专利名称：中药复方制剂舒阴液及其制备与应用的制作方法
技术领域：
本发明涉 及一种中药复方制剂及其制备与应用，特别是一种中药复方制剂舒阴液 及其制备与应用。
背景技术：
目前，传统的治疗皮肤病的中药多为民间的祖传配方处方，但尚未有黄柏、苦参、 金银花、苍术为君药的治疗皮肤病的中药。发明专利200710029174.0 —种治疗由各种病菌引起的外阴瘙痒、阴道炎、宫颈 炎、阴囊湿疹、尖锐湿疣及各种真菌引起的皮肤病的药物的权利要求书第二条，它是由下述 重量配比的原料制成的中药复方制剂黄柏32份、苦参19份、蛇床子11份、苍术11份、金 银花9份、白鲜皮6份、地肤子6份、生地黄6份。但这样的配方是与本发明最接近的技术 方案，该配方经过本发明制备方法后得到的中药提取液体虽然有比较好的治疗各种病菌引 起的外阴搔痒、外阴炎、外阴湿疹、阴道炎、尖锐湿疣及各种真菌引起的皮肤病的效果。同时 也具有清热解毒、燥湿止痒之功效，但是该中药提取液体刺激性较大，患者使用的时候舒适 性差。
发明内容
本发明的目的在于提供中药复方制剂舒阴液及其制备与应用，该中药复方制剂是 外用中药复方制剂，可用于妇科的外阴杀菌消毒清洗。同时本发明的中药提取液体刺激性 较小，患者使用的时候舒适性好。本发明的技术方案如下中药复方制剂舒阴液，它是由下述重量配比的原料制成的中药复方制剂黄柏 10-60份，苦参10-30份，金银花10-20份，苍术10-20份，地肤子10-20份，生地黄10-20 份，蛇床子10-20份，白藓皮10-20份，狼毒30-50份，黄芩30-50份，马齿苋30-50份。制 法取以上十一味，蛇床子、苍术粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用45% 的乙醇做溶剂，浸渍24小时，以每分钟2 3ml的速度缓缓渗漉，收集5倍量的渗漉液，另 器存放备用；其余黄柏等九味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，静置48小时，滤过，滤 液浓缩到稠膏状，用上述渗漉液溶解，并用40%乙醇调整体积到1000ml，静置72小时，取上 清液，分装，即得。中药复方制剂舒阴液，其中该中药复方制剂是由下述重量配比的原料制成的 黄柏72份，苦参6份，金银花6份，苍术3份，地肤子3份，生地黄3份，蛇床子3份，白藓皮 3份，狼毒18份，黄芩18份，马齿苋18份。中药复方制剂舒阴液，其中该中药复方制剂的制备方法是取黄柏72份，苦参6 份，金银花6份，苍术3份，地肤子3份，生地黄3份，蛇床子3份，白藓皮3份，狼毒18份， 黄芩18份，马齿苋18份以上十一味，将蛇床子、苍术粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下 的渗漉法，用45%的乙醇做溶剂，浸渍24小时，以每分钟2 3ml的速度缓缓渗漉，收集5倍量的渗漉液，另器存放备用；其余黄柏等九味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，静置 48小时，滤过，滤液浓缩到稠膏状，用上述渗漉液溶解，并用40%乙醇调整体积到1000ml， 静置72小时，取上清液，分装，即得。中药复方制剂舒阴液，其中该中药复方制剂为外用制剂。中药复方制剂舒阴液的制剂，其中本发明所述的原料可以是与相应的药用辅料 经常规工艺制成的洗剂、栓剂、喷雾剂、凝胶剂、阴道泡腾片中的任意一种。使用方法、用量、疗程外用，取本品20ml，加温水300ml稀释后，清洗患处，每日一次。本发明主治各种病菌引起的外阴搔痒、外阴炎、外阴湿疹、阴道炎、尖锐湿疣及各 种真菌引起的皮肤病。具有清热解毒、燥湿止痒之功效。中药配伍和治病的机理黄柏苦，寒。归肾、膀胱经。清热泻火解毒，可用于热毒证，如温热病之高热，疮疡 疔毒等。清热燥湿，较多用于下焦湿热，如膀胱湿热，湿热带下，下肢湿毒溃破，湿疹，是治疗 下焦湿热的常用药。现代药理研究黄柏对化脓性球菌具有明显的抗菌作用，黄柏中盐酸小 檗碱对常见皮肤癣菌具有抑菌作用，且呈量效反应关系。苦参苦，寒。归心，肝，胃，大肠，膀胱经。清热燥湿，杀虫，利尿。用于热痢，便血， 黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风；外治滴虫性阴道炎。现代 药理研究苦参有抗炎抑菌作用，对痢疾杆菌、金色葡萄球菌、维白痢沙门氏杆菌均有显著 的抑制作用，对瑾色毛癣菌等十多种皮肤真菌亦有不同程度的抑制作用。金银花甘，寒。归肺、心、胃经。清热解毒，凉散风热。用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒， 热血毒痢，风热感冒，温病发热。现代药理研究，金银花具有广谱抗菌作用，对金黄色葡萄球 菌、痢疾杆菌等致病菌有较强的抑制作用；有明显抗炎及解热作用；金银花的水及酒浸液 对肉瘤180及艾氏腹水瘤有明显的细胞毒作用。苍术苦，温。归脾、胃、肝经。燥湿健脾，祛风散寒，明目。用于脘腹胀满，泄泻水 肿，脚气痿甓，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲。现代药理研究苍术有较强的抗溃疡作用，其提取 物具有消除耐药福氏痢疾杆菌R质粒的作用，能降低细菌耐药性的产生。地肤子性寒，味辛、苦。清热利湿，祛风止痒。用于小便涩痛、阴痒带下、风疹、湿 疹、皮肤瘙痒。现代药理研究地肤子对一些皮肤真菌有程度不同的抑菌作用，其水提物对 小鼠单核巨噬细胞系统及迟发型超敏反应有抑制作用。生地黄甘、苦，寒。归心、肝、肺经。清热凉血，养阴生津。主治热邪伤阴，舌绛烦 渴，阴虚内热，夜热早凉，骨蒸劳热，内热消渴，吐血衄血，热毒斑疹。现代药理研究生地黄 的提取物能促进血液的凝固，煎剂还有保护肝脏，防止肝糖原减少的作用，对多种真菌的生 长有抑制作用。蛇床子性温，味辛、苦。温肾壮阳，燥湿，祛风，杀虫。用于阳痿、宫冷、寒湿带下、 湿痹腰痛；外治外阴湿疹、妇人阴痒、滴虫性阴道炎。现代药理研究蛇床子素体外试验对 发癣菌的须发癣菌有强的活性。白藓皮苦寒，入脾，胃经。清热解毒、祛风除湿。用于湿热疮毒、风疹、疥癣、皮肤 抓痒、湿痹、黄疸等症。现代药理研究白藓皮水浸剂对多种致病真菌和堇色毛癣菌，同心性 毛癣菌、许兰氏黄癣菌，均有不同程度的抑制作用，有解热作用。
狼毒性味性温，味辛、苦；有大毒。功能主治泻下逐水，外用止血、止痒。用于水肿、肝硬化腹水；外用治创伤出血、淋巴结结核、跌打瘀血肿痛、皮肤瘙痒、癣疥。黄芩苦，寒。清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞 满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。主治温热病、上呼吸道 感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。马齿苋性寒，味甘酸。有清热解毒、祛湿止带功效，适用于湿热下注、带下色黄、黏 稠味臭、小便短黄、口渴口苦、舌红苔黄、脉滑者，亦可用于湿热泄泻、痢疾等。能驱虫功效， 适用于小儿钩虫病。该品有清热解毒、止泻痢、除肠垢、益气补虚功效，适用于治疗久痢。配伍方中以清热燥湿、祛风杀虫、解毒利尿之苦参为主药。《名医别录》谓其“除 伏热肠辟，止渴，醒酒，小便黄赤，疗恶疮，下部。”历代医家取其杀虫止痒之性，因治湿热下 注之阴痒阴肿及湿疹皮肤瘙痒多效。配以清热燥湿、泻火解毒之黄柏、清热解毒之金银花为 辅药。对于黄柏，早在《神农本草经》中有“主女子漏下赤白，阴阳蚀疮”的记载，《日华子本 草》也谓其“杀疳虫”、“治疥癣”。金银花则为外科常用解毒清热药，《本草纲目》谓其主治 “一切风湿气，及诸肿毒、痈疽、疥癣、杨梅诸恶疮”。佐以清热解毒、除湿止痒之白鲜皮、地肤 子，燥湿杀虫祛风之蛇床子，专清湿热。对白鲜皮，《药性论》谓其“治一切热毒风、恶风、风 疮疥癣赤烂”；该书谓地肤子“去阴卵溃疾，去热风，汤沐浴”，对蛇床子，《日华子本草》提及 其“去阴干、湿癣、齿痛、赤白带下，煎汤浴大风身痒”。以上诸药，合以外洗，功能清热燥湿， 解毒止痒，对好人阴痒、阴痛及疥癣等引起的皮肤瘙痒治为合拍。黄芩、马齿苋一般是口服用，一般不用于外用制剂，但黄芩、马齿苋在外用制剂中 与其它消毒杀菌成分配合使用可以缓解整个制剂的刺激性，提高使用时的舒适性。本方为本所临床经验方的医院制剂，在南昌市男科医院临床应用已有10余年，专 为治疗各种病菌引起的外阴搔痒、外阴炎、外阴湿疹、阴道炎、尖锐湿疣而设，并能治疗由各 种真菌引起的皮肤病。以上各症，中医属于阴痒、皮肤瘙痒范畴，其发病机理同出一辙，均以 湿热为主要病机。阴痒病的产生，或阴部不洁，感染虫；或纵欲过度，所斫丧肾气；或情志不 舒，肝失疏泄；或脾不运，内生湿热；或饮食不节，嗜酒肥甘因而湿热下注，损伤任带，秽浊 下流，痒痛难忍，甚者带下增多，色黄如脓，或显泡沫米泔样，其气腥臭。本病治疗关键在于 清热解毒，燥湿止痒。疗效制定标准及临床效果统计数据A、痊愈各种外阴炎等真菌引起的皮肤病完全治愈，所有症状全部消失。B、完全缓解用药后能缓解或减轻主要症状三项以上者。C、部分缓解服药后能缓解或减轻主要症状二次以上者。D、稳定用药一周以上病情无明显好转或恶化。E、进展用药十天后，症状不见好转，病情未能得到控制，外阴瘙痒、湿疹、外阴炎 等皮肤病症状愈发严重。共治疗观察病例68例。按照上述治疗标准评定，符合A有52例，占76.47%，B有 11例，占16. 17%, C有4例，占5. 88%，D有1例占1.47%，E有0例占0%。在观察病例 中，按照疗效判定标准。A、B、C为有效，D、E为无效。其有效率为98. 53%。
具体实施例方式实施例1、中药复方制剂舒阴液，它是由下述重量配比的原料制成的中药复方制 剂黄柏72份，苦参6份，金银花6份，苍术3份，地肤子3份，生地黄3份，蛇床子3份，白 藓皮3份，其中该中药复方制剂的制备方法是取以上八味，蛇床子、苍术粉碎成粗粉，照 流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用45%的乙醇做溶剂，浸渍24小时，以每分钟2 3ml的 速度缓缓渗漉，收集5倍量的渗漉液，另器存放备用；其余黄柏等九味加水煎煮二次，每次2 小时，合并煎液，静置48小时，滤过，滤液浓缩到稠膏状，用上述渗漉液溶解，并用40%乙醇 调整体积到1000ml，静置72小时，取上清液，分装，即得中药提取液体A。实施例2、中药复方制剂舒阴液，它是由下述重量配比的原料制成的中药复方制剂 黄柏72份，苦参6份，金银花6份，苍术3份，地肤子3份，生地黄3份，蛇床子3份，白藓皮3 份，狼毒18份，黄芩18份，马齿苋18份。其中该中药复方制剂的制备方法是取以上十一味， 将蛇床子、苍术粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用45%的乙醇做溶剂，浸渍24 小时，以每分钟2 3ml的速度缓缓渗漉，收集5倍量的渗漉液，另器存放备用；其余黄柏等七 味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，静置48小时，滤过，滤液浓缩到稠膏状，用上述渗滴液 溶解，并用40%乙醇调整体积到1000ml，静置72小时，取上清液，分装，即得中药提取液体B。实施例3、中药复方制剂舒阴液，原料制成的中药复方制剂配方参考见发明专利 200710029174.0 —种治疗由各种病菌引起的外阴瘙痒、阴道炎、宫颈炎、阴囊湿疹、尖锐湿 疣及各种真菌引起的皮肤病的药物的权利要求书第二条，它是由下述重量配比的原料制成 的中药复方制剂黄柏32份、苦参19份、蛇床子11份、苍术11份、金银花9份、白鲜皮6份、 地肤子6份、生地黄6份，其中该中药复方制剂的制备方法是取以上八味，蛇床子、苍术 粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用45%的乙醇做溶剂，浸渍24小时，以每 分钟2 3ml的速度缓缓渗漉，收集5倍量的渗漉液，另器存放备用；其余黄柏等九味加水 煎煮二次，每次2小时，合并煎液，静置48小时，滤过，滤液浓缩到稠膏状，用上述渗漉液溶 解，并用40%乙醇调整体积到1000ml，静置72小时，取上清液，分装，即得中药提取液体C。舒阴液对皮肤刺激性试验中药以黄柏，苦参，金银花，苍术，地肤子，生地黄，蛇床子，白藓皮八味中药经提 取加工制备而成的中药提取液体A，以黄柏，苦参，金银花，苍术，地肤子，生地黄，蛇床子，白 藓皮，狼毒、黄芩，马齿苋十一味中药经提取加工制备而成的中药提取液体B，以不同于中药 提取液体A含量配方的黄柏，苦参，蛇床子，苍术，金银花，白藓皮，地肤子，生地黄八味中药 经提取加工制备而成的中药提取液体C，舒阴液主要用于妇女阴部的捎痒症，也可以于平时 或经期护理，考虑到对于粘膜的安全性，我们对其进行了刺激性对比试验，现报告如下试验材料动物家兔2. 2 2.6kg，$早兼用。来源江西动物试验中心提供。药物中药提取液体A，中药提取液体B，中药提取液体C。试验方法(一 )皮肤刺激性试验取健康家兔，每16只为一组，设置多组实验，完整皮肤给药前24小时将家兔背部 二侧皮肤去毛约表面积的10%，将中药提取液体A的稀释液分次涂至家兔的皮肤上，另一
6侧涂50%乙醇作对照，6小时后除去残留的药液，1小时，24小时，48小时检查药物对家兔皮 肤的刺激反应。中药提取液体A、中药提取液体B对皮肤刺激性反应结果 结果中药提取液体B对皮肤刺激性反应合格，红斑、焦痂或水肿现象未见。中药 提取液体A与中药提取液体C对皮肤的刺激性比较大，仍见有少量的红斑、焦痂或水肿现 象，中药提取液体A与中药提取液体C对皮肤刺激性反应不太理想。中药提取液体B对皮 肤刺激性反应合格，不仅有利于使用方便，对减少药物对皮肤的刺激有贡献。
权利要求
中药复方制剂舒阴液，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的中药复方制剂黄柏10-60份，苦参10-30份，金银花10-20份，苍术10-20份，地肤子10-20份，生地黄10-20份，蛇床子10-20份，白藓皮10-20份，狼毒30-50份，黄芩30-50份，马齿苋30-50份。
2.如权利要求1所述的中药复方制剂舒阴液，其特征在于该中药复方制剂是由下述 重量配比的原料制成的黄柏72份，苦参6份，金银花6份，苍术3份，地肤子3份，生地黄 3份，蛇床子3份，白藓皮3份，狼毒18份，黄芩18份，马齿苋18份。
3.如权利要求2所述的中药复方制剂舒阴液，其特征在于其为外用制剂。
4.如权利要求3所述的中药复方制剂舒阴液，其特征在于它是洗剂、栓剂、喷雾剂、凝 胶剂、阴道泡腾片中的任意一种。
5.中药复方制剂舒阴液的制备方法，其特征在于取黄柏10-60份，苦参10-30份，金 银花10-20份，苍术10-20份，地肤子10-20份，生地黄10-20份，蛇床子10-20份，白藓皮 10-20份，狼毒30-50份，黄芩30-50份，马齿苋30-50份以上i^一味，将蛇床子、苍术粉碎 成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用45%的乙醇做溶剂，浸渍24小时，以每分钟 2 3ml的速度缓缓渗漉，收集5倍量的渗漉液，另器存放备用；其余黄柏等九味加水煎煮 二次，每次2小时，合并煎液，静置48小时，滤过，滤液浓缩到稠膏状，用上述渗漉液溶解，并 用40%乙醇调整体积到1000ml，静置72小时，取上清液，分装，即得。
6.中药复方制剂舒阴液的制备方法，其特征在于该中药复方制剂的制备方法是取 黄柏72份，苦参6份，金银花6份，苍术3份，地肤子3份，生地黄3份，蛇床子3份，白藓皮 3份，狼毒18份，黄芩18份，马齿苋18份以上十一味，将蛇床子、苍术粉碎成粗粉，照流浸 膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用45%的乙醇做溶剂，浸渍24小时，以每分钟2 3ml的速 度缓缓渗漉，收集5倍量的渗漉液，另器存放备用；其余黄柏等九味加水煎煮二次，每次2小 时，合并煎液，静置48小时，滤过，滤液浓缩到稠膏状，用上述渗漉液溶解，并用40%乙醇调 整体积到1000ml，静置72小时，取上清液，分装，即得，按常规制剂工艺可制成洗齐IJ、栓齐IJ、 喷雾剂、凝胶剂、阴道泡腾片中的任一种。
7.中药复方制剂舒阴液的应用，其特征在于该外用中药复方制剂主治各种病菌引起 的外阴搔痒、外阴炎、外阴湿疹、阴道炎、尖锐湿疣及各种真菌引起的皮肤病。
全文摘要
本发明涉及中药复方制剂舒阴液及其制备与应用，由下述重量配比的原料制成的黄柏72份，苦参6份，金银花6份，苍术3份，地肤子3份，生地黄3份，蛇床子3份，白藓皮3份，狼毒18份，黄芩18份，马齿苋18份，取以上11味，将蛇床子、苍术粉碎成粗粉，用45％的乙醇做溶剂，浸渍24小时，收集渗漉液，另器存放备用；其余黄柏等九味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，静置48小时，滤过，浓缩，用上述渗漉液溶解，并用40％乙醇调整体积到1000ml，静置，取上清液，分装，即得。优点本发明主治各种病菌引起的外阴搔痒、外阴炎、外阴湿疹、阴道炎、尖锐湿疣及各种真菌引起的皮肤病。具有清热解毒、燥湿止痒之功效。
文档编号A61P31/20GK101869626SQ20101020740
公开日2010年10月27日 申请日期2010年6月23日 优先权日2010年6月23日
发明者袁飞锋, 陈胜辉 申请人:南昌市男科医院