专利名称：一种软化、淡化疤痕的水凝胶疤痕贴的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种应用于各种疤痕治疗的，以水凝胶为主要成分的水凝胶疤痕贴，能起到疤痕淡化、疤痕软化、瘢痕变平等功效，同时也能对疤痕起到止痒、镇痛的作用。
背景技术：
疤痕是各种创伤愈合后的必然结果，但若是愈合不足或是愈合过度，即会产生疤痕，若痕继续增殖，即可发生成为增生性疤痕。根据各种致损伤因子的伤害程度，以及受伤者的体质，可以导致以下几类疤痕:表浅性疤痕、萎缩性疤痕、凹陷疤痕、增生性疤痕、疤痕疙瘩，特别是疤痕体质的人，疤痕尤其明显。疤痕会给患者带来极大的不便，如烧伤导致的增生性疤痕，可以导致局部瘙痒、疼痛，甚至功能障碍，严重困扰患者。而疤痕的防治，一直是医学领域的一个难题，虽然疤痕内注射激素效果较好，但疤痕早期的痛痒症状缓解不明显，不适合大面积疤痕的防治，副作用大，患者不易接受。硅凝胶疤痕贴除对疤痕的痛痒无效外，对各种疤痕治疗具有比较好的治疗效果，能较好软化疤痕，使瘢痕变平、褪色，且副作用小，其主要作用的机理是水化作用、机械压迫和静电场作用。研究显示，硅凝胶膜水蒸气透过率不及正常皮肤的一半(刘文阁.李素娟主编.瘢痕预防治疗学[M].北京:学苑出版，2000:19.)，由于水分蒸发受到限制，发生皮肤角质层水潴留现象，减少毛细血管的需求，从而抑制毛细血管的增生，减少胶原的沉积，从而达到控制疤痕增生的目的(李荟元.血管及其生物活性因子与瘢痕增生[J].中国临床康复，2002，6 (20):3080— 3081.)，这就是水化作用的机理。至于机械压迫作用，有学者认为，硅凝胶膜贴敷会对皮肤产生持续的机械压力，导致局部组织缺陷，降低组织代谢率，提高伤口内胶原酶活性，减少成纤维细胞含量，扩大细胞间隙，利于胶原束分散和规则分布(聂学，张彬字，邢金霞.硅凝胶膜加弹力绷带联合应用治疗增生性瘢痕[J].中国临床康复，2005.9 (10):1)，而胶原纤维混乱是增生性疤痕的重要特征之一。也有文献认为，硅凝胶疤痕贴在疤痕体表面产生的 静电场具有抑制疤痕的增生、软化疤痕等作用。但上述硅凝胶疤痕贴，存在以下一些问题:1、水化作用弱:首先，这类产品中不含水分，其水化作用是通过皮肤水分蒸发受到硅凝胶类产品的阻挡，水分被动潴留在疤痕皮肤内，水化作用有限；其次，由于一些损伤比较重，如III度烧伤，皮肤汗腺等破坏，水分蒸发有限，水化作用大大的被减弱；2、联合用药困难:硅凝胶疤痕贴内很难组合、包含其它具有抑制疤痕的成分，联合用药，提高疗效。虽然在专利03115384.4中提到利用两层硅凝胶胶膜四周用密封胶密封，中间的腔隙用药储存添加药物，药物可以透过硅凝胶膜渗透到皮肤表面，起到给药增加疗效的目的。虽然硅凝胶膜具有一定透过水蒸气的能力，然而药物或其它对瘢痕有效成分的分子量通常是水分子几十倍，或几百倍，因此硅凝胶对膜药物的通透过性即使有，也十分有限，因此，硅凝胶膜并非透皮吸收的理想载体。凝胶膏剂最早在20世纪70年代日本首先将一种古老的剂型泥罨剂改造开发成的，是一种含水量高、生物相容性好、含药量大、对药物包容性好的透皮吸收制剂，该制剂从日文音译过来，又叫巴布剂。日本药局方将巴布剂定义为通常含有药物粉末和精油成分，制成泥状或延展成形，涂于湿布上的外用制剂。2010版药典将其称为凝胶膏剂(原称巴布膏剂)，其定义为系提取物、饮片、化学药物与适宜的亲水基质混匀后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。常用的常用基质有聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、明胶、甘油和微粉硅胶。因此，从本质来讲，凝胶膏剂是一种药物的传递平台，是一种外用透皮吸收制剂。
发明内容
本发明的目的是提供一种利用凝胶膏剂作为治疗疤痕的用途。我们研究发现，凝胶膏剂作为药物传递平台外的另外用途:治疗疤痕；它对疤痕具有良好的治疗作用，可以软化、淡化疤痕组织，可以是疤痕变平。其原理基于凝胶膏剂的亲水基质，的以下特性:1、亲水凝胶基质含水量高，可达70%以上，可以对疤痕皮肤主动水化，水化作用的程度高，更加有利于疤痕的软化、变平；2、亲水凝胶基质在皮肤表面产生机械压迫，能给疤痕体施加机械压力。其实，在各种中西药中，也有不少成分对疤痕的胶原合成、成纤维细胞等有抑制作用，这次成分可以通过凝胶膏剂这个药物传递平台，作用于疤痕，使疤痕治疗更加有效。
具体实施例方式凝胶膏剂作为药物传递平台外的另外用途:治疗疤痕；它对疤痕具有良好的治疗作用，可以软化、淡化疤痕组织，可以是疤痕变平。其原理基于凝胶膏剂的亲水基质，的以下特性:1、亲水凝胶基质含水量高,可达70%以上，可以对疤痕皮肤主动水化，水化作用的程度高，更加有利于疤痕的软化、变平；2、亲水凝胶基质在皮肤表面产生机械压迫，能给疤痕体施加机械压力。实验案例分析:
本组17例，男6例，女性9例，年龄在10-65岁，病程I月-4年。烧伤后疤痕增生8例，手术后切口疤痕增生7例，疤 痕疙瘩2例。其中6例在术后I月内局部切口痒、刺痛、充血、切口稍增宽。使用方法:
先在患处把皮肤清洗后，剥去产品的隔离纸，再把有粘性凝胶面贴敷在清洁干燥的疤痕患部。可以每1-2天更换一次。烧伤疤痕愈合后,局部充血立即敷贴,疗程3-12月。手术拆线后2周，如发现伤口有充血、切口增宽、伴痛痒，即可敷贴，疗程3-6月，直至疤痕软化，色变淡，无明显刺痛痒。疗效评定标准:
显效:增生疤痕明显变平、软化、色炭沉着减退，痛痒症状消失。有效:疤痕增生程度较前改善，色素沉着稍有减退或痛痒程度减轻。无效:症状未消退，疤痕仍隆起，呈暗揭色结果:
本组17例，显效:7例(41%)，有效:9例(53%)，无效:1例(6%)，总有效率为94%。在临床使用过程中，无不良反应和副作用。
权利要求
1.凝胶应用于疤痕贴，其特征在于:凝胶膏剂作为药物传递平台外还可以治疗疤痕；它对疤痕具有良好的治疗作用，可以软化、淡化疤痕组织，可以是疤痕变平，其原理基于凝胶膏剂的亲 水基质，有以下特性:1、亲水凝胶基质含水量高，可达70%以上，可以对疤痕皮肤主动水化，水化作用的程度高，更加有利于疤痕的软化、变平；2、亲水凝胶基质在皮肤表面产生机械压迫，能给疤痕体施加机械压力。
全文摘要
一种软化、淡化疤痕的水凝胶疤痕贴，其特征在于凝胶膏剂作为药物传递平台外还可以治疗疤痕；它对疤痕具有良好的治疗作用，可以软化、淡化疤痕组织，可以是疤痕变平，其原理基于凝胶膏剂的亲水基质，有以下特性1、亲水凝胶基质含水量高，可达70%以上，可以对疤痕皮肤主动水化，水化作用的程度高，更加有利于疤痕的软化、变平；2、亲水凝胶基质在皮肤表面产生机械压迫，能给疤痕体施加机械压力。
文档编号A61P17/02GK103083715SQ20111034322
公开日2013年5月8日 申请日期2011年11月3日 优先权日2011年11月3日
发明者舒朝锋, 俞瑞珺 申请人:杭州炬九生物科技有限公司, 舒朝锋