一种促进术后创面愈合的外用护理药物组合物的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种促进术后创面愈合的外用护理药物组合物，属于中药技术领域。本发明药物组合物由以下中药材制备而成：拳参、牡丹皮、土白芨、炉甘石、白花蛇舌草。本发明药物组合物组方精简，具有清热解毒，活血化瘀，消肿止痛，敛疮生肌之效，可有效促进术后创面愈合，减轻患者痛苦。经临床应用验证，其疗效确切，疗程短，药性平和，未出现毒副作用及不良反应，安全系数高，临床观察总有效率达到97.5％，可作为临床有效药物推广应用。
【专利说明】
一种促进术后创面愈合的外用护理药物组合物
技术领域
[0001] 本发明属于中药技术领域，特别涉及一种促进术后创面愈合的外用护理药物组合 物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 创面愈合是指机体遭受外力作用，皮肤等组织出现离断或缺损后的愈复过程，为 包括各种组织的再生和肉芽组织增生、瘢痕组织形成的复杂组合，表现出各种过程的协同 作用。伤口处理正确，能使其迅速愈合;反之，可能化脓感染，经久不愈，甚至因并发全身感 染、气性坏疽、破伤风等危及生命。外科手术创面属于典型的开放性创伤，特别是女性会阴 侧切缝合术，肛肠手术，腹部手术等，手术切口开放污染，伤口不易愈合，病程长，渗出多，换 药困难，患者痛苦，严重的影响了患者的生活质量。因此，促进术后伤口及早愈合、减少并发 症的发生引起临床护理人员高度重视。
[0003] 手术切口在中医学上属于金刀创伤。中医治疗创伤有悠久的历史经验，治疗上主 要以清热解毒，活血化瘀，消肿止痛为主，通过改善局部血液、淋巴循环，减轻组织水肿，改 善上皮，肉芽的生长环境，获得较好疗效，并被广泛应用。
【发明内容】
[0004] 为了弥补现有技术的不足，本发明在祖方的基础上，经过改良、验证，为患者提供 了一种疗效显著、疗程短、安全性高的促进术后创面愈合的药物组合物。
[0005] 为实现本发明的目的，本发明采用的技术方案如下：
[0006] -种促进术后创面愈合的外用护理药物组合物，由以下五味中药材制备而成：拳 参、牡丹皮、土白芨、炉甘石、白花蛇舌草。
[0007] 优选地，本发明促进术后创面愈合的药物组合物，由以下重量份的中药材制备而 成:拳参8-12份、牡丹皮10-14份、土白芨6-10份、炉甘石卜3份、白花蛇舌草8-12份。
[0008] 进一步优选地，本发明促进术后创面愈合的药物组合物，由以下重量份的中药材 制备而成:拳参10份、牡丹皮12份、土白芨8份、炉甘石2份、白花蛇舌草10份。
[0009] 本发明组方中各味药材的性状及功能主治如下，
[0010] 拳参:【性味】苦、涩，微寒。【归经】归肺、肝、大肠经。【功能主治】清热解毒，消肿，止 血。用于赤痢，热泻，肺热咳嗽，痈肿，瘰疬，口舌生疮，吐血，衄血，痔疮出血，毒蛇咬伤。 [0011] 牡丹皮:【性味】苦、辛，微寒。【归经】归心、肝、肾经。【功能主治】清热凉血，活血化 瘀。用于温毒发斑，吐血衄血，夜热早凉，无汗骨蒸，经闭痛经，痈肿疮毒，跌扑伤痛。
[0012] 土白芨：【性味】苦;平。【归经】肺;脾经。【功能主治】补肺止肌;化瘀止血。主肺痨咳 血;吐血;衄血;创伤;烫火伤;痈肿。
[0013] 炉甘石：【性味】甘，平。【归经】归胃经。【功能主治】解毒明目退翳，收湿止痒敛疮。 用于目赤肿痛，眼缘赤烂，翳膜胬肉，溃疡不敛，脓水淋漓，湿疮，皮肤瘙痒。
[0014] 白花蛇舌草:【性味】甘、淡，凉。【归经】入胃、大肠、小肠经。【功能主治】清热解毒， 利尿消肿，活血止痛。用于肠痈（阑尾炎），疮疖肿毒，湿热黄疸，小便不利等症;外用治疮疖 痈肿，毒蛇咬伤。
[0015] 本发明药物组合物组方精简，配伍合理，对症给药，疗效独到，诸药合用，能够起到 清热解毒，活血化瘀，消肿止痛，敛疮生肌之效，可有效促进术后创面愈合，减轻患者痛苦。 经临床应用验证，其疗效确切，疗程短，药性平和，未出现毒副作用及不良反应，安全系数 高，，临床观察总有效率达到97.5%，可作为临床有效药物推广应用。
[0016] 本发明还提供了所述药物组合物的制备方法，其特征在于包含以下步骤：
[0017] (1)称取处方量的拳参、牡丹皮、土白芨、白花蛇舌草，分别放入中药粉碎机中粉碎 成粗粉，混合均匀;加入煎煮锅，加水煎煮两次，第一次加水6-8倍量，温浸4小时，煎煮2.5h， 第二次加水量为4-6倍量，煎煮时间为1.5h，合并煎煮液，过滤，得滤液;减压浓缩滤液，干 燥，放入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后过80目筛；
[0018] (2)称取处方量的炉甘石粉碎成超细粉；
[0019] (3)混合步骤（1)和步骤(2)制备的细粉，加入药学上可接受的辅料载体制备成乳 膏剂或凝胶剂。
[0020] 本发明药物组合物与现有技术相比，具有如下优势：
[0021] 1)与常规治疗药物相比，本发明药物组合物显著缩短了治疗时间。本发明药物组 合物治疗效果十分显著，10天治愈率最高可达75%，有效率达到97.5%。
[0022] 2)本发明药物组合物中5味中药配伍使用起到了协同增强作用。随意改变组方，不 能达到本发明显著的治疗效果。
[0023] 3)本发明方法制得的药物组合物有效活性成分高，并且安全、无毒副作用，极大地 提高了患者接受治疗的依从性。
[0024] 本发明药物组合物的特征和优点将在随后的【具体实施方式】部分予以详细说明。
【具体实施方式】
[0025] 以下通过【具体实施方式】的描述对本发明作进一步说明，但这并非是对本发明的限 制，本领域技术人员根据本发明的基本思想，可以做出各种修改或改进，但是只要不脱离本 发明的基本思想，均在本发明的范围之内。
[0026]实施例1乳膏剂的制备
[0027]按以下重量份称取本发明各原料:拳参10份、牡丹皮12份、土白发8份、炉甘石2份、 白花蛇舌草10份。
[0028]制备方法：
[0029 ] (1)称取处方量的拳参、牡丹皮、土白芨、白花蛇舌草，分别放入中药粉碎机中粉碎 成粗粉，混合均匀;加入煎煮锅，加水煎煮两次，第一次加水6-8倍量，温浸4小时，煎煮2.5h， 第二次加水量为4-6倍量，煎煮时间为1.5h，合并煎煮液，过滤，得滤液;减压浓缩滤液，干 燥，放入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后过80目筛；
[0030] (2)称取处方量的炉甘石粉碎成超细粉；
[0031] (3)混合步骤(1)和步骤(2)制备的细粉。
[0032] (4)取适量单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林、三乙醇胺水浴加热至熔化，混匀， 作为油相;取适量的纯化水，将步骤(3)制备的细粉溶解到水中；取甘油、十二烷基硫酸钠、 纯化水、尼泊金乙脂混合加热至80°C左右，作为水相;待油相温度为80°C时，搅拌下将细粉 溶液加入其中，并使温度保持在80°C ;将搅拌均匀后的油相，在慢速搅拌下，缓缓加入水相 中，后加速搅拌20min，停止搅拌，即得乳膏剂。
[0033]使用本发明药物组合物促进术后创面愈合时，使用所制备的乳膏剂，每支15g，含 生药量5g，每日2-3次均匀涂敷患处。
[0034]实施例2凝胶剂的制备
[0035]按以下重量份称取本发明各原料:拳参10份、牡丹皮12份、土白芨8份、炉甘石2份、 白花蛇舌草10份。
[0036] 制备方法：
[0037] (1)称取处方量的拳参、牡丹皮、土白芨、白花蛇舌草，分别放入中药粉碎机中粉碎 成粗粉，混合均匀;加入煎煮锅，加水煎煮两次，第一次加水6-8倍量，温浸4小时，煎煮2.5h， 第二次加水量为4-6倍量，煎煮时间为1.5h，合并煎煮液，过滤，得滤液;减压浓缩滤液，干 燥，放入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后过80目筛；
[0038] (2)称取处方量的炉甘石粉碎成超细粉；
[0039] (3)混合步骤(1)和步骤(2)制备的细粉。
[0040] (4)将适量卡波姆缓慢加入水中，边加边搅拌直至形成透明的凝胶基质，将步骤 (3)制备的细粉溶于水中，再加入凝胶基质中，搅拌均匀，加入丙二醇、甘油、适量水，适量三 乙醇胺调节pH值至中性，即得。
[0041] 使用本发明药物组合物治疗体表溃疡时，使用所制备的凝胶剂，每支15g，含生药 量5g，每日2-3次均匀涂敷患处。
[0042]实施例3乳膏剂的制备
[0043]按以下重量份称取本发明各原料:拳参12份、牡丹皮14份、土白发10份、炉甘石3 份、白花蛇舌草12份。
[0044] 制备方法同实施例1。
[0045] 实施例4乳膏剂的制备
[0046] 按以下重量份称取本发明各原料:拳参8份、牡丹皮10份、土白发6份、炉甘石1份、 白花蛇舌草8份。
[0047]制备方法同实施例1。
[0048]对比实施例乳膏剂的制备
[0049] 按以下重量份称取本发明各原料:拳参6份、牡丹皮18份、土白芨8份、炉甘石2份、 白花蛇舌草10份。
[0050] 制备方法同实施例1。
[0051] 实施例6本发明中药制剂促进术后创面愈合的临床观察
[0052] 1、临床资料
[0053] 一般资料:选取2013年10月-2014年9月期间在我院接受手术治疗的患者共120例。 采用平行对照的原则，分为治疗组，对照1组，和对照2组各40例。其中治疗组男24例，女16 例，年龄15-65岁，平均年龄(34.2 ± 11.4)岁，I类切口 22例，Π 类切口 14例，ΙΠ 类切口 4例，四 肢手术20例，腹部手术8例，肛门手术8，头颅手术4例，切口长度（10.34 ± 8.36) cm;对照1组 男25例，女15例，年龄12-60岁，平均年龄(32.6± 10.8)岁，I类切口23例，Π 类切口 13例，ΙΠ 类切口 4例，四肢手术18例，腹部手术10例，肛门手术9，头颅手术3例，切口长度（11.62 土 7.05) cm;对照2组男23例，女17例，年龄15-62岁，平均年龄(31.8±10.9)岁，I类切口 20例， Π 类切口 14例，ΙΠ 类切口 6例，四肢手术19例，腹部手术8例，肛门手术9，头颅手术4例，切口 长度（10.47±9.34)cm;三组患者的性别、年龄、切口、手术部位等无显著差异，具有可比性。 [0054] 2、排除标准：
[0055] (1)术前检查肝肾功能、HGB及凝血功能不正常的患者；
[0056] (2)合并有心脑血管疾病、肺系疾病、糖尿病、尿毒症、高脂血症等的患者；
[0057] (3)合并有恶性肿瘤的患者；
[0058] (4)未完成治疗周期的患者。
[0059] 3、治疗方法
[0060]治疗组:创口缝合后，用本发明药物组合物实施例1制备的乳膏剂以0.1~0.2cm的 厚度均匀涂抹患处，每日上药2次。
[0061 ] 对照1组:术后创口采用常规处理，用0.02 %的高锰酸钾溶液擦洗，每次5min.
[0062] 对照2组：创口缝合后，用本发明药物组合物对比实施例制备的乳膏剂以0.1~ 0 · 2cm的厚度均匀涂抹患处，每日上药2次。
[0063] 治疗期间所有患者均忌辛辣、酒类、鱼虾等食品。疗程均为10天。
[0064] 4.疗效判断标准：
[0065]参照《中医临床病证诊断疗效标准》结合临床制订疗效评定标准。
[0066]痊愈:创面全部愈合，无痴下积脓等假性愈合现象；
[0067] 显效:创面面积缩小范围>75%，无脓性分泌物，肉芽组织新鲜、颜色鲜红；
[0068]有效:创面面积缩小范围缩小>25%，无脓性分泌物或脓性分泌物明显减少，肉芽 组织色红；
[0069] 无效：创面面积缩小范围<25 %，创面脓性分泌物无明显减少，肉芽组织色暗，创 面无明显缩小趋势。
[0070]总有效率=(痊愈例数+显效例数+有效例数)/总例数X %。
[0071] 4.治疗结果：
[0072] 1)统计学分析
[0073]所得数据应用SPSS14.0软件进行统计学分析，计量资料以均数土标准差（1土》:） 表示，采用t检验，计数资料采用x2检验，P>0.05为差异无统计学意义，P<0.05为差异有统 计学意义。
[0074] 2)临床观察具体结果如下：
[0075] 经过1个疗程的治疗，120例患者均完成临床观察。治疗组疗效结果如下：
[0076] 临床痊愈30例，显效6例，有效3例，无效1例，总有效率97.5% ;对照1组临床痊愈14 例，显效10例，有效8例，无效8例，总有效率80% ;对照2组临床痊愈20例，显效7例，有效6例， 无效7例，总有效率82.5%。
[0077] 治疗组治疗效果明显优于对照1组和对照2组，且差异有统计学意义(P<0.05)。 [0078] 伤口愈合时间见下表1:
[0080] 治疗组治疗过程中生命体征平稳且无过敏等严重不良反应，治疗结束后对40例患 者的血常规、尿常规等指标进行统计学处理，未见明显异常。结果表明本方的临床运用是安 全有效的。同时，通过治疗组和对照2组的临床效果对比表明，改变组方不能达到本发明药 物组合物同样优异的治疗效果。
[0081] 实验结果表明：本发明促进术后创面愈合的药物组合物具有治愈率高，疗程短，安 全性高的优点，其疗效确切，药性平和，未出现毒副作用及不良反应，可作为临床有效药物， 值得进一步研究并推广应用。
【主权项】
1. 一种促进术后创面愈合的外用护理药物组合物，其特征在于，由以下中药材制备而 成:拳参、牡丹皮、土白芨、炉甘石、白花蛇舌草。2. 如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，由以下重量份的中药材制备而成:拳 参8-12份、牡丹皮10-14份、土白芨6-10份、炉甘石1-3份、白花蛇舌草8-12份。3. 如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，由以下重量份的中药材制备而成:拳 参10份、牡丹皮12份、土白芨8份、炉甘石2份、白花蛇舌草10份。4. 如权利要求1-3所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，包含以下步骤： (1) 称取处方量的拳参、牡丹皮、土白芨、白花蛇舌草，分别放入中药粉碎机中粉碎成粗 粉，混合均匀；加入煎煮锅，加水煎煮两次，第一次加水6-8倍量，温浸4小时，煎煮2.5h，第二 次加水量为4-6倍量，煎煮时间为1.5h，合并煎煮液，过滤，得滤液;减压浓缩滤液，干燥，放 入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后过80目筛； (2) 称取处方量的炉甘石粉碎成超细粉； (3) 混合步骤（1)和步骤(2)制备的细粉，加入药学上可接受的辅料载体制备成乳膏剂 或凝胶剂。5. 如权利要求1或2所述的药物组合物在制备治疗促进术后创面愈合的药物中的用途。
【文档编号】A61P17/02GK105833020SQ201610211046
【公开日】2016年8月10日
【申请日】2016年4月7日
【发明人】王键
【申请人】王键