专利名称：形状记忆弹簧圈及其制作方法和使用方法
技术领域：
本发明涉及医疗器械，特别涉及一种形状记忆弹簧圈。
背景技术：
动脉瘤是由于动脉血管的异常改变而产生的血管瘤样突起。当血管内血压突然升高或动脉硬化等情况下，动脉瘤会破裂出血，将导致患者致残或死亡。目前，血管内神经外科治疗动脉瘤的方法是将一根微导管送入到动脉瘤腔内，以弹簧圈、医用胶等材料闭塞动脉瘤，从而防止动脉瘤出血和复发，使患者痊愈。该方法具有创伤小、痛苦小、恢复快、危险性低、成功率高等突出优点，为病人所广泛接受。部分欧美国家已将血管内神经外科作为治疗动脉瘤的首选方法。对于开颅难于到达的动脉瘤、难于耐受手术的或出血急性期的患者， 血管内治疗同样可以奏效。目前，经血管内治疗动脉瘤应用最多的是电解可脱性弹簧圈栓塞技术，该技术所用的弹簧圈是一种钼金材质的金属丝，被制成不同直径、长度和形状等多种规格，与一根金属推杆相连接。在栓塞手术中，将一根微导管插入动脉瘤腔内，然后用推杆将弹簧圈经微导管推入动脉瘤腔内，利用弹簧圈的机械闭塞作用以及继发的血栓闭塞作用，将动脉瘤隔绝于载瘤动脉的血循环之外，从而达到防止动脉瘤再破裂的目的。该项技术使某些颅内动脉瘤得到了及时有效的救治，但是临床应用发现，该项技术也不可避免地存在着一些弊端，例如由于治疗行为发生在动脉瘤腔内，且所用的弹簧圈是由金属材料制作，因此操作时存在术中动脉瘤破裂的危险；瘤腔的致密填塞率较低、动脉瘤再开放率较高；巨大动脉瘤瘤腔内填塞弹簧圈后重力的压迫易造成周围神经和血管的损伤。另外，由于钼金材料价格的原因导致了该项技术的手术费用非常昂贵，限制了它在国内市场的应用。因此，探索一种更为理想的治疗用材料一直成为介入治疗学家关注的热点。聚氨酯是一种很有应用前景的形状记忆聚合物材料，其形状记忆温度可根据需要在-30°C 70°C范围内调节。同时，由于其具有较好的力学特性及生物相容性，因此也可用于体内植入医疗器械的制作。目前，尚未见到用形状记忆聚合物材料制作血管内动脉瘤弹簧圈的报道。
发明内容
本发明的目的，就是为了解决现有技术存在的上述问题，提供一种形状记忆弹簧圈及其制作方法和使用方法。为了实现上述目的，本发明采用了以下技术方案一种形状记忆弹簧圈，是由形状记忆聚合物材料制作而成的螺旋状结构件。所述的形状记忆弹簧圈表面可涂覆或不涂覆能高效形成栓塞效果的药物。所述的形状记忆聚合物材料为聚氨酯或其它具有较好生物相容性的形状记忆聚合物。上述形状记忆弹簧圈的制作方法，包括以下步骤
a、以玻璃化转变温度即形状记忆恢复温度为37. 50C的形状记忆聚合物材料为原料，利用挤出成型工艺制作成细丝；b、制作一个具有螺旋状型腔的模具，将步骤a所得细丝置于模具内，以略低于形状记忆聚合物材料熔点的温度对模具进行加热，并保温I小时；C、将模具冷却到室温，脱模后制得螺旋状形状记忆弹簧圈；d、在高于形状记忆聚合物材料的玻璃化转变温度15°C的条件下，将步骤c所得螺旋状形状记忆弹簧圈拉直并两端固定，保温3分钟，然后冷却至室温，则该螺旋状形状记忆弹簧圈保持为直丝状形状记忆弹簧圈；e、将步骤d所得直丝状形状记忆弹簧圈消毒后，真空干燥密封备用。上述形状记忆弹簧圈的使用方法包括以下步骤 一、将导引导管送入到患者动脉病变处，先行载瘤动脉造影；二、经导引导管在微导丝导弓I下将微导管头端置入动脉瘤腔内；三、经微导管将直丝状形状记忆弹簧圈送入到瘤腔内，在人体体温下，直丝状形状记忆弹簧圈将自动恢复为初始的螺旋状形状记忆弹簧圈；四、根据瘤腔大小选择不同规格的弹簧圈，将动脉瘤致密填塞；五、撤出导管系统。 本发明的形状记忆弹簧圈，由于采用了以上技术方案，使其与现有技术相比，具有如下的优点及有益效果I、与钼金材料相比，形状记忆聚合物材料的刚度较低，质地柔软，可提高瘤腔的致密填塞率，增加动脉瘤内的栓塞密度，从而可降低动脉瘤的再开放率。2、由于弹簧圈是用质地柔软的形状记忆聚合物材料制作的，因此可减少术中弹簧圈穿破动脉瘤的风险。3、形状记忆聚合物材料的密度比钼金材料低大约20倍，因此由其制作的弹簧圈重量较轻，可降低弹簧圈栓塞后由于重力的压迫造成对周围神经和血管的损伤。4、本发明的弹簧圈采用聚合物材料制作，相对于钼金材料而言，其制作工艺简单，成本低廉，可大幅度降低患者的医疗负担。
图I是本发明一实施例的形状记忆弹簧圈的形状；图2是将形状记忆弹簧圈拉直并两端固定后的形状；图3是微导管头端置入动脉瘤腔内的形状；图4是形状记忆弹簧圈经微导管填塞动脉瘤示意图；图5是形状记忆弹簧圈完全填满动脉瘤示意图。
具体实施例方式下面结合附图和具体实施例对本发明进行详细说明。本发明的形状记忆弹簧圈如图I所示，是由形状记忆聚合物材料制作而成的螺旋状结构件。其中的形状记忆聚合物材料为聚氨酯或其它具有较好生物相容性的形状记忆聚合物。
本发明的形状记忆弹簧圈的制作方法和使用方法可通过以下的实施例具体说明如下利用挤出成型工艺，将玻璃化转变温度(即形状记忆恢复温度)为37. 50C的聚氨酯颗粒制作成细丝。制作一个具有螺旋状型腔的模具，将细丝置于模具内，以略低于聚氨酯熔点的温度对模具进行加热，并保温I小时，冷却后脱模制得螺旋状形状记忆弹簧圈1，如图I所示。在高于聚氨酯玻璃化转变温度15°C的条件下，用夹子2将螺旋状形状记忆弹簧圈拉直并两端固定，保温3分钟，然后冷却至室温，则该螺旋状形状记忆弹簧圈保持为直丝状形状记忆弹簧圈，如图2所示。
将直丝状形状记忆弹簧圈消毒后，真空干燥密封备用。在使用时，经导引导管在微导丝导引下通过动脉血管3将微导管4的头端置入动脉瘤腔5内，如图3所示。将直丝状形状记忆弹簧圈I经由微导管4放入动脉瘤腔5内。当直丝状形状记忆弹簧圈I陆续从微导管4中伸入到动脉瘤腔内时，它会通过形状记忆功能自动恢复为螺旋状形状记忆弹簧圈，进而填塞动脉瘤腔5，如图4所示。根据瘤腔的大小，可放置一个或多个形状记忆弹簧圈，直至形状记忆弹簧圈I将动脉瘤腔5填满为止,如图5所示。上述实施例为本发明较好的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其它任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。
权利要求
1.一种形状记忆弹簧圈，其特征在于是由形状记忆聚合物材料制作而成的螺旋状结构件。
2.如权利要求I所述的形状记忆弹簧圈，其特征在于所述的形状记忆弹簧圈表面可涂覆或不涂覆能高效形成栓塞效果的药物。
3.如权利要求I所述的形状记忆弹簧圈，其特征在于所述的形状记忆聚合物材料为聚氨酯或其它具有较好生物相容性的形状记忆聚合物。
4.如权利要求I所述的形状记忆弹簧圈的制作方法，其特征在于，包括以下步骤 a、以玻璃化转变温度即形状记忆恢复温度为37.5°C的形状记忆聚合物材料为原料，利用挤出成型工艺制作成细丝； b、制作一个具有螺旋状型腔的模具，将步骤a所得细丝置于模具内，以略低于形状记忆聚合物材料熔点的温度对模具进行加热，并保温I小时； C、将模具冷却到室温，脱模后制得螺旋状形状记忆弹簧圈； d、在高于形状记忆聚合物材料的玻璃化转变温度15°C的条件下，将步骤c所得螺旋状形状记忆弹簧圈拉直并两端固定，保温3分钟，然后冷却至室温，则该螺旋状形状记忆弹簧圈保持为直丝状形状记忆弹簧圈； e、将步骤d所得直丝状形状记忆弹簧圈消毒后，真空干燥密封备用。
5.如权利要求I所述的形状记忆弹簧圈的使用方法，其特征在于，包括以下步骤 一、将导引导管送入到患者动脉病变处，先行载瘤动脉造影； 二、经导引导管在微导丝导引下将微导管头端置入动脉瘤腔内； 三、经微导管将直丝状形状记忆弹簧圈送入到瘤腔内，在人体体温下，直丝状形状记忆弹簧圈将自动恢复为初始的螺旋状形状记忆弹簧圈； 四、根据瘤腔大小选择不同规格的弹簧圈，将动脉瘤致密填塞； 五、撤出导管系统。
全文摘要
一种形状记忆弹簧圈，是由形状记忆聚合物材料制作而成的螺旋状结构件。其制作方法是先用挤出成型工艺制作聚合物丝，然后用模具将丝状聚合物制成螺旋状(永久形状)，最后再通过合适的方式将其固定为直的细丝状(临时形状)。其使用方法是经微导管将直的细丝状弹簧圈送入到瘤腔内，在人体体温下，细丝状弹簧圈将自动恢复为初始的螺旋状结构，从而可填塞动脉瘤。本发明弹簧圈的制作材料是具有生物相容性的聚合物材料，相对于金属材料而言，其密度小，刚度低，质地柔软，可提高瘤腔的致密填塞率，减少术中弹簧圈穿破动脉瘤的风险，降低弹簧圈栓塞后由于重力的压迫造成对周围神经和血管的损伤，且制作工艺简单，成本低廉。
文档编号A61B17/12GK102949223SQ20111024942
公开日2013年3月6日 申请日期2011年8月26日 优先权日2011年8月26日
发明者宋成利 申请人:上海理工大学