专利名称：腰椎融合器及其制作方法
技术领域：
本发明涉及植骨技术领域，特别是涉及一种经过物理、化学方法处理过的腰椎融合器及其制作方法。
背景技术：
目前用于腰椎融合固定的产品主要有金属材料类、高分子类和生物材料类。金属类材料和高分子类材料的优点是强度稳定，可支撑并维持椎体间的压力和高度，但主要缺点是作为异物在体内长期存留，产生异物刺激等副反应，需要进行二次手术将其取出，使用不够方便。理想的椎体融合器应当是具有完好的力学性能和生物活性。异体骨环作为腰椎椎间融合植入材料是临床上常用的方法，虽然具有好的生物活性，但由于力学性能和外形结构的缺陷，引起植骨块塌陷、脱位，导致矫正度丢失。同时用自体骨存在取骨区的并发症。而采用金属类或高分子材料类的融合器虽然力学性能稳定，但却没有生物活性，作为异物植入存在排斥反应，不能被人体降解吸收。虽然骨科临床手术中也会少量采用自体或异体髂骨进行融合固定，其优点是融合效率高，并可完全降解吸收。采用异体或异种的腓骨、胫骨或肱骨等作为植骨材料，可克服植骨强度不足的缺点，但滑脱出位的危险不减。而且异体骨和异种骨存在带有传播疾病的病毒或微生物的风险，以及不同程度的免疫排斥风险。目前还有采用骨圈形状的融合器，该种融合器不能符合临床使用要求，融合效果不佳。
发明内容
(一)要解决的技术问题本发明要解决的技术问题是解决现有腰椎融合器不符合临床要求，不易被人体降解、融合效果不佳、容易引起排斥反应的问题。( 二 )技术方案为了解决上述技术问题，本发明提供一种腰椎融合器，为由皮质骨加工成弹头形或方形的植骨块，所述植骨块设有器械夹持部位和具有填充口的中空腔室，所述器械夹持部位位于所述植骨块的一端，所述植骨块的一组相对的侧面相平行，另一组相对的侧面具有一定的夹角。其中，所述植骨块与腰椎相接的侧面设有防滑块。其中，所述植骨块由同种异体皮质骨加工而成。其中，所述植骨块由皮质骨一体加工而成或者由至少两块由皮质骨加工成的骨块拼接而成。其中，所述至少两块由皮质骨加工成的骨块通过紧固件铆合拼接。其中，所述器械夹持部位的两侧设有凹槽。其中，所述植骨块的宽度为8 14mm ；长度为18 25 ；高度为7 13mm ；四个侧面中其中一组相对的侧面的夹角为0 8°。本发明还提供一种腰椎融合器的制作方法，包括步骤1、皮质骨消毒取-80°C冷冻保存6个月以上的皮质骨骨干，去除其上所附软组织、中心骨髓及软骨部分，注射用水冲洗干净后，于过氧乙酸中消毒1小时，注射用水冲洗干净后，于75%乙醇中去除残余过氧乙酸M小时，用注射用水冲洗干净；步骤2、将骨干部位的皮质骨，横向切割成方形骨块，可由一块骨块或由至少两块骨块拼接后精密加工成符合临床要求的弹头形或方形的植骨块，使得其中一组相对的侧面具有一定的角度，同时加工出所述植骨块的器械夹持部位和具有填充口的中空腔室；步骤3、制备部分脱蛋白和表面脱钙的椎体融合器支架于38°C 30%过氧化氢中脱脂72小时，每M小时换液一次；脱脂后用注射用水浸洗干净后，于0. 6M盐酸中在4°C下表面脱钙8小时，用注射用水清洗干净后，于75%乙醇中去除残余过氧化氢M小时，用注射用水浸洗干净后，于室温下，经氯仿甲醇的3 1溶液中部分脱蛋白4小时，用注射用水浸洗干净后，最后经25kGy的γ射线处理消毒并清除剩余胶原蛋白的抗原性。本发明还提供一种腰椎融合器的制作方法，包括步骤1、皮质骨消毒取-80°C冷冻保存6个月以上的皮质骨骨干，去除其上所附软组织、中心骨髓及软骨部分，注射用水冲洗干净后，于过氧乙酸中消毒1小时，注射用水冲洗干净后，于75%乙醇中去除残余过氧乙酸M小时，用注射用水冲洗干净；步骤2、将骨干部位的皮质骨，横向切割成方形骨块，可由一块骨块或由至少两块骨块拼接后精密加工成符合临床要求的弹头形或方形的植骨块，使得其中一组相对的侧面具有一定的角度，同时加工出所述植骨块的器械夹持部位和具有填充口的中空腔室；步骤3、制备部分脱蛋白和表面脱钙的椎体融合器支架于38°C 30%过氧化氢中脱脂72小时，每M小时换液一次；脱脂后用注射用水浸洗干净，于0. 5M乙酸4°C浸泡8小时，用注射用水清洗干净后，于75%乙醇中去除残余过氧化氢M小时，用注射用水浸洗干净后，于室温下，经氯仿甲醇为3 1的溶液中部分脱蛋白4小时，用注射用水浸洗干净后，最后经25kGy的γ射线处理消毒并清除剩余胶原蛋白的抗原性。本发明还提供一种腰椎融合器的制作方法，包括步骤1、皮质骨消毒取-80°C冷冻保存6个月以上的皮质骨骨干，去除其上所附软组织、中心骨髓及软骨部分，注射用水冲洗干净后，于过氧乙酸中消毒1小时，注射用水冲洗干净后，于75%乙醇中去除残余过氧乙酸M小时，用注射用水冲洗干净；步骤2、将骨干部位的皮质骨，横向切割成方形骨块，可由一块骨块或由至少两块骨块拼接后精密加工成符合临床要求的弹头形或方形的植骨块，使得其中一组相对的侧面具有一定的角度，同时加工出所述植骨块的器械夹持部位和具有填充口的中空腔室；步骤3、制备部分脱蛋白和表面脱钙的椎体融合器支架于38°C 30%过氧化氢中脱脂72小时，每M小时换液一次；脱脂后用注射用水浸洗干净，于0. 5M甲酸4°C浸泡6小时，用注射用水清洗干净后，于75%乙醇中去除残余过氧化氢M小时，用注射用水浸洗干净后，于室温下，经氯仿甲醇3 1的溶液中部分脱蛋白4小时，用注射用水浸洗干净后， 最后经25kGy的γ射线处理消毒并清除剩余胶原蛋白的抗原性。(三)有益效果上述技术方案提供的一种腰椎融合器，为由皮质骨加工而成的弹头形或方形的植骨块，符合临床植骨的要求，并设有具有中空腔室进行自体骨的填充，使得该腰椎融合器易被人体降解、融合效果佳，从而大大降低了排斥反应。进一步地，该腰椎融合器经过消毒步骤，降低了皮质骨传播疾病的病毒或微生物的风险，以及不同程度的免疫排斥风险。
图1是本发明腰椎融合器的结构示意图；图2是本发明腰椎融合器的俯视图。其中，1、植骨块；1-1、中空腔室；1-2、器械夹持部位；1-3、防滑块；a、侧面；b、侧面；C、侧面；d、侧面；A、前端；B、末端。
具体实施例方式下面结合附图和实施例，对本发明的具体实施方式
作进一步详细描述。以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。如图1和图2，本发明的一种腰椎融合器植入到腰椎受损的部位，为由皮质骨加工成符合临床要求的弹头形或方形的植骨块1，为根据腰椎椎体部位的生理弯曲角度要求设计。为防止该腰椎融合器推入椎管内，图1中A处设为前端，该植骨块1具有圆弧形端面的设为末端B，植骨块1的一组相对的侧面相平行，设为侧面a和侧面b ；另一组相对的侧面具有一定的夹角，设为侧面c和侧面d。该植骨块1设有器械夹持部位1-2和具有填充口的中空腔室1-1，该中空腔室1-1用于填充所需进行植骨实验的自体骨，以增强与该人体的融合性，以提高骨传导和骨诱导活性；该器械夹持部位1-2位于植骨块1的前端A处，其两侧具有方便器械夹持的凹槽。为了防止腰椎融合器在植入后与所植入的腰椎在融合过程中发生移位滑脱，本实施例的植骨块1与腰椎相接的侧面c和侧面d设有防滑块1-3。该植骨块1可由同种异体皮质骨加工而成，根据皮质骨的尺寸大小，该植骨块1可由皮质骨一体加工而成或者由至少两块由皮质骨加工成的骨块拼接而成。骨块的拼接方式采用紧固件的连接方式，可为由皮质骨加工的螺钉铆接的连接方式。该植骨块1的宽度D为8 14mm ；长度L为18 25 ；高度H为7 13mm ；侧面 c和侧面d的夹角R为0 8°。本发明提供一种腰椎融合器的制作方法，包括步骤1、皮质骨消毒取深低温冷冻(_80°C冷冻保存6个月以上)的皮质骨骨干， 去除其上所附软组织、中心骨髓及软骨部分，注射用水冲洗干净后，于过氧乙酸中消毒 1小时，注射用水冲洗干净后，于75%乙醇中去除残余过氧乙酸M小时，用注射用水冲洗干净；步骤2、将骨干部位的皮质骨，横向切割成方形骨块，可由一块骨块或由至少两块骨块拼接后精密加工成符合临床要求的弹头形或方形的植骨块1，使得其中一组相对的侧面具有一定的角度，同时加工出植骨块1的器械夹持部位1-2和具有填充口的中空腔室 1-1 ；步骤3、制备部分脱蛋白和表面脱钙的椎体融合器支架于38°C 30%过氧化氢中脱脂72小时，每M小时换液一次；脱脂后用注射用水浸洗干净后，于0. 6M盐酸中在4°C下表面脱钙8小时，用注射用水清洗干净后，于75%乙醇中去除残余过氧化氢M小时，用注射用水浸洗干净后，于室温下，经氯仿甲醇为3 1的溶液中部分脱蛋白4小时，用注射用水浸洗干净后，最后经25kGy的γ射线处理消毒并清除剩余胶原蛋白的抗原性。最后获得的部分脱蛋白并表面脱钙的椎体融合器支架保存原来骨组织的框架，具有一定的生物力学功能，去除抗原性。上述表面脱钙骨的作用是使得该腰椎融合器不但具有骨诱导活性，还具有更强的机械支撑力，进而可以促进椎体融合。本发明提供一种腰椎融合器的制作方法，包括步骤1、皮质骨消毒取深低温冷冻(_80°C冷冻保存6个月以上)的皮质骨骨干， 去除其上所附软组织、中心骨髓及软骨部分，注射用水冲洗干净后，于过氧乙酸中消毒 1小时，注射用水冲洗干净后，于75%乙醇中去除残余过氧乙酸M小时，用注射用水冲洗干净；步骤2、将骨干部位的皮质骨，横向切割成方形骨块，可由一块骨块或由至少两块骨块拼接后精密加工成符合临床要求的弹头形或方形的植骨块，使得其中一组相对的侧面具有一定的角度，同时加工出植骨块1的器械夹持部位1-2和具有填充口的中空腔室1-1 ；步骤3、制备部分脱蛋白和表面脱钙的椎体融合器支架于38°C 30%过氧化氢中脱脂72小时，每M小时换液一次；脱脂后用注射用水浸洗干净后，于0. 5M乙酸4°C浸泡8 小时，并用注射用水清洗干净后，于75%乙醇中去除残余过氧化氢M小时，用注射用水浸洗干净后，于室温下，经氯仿甲醇为3 1的溶液中部分脱蛋白4小时，并用注射用水浸洗干净后，最后经25kGy的γ射线处理消毒并清除剩余胶原蛋白的抗原性。最后获得的部分脱蛋白并表面脱钙的椎体融合器支架保存原来骨组织的框架，具有一定的生物力学功能，去除抗原性。上述表面脱钙骨的作用是使得该腰椎融合器不但具有骨诱导活性，还具有更强的机械支撑力，进而可以促进椎体融合。本发明提供一种腰椎融合器的制作方法，包括步骤1、皮质骨消毒取深低温冷冻(_80°C冷冻保存6个月以上)的皮质骨骨干， 去除其上所附软组织、中心骨髓及软骨部分，注射用水冲洗干净后，于过氧乙酸中消毒 1小时，注射用水冲洗干净后，于75%乙醇中去除残余过氧乙酸M小时，用注射用水冲洗干净；步骤2、将骨干部位的皮质骨，横向切割成方形骨块，可由一块骨块或由至少两块骨块拼接后精密加工成符合临床要求的弹头形或方形的植骨块1，使得其中一组相对的侧面具有一定的角度，同时加工出所述植骨块1的器械夹持部位1-2和具有填充口的中空腔室 1-1 ；步骤3、制备部分脱蛋白和表面脱钙的椎体融合器支架于38°C 30%过氧化氢中脱脂72小时，每M小时换液一次；脱脂后用注射用水浸洗干净后，于0. 5M甲酸4°C浸泡6 小时，用注射用水清洗干净后，于75%乙醇中去除残余过氧化氢M小时，并用注射用水浸洗干净后，于室温下，经氯仿甲醇为3 1的溶液中部分脱蛋白4小时，用注射用水浸洗干净后，最后经25kGy的γ射线处理消毒并清除剩余胶原蛋白的抗原性。最后获得的部分脱蛋白并表面脱钙的椎体融合器支架保存原来骨组织的框架，具有一定的生物力学功能， 去除抗原性。
上述表面脱钙骨的作用是使得该腰椎融合器不但具有骨诱导活性，还具有更强的机械支撑力，进而可以促进椎体融合。上述技术方案所提供的腰椎融合器，取得了以下的效果1.该腰椎融合器结构完全符合椎体椎间解剖学特点，符合临床要求，具有良好的生物相容性，降低了腰椎融合器在人体内的排斥反应，提高了与人体骨骼的融合性，待椎体融合后，该腰椎融合器可完全被讲解吸收，形成修复的自体骨；2.力学性能符合腰椎力学性能要求
权利要求
1.一种腰椎融合器，其特征在于，为由皮质骨加工成弹头形或方形的植骨块，所述植骨块设有器械夹持部位和具有填充口的中空腔室，所述器械夹持部位位于所述植骨块的一端，所述植骨块的一组相对的侧面相平行，另一组相对的侧面具有一定的夹角。
2.如权利要求1所述的腰椎融合器，其特征在于，所述植骨块与腰椎相接的侧面设有防滑块。
3.如权利要求1所述的腰椎融合器，其特征在于，所述植骨块由同种异体皮质骨加工而成。
4.如权利要求3所述的腰椎融合器，其特征在于，所述植骨块由皮质骨一体加工而成或者由至少两块由皮质骨加工成的骨块拼接而成。
5.如权利要求4所述的腰椎融合器，其特征在于，所述至少两块由皮质骨加工成的骨块通过紧固件铆合拼接。
6.如权利要求1所述的腰椎融合器，其特征在于，所述器械夹持部位的两侧设有凹槽。
7.如权利要求1所述的腰椎融合器，其特征在于，所述植骨块的宽度为8 14mm；长度为18 25 ；高度为7 13mm ；四个侧面中其中一组相对的侧面的夹角为0 8°。
8.一种腰椎融合器的制作方法，其特征在于，包括步骤1、皮质骨消毒取-80°C冷冻保存6个月以上的皮质骨骨干，去除其上所附软组织、中心骨髓及软骨部分，注射用水冲洗干净后，于过氧乙酸中消毒1小时，注射用水冲洗干净，于75%乙醇中去除残余过氧乙酸M小时，用注射用水冲洗干净；步骤2、将骨干部位的皮质骨，横向切割成方形骨块，可由一块骨块或由至少两块骨块拼接后精密加工成符合临床要求的弹头形或方形的植骨块，使得其中一组相对的侧面具有一定的角度，同时加工出所述植骨块的器械夹持部位和具有填充口的中空腔室；步骤3、制备部分脱蛋白和表面脱钙的椎体融合器支架于38°C 30%过氧化氢中脱脂72小时，每M小时换液一次；脱脂后用注射用水浸洗干净后，于0. 6M盐酸中在4°C下表面脱钙8小时，用注射用水清洗干净后，于75%乙醇中去除残余过氧化氢M小时，用注射用水浸洗干净后，于室温下，经氯仿甲醇的3 1溶液中部分脱蛋白4小时，用注射用水浸洗干净后，最后经25kGy的γ射线处理消毒并清除剩余胶原蛋白的抗原性。
9.一种腰椎融合器的制作方法，其特征在于，包括步骤1、皮质骨消毒取-80°C冷冻保存6个月以上的皮质骨骨干，去除其上所附软组织、中心骨髓及软骨部分，注射用水冲洗干净后，于过氧乙酸中消毒1小时，注射用水冲洗干净后，于75%乙醇中去除残余过氧乙酸M小时，用注射用水冲洗干净；步骤2、将骨干部位的皮质骨，横向切割成方形骨块，可由一块骨块或由至少两块骨块拼接后精密加工成符合临床要求的弹头形或方形的植骨块，使得其中一组相对的侧面具有一定的角度，同时加工出所述植骨块的器械夹持部位和具有填充口的中空腔室；步骤3、制备部分脱蛋白和表面脱钙的椎体融合器支架于38°C 30%过氧化氢中脱脂72小时，每M小时换液一次；脱脂后用注射用水浸洗干净，于0. 5M乙酸4°C浸泡8小时，用注射用水清洗干净后，于75%乙醇中去除残余过氧化氢M小时，用注射用水浸洗干净后，于室温下，经氯仿甲醇为3 1的溶液中部分脱蛋白4小时，用注射用水浸洗干净后，最后经25kGy的γ射线处理消毒并清除剩余胶原蛋白的抗原性。
10.一种腰椎融合器的制作方法，其特征在于，包括步骤1、皮质骨消毒取-80°C冷冻保存6个月以上的皮质骨骨干，去除其上所附软组织、中心骨髓及软骨部分，注射用水冲洗干净后，于过氧乙酸中消毒1小时，注射用水冲洗干净后，于75%乙醇中去除残余过氧乙酸M小时，用注射用水冲洗干净；步骤2、将骨干部位的皮质骨，横向切割成方形骨块，可由一块骨块或由至少两块骨块拼接后精密加工成符合临床要求的弹头形或方形的植骨块，使得其中一组相对的侧面具有一定的角度，同时加工出所述植骨块的器械夹持部位和具有填充口的中空腔室；步骤3、制备部分脱蛋白和表面脱钙的椎体融合器支架于38°C 30%过氧化氢中脱脂72小时，每M小时换液一次；脱脂后用注射用水浸洗干净，于0. 5M甲酸4°C浸泡6小时，用注射用水清洗干净后，于75%乙醇中去除残余过氧化氢M小时，用注射用水浸洗干净后，于室温下，经氯仿甲醇3 1的溶液中部分脱蛋白4小时，用注射用水浸洗干净后，最后经25kGy的γ射线处理消毒并清除剩余胶原蛋白的抗原性。
全文摘要
本发明涉及植骨技术领域，公开了一种腰椎融合器及其制作方法。本发明一种腰椎融合器及其制作方法，为由同种异体皮质骨加工成弹头形或方形的植骨块，所述植骨块设有器械夹持部位和具有填充口的中空腔室，所述器械夹持部位设置在所述植骨块的一端，所述植骨块的一组相对的侧面相平行，另一组相对的侧面具有一定的夹角。本发明采用由皮质骨加工成弹头形或方形的植骨块，符合临床植骨的要求，并设有具有中空腔室进行自体骨的填充，使得该腰椎融合器易被人体降解、融合效果佳，从而大大降低了排斥反应。进一步地，该腰椎融合器经过消毒步骤，降低了皮质骨传播疾病的病毒或微生物的风险，以及不同程度的免疫排斥风险。
文档编号A61F2/44GK102551926SQ20121002903
公开日2012年7月11日 申请日期2012年2月9日 优先权日2012年2月9日
发明者张振勇, 李智峰, 李次会, 李湘杰, 武术, 许建中 申请人:北京大清生物技术有限公司