专利名称：一种治疗月经后期的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗月经后期的中药组合物。尤其涉及一种以中草药为原料药的 治疗月经后期的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
月经周期延后7天以上，甚至四五十日一行，经期正常者，连续出现两个周 期以上，称为“月经后期”，亦称为“经期错后”，“经迟”。如每次仅延后三五天，或偶然延后1 次，下次仍如期来潮的，均不作月经后期论。此外，或在青春期月经初潮后数月内，或更年期 月经终止前，经期时有延后，如无其他证候者，亦不视为“月经后期”。本病相当于西医学的 月经稀发。中医将其分为血寒型、虚寒型、血虚型、气滞型、痰阻型等。月经后期是妇科常见 病、多发病，常与月经量少同时出现，如治疗及时得当，一般预后较好。但若治不及时或治而 未当，则无论虚实，均可发展为闭经。近年临床发病率有不断上升的趋势。现代医学针对临床某一症状治疗，往往达不到预期效果，找不到合适的治疗方法， 为了克服上述缺陷，本发明基于中医治疗月经后期的辨病与辨证相结合的原则，标本兼治， 虚实并治，内外通调，缓急兼收，筛选出温经散寒、补血调经、行气活血的天然植物药，根据 中医理论组方，按照一定的重量配比制备而成。提供一种疗效显著、成本低廉、毒副作用极 小的治疗月经后期的中药组合物。本发明的上述中药组合物加入制备不同的剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 齐U、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以 是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。
发明内容
本发明所要解决的技术问题什克服以上所述的缺憾，提供一种疗效显著、成本低 廉、几乎无毒副作用的治疗月经后期的中药组合物。本发明所要的解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的。本发明的一种治疗月经后期的中药组合物，主要以下重量份的组分组成
丹参1 120份、川芎1 100份、红花1 50份、桃仁1 50份、炙穿山甲1 50 份、益母草1 300份、枸杞子1 150份、紫河车1 50份、何首乌1 200份、白芍1 300份、党参1 150份、生黄芪1 300份、山药1 300份、当归1 200份、炙乳香1 50份、炙没药1 50份、肉桂1 50份、桂枝1 100份、干姜1 100份、吴茱萸1 50 份、陈皮ι 300份、青皮1 100份、枳实1 150份、香附子1 300份、川楝子1 150 份、神曲1 150份、麦芽1 150份、延胡索1 150份、郁金1 120份。优选为
丹参30份、川弯30份、红花15份、桃仁15份、炙穿山甲15份、益母草50份、枸杞子50份、紫河车15份、何首乌50份、白芍50份、党参30份、生黄芪60份、山药50份、当归50份、炙乳香15份、炙没药15份、肉桂15份、桂枝20份、干姜20份、吴茱萸15份、陈皮50份、青 皮20份、枳实20份、香附子30份、川楝子30份、神曲30份、麦芽30份、延胡索30份、郁金 20份。本发明的中药组合物各组分的重量份用量还可以是
姜黄1 150份、泽兰1 120份、牛膝1 100份、鸡血藤1 100份、王不留行1 150份、安息香1 100份、石菖蒲1 120份、熟地黄1 120份、阿胶1 100份、女贞 子1 120份、麦门冬1 100份、天门冬1 100份、石斛1 100份、玉竹1 100份、 补骨脂1 50份、菟丝子1 50份、沙苑子1 50份。优选为
姜黄30份、泽兰20份、牛膝20份、鸡血藤20份、王不留行30份、安息香20份、石菖蒲 30份、熟地黄30份、阿胶20份、女贞子20份、麦门冬20份、天门冬20份、石斛30份、玉竹 30份、补骨脂15份、菟丝子15份、沙苑子15份。本发明的上述中药组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 齐U、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是 丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。本发明中药组合物基于中医五脏阴阳辨证纲领的创新思路，结合泰一和浦创新理 论体系“万病归宗理论”、“五脏阴阳辨证纲领”、“三维守恒调控法则”和临床治疗“双合原 贝U”作为指导，结合疾病发生、发展及转变的规律，按照创新药物体系进行分类，形成以“五 脏基本功能调整、阴阳平衡协调方”为君，“五脏主要病机调整方”为臣，“重大疾病治疗方” 为佐，“临床基本症状对症治疗方”为使的中药成药“创新药物体系”。本发明所用的中草药原料药均可从中医药店购得，其规格符合国家医药标准。用法用量本发明的用药量取决于具体剂型，病人年龄、体重、健康状况等因素。作 为指导内服1)胶囊剂每天三次，每次服2 5粒，每粒含药量0. 4克，温水送服。2)片 剂每天三次，每次2 4片，每片含药量0. 5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克， 温水送服。4)颗粒剂每天三次。每次5克，温水送服。本发明针对月经后期患者的治疗非常有效，各种原料药相互协调在一起能够起到 最大程度发挥药效，可有效提高患者机体的自我协调能力，显著改善脏腑功能和临床自觉 症状，此外还具有无毒副作用、费用较低等优点。
具体实施例方式以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证 的目的，绝不限于本发明。[实施例1]胶囊剂的制备
按以下重量份称取各原料丹参30份、川弯30份、红花15份、桃仁15份、炙穿山甲15 份、益母草50份、枸杞子50份、紫河车15份、何首乌50份、白芍50份、党参30份、生黄芪60 份、山药50份、当归50份、炙乳香15份、炙没药15份、肉桂15份、桂枝20份、干姜20份、 吴茱萸15份、陈皮50份、青皮20份、枳实20份、香附子30份、川楝子30份、神曲30份、麦芽30份、延胡索30份、郁金20份。将上述重量的各组分混合后碾成细粉过1500目筛后装入胶囊即得。[实施例2]颗粒剂的制备
按以下重量份称取各原料丹参30份、川弯30份、红花15份、桃仁15份、炙穿山甲15份、益母草50份、枸杞子50份、紫河车15份、何首乌50份、白芍50份、党参30份、生黄芪60 份、山药50份、当归50份、炙乳香15份、炙没药15份、肉桂15份、桂枝20份、干姜20份、 吴茱萸15份、陈皮50份、青皮20份、枳实20份、香附子30份、川楝子30份、神曲30份、麦 芽30份、延胡索30份、郁金20份。将上述重量分各原料混合，碾成细粉过1500目筛后，加入乙醇做黏合剂，加入淀 粉做填充剂，压制成颗粒剂。[实施例3]片剂的制备
按以下重量份称取各原料丹参30份、川弯30份、红花15份、桃仁15份、炙穿山甲15 份、益母草50份、枸杞子50份、紫河车15份、何首乌50份、白芍50份、党参30份、生黄芪60 份、山药50份、当归50份、炙乳香15份、炙没药15份、肉桂15份、桂枝20份、干姜20份、 吴茱萸15份、陈皮50份、青皮20份、枳实20份、香附子30份、川楝子30份、神曲30份、麦 芽30份、延胡索30份、郁金20份。将上述重量份各原料混合，碾成细粉过800 1200目细筛后，制成片剂即得。[实施例4]丸剂的制备
按以下重量份称取各原料丹参30份、川弯30份、红花15份、桃仁15份、炙穿山甲15 份、益母草50份、枸杞子50份、紫河车15份、何首乌50份、白芍50份、党参30份、生黄芪60 份、山药50份、当归50份、炙乳香15份、炙没药15份、肉桂15份、桂枝20份、干姜20份、 吴茱萸15份、陈皮50份、青皮20份、枳实20份、香附子30份、川楝子30份、神曲30份、麦 芽30份、延胡索30份、郁金20份。将上述重量各原料混合，碾成细粉后过600 1000目筛后，制成丸剂即得。[实施例5]口服液的制备
按以下重量份称取各原料丹参30份、川弯30份、红花15份、桃仁15份、炙穿山甲15 份、益母草50份、枸杞子50份、紫河车15份、何首乌50份、白芍50份、党参30份、生黄芪60 份、山药50份、当归50份、炙乳香15份、炙没药15份、肉桂15份、桂枝20份、干姜20份、 吴茱萸15份、陈皮50份、青皮20份、枳实20份、香附子30份、川楝子30份、神曲30份、麦 芽30份、延胡索30份、郁金20份。将上述重量各原料混合，经三次煎煮后，将三次滤液混合，滤过，浓缩至 规定浓度，放冷，原液灌封，辐照灭菌，检验后，包装成品，制成口服液即得。本发明中药组合物治疗月经后期患者的临床疗效观察实验
一、实验对象的一般资料采用本发明中药组合物共治疗58例患者，其中男0例，女58 例；年龄最大者54岁，年龄最小者只有15岁。
二、治疗方法
用法用量采用本发明实施例所制备的药剂，其用法与用量如下1)胶囊剂每天三次，每次服2 5粒，每粒含药量0. 4克，温水送服。2)片剂每天三次，每次2 4片，每片 含药量0.5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克，温水送服。4)颗粒剂每天三次。 每次5克，温水送服。疗程一个月为一疗程，共治疗3疗程。 三、疗效评价标准
治愈体征及症状完全改善，心情舒畅，精神焕发。显效体征及症状显著改善，心情舒畅，精神很好。有效体征及症状有改变，偶感稍有不适，但能接受。无效体征无改变，症状如前。
四、典型病例
1、丁某某，女，24岁。主诉月经后期3年。患者3年前因自认为肥胖，又服药，又节食，后身体渐瘦，饮 食少，胃口差，而后月经周期错后，一般3至5个月来潮一次，经行3-4天，经色淡，质稀，无 块，经期伴下腹空坠隐痛，平素头晕眼花，疲乏无力，心悸。面色黄无华，舌淡，脉细。服用本发明中药组合物10日，月经来潮，经色淡，质稀，经行4天，下腹空坠隐痛稍 缓解，仍感疲乏无力。继服本发明中药组合物1个月，头晕眼花、疲乏无力、心悸症状缓解。 下月月经来潮，月经周期30天，经色转红，经行5天，无下腹空坠隐痛感。继服本发明中药 组合物1个月，下月月经来潮，月经周期29天，血色血量正常。随访3个月，月经周期正常。2、李某，女，27 岁。主诉月经后期近半年。患者去年11月月经来潮，12月没来。今年1月24日月 经来潮，2月一直到今天3月24日都没来。平时经期无明显痛经，经前乳房稍有胀痛，身体 酸软，情绪不稳定，大便干燥，倦怠无力。舌尖红，脉细。服用本发明中药组合物15日，月经来潮，经行6天，量少，色淡红，倦怠乏力有所缓 解。继服本发明中药组合物15日，大便正常，睡眠变好，纳増。继服本发明中药组合物5日， 下月月经来潮，月经周期30天，血色血量正常。继服本发明中药组合物巩固1个月，患者面 色红润，精神良好。随访2个月，月经周期正常。3、曹某，女，23 岁。主诉月经后期多年。月经史17岁月经初潮，月经常延后7 20日，量中有血块。 末次月经，月经延后10余日，经行3天，量少色暗，挟有血块，伴腰酸痛，下腹坠胀。患者面 部色斑明显，色暗，苔薄白，脉细弦。服用本发明中药组合物5日，月经来潮，经行5天，量少，色暗红，下腹稍有坠胀。继 服本发明中药组合物15日，患者面色转好。继服本发明中药组合物7日，下月月经来潮，月 经周期30天，血色血量正常，无血块。继服本发明中药组合物巩固25日，患者面色红润，睡 眠好。随访3个月，月经周期正常。4、庄某某，女，32岁。主诉月经后期半年多。患者近半年月经不正常，经期延后10天左右，量少，色黯 有血块，伴有小腹冷痛，得热减轻，畏寒肢冷。面白无华，苔白，脉沉紧。
服用本发明中药组合物10日，患者体寒症状缓解，睡眠转好。继服本发明中药组合物1个月，患者面色转好，下月月经来潮，小腹无冷痛，血块消失。继服本发明中药组合物 20日，下月月经来潮，月经周期30天，血色血量正常，无血块，月经周期正常。5、钱某某，女，25岁。主诉月经后期多年。患者初潮晚，17岁月经初潮，月经后期量少，色淡，头晕耳 鸣，腰酸腿软。以往月经延后十余天，但上次月经至今2月余，一直未至。舌淡红，苔少，脉 沉弱。服用本发明中药组合物5日，月经来潮，量少，色淡红，腰酸腿软。继服本发明中药 组合物15日，睡眠变好，纳増。继服本发明中药组合物5日，下月月经来潮，月经周期31天， 经行5天，血色血量正常，腰酸腿软减轻。继服本发明中药组合物巩固15日，患者面色好， 精神好。随访2个月，月经周期正常。6、叶某，女，29 岁。主诉月经后期1年。患者月经后期1年，月经延后7-8日，量少，色红质稠，经期 乳房胀痛，伴有头痛目眩，食少，乏力，时欲叹息，口燥咽干。舌淡红，脉弦而虚。服用本发明中药组合物7日，患者体质明显好转。继服本发明中药组合物15日， 患者面色转好，下月月经来潮，经量较前增多，色红质稠，经期乳房无胀痛。继服本发明中药 组合物1个半月，下月月经来潮，月经周期30天，血色血量正常，乳房无胀痛，经期正常。7、史某某，女，27岁。主诉月经后期3个月。患者以往月经周期31-32天，经行6-7天，比较规律。最 近3个月经期延后10余天，经量时多时少，经血夹杂粘液。色淡，质稠，且平时带多质稠，平 素咳嗽多痰。患者体质肥胖，苔厚腻，脉弦滑。服用本发明中药组合物7日，患者白带较前减少。继服本发明中药组合物20日， 患者下月月经来潮，月经周期32天，经行7天，色红，经血夹杂粘液减少。继服本发明中药 组合物1个月，下月月经来潮，月经周期31天，经行7天，血色血量正常，无粘液夹杂，平时 带下正常，经期正常。8、尚某，女，40 岁。主诉月经后期5个月。患者以往月经周期正常，经行六七日，比较规律。近5个月 经期均延后8-10天，经行四五日，量少色淡红，质清稀，无血块；经期小腹冷痛，喜暖喜按， 腰酸无力，形寒肢冷。患者面色晃白，大便稀薄，舌淡，苔白，脉弱无力。服用本发明中药组合物7日，患者体质有所好转，大便正常。继服本发明中药组合 物7日，患者下月月经来潮，经行7天，色转红，小腹冷痛较前明显减轻。继服本发明中药组 合物1个月，下月月经来潮，月经周期30天，经行7天，血色血量正常，未感小腹冷痛、腰酸 无力。随访3个月，月经周期正常。
五、治疗结果
所收治的58例病例中，经3个月治疗，其中治愈13例，显效23例，有效18例，无效4 例，总有效率达93%。结果表明，本发明的中药组合物对治疗月经后期患者有极其显著疗效。
权利要求
一种治疗月经后期的中药组合物，其特征是主要有以下重量份的原料药组成丹参1～120份、川芎1～100份、红花1～50份、桃仁1～50份、炙穿山甲1～50份、益母草1～300份、枸杞子1～150份、紫河车1～50份、何首乌1～200份、白芍1～300份、党参1～150份、生黄芪1～300份、山药1～300份、当归1～200份、炙乳香1～50份、炙没药1～50份、肉桂1～50份、桂枝1～100份、干姜1～100份、吴茱萸1～50份、陈皮1～300份、青皮1～100份、枳实1～150份、香附子1～300份、川楝子1～150份、神曲1～150份、麦芽1～150份、延胡索1～150份、郁金1～120份。
2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征是各原料药的重量份是丹参30份、川芎30份、红花15份、桃仁15份、炙穿山甲15份、益母草50份、枸杞 子50份、紫河车15份、何首乌50份、白芍50份、党参30份、生黄芪60份、山药50份、当归 50份、炙乳香15份、炙没药15份、肉桂15份、桂枝20份、干姜20份、吴茱萸15份、陈皮50 份、青皮20份、枳实20份、香附子30份、川楝子30份、神曲30份、麦芽30份、延胡索30份、 郁金20份。
3.按照权利要求1所述的中药组合物，其中原料药还有姜黄1 150份、泽兰1 120份、牛膝1 100份、鸡血藤1 100份、王不留行1 150份、安息香1 100份、石菖蒲1 120份、熟地黄1 120份、阿胶1 100份、女贞 子1 120份、麦门冬1 100份、天门冬1 100份、石斛1 100份、玉竹1 100份、 补骨脂1 50份、菟丝子1 50份、沙苑子1 50份。
4.按照权利要求3所述的中药组合物，其中各组分的重量份是姜黄30份、泽兰20份、牛膝20份、鸡血藤20份、王不留行30份、安息香20份、石菖蒲 30份、熟地黄30份、阿胶20份、女贞子20份、麦门冬20份、天门冬20份、石斛30份、玉竹 30份、补骨脂15份、菟丝子15份、沙苑子15份。
5.按照权利要求1、2、3或4所述的任意一项中药组合物，其特征是可按照常规的中 药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂。
6.按照权利要求5所述的中药组合物，其特征是所述的口服制剂是丸剂、胶囊剂、片 齐U、散剂、颗粒剂或口服液。
7.权利要求1 6所述的任意中药组合物在制备治疗月经后期药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种新的治疗月经后期的中药组合物及其制备方法，本发明中药组合物主要由以下原料药组成丹参、川芎、红花、桃仁、炙穿山甲、益母草、枸杞子、何首乌、白芍、党参、生黄芪、山药、当归、炙乳香、炙没药、肉桂、桂枝、干姜、吴茱萸、陈皮、青皮、枳实、香附子、川楝子、延胡索、郁金、鸡血藤、王不留行、熟地黄、阿胶等。本发明中药组合物可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服制剂。本发明可显著改善月经后期，月经延迟，月经错后，月经量少，色暗有块，少腹、乳房胀痛，精神抑郁，面色无话，倦怠乏力等症状，具有临床疗效确切，疗效显著，见效迅速，基本无毒副作用等优点。
文档编号A61K35/50GK101816776SQ20101019020
公开日2010年9月1日 申请日期2010年6月3日 优先权日2010年6月3日
发明者王峰, 王文奎 申请人:泰一和浦(北京)中医药研究院有限公司