专利名称：一种治疗骨折的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药，具体涉及一种治疗骨折的药物及其制备方法。
背景技术：
随着现代工作方式和生活方式的改变，交通工具的不断发展，人类遭受到创伤及 骨折愈趋多见和复杂，骨折延迟愈合时有发生，又是危害人类健康和生存质量的常见病。尽管现代科学医疗技术日益发展，西医治疗骨折的新方法日新月异，特别是应用 内固定越来越广泛，骨折术后感染率呈增加趋势，即使是闭合性骨折，采取手术治疗，尽管 在理想的无菌条件和恰当的术前和术后处理，但术后的感染和其他因素造成骨折延迟愈合 仍不可能完全避免。在骨折愈合方面，尽管投入了大量的人力和财力，但在骨折端愈合的速度仍然较 慢，骨折后延迟愈合或骨折术后再次骨折的病例仍占据着相当大的比例，对于骨折愈合的 影响因素是多方面的，特别是在手术过程中或手术后继续治疗中的感染较为严重。另外遭 受创伤的严重性、创伤累及组织损坏的多少、开放性创伤的感染程度、伤后来医院的早晚、 患者病程的长短、疾病所致解剖改变的情况、病人的身体素质、营养及年龄情况、医生知识 的广度与深度、医疗经验、技术熟练程度、医院的设备条件、手术室设备等等都直接与骨折 后愈合或延迟愈合发生率有直接关系，在临床工作中，遇到骨折、骨折后延迟愈合的病例时 有发生，一旦出现后可在恰当处理后的前提下，给予一些汤剂、片剂等口服治疗能促使骨折 端愈合。目前，广泛用于骨伤科临床的中成药主要有伤科接骨片和麝香接骨胶囊。其中，伤科接骨片的组份包括红花、土鳖虫、乳香(炙)、没药(炙)、三七、自然铜 (锻)、马钱子粉、鸡骨(炙)、海星(炙)、朱砂、冰片、甜瓜子。在骨折全程服用1-12疗程， 每个疗程一周，起到活血化瘀、消肿止痛和舒筋壮骨的作用。虽然该药效果不错，然而其组 成中的马钱子、朱砂都是公认的有毒物质，不能让病患长期服用。由于该药物存在一定毒性 问题，很大程度上限制了该药在临床上的广泛使用，如孕妇、儿童、肝肾功能不全者不能使 用，另外骨折患者也不可以在骨折愈合全程服用，以免蓄积中毒。其中，麝香接骨胶囊的组份包括牛膝、续断、红花、当归、川芎、乳香、没药、三七、血 竭、麝香等二十二味名贵中药材。功能主治散瘀止痛，续筋接骨，用于跌打损伤，筋伤骨折， 瘀血凝结，闪腰岔气。该药物使用的麝香是国家二级野生保护动物獐子的身体材料，作为药 物成分来源，一则破坏野生动物资源，二则成本过高致使药品成品价格过高、三则易被作为 造假对象致使药品质量出现问题。因此，该药物由于使用珍贵药材三七、麝香等，致使成品 价格高。
发明内容
为了解决上述问题，本发明第一目的在于提供一种价格低、无毒副作用、治疗效果 佳的治疗骨折的药物配方，本发明的第二目的在于提供一种前述治疗骨折药物的制备方法。为了实现上述第一发明目的，本发明所采取的技术方案如下一种治疗骨折的药物，该药物包括A组原料和B组原料；所述A组原料中各原料重量份数配比为羌活3-30、当归3-30、乳香3-30、没药3-30、荆芥1-18、防风1-18、血竭0. 3-6、儿 茶1-6、桃仁1-18、红花1-18、骨碎补6-50、牛膝3_30、木瓜3_30、木通3_30、车前子3_30、 桂枝3-30、续断6-50 ；所述B组原料中各原料重量份数配比为大黄1-30、芒硝 1-30。作为本发明的最佳比例配方，其中所述A组原料中各原料重量配比为羌活12克、当归12克、乳香10克、没药10克、荆芥12克、防风12克、血竭3克、 儿茶3克、桃仁10克、红花10克、骨碎补18克、牛膝10克、木瓜10克、木通6克、车前子12 克、桂枝6克、续断6克；所述B组原料中各原料重量配比为生大黄10克、芒硝15克。为了实现上述第二发明目的，本发明所采取的技术方案如下一种制备所述治疗骨折的药物的方法，其中所述A组原料的制备方法包含以下步骤将配方中的儿茶和血竭进行水洗、干燥，然后粉碎成细粉过120目筛备用；将配方中的当归通过用乙醇提取后浓缩，然后加入含藁本内酯、阿魏酸干燥备 用；将配方中的羌活、乳香、没药、荆芥、防风、桃仁、红花、骨碎补、牛膝、木瓜、木通、车 前子、桂枝、以及续断用13倍的水煎煮两次，每次煎煮时间为2小时，然后将两次煎煮所得 的煎液合并、沉淀、过滤、喷雾干燥得浓缩干燥粉备用；将上述三种备用粉剂混合均勻，制成颗粒剂、合剂、胶囊剂、或片剂；所述B组原料的制备方法包含以下步骤将配方中的生大黄和芒硝粉碎后过120目筛备用，制成颗粒剂、合剂、胶囊剂、或 片剂。本发明服用方法骨折患者无论是手术还是手法复位后的当天，服用该药物的A 组份和B组份，从第二日起直至骨折愈合的三期内仅服用A组份，饭后服用，孕妇禁服，体弱 脾胃虚弱者慎服。本发明用量如将本发明A组份和B组份分别制成0. 5克左右每粒的胶囊，A组份 成人每日三次每次三粒，两岁以上儿童每次1粒每日三次，B组份成人每日三次每次三粒， 两岁以上儿童每次1粒每日三次。骨折患者当天服用该药物的A组份和B组份后，可以立即起到迅速消肿止痛的作 用，并在骨折愈合的三期内都可以使用A组份，能促进骨对钙的吸收，并提高血钙和血磷的 水平，从而改善软骨细胞的功能，达到骨折后早期愈合的功能。本发明的药物经动物试验和临床使用结果表明，有下述优点。
1、本发明从整体出发，调节患病人体机能紊乱失调，五脏六俯、阴阳气血之间关系 的逆乱，排除病理产物，改善内环境，影响整体状态，诱导成骨细胞生长发展的环境，达到提 前治愈的优点。2、本发明选用天然植物药为原料，采用中医的补肾壮骨，消肿止痛、活血化瘀，续 筋接骨的方法治疗各种性质的骨折，能够增加患者全身的营养，防止骨折端软化症，使成骨 细胞功能不断上升，促进骨与胶原纤维的形成，使新骨不断矿化，促进骨痂快速形成，加速 改善骨基质的质量，提前预防骨折端延迟愈合。4、本发明从改善骨折端局部血液循环，促进血管形成，使骨折端局部血肿快速机 化后改善局部的血液循环，促进局部代谢，增加血容量，改善组织缺血缺氧，促进钙磷沉积， 增加成骨细胞的活性和数量，促进破骨细胞的数量增加、功能活跃，从而利于骨痂的形成和 改建，从而促进骨折端快速愈合。5、本发明的药物当归、牛膝、大黄明显的雌激素样作用，能增强人体抵抗力，对骨 折愈合有良好的促进作用。6、本发明对粗暴或反复多次手法整复，破坏了局部的血运，骨折失去稳定性，影响 了骨折的愈合速度而造成的延迟愈合的患者起到积极的治疗作用。7、本发明对手术指征不当及术中不适当广泛剥离骨膜，损伤骨折端的血液循环， 造成的延迟愈合从而影响骨折端愈合的患者起到积极的治疗作用。8、本发明对固定范围不够、位置不当、时间过短均可干扰断端应力或造成骨折端 接触不良的患者起到积极的治疗作用。9、本发明对骨折推迟愈合、采取植骨术或骨折端加压治疗、但手术范围较广、损伤 较大、植的骨块难以成活、加压钢板或加压螺纹钉断裂需重再次手术、患者身体情况差、不 能耐受再次手术的患者起到积极的治疗作用10、本发明经过改良无须煎煮，无苦涩感，服用方便，药效持久、治疗广泛，价格低 廉，服药后对肝肾功能无损害，在治疗过程中未发现毒副作用等优点。以下提供本发明的骨折愈合动物对比实验，应用动物桡骨缺损作为骨折模型，对 照组用伤科接骨片，中药组用中本发明制剂，观察中药复方骨折冲剂对家兔骨折愈合的影 响。1、材料与设备1. 1、实验动物新西兰大白兔48只，体重1-2公斤，5个月龄，雌雄各半，购自兰州大 学动物中心，家兔标准颗粒饲料喂养。1.2、实验药物1.2. 1复方冲剂主要由红花，血竭，牛膝，桃仁，当归，乳香，没药等提取物组成，为 棕黑色液体，每毫升含生药0.61克。1. 2. 2、伤科接骨片大连美罗中药厂有限公司生产(0. 3g/片，批号201005219)1.2. 3、青霉素哈药集团制药总厂生产(80万单位X 10支，批号A081205106)1. 2. 4、戊巴比妥钠粉剂上海新亚药业有限公司生产(批号201003572)，使用时配 制成3%戊巴比妥钠溶液按1ML/KG静脉注射。1.3、分析仪器及设备JFlO型携带式诊断χ线机；SGY数子骨密度测定仪；佳能A690相机(像素1200显微镜(日本OLYMPUS)。1. 4实验方法1. 4. 1、动物分组及摸型制备将48只家兔适应性饲养1周后再造摸用3%戊巴比妥钠溶液按lmg/kg体重进 行耳缘静脉注射，麻醉成功后，剪去前肢兔毛，消毒手术视野，铺无菌巾，在前中下段前内侧 做一纵行切口，逐层切开皮肤，皮下组织，钝性分离肌肉组织，在桡骨旋前圆肌止点附近用 叠加的5片锯条锯出5毫米缺损，保留尺骨完整，逐层缝合肌肉与皮肤，无菌敷料包扎，不作 内外固定；术后每天肌注青霉素4X104U/kg，连用3天以抗感染。造摸成功后，随机将家兔分为三个组E组为本发明实验组，C组为伤科接骨片对 照组，B组为空白对照组，每组16只。1. 4. 2、给药方式和剂量采用药物混悬液灌胃法给药。将E组动物口服本发明冲剂，冲剂用温水溶解，以2. 7g/kg体重灌胃，每天一次。将 B组对照组动物常规饲养，实验全程灌胃IOml生理盐水。将C组动物灌胃伤科接骨片，6mg/ kg体重灌胃，每天一次。以上E，B两组所给药物，实验时均用蒸馏水稀释至IOml的混悬液灌胃给药。1. 4. 3、标本采集与检测指标 χ片观察于造模后第1天，第10天，第20天，第30天，第40天分别拍片，拍片条 件45kV，100mA,小焦距，0. 06S。请放射科医师阅片，采用上海骨伤病研究所χ片评价标准评定骨折愈合程度。组织形态学观察将右桡骨于骨折部位上下各2cm处锯断，仔细修剪剔除标本的 骨骼肌，软组织，置于10 %福尔马林溶液固定，5 %硝酸脱钙，切片，常规HE染色，置于光学 显微镜下观察。骨密度测定于造模后第10天，第20天，第。30天，第40天分别离断家兔左前肢， 从肘关节到腕关节之间切断，做好记号，盐水纱布包好，送检。1.4. 4、统计学处理χ线片评片结果所得数据，采用秩和检验进行组间比较，并求出ρ值。骨密度测定 所得的数据输入计算机，采用spssl7. 0统计软件处理，所有资料数据均采用均数士标准差 (X±s )表示。2 结果2. l、x线片图象按10天，20天，30天，40天分别拍摄。通过比较观察，结果表明， 本发明方剂组骨痂密度，骨缺损填充度，骨痂量在愈合早，中期明显好于伤科接骨片组和空 白对照组，在后期，塑形又快于其余2组。2. 2、χ线评分统计在30天每组8只兔子都拍X片，每组选取较清晰的7张X光 片，采用上海骨科研究所评价标准综合评定愈合程度，秩和检验进行组间比较。通过骨痂投 射断端边缘，骨膜反应，骨痂结构，骨痂密度，骨痂边缘5项评定愈合程度，分别用士，+，++， +++，++++表示，+号越多愈合越好。结果表明，E组骨痂密度，骨缺损填充度，骨痂量在愈合 早，中期明显好于伤科接骨片组和空白对照组，在后期，塑形又快于其余2组。实验家兔左侧桡骨χ片评分统计(n = 7)
权利要求
1.一种治疗骨折的药物，其特征在于， 该药物包括A组原料和B组原料；所述A组原料中各原料重量份数配比为羌活3-30、当归3-30、乳香3-30、没药3_30、荆芥1_18、防风1_18、血竭0. 3_6、儿茶 1-6、桃仁1-18、红花1-18、骨碎补6-50、牛膝3_30、木瓜3_30、木通3_30、车前子3_30、桂枝 3-30、续断 6-50 ；所述B组原料中各原料重量份数配比为 大黄1-30、芒硝1-30。
2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于 所述A组原料中各原料重量配比为羌活12克、当归12克、乳香10克、没药10克、荆芥12克、防风12克、血竭3克、儿茶 3克、桃仁10克、红花10克、骨碎补18克、牛膝10克、木瓜10克、木通6克、车前子12克、 桂枝6克、续断6克；所述B组原料中各原料重量配比为 生大黄10克、芒硝15克。
3.一种制备权利要求1所述药物的方法，其特征在于 所述A组原料的制备方法包含以下步骤将配方中的儿茶和血竭进行水洗、干燥，然后粉碎成细粉过120目筛备用； 将配方中的当归通过用乙醇提取后浓缩，然后加入含藁本内酯、阿魏酸干燥备用； 将配方中的羌活、乳香、没药、荆芥、防风、桃仁、红花、骨碎补、牛膝、木瓜、木通、车前 子、桂枝、以及续断用13倍的水煎煮两次，每次煎煮时间为2小时，然后将两次煎煮所得的 煎液合并、沉淀、过滤、喷雾干燥得浓缩干燥粉备用；将上述三种备用粉剂混合均勻，制成颗粒剂、合剂、胶囊剂、或片剂； 所述B组原料的制备方法包含以下步骤将配方中的生大黄和芒硝粉碎后过120目筛备用，制成颗粒剂、合剂、胶囊剂、或片剂。
全文摘要
本发明涉及一种中药，具体公开了一种治疗骨折的药物及其制备方法。该药物包括A组原料和B组原料，所述A组原料包括羌活、当归、乳香、没药、荆芥、防风、血竭、儿茶、桃仁、红花、骨碎补、牛膝、木瓜、木通、车前子、桂枝、以及续断，所述B组原料包括大黄和芒硝。本发明不仅仅可以促使骨折快速愈合、缩短愈合周期、缓解骨折疼痛，而且成本较低、无毒副作用。
文档编号A61K33/04GK102133317SQ20111006189
公开日2011年7月27日 申请日期2011年3月15日 优先权日2011年3月15日
发明者冯胜利, 程卫东, 马银虎 申请人:冯胜利, 程卫东, 马银虎