨部高 速转动时的直径比其静止直径大。
本发明的另一个目的是提供一种在驱动轴的预弯曲部具有研磨部的高速管腔内 斑块旋磨设备。本发明的另一个目的是提供一种设有预弯曲部的驱动轴，且在预弯曲部内设有驱 动轴的膨大节的高速管腔内斑块旋磨设备。本发明的另一个目的是提供一种设有预弯曲部的驱动轴，且在预弯曲部内设有驱 动轴的同心膨大研磨部的高速管腔内斑块旋磨设备。本发明的另一个目的是提供一种设有预弯曲部的驱动轴，且在预弯曲部内设有驱 动轴的偏心膨大研磨部的高速管腔内斑块旋磨设备。本发明的另一个目的是提供一种具有预弯曲部的驱动轴，且在预弯曲部内设有偏 心的、至少部分为实体的固定于驱动轴的冠。本发明的另一个目的是提供一种设有预弯曲部的驱动轴，且在预弯曲部内设有固 定在驱动轴上的研磨锥的高速管腔内斑块旋磨设备。本发明的另一个目的是提供一种设有预弯曲部的驱动轴，且在预弯曲部内设有固 定在驱动轴上的同心研磨锥的高速管腔内斑块旋磨设备。本发明的另一个目的是提供一种设有预弯曲部的驱动轴，且在预弯曲部内设有固 定在驱动轴上的偏心研磨锥的高速管腔内斑块旋磨设备。本发明的另一个目的是提供一种设有预弯曲部的驱动轴，且在预弯曲部内设有固 定在驱动轴上的研磨环形圈锥的高速管腔内斑块旋磨设备。本发明的另一个目的是提供一种具有预弯曲部的驱动轴的高速管腔内斑块旋磨 设备，其弯曲面动态可调。本发明的另一个目的是提供一种系统和方法达到，特别是以上目的。附图及其后续的详细说明，示例性的说明了本发明的这些及其他实施例。


参考以下对本发明各实施例的详细说明，并结合附图可以更加完整地了解本发 明，附图如下图1是本发明一个实施例的透视图。图2是在先技术设备一个实施例的剖面侧视图；图3是在先技术设备的一个实施例的剖面侧视图；图4是本发明一个实施例的侧视图；图5是本发明一个实施例的侧视图；图5A是本发明一个实施例的剖面端视图；图6是本发明一个实施例的部分剖面侧视图；图7是本发明一个实施例的剖面侧视图；图8是本发明一个实施例的剖面侧视图；图9是本发明一个实施例的剖面侧视图；图10是本发明一个实施例的横截面；图11是本发明一个实施例的轨道旋转示意图。
具体实施例方式由于本发明具有多种合理的改动或替换，因此，本文通过提供附图并详细描述以 展示本发明的细节。但是，应当注意的是，其意图并不是用于限制发明为具体描述的实施 例。相反的，其意图是覆盖在本发明构思和范围内的所有改动、等同和替换。图1表示的是本发明管腔内斑块旋磨系统和设备的一个实施例。系统设有持手部 10，细长的、柔性的驱动轴20，驱动轴20上设有研磨部28，研磨部28非限制性地图示为偏 心冠28A，固定在驱动轴20上，以及从持手部10末端延伸的细长导管13。驱动轴20由螺 旋盘绕线构成，如图所示，驱动轴20上固定有偏心冠28A。导管13具有腔，腔内排列有驱 动轴20的绝大部分，在一些实施例中还包括研磨部28，以及连接到研磨部28的短部末端 20d。驱动轴20同样设有内腔，使驱动轴20可以通过导线15的作用而前进和旋转。液体 供应线17可用于将冷却和润滑溶液(一般为盐溶液或另一种生物相容的溶液)引入导管 13。在一些实施例中，温的生物相容液体被引入导管13。研磨部28A，如偏心冠28A，通常设 有至少部分覆盖与其上的研磨层，以利于组织的去除。作为一种变换，研磨部28，如偏心冠 28A的表面，可以至少部分糙化和/或蚀刻，以利于组织的去除。持手部10优选具有涡轮(或类似的旋转驱动机构)，用于驱动驱动轴20高速旋 转。持手部10—般可连接到动力源，如通过管16输送的压缩空气。还可以设置一对光纤， 用于监测涡轮和驱动轴20的转速(有关这种把手以及相关装置的细节是本领域人员所熟 知的)。持手部10还优选设有控制按钮11用于推进或撤回涡轮和驱动轴20，并考虑到导 管13和持手部10的本体。如图所示，驱动轴20基本上为线状或是直的，具有穿过驱动轴内腔的导线15，导 线15延伸经过并超出研磨部28。现在参考图2和3，图2和3表示的是在先技术研磨部28的两个实施例。图2具 有通腔19的旋转驱动轴20的截面剖视图。图示的设备基本为线状，在驱动轴的腔19内没 有设置导线。进一步的，如图所示的偏心实体冠28A构成研磨部28。偏心实体冠28A由近 部30、中部35和末端40组成。研磨材料(未显示)，如本领域技术人员所熟知的，可涂敷 在近部30A、中部35A和末端部40A的一个或多个部分上。举例而言，研磨材料可以是任何 适当的材料，如金刚石粉末、熔融石英、氮化钛、碳化钨、氧化铝、碳化硼或其他陶瓷材料。优 选的，研磨材料由金刚石片(或金刚石粉末颗粒)通过适当的粘合层26直接固定在驱动轴 20的线圈，这种固定可以通过使用熟知的技术，如传统的电镀或融合技术(参见，如美国专 利4，018，576)获得。作用替换，组织清除外表面可以简单的为糙化的线圈，以提供一种适 当的研磨面。另一种替换，外表面通过蚀刻或切割(如，通过激光)，以提供一种小但锋利的 切割面。其他类似的技术也可用于提供一个适当的组织清除表面。图3表示的是另一个在先技术实施例，其中，驱动轴20设有研磨部28，研磨部28 由驱动轴20的偏心膨大部28B组成，驱动轴20具有用于容纳导线的腔19 (未显示)。驱动 轴20，如图2所示，基本是线状的，其腔19内没有设置导线。驱动轴20由一条或多条螺旋弯曲的金属丝18组成，限定了导线腔19，以及膨大 直径部28B内的空凹处45。膨大直径部28B由近部30B、中部35B和末端部40B组成。偏 心膨大直径部28B的近部30的线圈31，优选具有以基本恒定比率逐步增大的直径。末端 部40的线圈41优选具有以基本恒定比率逐步缩小的直径，通过这样形成基本为圆锥体的外形。中部35B的线圈36具有逐步变化的直径，以提供凸起外表面，用于在驱动轴20的膨 大直径部28B的近部和末端锥形之间提供一个平稳过渡。研磨部28的至少一部分，如图所示的偏心膨大直径部28B (优选为中部35)具有 由研磨材料24构成的涂层36，以确定驱动轴20的组织清除节段。研磨部28，具有膨大直 径部28B，也可根据上述的方法、材料和技术并参考图1和2设有组织清除节段。现在转到图4和5，表示的是本发明驱动轴20的二个改进实施例。每一实施例都 设有具有弯曲面的预弯曲部100，进一步设有形成和/或操作时放置在驱动轴20的研磨部 28，研磨部28至少部分位于预弯曲部100的峰P。优选的，预弯曲部100设置在驱动轴20 的近部驱动轴20的末端部上。如图所示的研磨部28具有具接设置在驱动轴20上，驱动轴 20的曲面未有进一步的处理，如上述的驱动轴部分膨大。如图4所示，预弯曲部100的峰P可基本为一小点，或如图5所示，为一排基本线 性分布的点，使得峰P的曲面基本呈线状。研磨部28可以成形和/或手动放置在任一实施 例的峰P的至少一部分。更进一步，预弯曲部100进一步具有如图所示的高H和长L。在一些实施例中，弯曲面，如由高H和长L，以及预弯曲部100的半径所确定，是可 调的，在一些实施例中动态可调，将在下文中进一步描述，以在狭窄或身体的腔道内改变通 路的几何形态。高H和长L之间的比值优选在0.1 1到5 1之间，尽量本领域的技术 人员清楚高H和长L之间的比值大于5 1当然也具有实用价值；每一这种比值都在本发 明的范围内。此外，在一些将在此进一步描述的实施例中，预弯曲部100的高H和长L可由操作 者改变，在本发明的一些实施例中，狭窄逐步被本发明磨去。特别的，根据具体的需要和操 作时的主要环境，如经过狭窄处的通路的尺寸，高H可提高(或降低)，长L可延长(或缩 短)。预弯曲部100进一步设有至少一个倒圆部，优选为两个倒圆部，并可如图5所示， 进一步设有基本为线性的，包含有峰P的线状部，其峰P基本为线状并大致与驱动轴20靠 近和远离预弯曲部100的部分平行。例如，近倒圆部Pr和末端倒圆部Dr之间可以设有峰 P。倒圆部在曲率方面有差异，并可能具有或不具有基本相等的曲率。轨道运动可由不同曲 率的倒圆部引起。本领域的技术人员清楚倒角及其曲率的改变、高H、长L，以及峰P的曲面 具有多个参数，可形成多种宽范的组合；这些组合均在本发明的范围之内。如图4和5所示的实施例中，可以轻易地看出其具有研磨部28，一般设置在峰P 处，横向偏离非弯曲和驱动轴Rds大致直线部，这种横向偏移一般由预弯曲部100的高H确 定。图5A表示的是本发明一个实施例在高速旋转过程中的正对剖视图，部面在研磨 部28以及在或峰P之内获得。因此，驱动轴20显示为具有标注为Rds的旋转驱动轴，预弯 曲部100的峰P的旋转路径，如图4和5所示，其上显示设置有研磨部28。驱动轴20旋转 得到的扫掠直径Ds，图示了预弯曲部100的膨大扫掠旋转路径，特别是预弯曲部100的峰P 与驱动轴20的非弯曲部的扫掠直径之间的差别，驱动轴20的非弯曲部的扫掠直径基本限 于驱动轴20的静止直径。如图所示，预弯曲部100的峰P环绕Rds同心旋转，尽管有些实施 例中可环绕Rds偏转以引起峰P和研磨部28的轨道运动。此外，本领域的技术人员清楚，设置如此处所述的具有偏心冠或偏心锥的研磨部
1128或驱动轴的膨大的驱动部，在预弯曲部100高速旋转的过程中，将会对峰P产生一个附加 力，这反过来，将会提高峰P的旋转距离，也就是说，扩大扫掠直径Ds。这种设计可进一步引 起轨道运动。如在此所论述的，研磨部28形成和/或人工至少部位放置在峰P处，可以有多种 形式，其中的每一个都在本发明的范围之内。例如，并非限制，研磨部28可简单的为研磨材 料，或如图4和5所示涂敷在圆柱状驱动轴20上，其中，研磨材料覆盖在其上，特别是金刚 石粉或其等同物，或通过蚀刻或等同方法成型在其上，这种技术是本领域技术人员所熟知 的。作为替换，研磨部可由驱动轴的偏心膨大部至少部分涂敷研磨材料，如具体描述 在共同受让的美国专利6，494，890，其公开内容在此全部引入。其内描述了由涂敷有研磨材 料的驱动轴20偏心膨大部构成的研磨部。另一个替换是研磨部可由至少部分涂敷研磨材 料的驱动轴20同心膨大部构成，如具体描述在共同受让的美国专利5，314，438，其公开内 容在此全部引入，其内描述了由涂敷有研磨材料的驱动轴20的同心膨大部构成的研磨部。又一替换，研磨部可进一步的由同心锥或偏心锥，或同心或偏心冠组成，如共同受 让的美国专利申请11/761，128所述，其公开内容在此全部引入，在其公开内容中，公开了 固定于驱动轴20的偏心冠，偏心冠至少部分涂敷有研磨材料，或为环形的研磨圈，如共同 受让的美国专利申请10/272，164所述，其公开内容在此全部引入，在其公开内容中，描述 了一种由涂敷有研磨材料的环形圈或筒的研磨部，研磨部固定在驱动轴20表面，每一个这 样的研磨部都可固定在驱动轴20预弯曲部的峰处，不管驱动轴20的研磨部是如图4和5 所示的圆柱形曲面，还是如上所述的同心或偏心膨大直径部。需要注意的是，在本文中，术语“偏心”在此定义为在此描述的多种替换实施例中 的研磨部28和驱动轴的转动轴之间几何中心位置的不同，或在此描述的多种替换实施例 中的偏心研磨部28和驱动轴20的转动轴之间质心位置的不同。这些参数配以恰当的转动 速度，将会使得研磨部28可以打通狭窄到一个直径基本大于研磨部28的静止直径。此外， 对于不具有规则几何形状的偏心研磨部28，其“几何中心”大致可以通过定位画经驱动轴的 转动轴的最长弦的中点，并连接其在偏心膨大直径部的外周具有最大长度处的横截面上的 两点确定。此外，本领域的技术人员清楚，本文中定义的偏心，也可以为基本为同心曲面，但 是曲面的一侧通过，如挖空研磨部28 —侧部分，比另一侧更重的研磨部28。进一步的，当 “偏心”被用于描述本发明研磨部28的旋转直径时，其含义为其环绕研磨部28旋转路径的 旋转半径并不是大致相等，因此，用于研磨部28的轨道运动被开发出来了。此外，同样需要注意到，在此使用的同心，定义为研磨部28的质心在，如与驱动轴 20的旋转轴共线，且与曲面基本是对称的。此外，当“同心”与本发明研磨部的旋转直径相 关时，意味着其环绕研磨部28的旋转路径的旋转半径基本相等。已经描述了装置和系统，下面将详细论述形成预弯曲部100的方法。预弯曲部100可以固定定型或通过多种技术调节，其中一种技术为特别的热定型 方法。在这一方法中，驱动轴20使用本领域技术人员所熟知的绕线机弯曲得到。下一步， 弯曲驱动轴20的整个长度在200°C热定型1小时，以松弛并稳定线圈尺寸。这种类型的处 理在弹簧和线圈在制造业是非常常见的，其用途在于预松弛弯曲驱动轴20线圈。本领域的 技术人员清楚，用于预松弛步骤的次数和温度具有其他改变，每一个这种改变都是本发明的范围之内，因此，提供的具体参数仅用于例证，并不以任何方式限定本发明的范围。下一步，按所需弯曲驱动轴形态塑造的芯棒，在直(以及预松弛)驱动轴20的末 端处插入腔19中。因此，驱动轴20被强制具有芯棒的形状。芯棒可以由本领域技术人员 所熟知的材料，包括，特别为不锈钢，制成或含有上述材料。在芯棒定位在驱动轴腔19内时，使用常规技术在驱动轴20的弯曲部进行局部热 处理。方法中这一步骤中典型的局部热处理条件可以包括将其内设有芯棒的弯曲部暴露在 555°C 30分钟，但是这些具体的参数不以任何方式限定本发明的范围。相对应的，本领域的 技术人员清楚，用于局部热处理步骤的次数和温度可以有其他改变，每一种改变都在本发 明的范围之内。局部热处理比先前的预松弛热处理步骤提供了更大的应力消除，此外，提供 了减轻甚至降低驱动轴20部分之内的能量错乱位点，以在弯曲过程中弯曲。驱动轴20丝 内的错乱被固定，这样即便没有芯棒的辅助，也可以保持其弯曲形态。在局部热处理完成后，芯棒被移走，驱动轴20的弯曲态得以保持，这样形成本发 明的预弯曲部100。因此，描述的技术提供一种具有固定高H和长L以及调节了曲面的，预 固定且不可动态调节的预弯曲部100。改进的方法步骤包括预弯曲部100的电解抛光，特别 是驱动轴20受到局部热处理的部分，以去除所有氧化。其他用于形成本发明预弯曲部100的机制和方法可包括使用形状记忆合金材料， 并被考虑在本发明之中。一个可用于预弯曲部的材料是形状记忆合金，如镍钛合金(NiTi)， 通常被称为镍钛金属互化物(Nitinol)。镍钛金属互化物具有超弹性以及超过传统的不锈 钢的增强柔性，这可以使导线15在研磨部28定位到目标狭窄处的过程中，易于插入驱动轴 腔19以及预弯曲部100。可用于形成本发明一些实施例的预弯曲部100的超弹性合金的实例，包括镍钛金 属互化物，详细描述在美国专利4，665，906中。美国专利4，665，906公开的内容在些明确 作为参考引入，其公开内容所描述了具体的，在本发明驱动轴20的预弯曲部100的操作温 度范围中具有超弹性的合金的组成、特性、化学性能及其行为。不管采用何种方法和/或材料得到本发明的预弯曲部100，预弯曲部100在插入患 者脉管系统之前都具有如前所述曲面的预弯曲结构。通过在驱动轴腔插入基本为线状的导 线15，预弯曲部100然后机械变形到基本为线状和/或直线结构和曲面。在驱动轴20和 导线15结合，特别是根据此处所描述的方法，被引入到目标血管以应用后，导线15可被移 出，驱动轴的预弯曲部100因此得以回复到其最初的预弯曲结构和曲面，要么到其最大高 度H和最大长度L直径，要么到达其他高度H和长度L，如果，举个例子，形态记忆使得如镍 钛金属互化物被制造的预弯曲部100。此外，根据使用的操作方法，如下所述，通过热诱导由形态记忆材料如镍钛金属互 化物制成实施例的预弯曲部100，控制预弯曲部100的高度H和长度L，弯曲面的动态调节 可引起其回复到其初始结构(最大高度H和长度L，或其他的高H和长L)。一个动态调节控制预弯曲部100的弯曲面的例子是，如高H和长L可以通过对预 弯曲部100施用可控量的热能(或冷冻)，其中，这一实施例由形状记忆合金如镍钛金属互 化物制造得到。通过这样的处理，如通过冷却预弯曲部100得到更小的高H，预弯曲部的弯 曲面可更平。作用替换，通过对预弯曲部100加热，弯曲面可以具有更大的高H。例如，并且为非限制性，通过将预弯曲部100浸泡在加热的和/或热控制的生理相
13容液体(如盐溶液、林格氏液(Ringer' s Solution)等)，可将热施用于预弯曲部100，液 体通过如图1、7和9中所示的导管13的腔引入，通过此腔还可以引入驱动轴20。通过控制 引入液体的温度，温或凉，预弯曲部100的温度被类似的控制，这样当导线15从弯曲部100 相邻处撤回时，弯曲面被相应的并可控地被影响。这使得可对预弯曲部100的弯曲面进行 进一步的动态调节，如高H和长L，以得到多种弯曲面匹配脉管环境，在操作过程中无需操 作者移动装置。作为替换，通过从导线15的近端通入电流，然后移走导线15，控制预弯曲部100 的温度，使预弯曲部100可控具有与施用于预弯曲部上电流产生的热相对应的高H和长L， 达到其预弯曲结构和曲面，形状记忆合金制造的预弯曲部100的高H和长L得以动态调节， 使预弯曲部100动态适应各种弯曲面。作为替换，通过使用本熟知的Peltier装置，可以实 现冷却效应。本领域的技术人员清楚，在导线15施用电流可以通过在导线15的近端连接 一个或两个接头实现。现在转到图6和7，表示的是本发明的一个如上所述与图2相关的固定在驱动轴 20上，具有至少部分空心实体偏心冠28A的研磨部28的实施例。预弯曲部100的高为H， 长为L，形成在驱动轴20上，靠近驱动轴的末端20d。这表示的是本发明在没有导线15插 入驱动轴腔(未显示)的情况，这样，预弯曲部100保持其初始的预弯曲结构和曲面。图7 表示的是通过从驱动轴腔19插入导线15并至少通过预弯曲部100而变形矫直的预弯曲部 100。图8和9表示的是本发明的另一个实施例，参照图3如前所述，这一实施例具有由 驱动轴的偏心膨大部28B构成的研磨部28。因此，预弯曲部100的高为H，长为L，形成在 驱动轴20上，靠近驱动轴的末端20d。图8表示的是牌其初始弯曲结构和曲面的预弯曲部 100，驱动轴腔19中没有插入导线15以矫直预弯曲部100。图9表示的是当导线15被人工 放置在驱动轴20的腔19中，特别是通过预弯曲部100后的变形矫直效应。因此，本发明的预弯曲部100，包括在材料的屈服应力极限和弹性极限之内对材料 进行操作，因此，需要具有预先成形弯曲的形态，当导线15放置通过与图1、7和9所示的预 弯曲部100相当的驱动轴腔19部时，该形态适用于在基本为管状的内部开放空间或管道， 如腔道中产生大于变形关矫直的预弯曲部100静止直径的轨道运动。驱动轴20的预弯曲部因此可弹性(但并非塑性)变形，以在导线15插入通过驱 动轴腔时19.被基本矫直。因此，驱动轴的预弯曲部，在狭窄的通路或腔中，当导线从驱动 轴的腔移出时，特别是导线被拉出驱动轴20的预弯曲部100后，可以回复到其初始的弯曲 结构和曲面。显而易见的并被本领域技术人员所理解，本发明可以通过使用较小直径的研磨部 28，结合预弯曲部100，在腔内打通与在先技术中没有在此所述的预弯曲部100的驱动轴20 较大直径的研磨节28相当的扫掠直径。作为替换，在不增加研磨部28的质量或改变研磨 部28的几何形态，使用本发明的预弯曲部100在持续的高速旋转过程中，可以得到一个较 大的扫掠直径。事实上，研磨部28可以更小，以进一步减少引入脉管系统时的痛苦，有利于 使用本发明造成的外伤的恢复。此外，本领域的技术人员将进一步了解，对于给定驱动轴20的旋转速度，如上所 述的参数的任何数量的组合和排列。因此，这些参数的任何改变要么增强，要么减弱/抑制研磨部28轨道运动的直径。这样，轨道运动的直径可定制、调节和/或动态调节以适用于 单个腔和狭窄。因此，使用本发明清除狭窄的方法包括提供一个最大直径略小于动脉直径的导线，一个柔性的、细长的、可旋转的驱动 轴，驱动轴可以导线上推进，以及一个弯曲的包括有研磨部的预弯曲部；通过，如推进预弯曲部通过导线，以基本矫直预弯曲部，使预弯曲部变形；推进导线和驱动轴进入腔中，如患者的脉管系统，到达接近目标位置，如待清除的 狭窄处；回撤导线；使预弯曲部回复至其未变形的，且为弯曲面状态；旋转驱动轴，其中的预弯曲部和研磨部扫掠得到大于驱动轴静止直径的旋转直 径；研磨狭窄；通过，如重新插入导线，使预弯曲部变形，并基本上矫直预弯曲部以备从腔，如患 者的脉管系统中撤出；从腔中撤出导线和基本矫直的驱动轴。另一些实施例可以包括提供动态调节控制预弯曲部的弯曲面，动态调节可以是 (1)通过可控使用电流以可控加热，如由形状记忆合金，如镍钛金属互化物镍钛金属互化物 制成预弯曲部，诱导预弯曲部的弯曲；和/或(2)通过沿驱动轴推进的导管洒布热的，生物 相容的溶液，如盐溶液或林格氏液，预弯曲部，如由形状记忆合金，如镍钛金属互化物镍钛 金属互化物制成预弯曲部，诱导预弯曲部的弯曲。图10和11表示的是本发明研磨部28的多种实施例得到的，大致为螺旋状的轨道 路径，没有显示导线。出于说明性目的，图10和11中的螺旋状路径的高放大了，事实上，研 磨部28的每一个螺旋状路径通过组织清除表面37只清除极薄的一层组织，当装置正向和 反向通过狭窄反复移动时，通过偏心膨大研磨头28的作用产生了许多，许多这样的螺旋以 彻底地打通狭窄。图11表示了本发明管腔内斑块旋磨设备的偏心膨大研磨头28的三个不同转动位 置。在每个位置，偏心膨大研磨头28的研磨表面接触狭窄，从而使之被移除-三个位置通 过与狭窄接触的三个不同的点得以识别，这些点在图中用B1、B2和B3标示。注意每个点通 常是与组织接触的偏心膨大研磨头28的研磨表面的相同部分-组织清除表面37部分，组 织清除表面37与驱动轴的旋转轴具有径向最大距离。本发明不应该被认为仅限于上述提及的例子，而应该被认为覆盖本发明涉及的所 有方面。本领域技术人员在理解本说明书后，可以轻易做出适用于本发明的多种改变、等同 处理以及结构变化。
权利要求
一种用于打通在具有给定直径的动脉内的狭窄的高速管腔内斑块旋磨装置，包括最大直径小于动脉直径的导线；柔性的、细长的、可旋转的，沿着导线可推进的驱动轴，驱动轴由线圈和设有研磨部的弯曲的预弯曲部构成。
2.根据权利要求1所述的高速管腔内斑块旋磨装置，所述预弯曲部进一步的具有高和长。
3.根据权利要求1所述的高速管腔内斑块旋磨装置，其中预弯曲部进一步包括至少一 个倒圆部。
4.根据权利要求1所述的高速管腔内斑块旋磨装置，其中预弯曲部进一步包括两个倒 圆部。
5.根据权利要求1所述的高速管腔内斑块旋磨装置，其中预弯曲部进一步包括峰。
6.根据权利要求5所述的高速管腔内斑块旋磨装置，其中研磨部至少部分位于峰上。
7.根据权利要求3所述的高速管腔内斑块旋磨装置，其中预弯曲部进一步包括峰，峰 包括至少一个位于驱动轴上的点。
8.根据权利要求7所述的高速管腔内斑块旋磨装置，其中，预弯曲部包括两个倒圆部， 其峰基本上线状的。
9.根据权利要求4所述的高速管腔内斑块旋磨装置，进一步包括两个倒圆部，每一倒 圆部都具有一曲率，两个倒圆部的曲率相同。
10.根据权利要求4所述的高速管腔内斑块旋磨装置，进一步包括两个倒圆部，每一倒 圆部都具有一曲率，两个倒圆部的曲率不同。
11.根据权利要求1所述的高速管腔内斑块旋磨装置，其中驱动轴具有末端，预弯曲部 邻近驱动轴末端。
12.根据权利要求1所述的高速管腔内斑块旋磨装置，其中研磨部包括有研磨层的预 弯曲部的线圈。
13.根据权利要求1所述的高速管腔内斑块旋磨装置，其中研磨部包括驱动轴偏心膨 大部，预弯曲部的至少部分线圈具有研磨层。
14.根据权利要求1所述的高速管腔内斑块旋磨装置，其中研磨部包括驱动轴同心膨 大部，预弯曲部的至少部分线圈具有研磨层。
15.根据权利要求1所述的高速管腔内斑块旋磨装置，其中研磨部包括固定于驱动轴 上的偏心研磨冠。
16.根据权利要求1所述的高速管腔内斑块旋磨装置，其中研磨部包括固定于驱动轴 上的同心研磨冠。
17.根据权利要求1所述的高速管腔内斑块旋磨装置，其中研磨部包括固定于驱动轴 上的研磨锥。
18.根据权利要求1所述的高速管腔内斑块旋磨装置，其中驱动轴包括转动轴，预弯曲 部具有峰，峰横向偏离驱动轴的转动轴。
19.根据权利要求18所述的高速管腔内斑块旋磨装置，进一步包括至少部分位于预弯 曲部的峰的研磨部。
20.根据权利要求1所述的高速管腔内斑块旋磨装置，进一步包括当未沿着导线推进时具有弯曲面的预弯曲部。
21.根据权利要求20所述的高速管腔内斑块旋磨装置，进一步包括在沿着导线推进时 具有基本上矫直的线状曲面的预弯曲部。
22.根据权利要求1所述的高速管腔内斑块旋磨装置，进一步包括预弯曲部由形状记 忆合金制成。
23.根据权利要求1所述的高速管腔内斑块旋磨装置，进一步包括预弯曲部由镍钛金 属互化物制成。
24.根据权利要求1所述的高速管腔内斑块旋磨装置，进一步包括预弯曲部被调节成 特定曲面。
25.根据权利要求22所述的高速管腔内斑块旋磨装置，进一步包括预弯曲部可动态调 节成多种弯曲面。
26.一种用于打通在具有给定直径的动脉内的狭窄的高速管腔内斑块旋磨装置，包括最大直径小于动脉直径的导线；柔性的、细长的、可旋转的，沿着导线可推进的驱动轴，驱动轴由线圈和设有研磨部的 弯曲的预弯曲部构成，预弯曲部包括研磨部、高、长和至少一个倒圆部。
27.一种用于打通在具有给定直径的动脉内的狭窄的高速管腔内斑块旋磨装置，包括最大直径小于动脉直径的导线；柔性的、细长的、可旋转的，沿着导线可推进的驱动轴，驱动轴由线圈和设有研磨部的 弯曲的预弯曲部构成，预弯曲部包括研磨部、高、长和至少一个倒圆部，其中，预弯曲部在未沿着导线推进时具有弯曲面，且预弯曲部进一步基本上矫直的线 状曲面的预弯曲部。
28.一种高速管腔内斑块旋磨系统，包括 最大直径小于动脉直径的导线；柔性的、细长的、可旋转的，可沿着导线推进的驱动轴，所述驱动轴具有预弯曲部，研磨 部至少部分位于预弯曲部上；以及细长的导管，导管具有腔，其中容纳有至少一部分驱动 轴ο
29.根据权利要求28所述的高速管腔内斑块旋磨系统，进一步包括 手动连接到导管的液体补给线；以及受控温度的生物相容溶液，其中生物相容的溶液通过液体补给线补充并进入导管。
30.根据权利要求28所述的高速管腔内斑块旋磨系统，其中预弯曲部进一步具有高和长。
31.根据权利要求28所述的高速管腔内斑块旋磨系统，其中预弯曲部进一步的包括至 少一个倒圆部。
32.根据权利要求28所述的高速管腔内斑块旋磨系统，其中预弯曲部进一步包括两个 倒圆部。
33.根据权利要求28所述的高速管腔内斑块旋磨系统，其中预弯曲部进一步包括峰。
34.根据权利要求28所述的高速管腔内斑块旋磨系统，其中研磨部至少部分位于峰上。
35.根据权利要求28所述的高速管腔内斑块旋磨系统，其中预弯曲部进一步包括峰， 峰包括至少一个位于驱动轴上的点。
36.根据权利要求28所述的高速管腔内斑块旋磨系统，其中，预弯曲部包括两个倒圆 部，其峰基本上线状的。
37.根据权利要求28所述的高速管腔内斑块旋磨系统，进一步包括两个倒圆部，每一 倒圆部都具有一曲率，两个倒圆部的曲率相同。
38.根据权利要求28所述的高速管腔内斑块旋磨系统，进一步包括两个倒圆部，每一 倒圆部都具有一曲率，两个倒圆部的曲率不同。
39.根据权利要求28所述的高速管腔内斑块旋磨系统，其中驱动轴具有末端，且预弯 曲部邻近驱动轴末端。
40.根据权利要求28所述的高速管腔内斑块旋磨系统，其中研磨部包括有研磨层的预 弯曲部的线圈。
41.根据权利要求28所述的高速管腔内斑块旋磨系统，其中研磨部包括驱动轴偏心膨 大部，预弯曲部的至少部分线圈具有研磨层。
42.根据权利要求28所述的高速管腔内斑块旋磨系统，其中研磨部包括驱动轴同心膨 大部，预弯曲部的至少部分线圈具有研磨层。
43.根据权利要求28所述的高速管腔内斑块旋磨系统，其中研磨部包括固定于驱动轴 上的偏心研磨冠。
44.根据权利要求28所述的高速管腔内斑块旋磨系统，其中研磨部包括固定于驱动轴 上的同心研磨冠。
45.根据权利要求28所述的高速管腔内斑块旋磨系统，其中研磨部包括固定于驱动轴 上的研磨锥。
46.根据权利要求28所述的高速管腔内斑块旋磨系统，其中驱动轴包括转动轴，且预 弯曲部具有峰，峰横向偏离驱动轴的转动轴。
47.根据权利要求28所述的高速管腔内斑块旋磨系统，进一步包括至少部分位于预弯 曲部的峰的研磨部。
48.根据权利要求28所述的高速管腔内斑块旋磨系统，进一步包括当未沿着导线推进 时具有弯曲面的预弯曲部。
49.根据权利要求48所述的高速管腔内斑块旋磨系统，进一步包括在沿着导线推进时 具有变形的，基本上被矫直为线状曲面的预弯曲部。
50.根据权利要求28所述的高速管腔内斑块旋磨系统，进一步包括预弯曲部由形状记 忆合金制成。
51.根据权利要求28所述的高速管腔内斑块旋磨系统，进一步包括预弯曲部由镍钛金 属互化物制成。
52.根据权利要求28所述的高速管腔内斑块旋磨系统，进一步包括预弯曲部被调节成 特定曲面。
53.根据权利要求50所述的高速管腔内斑块旋磨系统，进一步包括预弯曲部可动态调 节成多种弯曲面。
54.一种使用柔性驱动轴的研磨部用于在管腔内产生一旋转直径的方法，其中旋转直 径大于研磨部的静止直径，包括提供一个最大直径小于动脉直径的导线；提供一个柔性的、细长的、可旋转的，可沿导线推进的驱动轴，以及一个弯曲的预弯曲 部，预弯曲部上设有研磨部；提供一个细长的导管，导管具有腔，其中容纳有至少一部分驱动轴； 沿着导线推进预弯曲部，使其变形并基本矫直预弯曲部；推进导线和驱动轴进入腔中，如患者的脉管系统，到达接近目标位置，如待清除的狭窄处；撤回导线；使预弯曲部回复至其未变形的，且为弯曲面状态；旋转驱动轴，其中的预弯曲部和研磨部扫掠得到大于驱动轴静止直径的旋转直径； 研磨狭窄；将导线重新插入通过驱动轴的腔；使预弯曲部变形以基本矫直预弯曲部，以备从管腔中，如患者的脉管系统中撤出； 从腔中撤出导线和基本矫直的驱动轴。
55.根据权利要求54所述的方法，进一步包括 提供一由形状记忆合金制成的预弯曲部；以及 对预弯曲部的弯曲面进行动态调节控制。
56.根据权利要求55所述的方法，进一步包括热动力学控制预弯曲部，以对预弯曲部 的弯曲面进行动态调节控制。
57.根据权利要求56所述的方法，进一步包括使用控制温度的生物相容溶液冲洗预弯 曲部，以进行动态调节控制。
58.根据权利要求57所述的方法，进一步包括改变生物相容溶液的温度以进行动态调 节控制。
59.根据权利要求56所述的方法，进一步包括使用电流进行动态调节控制。
60.根据权利要求59所述的方法，进一步包括将电流引入导线以提高或降低预弯曲部 的温度，以进行动态调节控制。
61.根据权利要求60所述的方法，进一步包括使用Peltier装置冷却预弯曲部，以进行 动态调节控制。
62.根据权利要求55所述的方法，进一步包括提供由镍钛金属互化物制成的预弯曲部。
63.一种应用在高速管腔内斑块旋磨操作对预弯曲部的弯曲面进行动态调节控制的方 法，包括提供一个最大直径小于动脉直径的导线； 提供一个柔性的、细长的、可旋转的，可沿着导线推进的驱动轴； 提供一个细长的导管，导管具有腔，其中容纳有至少一部分驱动轴； 提供一个形状记忆合金设置在驱动轴上的弯曲的预弯曲部，驱动轴的预弯曲部由形状 记忆合金制成；提供一个至少部分位于驱动轴的预弯曲部的研磨部；沿着导线推进驱动轴，使预弯曲部变形至基本为矫直的曲面，到邻近待磨狭窄处。 撤回导线，使预弯曲部回复至其非变形的弯曲面； 旋转驱动轴研磨狭窄；热动力控制预弯曲部的温度，对预弯曲部的弯曲面进行动态调节控制； 继续研磨狭窄。
64.根据权利要求63所述的方法，进一步包括使用控制温度的生物相容溶液冲洗预弯 曲部，以进行动态调节控制。
65.根据权利要求64所述的方法，进一步包括改变生物相容溶液的温度以进行动态调 节控制。
66.根据权利要求63所述的方法，进一步包括使用电流进行动态调节控制。
67.根据权利要求66所述的方法，进一步包括将电流引入导线以提高或降低预弯曲部 的温度，以进行动态调节控制。
68.根据权利要求66所述的方法，进一步包括使用Peltier装置冷却预弯曲部，以进行 动态调节控制。
69.根据权利要求63所述的方法，进一步包括提供由镍钛金属互化物制成的预弯曲部。
70.一种制造具有预弯曲部的驱动轴的方法，包括 使用本领域技术人员熟知的绕线机盘绕得到驱动轴； 对盘绕得到的驱动轴进行热处理以预松弛驱动轴的线圈；在预松弛驱动轴近末端处插入具有用于预弯曲部的所需弯曲面的芯棒； 保持芯棒在原位，对驱动轴20的弯曲部进行局部热处理；以及 移去芯棒。
71.根据权利要求70所述的方法，进一步包括使用形状记忆合金制造预弯曲部。
72.根据权利要求70所述的方法，进一步包括使用镍钛金属互化物制造预弯曲部。
全文摘要
本发明提供动一种具有柔性的、细长的、可旋转的驱动轴的管腔内斑块旋磨系统、装置和方法，驱动轴的预弯曲部设有研磨部。装置可进一步包含同心的或偏心的膨大直径部，膨大直径部至少部分覆盖有研磨材料以构成研磨部。研磨部可以进一步由固定在驱动轴的研磨冠或研磨锥构成。预弯曲的驱动轴使得在高速旋转的过程中，可以在应用更小直径和/或重量的研磨区的同时扫掠更大的直径。通过插入导线，预弯曲部域基本上直的，用于插入脉管系统并定位于近狭窄处。将导线从预弯曲部域移去使得驱动轴得以回复到其预弯曲态以切除组织。导线重新插入穿过预弯曲部域矫直驱动轴，便于其移去。
文档编号A61B17/3207GK101951844SQ200880120679
公开日2011年1月19日 申请日期2008年11月21日 优先权日2007年12月6日
发明者J·R·斯通, S·M·汉森, W·多布罗沃尔尼 申请人:先进心血管系统公司