专利名称：甘油果糖注射液及其制备方法
技术领域：
本发明涉及两种化合物的复方药物制剂，即甘油果糖注射液及其制备方法。
背景技术：
甘油果糖注射液作为一种新型高渗注射液，用于治疗脑水肿，对改善血液流变学的作用明显优于甘露醇，且作用更持久稳定，无反跳现象，并可为脑代谢提供能量来源。近年研究证实脑水肿的早期不宜用高糖注射液，但缺血的细胞又急需能量供给，便产生了治疗上的矛盾II，甘油果糖注射液正是解决这一矛盾的良药。产品特性平稳降低颅内压，持续时间较长；改善脑血流量和脑代谢；在降低颅内压的同时，可供给能量；不易结晶，使用方便。
发明内容
本发明的目的是提供的一种组方合理、能够满足临床应用的甘油果糖的大容量注射剂产品及其制备方法。本发明的技术解决方案是将甘油和果糖和氯化钠加注射用水和附加剂制成可以注入人体内的灭菌溶液。本发明中甘油和果糖的用量分别为注射用水的10%和5%，氯化钠的用量为注射用水的0.9%。用作本发明的附加剂有抗氧剂、金属络合剂、PH调节剂、活性炭(吸附剂)等。本发明中的PH调节剂包括但不限于乳酸、盐酸、氢氧化钠、碳酸氢钠、磷酸盐、醋酸及其盐、枸橼酸及其盐、氨基酸及其盐等。上述甘油和果糖氯化钠注射液的制备方法为(1)将上述处方量氯化钠、适量活性炭加至全量约三分之二的注射用水中，粗滤；(2)再加入处方量甘油和果糖、适量活性炭，注射用水加至全量，回滤；(3)用盐酸或氢氧化钠调节PH值，过滤，中间体检验合格后灌装入50ml-500ml的输液瓶中；(4)输液瓶封口，经115°C 30min高温湿热灭菌，灯检合格后包装即得。
具体实施例方式实施例1 甘油果糖(氯化钠)注射液，50ml/瓶，每瓶含甘油5g和果糖2.5g，氯化钠0. 45g。实施例2 甘油果糖(氯化钠)注射液，IOOml/瓶，每瓶含甘油IOg和果糖5g，氯化钠0. 9g。实施例3:甘油果糖(氯化钠)注射液，250ml/瓶，每瓶含甘油25g和果糖12. 5g， 氯化钠2. 25g。实施例4:甘油果糖(氯化钠)注射液，500ml/瓶，每瓶含甘油50g和果糖25g，氯化钠4. 5g。
权利要求
1.一种包含甘油和果糖的复方注射剂产品，其特征在于将甘油和果糖和氯化钠加注射用水和附加剂制成可以注入人体内的灭菌溶液。
2.根据权利要求1所述甘油果糖氯化钠注射液及其制备工艺，其特征在于甘油、果糖单剂量分别为注射用水的10%和5%。
3.根据权利要求1所述甘油果糖氯化钠注射液及其制备工艺，其特征在于以氯化钠作为等渗调节剂，用量为注射用水总量的0. 9%。
4.根据权利要求1所述甘油和果糖氯化钠注射液及其制备工艺，其特征在于(1)将上述处方量氯化钠、适量活性炭加至全量约三分之二的注射用水中，粗滤；(2)再加入处方量甘油和果糖、适量活性炭，注射用水加至全量，回滤；(3)用盐酸或氢氧化钠调节PH值，过滤，中间体检验合格后灌装入50ml-500ml的输液瓶中；(4)输液瓶封口，经115°C30min高温湿热灭菌，灯检合格后包装即得。
全文摘要
本发明涉及两种化合物的复方药物制剂，即甘油果糖注射及其制备方法。它是以甘油和果糖和氯化钠以及适宜附加剂制成的供注入体内的灭菌溶液，本发明中甘油和果糖的用量分别为注射用水的10％和5％，氯化钠的用量为注射用水的0.9％。其制备方法是(1)将上述处方量氯化钠、适量活性炭加至全量约三分之二的注射用水中，粗滤；(2)再加入处方量甘油和果糖、适量活性炭，注射用水加至全量，回滤；(3)用盐酸或氢氧化钠调节pH值，过滤，中间体检验合格后灌装入50ml-500ml的输液瓶中；(4)输液瓶封口，经115℃30min高温湿热灭菌，灯检合格后包装即得。本品处方合理，在临床上主要用于用于脑血管病、脑外伤、脑肿瘤、颅内炎症及其他原因引起的急慢性颅内压增高、脑水肿等症。
文档编号A61K31/047GK102188437SQ201010121919
公开日2011年9月21日 申请日期2010年3月11日 优先权日2010年3月11日
发明者姜怀利 申请人:江苏润邦药业有限公司