专利名称：用于骨腔的支撑结构植入物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种可定位在在骨腔内以支撑限定该腔的骨骼的支撑结构植入物。本发明还涉及一种用于将绞合的支撑结构植入物配置在骨腔内的组件。
背景技术：
在骨骼中由于疾病、或者由于外伤、或者由于外科手术而可能形成空腔。该病情的治疗可能涉及当骨组织在空腔内再生时支撑空腔。在空腔中可提供填充材料。这可以是可固化的材料，例如与用作骨水泥相似的丙烯酸盐材料，从而固定关节假体构件。其可以是刺激骨组织例如颗粒化骨组织再生的材料。无血管形成性坏死(AVN)也被称为骨坏死(ON)、局部缺血性骨坏死或无菌性坏死，其是由于对骨组织的临时或永久性循环损失而引起的，并且造成骨组织的局部坏死。合适血流的损失可能由于外伤、或危害性的病情例如长期的类固醇使用、酒精使用、痛风性糖尿病、胰脏炎、静脉闭塞、潜水员病、放射治疗、化学治疗和高歇病而导致。骨质疏松症是其中骨组织由于骨矿物密度的减少而变弱的病情示例。骨骼微架构被破坏，并且骨骼中的非胶原蛋白的数量和种类发生变化。其可能导致脊椎结构的塌陷。其可能导致髋骨骨折。其中骨骼被削弱的病情可能在短期内引起严重的疼痛和运动受限，如果任由病情不治疗的话，仅仅几年骨骼以及周围关节面(存在时)就有70-80%的机会完全塌陷。在股骨头部无血管形成性坏死的情况下，可能需要使患者进行关节置换外科手术。在脊椎结构的情况下，可能需要加强该结构以减少塌陷的可能性。对于AVN的治疗集中于救治股骨的头部或其它骨骼或关节，其包括髓芯减压、截骨、植骨和血管化腓骨移植。Wang 等人于 2008 年 10 月 10 日在《The Journal of Arthroplasty》期刊中在线发布的题名为"Superelastic Cage Implantation :A New Technique for Treating Osteonecrosis of the Femoral Head with Middle-Term Follow-ups，，的论文公开了一种由0.5mm直径线材形成的笼子。线材由镍钛合金制成。笼子由线材手工编织而形成。线材圈在杆柱上通过将细线穿过线圈而保持在一起。笼子在各个杆柱上具有4mm直径的孔， 以容许骨片定位在笼子中。笼子可通过股骨颈部中的钻孔利用植入管道而定位在股骨头部中。
发明内容
本发明提供了一种用于植入骨腔中的绞合的支撑结构植入物，该植入物通过编织工艺从线材形成使得其具有扩张的本体部分和在一端处的短喉部。一方面，本发明提供一种用于定位在骨腔内以支撑限定该腔的骨骼的支撑结构植入物，其中该结构由从该结构的第一端朝相对的第二端延伸的交织线材形成，该结构从第一端向外扩张至第一端和第二端之间的宽点处的最大横向尺寸，并在宽点与第二端之间向内渐缩为第二端处的恒定截面喉部，该结构包括在第二端处的环形夹具，以将线材保持在包括内支撑环的喉部中，并且其中(a)内支撑环与锥形部分和喉部之间的交界处之间的距离与(b)喉部的直径的比率不超过约1.0。(a)在内部支撑环与锥形部分和喉部部分之间的交界处之间的距离对(b)喉部部分的内径的比率优选大约0. 7，尤其不超过大约0. 5，例如不超过大约0. 3或不超过大约0. 2 或尤其不超过大约0. 1。在内部支撑环与锥形部分和喉部部分之间的交界处之间的距离优选不超过大约10mm，更优选不超过大约5mm，例如不超过大约0. 3mm。优选地，该结构通过从该结构的第一端朝相对的第二端沿加工方向编织线材而形成。此类编织线材从植入物的第一端朝第二端成螺旋形地延伸。相邻的线材分别沿顺时针和逆时针以交替方式缠绕而形成管状结构。线材在它们在植入物周围成螺旋形地延伸时在每个交叉点处交织。植入物由偶数根线材形成。植入物的管状结构的横向尺寸可通过改变沿植入物长度的编织角度(该角度为线材交叉的角度)和编织进料速率而改变。编织物由延伸到第二端的线材的单独长度形成，使得由其形成编织物的线材的长度段数等于在植入物的第二端处的自由线材端的数量。但是，应注意各线材均可折叠而在植入物的第一端处形成线圈，使得在植入物的第一端处的线圈的数量等于在植入物的第二端处自由端的数量的一半。通过编织形成本发明的植入物，其具有可通过操纵编织结构以减少其直径从而在其第二端处便利地形成喉部的优点。这对于编织结构可能比由线材利用其它技术例如交织而形成的结构更为便利。使用编织的进一步的优点是可通过恰当地选择编织物的长度而便利地改变植入物的尺寸。本发明的植入物具有其可利用传统编织设备制成的优点。这有利于本发明的植入物的有效制造。其还具有进一步的优点，即所得植入物可再生产地制成，从而可控制其机械特性。这对于确保当植入支撑结构时为周围骨组织提供恰当支撑会是很重要的。线材中的各个线圈可由两根绞线形成，它们被连接起来以形成线圈。然而可能优选的是线材中的各个线圈由连续的环状绞线形成。这具有易于组装和可靠性的优点。其还可有助于减少可能由线材的末端另外提供的不希望有的尖锐点。通过从植入物的第一端处的线圈朝第二端编织线材而形成的支撑结构植入物在随本申请提交的要求英国专利申请no. 0903247.5(代理人卷号P211636)的优先权的国际专利申请中公开。在该申请的说明书中公开的主题通过此引用结合到本申请的说明书中。植入物优选地包括保持器(或夹子)，其用于控制位于植入物第一端处的线圈之间的间距。这可有助于控制植入物的硬度和其形状。保持器可包括具有多个穿过线圈的指状物的夹子。例如，夹子可包括中心中心体和从中心体径向延伸的多个指状物。保持器夹子可提供插头和插座中的其中一个。其可与插入工具一起使用，插入工具包括携带着插头和插座中的另一个的探针端，使得探针端和夹子可通过协作的插头和插座而彼此接合。因此，保持器可具有形成于其中与编织轴线对准的插座。插座将通常通向植入物的内部。插座可穿过保持器，或者其可以是呈凹穴形式的盲口。盲口可开在面向支撑结构内部的面上。例如，保持器夹子的中心可具有成形于其中通向植入物的内部的凹穴。当保持器夹子包括多个指状物时，各个指状物均可穿过至少一个线圈，并折叠回其自身上。折叠的指状物可容许各个此类线材中的线圈围绕指状物在其上折叠的线而以类似于铰链弯曲的方式枢转。线材相对于保持器夹子的此类运动的程度可围绕夹子而变化， 容许植入物在植入之前和期间以及在植入后的非对称变形。在此类植入期间，夹子可对支撑结构的形状提供充分的控制。例如，夹子可有助于减少植入物在杆柱处折叠的倾向，相反确保植入物的形状保持至少部分地弯曲。保持器夹子应由可承受作用力的材料形成，其在支撑结构植入物的制造期间以及在植入期间和植入之后暴露于该作用力下。当夹子包括折叠的指状物时，夹子的材料应该能够在没有断裂的情况下折叠，并且能够保持折叠的形状。保持器夹子通常优选由金属形成。合适的金属的示例包括某些不锈钢，例如通常用于制造可植入的医疗装置，尤其是夹子装置的不锈钢。在随本申请提交的要求享有英国专利申请No. 0903M9. 1(代理人号P211637)的优先权的国际专利申请中公开了一种包括保持器夹子的支撑结构植入物。该申请的说明书中所公开的主题通过引用而结合在本申请的说明书中。该支撑结构植入物可从第一端向外扩张。植入物优选从第一端向外扩张至第一端和第二端之间的宽点处的最大横向尺寸，并且在宽点和第二端之间向内渐缩。当从一个侧面查看时，在没有任何变形力的情况下，植入物的形状通常优选是圆形的。当从在垂直于其轴线的平面上以横截面查看时，植入物将时常优选是接近圆形的。当植入物的长度大致等于其最宽点处的植入物的直径时，支撑结构在其大部分表面上将为大体球形。当支撑结构植入物从第一端向外扩张，并且其包括带有穿过线材圈的指状物的保持器夹子时，各个指状物可穿过两个或更多相邻的线圈安装。支撑结构植入物可通过在线圈架(form)上编织线材而制成。在线圈架的顶部可提供成阵列的销，该阵列围绕编织轴线而延伸。编织线材中的线圈可通过将线材缠绕在销周围而形成。销将通常围绕线圈架而等距离地间隔开。销的数量将通常等于线材数量的一半，这些线材经过编织以形成植入物。线圈架的形状应经过选择，以考虑支撑结构植入物的所需形状。例如，当要求植入物具有大体圆形的形状时，线圈架将具有相对应的圆形形状。线材的材料和该材料的处理选择成使得植入物的形状可通过应用热而固定。可用于对经过恰当选择的金属材料的形状进行固定的热处理工艺对于合适的技术人员将是已知的。当支撑结构植入物从第一端向外扩张至第一端和第二端之间的宽点处的最大横向尺寸，并且在宽点和第二端之间向内渐缩时，其可利用两个或更多线圈架的组合而形成其预想形状。一个线圈架可用于控制位于一端和相邻宽点之间的植入物的形状，而另一线圈架可用于控制该宽点之外的植入物的形状。例如，当支撑结构植入物具有恒定直径的喉部部分和球形部分时，第一线圈架可用于产生包括喉部部分和一半球形部分的植入物部分，并且第二线圈架可用于产生另一半球形部分。编织线材可热定形在第一线圈架上，之后将第一线圈架从线材内除去，并且之后将第二线圈架放置在线材内。编织线材可热定形在第二线圈架上，之后将第二线圈架从线材内除去。用于形成支撑结构植入物的装置可设有借以可将线材相对于该线圈架或各个线圈架保持就位的特征。例如，夹具可用于将线材固定在圆柱形线圈架上。销可用于将线材的线圈末端固定在线圈架上。可通过一种方法来形成用于定位在骨腔内以支撑限定该腔的骨骼的支撑结构植入物，该方法包括a.在多根线材中形成线圈，使得各线材的两段长度从各个线圈延伸并捕获线圈，b.将各线材的两段长度编织在第一线圈架上，c.使线材热定形在线圈架上，d.从线材内除去线圈架。可通过一种方法来制造支撑结构，该方法包括a.在多根线材中形成线圈，使得各线材的两段长度从各个线圈中延伸并将线圈固定在支架上，b.编织各线材的两段长度以形成支撑结构，其具有由线材中的线圈提供的第一端和相反的第二端，c.将各线材夹紧在支撑结构的第二端上，从而保持住编织结构。可利用一组销来捕获线圈，其中各个线圈装配在相应的其中一个销周围。各线材的长度应该在线材经过销周围之后交叉。这些长度应该围绕该装置对称地交叉，即环状线材的各个左手边长度应该经过右手边长度，备选地各个右手边长度应该经过左手边长度。线圈架可具有圆柱形部分和扩张部分。本方法可包括在编织步骤之后和热定形步骤之前将各线材的两段长度夹紧到线圈架的圆柱形部分上的步骤。该方法可包括在热定形步骤之后收集线圈的步骤。收集步骤将通常在除去第一线圈架的步骤之后。本方法优选包括在除去第一线圈架之后将第二线圈架放置在编织线材内的步骤。第二线圈架可具有圆柱形部分和球形部分。第二线圈架的圆柱形部分可装配在由第一热定形步骤所形成的编织线材的圆柱形部分中，并被夹紧在其中。然后可将线圈收集在第二线圈架的球形部分上。收集的线圈可利用销而在第二线圈架上保持就位，线圈可装配在销上。线圈可设于第二线圈架的球形部分的表面上，优选设于线圈架的轴线上。可优选的是将不止两个(或更多)相邻的线圈装配在各个销上，从而形成支撑结构植入物的锥形形状。在用于形成支撑结构植入物的此技术中，编织线材在第一线圈架的圆柱形部分和夹具之间的位置确定了装配在第二线圈架的球形部分上的编织线材的长度。在夹具和线材中的线圈之间的线材长度应该进行仔细测量，使得线材恰当地装配在销上或用于环状线材的另一保持器上。线材可利用商业上可获得的编织装置进行编织，该编织装置传统地用于通过编织而从线材形成管状物品。如已知的那样，支撑结构的机械特征可通过改变编织的线材的数量和编织角度而控制。线材应该根据支撑结构植入物的所需机械特性进行选择。相关的变量包括线材的材料、线材的尺寸、线材的结构和线材的处理工艺。线材优选由金属形成。合适的金属示例包括某些不锈钢，例如通常用于制造医疗植入物的不锈钢。可特别优选的是使用形状记忆合金来形成支撑结构植入物的线材。由形状记忆合金形成的物品可展现与合金的马氏体和奥氏体相态之间的转换相关联的形状记忆特性。这些特性包括构造上的热感应变化，其中当合金处于其马氏体相态时，物品从热稳定形态首先变形至热不稳定形态。后续暴露在升高温度下将随着合金从其马氏体相态恢复至其奥氏体相态而导致从热不稳定形态向原始热稳定形态的构造变化。可以处理某些形状记忆合金，以便它们展现增强的弹性特性。形状记忆合金的增强的弹性特性是众所周知的， 并且在 T W Duerig 等人的“Engineering Aspects of Shape Memory Alloys^Butterwort h-Heinemann(1990)中进行了论述。特别优选的是在本发明的支撑结构中使用形状记忆合金，其经过处理以便其展现增强的弹性特性。此类合金的示例包括镍钛基合金，例如镍钛二元合金，其包含重量比50. 8%的镍。用于处理形状记忆合金，使其显示增强的弹性特性，并选择所需弹性特性的技术是已知的。各线材绞线可由单丝提供。各线材绞线可由多个细丝提供。使用由单丝提供的线材将由于它们可提供的机械支撑特征而通常是优选的。线圈的数量将等于被编织机操纵以形成支撑结构植入物的线材数量的一半。例如，植入物可由12根线材或M根线材或48根线材或96根线材或192根线材形成。则作为支撑结构的第一端的线圈的数量将分别是6，12，24,48和96。各线材绞线的横向尺寸(它在线材具有圆形横截面时将是其直径)将通常不超过大约1. Omm，优选不超过大约0. 7mm，例如大约0. 5或大约0. 6mm。横向尺寸将通常是至少大约 0. 1mm。环状夹具优选包括外环，使得线材可装配在内部支撑环和外环之间。这可通过使用可收缩到内部支撑环上的外环来实现。外环可包括机械装置，通过它可使外环以例如卷缩的形式收缩。外环优选由形状记忆合金形成，其已经过处理，使得其随着合金从其马氏体相态恢复至其奥氏体相态而从热不稳定的膨胀构造向热稳定的收缩构造收缩。在 Encyclopedia of Chemical Technology (Kirk-Othmer 编著)第 20 卷第 7 至 736 页中 L McDonald Schetky撰写的论文中论述了形状记忆合金的此类特性。用于处理形状记忆合金使得其展现热感应的形状记忆特性并为合金选择合适的机械特性和转变温度的技术是已知的。使用例如US-4770725中所公开的NiTiNb合金可能是优选的。此类合金可被制造成具有对于待植入患者体内的装置而言在合适范围内的转变温度。形状记忆合金的转变温度受到合金成分和用于处理它的技术的影响。合金优选被制造成使得其特征性的As和Af转变温度分别为65°和165°。已经以此方式处理过的合金在暴露于范围-60至+300°C的温度下时可保持充分的夹紧力。通过将合金暴露于小于_120°C的温度下可消除这种夹紧力。本发明还提供了一种组件，其包括本发明的支撑结构植入物和插入工具。插入工具可用于将支撑结构放置在其将植入的位置中。其将通常是伸长的。其将通常是相对较刚性的。然后其可用于将支撑结构植入物通过骨骼中的钻孔而插入到骨腔中，该钻孔为此目的而制备。插入工具可包括(a)探针端和(b)接合部分，探针端可用于在植入物的第一端处与保持器夹子相接合，接合部分可与环状夹具上的接合结构协作。探针端和接合部分可在与工具轴线对准的方向上彼此相对移动。插入工具可包括促动器，其可造成在探针端和接合部分之间的相对运动。当探针端在植入物的第一端处与保持器夹子相接合，并且工具接合部分在植入物的第二端处与夹具接合部分相接合时，促动器可用于改变植入物的长度确因而改变其宽度。例如促动器可用于造成植入物的长度增加和其宽度减少，使得植入物可通过成形于骨骼中的钻孔而被植入到患者体内。当植入物已经放置在其预想位置上时，可释放促动器，使得植入物可朝着其未变形的构造恢复，使得其然后可为周围组织提供支撑。随本申请提交的要求英国专利申请no. 0903251. 7(P211639)的优先权的国际专利申请中公开了支撑结构植入物和插入工具的组件。在该申请的说明书中公开的主题通过该引用结合在本申请的说明书中。在另一种布置中，植入物可装配到传送装置中，其中植入物被强制用于通过患者骨骼中的钻孔进行传送。植入物可从传送装置释放，并容许朝着骨骼的表面扩展，该骨骼限定了植入支撑结构的空腔。此类扩展可能依赖于植入物材料的弹性，例如可从某些形状记忆合金获得的增强的弹性。环状夹具优选具有接合构造，通过它可将植入物连接到插入工具上。合适的接合构造的示例可包括螺纹和卡口配合。从其它植入物和用于植入它们的仪器已知这些以及其它合适的接合设计。接合构造优选设于环状夹具的扩展部分上，例如内部支撑环的扩展部分上。扩展部分通常将超出编织线材的末端。扩展部分和内部支撑环优选由单个材料体形成，尤其是金属，例如不锈钢。钻孔优选穿过环状夹具，包括任何扩展部分，使得材料可通过它而传送到植入物的空腔内。这可用于将颗粒化的骨组织放置在空腔内。优选地，在环状夹具和该结构朝着喉部部分渐缩的部分(其可能是球形部分的杆柱末端)之间，支撑结构植入物的喉部部分的长度是短的。这具有当植入物的较宽部分向内变形时可抵抗压缩支撑喉部部分的优点。例如，(a)在内部支撑环与锥形部分和喉部部分之间的交界处之间的距离对(b)喉部部分的直径的比率可优选不超过大约0.7，更优选不超过大约0. 5，尤其不超过大约0. 4，例如不超过大约0. 3，尤其大约0. 1。在内部支撑环与锥形部分和喉部部分之间的交界处之间的距离优选不超过大约 10mm，更优选不超过大约7mm，尤其不超过大约5mm。支撑结构植入物的尺寸可在其制造时根据其要植入的骨腔的尺寸而变化。当植入物将用于例如股骨头部中具有AVN的患者时，该空腔可能具有15至35mm的横向尺寸(其接近球形空腔的直径)。因此，植入物的横向尺寸将优选是至少大约15mm，更优选至少大约20mm，尤其至少大约30mm。植入物的横向尺寸通常将不超过大约40mm，优选不超过大约 35mm。植入物将尽可能地紧密配合在骨腔中，可能使得其在植入时至少在一些尺寸上具有一些保留的压缩作用。影响植入物的喉部部分的恰当横向尺寸的因素可包括沿着其长度传送刺激骨组织(例如颗粒化骨组织)再生的材料的能力、植入物和插入工具之间的接合、以及沿着骨骼中的钻孔使植入物进入其将植入其中的预备骨腔中的通路。由编织线材限定的喉部部分的内部横向尺寸优选不超过大约12mm，更优选不超过大约10mm，例如不超过大约9mm。由编织线材限定的喉部部分的内部横向尺寸优选至少大约4mm，更优选至少大约6mm，例如至少大约7mm。内部支撑环的壁厚将保持最小，使其为环状夹具提供充分的支撑，例如用以克服通过外环施加的压缩力。植入物可被植入到骨骼的空腔中以支撑骨骼。植入物可用于治疗例如股骨头部中的无血管形成性坏死。植入物可用于治疗脊椎结构的退化，例如治疗骨质疏松症。植入物可用于治疗由于组织去除而导致被削弱的骨结构，例如治疗已经受到肿瘤影响的骨骼。支撑结构植入物可通过骨骼中的钻孔而在骨骼的空腔内展开。钻孔可利用钻具或另一刀具例如扩孔器来制备。当植入物用于治疗例如股骨头部中的AVN时，钻孔可穿过侧面股骨皮层并沿着股骨颈部而延伸。钻孔出于简单起见可以是直的。使钻孔是弯曲的可能是有利的，尤其是将植入物定位在股骨头部的上侧区域时。钻孔在横截面上将通常是圆形的。钻孔的直径优选是至少大约3mm，更优选至少大约5mm，例如至少大约7mm。钻孔的直径优选不超过大约20mm，更优选不超过大约15mm，例如不超过大约10mm。在US-A-2005/020;3508和W0-A-2008/099176中公开了一种用于在骨骼中形成弯曲的钻孔，以用于外科手术中治疗AVN的仪器。
现在将参照附图通过示例来描述本发明的实施例，其中图1是绞合的支撑结构植入物的侧视图，其用于定位在骨腔内以支撑限定该空腔的骨骼。图2是图1中所示的植入物的一部分在线II-II上查看的剖视图。图3是从可用于本发明植入物中的保持器夹子下面查看的等距视图。图4是在除去保持器夹子时绞合的支撑结构植入物的顶视图，显示了植入物的第一端。图fe和图恥是第一心轴的主要部分和可拆离部分的等距视图，第一心轴可用于制作编织的支撑结构植入物。图6是图5中所示的第一心轴的侧视图。图7是第二心轴的等距视图，其可用于制作编织的支撑结构植入物。图8显示了编织的支撑结构植入物，其在制造植入物期间定位在第二心轴上。图9显示了可用于植入植入物的仪器。图10显示了本发明的植入物，其装配在图9中所示的仪器上。图11显示了图10中所示的植入物和仪器，其中植入物通过该仪器而变形以便植入。
具体实施例方式参照附图，图1显示了绞合的支撑结构植入物2，其可植入骨骼的空腔中，以支撑限定该空腔的骨骼。植入物具有位于植入物的第一端6处的圆形的球形部分4，以及位于植入物的第二端10处的圆柱形的喉部部分8。植入物2由十二根线材12形成，这些线材由镍钛形状记忆合金形成，其已经过处理以便其展现增强的弹性。线材具有0.5mm的直径。各线材形成线圈14。线圈被一起收集在植入物的第一端6上，使得各线材的两段长度从第一端延伸。因此从植入物的第一端延伸出M段线材长度，它们是编织的。球形部分4的构造使得植入物从第一端6朝着宽点16向外扩张，并从宽点朝着喉部部分8向内渐缩。植入物包括位于其第一端处的保持器夹子18，其与形成于线材12中的十二个线圈14相接合，以控制它们的间距。下面将参照图3更详细地描述保持器夹子。植入物包括环状夹具20。在图2中显示了环状夹具的细节。环状夹具20包括和内部支撑环22和外环M。内部支撑环由不锈钢形成。其限定了沿着环从第一端轴向延伸至台阶观的圆柱形支撑面26。内部支撑环在其第二端处具有超出台阶观的带外部螺纹的轴环30。外环M由基于镍钛的形状记忆合金形成，其经过处理，以便其可被加热至合金的特征温度Af以上的温度，从而造成环径向收缩。环状夹具可用于将编织线材12的末端固定在该装置的第二端上。内部支撑环22 的圆柱形支撑面26的外径大致等于喉部部分8中的编织线材的内径。编织线材经过修整以装配在支撑面沈上，且它们的自由端邻接台阶28。外环M收缩在线材上，使线材被牢固地夹紧在外环和支撑面之间。当装配在内部支撑环的圆柱形支撑面上时，外环的内径如果容许无任何限制地收缩将略小于线材的外径。图3显示了保持器夹子18，其用于支撑结构植入物的第一端处，以便将线圈14保持在它们的收集构造下。夹子包括中心中心体30和从中心体径向延伸的六个指状物32。 中心体具有穿过它的孔34。夹子由不锈钢片压制而成。图4显示了形成于线材12中的对准的线圈14。如可见的，线圈成对对准。在各对对准的线圈内，一个线圈可被认为相对于另一线圈以顺时针方向移动。在此基础上，在图4 中可看出各对的顺时针线圈定位在逆时针线圈的下面。该相反排列可交替地使用。保持器夹子18的各个指状物32可穿过两个形成于线材12中的对准线圈14。各个指状物可折叠回其自身上，然后保持其折叠形状。在植入物的第一端处使用保持器夹子意味着，当植入物遇到横向压缩力时，其在第一端处遇到横向压缩力时倾向于具有同不包括保持器夹子的植入物相比更平坦、更圆形的形状，不包括保持器夹子的植入物倾向于在第一端处折叠。图5a，5b和6显示了第一心轴102，其可在编织机中用于制造根据本发明的支撑结构植入物的第一步骤中。第一心轴具有主要部分103(图5a)和可拆离部分104(图5b)。心轴的主要部分103从第一端106延伸至第二端114。其具有位于第一端处的恒定直径的较宽部分110，和位于第二端114处恒定直径的狭窄部分112。心轴包括位于较宽部分110和狭窄部分112之间的半球形过渡部分116。心轴的主要部分在第一端具有形成于其中的埋头插座111。心轴的可拆离部分104可与主要部分端对端地安装在较宽部分110的末端处。其具有插头115，该插头可装配在心轴的主要部分的插座111中。在其与较宽部分端对端安装处的直径与较宽部分的直径相同。可拆离部分具有截头圆锥形状，其在远离主要部分的方向上向内渐缩。心轴的可拆离部分104具有形成于其外圆柱面上的十二个钻孔120。销围绕心轴的周边而等距离地隔开，靠近心轴主要部分的较宽部分。如图6中所示，可将销122装配到各个钻孔120中。在编织机中使用十二段线材长度制造植入物。在使用过程中，各线材长度设置成使得其从一个线轴，围绕心轴上的其中一个销而延伸回另一线轴。各线材缠绕在销周围，使得两段线材长度在销和线轴之间交叉。各线材围绕其相应的销以相同方向(顺时针或逆时针)经过。
心轴的主要部分在第一端处具有形成于其中的插座。心轴的可拆离部分具有在其上面形成的插头。主要部分和可拆离部分可通过将可拆离部分上的插头定位在主要部分的插座中而装配在一起。备选地，第一心轴可被制成为单个构件，而非具有可拆分的主要部分和可拆离部分。图6中显示准备使用的第一心轴，其中可拆离部分104上的插头115接纳在主要部分103上的插座111中。第一心轴102的一个实施例的尺寸如下
狭窄部分12的直径7mm半球形部分116的半径IOmm较宽部分110的直径20mm较宽部分110的长度9. 4mm可拆离部分104的截头圆锥部分的夹角20°较宽部分至销122的距离2. 5mm图7显示了第二心轴130。其具有恒定直径的狭窄部分132，其具有与第一心轴的恒定直径的狭窄部分122相同的尺寸。恒定直径的狭窄部分连接在球形部分134上。第二心轴的球形部分的直径与第一心轴的半球形过渡部分116的直径是相同的。第二心轴具有位于其第一端处的六个孔136，其围绕心轴的杆柱而等距离地间隔开。销可装配到孔中。根据本发明的支撑结构植入物可由线材制成，线材由包含重量比50. 8%的镍的二元镍钛合金制成。合金经过处理，使得线材在20-45°C范围内的温度下展现增强的弹性特性。第一心轴用于编织机中，编织机具有带相应的驱动器和安装架的多个线轴，其传统地用于由线材形成编织物品。编织机被传统地操作，以便在心轴上由线材构成管状编织物，线材搁置于线轴和销之间，且各线材从第一线轴围绕销而延伸回第二线轴。在线材已经被编织到较宽部分110、半球形过渡部分116和狭窄部分112上之后，从编织机除去带编织好的线材的心轴。第一和第二夹具应用于线材上，以将线材夹紧到狭窄的圆柱形部分112 上。第一夹具定位成尽可能接近半球形过渡部分116。第二夹具定位成使得夹具之间编织管状套筒的长度足够长，以形成植入物的喉部部分，并且不会遇到编织物的任何解开作用。 夹具应该能够张紧在线材和心轴周围。夹具设计可能包括例如软管夹具。合适的夹具可能利用蜗杆传动方式的螺纹促动器。然后将带有编织的管状套筒的第一心轴放置在500°C下的炉中15分钟，以使线材热定形，从而使它们遵循心轴的形状。然后除去第一和第二夹具，并从编织的管状套筒内除去第一心轴102。其被第二心轴130替代。如图8中所示，第三和第四夹具138，140被装配在套筒上，以便将线材夹紧在狭窄的圆柱形部分132上。第三夹具定位成尽可能接近球形过渡部分134。第四夹具定位
11成使得夹具之间编织的管状套筒的长度足够长，以形成植入物的喉部部分，并且不会遇到编织物的任何解开作用。第一心轴上用于接纳销的孔120与第一心轴的半球形部分116和恒定直径的较宽部分Iio之间的过渡部分之间的距离与第二心轴的球形部分134的球面上所测量的位于其赤道线和用于接纳销的孔136之间的距离相同。因此，套筒的直的部分可围绕心轴的球形部分134收缩，并将线材中的线圈14装配在孔136上，且通过销保持在那里。两个线圈通过各个销而保持就位。然后将带有编织的管状套筒的心轴放置在500°C下的炉中15分钟， 以使线材热定形，从而使线材遵循第二心轴的球形形状，然后从套筒中除去第二心轴。如上面参照图3所述，保持器夹子被装配在编织套筒的第一端处。环状夹具150被装配在套筒的第二端处。环状夹具如上面参照图1和图2所述。 编织好的线材被切断，使得喉部部分中的线材长度容许内部支撑环22的圆柱形支撑面沈装配在喉部部分内，且线材坐落在支撑面上，邻接台阶28。外环M收缩在线材上，使得线材被牢固地夹紧在外环和支撑面之间。当装配在内部支撑环的圆柱形支撑面上时，外环的内径如果容许无任何限制地收缩将略小于线材的外径。在例如治疗股骨头部中的AVN时，该支撑结构植入物可被植入骨腔中以支撑限定该空腔的骨骼。第一步骤涉及形成管状钻孔，该管状钻孔从侧面皮层沿着股骨颈部而延伸，从而与股骨头部中受到影响的区域相通。这可利用钻孔刀具例如钻头来完成。第二步骤涉及切除坏死组织。这可利用刀具来实现，该刀具可部署在坏死组织附近，例如在US-A-2005/0240193和W0-A-2008/0099187中所公开的那些刀具。这样骨骼就准备好接受本发明的植入物。图9显示了可用于植入的插入工具200，其包括空心的护套202，护套具有布置为可在其内部滑动的轴204。护套在其远端处具有连接器206，连接器206带有内螺纹，使得其可与环状夹具20的内部支撑环22上的螺纹30相接合。轴204具有可装配到保持器夹子18的中心体30的孔34中的顶端208。因此，通过使轴204的顶端208插入穿过植入物的喉部，并使护套202前进直至连接器206上的螺纹可与环状夹具20的内部支撑环22上的螺纹30相接合，可将支撑结构植入物2装配到插入工具200上。图10显示了这样装配的植入物和插入工具，其中示意性地显示了线材12在内部支撑环22和保持器夹子18之间延伸。轴204的顶端208可相对于护套202前进，直至其接纳在保持器夹子的中心体中的孔34中。使轴204相对于护套202进一步前进会造成植入物2伸长且随后植入物宽度上的减少。这样，通过施加例如大约300-400N的作用力，植入物的长度(从环状夹具的末端至植入物的第一端进行测量)可从22mm增加至大约30mm，并且其最大宽度可从22mm减少至大约12mm。图11中显示植入物处于其伸长的构造。植入物以这种方式的变形容许其沿着患者骨骼中的孔而传送到骨骼中的空腔中。夹子的折叠指状物32容许各线材中的线圈围绕指状物在其上折叠的线以类似于铰链弯曲的方式而枢转。线材相对于保持器夹子此类运动的程度可围绕夹子而变化，容许植入物在植入之前和期间以及植入后发生非对称的变形。夹子可在支撑结构发生变形以用于此类植入时对支撑结构的形状提供控制。例如， 夹子可有助于减少植入物在杆柱处折叠的倾向，相反确保植入物的形状仍保持至少部分地弯曲。然后通过从环状夹具20的内部支撑环22上的螺纹30拧下连接器206上的螺纹可使插入工具200脱离植入物，并从患者骨骼内除去。然后通过环状夹具中的钻孔和植入物的喉部部分可将骨片放置在空腔内。本发明的植入物的优点是环状夹具上的螺纹可用于在手术中与工具相接合，以便从骨腔内除去植入物，该工具可能与上述插入工具相似。
权利要求
1.一种用于定位在骨腔内以支撑限定所述腔的骨骼的支撑结构植入物，其中所述结构由从所述结构的第一端朝相对的第二端延伸的交织线材形成，所述结构从所述第一端向外扩张至所述第一端和所述第二端之间的宽点处的最大横向尺寸，并且在所述宽点和所述第二端之间向内渐缩至在所述第二端处的恒定截面喉部，所述结构包括在所述第二端处的环形夹具，用以将所述线材保持在包括内支撑环的所述喉部中，并且其中(a)所述内支撑环与渐缩部分和所述喉部之间的交界处之间的距离对(b)所述喉部的直径的比率不超过约 1. 0。
2.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，所述结构由线材通过从所述结构的第一端朝相对的第二端沿加工方向编织而形成。
3.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，所述内支撑环与所述渐缩部分和所述喉部之间的交界处之间的距离不超过约10mm。
4.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，所述环形夹具包括外环，并且其中所述线材能够装配在所述内支撑环与所述外环之间。
5.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，所述环形夹具具有接合构造，所述植入物能够通过所述接合构造联接到插入工具上。
6.根据权利要求5所述的植入物，其特征在于，所述接合构造呈螺纹形式。
7.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，所述植入物包括用于控制在所述结构的所述第一端处所述线材之间的间距的夹子，其中所述夹子具有形成在其中的凹穴。
8.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，所述线材由金属形成。
9.根据权利要求8所述的植入物，其特征在于，所述线材由形状记忆合金形成。
全文摘要
一种用于定位在骨腔内以支撑限定该腔的骨骼的支撑结构植入物，该支撑结构植入物由从该结构的第一端朝相对的第二端延伸的交织线材形成。该结构从第一端向外扩张至第一端和第二端之间的宽点处的最大横向尺寸，并且在宽点和第二端之间向内渐缩至在第二端处的恒定截面喉部。该结构包括在第二端处的环形夹具，用以将线材保持在包括内支撑环的喉部中。(a)内支撑环与渐缩部分和喉部之间的交界处之间的距离与(b)喉部的直径的比率不超过约1.0。
文档编号A61B17/88GK102421383SQ201080019264
公开日2012年4月18日 申请日期2010年2月26日 优先权日2009年2月26日
发明者G·穆尔, I·格林, J·安德森 申请人:德普伊国际有限公司