治疗功能性消化不良的消积丸的制作方法

专利名称：：治疗功能性消化不良的消积丸的制作方法
技术领域：
：本发明属于医药配制品
技术领域：
，特别是一种治疗功能性消化不良的消积丸。技术背景功能性消化不良是指非器质性病变所致的消化不良。近年来该病已成为临床诊治研究的热点。西医治疗本病没有公认的疗效确切的治疗方案，主要是多用促胃肠动力药等，临床应用表明这些药物虽有一定的疗效，但长期使用副作用多。中医治疗本病，从整体出发，辨证论治，缓解症状明显，疗效满意，与西药相比具有更经济、副作用少、复发率低等优势，因而具有良好的前景。
发明内容本发明提供一种治疗功能性消化不良的消积丸。中医认为功能性消化不良多由情志内伤、饮食伤胃、劳倦伤脾所致，以肝郁气滞、脾运失职、胃失通降为其基本病机，病位在胃，而又涉及肝脾两脏，治疗以疏肝和胃、温中健脾为主。具体地说，治疗功能性消化不良的消积丸，其是用下述重量份的中药原料制成大黄18山楂211陈皮15麦芽18牵牛子211六神曲211五灵脂15青皮广5三棱15莪术15本发明推荐的配方为-大黄27山楂39牵牛子39六神曲39三棱13莪术13本发明进一步推荐的配方为大黄4山楂6牵牛子6六神曲6三棱2莪术2本发明针对食积、肉积、水积、状，结合临床实践，经过多年摸索，香附15陈皮13五灵脂广3香附广3麦芽2~6青皮广3陈皮2麦芽4五灵脂2青皮2香附2.气积引起的功能性消化不良的症总结出治疗功能性消化不良的消积丸。经过十多年数百名患者临床服用，证明无毒副作用，治疗效果良好。具体实施方式实施例一大黄1S麦芽(炒)1~8五灵脂(醋炒)15莪术(醋炙)广5实施例二大黄27麦芽(炒)26山楂211牵牛子(炒)2~11青皮(醋炙)广5香附(醋炙)广5山楂39牵牛子(炒)39陈皮15六神曲(炒)211三棱(醋炙)15陈皮13六神曲(炒)39五灵脂(醋炒)13青皮(醋炙)13三棱(醋炙)13莪术(醋炙)13香附(醋炙)13实施例三大黄4山楂6陈皮2麦芽(炒)4牵牛子(炒)6六神曲(炒)6五灵脂(醋炒)2青皮(醋炙)2H棱(醋炙)2莪术(醋炙)2香附(醋炙)2制备方法上述重量份配比的原料按常规制剂方法制备药剂，将上述重量份配比的原料粉碎，按水丸的制备方法制成水丸。本品的服用方法为口服，一次6g，一日2次。本发明经过多年临床使用，证明对食积、肉积、水积、气积引起的功能性消化不良的患者有很好的治疗作用。中医治疗本病，从整体出发，辨证论治，缓解症状明显，疗效满意，与西药相比具有更经济、副作用少、复发率低等优势，因而具有良好的前景。本发明临床报告见附件。消积丸治疗痞满-饮食积滞证(功能性消化不良)临床观察总结报告三二0—医院商洛市中医医院韩城市人民医院蒲城县医院为进一步观察消积丸治疗痞满-饮食积滞证(功能性消化不良)的疗效与不良反应，本中心于2007年6月至2007年11月对消积丸治疗痞满-饮食积滞证(功能性消化不良)进行了临床观察。本研究严格按各临床观察单位和申办单位共同拟定的"消积丸治疗痞满-饮食积滞证(功能性消化不良)临床观察方案"进行，采用随机、阳性药对照的方法，共观察病例410例，脱落3例，剔出4例，进入疗效分析403例，其中消积丸组302例，四消丸组101例。结果消积丸治疗痞满-饮食积滞证(功能性消化不良)中医证候疗效的愈显率为50.33%，总有效率为90.07%，四消丸的愈显率为47.52%，总有效率为86.14%。两组疗效比较，经秩和检验，无统计学意义，说明消积丸治疗痞满-饮食积滞证(功能性消化不良)的中医证候疗效与四消丸相当。临床观察中，未发现消积丸有明显毒副作用和不良反应。现将研究结果报告如下病例选择标准西医诊断标准功能性消化不良诊断标准[参考功能性胃肠疾病的诊断标准-----RomeII标准(Gutl999，45:Suppin)]①持续性或反复出现消化不良症状，如慢性上腹痛或不适、腹胀、易饱、嗳气、泛酸、恶心等，病程超过4周。②不存在有可能解释这些症状的器质疾病，如内镜检査未发现溃疡、糜烂、肿瘤等器质性病变，实验室、B超、X线等检查排除肝胆胰及肠道器质性病变等。③消化不良症状在排便后没有缓解，或消化不良的发作与大便次数或性状的改变无关，即排除肠易激综合征。中医诊断标准(参考普通高等教育中医药类规划教材第六版《中医内科学》)(1)自觉胃脘部痞塞、胀满或胀痛不适。(2)起病缓慢，时轻时重，反复发作在两个月以上。(3)发病常与饮食、情志、起居、寒温等诱因有关。凡具备以上(1)、(2)、项，参考(3)项及其他症状、舌苔、脉象即可诊断。中医证候辨证诊断标准饮食积滞证主证脘腹胀满，恶心欲吐。次症嗳气，胃脘嘈杂或泛酸，纳差，大便不调。舌脉苔厚腻，脉弦滑。具主证1项，次证2项，参考舌、脉象即可诊断。(2)评分1)脘腹胀满0分无。2分轻微涨满，时作时止，不影响工作和休息。4分胀满明显但可忍受，时有发作，影响工作和休息。6分胀满难忍，持续不止，常需服理气消导药缓解。2)恶心欲吐0分无。2分偶有恶心，。4分时有恶心，偶有呕吐。6分频频恶心，有时呕吐。3)嗳气反酸0分无。l分偶有嗳气。2分时有嗳气。3分频频嗳气。4)胃脘嘈杂或泛酸0分无。l分胃脘部偶感嘈杂或泛酸。2分胃脘部时感嘈杂或泛酸。3分胃脘部频频感到嘈杂或泛酸。5)纳差0分无。'l分食量减少1/4。2分食量减少1/3。3分食量减少1/2。6)大便不调0分无。l分大便稍有不调。2分大便不调。3分大便明显不调。7)舌质正常淡红。异常苔厚腻，脉弦滑；其它。8)脉象正常平和脉。异常脉弦滑；其它。舌质、脉象不计分4.中医证候病情分级以证候涵盖总分的1/3比例分轻、中、重三级。①轻度证候涵盖总分《1/3。②中度证候涵盖总分>1/3，但《2/3。③重度证候涵盖总分〉2/3。(二)试验病例标准1.纳入病例标准(1)符合西医功能性消化不良诊断标准。(2)符合中医痞满(饮食积滞证)诊断标准。(3)受试者年龄范围18—70岁之间。(4)签署进入研究知情同意书。2.排除病例标准(1)西医诊断或中医辨证分型不符合标准者。(2)合并消化性溃疡、胃粘膜有重度异型增生，或病理诊断疑胃部有恶变者。(3)结缔组织病、糖尿病等其他对胃动力学改变有影响的疾病。(4)合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者o(5)妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女。(6)过敏体质和对多种药物过敏者。观察方法一、治疗方法(一)样本含量根据《药品注册管理办法》、及《中药新药临床研究的技术要求》中in期临床试验要求，试验组为3oo例、对照组为ioo例，故定为目标病例数为400例，考虑到病例脱落因素，治疗组480例，对照组120例，共480例。(二)试验药物1.试验用药物名称及规格试验药消积丸(宝商集团陕西辰济药业有限公司生产，国药准字Z61021165，批号060522);规格6g/袋。对照药四消丸(山西华康药业股份有限公司生产，国药准字Z14020370，批号060505);规格6g/袋。2.服药方法治疗组给予消积丸，每次1袋，每日2次，温开水冲服；对照组给予四消丸，每次3g，每日2次，温开水冲服。3.疗程2周，对有严重不良反应和治疗后安全性检査中有明显异常数值者应进行复查。4..药品的包装'本次试验药品包装为盒装，按2周服药量来包装，每一个包装内可多装入总服药量的10%，以备受试者不慎将药瓶遗落毁损，多余药品需在试验结束时收回、点数，并在病例报告表上作出记录。包装上均粘贴标签。5.药物的随机编号药物编的真体方法为将一疗程的消积丸共360份放在一个房间，再将一疗程的四消丸120份放在另外一个房间，然后根据观察组处理编码表和对照组处理编码表分别给它们编号，编号后再混合在一起，然后按药物编码的序号按顺序排放备用。6.药物的分配9将分装好的试验用药按随机分层的中心编号后，与相应的药物编号的应急信件一起送往各个试验中心，对送药人员、送药过程应有交接记录及交接人员的签名。各中心应设专人负责，按照药物发放的SOP发放给观察医师并登记记录，发放时必须根据患者入组时的日期按药物编号进行发放，不可随意发药以避免破坏随机原则。7.药物的清点患者每次随访时，观察医师应详实记录患者接受、服用和归还的药物的数量，并据此计算受试者服药的依从性。计算公式如下-服药依从性=(应服药物数量一实服药物数量)/应服药物数量X1008.药品的保存试验药物应由各中心统一保存，保存药物的房间应干净整齐，通风干燥，避免阳光直射，温度在4。C35'C之间。9.合并用药若因其它疾病服用其它药物或其它治疗，必须在观察表中做出记录包括药名、剂量、用法。(三)随机分组方法采用单纯随机分组设计的方法,将符合纳入标准，经排除标准筛选的入选病例作为受试对象，并随机(按处理编码)分为试验组和对照组。(五)观察指标1.安全性观测(1)一般体检项目检査。(2)血、尿常规检査(尿胆原、粪胆原超出正常，不列为异常病例)。(3)心、肝、，肾功能检査。(4)可能出现的不良反应。2.疗效性观测(1)相关症状、体征和舌象、脉象舌位、脉象。(2).胃排空检查(采用钡条法)。二、不良事件的观察根据方案要求观察、记录、评判。三、数据管理与统计分析1、根据方案要求进行数据管理；2、统计分析将采用PEMS软件进行分析(1)不同治疗组各次就诊的计量资料将采用均数士标准差进行统计描述。与筛选期基础值进行比较，采用配对t检验比较组内前后差异(或秩和检验)。不同治疗组各次就诊的计数资料采用频数(构成比)进行统计描述。两组治疗前后的变化采用X2检验(或CMH检验)或非参数检验。(2)本研究将采用等效性分析，所有的统计检验均釆用双侧检验，如不做特殊说明，将以P《0.05作为判断差别由统计学意义的标准。疗效判定标准(一)痞满-饮食积滞证候疗效评定标准(参照2002年版《中药新药临床研究指导原则》有关内容制定)1、临床痊愈中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积减少》95%。2、显效中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少》70%。3、有效中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少>30%。4、无效中医临床症状、体征均无明显改善，证候积分减少不足30%。注计算公式(尼莫地平法)为[(治疗前积分一治疗后积分)+治疗后积分]乂100%。(二)主要症状疗效判定标准(参照2002年版《中药新药临床研究指导原则》有关内容制定)根据临床研究目的对主要症状进行疗效判定。1、临床控制治疗后症状或体征消失。2、显效治疗后症状或体征较治疗前降低2级(如6分下降至2分)。3、有效治疗后症状或体征较治疗前降低1级(如6分下降至4分，或4分下降至2分)。4、无效治疗后症状或体征较无改善或甚至较治疗前加重。(三)胃排空疗效判定标准(参照2002年版《中药新药临床研究指导原则》有关内容制定)1、临床控制治疗后胃排空率》50%。2、显效治疗后胃排空率治疗前提高20%或超出20%以上。3、有效治疗后胃排空率治疗前提高10%。4、无效治疗后胃排空率无改善或甚至较治疗前加重。(四)安全性评价标准l级安全，无任何不良反应。2级比较安全，如有不良反应，不需做任何处理可继续给药。3级有安全性问题，有中等程度的不良反应，做处理后可继续给药。4级因不良反应中止观察。一般资料以下分析中，消积丸组以治疗组代替，四消丸组以对照组代替。一、病例分布情况本次观察病例来源于4家医院，共观察合格受试病例410例，脱落3例，剔除4例，纳入统计分析者403例。具体分布情况如下表1各组病例分布情况(例，100%)研究单位组别入组完成观察脱落剔除脱落率(100%)剔除率(100%)治疗组3736010.002.703201医院对照组1212000.000.00合计4948010.002.04治疗组9291010.001.09韩城市人民医院对照组3131000.000.00.合计123122010.000.81商洛市治疗组5049010.002.00中医医院对照组合计1616666500010.000.000.001.52治疗组1291261.550.78蒲城县医对照组43422.330.00合计1721681.170.58各单位合计治疗组对照组30830210210121400.650.981.300.00总计4104030.730.98在治疗过程中，治疗组有2例病例，对照组有1例在治疗后携药失访无法取得联系而计为脱落病例，治疗组有1例不符合纳入标准，3例病例因在治疗中服用了本方案中使用了影响疗效判定的其它治疗药物，按照方案的相关要求此4例予以剔除；此7例病例按方案要求不进入统计分析。以下以完成观察的病例进行各项统计分析。二、人口学特征比较1.两组病例性别分布比较入选时两组性别比较无统计学意义。表2两组性别分布比较(例)组别n男女X2P治疗组3021741280.0200.888对照组10159422.两组病例年龄比较入选时两组年龄比较无统计学意义<表3两组年龄分布比较(岁)组别n1830305050X2P治疗组对照组3021017220m6459171.4250.491治疗组年龄最小19岁，最大80岁，平均4L18士11.88岁；对照组年龄最小17岁，最大66岁，平均41.14土11.IO岁；两组平均年龄比较，t=0.Q30，p=0.976，无统计学意义。三、两组均衡性比较1.两组病例病程比较入选时两组病程比较无统计学意义。表4两组病程分布情况(年，例)组别n~1广33P治疗组30274176520.3930.822对照组101176222治疗组病程最短3月，最长96月，平均病程为20.72士15.66，对照组病程最短3月，最长60月，平均病程为21.82土13.78;两组平均病程比较，t=0.629，p=0.530，无统计学意义。2.两组病例中医病情比较入选时两组中医病情分级比较无统计学表5两组中医病情分级分布情况(例)组别n轻中重uP治疗组30225198790.6710.425对照组1011257323.两组病例中医证候积分的比较:入选时两组中医证候积分比较无统计学意义。表6两组中医证候积分的比较(7士SD)组别n7土SDtP治疗组对照组30210113.89±4.0614.21±4.150.6820.4964.两组病例证候症状分项分级比较A^时两组各证候症状分项分级比较均无统计学意义。表7两组主要证候症状分项分级比较(例)症状组别n治疗前.-正常轻中脘腹胀满治疗组30209113972^rt。n-0.8920.372<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>综上所述，两组治疗前，在性别、年龄、病程、中医病情分级、主要症状、体征积分比较、证候症状分项分级比较、中医证候综合积分、舌脉象及实验室检查指标方面的比较均无统计学差异；由此可见，治疗组与对照组组间均衡性较好，具有可比性。观察病例的诊断标准、纳入标准、排除标准、剔除标准、分组方法、治疗方法、疗程、观察指标、疗效判定标准、不良反应观察及统计学方法等内容，详见《消积丸治疗痞满-饮食积滞证(功能性消化不良)临床观察方案》。治疗结果一、疗效性分析1.中医证候疗效疗后两组中医证候疗效比较无统计学意义。表12两组中医证候疗效比较(例，100%)组别n临床痊愈显效有效无效愈效率(%)总有效率up(%)治疗组对照组30210150191022912039301450.3347.5290070.4570.64886.142.中医证候积分比较疗后两组中医证候积分组内比较均有统计学意义，组间比较无统计学意义。表13两组中医证候积分比较(X±S)组别n治疗前治疗后差值组内比较tP组间比较tP治疗组302、.13.89±4.065.08±4.108.81±3.5926.5340.0001.2180.224对照组10114.21±4.155.67±4.548.53±3.5613.9530.0003.证候症状分项比较疗后两组各证候症状组间比较均有统计学意义，组内比较均无统计学意义。表14两组主要证候症状分级比较(例)<table>tableseeoriginaldocumentpage17</column></row><table>表15两组次要证候症状分级比较(例)<table>tableseeoriginaldocumentpage17</column></row><table>4.主要证候症状疗效疗后两组,各主要证候症状疗效比较均无统计学意义。表16两组主要证候症状疗效比较(例，100%)<table>tableseeoriginaldocumentpage17</column></row><table>对照组1015111201981.195.舌脉象疗效比较疗后两组舌脉象疗效组内比较治疗组有统计学意义，组间比较脉象有统计学意义。表17两组舌脉象比较(例)症状组别治疗前治疗后正常异常正常异常组内比较x2P组间比较x2p舌象治疗组3021451572208140.0500.0000.0000.986对照组1014655742716.0940.000脉象治疗组3021411612129034.3640.0000.3460.556对照组1014853742713.9910.0006.胃排空检査比较后两组胃排空率检査组内比较均有统计学意义，组间比较胃排空率、胃排空疗效均无统计学意义。表19-1两组胃排空检査情况比较(7±SD)症状、体组别n、,、^W、,、^「一e组内比较组间比较征柳了刖范灯后差恒tptp胃排空率治疗组对照组1565423.69±9.6345.80±18.5122.10±17.8715.2630.00021.48±9.2040.56±17.8519.07±16.288.5480.0001.0850.279表19-2两组胃排空疗效比较(例)组别n痊愈总有效显效有效无效率u(100%)P治疗组对照组15654491338511888.461.042816151179.630.2970二、治疗组性别、年龄、病程、病情等与疗效的关系1、性别与临床疗效的关系治疗组不同性别患者临床疗效比较无统计学意义，说明治疗组对不同性别患者的临床疗效没有明显差异。表20性别与中医证候疗效的关系(例，％)临床疗效组别性别临床治愈-总有效显效有效无效率(%)治疗组女173129292158446753191189.0291.470.1640.87018合计302501021203090.072、年龄与临床疗效的关系比较治疗组不同年龄患者临床疗效比较无统计学意义，说明治疗组对不同年龄患者的临床疗效没有明显差异。表21年龄与中医证候疗效的关系(岁，100%)临床疗效总有组别年龄n临床治愈显效有效无效效率Hp(%)治疗组1830305050721715916286176322336522615991.6791.231.4700.43984.75合计302501021203090.073、病程与临床疗效的关系比较治疗组不同病程患者中医证候疗效比较无统计学意义，说明治疗组对不同病程患者的临床疗效没有明显差异。表22病程与中医证候疗效的关系(年，100%)组别病程n临床治愈临床疗效显效有效无效总有效率(0/0)HP174152332494.59治疗组广31762365682088.640.9890.5753~52121420688.46合计302501021203090.074、中医病情与中医证候疗效的关系比较治疗组不同中医病情患者中医证候疗效比较有统计学意义，说明治疗组对不同中医病情患者的中医证候疗效有明显差异，病情轻疗效较好。表23中医病情与中医证候疗效的关系(例，100%)中医病情分级中医证候疗效总有组别n临床痊愈显效有效无效效率up治疗组轻-中25198123477357411796.0091.4122.0220.000重79422411284.81合计302501021203090.07三、安全性评价(安全分析集)1、实验室安全性检査情况表28各组实验室安全性检查治疗前后为异/异、正/异情况明细表_^J2_组别随机号疗前值疗后值与药物关系备注治疗组2839586588198199210223225227230231327330349351368血红蛋白血红蛋白血红蛋白血红蛋白血红蛋白105血红蛋白血红蛋白血红蛋白血红蛋白血红蛋白血红蛋白血红蛋白血红蛋白血红蛋白308血红蛋白血红蛋白血红蛋白血红蛋白血红蛋白血红蛋白1051249511810184888499966889929090851101258512010075931071048610510810395106838099958310510090100无临床意义消化不良引起与消化不良有关无临床意义无临床意义与消化不良有关与消化不良有关与消化不良有关与消化不良有关与消化不良有关与消化不良有关与消化不良有关与消化不良有关与消化不良有关与消化不良有关与消化不良有关无临床意义与消化不良有关与消化不良有关与消化不良有关1fcupu;tt!tlfcikup￡u=p6ltlyltu=It2075105801053.22.83.122.963.033.252.731.822.91.793.123.12.12.23.415WBC+++，脓球少许脓球少许脓球少许红细胞+，脓球少许尿蛋白+，脓球少许与消化不良有关无临床意义与消化不良有关无临床意义与消化不良有关与消化不良有关与消化不良有关与消化不良有关与消化不良有关与消化不良有关与消化不良有关与消化不良有关与消化不良有关与消化不良有关与消化不良有关与消化不良有关与消化不良有关与消化不良有关与消化不良有关无临床意义上呼吸道感染尿路感染尿路感染尿路感染尿路感染上呼吸道感染381血红蛋白386血红蛋白418血红蛋白423血红蛋白105红细胞红细胞161199210223225227230231232308327351381418红细胞红细胞红细胞红细胞红细胞红细胞红细胞红细胞红细胞红细胞红细胞红细胞红细胞oS58u774o4247oo44常常常常l;吊i二三三三三3BBB3ltltlfcu=Itu=Itu=ppItlfcu=ItIt6ItItItILPltltlyltlfclttt包包究见见见见ry-ir*TI>li,lv一<i、一:l、一<-、><-、\细细常常常常常红白尿尿尿尿尿39To5694292oo6942￡2233表29实验室指标安全性比较(例)18.832正常心肌缺血心肌缺血40.582窦速心肌缺血心肌缺血8110880851001059669701073.12.333.33.33.012.051.53PRO+脓球少许脓球少许无临床意义饮酒所致无临床意义冠心病冠心病与消化不良有关无临床意义与消化不良有关与消化不良有关无临床意义无临床意义消化不良引起与消化不良有关与消化不良有关与消化不良有关与消化不良有关与消化不良有关与消化不良有关与消化不良有关与消化不良有关与消化不良有关与消化不良有关与消化不良有关上感发热尿路感染尿路感染72血红蛋白94血红蛋白293血红蛋白305血红蛋白384血红蛋白452血红蛋白38血红蛋白203血红蛋白201血红蛋白229血红蛋白72红细胞293红细胞305红细胞384红细胞159红细胞190红细胞203红细胞221红细胞TT图d丄电电电、」、.^、.23AA529o2tttyItIt￡3fis333无无无无无无无无无无无无无无无无无无无无无4g5oug的9o73191的"wM常常.常见见见常常常尿尿尿实验室治疗前/后指标血红蛋白红细胞白细胞血小板尿常规粪常规ALTCrBUN心电图2、两组不良反应发生情况治疗后两组不良事件发生情况经统计学分析无统计学意义。表30两组不良事件发生情况(例)组别例数有无x2P治疗组3020对照组1011302100——0.251*井fisher确切概率法表31不良事件记录具体中心牆纟謂入謹良不事件处理经过不良事件消失时间与药物关系又寸昭轻度4318g'、2007-8-122007-8-14对症进行处理2007-8-16可能有关分组入组病例完成例数正/正正/异异/异异/正WH300031102130101000002looloooool11000220010000012L4rv-216197439001215327282121292721212120G616161616lLO-Jslcolcolool90909090900M9090905021212121212_-212121218282820028261-82828282oooooooooolnoooooooo313131313123131C013Trprirn.iFTTjTTTjFTTJ3TjTPTIFTT^TPTInrj1TT1rTTjfrTjTTfjHjpnjn-TjPTTITTPITTTJ经经经经经经经经经经自自自自自自自自自自疗照疗照疗照疗照疗照疗照疗照疗照疗照疗照治对治对治对治对治对治对治对治对治对治对233.两组安全性评价比较治疗后两组安全性评价经统计学分析无统计学意义，治疗组安全性l级。表32两组安全性评价比较(例)例数l级2级3级4级x2P治疗组302302000对照组101101000三、合并用药情况在治疗过程中，治疗组有20人，对照组有7人因有其它合并症而合并用药，其中治疗组3例患者因使用治疗药物影响疗效判断而剔除，其余患者所使用药物均与本次观察疾病无关，不对本次治疗结果产生影响，也不影响各项分析，故本中心不再将其列入数据分析中。讨论消积丸是宝商集团陕西辰济药业有限公司生产的治疗痞满-饮食积滞证(功能性消化不良)的中药制剂，国药准字Z61021165。为进一步观察消积丸治疗痞满-饮食积滞证(功能性消化不良)的疗效与不良反应，本中心于2007年6月至2007年11月对消积丸治疗痞满-饮食积滞证(功能性消化不良)进行了临床观察。本研究严格按各临床观察单位和申办单位共同拟定的"消积丸治疗痞满-饮食积滞证(功能性消化不良)临床观察方案"进行，采用随机、阳性药对照的方法，共观察病例409例，脱落3例，剔出4例，进入疗效分析403例，其中消积丸组302例，四消丸组101例。通过本研究结果发现一、消积丸治疗痞满-饮食积滞证(功能性消化不良)中医证候疗效的愈显率为50.33%，总有效率为90.07%，四消丸的愈显率为47.52%,总有效率为86.14%。两组疗效比较，经秩和检验，无统计学意义，说明消积丸治疗痞满-饮食积滞证(功能性消化不良)的中医证候疗效与四消丸相当。二、经过治疗后消积组患者的中医证候积分明显降低、胃排空率明显提高，提示消积丸可以明显改善痞满-饮食积滞证(功能性消化不良)患者的症状及胃功能障碍。四、消积丸对痞满-饮食积滞证(功能性消化不良)患者的舌脉象有一定的改善作用。五、消积丸疗效与受试者的性别、年龄、病程无关，对病情轻者疗效更为显著。六、本研究对受试者治疗前后进行了血、尿便、及肝功能、肾功能及心电图进行了检査，结果未发现消积丸有明显的不良反应。结论本临床观察共观察410例消积丸治疗痞满-饮食积滞证(功能性消化不良)患者，进入疗效分析403例，其中治疗组-消积丸302例，对照组-四消丸101例。结果愈显率为50.33%，总有效率为90.07%，四消丸的愈显率为47.52%，总有效率为86.14%。两组疗效比较，经秩和检验，无统计学意义，说明消积丸治疗痞满-饮食积滞证(功能性消化不良)的中医证候疗效与四消丸相当。此外还发现，消积丸对患者的①痞满-饮食积滞证(功能性消化不良)与中医证候各项症状、体征均有明显改善作用；②痞满-饮食积滞证(功能性消化不良)症状积分与中医证候积分有明显的降低作用；③舌脉象有明显的改善作用；④对痞满-饮食积滞证(功能性消化不良)患者胃排空率有明显的改善作用；⑤疗效与性别、年龄、病程无关，对病情轻者疗$女更为确切。临床观察中，未发现消积丸有明显毒副作用和不良反应。权利要求1、治疗功能性消化不良的消积丸，其特征是用下述重量份的中药原料加入药品辅料制成大黄1～8山楂2～11陈皮1～5麦芽1～8牵牛子2～11六神曲2～11五灵脂1～5青皮1～5三棱1～5莪术1～5香附1～5。2、根据权利要求1所述的治疗功能性消化不良的消积丸，其特征是用下述重量份的中药原料加入药品辅料制成大黄27山楂3~9陈皮1~3麦芽2~6牵牛子39六神曲39五灵脂1~3青皮13三棱13莪术13香附13。3、根据权利要求1或2所述的治疗功能性消化不良的消积丸，其特征是用下述重量份的中药原料加入药品辅料制成大黄4山楂6陈皮2麦芽4牵牛子6六神曲6五灵脂2青皮2三棱2莪术2香附2。全文摘要本发明提供一种治疗功能性消化不良的消积丸，其是用下述重量份的中药原料制成大黄1～8、山楂2～11、陈皮1～5、麦芽1～8、牵牛子2～11、六神曲2～11、五灵脂1～5、青皮1～5、三棱1～5、莪术1～5、香附1～5。经过十多年数百名患者临床服用，证明对食积、肉积、水积、气积引起的功能性消化不良的患者有很好的治疗作用。文档编号A61K36/9066GK101618185SQ20091002258公开日2010年1月6日申请日期2009年5月6日优先权日2009年5月6日发明者张晓梅,牛水平申请人:宝商集团陕西辰济药业有限公司