专利名称：用于推注造影剂的装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于以推注的方式对液体制剂进行送药的装置，液体制剂包括药剂， 特别是造影剂。
背景技术：
通过注射包括药物的制剂的送药通常要求以相对短的时间并具有相对高的药剂的局部浓度而进行。该实践通常被称为“推注”注射领域。通常，“推注注射”因而被认为是药剂的高浓度的快速(通常在几秒内)送药，不同于制剂的逐步送药(例如，通过静脉注射)。例如，在诊断领域，造影剂的液体制剂(例如，用于超声成像的具有小气泡的水悬浮液)通常需要作为推注注射被送药。推注注射通常通过注射预定量的期望的药物液体制剂然后注射一定量的驱动液体(例如盐水)而实现。根据这一技术，其中重要的是精确地确定被推注的量，并尽可能地避免驱动液体和推注注射之间发生任何混合以及在推注注射和驱动液体之间发生任何延迟。已经提出一些装置和方法以便收集预定量的药物制剂并以推注送药，例如在美国专利US5053019中所公开的。申请人:现在设计出用于以推注对病人进行药物制剂送药的新的装置和系统。
发明内容
根据本发明的方面，本发明涉及装置100，用于输送一定量的药物制剂，所述装置包括a)外筒102，其包括I)内纵向表面和外纵向表面，所述内纵向表面包括引导部件300 ；以及II)近端 105 和远端 106 ；b)芯筒101，其包括I)相应的内纵向表面和相应的外纵向表面；II)近端103和远端104，所述近端和所述远端包括相应的通道103b和104b，所述通道与相应的连接部件103a和10 流体连通，各连接部件适于可释放地将所述装置与相应的用于注射部件和/或送药部件相连接III)管道107，其设置在相应的通道103b和104b之间，并且与相应的通道103b 和104b流体连通；以及IV)柱形容器108，其与所述通道103b流体连通并且与相应的柱塞109配合，所述柱塞适于与引导部件300可操作地接合。优选地，所述引导部件300和所述柱塞109被可操作地接合，以便外筒相对于芯筒的相对转动使柱塞109沿容器108产生相应的纵向移动。
根据优选的实施例，所述引导部件300包括槽(优选是螺旋形的)。优选地，柱塞 109的头部被改进成包括用于接合所述槽的突起。根据优选的实施例，外筒包括在其外表面上的分度尺。根据另一方面，本发明涉及给病人服用药物制剂的系统，其包括注射部件，如前所述的装置，以及送药部件。
图1示出外筒的透视图，和部分剖视的芯筒，它们形成根据本发明的实施例的装置。图2示出芯筒的实施例的剖视图。图3示出外筒的实施例的A-A和B-B纵向剖面。图4示出具有保持部件的芯筒的实施例。图5示出具有保持部件的芯筒的另一实施例。图6示出根据本发明的装置的芯筒的实施例的分解视图。图7示出使用本发明的装置而送药装备。
具体实施例方式如图1所示，装置100包括芯筒101和外筒102，所述芯筒和所述外筒包括形影的近端103和105以及远端104和106。芯筒的近端和远端包括相应的连接部件103a和 104a(例如，路厄旋转锁)，以便可拆卸地将装置与合适的相应的注射设备和/或送药设备相连接。如也在图2中详细示出的，近端103还包括通道103b，其与连接部件103a流体连通。同样地，远端104包括通道104b，其与连接部件10 流体连通。芯筒还包括管道107， 其与两个通道10 和104b流体连通。管道107优选具有相对小的直径，以便基本限制或避免在注射或取出液体的过程中使容纳在其中的流体与容纳在外筒中的流体相混合。管道的小直径还有这样的优点，即，限制或基本避免悬浮在药物制剂的材料产生任何不希望的分离。另外，管道107优选具有蜿蜒的路径，例如，螺旋形式，以使其再装置100中的长度最大化，并因而使容纳在其中的液体的体积最大化。例如，管道可以具有约0. 5mm至约2. Omm 的内径，优选约0. 75mm至约1. 5mm,以及约5cm至约200cm的长度，优选约20cm至约100cm。 管道107内的容积其范围通常可以是约100μ 1至约1ml。芯筒101还包括与相应地柱塞109配合的柱形容器108 (位于芯筒内并相对于管道107独立地设置)；容器108与近端的通道10 流体连通。优选地，为了避免不期望地从容器108取出药物制剂，其容积被选择成略小于管道107的容积。外筒102的内表面优选其尺寸为恰好与芯筒101的外表面相匹配。特别地，芯筒和外筒具有圆柱形状，芯筒和外筒的直径被选择成一旦芯筒和外筒相连接(配套使用)，它们的相应的表面基本彼此接触。为了允许柱塞109沿容器108上下移动，柱塞和外筒的内表面分别改进成彼此合适地配合。例如，如在图2和3中所示的，柱塞109的头部110设置有突起111，突起适于与设置在外筒102的内表面上的相应的螺旋槽300相接合。槽300优选包括沿外筒的轴线形成的端部300a，以便容易地将芯筒插入外筒。一旦组装该装置，S卩，一旦芯筒被插入外筒，外筒相对于芯筒(沿相应的一致的纵轴线)的相对转动导致柱塞109沿容器108进行相应的纵向移动。装置应该被安装成允许芯筒101在外筒内沿其纵轴线转动，同时避免芯筒和外筒之间产生任何相对的纵向移动(从而避免柱塞发生不受控制的移动)。因此，芯筒和外筒优选设置有相应的锁定部件，锁定部件相配合以便基本避免芯筒相对于外筒进行纵向移动。 例如，如图2和3中所示，芯筒和外筒在它们的相应的近端处设置有配合部分201 (例如， 肋)和301(例如，相应的槽)，以便芯筒插入外筒后锁定芯筒的另外的向前的纵向移动。一旦芯筒已经被插入外筒，并且相应的锥形部201和301彼此接触，那么芯筒的远端优选连接至保持部件，以防止芯筒的向后的纵向移动。如图4所示，保持部件可以具有盘401的形式。该盘通过任何合适的固定部件，例如通过与芯筒的远端的顶部上的相应的孔40 配合的螺纹通孔402，而被固定至芯筒。在其更简单的形式中，盘401可具有中部开口 403，以允许芯筒101的连接部件10 通过。在图5所示的替代实施例中，盘501是芯筒102自身上的一部分。根据该实施例，盘501包括通道502和链接部件503 (例如，路厄旋转锁)，以将装置与合适的相应的用于注射的部件连接。通道502因此通过防水部件与管道107流体连通，管道107设置在芯筒101的主体内。例如，管道107可以在一端为针头504，针头504从芯筒的顶表面延伸，并与设置在盘501的底面上的橡胶盘505相接合。同时，芯筒已经如上图示为单独元件，或者是如根据图5的实施例的两个部件的结合，其可以具有这样的优点，即，用不同的分开件组装成芯筒。例如，如图6所示，其是本发明的实施例的分解视图，芯筒可以包括支撑体601，支撑体601包括容器108，相应的柱塞 109被允许在容器108内运行。管道107设置在单独件602内，单独件602通过防水的连接部件(例如，与橡胶盘604配合的针头60 与支撑体601接合，以便将管道107与近端的通道10 连接。件602的相对端具有相应的防水的连接部件(例如，与设置在保持盘501 中的第二橡胶盘606配合的第二针头60 ，以允许在管道107和盘501之间形成流体连通。外筒优选能在其外表面上设置分度尺，例如，采取围绕外筒的外表面以均勻的间隔设置的标记或标示的形式。标记或标示可以设置成例如有色的线或突出部或二者相结合的形式，优选与表示注入管道107内的体积的数字相结合。分度尺的度量设置成外筒相对于芯筒的相对转动的每一部分对应于活塞109的相应的纵向移动并因而对应于注入容器 108或从容器108取出的相应的体积。例如，在外筒的内表面上的槽和容器108的度量可以设置成外筒相对于芯筒的1/12圈(30°的转角)对应于约20 μ 1的体积。标记(例如如图 4或5所示的突出部404或506，或者彩色的点)优选设置在保持盘401或501的外周表面上，以便确定外筒相对于芯筒转动的相对角度。为了更好地控制各筒的相对转动，配合部件优选设置在两个筒上，以允许外筒相对于芯筒产生分段的转动或不连续的转动。优选地，所述配合部件包括(优选以均勻的间隔)设置在外筒上的多个腔或槽(例如对应于上述的分度尺的刻度)；所述腔或槽与设置在芯筒上的能收回的突起部件(例如，与弹性部件配合的小球或柱体)相配合。根据实施例，一系列的腔或槽能以均勻的间隔围绕外筒的内纵表面设置，同时，能收回的突起部件设置在芯筒的纵表面上。所述突起部件能有利地采取球(或光滑的筒)的形式，在径向地设置在芯筒的外表面上的座内并沿该座移动。球通过设置在径向腔内、在球的后面的、并将球推向所述内表面的弹性部件(例如，金属弹簧或塑料弹簧)保持与外筒的内表面接触。可替代地，腔或槽能设置在芯筒的纵表面上，同时，能收回的突起部件设置在外筒的内表面上。可替代地，能收回的突起部件能插入远端的盘401或501的底表面(S卩，与芯筒101接触的表面)的外周部分中，同时，相应的腔设置在外筒的远端106的缘部上。类似地，突出部件能设置在外筒的缘部中，同时，相应的腔或槽设置在远端的盘的底表面的外周部分上。筒的表面上设置的刻度，优选采取两个筒的分段的转动或不连续的转动相结合的方式，使得液体的很小的体积被非常准确的确定，从而被取出进入装置100的管道107内。装置和其部件能有适于医疗应用的任何材料制成，它们能根据每个部件的功能和特殊形式而被选择。例如，装置的大多数部件能由合适的刚性塑性材料(可模压的树脂)制成。另一方面，管道107能有利地由软的塑性材料(例如，可热压成形的聚乙烯管形材料) 制成。可替代地，管道107能通过将两个模制的半个部件连接而形成，每个半个部件设置成在待连接的面上的相应的镜像的蜿蜒的槽，将两个部分相连接，从而形成期望的管道。类似地，现有的防水连接部件能用于装置的这些部分和部件，这种情况下，防水液体连通是必要的。防水连接部件包括例如，与金属针头相结合的橡胶防水止挡件、与软的塑性(例如，聚乙烯)管相结合的有刺的安装件、带螺母(例如，接头锁紧螺母，Solon 0H，美国)的压力安装件(用于保持软的塑性管或小的路厄式阴阳连接件)。本发明的装置可以以如下的方式操作，如示意图7中所示。具有柱塞701和容器 702的注射器700(例如，装有盐水的预装填的针头)连接至装置100。装置100(如果必要， 送药部件705连接至装置的远端)首先与装在注射器中的液体的部分平齐，然后，装置的远端连接至装有药剂的液体制剂的小瓶703。通过转动装置的外管，预定量的自己从小瓶被去除并引入装置的管道107(未示出)。被取出的、进入管道107的精确量的液体通过与(在芯筒的远端的盘的外周表面上的)标记708相配合的(设置在外筒上的)分度尺707被准确地确定。有利地，分度尺的尺寸设置成要考虑盐水的净容量，该净容量的盐水需要在实际取出药物制剂之前被取出。参考图7，该净容量对应于例如小瓶703内的管以及具有三向阀 706的连接部分。一部件优选设置在系统中，以避免在装置转动时从注射器取出盐水。例如，注射器 700的柱塞通过将锁定部件704插入柱塞的头部和注射器的容器的上表面之间而锁定。合适的锁定部件可以是例如能被夹在柱塞上的圆柱形的、U形的塑性止挡件。止挡件704可优选地在盐水的初始冲洗前被插入到柱塞上，并且可以具有这样的长度，即，在停止柱塞前使预定量的液体排出。可替代地，为了避免在装置转动时从注射器(不希望地)取出盐水， 压力致动/压力释放阀(例如，Halkey-RobertsJt. Petersbug FI，美国)插入在注射器和装置100之间。当压力低于某一破裂值(通常是50-500m巴)时，所述阀保持关闭；当制剂被取出并进入管道107时，压降不足以打开阀，从而避免从注射器取出盐水。另一方面，在推注时，由注射器的柱塞施加的在盐水上的压力足以打开阀并使盐水流经管道107，之后流出装置100。一旦预定了的制剂从小瓶中取出，小瓶断开连接并且装置100的远端连接至送药部件705(例如，端部是注射针头的管)；通过推动柱塞701，装在管道107中的药剂的制剂因而以推注形式被送药，随后，保持注射器的容器702中含有盐水。优选地，装置100连接至三向阀706(例如，Mixject ，West Pharmaceutical GmbH，德国)，该三向阀能可替代地连接至装有药剂的制剂的小瓶或连接至推送部件。在本发明的优选的实施例中，注射器700的装有一定量盐水的部分能被用于给装在小瓶中的干的剩余物加水(reconstitue)。因此， 在使第一量的盐水冲洗经过送药部件705后，三向阀被转换成使注射器与小瓶连接，并且预定量的盐水被注入小瓶，用于给剩余物加水，可选择地，搅动小瓶来给重新形成制剂。接着，通过转动装置100，从小瓶取出预定量的液体制剂(小瓶能可选择地被上下颠倒地转动以有助于操作)，并且最后，三向阀被转换回成为使注射器与送药部件连接，以便进行推注
制剂的送药。送药部件包括任何合适的送药设备，例如，可选择地连接至软的塑性管的导 ^……。 根据优选的实施例，小瓶含有与气体接触的亲水的干性剩余物，一旦加入盐水， 该剩余物就形成适于超声成像的具有小气泡的水悬浮液。与气体和其制剂接触的相应的可复水的、合适的具有小气泡的水悬浮液的实例公开在，例如，US5271928，US5413774, US5827504, US5597549, W004/069284, US5711933, US6333021 中。例如，该装置能有利地用于推注Sonovue (Bracco International BV)。
权利要求
1.一种用于输送一定量的药物悬浮液的装置100，所述装置包括a)外筒102，其包括I)内纵向表面和外纵向表面，所述内纵向表面包括引导部件300；以及II)近端105和远端106；b)芯筒101，其包括I)相应的内纵向表面和相应的外纵向表面；II)近端103和远端104，所述近端和所述远端包括相应的通道103b和104b，所述通道与相应的连接部件103a和10 流体连通，各连接部件适于将所述装置与相应的用于注射的部件相连接III)管道107，其设置在相应的通道103b和104b之间，并且与相应的通道103b和104b 流体连通；以及IV)柱形容器108，其与所述通道10 流体连通并且与相应的柱塞109配合，所述柱塞适于与引导部件300可操作地接合。
2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述柱塞109和所述弓I导部件300被可操作地接合，以便外筒相对于芯筒的相对转动使柱塞109沿容器108产生相应的纵向移动。
3.根据权利要求2所述的装置，其中，所述引导部件300包括螺旋槽。
4.根据权利要求3所述的装置，其中，柱塞109包括设置有突起111的头部，突起适于与所述螺旋槽接合。
5.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，芯筒和外筒设置有相应的锁定部件， 相应的锁定部件相合作以便基本避免芯筒相对于外筒的纵向移动。
6.根据权利要求5所述的装置，其中，所述锁定部件分别包括在芯筒的相应的近端103 处的配合部分201和在外筒的相应的近端105处的配合部分301。
7.根据权利要求6所述的装置，其中，所述锁定部件还包括保持部件001，501)，保持部件被连接至芯筒的远端。
8.根据权利要求7所述的装置，其中，所述保持部件501形成芯筒的一部分。
9.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，外筒在其外表面上设置有分度尺。
10.根据权利要求9所述的装置，其中，所述分度尺采取围绕外筒的外表面以均勻间隔设置的刻度的形式。
11.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，芯筒和外筒还包括相应的配合部件，相应的配合部件使外筒相对于芯筒产生分段的转动或不连续的转动。
12.根据权利要求11所述的装置，其中，所述配合部件包括a)设置在外筒的表面上的多个腔或槽；以及b)设置在芯筒的表面上并与所述腔或槽配合的能收回的突起部件。
13.一种给病人服用药物的系统，其包括注射器700，根据前述权利要求中任一项所述的装置100，以及送药部件705。
14.根据权利要求13所述的系统，其还包括含有药物制剂的小瓶703和三向阀706。
15.根据权利要求14所述的系统，其中，所述药物制剂是具有小气泡的水悬浮液。
全文摘要
一种用于服用液体制剂的装置，液体制剂包括丸状形式的药物制剂，特别是造影剂。该装置具体包括芯筒和外筒，芯筒包括管道(107)和与相应的柱塞(109)配合的柱形容器(108)，其中，柱塞被改进成可操作地接合设置在外筒上的引导部件(300)。
文档编号A61M5/315GK102245229SQ200980150233
公开日2011年11月16日 申请日期2009年12月15日 优先权日2008年12月16日
发明者F·里瓦斯, L·雅各布 申请人:博莱科瑞士股份有限公司