专利名称：压缩灭菌现代中药饮片制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药饮片的制备工艺，尤其是一种采用压缩灭菌方式制备中药饮片的工艺，属于中药饮片制备领域。
背景技术：
中药饮片是中药材按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的药物。中药材必须经过炮制后，成为中药饮片，才能入药，这是中医用药的特点，也是中医药学的一大特色。当前医院、诊所、药店等临床使用的中药饮片属于传统中药饮片，仅少部分经过了一定的炮制，大部分只是简单的切制，甚至有的根本不经过任何处理，将原生药材直接入 药，完全未经灭菌处理。这样的中药饮片，通常是品种混杂，有的霉烂变质，更有甚者，恶意掺杂使假。目前的中药饮片除存在散乱、品种混杂、虫蛀、鼠害、潮解、霉变、泥沙、粉尘、污染、炮制不规范等问题外，也不便于储藏、运输，配方司药繁琐，剂量不准确，交叉污染，清洁卫生差，直接影响和降低中药治疗效果，也给法律和质量监督造成极大困难。对比文件1CN87104777A公开了一种新型饮片的新工艺，它是在中药饮片合符国家炮制范围的基础上，即把原药材经过筛拣、切片和炮炙后，再加工，特别是在上述切片和炮制的基础上，再进行粉碎、烘干灭菌、单味定量包装。其目的是为了提高中药切片的浸出率，使中药洁净卫生、剂量准确。该工艺在对中药饮片进行灭菌处理后，虽然也进行了定量包装，但由于未对中药饮片作压缩和真空密封处理，因此经灭菌后的中药饮片极易被细菌再次感染或交叉污染，而且体积大，不便于储藏和运输，“粉碎”饮片在煎煮后即成为糊状，无法饮用，病人不能接受，难以用于临床，无法推广。为适应工业化、自动化、数据化、标准化、规范化、法制化的中药现代化需求，使中
医药尽快走向现代化、走向世界，因此提供一种现代中药饮片的制备工艺，对中药的清洁卫生、没有污染、保证质量、提高临床疗效将具有十分重要的意义。
发明内容
本发明旨在解决现有中药饮片存在的散乱、储藏、运输不方便，配方司药繁琐，剂量不准确，易潮解、霉变、污染、卫生质量差等问题，提供一种压缩灭菌现代中药饮片的制备工艺。本发明主要是通过低温干燥灭菌和定量压缩成型，独立包装，形成标准化的中药饮片，进而实现适时随配。通过该工艺制成的中药饮片，不但质量得到了充分保证，并且储藏、运输方便，配方司药变得更加轻松、简便，而且剂量准确，清洁卫生，有效地确保了中药的质量，提高了治疗效果。本发明通过如下技术方案来达到发明目的
一种中药饮片的制备工艺，包括中药品种的确定与抽检、中药饮片的炮制、中药饮片的微波低温干燥灭菌、中药饮片的称量、中药饮片的质检、中药饮片的包装，其特征在于在中药饮片的微波低温干燥灭菌之后，经压缩机压缩成型为定量的独立包装标配，其中所述中药饮片微波低温干燥灭菌的微波频率为300MHz 300GHz，温度控制在40 60°C，灭菌6 10分钟。本发明所述的定量独立包装标配是指中药饮片定量压缩成型，然后独立包装，形成标准化的中药饮片，进而实现适时随配。本发明的具体工艺操作规程如下
本发明所述的中药品种的确定与抽检是指将购入的中药材进行品种、产地、等级确定，同时对每批次的中药材进行质量抽检；
本发明所述的中药饮片的炮制是指将质量抽检已合格、品种确定的中药材，按照国家
《药典》及《全国中药炮制规范》等标准进行规范的炮制，在炮制过程中，按照中药饮片的要求，将中药材切制成相应的片、段、丝或颗粒；
本发明所述的中药饮片的微波低温干燥灭菌是指将炮制后的中药饮片输送入微波干燥灭菌机内，微波频率调至300MHz 300GHz，温度控制在40 60°C，灭菌6 10分钟，灭菌率可达99%，经干燥后的饮片水分达到《药典》、《全国中药炮制规范》的标准。本发明所述的微波干燥灭菌机选自广州万程微波设备有限公司生产的“中药材干燥灭菌机”。本发明所述的中药饮片的称量是指将低温干燥灭菌后的中药饮片采用电子自动称重系统，按I克、2克、5克、10克的单位重量，分别称取中药饮片，误差彡3%。所述电子自动称重系统为公知的市售产品。本发明所述的中药饮片的压缩是指将称量的各单位重量的中药饮片输送至中药饮片压缩机进料口，再进行压缩，压力控制在200 300kg，以挤压密实但不压碎成粉末为准。所述各类中药饮片进行压缩时的具体压力值如下表所示
权利要求
1.一种中药饮片的制备エ艺，包括中药品种的确定与抽检、中药饮片的炮制、中药饮片的微波低温干燥灭菌、中药饮片的称量、中药饮片的质检、中药饮片的包装，其特征在于在中药饮片的微波低温干燥灭菌之后，经压缩机压缩成型为定量的独立包装标配，其中所述中药饮片微波低温干燥灭菌的微波频率为300MHZ 300GHz，温度控制在40 60°C，灭菌6 10分钟。
2.根据权利要求I所述的中药饮片的制备エ艺，其特征在于所述定量的独立包装标配是指中药饮片定量压缩成型，然后独立包装，形成标准化的中药饮片，进而实现适时随配。
3.根据权利要求I所述的中药饮片的制备エ艺，其特征在于具体エ艺操作规程如下 所述的中药品种的确定与抽检是指将购入的中药材进行品种、产地、等级确定，同时对每批次的中药材进行质量抽检； 所述的中药饮片的炮制是指将质量抽检已合格、品种确定的中药材，按照国家《药典》及《全国中药炮制规范》等标准进行规范的炮制，在炮制过程中，按照中药饮片的要求，将中药材切制成相应的片、段、丝或颗粒； 所述的中药饮片的微波低温干燥灭菌是指将炮制后的中药饮片输送入干燥灭菌机内，微波频率调至300MHz 300GHz，温度控制在40 60°C，灭菌6 10分钟，灭菌率可达99%，经干燥后的饮片水分达到《药典》、《全国中药炮制规范》的标准； 所述的中药饮片的称量是指将低温干燥灭菌后的中药饮片采用电子自动称重系统，按1克、2克、5克、10克的单位重量，分别称取中药饮片，误差彡3% ； 所述的中药饮片的压缩是指将称量的各単位重量的中药饮片输送至中药饮片压缩机进料ロ，再进行压縮，压カ控制在200 300kg，以挤压密实但不压碎成粉末为准；所述压缩成型的中药饮片规格如下单位重量10克、5克的中药饮片，其长、宽为40X30 (mm);单位重量2克、I克的中药饮片，其长、宽为20X15 (mm)。
4.根据权利要求I或3所述的中药饮片的制备エ艺，其特征在于所述压缩机包括机架(12)、传动装置、压缩装置、脱模装置、传输装置、控制装置构成，其特征在干压缩装置是由相匹配的压缩板(3)和底座(10)组成，传动装置包括驱动压缩杆(2)带动压缩板(3)下压移动的压缩气缸(I)，脱模装置位于底座(10) —侧，由脱模气缸(7)、脱模压缩杆(8)、脱模推板(9)组成，传输装置位于底座(10)的另ー侧，与脱模推板(9)对应设置，所述的压缩板(3)和底座(10)之间形成的压缩缸(5)的上端成喇叭状，对应位于压缩板(3)—侧的进料ロ(4)，即压缩缸体(6)的上端进料ロ(4)成喇叭状；所述的控制装置主要在于驱动并控制压缩气缸(I)上下运动、驱动脱模装置与传输装置配合运动。
5.根据权利要求I所述的中药饮片的制备エ艺，其特征在于所述中药饮片中根茎类中药材一一当归压缩灭菌饮片的制备エ艺如下 A、品质介定确认其品种为地道甘肃岷县产当归，干品、ー级，准确无误，验货员做好留档资料存档； B、洁净以振动，风吹方式去除当归附着的粉尘、灰分； C、切制将当归送入切片机内，将切片机宽度控制在3mm，出料ロ输出3mm当归细片； D、干燥灭菌将当归片送入微波干燥灭菌机、控制温度在50°C，灭菌8分钟，出料ロ输出当归片，微生物小于1000个/g，水分不超过10%，微波干燥灭菌机出料ロ接I万级洁净区的电子自动称重系统入料ロ； E、称量将电子称重仪控制在每单位重量10克，将每10克单位重量当归片传输至压缩机进料ロ ； F、压缩压缩机采用长、宽40X30(mm)模具，压カ控制在210kg进行压缩，出料ロ输出的当归压缩灭菌饮片规格长、宽、高为40X30X10 (mm)； G、密封将压缩灭菌当归饮片输入塑料热缩包装机进行真空密封； H、组合密封将真空密封当归饮片10片，按横5片、纵2片排列整齐，进行二次真空密封，出料ロ接装盒间； I、装盒将真空密封的每10片为ー単位的压缩灭菌当归饮片装入事先制作的，附有包 装标签说明书的纸盒内，封ロ，即为成品，每盒压缩灭菌当归现代饮片净重100克； J、装箱按每200盒装为一箱，每箱压缩灭菌当归饮片净重20千克，箱外附包装标签说明书。
6.根据权利要求I所述的中药饮片的制备エ艺，其特征在于所述中药饮片中草类中药材一一艾叶压缩灭菌饮片的制备エ艺如下 A、品质介定确认其品种为地道四川产艾叶，干品、ー级，准确无误，验货员做好留档资料存档； B、洁净以振动，风吹方式去除艾叶附着的粉尘、灰分； C、切制将艾叶送入切片机内，将切片机宽度控制在3mm，出料ロ输出3mm艾叶细片； D、干燥灭菌将艾叶片送入微波干燥灭菌机，温度控制在50°C，灭菌时间8分钟，出料ロ输出艾叶细片，微生物小于1000个/g，水分不超过10%，微波干燥灭菌机出料ロ接I万级洁净区的电子自动称重系统入料ロ； E、称量将电子称重仪控制在每单位重量10克，将每10克单位重量艾叶传输至压缩机进料ロ ； F、压缩压缩机采用长、宽40X30(mm)模具，压カ控制在260kg进行压缩，出料ロ输出的艾叶压缩灭菌饮片规格长、宽、高为40X30X10 (mm)； G、密封将压缩灭菌艾叶饮片输入塑料热缩包装机进行真空密封； H、组合密封将真空密封艾叶饮片每10片，按横5片、纵2片排列整齐，进行二次真空密封，出料ロ接装盒间； I、装盒将真空密封的每10片为ー単位的压缩灭菌艾叶饮片装入事先制作的附有包装标签说明书的纸盒内，封ロ，即为成品，每盒压缩灭菌艾叶现代饮片净重100克； J、装箱按每200盒装做一箱，每箱压缩灭菌艾叶饮片净重20千克，箱外附包装标签说明书。
7.根据权利要求I所述的中药饮片的制备エ艺，其特征在于所述中药饮片中花类中药材一一金银花压缩灭菌饮片的制备エ艺如下 A、品质介定确认其品种为地道四川巴中产金银花，干品、ー级，准确无误，验货员做好留档资料存档； B、洁净以振动，风吹方式去除金银花附着的粉尘、灰分； C、干燥灭菌将金银花送入微波干燥灭菌机干燥灭菌，温度控制在50°C，灭菌6分钟，微生物小于1000个/g，水分不超过12%，微波干燥灭菌机出料ロ接I万级洁净区的电子自动称重系统入料ロ； D、称量将电子称重仪控制在每单位重量5克，将每5克单位重量金银花传输至压缩机进料ロ ； E、压缩压缩机采用长、宽40X30(mm)模具，压カ控制在250kg进行压缩，出料ロ输出的金银花压缩灭菌饮片规格长、宽、高为40X30X10 (mm)； F、密封将压缩灭菌金银花饮片输入塑料热缩包装机进行真空密封； G、组合密封将真空密封金银花现代饮片每10片，按横5片、纵2片排列整齐，进行ニ次真空密封，出料ロ接装盒间； H、装盒将真空密封的每10片为ー単位的压缩灭菌金银花饮片装入事先制作的附有包装标签说明书的纸盒内，封ロ，即为成品，每盒压缩灭菌金银花现代饮片净重50克； I、装箱按每400盒装做一箱，每箱压缩灭菌金银花饮片净重20千克，箱外附包装标签说明书。
8.根据权利要求I所述的中药饮片的制备エ艺，其特征在于所述中药饮片中动物类中药材一一全蝎压缩灭菌饮片的制备エ艺如下 A、品质介定确认其品种为四川产全蝎，干品、ー级，准确无误，验货员做好留档资料存档； B、洁净以振动，风吹方式去除全蝎附着的粉尘、灰分； C、干燥灭菌将全蝎送入微波干燥灭菌机，温度控制在50°C灭菌8分钟，出料ロ输出全蝎，微生物小于1000个/g，水分不超过10%，微波干燥灭菌机出料ロ接I万级洁净区的电子自动称重系统入料ロ； D、称量将电子称重仪控制在每单位重量2克，将每2克单位重量全蝎传输至压缩机进料ロ ； E、压缩压缩机采用长、宽20X15(mm)模具，压カ控制在210kg进行压缩，出料ロ输出的全蝎压缩灭菌饮片规格长、宽、高为20X15X5 (mm)； F、密封将压缩灭菌全蝎饮片输入塑料热缩包装机进行真空密封； G、组合密封将真空密封全蝎饮片每10片，按横5片、纵2片排列整齐，进行二次真空密封，出料ロ接装盒间； H、装盒将真空密封的每10片为ー単位的压缩灭菌全蝎饮片装入事先制作的，附有包装标签说明书的纸盒内，封ロ，即为成品，每盒压缩灭菌全蝎饮片净重20g ； I、装箱按每500盒装为一箱，每箱压缩灭菌全蝎饮片净重10千克，箱外附包装标签说明书。
9.根据权利要求I所述的中药饮片的制备エ艺，其特征在于所述中药饮片中矿物类中药材一一龙骨压缩灭菌饮片的制备エ艺如下 A、品质介定确认其品种为山西产龙骨，干品、ー级，准确无误，验货员做好留档资料存档； B、洁净以手工方式去除附着在龙骨表面的泥沙； C、破碎龙骨系化石矿物，质地较坚硬，重着，有效成分较难淅出，故常需要打碎以提高浸出率；D、干燥灭菌将龙骨送入微波干燥灭菌机干燥灭菌，温度控制在50°C，灭菌8分钟，出料ロ输出龙骨片，微生物小于1000个/g，水分不超过10%，微波干燥灭菌机出料ロ接I万级洁净区的电子自动称重系统入料ロ； E、称量将电子称重仪控制在每单位重量10克，将每10克单位重量龙骨传输至压缩机进料ロ ； F、增喷粘合剂矿物无粘合力，需增喷O.5 %聚维酮K30，使其在压缩后保持形状； G、压缩压缩机采用长、宽40X30(mm)模具，压カ控制在260kg，进行压缩，出料ロ输出的压缩灭菌龙骨饮片规格长、宽、高为40X30X10 (mm)； H、密封将压缩灭菌龙骨饮片输入塑料热缩包装机进行真空密封； I、组合密封将真空密封龙骨现代饮片每10片，按横5片、纵2片排列整齐，进行二次真空密封，出料ロ接装盒间； J、装盒将真空密封的每10片ー单位的压缩灭菌龙骨饮片装入事先制作的附有包装标签说明书的纸盒内，封ロ，即为成品，每盒压缩灭菌龙骨现代饮片净重100克； K、装箱按每200盒装做一箱，每箱压缩灭菌龙骨饮片净重20千克，箱外附包装标签说明书。
10.根据权利要求I所述的中药饮片的制备エ艺，其特征在于所述中药饮片中树皮类中药材一一杜仲压缩灭菌饮片的制备エ艺如下 A、品质介定确认其品种为地道四川产杜仲，干品、ー级，准确无误，验货员做好留档资料存档； B、洁净以振动，风吹方式去除杜仲附着的粉尘、灰分； C、切制将杜仲送入切片机内，将切片机宽度控制在3mm，出料ロ输出3mm杜仲细片； D、干燥灭菌将杜仲片送入微波干燥灭菌机，温度控制在50°C，灭菌8分钟，出料ロ输出社仲细片，微生物小于1000个/g，水分不超过13%，微波干燥灭菌机出料ロ接I万级洁净区的电子自动称重系统入料ロ； E、称量将电子称重仪控制在每单位重量10克，将每10克单位重量杜仲传输至压缩机进料ロ ； F、增喷粘合剤杜仲系树皮，质较硬，压缩后易松散，故按重量比增喷O.5 %聚维酮K30 ； G、压缩压缩机采用长、宽40X 30 (mm)模具，压カ控制在300kg，进行压缩，出料ロ输出的压缩灭菌杜仲饮片规格长、宽、高为40X30X10 (mm)； H、密封将压缩灭菌杜仲饮片输入塑料热缩包装机进行真空密封； I、组合密封将真空密封杜仲饮片每10片，按横5片、纵2片排列整齐，进行二次真空密封，出料ロ接装盒间； J、装盒将真空密封的每10片ー单位的压缩灭菌杜仲饮片装入事先制作的，附有包装标签说明书的纸盒内，封ロ，即为成品，每盒压缩灭菌杜仲现代饮片净重100克； K、装箱按每200盒装为一箱，每箱压缩灭菌杜仲饮片净重20千克，箱外附包装标签说明书。
全文摘要
本发明涉及一种压缩灭菌现代中药饮片制备工艺，属于中药饮片制备领域。包括中药品种的确定与抽检、中药饮片的炮制、中药饮片的微波低温干燥灭菌、中药饮片的称量、中药饮片的质检、中药饮片的包装，其中，在中药饮片的微波低温干燥灭菌之后，经压缩机压缩成型为定量的独立包装标配。本发明将蓬松的中药材经过规范的炮制、灭菌、压缩、密封、包装，成为质地密实、体积小、无菌、无污染、不潮解、无虫蛀、形态规整、外观精美、剂量准确，使用、储藏、运输方便，质量、疗效可靠，安全、清洁卫生的现代中药饮片，既保证了中医药理论对饮片的要求，也满足了中医药临床的需要。规范的现代化工业生产，留存文字资料完整，为法律监督提供了依据。
文档编号A61K35/02GK102836180SQ20121036861
公开日2012年12月26日 申请日期2012年9月28日 优先权日2012年9月28日
发明者刘渊如, 刘蓓, 刘弢 申请人:四川泰乐制药有限公司