专利名称：门冬氨酸鸟氨酸化合物的制作方法
门冬氨酸鸟氨酸化合物技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及门冬氨酸鸟氨酸水合物化合物，本发明还涉及使用这种水合物的组合物，以及在制造治疗肝性脑病、慢性乙型肝炎药物中的应用。
背景技术：
门冬氨酸鸟氨酸最先于20世纪70年代在德国用于临床，1991年收载德国药典， 并被美国FDA批准用于治疗肝性脑病。门冬氨酸鸟氨酸有两种剂型，即门冬氨酸鸟氨酸颗粒齐[J (Ornithine Aspartate Granules)和门冬氛酸鸟氛酸注射齐[J (Ornithine Aspartate forlnjection) 0本品化学名称为(S)-2，5-二氨基戊酸(s)-2-氨基丁二酸盐，即L-天门冬氨酸和L-鸟氨酸的盐。分子式C9H19N306。分子量J65. 27。其结构式为
权利要求
1.式I所示门冬氨酸鸟氨酸水合物化合物，(I )用卡尔费休法测定，所述水合物含有6. 2%—6. 5%的水分； 所述门冬氨酸鸟氨酸水合物的晶体，用CuKa射线作为特征X射线粉末测定中，其图谱具有下列2 θ衍射角和D值，相对强度大于等于30的为峰数2 θ角Γ )实测值d (？？)实测值强度I/Io17. 34012. 033860566529. 0009. 817630693339. 2409.5631549759412. 9206.8464290531513.2606.6716342036614. 5806.0704654770715.6005. 6757768382815.9005. 5693494553917.9004.951393831001018. 5204. 78698323891119. 4204. 56702955311220. 3004. 37102858301321. 2804. 17199169981422.0404. 02972785301522.4403. 95888853941622.8403.89033308351723. 1803. 83405284561824. 1003.68973999431925. 6203. 47414654502026. 0403. 41903202342127. 6803.22014404472232. 1002.7861349437
2.权利要求1所述门冬氨酸鸟氨酸水合物化合物晶体的制备方法，通过将门冬氨酸鸟氨酸在异丙醇一二氧六环一水溶液中加热溶解，加入适量醋酸铵，自然冷却至室温，再保温一段时间得到。
3.按照权利要求2的方法，其特征在于包括下列步骤门冬氨酸鸟氨酸加入7-9倍(重量一体积比)异丙醇一二氧六环一水=6-4 3-1 3-1的混合液中，加热至80°C _85°C，加入门冬氨酸鸟氨酸0. 1%—0. 3%的醋酸铵，趁热过滤，自然冷却至室温，再保温5-7小时，析出结晶，过滤，经干燥得到。
4.一种含有权利要求1所述的门冬氨酸鸟氨酸水合物化合物晶体与一种或多种药学上可接受的载体组成的门冬氨酸鸟氨酸水合物化合物的组合物。
5.权利所要求4所述的门冬氨酸鸟氨酸水合物化合物的组合物，其特征在于该组合物用于制备口服制剂、注射剂。
6.权利要求1所述门冬氨酸鸟氨酸水合物化合物在制造治疗肝性脑病、慢性乙型肝炎药物中的应用。
全文摘要
本发明属于医药技术领域，具体涉及门冬氨酸鸟氨酸水合物化合物，本发明得到的门冬氨酸鸟氨酸水合物化合物，含有一个结晶水，具有的优点纯度高，稳定性好，在高湿度条件下吸湿增重也不明显，本发明还涉及使用这种水合物制造治疗肝性脑病、慢性乙型肝炎相关疾病药物的应用。
文档编号A61P31/20GK102516106SQ20111034308
公开日2012年6月27日 申请日期2011年11月3日 优先权日2011年11月3日
发明者严洁, 黄欣 申请人:天津市汉康医药生物技术有限公司