专利名称：左乙拉西坦片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及左乙拉西坦片及其制备方法。
背景技术：
左乙拉西坦是比利时UCB公司开发研制的一种抗癫痫药，于2000年4月获得FDA 批准在美国上市，2007年3月正式在中国上市，主要用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分 性发作的加用治疗。左乙拉西坦的化学名称为(S)-Ci-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺，结构式为
权利要求
1.一种左乙拉西坦片，其至少包含作为活性成分的左乙拉西坦，和相当于片剂总重量 的大于6%至不超过15%的粘合剂。
2.根据权利要求1所述的左乙拉西坦片，所述的左乙拉西坦的含量为相当于片剂总重 量的75%至90%。
3.根据权利要求1所述的左乙拉西坦片，所述的左乙拉西坦的粒径是 150um ( Dv (0. 9) ( 400um。
4.根据权利要求1所述的左乙拉西坦片，包含相当于片剂总重量的6.2%至12. 0%的 粘合剂。
5.根据权利要求4所述的左乙拉西坦片，包含相当于片剂总重量的6.3%至8.0%的粘 合剂。
6.根据权利要求1所述的左乙拉西坦片，所述的粘合剂可以是聚维酮，共聚维酮，甲基 纤维素，羟丙纤维素，羟丙甲纤维素中的一种或几种。
7.根据权利要求6所述的左乙拉西坦片，优选的粘合剂是共聚维酮和羟丙纤维素中的 一种或几种，更优选的粘合剂是共聚维酮。
8.根据权利要求1所述的左乙拉西坦片，还可以包含有药剂学可接受的载体，如填充 剂，崩解剂，助流剂和润滑剂等。
9.根据权利要求8所述的左乙拉西坦片，该药物包括作为有效活性成份的左乙拉西坦 和相对于该药物组合物总重量的75%至90%的左乙拉西坦，大于6%至不超过15%的粘合剂，0%至8%的填充剂，0%至10%的崩解剂，0.2%至5.0%的助流剂，0. 至0.5%的润滑剂。
10.一种制备如权利要求1所述的左乙拉西坦片的直接压片方法，该方法包括a.将左乙拉西坦与相当于片剂总重量的大于6%的粘合剂，以及药剂学可接受的填充 剂，崩解剂，助流剂混合，b.将步骤a获得的混合物过筛处理，c.在步骤b获得的过筛物料中加入硬脂酸镁，混合，d.压缩步骤c获得的混合物制备片剂，e.如有需要，将步骤d获得的片剂包衣。
全文摘要
本发明涉及一种左乙拉西坦片，其至少包括作为活性成分的左乙拉西坦，和相当于片剂总重量的大于6％的粘合剂。本发明还涉及上述左乙拉西坦片的制备方法。改进的左乙拉西坦片生产工艺简单，成本低廉，适合商业化生产。
文档编号A61K9/20GK102038657SQ200910206148
公开日2011年5月4日 申请日期2009年10月10日 优先权日2009年10月10日
发明者彭俊清, 李巧霞, 胡功允, 胡李斌, 顾喜燕 申请人:浙江华海药业股份有限公司