专利名称：使心脏瓣膜中的钙化物破碎的制作方法
技术领域：
本发明总体上涉及使心脏瓣膜诸如主动脉瓣膜瓣叶中的钙化物破碎的器件和方法。
背景技术：
对正常心脏功能必要的是四个心脏瓣膜，该四个心脏瓣膜使得血液能够沿正确流动方向穿过心脏的四个心腔。瓣膜具有两个或三个尖瓣、瓣、或瓣叶，其包括附连到心脏的壁的纤维状组织。当血液流动正确地流动时尖瓣打开并然后关闭以形成紧密密封来防止回流。四个心腔已知为右心房和左心房(上心腔)和右心室和左心室(下心腔)。控制 血液流动的四个瓣膜已知为三尖瓣、二尖瓣、肺瓣膜以及主动脉瓣膜。在功能正常的心脏中，三尖瓣允许去氧血液从右上心腔(右心房)到右下心腔(右心室)单向流动。当右心室收缩时，肺瓣膜允许血液从右心室流到肺动脉，则将去氧血液传送到肺。二尖瓣允许已经返回到左上心腔(左心房)的充氧血液流到左下心腔(左心室)。当左心室收缩时，充氧血液通过主动脉瓣膜泵送到主动脉。某些心脏异常源自心脏瓣膜缺陷，诸如狭窄或钙化物。这涉及瓣膜中的钙累积，其阻碍了正常的瓣膜瓣叶移动。
发明内容
本发明寻求提供可用于使主动脉瓣膜瓣叶中的钙化物破碎的改善的器件和方法，以提高瓣叶的柔软性和机动性，不论用作单独治疗、搭桥治疗或用于经导管瓣膜植入的“着陆区域”的准备。术语“破碎”指尺寸上任何类型的减小或形状或形式的任何改变，诸如但不限于破碎、粉碎、破裂、研磨、截断等。根据本发明的实施例提供了一种用于使心脏瓣膜中的钙化物破碎的器件，包括导管，导管包括其中设置可扩张稳定器的外轴、其上安装可扩张臂的冲击器轴以及内轴，其特征在于，内轴能够移动以致使冲击器臂向外扩张并被锁定在扩张形状，且其中冲击元件能够移动以用足够的能量致使在扩张形状中的冲击器臂朝向组织移动，从而使位于由稳定器固定在与冲击器臂相面对的特定位置中的组织中的钙化物破碎。根据本发明的非限制性实施例，该冲击元件包括内轴，内轴连接到冲击器臂的远侧部并可操作以相对于冲击器轴移动以使冲击器臂向外扩张并用足够的能量致使在扩张形状中的冲击器臂朝向稳定器移动。内轴可以相对于冲击器轴锁定，从而固定冲击器臂。根据本发明的非限制性实施例，冲击元件包括重物和偏压器件，其中，偏压器件用足够的能量将该重物朝向冲击器臂推压。一个示例中，该重物安装在偏压器件上，该偏压器件固定到导管的远侧末端。另一示例中，该重物固定到导管的内轴。又一示例中，该偏压器件包括连接到加压气源的气动能量源。
根据本发明的非限制性实施例，稳定器包括稳定器结构，该稳定器结构包括可选地由稳定器盖覆盖的一个或更多个(具有任何形式或形状，诸如杆、环、或更复杂的结构的)元件。稳定器可包括由覆盖气囊覆盖的稳定器结构。充气/放气管可被插入覆盖气囊中。第一压力传感器可靠近稳定器定位(在导管的位于主动脉的部分中)，而第二压力传感器可靠近冲击器臂定位(在导管的位于LVOT或左心室的部分中)。对于跨顶使用，该器件可以“相反”方式设计，从而冲击器是近侧而稳定器可以定位在器件的远侧末端处。稳定器臂可以从外轴向外扩张。
从结合附图的以下详细描述将更完全地理解和认识到本发明，在附图中图I是钙化主动脉、升主动脉和主动脉弓的解剖体的简化说明。图2是钙化的主动脉瓣膜的放大图。
图3是根据本发明的非限制实施例构造和运行的可用于使主动脉瓣膜钙化物破碎的冲击器导管系统的远侧部的简化说明。图4是在图3的导管的近侧处出来的若干轴的简化说明。图5是根据本发明的另一非限制实施例的采用重物的使心脏瓣膜中的钙化物破碎的器件。图5A和5B分别是重物在冲击之前和冲击之后的简化说明。图6和6A是根据本发明的又一非限制实施例的通过重物使心脏瓣膜中的钙化物破碎的器件的简化说明。图7-10C是根据本发明的不同的非限制实施例的若干类型的稳定器的简化说明，这些稳定器可用于有效地定位器件的远侧部、在冲击期间将瓣叶的一部分保持到位以及反作用于被施加到瓣膜瓣叶的心室方面的冲击。图11是根据本发明的非限制实施例的具有不止一个面对每个瓣叶的臂的冲击器臂的简化说明。图12是根据本发明的非限制实施例的冲击器导管的简化说明，其在手术期间最优地保持瓣膜功能，同时允许左心室与主动脉之间血液压力梯度的连续测量。图13是根据本发明的非限制实施例的将冲击递送到钙化的瓣膜瓣叶的器件的跨顶构造的简化说明。图14和图15是根据本发明的非限制实施例的基于导管的近侧上的气动能量源和远侧部上的重物牵弓I冲击机构的冲击器导管的简化说明。图16A-16D是根据本发明的另一非限制实施例构造和运行的冲击器器件的简化说明。图17是图16A-16D的器件的远端的简化说明，示出在打开状态下的定位和振动元件。图18A和18B是有疾病的三尖瓣心脏瓣膜，其中有疾病的瓣叶具有钙化病变。图19A-19I是根据本发明的另一非限制实施例的使用图16A-16D的器件的方法的简化说明。图20是器件的定位元件的简化说明，该器件具有与之相连的网以捕获可能产生的作为处理的一部分的任何碎片。图21A和21B是另一实施例的简化说明，其中，定位元件是可充气的垫或气囊。图22A示出了穿过主动脉壁的纵向剖切图，其中由冲击器在瓣叶的中心线处形成破碎线。图22B是典型瓣叶在靠近其中心线产生单次破碎之后的X光照片。
具体实施例方式现参考图1，图I示出钙化的主动脉瓣膜、升主动脉以及主动脉弓的解剖体。钙化物可能嵌入在瓣膜瓣叶中，瓣膜瓣叶在冠状动脉开口的正下方连接到主动脉壁。现参考图2，图2是钙化的主动脉瓣膜的放大图。瓣叶在其主动脉方面上在冠状动 脉开口正下方形成凹窦。钙化物可嵌入在瓣叶中，使得瓣叶变厚且较不柔软。具体来说，出现在瓣叶基部处的，即出现在瓣叶连接到环带壁或动脉壁的位置处的钙化物可显著地消弱瓣叶的机动性，类似于门铰链的摩擦。现参考图3，图3是根据本发明的非限制实施例构造和运行的可用于使主动脉瓣膜钙化破碎的冲击器导管系统的远侧部。导管10可使用逆行方法通过引线11递送穿过诸如周围动脉的血管，穿过主动脉 弓并进入位于主动脉瓣膜正上方的升主动脉。在该阶段，所有的导管部件仍由导管外轴12覆盖。然后收回外轴12，从而连接到稳定器轴16的可扩张(例如自扩张)稳定器14打开。稳定器14用于将导管远侧部引导、定位并锚固在窦中在瓣膜瓣叶的正上方。注意，导管10仅仅是用于递送和操作下面描述的稳定器和用于冲击钙化物的冲击器臂的递送系统的一个示例。可选地，下面描述的稳定器和冲击器臂可通过除了导管之外的其它器件来递送和/或操作，诸如引线或引线和推/拉线系统。包括冲击器臂20的冲击器轴18然后被向前(朝向远侧)推过瓣膜的中心进入左心室。当向前推时，冲击器臂20被折叠，从而它们可容易地穿过瓣膜。然后，连接到冲击器臂20的远侧部的内轴22被朝向近侧牵引以致使冲击器臂20侧移向外打开(扩张)并且将它们锁定在扩张形状。然后，冲击器轴18和内轴22回拉(朝向近侧)一点以使得冲击器臂20与瓣叶的心室方面有良好的接触，从而瓣叶被“夹”在近侧定位的稳定器14(从附图上方)与远侧定位的冲击器臂20 (从附图下方)之间。为了使瓣叶钙化物破碎，在稳定器14将瓣叶的相关部分保持就位的同时，通过以至少lm/sec (诸如但不限制于约5-20m/sec)的速度但具有至少O. 5mm(诸如但不限制于约O. 5_3mm)的振幅来牵引冲击器轴18和内轴22，从而朝向瓣叶组织突然地牵引冲击器臂20，从而使钙化物破碎而不伤害软组织。现参考图4，图4示出在图3所示的导管10的近侧处出来的多个轴。通过控制这些轴的相对位置来完成导管10的整个操作。例如，如图3所示，内轴22被相对于冲击器轴18牵引以打开冲击器臂20。内轴22和冲击器轴18锁定在一起，从而固定冲击器臂20。为了在导管的远侧部处产生有效的冲击，内轴/冲击器轴22/18在稳定器轴16固定的状态下被相对于瓣膜瓣叶组织突然地一起牵引。该近侧处的突然牵引被传递到远侧部。现参考图5，图5示出用于在导管的远侧部处产生冲击的替代机构。重物24安装在偏压器件26 (例如卷簧)上，偏压器件26固定到导管的远侧末端28。在冲击之前(图5A)，重物24被推向远侧末端28，从而缩回偏压器件26。为了产生冲击，重物24被释放，从而偏压器件26能够加速重物24，直到重物24击打冲击器臂20 (图5B)。冲击器臂20又冲击钙化的瓣叶。为了在给定的加速重物24的特定动量下最大化冲击器臂20的冲击速率，可减小冲击器臂20的质量。这可通过选择亦为弹簧状的冲击器轴18、最小化冲击器轴18的推进性、或者通过使得冲击器臂20 “浮动”且在冲击期间相对于导管的其它部分无摩擦地自由移动来部分地实现。现参考图6，图6示出用于在导管的远侧部处产生冲击的另一替代机构。重物24A(可以是导管末端)固定到导管的内轴22(该构造中，冲击器臂20不连接到内轴22)。在冲击之前，内轴22被朝向远侧推，从而重物24A移动离开冲击器臂20某一距离(可以是几毫米到几厘米)。为了产生冲击，现在，重物24A被朝向近侧加速直到其以高速击打冲击器臂20。偏压器件26A(图6A中不出其一个版本)、气动机构或任何其它机构可用于产生该质量所要求的加速度。该方法优于图3-4中所描述的方法的优点在于当能量源是外部的时，可通过使用更强大的偏压器件或能量源来更容易地在导管的远侧部处产生高速率。现参考图7-10，图7-10示出多种类型稳定器，这些稳定器可用于有效地将导管的远侧部相对于瓣膜解剖体定位、在冲击期间将瓣膜瓣叶的某些部分保持就位以及反作用于 施加到瓣膜瓣叶的心室方面的冲击。理想的是在冲击的期间最大化在瓣叶的主动脉方面上的反作用力，同时确保稳定器表面足够柔顺和钝，从而最小化对瓣叶表面的损伤。现参考图7，图7示出可采取一个或更多个环的形式的稳定器结构30 (例如，至少一个环装配入瓣叶上方的每个窦中，对于二尖瓣主动脉瓣膜是两个或更多个，而对于三尖瓣主动脉瓣膜是三个或更多个)。稳定器结构30 (可选地)被稳定器盖32覆盖，稳定器盖32可以是薄金属网(网状物)、实心塑料表面等。如果稳定器盖32是实心的，或如果稳定器盖基于具有足够小的孔的网状物，那么稳定器盖32可以用作血栓保护装置，S卩，在冲击手术结束时，如果产生任何栓塞物，那么在使用外轴折叠稳定器时，这些栓塞物可被安全地收集入导管。现参考图8，图8示出替代的稳定器设计，其将覆盖气囊34整合在每个稳定器结构30上。每个气囊34是细长的且其中心轴线跟随组成稳定器结构30的环的曲率。环还可以用作气囊的充气/放气管，其中，用于充气的流体经过一个或更多个充气/放气开口 36。气囊基稳定器的很大优点是稳定器可以通过将气囊放气而定位在窦中。然后，气囊34能够被充气以产生与瓣叶表面的充分接触，从而最大化冲击反作用力，同时避免损伤。现参考图9，图9示出气囊基稳定器的另一设计。三个覆盖气囊34中的每个覆盖稳定器结构环30中的一个。充气/放气管38可在其近侧被插入每个气囊中。图IOA示出气囊34的俯视图。图IOB和IOC分别示出放气和充气的气囊34的侧视图。现参考图11，图11示出冲击器臂20的另一构造，其包括多个面向每个瓣膜的臂。可容易地理解，冲击器臂的数目和几何形状是基于人们所希望冲击的瓣叶的最优位置的，例如每个瓣叶的冲击线、点或区域的数目和取向，更靠近瓣叶基部或末端的冲击等。现参考图12，图12示出冲击器导管的构造，其在手术期间最优地保持瓣膜功能，同时允许左心室与动脉之间的血压梯度的连续测量。冲击器臂20和稳定器结构30仅在瓣叶的基部处接触瓣叶，即环带附近，这里严重钙化的瓣叶通常是不可移动的。瓣叶末端保持自由移动，从而在器件递送冲击时，全部瓣膜功能几乎不受器件的干扰。两个压力传感器，即在瓣膜上方(靠近稳定器)的第一压力传感器40和在瓣膜下方(靠近冲击器臂)的第二压力传感器42分别测量动脉和心室的血压。这允许对穿过瓣膜的压力梯度的连续测量，这可用作对于手术的成功来说非常重要的实时反馈。除了在器件中整合压力传感器之外，人们可设计在导管中的足够大的管道，该管道具有在需要测量压力的每个所关心的区域处的远侧开口和可连接到患者身体外部的压力传感器的近侧端口。现参考图13，图13示出将冲击递送到钙化的瓣膜瓣叶的器件的跨顶(trans-apical)构造。类似的元件与上面类似地标记。跨顶方法虽然比经股方法更具有侵略性，但跨顶方法允许该器件是刚性的且是短的，由此潜在地改善冲击从器件的近侧部(外部)到其远侧部上的冲击器臂的递送。稳定器14更靠近器件的远侧末端44定位。末端44必须首先穿过瓣膜并打开稳定器14以定位器件、保持瓣叶的某些部分并反作用于冲击。现参考图14和图15，图14和图15示出基于导管的近侧上的气动能量源和远侧部上的重物牵引冲击机构的冲击器导管的一个实施例。再次，类似的元件与上面类似地标记。现参考图14，图14示出导管的远端。导管通过引线11被递送入瓣膜。外护套 (轴)12缩回以暴露稳定器臂50,稳定器臂50从外轴12向外扩张。(稳定器臂50从图15中所示的稳定器轴51延伸。)然后，导管被推向远侧，直到稳定器臂50与瓣膜瓣叶的主动脉方面足够接触。然后，冲击器前进通过瓣膜的中心(通过引线11)进入LVOT(左心室流出道)。该实施例包括冲击器臂52，冲击器臂优选地但不是必须地由镍钛诺管裁剪出并预成形成通常半打开。冲击器臂52的远端(或一个共同的远端)固定(例如焊接)到内管(轴)54,内管54在冲击器管(轴)18内自由前后移动。当内管54在导管的近侧上由操作者朝向近侧牵引时，冲击器臂52向外侧移延伸，增大冲击器直径。当内管54被推向远侧时，冲击器臂52闭合或减小其直径。改变内管54相对于冲击器轴18的相对位置允许操作者在每次治疗瓣膜时在手术期间设定最优的冲击器直径。此外，这允许操作者选择钙化的瓣叶上被冲击的区域。该实施例中所示的另一选项是能够与稳定器(或与稳定器一起)和瓣膜瓣叶相对地转动冲击器，以冲击瓣膜瓣叶上的其它(或不同的)区域。在设定冲击器臂直径和角度位置中，现可由用户锁定这些设定(通过锁定内管54在导管的控制侧处在操作者手中的位置)。现在，冲击器被轻轻地牵引直到冲击器与瓣叶的心室侧足够接触且同时被锁定在纵向位置中。借助于重物牵引轴56能够如上所述朝向近侧牵引重物24。现参考图15，图15示出图14中所描述的冲击器导管的近侧。气动能量源58 (其用作偏压器件)连接到加压气源(工作室壁入口、压缩器、气囊等)。气动能量源58的本体优选地连接到稳定器轴51，以反作用于对位于导管的远侧部上的瓣膜瓣叶施加的冲击。如图14所述，由用户设置并锁定内轴54相对于冲击器轴18的纵向位置以及冲击器轴18的纵向和角度位置。重物/牵引轴56现被推到最远端位置并然后连接到活塞62和近侧质量块64。活塞62布置成在主气缸66内滑动，主气缸66容纳气动阀68并通过空气入口 72对来自空气容器70的空气开放。当气动阀68由操作者打开时，空气容器70中的加压空气通过空气入口 72释放到主气缸66，由此在一定的距离上快速加速活塞62和近侧质量块64。在对连接到位于导管的末端处的远侧重物24的重物轴/牵引轴56进行牵引的同时，活塞62和近侧质量块64获得相对高能量(动量)。在达到一定的行进距离时，远侧重物24击打冲击器臂52，冲击器臂52然后将能量传递给瓣膜钙化物以形成破碎。使用重物/牵引机构允许通过柔性导管传递高冲击能量。现参考图16A-16D，其示出根据本发明的另一非限制实施例的冲击器器件100。器件100包括外护套101，在外护套101中布置一个或更多个定位元件102和一个或更多个(径向地)振动(冲击)元件103。器件100具有末端104，末端104允许器件通过引线11被引导穿过心室。图16A至16D示出外护套101的逐渐收回和定位元件102的打开。图16D示出振动元件103的径向打开。振动机构是主动器件，其能够被制作成以由操作者确定或由制造商预设定的频率和振幅在径向方向上移动进出。该内振动机构进行在定位元件已经被早先定位的同时，振动机构抵靠在天生的瓣叶的内侧上振动，从而在指定位置处施加力；并提供对所述力的阻力。所获得的作用可改变瓣叶内的钙化物结构。振动机构可构造成具有围绕其外周的轴向切开的狭缝的管。如果管被压缩使得其 端部朝向彼此移动，周向切开的狭缝之间的材料将径向向外延伸(元件103)。现参考图17，图17示出器件100的远端，定位元件102和振动元件103都分别在其打开位置。注意，振动元件103可以围绕器件100的外周均匀分布或不均匀分布。图18A和18B示出有疾病三尖瓣心脏瓣膜，具有钙化损害的有疾病瓣叶。瓣膜的开口(图18B)被钙化物不利地影响。现参考图19A-19I，图19A-19I示出使用该器件的对于有疾病瓣膜的治疗。引线11被引入动脉并前进直到引线的远端穿过瓣膜瓣叶。在主动脉瓣膜情形中，引线11将前进直到引线的远端位于左心室内。器件100通过引线11前进，直到器件的远端位于瓣膜环带处或靠近瓣膜环带。外护套101被部分地抽出，暴露定位机构，定位机构的元件102径向向外延伸。器件100沿远端方向(在主动脉瓣膜情形中，朝向左心室)移动，从而定位元件102抵靠瓣叶的下游表面与主动脉壁之间的袋搁置。可以轻轻地转动器件100以便于元件102的适当定位。一旦就位，振动机构主动地径向扩张，从而振动元件103抵靠瓣膜瓣叶的内部或下游表面搁置。抵靠瓣叶预拉伸振动元件103是可能的，从而抵靠瓣叶组织保持拉伸，瓣叶组织被夹在定位元件102与振动元件103之间。操作者现在可开始元件103的振动运动，从而反复性的力被施加到瓣叶的内表面，由此实现瓣叶组织中形成的钙化物的结构的改变。现参考图20，图20示出定位元件102，该定位元件102具有与其连接从而捕获可作为处理的一部分产生的任何碎片的网105。该网可围绕定位元件102分布，并可由大范围的合适材料来制成。现参考图21A和21B，图21A和21B示出另一可能的实施例，其中，定位元件102是可充气的垫或气囊。气囊通常填充有诸如生理盐水的液体，并可提供抵抗由振动机构产生的力所需的反作用力。气囊以不阻挡冠状动脉开口的方式被充气。图22A示出纵向切开穿过主动脉壁，具有在每个瓣叶的中心线处由冲击器(其例如具有三个冲击臂)形成的破碎线。类似地，可预设定或实现任何数目和样式的破碎。图22B是在靠近其中心线产生单个破碎之后的典型瓣叶的X光照片。本发明的范围包括上文所述的特征的组合和子组合以及本领域技术人员在阅读上述描述后将发生的并且不在现 有技术中的其变型和变体。
权利要求
1.一种用于使心脏瓣膜中的钙化物破碎的器件，其特征在于 组装在递送系统(10)上并通过递送系统(10)展开的可扩张稳定器(14)和可扩张冲击器臂(20)，其中，所述递送系统(10)可操作以用足够的能量使在扩张位置中的所述冲击器臂(20)相对于所述稳定器(14)移动，从而使位于被夹在所述稳定器(14)与所述冲击器臂(20)之间的组织中的钙化物破碎。
2.根据权利要求I所述的器件，其中所述递送系统(10)包括导管(10)，在所述导管(18)中设置所述可扩张稳定器(14)、内轴(22)以及冲击器轴(18)，所述冲击器臂(20)安装在所述冲击器轴(18)上，并且其中所述内轴(22)能够移动以致使所述冲击器臂(20)向外扩张并被锁定在扩张形状，并且其中冲击元件(18、24)能够移动以用足够的能量致使在扩张形状中的所述冲击器臂(20)相对于所述稳定器(14)移动，从而使位于被夹在所述稳定器(14)与所述冲击器臂(20)之间的组织中的钙化物破碎。
3.根据权利要求2所述的器件，其中所述冲击元件包括所述内轴(22)，所述内轴(22)连接到所述冲击器臂(20)的远侧部，并且所述内轴(22)可操作以相对于所述冲击器轴(18)移动，以使所述冲击器臂(20)向外扩张并用足够的能量致使在扩张形状中的所述冲击器臂(20)朝向所述稳定器(14)移动。
4.根据权利要求2所述的器件，其中所述内轴(22)能够相对于所述冲击器轴(18)锁定，从而固定所述冲击器臂(20)。
5.根据权利要求I所述的器件，其中所述足够的能量与将所述冲击器臂(20)以至少lm/sec的速度和至少O. 5mm的振幅朝向所述稳定器(14)移动相关联。
6.根据权利要求2所述的器件，其中所述冲击元件包括重物(24、24A)和偏压器件(26、26A)，其中所述偏压器件(26)用足够的能量将所述重物(24)朝向所述冲击器臂(20)推压。
7.根据权利要求6所述的器件，其中所述重物(24)安装在所述偏压器件(26)上，所述偏压器件(26)固定到所述导管(10)的远侧末端(28)。
8.根据权利要求6所述的器件，其中所述重物(24A)固定到所述导管(10)的所述内轴(22)。
9.根据权利要求I所述的器件，其中所述稳定器包括由稳定器盖(32)覆盖的稳定器结构(30)。
10.根据权利要求I所述的器件，其中所述稳定器包括由覆盖气囊(34)覆盖的稳定器结构(30)。
11.根据权利要求10所述的器件，其中将充气/放气管(38)插入到所述覆盖气囊(34)中。
12.根据权利要求I所述的器件，还包括位于所述稳定器(14)的附近的第一压力传感器(40)和位于所述冲击器臂(20)的附近的第二压力传感器(42)。
13.根据权利要求I所述的器件，其中所述稳定器(14)远离所述冲击器臂(20)定位。
14.根据权利要求I所述的器件，其中所述稳定器包括能够向外扩张的稳定器臂(50)。
15.根据权利要求6所述的器件，其中所述偏压器件包括连接到加压气源￠0)的气动能量源(58)。
全文摘要
一种使心脏瓣膜中的钙化物破碎的器件，包括组装在递送系统(10)上并通过递送系统(10)展开的可扩张稳定器(14)和可扩张冲击器臂(20)，其中，递送系统(10)可操作以用足够的能量使在扩张位置中的冲击器臂(20)相对于稳定器(14)移动，从而使位于被夹在稳定器(14)与冲击器臂(20)之间的组织中的钙化物破碎。
文档编号A61B17/22GK102791207SQ201080062697
公开日2012年11月21日 申请日期2010年12月3日 优先权日2009年12月5日
发明者埃雷兹·戈兰 申请人:Pi-R-广场有限公司