专利名称：具有卷起密封组件的分支脉管假体的制作方法
技术领域：
本发明总体涉及管腔内医疗装置和手术，且更具体地涉及具有卷起凸缘的分支脉管假体，卷起凸缘用于与主脉管假体形成流体紧密密封。
背景技术：
用于植入到血管或活体的其它类似器官内的假体一般而言是医疗领域众所周知的。例如，已经采用诸如涤纶或膨胀多孔聚四氟乙烯(PTFE)管之类的可生物兼容材料构成的假体脉管移植物来置换或旁通受损或堵塞的天然血管。一般而言，血管内移植物通常包括移植物锚固部件，该移植物锚固部件起作用以将管状移植物保持在血管内其想要的位置。最通常地，移植物锚固部件是一个或多个径向可压缩支架，径向可压缩支架径向扩张就位以将管状移植物锚固到血管或解剖结构管道的壁。因此，血管内移植物通常通过由于可扩张支架提供的相反力产生的机械配合和摩擦而保持在位。一般而言，不是进行可能是外创和侵入的开放式外科手术来植入移植物，支架移植物较佳地通过较少侵入性管腔内递送来展开。更具体地，在方便的低损伤进入点接近脉管系统的内腔，且压缩的支架移植物穿过脉管系统行进到假体所要展开的位置。自扩张装置的管腔内展开通常使用递送导管来实现，该递送导管具有布置成相对轴向运动的同轴线的内部和外部管。例如，自扩张支架移植物可被压缩并设置在固定于内部件的止挡件远侧的外部导管的远端内。然后导管穿过体腔直到容纳支架移植物的导管的端部定位在所想要的治疗位置为止。然后内部件上的止挡件保持固定，同时将递送导管的外部管抽出。止挡件防止支架移植物随护套抽出。当抽出护套时，支架移植物从护套的限制释放并径向自扩张，从而支架移植物的至少一部分与例如血管壁或解剖结构管道之类的内腔的周围内壁的一部分接触并大致符合该周围内壁的一部分。对于治疗动脉瘤来说移植手术也是已知的。由于脉管内老化、疾患和/或血压而 “充胀”或扩张的薄弱血管壁形成动脉瘤。因此，动脉瘤血管有破裂、引起内出血或潜在威胁生命情况的可能性。移植物通常用于将动脉瘤或其它血管异常与正常血压隔离，降低弱化脉管壁上的压力并降低脉管破裂的几率。这样，管状血管内移植物可放置在动脉瘤血管内以形成穿过动脉瘤的人造流动管道，由此即使不能几乎消除血压对动脉瘤的施加也能降低该施加。尽管动脉瘤会发生在任何血管内，但最常发生在主动脉和周围动脉中。根据所涉及的主动脉区域，动脉瘤可能延伸到具有血管分支的区域或较小“分支”动脉从其延伸的主动脉段。可根据包含动脉瘤的区域来对各种类型的主动脉瘤进行分类。例如，胸主动脉瘤包括存在于上行胸主动脉、主动脉弓及从其发出的诸如锁骨下动脉的分支动脉内的动脉瘤， 且还包括存在于下行胸主动脉及从其发出的诸如胸肋间动脉的分支动脉、和/或肾上腹主动脉及从其发出的诸如肾动脉、肠系膜上动脉、腹腔动脉和/或肋间动脉的分支动脉内的动脉瘤。最后，腹腔主动脉瘤包括存在于隔膜下方主动脉内的动脉瘤，例如肾旁主动脉及从其发出的诸如肾动脉的分支动脉内的动脉瘤。
遗憾的是，不是诊断有主动脉瘤的所有患者目前都认为可以进行血管内移植。这主要是由于现有技术的大多数血管内移植系统未设计成用于主动脉的有侧分支从其延伸的区域。血管内移植物在主动脉的有分支动脉从其延伸的区域内的展开具有另外的技术挑战，因为在这些情况下，血管内植入物必须设计、植入并保持成不减损血液到分支动脉内的流动。为了适应侧分支，通常利用在其侧壁上具有开窗或开口的主脉管支架移植物。开窗定位成展开后与分支脉管的流入口对准。使用时，具有一个或多个侧开口的移植物的近端固定地锚固就位，且开窗或开口构造和展开成避免堵塞或限制血液流入侧分支内。只有各开窗不能形成将血液通入每个侧分支动脉内的分开的管道。于是，移植物的围绕开窗的边缘倾向于使i)血液泄漏到主动脉植入物的外表面与周围的主动脉壁之间的空间内；或 ii)造成开窗与分支动脉不对准的支架移植物的植入后迁移或运动，这可能致使减损的到分支动脉内的流动。在某些情况下，则通常称为分支移植物的另一支架移植物可通过开窗展开到分支脉管内以提供血液流到分支脉管的管道。分支移植物较佳地就地密封地连接到主移植物以防止不希望的泄漏。展开和密封分支移植物的尤其有挑战的区域是主动脉弓。在大多数具有胸主动脉瘤(TAA)的患者中，没有用于将支架移植物固定和密封到主动脉弓的分支远侧的健康脉管组织。因此，在主动脉弓内展开的支架移植物跨越一个或多个分支动脉。因此，本领域仍然需要对将流动从开窗引导到相应分支脉管的改进。这里的各实施例涉及一种侧分支假体，该侧分支假体具有移动和弹性密封组件以提供侧分支脉管假体与植入主脉管内的假体之间的血液紧密密封。该密封组件可与预开窗移植物或具有就地形成的开窗的移植物结合使用。
发明内容
侧分支管腔内假体包括具有第一外径的可扩张管状本体部分，该本体部分具有近端和远端。分支假体还包括可扩张环形凸缘和密封套管，该可扩张环形凸缘附连到本体部分的近端，该凸缘具有比第一直径大的第二外径，环形套管从可扩张凸缘向近侧延伸。密封套管适于在植入期间变形为第一构造并在植入之后展开至第二构造。密封套管是大致直的圆筒中空形状，该大致直的圆筒中空形状在第一构造中具有足以递送至目标位置的低型面。密封套管在第二构造中卷起成支承抵靠环形凸缘的紧密缠绕的线圈。侧分支假体构造成放置在分支脉管内，并构造成与具有侧开口并在主脉管内展开的主脉管假体结合使用。展开时，环形凸缘围绕侧开口的周界与主脉管假体的外表面配合， 且卷起的密封套管围绕侧开口的周界与主假体的内表面配合，从而在主脉管假体与分支脉管假体之间形成流体紧密密封。
根据本发明的各实施例的前述和其它特征和优点从如附图中所示的以下描述中将会显现出来。包含在此并形成说明书的一部分的附图还用于解释各实施例的原理并使本领域的普通技术人员能够制造和使用本文的所述实施例。附图不一定是按比例的。
图1是根据本发明一实施例的分支假体的示意性图示，其中分支假体的密封套管处于未展开构造。图2是图1的分支假体的示意性图示，示出密封套管已经开始展开。图3是图1的分支假体的示意性图示，其中密封套管完全展开成其卷起或卷绕构造。图4A是示意性示出图1的分支假体处于与主脉管假体流体紧密密封布置的侧剖视图，其中分支假体的密封套管处于未展开构造。图4B是示意性示出图1的分支假体处于与主脉管假体流体紧密密封布置的侧剖视图，示出已开始展开的密封套管。图4C是示意性示出图1的分支假体处于与主脉管假体流体紧密密封布置的侧剖视图，其中密封套管完全展开成其卷起或卷绕构造。图5是处于直的、未展开构造的分支假体的密封套管的示意性侧视图。图6是分支假体的密封套管一旦已开始展开时的示意性侧视图。图7是完全展开成其卷起或卷绕构造的分支假体的密封套管的示意性侧视图。图7A是沿图7的线A-A取得的展开成其卷起或卷绕构造的分支假体的密封套管的边缘的示意性剖视图。图8是根据其实施例的分支假体递送装置的实例。图9是根据其另一实施例的分支假体递送装置的实例。图10是与图1的分支假体一起使用的主脉管假体的实例。图11-13示出用于在主假体与根据其实施例的分支假体之间形成流体紧密密封的方法。图14是用单根线材形成的骨架的示意性图示，其中骨架可以是根据其实施例的分支假体的基础。图15是图14的骨架的放大图，其中该骨架还包括聚合移植物材料。图16是用于形成卷起密封套管的环构件的正视图。图16A是图16的环构件的一部分的示意性图示。图17A-17D是图14的骨架的示意性图示，图16的环构件设置在该骨架上，并示出用于形成密封套管的过程的步骤。图18是用于形成根据本发明一实施例具有管状体和环形凸缘的分支假体的夹具或工具的立体图。图19是插入图18的夹具或工具内的图14的骨架的示意性侧视图。图20A-20C和21A-21C是示出用于形成密封套管的过程的各步骤的示意性图示。
具体实施例方式现将参照附图来描述各具体实施例，其中相同的附图标记标示相同或功能相似的构件。除非另外指出，关于本文描述的诸如分支假体100的血管内假体，术语“远侧”和“近侧”在以下说明书中用于描述相对于心脏的位置或方向。“远侧”和“远侧地”是根据血流路径远离心脏或沿远离心脏的方向的位置，而“近侧”和“近侧地”是根据血流路径靠近心脏或沿朝向心脏方向的位置。关于本文所述的递送系统，术语“远侧”和“近侧”在以下说明
6书中表示相对于治疗医师的位置或方向。“远侧”和“远侧地”是远离医师或沿远离医师的方向的位置，而“近侧”和“近侧地”是靠近医师或沿朝向医师方向的位置。以下详细描述实质上仅是示例性的。尽管说明书是关于分支血管(例如颈动脉、 髋骨动脉、锁骨下动脉、肋间动脉、肠系膜上动脉、腹腔动脉、肾动脉或髂动脉)从其延伸的血管(例如主动脉)的治疗，但各实施例也可用在认为其有用的任何其它身体通道内。此外，并不意味着受到前述技术领域、背景技术、发明内容以及以下详细描述中提出的任何表达的或暗示的理论所限制。参照图1-3，构造成放入分支脉管内的假体100包括本体部分102，该本体部分102 具有在远端部分104与近端部分106之间延伸的外径108。分支假体100包括附连到近端部分106的密封组件110。密封组件110包括可扩张环形凸缘112和从环形凸缘112向近侧延伸的密封套管114。密封套管114适于在植入期间变形为第一构造并在植入期间展开至第二构造。密封套管114的第一构造(如图1所示)是大致直的圆筒形中空形状。图1示出处于未展开构造的密封套管114，而图2示出已开始展开至第二构造时的密封套管114。 如图3所示完全展开时，密封套管114卷起成支承抵靠环形凸缘112的紧密缠绕的环形线圈。当与在主脉管内展开并具有侧开口或开窗的主假体结合使用时，密封组件110形成分支假体100与主假体之间的流体紧密密封，如本文将更详细解释的那样。更具体地，现参照图4A-4C，环形凸缘112展开成围绕开窗164的周界与主假体 160的外表面170配合，且密封套管114展开成围绕开窗164的周界与主假体160的内表面168配合，因此形成主假体160与分支假体100之间的恒定载荷、垫圈型密封。密封套管 114捕获主假体160的材料并将其压抵环形凸缘112，因此形成弹性密封组件110。通过用具有形状记忆的自扩张弹簧型或超弹性材料构造管状本体102和密封组件110，便于分支假体100的展开。可通过热处理将形状记忆赋予分支假体100以实现例如不锈钢内的弹簧韧度，或者设定诸如镍-钛(镍钛合金)的易受影响金属合金内的形状记忆。可将分支假体100在围绕分支假体100并将分支假体100机械保持在压缩、缩小尺寸的套管或护套内而引入体腔，压缩缩小的尺寸便于分支假体100行进穿过脉管系统到达身体脉管内的治疗位置。当假体在治疗位置处定位在体腔内，例如定位在目标侧分支脉管内时，容纳该装置的递送套管移动以释放分支假体100，释放分支假体100以径向扩张并与脉管内腔的壁配合。用于分支假体的适当自扩张材料的非穷尽性实例包括镍-钛(镍钛合金)、不锈钢、基于钴的合金(605L，MP35N)、钛、钽以及自扩张聚合材料。本体部分102呈大致管状或圆筒形编织结构，该结构构造成配装在诸如血管的体腔内。本领域的普通技术人员会理解，图1-3中所示的管状本体部分102的编织构造仅是示例性的，且其它构造也可用于密封组件110。本体部分102可在压缩状态或构造与第二构造之间可扩张，压缩状态或构造使分支假体100能够在管腔内递送至目标位置，并然后扩张或展开至第二构造，在第二构造假体与脉管壁接触。本体部分102的横截面形状是大致圆形的。但是，该横截面形状也可替代地为椭圆形、矩形、六边形、方形或其它多边形管状形状。扩张时，本体部分102的外径108可大约等于或稍大于目标本体脉管的内径，并可沿本体部分102的长度大致恒定。分支假体100可用在任何适当的解剖结构管道内，包括但不限于胸主动脉的分支或腹腔主动脉的分支。当用于放入胸主动脉的分支内时，外径108范围大致在8mm-14mm之间。当用于放入腹腔主动脉的分支内时，外径108范围大致在5mm-8mm之间。在一实施例中，分支假体100的本体部分102可具有40mm-60mm之间的长度。在一实施例中，管状本体部分102包括附连到管状本体部分102的移植物材料 116，使得至少本体部分102对流体是大致不可渗透的并形成单向流体通道。移植物材料 116是薄壁，使得分支假体100可压缩成小直径，而在分支假体100扩张成圆筒形管状形式时仍能够用作坚固、防漏流体管道。在一实施例(参见图15的实施例)中，移植物材料16 是PTFE(聚四氟乙烯)、ePTFE、聚氨酯聚合物、硅氧烷聚合物、聚碳酸酯尿烷、硅树脂或其它适当聚合物的涂层。例如，如本领域的普通技术人员会理解的，管状本体102可通过弹性体浸渗、弹性体膜叠层或ePTFE/PTFE膜的叠层制成不可渗透的。Nolting的美国专利第 6488701号中揭示了管状体102的示例性涂层，其全部内容以参见的方式纳入本文。移植物材料116可替代地为附连到管状本体102的诸如聚酯或涤纶织物之类的低孔隙率纺织织物。类似于管状本体部分102，环形凸缘112可在压缩状态(第一直径)与扩张或展开状态(第二直径)之间扩张，所述压缩状态使分支假体100能够在管腔内递送到目标位置，且扩张或展开状态构造成定位在分支脉管的流入口处并与植入主脉管内的假体的外表面接触。环形凸缘112扩张至第二直径，该第二直径大于管状本体部分102的直径108。因此，环形凸缘112可以认为是附连到管状本体部分102或接续管状本体部分102的张开端。现参照图5-7，将更详细描述密封套管114。如前所述，密封套管114适于在植入期间约束在递送系统内时变形成第一构造。图5是处于大致直圆筒126的第一构造的分支假体100的密封套管114的示意性侧视图。圆筒1 具有第一端127和第二端128。在一实施例中，处于大致直圆筒126的第一变形构造的密封套管114具有lcm-3cm之间的长度 Li。尽管图5中未示出，但第二端1 接续环形凸缘112，使得圆筒1 从环形凸缘112向近侧延伸。密封套管114包括在第一端127具有环或圈的大致直的细丝150。尽管在图中示出大致直的细丝150相对宽地分开，但它们可替代地构造成紧靠并排，从而不能与单根线材区分开，或替代地单根线材可通过焊接、压接而连接到分支假体的主体，或作为主体的细丝的单根线材延伸部，以用作使用单根线材股的密封套管。图6是在开始展开至第二构造时密封套管114的示意性侧视图。当从递送装置的约束释放时，圆筒126的第一端127开始自动朝向第二端1 卷起或卷曲，类似于卷起的长袜或短袜。如从图6中明显可见的，密封套管114卷起成线圈，圆筒126的长度缩短。图7 和7A示出完全展开并允许恢复到其形状设定卷起或卷绕构造之后处于其第二构造的密封套管114。图7A是沿图7的线A-A取得的密封套管114的剖视图。展开时，密封套管114 卷起成支承抵靠环形凸缘112的紧密卷绕的线圈。如从图7中明显可见的，卷起的密封套管114比大致直的圆筒1 显著短。此外，卷起的密封套管114的外径比大致直的圆筒1 的第一变形构造中的外径大。在本发明一实施例中，分支假体100可以是由单根镍钛合金(NiTi)线材编织物一体形成的单体结构。例如，如图14所示，骨架101是由单根线材103形成的中空、圆筒形结构。形成管状本体102的编织或网部分位于骨架101的大致一半上，且细丝150(以上参照图5所述)定位在骨架101的另一半上。线材103暂时附连至圆柱形心轴(未示出)并围绕圆柱形心轴缠绕，从而提供图14的所要求的编织构造。单根线材103的两端在接头105 处焊接或压接在一起。单根线材103呈大致圆形横截面，但该横截面也可以是方形、矩形、D
8形或任何其它形状。如上所述，骨架101的至少一部分可以涂有图15的放大图中所示的移植物聚合材料116，从而分支假体的至少一部分对流体是大致不可渗透的。在一实施例中， 骨架101的全长可以覆盖有移植物材料或通过弹性体浸渗、弹性体膜的叠层或ePTFE/PTFE 膜的叠层而制成不可渗透的。参照图16-21，为了用骨架101形成分支假体100，骨架101经受另外的处理步骤和多个形状设定循环以使密封组件110在其上成形。尽管镍钛合金具有为大多数金属几倍的延伸率，但必须注意不要使镍钛合金的应力超出其弹性范围。以下所述处理步骤中的每个步骤包括在下一步骤之间的暂停以进行形状设定(例如浸入具有约500摄氏度温度的盐罐内-如本领域已知的)。更具体地说，如图16所示，设置环构件180，且环构件180可包括柱182，在各柱182之间有槽184。各柱182可形状(例如为钩形)做成辅助保持细丝 150，如图16A所示。也可使用其它类似装置来将细丝150保持到环构件180。套插在一根或多根细丝150的自由端或未附连端上的环构件180绕过柱182，如图17A和20A所示。然后可推动管状本体102穿过环构件180的中心，如图17B-17D和20B-20C所示。这使得管状本体102在环构件180的相对侧上，且细丝150围绕环构件180弯曲。然后可将管状件 102扩张并越过环构件180，如图21A-21B所示。这致使管状本体102返回其相对于环构件 180的初始位置，且各细丝150再围绕环构件180。然后管状本体102可如图21C中箭头所指示穿过环构件180的中心，从而使细丝150进一步围绕环构件180弯曲。细丝150围绕环构件180弯曲的次数取决于用于细丝的材料的弹性限值以及密封套管所要求的卷数。在卷轧成形期间超过材料的弹性限值会导致卷起材料的不希望的永久塑性变形。此外，尽管用设置在环构件180外周上的柱182描述了用于形成密封套管114的过程，但柱(例如182)也可替代地设置在环构件的内周上，或围绕环构件180的其它位置。 如果设置在内周上，则管状件102可在环构件180的左边开始，且细丝150可绕过环构件 180的外周并钩到柱上。这会产生细丝内的180°弯曲。然后管状件102可穿过环构件中部，使得管状件102在环构件的相反侧上，且细丝150弯曲另一 180°。本领域的技术人员会认识到形成密封套管的方法中的可能改型。为了形成卷起构件和其相对的肩部，在每个热处理步骤，将骨架101放置在工具或夹具117内以经受热处理。参照图18中所示夹具117的立体图，夹具117包括三个主要部件第一壳体118a、第二壳体11 以及成形心轴119。成形心轴119包括管状芯120和形成三角形或棱锥形隆起的张开表面122。参照图19中的侧视示意图，将具有围绕环构件 180卷绕的细丝150的骨架101套置在成形心轴119上并封围在壳体118a、118b内。在装入夹具117内时，将骨架101热定形并退火。由于热处理，骨架101呈成形心轴119的形状。更具体地，成形心轴119的张开表面122形成环形凸缘112，使得当假体100展开时，凸缘112具有三角形横截面，其中三角形的边(由张开表面122形成)从分支假体100的外表面径向向外延伸。此外，由于热处理，环构件180形成密封套管114，使得当假体100展开时，细丝150将在从递送装置的约束展开时卷起成紧密缠绕的线圈。当完成热处理时，将细丝150从环构件180手动解开，并去除环构件和将其重新用于诸如这些分支假体的其它分支假体的进一步处理。在本发明另一实施例中，分支假体100可由附连或以其它方式连接在一起的分开或独立的部件形成更具体地，管状本体部分102可以是随后附连到密封组件110的独立部件。这样，管状本体部分102可以是本领域技术人员已知的任何适当构造。例如，在制造支架本体的典型方法中，使用诸如激光切割或化学蚀刻的方法切割薄壁小直径金属管以形成所要求的支架型式。然后可将切割的支架本体除垢、抛光、清洁和冲洗。在授予I^almaz的美国专利第4，733，665号、授予Gianturco的美国专利第4，800，882号、授予Wiktor的美国专利第4，886，062号、授予Wiktor的美国专利第5，133，132号、授予Boneau的美国专利第5，292，331号、授予Lau的美国专利第5，421，955号、授予Dang的美国专利第5，935，162 号、授予Globerman的美国专利第6，090，127号以及授予Wo 1 insky等人的美国专利第 6，130，116号，每个专利的全部内容以参见的方式纳入本文。分开形成时，可用本领域已知的任何适当方式将管状本体部分102和密封组件 110连接或连结。例如，管状本体部分102和密封组件110可诸如通过电阻焊接、摩擦焊接、 激光焊接或任何其它焊接形式焊接在一起，使得不使用附加材料来连接管状本体部分102 和密封组件110。或者，管状本体部分102和密封组件110可通过软焊、通过在其间添加连接构件或通过其它机械方法连接。连接管状本体部分102和密封组件110的其它连接或方式对本领域的技术人员是显而易见的，并包括在此。分支假体100可通过任何适当的递送系统进行递送。例如，图8示出用于递送和展开自扩张分支假体100的示例性递送系统的示意性侧视图。该递送系统包括可缩回外部杆130以及内部杆138，可缩回外部杆130具有近端132和远端136，内部杆138具有近端 140和远端142。外部杆130限定延伸穿过其中的内腔(未示出)，且内部杆138可滑动地穿过外部杆130的内腔延伸到递送系统的远侧末端144。远侧末端144联接到内部杆138 的远端142，并可呈锥形且可挠曲以提供在紧密而曲折的脉管中的可遵循性。在一实施例中，内部杆138可限定导丝内腔(未示出)用于接纳导丝(未示出)穿过其中。当存在导丝内腔时，内部杆138可套在存在于内部的导丝上行进以遵循递送系统到目标位置。或者， 内部杆138可替代地是没有内腔延伸穿过其中的实心杆(未示出)。在内部杆138是实心杆的实施例中，内部杆138在锥形远侧末端144的辅助下遵循至目标位置。分支假体100可安装在内部杆138的远端142上，使得密封组件110与管状本体 102相比在相对于递送系统的毂的更近侧。在递送系统穿过体腔遵循至展开位置时，外部杆 130设置成覆盖安装在内部杆138的远端142上的分支假体(图8中未示出)。外部杆130 能够沿内部杆138并相对于内部杆138沿轴向移动并延伸到递送系统的近侧部分，在该近侧部分外部杆可由诸如手柄134之类的致动器控制，从而选择性地使安装在内部杆138的远端142上的分支假体100扩张。处于未缩回位置的外部杆130容纳处于直径约束构造的分支假体100。在约束构造中，细丝150从环构件180展开并伸直。外部杆130约束处于伸直构造的细丝150直到细丝展开。手柄134可以是联接到外部杆130的近端132的推拉致动器。为了使分支假体100扩张，在保持内部杆138的近端140固定的同时，拉动手柄134 以使外部杆130沿箭头146的方向缩回。或者，致动器可以是联接到外部杆130的近端132 的可转动旋钮(未示出)，从而当转动旋钮时，外部杆130沿箭头146的方向缩回以使分支假体100扩张。因此，当操作致动器时，即手动转动或拉动时，外部杆130沿如方向箭头146 所指示的近侧方向套在内部杆138上缩回。如图8所示，外部杆130处于未缩回的递送构造。尽管描述为全长可缩回护套，但应当理解，外部杆130可替代地为相对短的移植物覆盖件，即仅比分支假体100的长度稍长。相对短的移植物覆盖件可通过经由移植物覆盖件与致动器之间的一个或多个连接构件在递送装置的近端处联接到致动器而相对于递送系统的毂向近侧缩回，致动器诸如上述推拉手柄装置或可转动旋钮。当外部移植物130相对于递送系统的毂向近侧缩回时，释放自扩张分支假体100 并允许该自扩张分支假体100采取其扩张构造。当利用图8的递送系统，分支假体100安装成使得密封组件100与管状本体102相比在相对于递送系统的毂的更近侧时，当外部杆 130沿箭头146方向缩回时，管状本体102将首先展开或脱套。更具体地说，管状本体102 首先展开，接着管状凸缘112展开，最后释放密封套管114并允许该密封套管114采取其卷起或卷绕构造。这样，环形凸缘112首先沿展开的主假体的外表面压抵开窗的周界。然后密封套管114展开，沿展开的主假体的内表面、与展开的凸缘112相对抵靠开窗的周界卷起。 当将分支假体100通过展开的主脉管假体递送至目标分支脉管时，图8的递送系统可能是有用的，如参照图11-13所描述的那样。例如，展开的主脉管假体可位于主动脉弓内、下行主动脉、或腹腔主动脉内，而分支假体100可通过股动脉的分支引入脉管系统内。分支假体100可通过本领域已知的任何适当构造安装在内部杆138的远端142 上。例如，在分支假体100与内部杆之间延伸的附连带可用于递送期间用作将分支假体100 保持就位的装置。附连带最终通过附连带的自扩张释放分支假体100。也可使用其它装置在递送期间将分支假体100在递送系统内保持在位。例如，分支假体100可通过包括形成在内部杆的外表面内的槽、脊、凹腔或其它假体保持特征(未示出)而保持与递送系统摩擦配合，从而进一步确保分支假体100在其在管腔内遵循至目标位置时的牢固安装。此外，可将帽联接到内部杆的远端以将分支假体100保持在径向压缩构造。递送系统的近侧部分处的致动器可精确地控制分支假体100从帽以及从径向压缩构造的释放。这些递送系统可以是授予Wright等人的美国专利第7，264, 632号中描述的递送系统或者本领域公知的其它这种类似递送系统，以上专利以参见的方式纳入本文。内部和外部杆130、138可由任何适当的可挠曲聚合物材料制成。用于导管移植物的材料的非穷尽性实例有聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、尼龙、聚乙烯、PEBAX或其混合的或共同挤压的组合。可选地，导管移植物的一部分可构造成具有包含在聚合体内的加固材料的复合体，从而增强强度、挠曲性和/或韧性。适当的加固层包括编织丝网层、嵌入的轴向线材、嵌入的螺旋或周向线材等。在一实施例中，导管移植物的近侧部分在某些情况下可以由例如授予i^ollmer等人的美国专利5，827，242中所示和描述的加固聚合管构成，该专利全文以参见的方式纳入本文。导管移植物可具有任何适当的工作长度，例如 550mm-600mm,以延伸到分支假体100所要植入的目标位置。图9示出用于递送和展开自扩张分支假体100的另一递送系统的示意性侧视图。 该递送系统包括相对短的杆覆盖件930以及内部杆938，相对短的杆覆盖件930具有近端 932和远端936，内部杆938具有近端940和远端942。类似于上述实施例，内部杆938可以限定或不限定导丝内腔(未示出)并可包括联接到远端942的锥形或可挠曲远侧末端944 以提供在紧密和曲折脉管内的可遵循性。分支假体100可安装在内部杆938的远端942上， 使得密封组件110与管状本体102相比在相对于递送系统的毂的更远侧。分支假体100可通过本领域已知的任何适当构造、诸如以上参照图8描述的那些构造进行安装。在递送系统穿过体腔遵循至展开位置时，移植物覆盖件930设置成覆盖并约束安装在内部杆938的远端942上的分支假体(图9中未示出)。移植物覆盖件930相对短，即
11仅比分支假体100的长度稍长。移植物覆盖件930附连至推杆941，推杆941延伸到内部杆938的内腔(未示出)内，使得其近端从内部杆938的近端940伸出。推杆941能够在内部杆938内并相对于内部杆938沿轴向移动，并可以通过操作者操纵以选择性地扩张分支假体100。为了使分支假体100扩张，在保持内部杆938的近端940固定的同时，使推杆 941 (以及附连的移植物覆盖件930)如方向箭头947所指示向远侧递进以使分支假体100 露出或脱套。一旦分支假体100完全露出和扩张，则递送系统缩进分支假体100的扩张的内腔并从患者取出。尽管图9中未示出，但应当理解，推杆941的近端可联接到扩张的分支假体100的致动器，诸如以上参照图8描述的推拉手柄装置或可转动旋钮。当移植物覆盖件930相对于递送系统的毂向远侧递进时，释放自扩张分支假体 100并允许该自扩张分支假体100采取其扩张构造。利用图9的递送系统，分支假体100安装成使得密封组件100与管状本体102相比在相对于递送系统的毂的更远侧时，当移植物覆盖件930沿箭头947方向通过推杆941向远侧递进时，管状本体102将展开或脱套。更具体地说，管状本体102首先展开，接着管状凸缘112展开，最后释放密封套管114并允许该密封套管114采取其与展开的凸缘112相对的卷起或卷绕构造。当通过目标侧分支脉管将分支假体100递送至目标分支脉管时，图9的递送系统可能是有用的。例如，可将分支假体100经由辅助动脉通过颈动脉引入脉管系统内，从而递送穿过目标分支脉管。如前所述，分支假体100构造成用于与具有侧开口并在主脉管内展开的主脉管假体结合使用。在图10中描绘了一示例性主假体。主假体160包括成形为管状本体172的合成移植物材料。主假体160包括附连到主假体160的用于支承主假体端部的环形支承件或支架162。图10示出附连到移植物材料的三个支架162 ；但是也可利用更多或更少的支架。支架162可具有任何适当的构造。在例如美国专利第5，713，917号和第5，拟4，041 号中描述了这种环形支承结构的实例，两专利的全部内容以参见的方式纳入本文。当用在动脉瘤摘除装置中时，支架具有足够的径向弹簧力和挠曲性以使假体贴合地与体腔内壁配合，从而避免过量泄漏，并防止动脉瘤的增压，即提供防泄漏密封。尽管在由移植物假体隔离的动脉瘤内可能发生血液或其它体液的某些泄漏，但最佳密封将降低动脉瘤增压和产生破裂的几率。支架162较佳地是通过从诸如护套的约束机构释放而展开的自扩张弹簧件。 例如，支架162可以由诸如镍钛合金的超弹性材料构成。在所描绘的实施例中，主假体160 的中间部分是沿其长度没有径向支承的唯一移植物材料，即是无支架且未受支承的。未受支承的本体部分是可挠曲的，允许假体放入诸如主动脉弓之类的高度弯曲的解剖结构。但是，未受支承的本体部分的存在和长度可能根据所要求的应用而变化。主假体160在主假体160的侧壁上包括具有周界166的开窗或开口 164。开窗164 从主假体160的内表面168延伸到主假体160的外表面170，并用于允许血液流入侧分支脉管。如图10所描绘的，开窗164可以在主假体插入患者体内之前预形成在主假体160上。 或者，开窗164可在主假体160已在目标脉管内展开之后就地形成，如下文将参照图10更详细描述的那样。现参照图11-13，描述用于在主假体与根据其实施例的分支假体之间形成流体紧密密封的方法。图11是在主动脉(图11-13中标以A)中展开，更具体是在主动脉弓内展开的主假体160的侧视图。主动脉弓具有从其延伸的多个侧分支脉管，包括左锁骨下动脉、 左总颈动脉以及还分支成右锁骨下动脉和右总颈动脉的头臂动脉。描述在主假体与分支假体之间形成流体紧密密封的以下方法以提供对头臂动脉(在图11-13中标以BV)的灌注， 但应当理解，可利用该方法以为左锁骨下动脉或左总颈动脉以及除了主动脉弓的其它脉管的侧分支脉管提供灌注。例如，可利用该方法以向腹腔主动脉的诸如肾动脉的侧分支脉管提供灌注。仍参照图11，展开的主假体160跨越动脉瘤174。如果主假体160是预开窗移植物，则主假体160定位在主动脉A内，使得开窗164(图11中未示出)与分支脉管BV的流入口对准。或者，可就地形成开窗164以灌注分支脉管BV。可递送诸如扩张器-针组合装置之类的分开的穿孔装置以形成开窗164，扩张器-针组合装置具有足以穿过主假体160 的移植物材料的尖头。本结构的各实施例可与能够在主假体160内形成开窗的任何常规穿孔装置一起使用。例如，穿孔装置可以是本领域已知的任何穿孔装置，例如活检针、RF圆顶电极、或RF环电极，包括但不限于2008年3月6日提交的Bruszewski等人的序列号第 11/939106号美国专利申请中示出或描述的那些电极，该专利申请的全部内容以参见的方式纳入本文。现参照图12，示出递送至目标分支脉管BV的运载分支假体100的递送系统。例如，以上参照图8描述的递送系统可用于递送分支假体100。可将该递送系统以及因此将分支假体100通过股动脉的分支引入脉管系统，并通过展开的主假体160递送至分支脉管BV。 递送系统延伸穿过展开的主假体160，并经由开窗164(图12中不可见)进入分支脉管BV。 可缩回杆130将分支假体100约束在压缩构造，并防止其在递送至动脉瘤位置时损伤或挂住内腔壁。用于血管内递送移植物的外科方法和设备是本领域公知的，并可用于将移植物递送系统放置在脉管系统内并将移植物递送至展开位置。例如，可使用荧光镜成像将移植物引导至展开位置。本领域的普通技术人员应当理解，分支假体100可替代地经由辅助动脉通过颈动脉递送至脉管系统，并借助于诸如以上参照图9描述的递送系统通过分支脉管 BV递送。一旦分支脉管假体100按要求定位在分支脉管BV内，则外部杆130相对于递送系统的毂沿近侧方向缩回，以允许分支假体100自扩张成与脉管壁相对。当外部杆130缩回时，管状本体102首先在分支脉管BV内展开，接着管状凸缘112展开，最后释放密封套管 114并允许该密封套管114采取其卷起或卷绕构造。这样，环形凸缘112首先沿展开的主假体160的外表面170压抵开窗164的周界166。然后密封套管114展开，沿展开的主假体160的内表面168、与展开的凸缘112相对地抵靠开窗164的周界166而卷起。密封套管 114捕获主假体160的织物或材料并将其压抵环形凸缘112以形成主假体160与分支假体 100之间的流体紧密密封(也参见图4)。分支假体100用作引导血液流过主假体160的开窗164进入分支脉管BV的内腔内的管道。如图13所示，分支假体100处于其展开或扩张构造，并从患者取出递送系统。尽管以上已经描述了本发明的各种实施例，但应当理解，它们仅以说明和示例的方式提出而非限制。对相关领域的技术人员来说很明显，可对本发明进行形式和细节上的各种更改而不偏离本发明的精神和范围。因此，本发明的外延和范围不应受到任何上述示例性实施例的限制，而是应当仅根据所附权利要求书和其等同物限定。还应当理解，本文讨论的每个实施例的每个特征以及本文引用的每个文献可与任何其它实施例的特征组合使用。本文讨论的所有专利和公开物全文以参见的方式纳入本文。
1权利要求
1.一种用于放入侧分支脉管的管腔内假体，所述管腔内假体包括可扩张管状本体部分，所述可扩张管状本体部分具有第一外径，所述本体部分具有近端禾口远端；可扩张凸缘，所述可扩张凸缘联接到所述本体部分的所述近端，所述凸缘具有比所述第一直径大的第二外径；以及密封套管，所述密封套管从所述可扩张凸缘向近侧延伸，所述密封套管适于变形至第一构造并展开至第二构造，其中所述密封套管在所述第一构造中是大致直的圆筒中空形状，且所述密封套管在所述第二构造中卷起成支承抵靠所述环形凸缘的线圈。
2.如权利要求1所述的假体，其特征在于，所述本体部分是可扩张单根镍钛合金 (NiTi)线材编织物。
3.如权利要求2所述的假体，其特征在于，所述本体部分通过弹性体浸渗、弹性体膜的叠层或ePTFE膜的叠层而为不可渗透的。
4.如权利要求2所述的假体，其特征在于，所述单根线材编织物形成所述凸缘，使得所述凸缘与所述本体部分为一体。
5.如权利要求4所述的假体，其特征在于，所述单根线材编织物形成所述密封套管，其中所述密封套管包括在其近端处具有环的直构件。
6.如权利要求1所述的假体，其特征在于，所述凸缘和密封套管形成为一件并随后附连到所述本体部分。
7.如权利要求1所述的假体，其特征在于，所述本体部分、凸缘和密封套管由可扩张单根镍钛合金(NiTi)线材编织物形成，所述编织物通过弹性体浸渗、弹性体膜的叠层或 ePTFE膜的叠层而为不可渗透的。
8.如权利要求1所述的假体，其特征在于，所述凸缘和密封套管由镍钛合金(NiTi)制成。
9.如权利要求1所述的假体，其特征在于，所述本体部分具有40mm至60mm之间的长度。
10.如权利要求1所述的假体，其特征在于，当处于所述第一构造时，所述密封套管具有Icm至3cm之间的长度。
11.如权利要求1所述的假体，其特征在于，所述本体部分的所述第一外径在5mm至 8mm之间。
12.如权利要求1所述的假体，其特征在于，所述本体部分的所述第一外径在8mm至 14mm之间。
13.如权利要求1所述的假体，其特征在于，所述凸缘具有三角形横截面。
14.如权利要求1所述的假体，其特征在于，所述本体部分包括移植物材料。
15.如权利要求14所述的假体，其特征在于，所述移植物材料选自由纺织聚酯、扩张聚四氟乙烯、涤纶、聚亚氨酯和硅树脂组成的一组。
16.一种主假体和分支假体组件，包括主假体，所述主假体构造成放入主脉管内，所述主假体包括外表面、内表面以及具有周界的侧开口 ；以及分支假体，所述分支假体构造成放入从所述主脉管延伸的分支脉管内，所述分支假体包括可扩张管状本体部分，所述可扩张管状本体部分具有第一外径，所述本体部分具有近端禾口远端；可扩张环形凸缘，所述可扩张环形凸缘联接到所述本体部分的所述近端，所述凸缘具有比所述第一直径大的第二外径；以及密封套管，所述密封套管从所述可扩张凸缘向近侧延伸，所述密封套管适于变形至第一构造并展开至第二构造，其中所述密封套管在所述第一构造中是大致直的圆筒中空形状，且所述密封套管在所述第二构造中卷起成支承抵靠所述环形凸缘的线圈，其中所述环形凸缘围绕所述侧开口的周界与所述主假体的外表面配合，且所述密封套管围绕所述侧开口的周界与所述主假体的内表面配合，从而在所述主假体与所述分支假体之间形成密封。
17.一种用于在主假体与分支假体之间形成密封的方法，所述方法包括以下步骤在主脉管内展开所述主假体，其中所述主假体的侧开口与分支脉管大致对准；将所述分支假体通过所述主假体的所述侧开口递送至所述分支脉管，其中所述分支假体包括可扩张管状本体部分，所述可扩张管状本体部分具有第一外径，所述本体部分具有近端禾口远端；可扩张环形凸缘，所述可扩张环形凸缘联接到所述本体部分的所述近端，所述凸缘具有比所述第一直径大的第二外径；以及密封套管，所述密封套管从所述可扩张凸缘向近侧延伸，所述密封套管适于变形至第一构造并展开至第二构造，其中所述密封套管在所述第一构造中是大致直的圆筒中空形状，且所述密封套管在所述第二构造中卷起成支承抵靠所述环形凸缘的线圈，将所述环形凸缘与所述主假体的外表面相邻定位且将所述密封套管与所述主假体的内表面相邻定位；将所述环形凸缘和所述密封套管展开，使得所述环形凸缘围绕所述侧开口的周界与所述主假体的所述外表面配合，且所述密封套管围绕所述侧开口的周界与所述主假体的所述内表面配合，从而在所述主假体与所述分支假体之间形成密封。
18.如权利要求17所述的方法，其特征在于，所述主假体的所述侧开口在所述主假体在所述主脉管内展开之后就地形成。
19.如权利要求17所述的方法，其特征在于，所述主假体的所述侧开口在所述主假体在所述主脉管内展开之前预先形成。
20.如权利要求18所述的方法，其特征在于，主脉管是所述主动脉弓。
全文摘要
一种构造成放置在分支脉管内的分支假体(100)包括可扩张管状本体部分(102)、附连到本体部分的近端的可扩张环形凸缘(112)、以及从环形凸缘向近侧延伸的密封套管(114)。该密封套管适于在植入期间变形成大致直的圆筒中空形状。展开时，密封套管卷起成支承抵靠环形凸缘的紧密卷绕的线圈。当与具有侧开口(100)且在主脉管内展开的主假体(160)结合使用时，分支假体的环形凸缘与围绕侧开口的周界与主假体的外表面(170)配合，且密封套管围绕侧开口的周界与主假体的内表面(168)配合，从而形成主假体与分支假体之间的流体紧密密封。
文档编号A61F2/00GK102368974SQ201080013901
公开日2012年3月7日 申请日期2010年3月4日 优先权日2009年3月23日
发明者M·M·马菲, S·沙姆罗, W·布鲁泽斯基 申请人:麦德托尼克瓦斯科尔勒公司