专利名称：：一种具有益气养阴功能的中药组合物的制作方法
技术领域：
：本发明公开了一种具有益气养阴功能的药物组合物，具体地说是以中药为原料制备的中药制剂，属于中药领域。
背景技术：
：由于人们的生活和环境因素的影响，往往会造成人体自身的失衡，所以会有各种各样的疾病发生，如癌症、糖尿病、高血压、心血管疾病、失眠等，威胁着人们的身体健康，各种疾病的发病率正逐年升高。益气养阴法可治疗气阴两虚引起的各种病症，其共同症状表现为胸闷气短、心悸怔忡、神疲乏力、眩晕耳鸣、口干咽燥、自汗盗汗、五心潮热、寐差多梦、舌红苔少、脉细弦等。有些疾病还有形体消瘦，舌质红，苔光剥、中裂，舌体胖、边有齿痕等气阴两亏之候。其原因有二一是素体气虚，又感热毒之邪，日久灼伤津液；二是久病伤阴耗气。益气养阴法气阴双补，补阴精以化阳气，补阳气以生阴精。正如张仲景日“善治精者，能使精中生气；善治气者，能使气中生精。”故该法滋阴不离补气，补气不离滋阴；既补气阴之双亏，又能促使气阴相互转化；阴虚得补则虚火有制，阴血得补则血充而脉道流畅，阳气得补则运于诸末；若加活血通络之品，还可通因虚之滞，使痹阻解除，瘀积能散，坏死复生，溃疡能敛。从临床运用来看，益气养阴法确能提高患者的免疫功能，改善患者的临床症状，借以延缓病情恶化和提高生存质量。然而，目前市场上有的大多为提高免疫力的一些保健品，真正具有益气养阴功能的产品却很少甚至没有。
发明内容本发明的目的是提供一种组成简单，具有益气养阴功能的中药组合物，该组合物具有益气养阴的功效，主要用于气阴两伤或劳累过度所至气短心悸，神疲乏力，失眠多梦等症。本发明是根据中医药学理论，利用中药独特的药性，制备本发明组合物的原料药组成及配比如下黄芪1248份、西洋参416份、麦冬624份、五味子416份、女贞子624份、旱莲草624份。本发明组合物的原料药组成最佳配比为黄芪30份、西洋参10份、麦冬15份、五味子10份、女贞子15份、旱莲草15份。本发明组合物主治气阴两虚，肝肾不足之病症。该方由黄芪、生脉饮合二至丸共六味中药组成，其方解可从三个方面理解。一是黄芪生脉饮具有益气滋阴、养血生脉的功效，主治症见体倦气短、咽干口燥、呛咳少痰、汗多心悸、脉虚等气阴两虚证。方中西洋参甘、微苦、凉，归心、肺、肾经，补气益肺为君。黄芪助西洋参益气固表。麦冬甘寒，归心、肺、胃经，养阴生津、清热除烦为臣。五味子酸、甘温，归肺、心、肾经，收敛止汗、生津安神为佐使，四药共凑益气养阴、生津止渴、固表敛汗之功。生脉饮(《内外伤辨惑论》)可使气复津回、汗止而阴存、气阴充于脉道，其脉可生可复，故名生脉。二是二至丸(《医方集解》)补肾养肝，主治症见头昏眼花、咽干口燥、失眠多梦、腰膝疲软、下肢痿软、遗精、须发早白等肝肾阴虚证。方中女贞子，甘苦凉、滋肾养肝明目。《神农本草经》谓其“安五脏、养精神、除百疾”。《本草纲目》“健腰膝、变白发、明目”。旱莲草甘酸寒、养阴益精、凉血止血。《本草纲目》言其“乌鬟发、益肾阴”。二至丸药味甘而平和，为平补肝肾之剂。简言之，该发明组合物方中参、芪大补元气为君。麦冬、女贞子、旱莲草，养阴生津、滋补肝肾为臣。五味子收敛止汗、生津安神为佐使，六药共凑益气养阴、滋补肝肾、扶正抗衰之功。本方所用中药皆既是药品又是食品，从而确立了本发明组合物修身健体的食疗与健字号制剂的地位。本发明的中药组合物的制备方法为将全部药材按份称取后，用水煎煮3次，合并提取液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.20-1.24的浸膏，另取炼蜜832份、蔗糖624份加入上述浸膏中，加热溶化，混勻，浓缩至相对密度1.33-1.40，趁热加入山梨酸钾0.120.48份、司班-800.040.16份，混勻，放冷，灌装，即得。本发明加入药学上接受的赋型剂可以制成煎膏剂、合剂、糖浆剂、颗粒剂或丸剂中的一种。本发明的药物组合物具有益气养阴的功效，用于治疗气阴两伤或劳累过度所至气短心悸，神疲乏力，失眠多梦等症。本发明药物组合物无毒副作用，为了更好地理解本发明的实质，将本发明药物按处方比例制备成试验样品，进行了动物急性毒性试验及主要药效学试验如下一、急性毒性试验选择ICR小鼠24h内两次灌胃给予本发明组合物，观察给药后产生的急性毒性反应和死亡情况。将40只小鼠随机分为2组，即溶媒对照组和本发明组合物组，每组雌雄各10只。禁食不禁水约12小时后，小鼠以灌胃最大容量40ml/kg.bw给予浓度为1.5g生药/ml的本发明组合物，共两次(间隔约4h)，相当于本发明组合物63.16ml/kg.bw，折合生药剂量为120g生药/kg.bw,是临床拟用剂量的126.3倍；对照组给予同容积的纯水。给药当天连续四小时观察动物出现的各种反应及症状、死亡情况；以后每天观察1次，连续14天，并于给药后第3、7、14天称量体重；观察结束处死动物，大体解剖观察各动物脏器、器官的体积、颜色、质地等有无明显异常。结果显示本发明组合物(120g生药/kg.bw)组，给药后2_3h内有11只小鼠先后出现腹泻症状，发生率为55%，该症状次日有所减轻，第3天即无腹泻，仅见1只雄鼠出现偏瘫症状，该鼠于第5天死亡；第4天死亡1只雌鼠，对死亡动物进行大体解剖，观察其主要脏器、器官的体积、颜色、质地等均未见明显异常；试验期间，各组动物体重均正常增长，本发明组合物(120g生药/kg.bw)组小鼠体重增长幅度比溶媒对照组大；试验结束，对所有存活动物大体解剖，观察主要脏器、器官均无明显异常。二、药效学试验本发明组合物临床用量为15ml/次，2次/天。小鼠用量按临床用量的等效剂量折算成6.16ml/kg剂量组，再根据此剂量向上向下各推一个剂量，分别为3.08ml/kg、12.32ml/kg。计算公式如下<formula>formulaseeoriginaldocumentpage5</formula>本发明组合物各组与剂量间的关系如下表所示表1各组及剂量间的关系<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>(一)对肾阴虚动物的影响1.1本发明组合物对肾阴虚小鼠的影响60只雄性小鼠，分组及给药见表2。除正常对照组外，其余5组静注氢化可的松注射液，剂量1.25mg/只(5天)，造模后第6天开始给药，连续8天。观察指标1)对阴虚小鼠体重的影响给药前和给药第7天，称动物体重。2)对阴虚小鼠自主活动次数的影响给药第7天，用光电计数仪记录IOmin内的小鼠活动次数。将小鼠放入自主活动仪内，前3min为适应期，后IOmin由计数仪统计小鼠自主活动次数。3)对阴虚小鼠游泳存活时间的影响第8天，将小鼠放入水温为15士1°C的水中。记录其入水至溺死的游泳存活时间。4)对小鼠免疫器官的影响记录完小鼠的游泳存活时间后，将小鼠行解剖术，取胸腺、脾脏、肾上腺，称湿重，计算脏器指数。表2本发明组合物对肾阴虚小鼠自主活动、体重、冰水游泳时间的影响G士S)一组别剂量/kg自主活动(次)体重(g)冰水游泳时间空白20ml341.83±84.7430.67+3.0818.21±3.32模型20ml514.50±141.09*24.91±1.43"*15.57±2.24*六味地黄丸4.000g375.00±99.54τ28.73±3.48〃18.67±2.60”本发明组合物12.32ml405.33±111.6827.48±2.03"20.32±3.16▼”6.16ml420.00±79.94*26.41士1.69"18.54±2.22ττ_3.08ml411.92±115.1326.14±1.37*"16.96±3.22注与空白对照组比较:*P<0.05，**P<0.01，***P<0.001；与模型组比较=tP<0.05,ttP<0.01。试验结果显示(见表2)经氢化可的松造模后，与空白组比较，各组动物体重显著下降，证明造模成功。与模型组比较本发明组合物12.32ml/kg、6.16ml/kg剂量可改善氢化可的松造模造成的体重下降，具有显著性差异。与空白组比较，模型组、本发明组合物6.16ml/kg剂量动物自主活动次数增加，具有显著性差异，与模型组比较本发明组合物12.32ml/kg可减少氢化可的松造模造成的自主活动次数增加，具有显著性差异。与空白组比较，模型组动物的冰水游泳的时间缩短，具有显著性差异，与模型组比较本发明组合物12.32ml/kg、6.16ml/kg剂量可显著延长小鼠冰水游泳的时间，且作用呈剂量依赖关系。表3本发明组合物对肾阴虚小鼠免疫器官的影响G士S)<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>注与空白对照组比较广P<0.05，**Ρ<0.01；与模型组比较ΤΡ<0.05，ttP<0.01。试验结果显示(见表3)经氢化可的松造模后，与空白组比较，各组动物肾上腺指数和脾脏指数无显著性差异。与空白组比较，模型组动物胸腺指数均显著下降(P<0.05)，其余各组无明显变化；与模型组比较各给药组动物胸腺指数无明显变化。(二)对正常小鼠应激能力的影响2.1对小鼠冰水游泳时间的影响50只小鼠，雌雄各半，分组及给药见表4。除正常对照组给等容量纯净水外，其于各组动物均按剂量给药，连续给药6天。末次给药Ih后，将小鼠放入水温为15°C士1°C的水中。记录其入水至溺死的游泳存活时间。记录完小鼠的游泳存活时间后，将小鼠行解剖术，取胸腺、脾脏、肾上腺，称湿重，计算脏器指数。表4本发明组合物对正常冰水游泳时间的影响G士S)<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>注与空白对照组比较:*P<0.05，**P<0.Ol0试验结果显示(见表4)与空白组比较，本发明组合物12.32ml/kg剂量可显著延长小鼠冰水游泳的时间。表5本发明组合物对正常小鼠免疫器官的影响G士S)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>注与空白对照组比较广P<0.05，**P<0.Ol0试验结果显示(见表5)与空白组比较，本发明组合物三个剂量对动物肾上腺指数、胸腺指数、脾脏指数均无显著性影响。(三)对氯仿致小鼠心率失常的影响72只小鼠，雌雄各半，分组及给药见表6，除正常对照组给等容量纯净水外，其余各组动物均按剂量给药，连续6天；末次给药后lh，将小鼠放入含有2ml氯仿棉球的倒置600ml烧杯中(每换一只小鼠需加入0.5ml氯仿)，让小鼠吸入氯仿直至呼吸停止，立即取出小鼠开胸观察心脏活动节律，记录各组动物发生心室颤动的动物数。表6本发明组合物对氯仿致小鼠心率失常的影响G士S)组别剂量/室颤/总数(只)室颤发生率^空白20miΠΤ29L66心得安6.2mg1/12*"8.33<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>注与空白对照组比较:*P<0.05，**P<0.01，***P<0.001。试验结果显示(见表6)与空白组比较，本发明组合物6.16ml/kg剂量组对氯仿致小鼠心率失常室颤阳性发生率明显降低，具有统计学意义。(四)对戊巴比妥钠阈剂量小鼠睡眠时间的影响取18_22g雄鼠50只，分组及给药见表7，除正常对照组给等容量纯净水外，其余各组动物均按剂量给药，连续灌胃5d，末次灌胃给药后30min腹腔注射50mg/kg戊巴比妥钠，以翻正反射消失为入睡时间，腹腔注射至翻正反射消失为睡眠潜伏期，翻正反射消失至恢复时间为睡眠持续时间。结果如下所示表7本发明组合物对戊巴比妥钠阈剂量小鼠睡眠时间的影响G士S)<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>注与空白对照组比较:*P<0.05，**P<0.01，***P<0.001。试验结果显示(见表7)与空白组比较，本发明组合物12.32ml/kg剂量组可延长戊巴比妥钠所致小鼠睡眠持续时间，具有统计学意义；6.16ml/kg剂量组可延长戊巴比妥钠所致小鼠睡眠潜伏期，与空白组比较，具有显著性差异。具体实施例方式实施例1称取黄芪30g、西洋参10g、麦冬15g、五味子10g、女贞子15g、旱莲草15g，将全部药材按份称取后，用水煎煮3次，合并提取液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.20-1.24的浸膏。另取炼蜜20g、蔗糖15g加入上述浸膏中，加热溶化，混勻，浓缩至相对密度1.33-1.40，趁热加入山梨酸钾0.3g、司班-800.lg，混勻，放冷，灌装，即得煎膏剂。实施例2称取黄芪48g、西洋参16g、麦冬24g、五味子16g、女贞子24g、旱莲草24g，将全部药材按份称取后，用水煎煮3次，合并提取液，滤过，加入安赛蜜0.6g、山梨酸钾0.2g，混合均勻，滤过，灌封，即得合剂。实施例3称取黄芪40g、西洋参13g、麦冬20g、五味子13g、女贞子20g、旱莲草20g，将全部药材按份称取后，用水煎煮3次，合并提取液，滤过，加入蔗糖50g，煮沸溶解，过滤，加入山梨酸钾0.2g，溶解，混勻，灌装，即得糖浆剂。实施例4称取黄芪12g、西洋参4g、麦冬6g、五味子4g、女贞子6g、旱莲草6g，将全部药材按份称取后，用水煎煮3次，合并提取液，滤过，浓缩至稠浸膏，减压干燥，干膏粉碎成细粉，加入蔗糖粉8g、糊精2g，混勻，制成颗粒，干燥，过筛，分装，即得颗粒剂。实施例5称取黄芪15g、西洋参5g、麦冬7.5g、五味子5g、女贞子7.5g、旱莲草7.5g，将全部药材按份称取后，用水煎煮3次，合并提取液，滤过，浓缩至稠膏，减压干燥，干膏粉碎成细粉，加入淀粉5g，加乙醇适量制丸，干燥，分装，即得丸剂。权利要求一种具有益气养阴功能的中药组合物，其特征在于该药物是由下述重量份的组分组成黄芪12～48份、西洋参4～16份、麦冬6～24份、五味子4～16份、女贞子6～24份、旱莲草6～24份。2.根据权利要求1所述的具有益气养阴功能的中药组合物，其特征在于该药物是由下述重量份的组分组成黄芪30份、西洋参10份、麦冬15份、五味子10份、女贞子15份、旱莲草15份。3.根据权利要求1或2所述的具有益气养阴功能的中药组合物，其特征在于该药物组合物的制备方法为将全部药材按份称取后，用水煎煮3次，合并提取液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.20-1.24的浸膏，另取炼蜜832份、蔗糖624份加入上述浸膏中，加热溶化，混勻，浓缩至相对密度1.33-1.40，趁热加入山梨酸钾0.120.48份、司班-800.040.16份，混勻，放冷，灌装，即得。4.根据权利要求3所述的具有益气养阴功能的中药组合物，其特征在于所述的药用制剂为煎膏剂、合剂、糖浆剂、颗粒剂或丸剂中的一种。5.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于该组合物具有益气养阴的功效，用于治疗气阴两伤或劳累过度所至气短心悸，神疲乏力，失眠多梦等症。全文摘要本发明公开了一种具有益气养阴功能的中药组合物，该组合物由黄芪、西洋参、麦冬、五味子、女贞子、旱莲草组成，其重量比为黄芪12～48份、西洋参4～16份、麦冬6～24份、五味子4～16份、女贞子6～24份、旱莲草6～24份；该组合物具有益气养阴的功效，主要用于气阴两伤或劳累过度所至气短心悸，神疲乏力，失眠多梦等症。文档编号A61P25/20GK101810767SQ201010122000公开日2010年8月25日申请日期2010年3月11日优先权日2010年3月11日发明者孟如,朱兆云,王明辉申请人:孟如;王明辉;朱兆云