专利名称：新型腰椎关节突关节融合器的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗器械，是一种腰椎关节突关节融合器。
技术背景腰背疼痛是威胁人类身体健康的主要疾病之一，而引起腰背疼痛的病因又非常复 杂。从人体解剖学和生物力学的观点来分析，脊柱的功能单位是活动节段，包括两节相邻的 脊椎及其间的软组织，其前部椎体之间的主要结构是椎间盘，而后部则是由两个左右对称 的椎间关节一关节突关节来连结的。长期以来，腰椎间盘的退变、损伤以及在此基础上发生 的腰椎间盘突出症一直受到人们的高度重视。但大量的临床实践表明，腰椎关节突关节的 疾患是引起腰背疼痛的又一重要原因，有学者认为，15%-40%的慢性腰痛与关节突关节的 病变有关。为此腰椎关节突关节的固定和融合为腰痛的治疗提供的可行的方法之一。关节突关节是脊柱椎间唯一真正活动的关节，由相邻椎骨的上、下关节突的关节 面构成，属平面关节，只能作轻微滑动。不过各椎骨之间运动的总和却很大，可以起导向、抗 旋转、抗压缩和抗剪力作用。在腰椎，关节突关节面几乎呈矢状位，限制了旋转运动，而屈伸 运动灵活。腰椎关节突关节承载的轴向载荷力占脊柱总负荷的10% -20%，关节突关节对 腰椎主要是起抗旋转和抗剪力的作用，因此固定关节突关节就可以限制腰椎椎间的大部分 活动。非创伤性疾病脊柱融合的合理途径是直接固定关节突关节。实验显示即使用固定 强度较差的可吸收针也能显著地限制正常脊柱的椎间和关节突间运动。经关节突关节融合的固定强度较强直性连接的椎弓根螺钉固定强度效果差，但好 于半强直性连接的椎弓根螺钉的固定强度或相当。总体而言，经关节突关节融合的抗屈曲、 抗旋转和剪力强度较好，相对而言其抗伸强度较差，但仍强于正常脊柱和单纯前路植骨或 植入融合器的脊柱。目前力学性能对比研究和临床应用均表明经椎板关节突关节螺钉对非 创伤性腰骶融合来讲，其固定作用确实、可靠。鉴于关节突关节融合技术能够强化脊柱的稳定性，经关节突关节融合技术作为一 种独立的后路内固定方法获得广泛应用，尤其是在九十年代随着椎弓根内固定器广泛应用 而出现了一些并发症，与此相对的作为操作简单、安全、费用较低的关节突关节融合技术在 腰骶融合中越来越显示出与椎弓根内固定相比具有的优越性。目前，腰椎关节突关节螺钉已应用于临床患者，腰椎关节突关节螺钉(包括 Boucher螺钉和Magerl螺钉)将上、下关节突之间的活动限制后，可以显著增加固定节段的 刚度，并明显减少该节段的活动度。但是腰椎关节突关节螺钉技术已经报道的并发症有融 合失败、术后症状缓解不明显、螺钉松动和断裂、硬膜撕裂、螺钉穿刺到椎管，引起神经损伤 等。据报道腰椎关节突关节螺钉应用于腰椎关节突关节融合术其不融合率达2% 10%。 Thorstea报道螺钉松动率3%，173例中2例螺钉断裂，Ploltz报道了 5例术后发生上位脊 椎前移，还有椎板骨折的报道。术后症状缓解不明显的比率为_13.6%。为此在腰椎关 节突关节螺钉的基础上，根据国人的腰椎关节突关节的理学测量和研究，研制一种腰椎关 节突关节融合器以提高中远期的腰椎关节突关节的融合率和术后症状的缓解率，消除螺钉的松动和断裂，减少硬膜撕裂、穿刺到椎管，引起神经损伤等螺钉副作用。经过严格的文献 查新，未发现腰椎关节突关节融合器的报道。2008年我们申报的国家发明专利《腰椎关节突关节融合器及植入装置》中腰椎关 节突关节融合器材质为同种异体骨植入材料，形状为一圆柱体中心嵌入一椭圆体，椭圆体 两端露出圆柱部分相互不对称。为腰椎关节突关节融合器设计了专用配套植入工具，该套 专用工具包括定位器、工作通道、磨钻头、植入器。临床实践中发现，该原融合器的同种异 体骨植入材料的生物相容性在极少部分患者体内存在异物反应，随访6个月后出现了融合 器周围的骨质吸收情况，存在融合不佳的状况，而且同种异体骨植入材料的刚性欠佳，植入 后即可稳定性需要通过其他内固定或外固定强化。植入过程中当磨钻打磨的孔道与融合器 吻合度不佳时，会出现融合器的劈裂或断裂。原融合器材料为同种异体骨，与关节突关节面 的融合，需要较长的时间，但也存在不融合或融合器吸收的情况。该配套工具较为复杂，植 入精度要求高，操作过程繁琐。
发明内容本实用新型的目的在于提供一种结构合理，操作简单，入精度高、工作性能好的新 型腰椎关节突关节融合器。本实用新型的技术解决方案是一种新型腰椎关节突关节融合器，包括融合器本体，其特征是融合器本体呈中 空的椭球形，融合器中空部分包括位于中央的球形空腔，球形空腔与沿椭球形融合器本体 长轴方向设置的左、右圆柱形空腔相通，球形空腔与沿与上述左右圆柱形空腔垂直的平面 均勻设置的四个圆柱形空腔相通，上述各圆柱形空腔均与外界相通；左右圆柱形空腔中的 一个空腔内壁设置与把持器外螺纹配合的内螺纹。 椭球形融合器本体的短直径为7mm，长直径为8mm。球形空腔的直径为4mm。椭球形融合器本体在与把持器配合的圆柱形空腔外端部处的壁厚为1mm。与把持器配合的圆柱形空腔直径为3mm，其他五个圆柱形空腔的直径均为2mm。本实用新型结构合理，既可以满足开放手术的要求，也可以满足微创经皮手术的 要求。在将融合器植入腰椎关节突关节面合适的位置时，对既有腰椎关节突关节面无明显 医源性破坏，操作简单，植入精度高，工作效果好，各圆柱形空腔(镂空孔)和球形空腔内植 入自体松质骨，以备与打磨的关节突关节面骨性融合之用，使用自体骨移植，融合率高。本实用新型可以稳定脊柱，自体骨质融合率高，带纯钛多孔涂层进一步提高的融 合器与关节突关节面骨质的融合；钛合金的生物相容性好，长期使用随访发生电离等化学 反应率低；融合器钛合金的外壳结构保证了植入物的刚性，不存在植入物弯曲、断裂失能的 并发症，提高了植入后腰椎的即刻稳定性；减少术后腰椎痛，自体骨质的融合提供了的一种 后柱生物学融合；可以在微创条件下操作；费用低，缩短手术时间减少住院时间；工具操 作提供了操作的安全性；减少了组织和骨组织破坏，提高患者满意度。相当低的神经损伤发 生率，球形状结构提高了植入物的稳定性和抗移位能力。本实用新型在椎板切除或椎间盘切除术时可以单独的关节突固定或原位融合；治 疗或预防相邻阶段病变；腰椎关节突关节融合可以增加额外的固定，提供双柱的支撑；可以作为内植物取出后或内植物松动失能后的提供增补的稳定性。
以下结合附图和实施例对本实用新型作进一步说明。图1是本实用新型一个实施例的结构示图。图2是图1实施例的剖视图。图3是定位器的示意图。图4是工作通道示意图。图5是工作通道头部放大图。图6是椭圆钻头示意图。图7是把持器示意图。
具体实施方式
一种新型腰椎关节突关节融合器，包括融合器本体1，融合器本体呈中空的椭球 形，融合器中空部分包括位于中央的球形空腔2，球形空腔与沿椭球形融合器本体长轴方向 设置的左、右圆柱形空腔3、4相通，球形空腔与沿与上述左右圆柱形空腔垂直的平面均勻 设置的四个圆柱形空腔5相通，上述各圆柱形空腔均与外界相通；左右圆柱形空腔中的一 个空腔内壁设置与把持器外螺纹配合的内螺纹，螺纹长度为3. 22mm。椭球形融合器本体1的短直径为7mm，长直径为8mm。球形空腔的直径为4mm。椭 球形融合器本体在与把持器配合的圆柱形空腔外端部处的壁厚为1mm。与把持器配合的圆 柱形空腔直径为3mm，其他五个圆柱形空腔的直径均为2mm。一、定位器的构造定位器主体为钢针杆，直径6mm，前端有3mm宽插入部，可突破关节囊并插入腰椎 关节突关节5mm深。插入部兼有扩张功能，可将腰椎关节突关节间隙扩至3mm。其主体可透 X线，便于医师在手术中获得较好的观察视野。定位器的近尾端设有明显的定位标志，其方 向与腰椎关节突关节间隙走向一致。二、工作通道工作通道主体为直径IOmm的管状物，前设头部，后有把手。通道的头部设有两大 四小共6只齿状突起，术中起定位与扩张关节间隙的作用。其中大齿状突起起到扩张关节 间隙的作用，小齿状突起可以将工作通道固定于腰椎关节突关节上。把手供使用者握持、击 打。其上设有标志线，方向与头部的扩张定位齿相一致。三、磨钻头的构造本套器械打磨钻头为椭圆钻头，椭圆钻头直径5mm，钻孔限深8mm，钻头可与高速 手钻相配合使用。钻头的尾部设有限深装置，确保钻孔深度在指定的安全位置。四、把持器的构造把持器分抓持部与植入部两部分。抓持部在植入器的前端，直径3mm，长度为 3. 22mm，外螺纹与融合器的把持部内螺纹相吻合，可以控制植入的角度和深度。植入部直径 7mm，长度110mm。通过锤击植入部尾端，可将事先抓持的融合器植入指定位置。植入部的尾 端有限深装置，限深距离为8mm。五、使用方法直视或在C臂X光机透视下经皮将定位器置于需要融合的腰椎关节突关节面的中心，根据术前CT测量腰椎关节突关节角以确定定位器的进针角度，必要时可轻轻敲击定位 器尾部，使其容易突破关节囊，将定位器插入腰椎关节突关节间隙。专门的设计使其插入深 度限深5mm。将工作通道沿定位器插入，轻轻旋转可减轻阻力。当工作通道头部的定位扩张 齿到达关节突时，术者会遇到明显阻力，轻旋手柄使手柄上的定位标志与定位器尾端的定 位标志对齐。这时，工作通道前端头部大齿状突起已与腰椎关节突关节间隙对齐，击打后可 将工作通道的大齿状突起定位于腰椎关节突关节内2mm，取出定位器，退出进入关节突关节 面的工作通道大齿状突，插入5mm椭圆钻头，钻孔至钻头的限深装置接触到工作通道的手 柄，此时钻孔深度为8mm。取出椭圆钻头，再次轻轻击打工作通道套，使工作通道继续插入关 节间隙内2mm，此时扩张齿全部进入腰椎关节突关节间隙，将关节间隙撑开2mm，小齿状突 起将工作通道固定于上下关节突。安装植有自体松质骨的腰椎关节突关节融合器于把持器 的把持部，用把持器将融合器从工作通道送入。用小锤轻轻锤其尾端，可将融合器植入到 磨好的关节面内。撤出工作通道。关节面闭合，在融合器的尾端植入自体松质骨。
权利要求一种新型腰椎关节突关节融合器，包括融合器本体，其特征是融合器本体呈中空的椭球形，融合器中空部分包括位于中央的球形空腔，球形空腔与沿椭球形融合器本体长轴方向设置的左、右圆柱形空腔相通，球形空腔与沿与上述左右圆柱形空腔垂直的平面均匀设置的四个圆柱形空腔相通，上述各圆柱形空腔均与外界相通；左右圆柱形空腔中的一个空腔内壁设置与把持器外螺纹配合的内螺纹。
2.根据权利要求1所述的新型腰椎关节突关节融合器，其特征是椭球形融合器本体 的短直径为7mm，长直径为8mm。
3.根据权利要求1或2所述的新型腰椎关节突关节融合器，其特征是球形空腔的直 径为4mm。
4.根据权利要求1或2所述的新型腰椎关节突关节融合器，其特征是椭球形融合器 本体在与把持器配合的圆柱形空腔外端部处的壁厚为1mm。
5.根据权利要求1或2所述的新型腰椎关节突关节融合器，其特征是与把持器配合 的圆柱形空腔直径为3mm，其他五个圆柱形空腔的直径均为2mm。
专利摘要本实用新型公开了一种新型腰椎关节突关节融合器，包括融合器本体，融合器本体呈中空的椭球形，融合器中空部分包括位于中央的球形空腔，球形空腔与沿椭球形融合器本体长轴方向设置的左、右圆柱形空腔相通，球形空腔与沿与上述左右圆柱形空腔垂直的平面均匀设置的四个圆柱形空腔相通，上述各圆柱形空腔均与外界相通；左右圆柱形空腔中的一个空腔内壁设置与把持器外螺纹配合的内螺纹。本实用新型结构合理，操作简单，植入精度高，工作效果好。
文档编号A61F2/44GK201664351SQ20102002243
公开日2010年12月8日 申请日期2010年1月11日 优先权日2010年1月11日
发明者保国锋, 崔志明, 张金波 申请人:崔志明;保国锋;张金波