专利名称：流动性中药饮片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药饮片，特别是一种新型的流动性中药饮片及其加工制备方法。
背景技术：
中药产业的三大支柱是中药材(生药)、中药饮片、中成药。其中，中药饮片是由中药材炮制加工而来，煎煮后服用；同时也是中成药生产的原料。传统的中药饮片是在中药材(生药)的基础上简单加工制成的，由于原料中药材(生药)大多是农副产品，其形状不规则，质量参差不齐，造成中药饮片同样是形状不规则，质量参差不齐，而且很难实现计量、包装的标准化与自动化。
这种现状严重阻碍了中药领域的现代化。国内外的中药工作者为改变这种现状，进行了大量工作。例如，01100033.3号中国发明专利公开了一种纳米中药饮片及其制备方法是将中药粉碎成500纳米以下的超细粉末。这种超细粉末的制备过程，制备成本太高，而且打碎了植物或动物中药的细胞壁，与传统中药饮片的结构有较大差别。是否能够达到传统中药饮片的同样效果需要验证。同时，这种超细粉末的粒度过于细小，流动性不稳定；如果要通过管道等设备实现自动化称量、分包装，有可能造成管道的堵塞。
更主要的是这种超细粉末破坏了原料药中的植物、动物的细胞组织，使得这种超细粉末与传统中药饮片的状态不一致，在药效上不具备对等性。
另外，关于流动性中药饮片的制备、自动化小包装及其质量标准研究项目研究内容，至今尚未与上市的批准文号产品，虽然有一些不特别相关性报道出现。这些报道被归纳为①饮片颗粒，又称免煎煮颗粒，虽然解决了流动性问题，但被认为与中医中药群药共煮的基本原则差距较大，争议较激烈，至今尚未得到中医界的认可，商业化推广难度很大；②饮片颗粒(饮片丁)，在国外，日本顺天堂将生药材切成片、剪成丝、再切成小颗粒，工艺复杂，损耗大，在中国推广面临成本压力；③颗粒饮片，01100033.3号中国发明专一种纳米中药饮片，工艺不同，颗粒大小不同，产品形态不同。
中药饮片的小包装，顾名思义把传统饮片包装在小塑料袋中，他的推出，目前虽然提高了中药饮片的配方质量，解决了中药房人手少、场地小、环境差的问题，但实际上是把这些问题转嫁到生产企业去了，因饮片无流动性，生产过程均为手工，使企业难负其重的同时，陷入小包装没有条形码，没有标示量，没有批号，批间差距较大、尤其是产品质量不均一的尴尬局面之中。
如何摆脱饮片不均匀，批与批之间质量差距较大，小包装难以自动化尴尬局面？首先要提高中药饮片单批次的吨位量(以降低单位批次的检测工作量)，其核心就是解决中药饮片不均一性问题；不均一性问题的核心就是解决流动性问题；流动性问题的核心就是制备流动性中药饮片产品。流动性中药饮片不仅使小批次合并成大批次；而且使包装自动化、商品化成为可能，因此，流动性中药饮片才是解决饮片不均匀性、饮片自动化小包装关键问题所在，才能使中医临床上配伍用药把握得更准确，使用药的安全性、有效性、可控性落到实处。
另外，中药饮片的生产规范化和质量标准化至今尚没解决，其最根本的原因是中药饮片的流动性问题，解决了这个问题，才能真正实现自动化包装，使其成为名副其实“医药商品”，而不是“农副产品”，进而实现中药饮片生产的规范化与质量标准化。
传统中药的成药中丸剂是指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸和微丸等类型。
蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重量在0.5g(含0.5g)以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。
水蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。
糊丸系指药材细粉以米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。
浓缩丸系指药材或部分药材提取浓缩后，与适宜的辅料或其余药材细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。
水丸系指药材细粉以水(或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等)黏合制成的丸剂，其中水系稀药汁。
并且有各种制备成药的工艺与设备，例如，丸剂的两种制备方法 ①塑制法，是将原药材通过制丸块，用出条机制备丸条，再用轧丸机把丸条切割成一段段的丸粒，在轧丸后立即搓圆。
②泛制法是指将药物细粉与水或其他液体粘合剂(黄酒、醋、药汁、浸膏等)交替润湿及撒布在适宜的容器或机械中，不断翻滚，逐层增大的一种方法。主要工艺是通过起模，成型，造丸，干燥来制备丸粒。
传统上一般采用手工泛丸，其具劳动有强度大，粉尘大，丸重差异难控制等缺点。
在工艺上泛制法需要加粘合剂，成型靠交替润湿及将粉末撒布在适宜的容器或机械中不断翻滚，逐层增大，虽然很少用水做粘合剂，即使用也是稀得药汁。
片剂是指用压制或模制的方法制成的含药物的固体制剂。主要是通过粉碎，过筛，称量，与辅料混合(固体—固体)、固体-液体)、制粒、干燥、压片来完成。在制备工艺上必须加入了辅料，因纤维和导管组织细胞的韧性和弹性，易松片。
圆柱型颗粒申请人前期曾进行过这方面的研究，该方法是指将药材粉末用9KS120颗粒机以机械圆周运动为基础，电动机为动力，带动皮带轮传递至主轴及平模，擦动压轮与模板之间大于80℃的摩擦温度，物料通过凝结，在压轮的挤压下，从平模中挤出，进过切段刀的分段，最后从下料口滚出柱型颗粒饮片。该方法虽然没有添加粘合剂，但其缺点是圆柱颗粒两端断面不平整，外观不雅、碎屑较多。
免煎颗粒颗粒是将药物提取物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。主要制备流程是中药的提取、加入辅料、制粒、干燥。需要加辅料。
发明内容
本发明的目的是提供一种流动性中药饮片，以及这种流动性中药饮片的制备方法。本发明的流动性中药饮片将解决中药饮片的流动性问题；可根据原料要含量不同，采用电算化投料，解决中药饮片的不均一性问题；而且使中药饮片的包装自动化、商品化成为可能。
本流动性中药饮片是在中药饮片的基础上，应用粉碎机将中药饮片粉成过40～200目筛粉末，其中植物药、动物药的粉末是在显微镜下可见植物或动物组织细胞。利用抛丸赋型技术制备成球状，干燥、灭菌、包装。流动性中药饮片的改革符合中医药传统理论，又符合现代化大生产。
完成上述发明任务的方案是，一种流动性中药饮片，是以传统中药饮片粉末或生药粉末为原料(包括植物药、动物药、矿物药等)，所述传统中药饮片原料是2005版《中国药典》第一部收载中药品种，所述生药原料是上海科学技术出版社·《中药大辞典》收载的品种，其特征在于将所述原料粉碎，过40～200目筛粉末，粉末在显微镜下可见植物或动物组织细胞；所述的流动性中药饮片的形状为球状或类球状的颗粒，该球状或类球状的直径0.1mm～10mm；圆整度在1°～40°；同时，该球状或类球状的颗粒中，原料药药粉的粒度是40～200目。
本发明的优化方案，有以下进一步的限定 所述的球状或近似球状的颗粒的直径为0.1mm～10mm；较好的直径0.5～8mm；最佳值是直径2mm～3mm； 所述的球状或近似球状的颗粒的圆整度在1°～40°；较好的圆整度为1°～30°；更好的圆整度为1°～20°；最佳值是圆整度在1°～15°；如果能够做到圆整度在1°～12°则更为理想； 所述的球状或近似球状的颗粒的含水量低于16％；较好数值为含水量低于10％；最佳值是含水量低于6％； 同时，该球状或类球状的颗粒中原料药药粉的粒度是40～200目；较好数值为60～160目；更好数值为80～120目； 同时，该球状或类球状的颗粒中原料药药粉的状态是其中植物药、动物药的药粉是基本保留细胞组织的细粉。
上述的“基本保留细胞组织”是指原料药药粉的主体部分完全保留细胞组织，为复数个细胞的团块及簇快或细胞长链；但不排除有单个细胞的微颗粒；或颗粒(团块)的边缘有破碎的细胞或残损的细胞、而少量更细粉末是残损的细胞壁或细胞碎片或细胞内容物。即，原料药药粉是在显微镜下可见植物、动物细胞的细粉。
所述的球状或近似球状颗粒的硬度为3～180N；较好数值为硬度为5～60N；最佳值是硬度为5～30N； 所述的球状或近似球状颗粒的脆碎度不大于2％；或表示为脆碎度0.01～2％；较好数值为脆碎度不大于1％；最佳值是脆碎度为不大于0.5％。本发明认为，如果能够做到脆碎度不大于0.3％；甚至脆碎度不大于0.2％，则更好。
颗粒密度为0.5～1.7；取决于不同中药质地，较好数值为颗粒密度为0.6～1.6；最佳值是，颗粒密度为0.7～1.4； 堆密度为0.2～1.0；取决于不同中药质地，较好数值为0.3～0.9；最佳值是，堆密度0.4～0.8。
更优化和更具体地说，本发明所述的球状或近似球状的颗粒是指，按照本发明以下“抛丸赋型技术”制成球状或近似球状的颗粒 起始原料为定义为2005年《中国药典》第一部收载的中药与其饮片；及植物药材、动物药材或矿物药材，加工方法是物理变化，与传统中药饮片相同，用途不变；步骤是 (1).粉碎工序根据原料的物理性质与性状，做以下处理 (1)-a.将原料药材放入打粉机中打碎成粉，过40～200目筛； (1)-b.对于含糖量较高或或蛋白量较高或粘性较高而不易粉碎的原料药，采用冷冻粉碎方式打碎成粉，过40～200目筛； (1)-c.“拉丝切段法”对于其他不易粉碎的原料药，及纤维较大、韧性强的叶、根茎、根、全草类药材分别利用拉丝切断机切断成细丝；再利用粉碎机粉碎成细粉，过40～200目筛； (2).制软材工序 对步骤(1)-a、(1)-b、(1)-c.得到的药粉，倒入混合式制粒机，边加水，边同向旋转，使颗粒中的纤维被梳理成同方向规则排列，旋转混合、使之成为有一定粘性的软材，其中药粉与水的重量比为1∶0.7～4；推荐数值为1∶3； 所述的“有一定粘性的软材”，是指用拇指食指搓捏药粉能够粘结成团。
(3).旋转制粒工序 (3)-a.将步骤(2)得到的软材置于旋转制粒机中，边适当补水，边同向旋转，使颗粒中的纤维被梳理成同方向规则排列，使之具有一定粘性、湿软性及成形性； 当步骤(3)-a的结果成型性较好，则直接进入步骤(4)的工序；当步骤(3)-a的结果成型不好，为疏松颗粒，则进入步骤(3)-b工序，对颗粒进行挤压成型； (3)-b.挤压造粒工序对于步骤(3)-a中成型不好的疏松颗粒，则采用LSH-220型湿法造粒机或螺杆式挤压造粒机，对颗粒进行挤压成型； (4).抛丸工序 (4)-a.将步骤(3)-a或步骤(3)-b制备好的湿润软颗粒放入抛丸机中旋转制成丸状颗粒； (4)-b.在所述第(4)-a.步骤的抛丸工序中，如有粘连，可加入少量干药粉； (4)-c.在所述第(4)-a.步骤的抛丸工序中，分数次或连续向颗粒上喷洒水，然后分数次或连续向颗粒上喷洒药粉使颗粒增大到所需直径； (4)-b与(4)-c.两个步骤中，加粉量与加水量的总的重量比为1∶0.7～4；推荐数值为1∶3； (5).过筛工序选取合适孔径筛网，筛取所需直径的球状或类球状颗粒。
(6).干燥工序将制备好的球状或类球状颗粒放入工业上可接受的干燥设备中干燥。
本发明的流动性中药饮片中不加任何粘合剂和辅料，是以水为成型剂。
以上所述，不排除个别种类的药材，因为成型的困难，而需要将原料药粉中先加少量辅料制成小的母芯，再以该母芯为核，按照以上工艺，不再加任何粘合剂和辅料，以水为成型剂，与更多的同样原料药粉一起，制成球状或近似球状的颗粒。
也不排除个别矿物药材，因为成型的困难，而需要将原料药粉中加少量辅料粘结剂制成球状或类球状颗粒。
完成本申请第2项发明任务的方案是以上所述的流动性中药饮片的制备方法，以传统的中药饮片为原料，其特征在于，步骤如下， (1).粉碎工序中药饮片或生药为原料，根据原料的物理性质与性状，分别做以下处理 (1)-a.将原料药材放入打粉机中打碎成粉，过40～200目筛； (1)-b.对于含糖量较高或或蛋白量较高或粘性较高而不易粉碎的原料药，采用冷冻粉碎方式打碎成粉，过40～200目筛； (1)-c.“拉丝切段法”对于其他不易粉碎的原料药，及纤维较大、韧性强的叶、根茎、根、全草类药材分别利用拉丝切断机切断成细丝；再利用粉碎机粉碎成细粉，过40～200目筛； (2).制软材工序 对步骤(1)-a、(1)-b、(1)-c.得到的药粉，倒入混合式制粒机，边加水，边同向旋转，使颗粒中的纤维被梳理成同方向规则排列，旋转混合、使之成为有一定粘性的软材，其中药粉与水的重量比例为1∶0.7～4； 所述的“有一定粘性的软材”，是指用拇指食指搓捏药粉能够粘结成团； (3).旋转制粒工序 (3)-a.将步骤(2)得到的软材置于旋转制粒机中，边适当补水，边同向旋转，使颗粒中的纤维被梳理成同方向规则排列，使之具有一定粘性、湿软性及成形性； 当步骤(3)-a的结果成型性较好，则直接进入步骤(4)的工序；当步骤(3)-a的结果成型不好，为疏松颗粒，则进入步骤(3)-b工序，对颗粒进行挤压成型； (3)-b.挤压造粒工序对于步骤(3)-a中成型不好的疏松颗粒，则采用LSH-220型湿法造粒机或螺杆式挤压造粒机，对颗粒进行挤压成型； (4).抛丸工序 (4)-a.将步骤(3)-a或步骤(3)-b制备好的湿润软颗粒放入抛丸机中旋转制成丸状颗粒； (4)-b.在所述第(4)-a.步骤的抛丸工序中，如有粘连，可加入少量干药粉； (4)-c.在所述第(4)-a.步骤的抛丸工序中，分数次或连续向颗粒上喷洒水，然后分数次或连续向颗粒上喷洒药粉使颗粒增大到所需直径； (4)-b与(4)-c.两个步骤中，加粉量与加水量的总的重量比为1∶0.7～4； (5).过筛工序选取合适孔径筛网，筛取所需直径的球状或类球状颗粒。
(6).干燥工序将制备好的球状或类球状颗粒放入工业上可接受的干燥设备中干燥。
以上步骤之后，还可以设有以下步骤 (7).灭菌工序按医药工业常用技术； (8).包装工序采用茶叶滤纸，按照服用剂量将干燥丸状颗粒分别包装成小包装。
本申请推荐 所述步骤(1)-a或(1)-b.中，制成的粉末是过60～100目筛； 所述第(6)步骤的干燥设备为工业上可接受的设备。
所述第(6)步骤的干燥温度由产品所能接受的温度。
重复地说在所述的步骤(1)的粉碎工序(软颗粒的预备工序)中，可以分别采用以下方式“万能磨碎法”，适用于大多数根茎，全草、矿物类药材。如薄荷、白术等； “拉丝切段法”适用于纤维较大、含水量大、韧性强及部分叶、花、果实、全草类药材。如巴戟天、淫羊藿等； 拉成细丝，再切段法； 利用万能粉碎机的“破磨法”适用于果实类、种子类、油性、易碎类药材。如五味子、蝉蜕等； “切断破磨法”适用于茎木类药材。如大血藤，川木通等； “冷冻粉碎法”适用于含粘液质类、含糖类高的药材。如生熟地、黄精等。
在第(3)步骤的抛丸工序中，可以分数次，向颗粒上喷洒少量的水。所述的“少量”，是以大多数正在成形的颗粒表面润湿并能黏附相同药粉为准。
根据细胞形态，如纤维细胞、导管细胞、石细胞、木栓细胞、薄壁等细胞种类多少及特点，选择不同的转速和旋转时间进行旋转梳理，加水旋转制成软材，旋转制粒，必要时，用挤压造粒工序制成湿颗粒，离心抛圆，干燥即得。
上述流动性中药饮片的制备方法，可以称为“抛丸赋型技术”。其中包括 1.湿法指将原生药细粉不加任何辅料，与水按适宜的物料比均匀混合，进行旋转梳理，旋转制粒，挤压造粒制成湿(软)颗粒，再经过抛制离心制成丸状，干燥制成具有一定流动性的中药饮片的方法。
2.干法指将中药细粉取较小硬颗粒(直径小于1mm)为母芯，在抛丸机上离心抛制，其间加水，加粉滚成丸状。
本发明的主要特征是 不加何粘合剂和辅料，以水为成型剂。除水外，没添加任何粘合剂等外来辅料。
加工特征是指，将中药饮片，干燥，粉碎成粉末，根据细胞形态，如纤维细胞、导管细胞、石细胞、木栓细胞、薄壁等细胞种类多少及特点，旋转梳理，加水旋转制成软材，旋转挤压制成湿颗粒，离心抛圆，干燥得。动物性、矿物性中药加工特征也同； 本发明颗粒的物料组成是细胞组织，而非提取的中药提取物或的活性化合物物料，即细胞组织水平而非分子水平组成； 传统颗粒(粉末)饮片指把传统中药饮片粉碎切制成细小颗粒(粉末)的饮片。
流动性饮片与传统颗粒(粉末)饮片的区别 1、流动性饮片具有一定的形状，大小均匀，流动性好等特点，能满足现代化、机械化生产。彻底解决了中药饮片的脏乱差等历史遗留问题。
颗粒(粉末)饮片即药材粗细粉，它不具有一定的形状，流动性差，同时容易产生粉末飞扬，损耗大，从而对人体产生危害，故不适合现代化生产。
2、流动性饮片系将传统中药饮片破碎成粉末后加工制成，煎煮时会散开，这就提高了药材的浸出率，同时使不同药材充分混合，从而提高了中药疗效，有些品种煎煮时不会散开，而煎出率与传统饮片对等。
3、流动性饮片因具有良好的流动性，且无粉尘，可以实现自动化生产，而颗粒饮片因有很大的粉尘，从而导致中药饮片小包装质量不均匀。
流动性饮片与传统配伍饮片颗粒(配方颗粒，下同)的区别流动性饮片是传统中药饮片用抛丸赋型技术加工而成，是物理变化而非化学变化，与传统中药饮片相同，经过配伍煎煮后使用，符合传统中医药的多药共煮的原理。传统配伍饮片颗粒是把单味中药饮片经工业化提取干燥后制成颗粒状，按照医生处方单味药混合冲服，这就失去了传统中药的共煮原理，从而使疗效产生不确定性。
本发明的流动性中药饮片在总结比较历年来中药饮片的现代化研究进程中所出现的各种新型中药饮片优缺点的基础上，依据中医药理论和临床应用需要，而对中药材及中药饮片进行特殊加工的一种原创性的新型中药饮片。它既能群药共煮，符合汤剂的要求，又类似中成药生产工艺，可实现规模化生产。
流动性中药饮片从根本改变了几千年来中药饮片以根、茎、叶、花、果实等直接入药煎煮的方法，改变了落后的饮片生产工艺和粗犷形式，达到工艺规范化。通过现代制药技术—抛丸赋型技术的应用，制得颗粒大小均一、密度均匀、流动性好的新型饮片，达到机械化包装要求，实现包装规格化。通过整个生产过程的质量监控，运用电算化混合技术，降低各批饮片之间的质量差异，增加批次的吨位量，从而真正实现饮片质量控制，饮片质量稳定的要求，实现中药饮片质量标准化、检测现代化。符合药品GMP生产的要求，适应现代化工业的大规模机械化生产。更好的规范了中药饮片的生产，对推动中药生产的现代化和中药工业现代化，加快中药产业技术创新具有积极的作用。
同时，流动性中药饮片替代传统的中药饮片既符合中医原理，又符合现代化生产要求的，不仅满足人民群众不断提高的治病防病的要求，而且也是社会进步的要求，也是中药饮片行业必须跨出去的一步。流动性中药饮片的研发及产业化有着重大的意义。
以下数据证明本发明的流动性饮片与传统饮片在药效上的对等性 表 传统饮片与流动性饮片对等性研究
本发明的流动性中药饮片中不加任何粘合剂和辅料，是以水为成型剂。
本发明抛丸赋型技术制备方法与传统手工泛丸不同，配方、产品的技术参数也不同。
表 流动性饮片与水丸区别点
具体实施例方式 实施例1，益母草的流动性饮片。
目的将传统饮片制备成流动性饮片，便于机械自动化小包装生产。
所用仪器是万能粉碎机，混合制粒机，转式制粒机，挤压造粒机，抛丸机，干燥设备，多种规格筛子。
原料药益母草。
1、粉碎工序将药材放入打粉机中打碎，过80目筛。粉末粒径分布见下表。
表 粉末粒径分布情况 上表，虽过80目筛，但有19％粉末粒径大于80目，原因是植物纤维、导管组织细胞多为细长型，径向小于轴向，很容易通过80目筛，加之纤维、导管组织细胞柔韧性与弹性较大，不加辅料成型很难，采用本发明抛丸赋型技术可解决这个问题。
2、制软材工序取适量干粉，加入少量水，并混合均匀。
3、(3)-a旋转制粒工序将混合后的粉末倒入旋转式制粒机制粒。
(3)-b挤压造粒工序上述(3)-a成型性较好，可直接进入抛丸工序；上述(3)-a成型不好，为疏松颗粒，则进一步用(3)-b挤压造粒工序，对颗粒进行挤压成型； 4、抛丸工序将制备好的颗粒放入抛丸机中旋转制成丸状颗粒。
5、过筛工序选取合适孔径筛子，筛取所需丸状颗粒。
6、干燥工序将制备好的丸状颗粒放入干燥设备中干燥。
结果数据记录 表 抛丸赋型技术各参数
抛丸数据鼓风9HZ，旋转8HZ，约10min(14∶15～14∶24)，期间间边加水边提高鼓风和旋转的HZ最后达到鼓风12HZ，旋转50HZ。在抛丸结束后，如上慢慢降低鼓风和旋转的频率。
实施例2，与实施例1基本相同，但是原料药为熟地。其中步骤(1)的粉碎工序，采用(1)-b冷冻粉碎方式打碎成粉，过80目筛。
实施例3，与实施例1基本相同，但是原料药为淫羊藿。其中步骤(1)的粉碎工序，采用(1)-c用拉丝切断机，切断成细丝，再用粉碎机粉碎，过100目筛。
实施例4，与实施例1基本相同，但是原料药为地龙。该球状或类球状的颗粒中，原料药药粉过120目筛；所制成的球状或类球状的直径是3mm；圆整度1°～30°；含水量低于10％；硬度为15N；脆碎度小于1％；颗粒密度为1.3；堆密度为0.8。
实施例5，与实施例1基本相同，但是该球状或类球状的颗粒中原料药山银花药粉的粒度是180目；所制成的球状或类球状的直径是8mm；圆整度1～20°；含水量低于10％；硬度为30N；脆碎度小于0.5％；颗粒密度为1.5；堆密度为0.8。
实施例6，与实施例1基本相同，但是该球状或类球状的颗粒中原料药薄荷药粉的粒度是60目；所制成的球状或类球状的直径为0.5mm；圆整度在1-30°；含水量低于8％；硬度为40N；脆碎度小于0.3％；颗粒密度为1.7；堆密度为1.0。
实施例7，与实施例1基本相同，但是该球状或类球状的颗粒中原料药淫羊藿药粉的粒度是160目；所制成的球状或类球状的直径是为2mm；含水量低于6％；硬度为180N；圆整度为1°～10°；脆碎度为0.2％；颗粒密度为0.9；堆密度为0.4。
实施例8，与实施例1基本相同，但是该球状或类球状的颗粒中原料药厚朴药粉的粒度是过100目筛；该球状或类球状的颗粒直径为10mm；圆整度为1°～40°；脆碎度不大于2％；颗粒密度为1.0；堆密度为0.5；含水量为16％；硬度为3N。
实施例9，与实施例1基本相同，但是该球状或类球状的颗粒中原料药小蓟药粉的粒度是过120目筛；所制成的球状或类球状的直径0.2mm；圆整度为1°～15°；脆碎度为0.01％；含水量为10％；硬度为5N。
实施例，10，与实施例1基本相同，但是原料药为牡蛎，抛丸时将原料药粉中加少量辅料粘结剂制成球状或类球状颗粒。所制成的球状或类球状的直径10mm。
实施例，11，与实施例1基本相同，但是原料药为生石膏，抛丸时将原料药粉中加少量辅料粘结剂制成球状或类球状颗粒。
权利要求
1.一种流动性中药饮片，是以传统中药饮片粉末或生药粉末为原料，其特征在于，
所述的流动性中药饮片的形状为球状或类球状的颗粒；
原料粉末粒度是过40～200目筛；
所述原料粉末的状态是其中植物药、动物药的粉末在显微镜下可见植物、动物细胞组织的细粉。
2.根据权利要求1所述的流动性中药饮片，其特征在于，所述的球状或近似球状的颗粒的直径0.1mm～10mm；圆整度在1°～40°；含水量低于16％；该球状或类球状的颗粒中原料药药粉的粒度是60～160目。
3.根据权利要求2所述的流动性中药饮片，其特征在于，所述的球状或近似球状的颗粒的直径为0.5mm～8mm；圆整度在1°～30°；含水量低于10％；该球状或类球状的颗粒中原料药药粉的粒度是80～120目；同时，所述的球状或近似球状颗粒的硬度为3～180N；脆碎度不大于2％；颗粒密度为0.5～1.7；堆密度为0.2～1.0。
4.根据权利要求3所述的流动性中药饮片，其特征在于，所述的球状或近似球状的颗粒的直径为2mm～3mm；圆整度在1°～20°；所述的球状或近似球状颗粒的含水量低于6％；同时，所述的球状或近似球状颗粒的硬度为5～60N；脆碎度为0.01～2％；颗粒密度为0.6～1.6；堆密度为0.2～0.9。
5.根据权利要求4所述的流动性中药饮片，其特征在于，所述的球状或近似球状硬度为5～30N；圆整度为1°～15°；脆碎度不大于1％；颗粒密度为0.9～1.4；堆密度为0.4～0.8。
6.根据权利要求5所述的流动性中药饮片，其特征在于，所述的球状或近似球状圆整度为1°～12°；脆碎度不大于0.5％。
7.根据权利要求1～6所述的流动性中药饮片，其特征在于，所述的球状或近似球状的颗粒是指，按照以下“赋型抛丸技术”制成的球状或近似球状的颗粒
(1).粉碎工序中药饮片或生药为原料，根据原料的物理性质与性状，分别做以下处理
(1)-a.将原料药材放入打粉机中打碎成粉，过40～200目筛；
(1)-b.对于含糖量较高或或蛋白量较高或粘性较高而不易粉碎的原料药，采用冷冻粉碎方式打碎成粉，过40～200目筛；
(1)-c.“拉丝切段法”对于其他不易粉碎的原料药，及纤维较大、韧性强的叶、根茎、根、全草类药材分别利用拉丝切断机切断成细丝；再利用粉碎机粉碎成细粉，过40～200目筛；
(2).制软材工序
对步骤(1)-a、(1)-b、(1)-c.得到的药粉，倒入混合式制粒机，边加水，边同向旋转，使颗粒中的纤维被梳理成同方向规则排列，旋转混合、使之成为有一定粘性的软材，其中药粉与水的重量比例为1∶0.7～4；
所述的“有一定粘性的软材”，是指用拇指食指搓捏药粉能够粘结成团；
(3).旋转制粒工序
(3)-a.将步骤(2)得到的软材置于旋转制粒机中，边适当补水，边同向旋转，使颗粒中的纤维被梳理成同方向规则排列，使之具有一定粘性、湿软性及成形性；
当步骤(3)-a的结果成型性较好，则直接进入步骤(4)的工序；当步骤(3)-a的结果成型不好，为疏松颗粒，则进入步骤(3)-b工序，对颗粒进行挤压成型；
(3)-b.挤压造粒工序对于步骤(3)-a中成型不好的疏松颗粒，则采用LSH-220型湿法造粒机或螺杆式挤压造粒机，对颗粒进行挤压成型；
(4).抛丸工序
(4)-a.将步骤(3)-a或步骤(3)-b制备好的湿润软颗粒放入抛丸机中旋转制成丸状颗粒；
(4)-b.在所述第(4)-a.步骤的抛丸工序中，如有粘连，可加入少量干药粉；
(4)-c.在所述第(4)-a.步骤的抛丸工序中，分数次或连续向颗粒上喷洒水，然后分数次或连续向颗粒上喷洒药粉使颗粒增大到所需直径；
(4)-b与(4)-c.两个步骤中，加粉量与加水量的总的重量比为1∶0.7～4；
(5).过筛工序选取合适孔径筛网，筛取所需直径的球状或类球状颗粒。
(6).干燥工序将制备好的球状或类球状颗粒放入工业上可接受的干燥设备中干燥。
8.权利要求1所述的流动性中药饮片的制备方法，以中药饮片为原料，或以生药为原料，其特征在于，按照以下各步骤构成的“赋型抛丸技术”处理
(1).粉碎工序根据原料的物理性质与性状，分别做以下处理
(1)-a.将原料药材放入打粉机中打碎成粉，过40～200目筛；
(1)-b.对于含糖量较高或或蛋白量较高或粘性较高而不易粉碎的原料药，采用冷冻粉碎方式打碎成粉，过40～200目筛；
(1)-c.“拉丝切段法”对于其他不易粉碎的原料药，及纤维较大、韧性强的叶、根茎、根、全草类药材分别利用拉丝切断机切断成细丝；再利用粉碎机粉碎成细粉，过40～200目筛；
(2).制软材工序
对步骤(1)-a、(1)-b、(1)-c.得到的药粉，倒入混合式制粒机，边加水，边同向旋转，使颗粒中的纤维被梳理成同方向规则排列，旋转混合、使之成为有一定粘性的软材，其中药粉与水的重量比为1∶0.7～4；
所述的“有一定粘性的软材”，是指用拇指食指搓捏药粉能够粘结成团；
(3).旋转制粒工序
(3)-a.将步骤(2)得到的软材置于旋转制粒机中，边适当补水，边同向旋转，使颗粒中的纤维被梳理成同方向规则排列，使之具有一定粘性、湿软性及成形性；
当步骤(3)-a的结果成型性较好，则直接进入步骤(4)的工序；当步骤(3)-a的结果成型不好，为疏松颗粒，则进入步骤(3)-b工序，对颗粒进行挤压成型；
(3)-b.挤压造粒工序对于步骤(3)-a中成型不好的疏松颗粒，则采用LSH-220型湿法造粒机或螺杆式挤压造粒机，对颗粒进行挤压成型；
(4).抛丸工序
(4)-a.将步骤(3)-a或步骤(3)-b制备好的湿润软颗粒放入抛丸机中旋转制成丸状颗粒；
(4)-b.在所述第(4)-a.步骤的抛丸工序中，如有粘连，可加入少量干药粉；
(4)-c.在所述第(4)-a.步骤的抛丸工序中，分数次或连续向颗粒上喷洒水，然后分数次或连续向颗粒上喷洒药粉使颗粒增大到所需直径；
(4)-b与(4)-c.两个步骤中，加粉量与加水量的总的重量比为1∶0.7～4；
(5).过筛工序选取合适孔径筛网，筛取所需直径的球状或类球状颗粒。
(6).干燥工序将制备好的球状或类球状颗粒放入工业上可接受的干燥设备中干燥。
9.根据权利要求8所述的流动性中药饮片的制备方法，其特征在于，步骤(2)中所述的药粉与水的重量比比例为，药粉∶水的重量比＝1∶1～3；
所述步骤(2)或步骤(3)中，对于成型困难的矿物药材，将原料药粉中加有粘结剂制成球状或类球状颗粒；
(4)-b与(4)-c.两个步骤中，加粉量与加水量的总的重量比为1∶3。
10.根据权利要求8或9所述的流动性中药饮片的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)-a或(1)-b.中，制成的粉末是过60～100目筛；
同时，第(6)步骤之后，还设有以下步骤
(7).灭菌工序按医药工业技术灭菌；
(8).包装工序采用茶叶滤纸，按照服用剂量将干燥丸状颗粒分别包装成小包装。
全文摘要
流动性中药饮片及其制备方法，流动性饮片以传统中药饮片或生药为原料，特征是，流动性中药饮片的形状为球状或类球状的颗粒，原料粉末粒度是过40～200目筛；原料粉末的状态是其中植物药、动物药的粉末在显微镜下可见植物、动物细胞组织的细粉。本发明的流动性中药饮片中不加任何粘合剂和辅料，是以水为成型剂；通过“赋型抛丸”的现代制粒技术制成颗粒大小较均一、密度均匀、流动性好的新型饮片；并达到机械化包装要求，实现包装规格化，实现中药饮片质量标准化、检测现代化。本发明制粒过程是物理变化而非化学变化，符合传统中医药的多药共煮的原理。对推动中药生产的现代化和中药工业现代化，加快中药产业技术创新具有积极的作用。
文档编号A61K36/00GK101757043SQ201010100089
公开日2010年6月30日 申请日期2010年1月22日 优先权日2010年1月22日
发明者张云, 丛晓东, 蔡宝昌, 肖鲁伟, 夏鲁杭 申请人:浙江中医药大学中药饮片厂