专利名称：将扩张件置入套管中的方法
技术领域：
本发明涉及用于在身体管腔中放置自展开装置的送入系统，该系统包括一个套 管，在该装置被释放到该腔体中之前，该套管将该装置限制到一个径向压缩的送入位置。
背景技术：
为了陈述有关本发明的背景技术，为了方便起见，紧接在下面重复叙述一下由 本申请人于2007年10月17日向英国专利局递交的申请号为0720327.6专利申请的说明 书。此说明书如下本发明涉及用于向人或动物体内送入和放置内假体用的导管送入系统。该导管 送入系统包括一个用来容纳内假体(endoprosthesis)的区域、一个在该区域内包围着该内 假体的长形套管和沿着套管的长度分开该套管的装置，用来从该区域释放出该内假体。导管送入系统通常用来将自扩张式内假体送入人或动物体内，并将其推入阻塞 区或狭窄区。在该送入系统中，长形内假体被周围的套管保持在径向压缩的状态，使 得很容易平顺地送入。当该内假体被置于所需的区域时，通过拉出或开启该套管使其展 开。在FR2688688中公开了通过切开套管使内假体展开的导管送入系统。在此系统 中，围绕着内假体的周边等距离地设置三条切开线材。每一条线材从导管的近端直到远 端，同时放置在径向被压缩的内假体和装有内假体区域中的套管之间的该线材，在套管 的远端离开该套管，并沿着该套管的外侧一直进展到导管的近端上，如此就在套管壁的周围形成一个环。线材的两个部分，在该套管的内侧和外侧，被相互平行地从一端被引 到另一端，总共6条线材的近端被连接到该套管近端的手柄上。通过牵拉手柄，使得三 条线材环的远端向近处移动并切开该套管的壁，使套管被打开。在WO-A-01/08599中公开了仅使用一条切开线材的导管送入系统。该切开线 由一个在套管内部的内牵拉零件、一个在该套管外面的外牵拉零件和一个在该套管的远 端，位于两个牵拉零件的各远端之间的分离零件组成。为了使该内假体展开，同时向近 端的方向牵拉两个牵拉零件，使得该分离零件沿着该内假体向导管的近端移动并切开整
个的套管壁。在已知的使用切开机构以打开套管的导管送入系统中，一旦完成了展开的过 程，被切开的套管被陷在展开的内假体和血管壁之间。为了从患者的身体中取出该套 管，必须将其 从近端拉出。对于比较大的内假体，例如食道扩张件(可以使用具有厚壁 的套管)，此操作一般不太复杂。然而，当需要小尺寸的内假体，例如用来扩宽狭窄的血 管时，就会出现问题。在此情况下，包括将要展开的内假体在内的导管远端的截面将要 明显缩小，以使更容易准确地放入内假体，因此必须使用薄壁的套管。当通过从其远端 牵拉而将被切开的如此薄壁套管从患者的身体中取出时，由展开的内假体的管腔表面和 血管腔表面产生的摩擦力可能会引起套管撕裂，阻碍其完全取出，或者会引起内假体与 将要从其应该存在的体腔中的轴向位置拉出的套管一起向近端移动。甚至于在展开的过 程中，没有裂开的套管从内假体拉出的传统展开方法中，也会出现类似的摩擦问题。当 从近端牵拉时，薄壁的套管会沿着牵拉的方向而被拉长，导致其径向的直径缩小。这就 加大了在套管和内假体之间引起的摩擦力，要求更大的牵拉力来使该套管移动，这类似 于已知的“中国指式约束”的概念。最终，套管会被撕裂或者内假体会从所需的位置移 开。本发明的主要目的是提供一种导管送入系统，其中，在内假体周围的套管可以 很容易而可靠地被取出。在另一个目的中，本发明旨在提供具有简化的套管劈开机构的 导管送入系统，此机构降低了在套管被切开时对身体组织损害的风险。本发明提供用于在身体或动物体内送入和放置长形的内假体的导管送入系统。 该导管送入系统具有近端和远端，并包括在远端的一个用于容纳内假体的伸长区域、一 个在该区域内包围着该内假体的长形套管以及一个用于沿着套管的长度劈开该套管、以 从容纳内假体的区域中释放出内假体的装置。该用来劈开该套管的装置包括第一牵拉 零件，此零件在该送入系统的近端具有近端，还具有包括用来劈开该套管的劈开段的远 端。第一牵拉零件延伸到在该送入系统远端的该套管的远端，能够沿着该套管的长度从 该导管送入系统的近端被牵拉。此外，该导管送入系统包括第二牵拉零件，它在第一牵 拉零件沿着该套管的长度移动的过程中，将该套管的远端向近端牵拉。当第一牵拉零件 从该导管送入系统的近端被牵拉时，劈开段从在套管远端的初始位置朝着导管送入系统 的近端移动，从而沿着套管的长度劈开该套管。在此劈开段移动的过程中，在该套管已 经被劈开的区域中，该内假体从径向被压缩的状态展开到径向展开的状态。随着劈开段 打开套管，第二牵拉零件就向导管送入系统的近端牵拉套管的远端，借此从内假体已经 展开的区域取出套管。一旦将套管完全劈开，使用第二牵拉零件将其从导管送入系统的 远端完全取出，接着就从患者体中取出。在套管取出过程中由第二牵拉零件作用在套管上的力对套管的远端发生作用，从而避免了沿着牵拉的方向将套管拉长(当从其近端牵 拉套管时会发生这样的现象)。此外，当套管开始被取出时，内假体仅仅部分展开。因 此，套管被展开的内假体推向血管壁的区域小于内假体完全展开的情况。这就导致减小 了必须克服以使套管移动的摩擦力。因此，减小了拉出套管所需的力，简化了取出的过 程，使套管经受的应力水平明显地降低。对于在狭窄的血管中等 展开小的内假体时使用 的薄壁套管的情况下，这是特别重要的，否则它可能很容易被拉长或撕裂，使得不可能 完全取出或者引起内假体不希望的移动。在一个优选的实施方案中，第一牵拉零件是一根线材(wire)。在此方式中，可 以用小的横向尺寸来制造牵拉零件，从而保持导管送入系统远端断面小型化，而且足够 稳定以避免在施加牵拉力时变形或断裂。该线材可以具有圆形的径向截面，或者沿着内 假体圆周方向是扁平的，从而具有带子的形状。在后一种情况下，在牵拉的过程中，线 材沿着内假体周边的横向运动减小，并且线材被引导到内假体的管腔表面上。劈开段可 连接在线材的远端，或者形成作为其整体的一部分。例如，该线材的远端可具有与其长 度其它部分不同的横截面，它特别适合于劈开该套管。此外，线材的远端可在内假体的 径向上翘起，或者形成钩状部分，从而其可靠地抓住并劈开该套管。在另一个优选的实施方案中，第二牵拉零件是一根线材。如在如上所述第一牵 拉零件的情况下，第二牵拉零件可以以这样的方式显示出小的径向尺寸，同时保持所需 的结实程度。该线材的径向截面可以是圆形的或者是带状的，后者的形状允许线材沿着 内假体的长度径向运动。第二牵拉零件优选在其远端具有钩状部分，而套管的远端被收容在此该钩状部 分中。按照如此的方式，套管远端可牢固地连接在第二牵拉零件的远端上，无需任何另 外的会增大导管送入系统远端截面的连接手段。例如，第二牵拉零件的远端可以向回弯 曲，致使形成钩状部分，而套管的远端可被夹在所述部分当中，使得制造方法便宜而又简单。套管的远端优选提供一个狭缝以容纳劈开段。这样的狭缝会减小在套管的远端 劈开套管所需的牵拉力，由此有助于避免在劈开段向导管送入系统的近端移动时在套管 中形成皱纹。另外，避免了在开始劈开的过程时，劈开段沿着套管周边运动，使得套管 可被沿着明确确定的方向切开。在另一个优选的实施方案中，套管至少部分涂有亲水涂层。这样的涂层有降低 套管和血管腔表面之间摩擦力的效果，减小了取出套管所必需的力。第二牵拉零件优选在容纳内假体的区域中，在内假体和套管之间活动。按照这 样的方式，在取出套管的过程中，第二牵拉零件可避免穿过血管内壁的体内组织移动， 避免对患者身体可能的损害或者牵拉零件发生缠绕。此外，在取出套管时，牵拉零件在 套管和内假体之间被安全地弓I导。在又一个优选的实施方案中，在内假体的周边上大致彼此相对的位置上提供第 一牵拉零件和第二牵拉零件。如此安排允许两个牵拉零件之间有最大的分开距离，如此 有助于避免此两个零件可能发生的缠绕。此外，当套管的远端被拉向导管送入系统的近 端时，作用在套管上的力，在内假体圆周方向上均勻地分布在切口相对两侧的套管劈开 的两部分之间。如此，就能够平顺而均勻地取出套管。为了保证按照所述方式排列两个牵拉零件，用于容纳劈开段的狭缝可设置在套管远端固定在第二牵拉零件上的位置的对 面。在另外一个优选的实施方案中，第一牵拉零件和第二牵拉零件被偶联机构彼此 偶联起来，使得当第一牵拉零件从其近端被牵拉时，第二牵拉零件也通过偶联机构同时 被牵拉。按照这样的方式，劈开段和套管远端彼此相对的运动受到该偶联机构的控制， 这就保证了平顺的套管取出过程。外科医生只要牵拉第一牵拉零件，使得送入系统的操 作极大地得到简化，极大地避免了由于系统误操作而带来的任何并发症。此外，该偶联 机构可以通过保证两个牵拉零件在内假体的周边上相对位置的上述方法来形成。例如， 偶联机构可以是一个环状物体，在其周边上相对的侧面连接着两个牵拉零件。优选当第一牵拉零件从其近端被牵拉时，第一牵拉零件的远端和第二牵拉零件 的远端两者都朝着导管送入系统的近端移动，同时第二牵拉零件的远端滞后于第一牵拉 零件远端一 个预先确定的距离，如此第一分开段开始分开套管，然后套管的远端被第二 牵拉零件拉向导管送入系统的近端。例如，通过将第二牵拉零件制造得长于它在套管远 端上的固定处和它在连接偶联机构处之间的实际距离，就可实现如此的结构形状。通过 将第二牵拉零件安排得以波浪状或脉动状结构靠近其近端来补偿此过剩的长度。当牵拉 第一牵拉零件时，牵拉力经由偶联机构被传递到第二牵拉零件上。在劈开段向着导管送 入系统近端移动时，第二牵拉零件的近端以同样的方向移动，由此就将所述的波动结构 拉直。这就意味着，虽然第二牵拉零件的近端在移动，而其远端仍然在其初始位置，或 者换句话说，系统处于“失去动作”的状态。一旦第二牵拉零件的波浪部分被完全拉 直，套管的远端就被拉向导管送入系统的近端。在劈开段和套管远端之间的滞后被第二 牵拉零件过剩的长度决定，因此很容易在制造的过程中加以调节。以这样的方式，可以保证劈开段在套管远端被朝着导管送入系统的近端拉出之 前就开始劈开套管。在两个部件之间的滞后确定了一个长度，沿着该长度套管在开始取 出之前就被劈开，因此实质上也就设定了一个长度，只要超过此长度，在套管取出过程 之前内假体就被展开。因此，此滞后应设置得足够大，以保证在套管取出过程之前就开 始了套管劈开过程，也要足够小，以保证足够小的内假体展开量，以允许平顺地取出套 管。优选此滞后选为几个毫米，例如5mm。在另一个优选的实施方案中，内假体包括扩张件。本发明允许使用很薄壁的套 管，以避免在取出套管的过程中发生任何并发症，因此对于送入具有小径向直径的内假 体例如血管扩张件是特别有用的。可以缩小导管送入系统远端的截面，以保证扩张件在 患者体内的精确定位，而且一旦在其所需的位置，该扩张件就可受控制地展开。在另外一个优选实施方案中，内假体包括自展开扩张件。可如上所述通过调节 劈开段和套管远端之间的滞后来控制和协调该扩张件的展开和取出套管的过程。特别是 对于小的自展开扩张件，本发明的导管送入系统对套管从其近端拉出的传统扩张件送入 方法进行的巨大的改进。这样的操作会引起薄壁套管拉长或撕裂，由此就限制了最小套 管壁厚和导管送入系统的可实现的最小横截面。无论如何，本发明甚至对非自展开的内 假体，例如众所周知的球形可膨胀扩张件也可以是有用的。扩张件优选是长形的，可以是在径向展开和在径向被压缩状态的，当其在径向 压缩状态时，其径向直径为6个French或更小，当其在径向展开状态时其径向直径为4mm或更大。如上所述，本发明的导管送入系统允许在很大程度上缩小扩张件的径向直 径，因此极大地扩展了该设备的使用范围。此套管优选由PET制造。这样的套管可以形成足够薄的壁，同时保持所需的结 实程度，以安全地保持住内假体。PET以其低柔性为人所知。PET球的性能表现就像是 纸袋。一般说来，在本发明中低柔性的聚合物比高柔性聚合物例如聚乙烯更为有用。此 夕卜，PET套管更便宜也更容易制造。此外，仅通过将内假体放置在套管内并且随后优选从套管的远端到其近端对其 进行轴向变形对套管进行冷牵拉，就能够很容易地将内假体送入到这样的PET套管中。 以这样的方式，套管在其轴向被拉长，而通过控制此拉长过程来调节套管的径向直径。在本发明的第二方面，提供用于在人和动物体内送入和放置长形内假体的导管 送入系统。该导管送入系统具有远端和近端，并在远端包括一个在其中容纳内假体的伸 长区域、在此区域中包围着内假体的长套管以及用来沿着其长度劈开该套管以从容纳内 假体的区域中释放该内假体的装置。该用来劈开套管的装置包括在送入系统的近端具有 近端以及具有远端的牵拉零件，远端包括用于劈开该套管的劈开段。该牵拉零件在导管 送入系统的远端朝着套管的远端延伸，可以沿着套管的长度从导管送入系统的近端被牵 拉。在容纳内假体的区域中，牵拉零件完全没有在套管外面的结构，而牵拉零件的远端 则远离在导管送入系统远端的内假体远端。以这样的方式，可以防止牵拉零件在套管劈 开的过程中穿过血管内壁的身体组织，由此就避免了对患者身体的损害或者牵拉零件的 缠绕。如果牵拉零件保持在套管和内假体之间，在套管劈开的过程中，它就被安全地引 导。劈开段可在牵拉零件的远端连接着牵拉零件，或者可与其制成一体。例如劈开 段可包 括向刀片的锋利的刃，用来在沿着套管的长度移动时切开套管。然而，在不同的 实施方案中，劈开段可包括钝的部件或者代之以例如球形的部分、楔形或“驼峰”状的 部件。钝的部件或部分在送入系统径向上具有比牵拉零件的其余部分更厚的厚度。因 此，当所述部件或部分沿着内假体的长度移动时，就在紧包着内假体的套管中诱发极大 的张力，引起套管撕裂。当提供的套管具有狭缝以容纳劈开段，以减小引发套管劈开过 程所需的力时，此后一个实施方案是特别有用的。在此情况下，由狭缝的位置确定劈开 的位置，不存在可对血管壁组织带来损害危险的锐利边缘。此外，在附图中说明的本发明第二方面导管送入系统的实施方案中，为了劈开 该套管，仅必须牵拉一个牵拉零件。这就简化了导管送入系统的使用，并避免了在使用 一个以上牵拉零件时出现的问题，例如缠绕或牵拉力的不均勻分配。在与本发明的第一 方面即劈开装置的方面结合使用时，仅使用一个牵拉零件是特别有利的。在此情况下， 只需使用一个牵拉零件即可劈开套管，并可靠地将其从内假体的区域中取出。然而，本 发明也可以以具体化为显示出多于一个牵拉零件的装置，这些牵拉零件分布在套管周边 的周围。可是，围绕着周边有4个以上这样的牵拉零件是不优选的。图IA表示按照本发明的导管送入系统在初始状态的轴向横截面图；图2A表示按照本发明的导管送入系统在第一中间位置，即已开始了套管劈开过 程时的轴向横截面图；以及图3A表示按照本发明的导管送入系统在第二中间位置，即已开始套管取出过程时的轴向横截面图。图IA表示按照优选实施方案的导管送入系统10在内假体展开之前的初始位置 的轴向横截面图。该送入系统10具有近端11和远端13，包括一个伸长区16，里面容纳 着血管自展开扩张件12。该扩张件12被PET制成的套管14包围并被其沿径向压缩而保 持。此外，此送入系统10包括第一牵拉零件18和第二牵拉零件20，两者都由金属线材 制造，在容纳扩张件12的区域16中，位于扩张件12和套管14之间。在此区域16中， 两个牵拉零件18、20的金属线材都沿着扩张件周边方向平放，使其具有带子的形状。第 一牵拉零件18在其远端具有劈开段22，它由在送入系统10的径向竖起的一段金属线材构 成，手柄30连接在其近端上，用来在朝着送入系统10的近端11的方向上对牵拉零件18 进行牵拉。第二牵拉零件20在其远端具有钩状部分24，它被夹在套管14的远端上，用 以提供安全可靠的连接。在其远端，第二牵拉零件20连接在金属环28上，此环本身与 第一牵拉零件18相连，起着偶联机构的作用。两个牵拉零件18和20在扩张件12的周 边上彼此相对排列，并通过偶联机构28被固定在此结构形状中。靠近偶联机构28处， 第二牵拉零件20具有一个波浪状的部分26。为了使扩张件16展开，使用手柄30，向着 导管送入系统10的近端11牵拉第一牵拉零件18。这就如在图2A中所示，引起劈开段 22在相同方向上沿着套管12的长度移动，借此沿着套管14的长度劈开套管14。在套管 的远端区域16的一段32中，套管14已经被劈开，扩张件12开始沿径向展开。同时偶 联机构28被第一牵拉零件18带着朝着送入系统的近端11移动，借此在同样方向上牵拉 第二牵拉零件20的远端。图2表示图IA的导管送入系统10在第一中间位置，即第二 牵拉零件20已经完全拉直，波浪部分26已经消失时的轴向横截面图。然而，第二牵拉 零件20的钩状部分24仍处于其初始位置。因此，套管14被部分地劈开，扩张件12开 始在劈开区32展开，但套管14取出过程还没有开始。当第一牵拉零件18进一步被拉向 导管送入系统近端11时，钩状部分24开始从远端向近端牵拉套管14，这可从表示图IA 和图2A的导管送入系统10在第二中间位置的图3A中看到。一旦套管14被沿着其整个 长度劈开，扩张件12就完全 展开到其径向展开状态。随后，通过进一步牵拉第一牵拉零 件18，使套管14完全从容纳扩张件12的区域16中被取出。然后就能够将导管送入系统 10，包括劈开的套管14 一起从患者体内取出。本实施方案介绍了用于组合本发明两个方面的例子，它说明了这种结构形状的 优势仅通过牵拉一个牵拉零件18，就可以可靠而迅速地在一个操作步骤中实现套管劈 开和取出；将由于移动的零件造成对身体组织损害的危险降到最低；避免了不同牵拉零 件之间的缠绕；以及可以缩小导管送入系统10远端的截面，允许更精确地放置和控制即 使是很小内假体的展开。也属于现有技术的有WO 2004/066809，该文献建议使用展开线(line)，它与反 拉套管制成一体，用来从套管内部释放内腔装置。
发明内容
本发明提供如上所述的送入系统，该系统包括一个长形的牵拉零件，被从其近 端向近处牵拉，该牵拉零件在径向上布置在套管的内部，用于优选在套管远端周边上的 牵拉区进行牵拉，借此沿着在套管长度上布置的撕裂线，从套管的远端开始逐渐撕开套 管，以在该装置的远端开始，逐渐从套管的限制作用下释放出该装置。
本发明代表沿着设计例如在难以达到的身体内的位置自展开的扩张件和扩张移 植件，以及在小尺寸展开位置方面具有挑战性的送入系统的途径的另一种步骤。用来在 径向限定该自展开扩张件，直至其被释放到身体管腔中的套管，应该足够结实到能够限 制该扩张件，而又具有尽可能实现的薄壁，以实现最大的柔软性和最大的通过狭窄而曲 折的身体管腔而被推送到送入点的能力。本发明通过向近处牵拉套管，同时沿着在该套 管远端开始的撕裂线逐渐撕开套管的概念，确定了从其远端开始逐渐释放自展开扩张件 的概念。此外，在逐渐释放扩张件的过程中，使用牵拉零件向近处牵拉套管远端的思 想，确定了在扩张件完全在径向展开并将自己压入身体管腔组织壁中之前，从其在扩张 件和将要被展开的身体管腔之间的位置往回向近处牵拉出套管的想法，借此就很容易从 展开的位置取出扩张件送入系统，包括被牵拉零件撕裂的套管。读者将会理解，通过牵 拉牵拉零件导致的撕裂还受到该扩张件随后在其远端逐渐展开以及由从套管中逃逸出的 扩张件在径向展开扩展环中的扩张力产生的套管中的环箍应力的协 助和促进。本发明人设想了使用一种送入系统经由皮肤放置自展开扩张件或扩张移植件的 方法，该送入系统在一根直径35thou(0.035英寸)粗的引导线材上送入，在优选的实施方 案中，对于裸扩张件植入体，设想的该送入系统具有小至5French(IFrench = l/3mm)甚 至更小的通过直径，而对在放置之后潜在展开至直至12_直径的经涂覆的扩张件，为 6French (甚至更小)。此外，读者应该理解，通过撕裂和牵拉套管释放扩张件的机构，赋予了展开扩 张件和扩张移植件潜能，该扩张件和扩张移植件在轴向比通常的更长。的确，我们设想 用本发明展开长度直至大约300mm(甚至更长)的扩张件和扩张移植件。使用牵拉零件的作用是将套管材料拽入在扩张件和未撕裂套管之间的环状面当 中，提供具有亲水涂层的套管材料通常是有益的，它将吸引水分子到涂层上起到润滑剂 的作用，而在同时牵拉零件向近处牵拉在扩张件上撕裂的套管，直至将扩张件完全释 放。制造套管的优选材料是聚对苯二甲酸乙二醇酯-PET，在装在导管送入系统中的 整个植入体长度上此材料被冷牵拉。随后这样的PET套管可被冷牵拉过程在轴向上从自 展开装置的远端开始向该装置的近端牵伸，以此控制径向收缩直径和最终的横截面。有 利的是，套管的远端顶尖部分，其外径被缩小到实质上小于包括自展开装置的套管的外 径，为的是使套管壳本身将为如此的送入系统确定防损伤的顶端段。目前是优选的实施方案，在套管壁厚上的薄弱点是单线的，它沿着该套管在长 度上延伸，从套管远端开始撕裂的点开始一直到套管的近端，该薄弱线的线条靠近在该 套管远端的牵拉区。因此，牵拉长形的牵拉零件将在靠近牵拉区薄弱线的套管上的撕裂 开始点处施加上撕裂力，随着牵拉零件被牵拉以及向近处拉出，开始的套管撕裂过程沿 着薄弱线逐渐展开。然而，也设想了其中有两条彼此平行薄弱线，各在牵拉区一侧的实 施方案，这使得使用牵拉零件牵拉长形的牵拉零件就向近处拉出套管中的一条，而不是 套管周边的其余部分，这是在套管周边上牵拉零件另一侧的套管远端周边的一段弧，这 与在两个撕裂开始点之间并与牵拉零件共有的一段弧是互补的。这些或每一条薄弱线通常提供为通过套管的壁厚穿孔的线条，优选每一条薄弱 线在其撕裂开始点终止于一个缝隙。
设想牵拉零件将是与套管临近并与套管制成一体的，但不与套管同样的方式进 行冷牵拉。虽然这样的牵拉零件可以是一条套管材料制成的带，其宽度小到大约1mm， 当前优选的带宽是即至少占套管周边50%的宽度，如此在牵拉零件上进行牵拉就直接把 一段大于套管圆周的一半的弧线向近处拉到套管和自展开装置之间的环状面当中。应该 理解，这样的实施方案，可以有效地随着自展开装置从套管撕裂的远端展开而逐渐向近 处牵拉大部分套管材料，剩下非常小的部分套管材料陷在展开的扩张件(或其它装置)和 将被扩张的身体管腔之间。本发明的一个重要应用是在用于镍钛形状记忆合金自展开扩张件以及用于基于 这些合金的扩张移植件和其它的经涂覆的扩张件的导管送入系统。使用这样的送入系 统，很适合于提供与扩张件毗邻并对在将扩张件周围的套管向近处牵拉的过程中有效地 阻碍扩张件向近处移动很有效的推送器。相应地此送入系统导管的轴杆具有推送零件 和牵拉零件。沿着轴杆运行的牵拉零件的功能是向近处牵拉径向限制套管以释放扩张 件。推送零件能够耐受沿着其长度上的压缩应力，向与扩张件毗邻的推送器提供必需的 推力，以制止扩张件与撤退的套管一起向近处移动。这样的送入系统的现有技术具有许 多系统的实例，它们使用线材作为牵拉元件，使用不锈钢的hypo管作为推送零件，向与 扩张件毗邻的推送器赋予推送力。在这样的布置当中，在沿着送入轴杆布置的牵拉线材 和用于向近处牵拉套管以释放出扩张件的本发明长形牵拉零件之间需要连接。可以以完 整的环或部分的环的形状很方便地提供此连接，牵拉线材软焊或焊接在此环上，或者以 其它方式固定，借此从该环向近处延伸，而长形的牵拉零件(在本发明优选的实施方案 中是PET套管材料带)以某些另外的方式连接着连接环。例如，可以提供连接环作为两 个卡在一起的部件，当它们卡在一起时就吸引住在两个环状部件之间的牵拉零件。
通常提供带有环的扩张件送入系统，该环的作用是遮挡辐射的标记，使得能够 用辐照透视的方法监测送入系统进入的情况以及扩张件逐步释放到身体管腔中的进展情 况。设想将长形牵拉零件连接到在导管轴长度上布置的牵拉线材上的连接环是一个自身 构造成为不透辐照标记的零件。在此情况下，可设想一种连接环，在送入的过程中，其 位置靠近扩张件近端，而在扩张件展开的过程中，从扩张件推送器向近处移动。假设扩 张件推送器本身起着不透辐照标记的作用，如在透视机中所看到的，在扩张件推送器和 连接环之间逐渐扩大的间隙就起着扩张件释放到身体管腔中进展程度的指示的作用。
为了更好地理解本发明，以及更清晰地显示出如何将同样的方法付诸实施，下 面以实例的方式参考附图的图4A至图7A，其中图4A是通过扩张件送入系统远端的直径纵向截面图5A是与图4A同样的截面，但为了更清晰仅显示出图4A的套管和长形牵拉零 件；图6A是从图5的套管和牵拉零件远端一侧的视图；以及图7A是相当于图4的截面，但显示出通过扩张件释放过程的系统分开方式。
具体实施例方式首先参考附图4A，自展开式镍钛形状记忆合金扩张件10被限制在导管装置14 的套管14中，它构成用于扩张件10的透腔送入系统，具有呈锥形的防损伤远端16。此套管具有轴杆18，它限定一个用于引导线材的内膛20，沿着该引导线可进入导管送入系 统，直至其具有区域10的远端区到达所需的扩展点。在轴杆18的远端区上载有远端零件22，它容纳围绕着扩张件的套管12向内呈锥 形的端部24。在扩张件10近端的是环状推送器26，它也是辐照遮挡标志物，被固定在 导管轴杆零件18的外表面上。当自展开扩张件10要展开的时候到来时，在围绕着扩张 件10的导管12中的环箍应力将被释放，从而使扩张件10在径向展开到身体管腔内的展 开点。通常仅通过向近处牵拉外套12使其向近处相对于扩张件缩回，从其远端开始逐渐 向身体管腔中释放出扩张件，直至其滑过整个扩张件10即可做到这一点。然而，在本发 明中，扩张件的释放机理却十分不同，下面参考附图的图5A和图6A进行说明。首先看图6A，我们看到套管12的远端30，其周边包括一个短小的狭缝或者说 “缺口”，其用作远端30周边上的撕裂开始点。从撕裂开始点32向近处延伸一条薄弱线
34，它是由打有长孔36的一条线构成的，这些长孔在一条直线上，彼此相距一定间隔， 提供出一条从撕裂开始点32 —直到套管12的环状近端薄弱线。在长孔36之间间隔中残 留的材料38足以保持环箍应力，保持套管12的完整，直到希望相邻长孔36之间的材料 桥断裂，薄弱线被撕开而释放出扩张件的时候。为了完成此任务，使用了如在图6A中所示的牵拉零件40，它从套管12的端部 环30向远端延伸，但在实际使用该装置时是折叠到套管12的开口端42之内的，使其被 夹在扩张件10和套管12的内表面44之间，经过扩张件10的整个长度，进一步向近处延 伸超过推送环26。在附图上看不到，但用标记46表示的是在套管12的主表面上的亲水 材料涂层。在附图中没有显示(但本领域专业人员都能够展开其细节)的是推送环导管 近端结构26。导管轴杆根据其引导线材管腔长度不同，可以是“线上型”或者是“快速 更换”型。在轴杆中需要一个推送件(通常是一段管子)来将端部的压应力传送到推送 器26上。此外还需要一个牵拉零件(通常是一根牵拉线材)以传递给牵拉零件40撕裂 套管所必需的拉应力。在贯穿导管轴杆整个长度的牵拉线材和从推送环26的近端延伸到 套管12远端的牵拉零件40之间的连接，通常是一个环状零件，它在轴杆18上面滑动， 方便地起着辐照遮挡标记物的作用，随着扩张件向近处逐渐释放来表示牵拉零件40进展 的情况。另外，牵拉零件可以在套管的整个长度上向近处延伸。扩张件的近端可在其圆 柱状的表面上被捻成具有螺旋轨迹的绳状，沿着牵拉线腔体在导管轴杆中延伸。下面转到图7A，我们以在进展过程中“快照”的形式观察到扩张件的释放过 程，随着牵拉零件40相对于在径向位于其内侧的扩张件10和在径向位于其外侧的套管移 动，扩张件10的远端部分50已经从套管12的径向限制作用下被释放。牵拉零件40逐渐 向近处被牵拉到未撕裂的套管12和扩张件10之间的环面，套管12的最远部分已经沿着 薄弱线34被分开，借此在套管最远部分中的环箍应力被释放，允许其恰好在其自身被牵 拉到未撕裂的套管12和扩张件10之间的环面上时，向远侧向外松开。在图7A中的符号 52就表示套管12的此最远部分。在图7A中我们已经看到套管都不再向扩张件10的远 端延伸，更确切说是由于牵拉零件40向近处移动引起套管在径向向内在本身上对折。应 该记得，套管的固有刚度是相当低的，因为制造套管的PET材料具有很高的弹性模量以 及很高的机械强度，致使其壁厚可以相当薄。一旦在套管最远部分的环箍应力被释放，套管的此最远部分就相当柔顺，能够折叠起来，这在当整个360°周边被只在薄弱线附近 的周边的一部分周围延伸的牵拉零件40向近处牵拉时就会发生，在此套管从其远端向其 近端逐渐撕裂。等到套管的撕裂已经进展到扩张件的近端时，扩张件的整个长度将在径向展开 到其在身体管腔内将要展开的位置，被夹在扩张件和身体管腔之间的套管12任何部分将 只在扩张件最靠近其近端的部分，因此就比较容易从扩张件和身体管腔之间抽出，这只 要扩张件送入系统整个被从展开的扩张件向近处拉出即可。下面，对于本领域专业人员的读者很明白的是，扩张件送入系统远端的结构使 得远端区的通过直径能够小到迄今为止所不能得到的值，这是由于可用超薄材料制造。此外，预期可展开极长的扩张件，只是因为该套管被稳定地从其在展开的扩张 件和身体管腔组织之间的位置向近处拉出，套管始终沿着薄弱线从其远端朝着其近端逐 渐被撕开，当扩张件完全展开时，剩下的被夹在扩张件和身体管腔之间，在扩张件展开 的过程中，被切开套管但没有将其向近处拉出的套管材料，要比在例如EP-A-732087或 WO 2001/008599中切“干酪线”那样要少得多。对于本领域的专业人员来说，其它变更的实施方案都是不言而喻的。具体地 说，提供在两条平行的薄弱线之间设置牵拉零件，使得由此牵拉零件向近处牵拉两条薄 弱线之间弧形套管材料，而非在套管直径的另一侧的弧形材料的想法，是在前一个建议 的“干酪线”系统(其中套管的整个周边继续位于展开的扩张件和身体管腔壁之间)和在 本附图中所示的“单薄弱线”实施方案(此处整个套管的周边都被牵拉零件40向近处牵 拉)之间的一个中间实施方案。假设例如牵拉零件40是一条在套管周边大部分周围，例 如在套管周边周围中途延伸的带。在此情况下，向近处拉出一半套管材料剩下给扩张件 展开后牵拉的套管材料仅是半个周边，而非现有技术中整个周边。这是有价值的进步， 特别是对于要放入体腔中很长的装置。虽然对于套管的优选材料是PET，但并不拒绝其它材料。选择材料是现有技术 的专业人员在探索优化扩张件送入系统时常规工作的一部分。对于本发明人来说，迄今 为止，实现本发明的“最佳模式”涉及到使用冷牵拉(即在50°C或更低的温度下牵拉) 而且在冷牵拉之后(在PET管腔内具有扩张件或扩张移植件)的壁厚为0.035mm(或者更 小)的PET套管。当考虑到上述公开的内容时，现有技术的专业人员将在其专业背景知 识的基础上，即上述内容抽提到他们对本公开的考虑当中，从而构建出由其自己在此领 域中的经验中得到的专业知识。显然，来自其它公司的工程师们将具有其自己的设计历 史和优选实施如上所述技术的方法。下面附件A的权利要求力图来确定附件A的发明概 念，既不应看作仅指图IA至图7A说明的实施方案，也不应将其看作限于在说明的实施 方案中所示特征的机械等价物。附件A的权利要求Al.用于将自展开装置放入身体管腔中的送入系统，该系统包括将该装置限定在 径向紧密送入位置直至该装置被释放到该体腔中的套管，该系统的特征在于一个将要从其近端向近处牵拉的 长形牵拉零件，此牵拉零件在径向排列在该套 管内侧，用于优选在该套管远端周边上的牵拉区进行牵拉，借此沿着位于该套管长度上的撕裂线，从该套管的远端开始逐渐撕裂该套管，以从该装置的远端开始逐渐将该装置 从该套管的限制作用下释放出来。A2.如权利要求Al中所述的系统，其中该套管具有壁厚和在该壁厚上沿长度延 伸的薄弱线，该线从靠近牵拉区在套管远端周边上的撕裂开始点开始。A3.如权利要求A2中所述的系统，其中只有一条薄弱线，其撕裂开始点在周边 上邻近牵拉区。A4.如权利要求A2中所述的系统，其中有两条薄弱线，每一条具有一个撕裂开 始点，各撕裂开始点在周边上位于牵拉区的每一侧。A5.如权利要求A2、A3或A4中所述的系统，其中该一条或每一条薄弱线都表 现为通过套管壁厚穿孔的连线。A6.如权利要求A2至A5中任何一项中所述的系统，其中该一条或每一条薄弱线 在撕裂开始点终止于一个狭缝上。A7.如权利要求Al至A6中任何一项中所述的系统，其中该套管的远端呈向内的 锥形，以提供系统向内呈锥形的远端。A8.如权利要求Al至A7中任何一项中所述的系统，其中拉零件与套管相接续。 A9.如权利要求Al至A8中任何一项中所述的系统，其中该牵拉零件是宽度至少 Imm的带。A10.如权利要求Al至AlO中任何一项中所述的系统，其中该套管是由沿着套管 纵轴方向单轴冷牵拉的聚合物制成的。All.如权利要求Al至AlO中任何一项中所述的系统，其中该套管由PET制造。A12.如权利要求All中所述的系统，其中该牵拉零件是PET制成的并与套管制 成一体。A13.如权利要求Al至A12中任何一项中所述的系统，其中该牵拉零件的材料没
有被冷牵拉。A14.如权利要求Al至A13中任何一项中所述的系统，该系统是透腔送入该装置
的导管。A15.如权利要求Al至A14中任何一项中所述的系统，该系统还包括一个推送 器，当在牵拉零件上施加上拉力时，它能够阻挡该装置向近处移动。A16.如权利要求Al至A15中任何一项中所述的系统，其中该装置是自展开扩张 件或扩张移植件。A17.如权利要求16中所述的系统，其中该扩张件是镍钛锐型记忆合金制成的。A18.用于将自展开装置送入身体管腔系统的套管，该套管的作用是在径向限制 该装置直至其从该套管的限定效果中释放出来为止，用来将该装置释放到体腔中，其特征在于，该套管包括单轴牵拉的PET管，该管被沿着其纵轴冷牵拉。A19.如在权利要求18中所述的套管，该套管是如权利要求Al至A17中任何一 项中所述的送入系统的一部分。
权利要求
1.一种将自展开式扩张件置入输送套管中的方法，所述输送套管自身的强度足以将 所述扩张件保持在沿径向被压缩的展开前状态，所述方法包括如下步骤i)将所述扩张件压缩到相对小的直径； )提供内径为dl的置入套管；iii)所述扩张件呈现的外径为d2，其中，d2<dl，使所述扩张件和所述置入套管之 间产生相对移动，从而使所述扩张件与所述置入套管的管腔相适应；iv)使装有所述扩张件的所述置入套管进入所述输送套管的管腔中，以及ν)通过缩回所述置入套管同时制止所述扩张件从所述输送套管的管腔中进行向外的 轴向移动，而将所述扩张件展开到所述输送套管的管腔中。
2.按照权利要求1所述的方法，所述方法还包括以下步骤使用所述输送套管中的所述扩张件使所述输送套管产生长度上的应变，而将所述输 送套管的内径牵拉到小于dl的直径d3。
3.按照权利要求1或2所述的方法，其中所述输送套管能够沿着在所述扩张件整个长 度上轴向延伸的线被分开，以允许在随着所述扩张件展开到身体管腔中而发生的所述扩 张件沿径向展开的过程中，所述扩张件将纵向分开的套管的材料推到不阻挡的位置。
4.按照权利要求1、2或3所述的方法，其中所述套管是由PET制成的。
5.按照上述权利要求中的任一项所述的方法，其中在所述应变之前，所述套管的壁 厚在30 μ m的量级。
6.按照上述权利要求中的任一项所述的方法，其中所述套管显示出一个应变开始 区，应变从所述应变开始区沿着所述套管的长度逐渐传播开。
7.按照权利要求6所述的方法，所述方法还包括将所述应变开始区置于所述扩张件的 相对两端之间的步骤。
8.按照权利要求7所述的方法，其中所述应变开始区位于所述扩张件的两端之间的中点ο
9.按照权利要求6、7或8所述的方法，其中所述应变开始区包括所述套管的一部 分，所述套管的所述一部分显示出缩小的壁厚。
10.按照上述权利要求中的任一项所述的方法，其中使用一种工具将所述扩张件推入 所述套管中，此工具具有沿着所述扩张件的管腔的至少一部分长度延伸的部分。
11.按照权利要求10所述的方法，其中在牵拉缩小所述套管的步骤完成之前，从所述 扩张件中取出所述工具。
12.按照上述权利要求中的任一项所述的方法，所述方法包括在牵拉缩小所述套管的 步骤完成之前，将用于所述扩张件的导管送入系统的元件引入到所述扩张件的管腔中的 步骤。
13.按照上述权利要求中的任一项所述的方法，所述方法包括以下步骤在所述扩张 件上将所述套管牵拉缩小之前，在所述套管的管腔中提供一个劈开器，所述劈开器位于 所述扩张件和牵拉缩小的所述套管之间，当所述劈开器动作时，所述劈开器能够劈开所 述套管以允许所述扩张件展开。
14.按照上述权利要求中的任一项所述的方法，其中使用工具使得所述套管产生应 变，所述工具包括第一套管夹钳和第二套管夹钳，所述第一套管夹钳和第二套管夹钳夹住所述套管的相对两端部的每一端部，超出在所述套管中的所述扩张件的相应端部。
15.按照权利要求14所述的方法，其中所述第一套管夹钳和第二套管夹钳中的至少一 个套管夹钳在所述套管周边的整个周围夹住所述套管。
16.按照权利要求15所述的方法，其中所述第一套管夹钳和第二套管夹钳中的至少 一个套管夹钳具有与所述套管相接触的高摩擦钳夹表面，所述钳夹表面由硅橡胶材料制 成。
17.按照上述权利要求中的任一项所述的方法，其中在所述扩张件上牵拉缩小的所述 套管显示出的外径不超过6French，即2mm。
全文摘要
本发明公开了一种将自展开扩张件(10)置入输送套管(12)中的方法，该输送套管自身的强度足以在径向压缩的展开前状态保存该扩张件，该方法包括如下步骤i)将该扩张件(10)压缩到相对小的直径；ii)提供内径为d1的置入套管(18)；iii)使用外径为d2的扩张件(10)，在此d2＜d1，使扩张件(10)和该套管(18)之间产生相对移动，借此使该扩张件与该置入套管(18)的管腔相适应；iv)使装有该扩张件(10)的置入套管(18)进入输送套管(12)的管腔(16)中，以及v)通过缩回置入套管(18)同时制止该扩张件(10)从输送套管(12)管腔(16)中进行向外的轴向移动而将该扩张件展开到输送套管(12)的管腔(16)中。
文档编号A61F2/97GK102014806SQ200980116425
公开日2011年4月13日 申请日期2009年5月8日 优先权日2008年5月9日
发明者J·多恩 申请人:安吉奥米德医药技术有限责任两合公司