可由气体灭菌的两部分型聚合物输送系统的制作方法

专利名称：可由气体灭菌的两部分型聚合物输送系统的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于混合和输送两部分型聚合物材料至人体中不同位置的系统或设 备。特别地，本发明提供能够对预封装的聚合物组分进行环氧乙烷灭菌的系统，其中所 述聚合物组分在被从注射输送系统中挤出时会被混合。
背景技术：
在许多骨科或修复外科手术中，常见的是使用聚合物基的粘接剂、接合剂或者 空间填充材料以便将植入物或者人工关节附连在骨骼或者关节结构上，或者以便填充人 软组织内或软组织支撑结构内的空腔以达到期望的修复效果。这些粘接剂或者填充材料 通常是通过将基础材料和可含有适当的催化剂之类的第二材料共同挤出、将这些材料加 以搅拌以使得当它们被挤入位置时它们开始固化成为最终的硬化材料的方法而形成就位 的。在有些现有技术系统中，所述材料在独立的混合容器中被混合，然后被装载入 挤出装置。这一过程之所以不利是因为这种混合和装载通常将操作者暴露于刺激性气味 中、是耗时的并且可能是杂乱的。此外，组分材料可能难于处理。现有技术系统具有的另一问题是混合过程导致空气被包含到粘接剂中。因为这 些被包埋的空气会降低粘接剂或填充材料的性能，所以必须在使用前将其去除。通常通 过向混合物施加真空，或者通过在真空环境中混合最终材料的两种组分来将空气从混合 物中去除。这需要额外的装备，这杜绝了在方便材料使用的地点进行组分混合。这些问题的一个解决方案是发展双筒注射系统，其中在其两个单独注射筒内各 预封装一种组分。当系统的柱塞被驱动时，两种材料均被同时挤过混合喷嘴，其细节可 被精确地设计以在喷嘴的使用端处输送被适当混合的材料。用这种方式两种组分被封装 于单个单元内，隔绝空气，并准备就绪以供使用。这一系统的另一有利之处是最终材料 可按期望的数量被准备。如果需要更多的材料，第二、第三和第四个注射组件可被使 用。虽然这种双筒系统在很多应用中显示出很有用处，不过对这种系统的组分材料 进行灭菌仍是问题，因为组分可能被用于对系统灭菌的方法所破坏。例如，尽管干热是 可接受的，不过高温和长时间灭菌周期不仅能够破坏聚合物组分，而且还能够破坏输送 系统和其封装。因为蒸汽不易于进出封闭系统，并且封装和输送系统可能不能够在承受 高温的同时没有化学和/或物理损坏，所以蒸汽灭菌也是不合适的。高能辐射，例如伽马射线辐射或电子束灭菌也是不合适的，因为这些方法中施 加给聚合物组分的能量可导致在灭菌过程期间组分材料的交联或胶化，其中所述材料通 常对热敏感并因而当被加热灭菌时能够被降解。此外，气体灭菌，例如使用环氧乙烷也 会产生问题，因为用于形成注射系统的筒和柱塞的材料不能充分透气以允许气体传播到 组分中并对组分进行充分灭菌。已经发现，通过在向注射筒添加组分之前过滤组分来给 组分灭菌可以提供无菌产品，不过这是昂贵的，且需要特殊净室和昂贵的控制方法来确保无菌。迄今尚未实现的需求是一种不昂贵的注射系统，所述系统是由也可被气体灭菌 的两部分型聚合物系统的混合和输送来进行设计，从而消除了对预先灭菌或无菌包装或 者当注射器被置于其最终封装内之后的第二灭菌步骤的需求。这一系统的有利之处还在 于被填充的两部分型注射器组件可简单地被放置在袋子、托盘、箱子或者工具匣内并被 密封在由诸如Tyvek材料制成的透气袋中并加以灭菌。本发明满足所述这些以及其它需 求。

发明内容
在一个方面，本发明包含用于混合和分配两组分聚合物系统的系统，其包括第 一细长圆柱形构件，所述构件具有从中延伸穿过的内腔以储存第一组分，所述第一细长 圆柱形构件还具有布置于一端的开口和布置于另一端的出口 ；用于储存第二组分的第二 细长圆柱形构件，这样第一和第二组分被彼此隔离开，第二细长圆柱形构件也具有布置 于一端的开口和布置于另一端的出口；第一柱塞，其具有推杆端和布置于第一柱塞的 密封端处的第一可透气密封件，第一柱塞和第一可透气密封件被配置成被容纳在第一细 长圆柱形构件的开口内，以便密封在细长圆柱形构件的内腔中的第一组分，并且以便当 力被施加于第一柱塞的推杆端以将第一组分从第一细长圆柱形构件的内腔中通过第一细 长圆柱形构件的出口挤出时，向储存于第一细长圆柱形构件的内腔中的第一组分提供压 力；第二柱塞，其具有推杆端和布置于第二柱塞密封端处的第二可透气密封件，第二柱 塞和第二可透气密封被配置成被容纳在第二细长圆柱形构件的开口内，以便密封在细长 圆柱形构件的内腔中的第二组分，并且以便当力被施加于第二柱塞的推杆端以将第二组 分从第二细长圆柱形构件的内腔中通过第二细长圆柱形构件的出口挤出时，向储存于第 二细长圆柱形构件的内腔中的第二组分提供压力；以及，与第一和第二细长圆柱形构件 相连通的混合喷嘴，其用于在第一和第二组分被从第一和第二筒中挤出时接收和混合第 一和第二组分。在另一个方面，能够用环氧乙烷对第一和第二透气密封件进行灭菌。另一方 面，第一组分是未固化的硅橡胶，且在又一方面，第一组分是液态的硅橡胶而第二组分 含有用于固化第一组分和第二组分的催化剂。另一方面，第一细长圆柱形构件和第二细 长圆柱形构件中至少一者由透气材料形成。在本发明另一方面，系统可用于骨骼的外科修复；另一方面，系统可用于血管 损伤的外科修复，特别是当被修复的血管损伤是动脉瘤时。根据本发明的另一方面，系 统可用于直接与脑组织接触的组织或者骨骼的外科修复。另一方面，系统可用于在重建 外科手术期间在必要处填充空间或者粘接组织。本发明的另一方面包含使用气体灭菌剂对上述系统进行灭菌。另一方面，气体 灭菌剂是环氧乙烷。另一方面，本发明包含提供在外科手术期间使用的灭菌的两部分型聚合物系统 的方法，其包括提供具有两个注射筒的输送系统，每一注射筒被配置成容纳两部分型聚 合物系统的一个组分；用两部分型聚合物系统中的第一组分填充两个注射筒中的一个以 及用两部分型聚合物系统中的第二组分填充两个注射筒中的另一个；将透气柱塞插入每一注射筒中以将填充在注射筒中的两部分型聚合物系统中的组分保持在注射筒中；以 及，使用气体灭菌剂对被填充的输送系统进行灭菌。另一方面，气体灭菌剂是环氧乙焼。从下列详细说明中，联系以示例的方式介绍本发明特征的附图，本发明其它特 征和有利之处将变得明显。


图1是根据本发明实施例的两组分型注射系统的截面图。图2是根据本发明的两组分型注射系统另一实施例的截面图。图3是沿图2实施例的喷嘴的流动轴线观察的透视图，其示出喷嘴的内壁和外壁 构造。
具体实施例方式本发明为包括两种组分的聚合物系统提供输送系统，其中当被混合时所述组分 固化成用于将植入物粘接在身体组织或者将身体组织粘接在其它身体组织(例如骨骼) 的材料。此外，被固化的材料可具有其它用途，例如在整容或者重建手术期间所需的应用。图1介绍了示出双注射器系统的本发明的一种实施例，所述系统可预装载有两 组分型聚合物系统的组分并在之后用气体灭菌剂进行灭菌，例如，举例来说，使用环氧 乙烷灭菌，其是在现有技术中的公知过程。因为输送系统的组分不能透过灭菌剂，所以 这些现有系统不能使用气体灭菌，而不同于现有的两组分型输送系统，本发明的输送系 统包含了为灭菌剂提供的透气特性。其有利之处在于由于现有系统只能使用加热灭菌方 式进行灭菌从而限制了对聚合物组分的使用，因为这样的组分通常对热敏感并且会因灭 菌过程而降解。如图1中所示，根据本发明的两组分型输送系统10包含能够被预装载有聚合物 系统的第一组分25的第一注射筒15和能够被预装载有聚合物系统的第二组分30的第二 注射筒20。柱塞35被用于从第一和第二注射筒15、20中压迫组分25和30。如图1所示，柱塞35具有布置在轴36远端处的第一柱塞轴36，以用于将柱塞密 封件40推入第一注射筒15内从而将第一组分25从第一注射筒中挤出。柱塞35还具有 第二柱塞轴37，以用于将被布置在轴37远端处的柱塞密封件45推入第二注射筒20内从 而将第二组分30从第二注射筒中挤出。第一和第二推杆轴36、37在它们各自的近端处 结合至推动器件38。推动器件38与被布置在筒15和20近端处的唇部50配合以允许能 够单手握持输送系统10，并使用一只手提供通过柱塞轴36和37被施加在柱塞密封件40 和45上的压力以将聚合物系统的第一和第二组分25和30从第一和第二注射筒15、20中 同时挤出。第一注射筒15具有朝向出口 56逐渐变细的锥形部分55。类似的，第二注射筒 20具有朝向出口 61逐渐变细的锥形部分60。锥形部分55和60通常具有伸长的颈部， 所述颈部的尺寸使其被混合喷嘴65容纳，或者该颈部可以终结于接头，例如现有技术中 公知的Luer (鲁尔)接头。
在图1中的实施例中，混合喷嘴65被配置成容纳第一和第二注射筒15和20的 锥形部分55和60。在这一实施例中，第一组分25通过出口 56被挤入混合喷嘴65内而 第二组分30通过出口 61被挤入混合喷嘴65内。作用在推动器件38上的持续压力导致了聚合物系统的第一和第二组分25和30 被压迫通过混合喷嘴。在所示实施例中，聚合物系统的第一和第二组分被压迫进入具有 混合区域70的混合喷嘴。当聚合物系统的第一和第二组分被压迫通过混合区域70，盘 旋(convolutin)和其它方式导致在组分通过混合喷嘴65的出口 80被挤出之前所述组分被 彻底混合在一起。尽管图1中所示混合喷嘴的实施例具有用于容纳聚合物系统的第一和第二组分 的容纳部分以及独立的混合部分，不过本领域技术人员会意识到混合喷嘴可具有可完成 同样功能而不背离本发明范围的其它配置。例如，混合喷嘴可被配置成在聚合物系统的 第一和第二组分进入混合喷嘴时立即开始混合。图2介绍根据本发明的输送系统的另一示例性实施例。在这一实施例中，双注 射器系统包括圆柱形外壁105。内壁110被布置在圆柱形外壁105内，形成了腔室1115 和120，它们又保持将被输送的聚合物系统的第一和第二组分。内壁110延伸成完全通过 腔室115和120的锥形部分125和130并通过喷嘴部分135。喷嘴部分135的进一步细节示于图3，其中内壁被示成平分在圆柱形外壁105内 产生的环形空间。喷嘴部分135的直径的尺寸和构造可被设计成，例如通过成锥形，以 便被容纳于接头内，例如举例来说Luer接头内，以便连接到混合喷嘴。在另一实施例中，通过改变内壁110的构造并通过提供在喷嘴部分135远端内的 盘旋或其它混合手段以保证在聚合物系统的第一和第二组分被挤出通过喷嘴部分之前这 两种组分被完全混合，从而将喷嘴部分135配置为混合喷嘴。此外，喷嘴部分的长度可 充分延伸以允许被混合的聚合物系统被输送到期望的位置。这种实施例的有利之处在于 整个系统是一体制造的，因此消除对混合喷嘴的需要。柱塞密封件40和45 (图1)可由具有80°C时空气透气性在500-30,OOOxlO—9平方 厘米/秒/大气压的范围内并且优选地大于10,000xl0_9平方厘米/秒/大气压的各种材 料制成。此外，形成柱塞密封件的材料必须不因吸收被本发明输送系统所输送的聚合物 系统的组分而被破坏，柱塞密封件在与注射筒的内容物相接触时也不胀凸。此外，柱塞 密封件必须避免可能从柱塞密封中滤出并污染容纳在注射筒中的聚合物组分的残留催化 剂或者可提取组分。适于这一目的的材料的示例包括硬度在20-80邵氏A范围内的二甲 基、二苯基和甲基-三氟丙基聚合体硅弹性体以及其他硅橡胶。在另一实施例中，柱塞可由透气材料，例如本领域公知的橡胶或者聚合物所制 造，并且之后可具有与注射筒的内容物相匹配的透气材料。柱塞密封件的透气部分可以 是一体模制件的形式，或者可以是包含了带有O形圈或者唇型密封件(用于抵靠注射筒的 内壁)的实施例的多部件型结构中的一个部件。例如，举例来说(E.I.DuPont deNemours 的)Tyvek和(W.L.Gore的)Gortex等材料可被使用。在另一实施例中，注射筒和/或柱塞的近端密封件也可由可透过气体灭菌剂的 材料形成。只有其与注射筒中所容纳的聚合物系统的组分相匹配，才可以使用可以被形 成为注射筒或者体和柱塞密封件的任意透气材料，例如硅聚乙烯、有机硅丙烯酸酯或有机硅_聚氨酯共聚物及其他。本发明的输送系统的两个筒的内容物通常是当被混合后提供被本领域称为就地 固化聚合物的组分。可以使用可被分为"A"和"B"组分的任意聚合物系统，其中所述 组分与用于形成柱塞密封件的透气柱塞密封材料相匹配。本领域技术人士应理解"A" 和"B"组分通常被定义为包含被聚合以形成最终固化材料的至少一种聚合物的第一组 分，和包含带催化剂和可能的交联剂的一种或多于一种的附加单体或者聚合物的第二组 分。在这一系统中，当组分"A"和"B"被混合，催化剂激发在所包含的单体、聚合 物和交联剂之间的聚合反应，从而导致最终固化的(即，聚合的)材料。这种反应通常 在室温下在两小时内，并优选地在二十分钟内完成。未被固化的组分粘度通常从100到500,000厘泊，并优选地从2,000到50,000厘
泊。根据本发明使用手所产生的力量可以使得具有这种粘度的组分被从输送系统中挤 出。更高粘度的组分也可用空气驱动或者为此目的而设计的机械装置中的任一种被挤
出ο根据ISO 10993的要求被批准用于长期植入的适当的未固化硅橡胶弹性体系统是 钼催化的两部分型乙烯基聚硅氧烷(vinylpolysiloxane)硅橡胶产品，例如，由加利福尼亚 州SantaPaula的Applied SiliconeCorporation合成的产品。这种材料可在形成硬度从5到 70邵氏A范围内的弹性体的多种套件中被提供。另一适合的硅橡胶弹性体是锡催化的两 部分型系统，例如由Dow ComingCorporation(道康宁公司)合成的Dow Corning Medical Grade 3820除硅橡胶之外的两部分型固化材料，例如聚氨酯、环氧树脂和丙烯酸树脂， 也可适合于在根据本发明使用透气注射器、近端密封件或者柱塞密封件的系统中气体灭 菌。尽管本发明若干特定形式被介绍和说明，显然在不背离本发明的宗旨和范围的 情况下，可做出多种改变。
权利要求
1.用于混合和分配两组分型聚合物系统的系统，其包括第一细长圆柱形构件，所述第一细长圆柱形构件具有通过其延伸的内腔以储存第一 组分，所述第一细长圆柱形构件还具有布置于一端的开口和布置于另一端的出口 ；第二细长圆柱形构件，其用于储存第二组分，以便所述第一组分和所述第二组分 被彼此隔离开，所述第二细长圆柱形构件也具有布置于一端的开口和布置于另一端的出 Π ；第一柱塞，所述第一柱塞具有推杆端和布置于所述第一柱塞的密封端的第一可透气 密封件，所述第一柱塞和所述第一可透气密封件被配置成被容纳在所述第一细长圆柱形 构件的所述开口内以便将所述第一组分密封在所述细长圆柱形构件的所述内腔中，并且 以便当力被施加于所述第一柱塞的所述推杆端以将所述第一组分从所述第一细长圆柱形 构件的所述内腔中通过所述第一细长圆柱形构件的所述出口挤出时，向储存于所述第一 细长圆柱形构件的所述内腔中的所述第一组分提供压力；第二柱塞，所述第二柱塞具有推杆端和布置于所述第二柱塞的密封端的第二可透气 密封件，所述第二柱塞和所述第二可透气密封件被配置成被容纳在所述第二细长圆柱形 构件的所述开口内以便将所述第二组分密封在所述细长圆柱形构件的内腔中，并且以便 当力被施加于所述第二柱塞的所述推杆端以将所述第二组分从所述第二细长圆柱形构件 的所述内腔中通过所述第二细长圆柱形构件的所述出口挤出时，向储存于所述第二细长 圆柱形构件的所述内腔中的所述第二组分提供压力；以及混合喷嘴，其与所述第一和第二细长圆柱形构件相连通，以用于在所述第一组分和 所述第二组分从所述第一筒和第二筒中被挤出时容纳和混合所述第一组分和所述第二组 分。
2.根据权利要求1所述的系统，其中能够用环氧乙烷给所述第一透气密封件和所述第 二透气密封件灭菌。
3.根据权利要求1所述的系统，其中所述第一组分是未固化的硅橡胶。
4.根据权利要求1所述的系统，其中所述第一组分是液态娃橡胶，且所述第二组分含 有用于固化所述第一组分和所述第二组分的催化剂。
5.根据权利要求1所述的系统，其中所述系统被用于骨骼的外科修复。
6.根据权利要求1所述的系统，其中所述系统被用于血管损伤的外科修复。
7.根据权利要求6所述的系统，其中所修复的所述血管损伤是动脉瘤。
8.根据权利要求1所述的系统，其中所述系统被用于直接与脑组织接触的组织或者骨 骼的外科修复。
9.根据权利要求1所述的系统，其中所述系统在重建手术中被使用。
10.根据权利要求1所述的系统，其中用气体灭菌剂给所述系统灭菌。
11.根据权利要求10所述的系统，其中所述气体灭菌剂是环氧乙烷。
12.根据权利要求1所述的系统，其中所述第一细长圆柱形构件和所述第二细长圆柱 形构件中至少一个由透气材料形成。
13.一种提供在外科手术期间使用的无菌的两部分型聚合物系统的方法，包括提供具有两个注射筒的输送系统，每个注射筒均被配置成容纳两部分型聚合物系统的一个组分；用两部分型聚合物系统中的第一组分填充所述两个注射筒中的一个以及用所述两部 分型聚合物系统中的第二组分填充所述两个注射筒中的另一个；将可透气柱塞插入每个注射筒中以将被填充到所述注射筒中的所述两部分型聚合物 系统中的所述组分保持在该注射筒中；以及使用气体灭菌剂对所填充的输送系统进行灭菌。
14.根据权利要求13所述的方法，其中所述气体灭菌剂是环氧乙烷。
全文摘要
提供用于两部分型聚合物系统的可由气体灭菌的输送系统。所述输送系统包括至少两个注射筒，每个筒均由可透气的柱塞密封件加以密封，从而允许灭菌气体能够渗透以渗透通过柱塞密封件，以便使整个组件能由气体灭菌。
文档编号A61M37/00GK102015011SQ200980114310
公开日2011年4月13日 申请日期2009年4月1日 优先权日2008年4月11日
发明者R·A·温 申请人:应用硅公司