专利名称：苦参绿茶阴道泡腾片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中药领域，具体地涉及苦参绿茶阴道泡腾片及其制备方法。更具体地，本发明提供了一种苦参绿茶阴道泡腾片、一种制备苦参绿茶阴道泡腾片的方法以及苦参绿茶阴道泡腾片在制备预防及治疗女性宫颈上皮内瘤变的药物中的用途。
背景技术：
宫颈上皮内瘤变(CIN)是包括在广义宫颈病变之中的，指宫颈非典型增生和原位癌，即所谓宫颈癌前病变，反映了宫颈癌发生发展中的连续过程。根据细胞异常的程度将CIN分为3级CIN I、CIN II、CIN III。CIN I级相当于轻度非典型增生，异常增生的细胞仅限于上皮层下1/3 ；CINII级相当于中度非典型增生，异常增生的细胞限于上皮层的下2/3 ；CINIII级相当于重度非典型增生和原位癌，细胞异型性明显，异常增生的细胞占据上皮层的2/3以上或达全层。目前认为，从CIN发展到宫颈癌，是一个较长时间(10-15年)连续发展的过程，这个连续发展的过程的截断至关重要，积极地治疗和预防女性宫颈糜烂、轻度宫颈非典型增生、中度宫颈非典型增生，可以阻断宫颈癌前病变的病程，预防宫颈癌的发生。然而，目前对治疗由HPV感染引起的宫颈癌前病变的药物，特别是治疗由HPV感染引起的宫颈糜烂以及轻、中度宫颈非典型增生的药物的研究，仍有待加强。
发明内容
本发明是基于发明人的下列发现而完成的近年来，运用中医药对宫颈癌及癌前病变的研究日趋深入，但目前尚无治疗宫颈癌及癌前病变的药物应用于临床。中药苦参具有清热燥湿，祛风杀虫的作用，多用于疮、疥、癣疾等疾病，主湿热泻痢、肠风便血、黄疸、小便不利、水肿、带下、阴痒、疥癣、麻风、皮肤瘙痒、湿毒疮疡。绿茶具有清热解毒，收敛除湿等功效，而且经研究证明，绿茶还具有抗病毒、抗菌、抗氧化、抗增生作用。目前针对CIN，中医多采用外治法，将中药做成散剂、栓剂等剂型在胞门处进行局部治疗。但是，上述传统剂型如栓剂、散剂具有起效慢，不便贮藏，容易污染衣物，疗程长等缺点，且根治效果尚难肯定。而阴道泡腾片是一种置于阴道内通过起泡进行扩散并释放药物从而发挥药效的较新类型的特殊片剂，起效迅速，泡腾片的崩解只要3-5分钟，药物中有效成分借助泡腾的作用而迅速分散到阴道及宫颈黏膜，能够增加药物与阴道壁和子宫颈的接触面，充分与病灶接触而发挥疗效，具有起效快、生物利用度高、不良反应小、高度靶向性等优点，同时药物通过直肠吸收，不经肾脏排泄，能够避免肝脏的受过效应，并能够克服一般药片溶解缓慢，分布面窄、不均匀等缺点。目前国内外有关苦参绿茶阴道泡腾片在制备治疗由HPV感染引起的宫颈癌前病变药物中的应用未见报道。
本发明旨在至少解决现有技术中存在的技术问题之一。因此，本发明提供了一种苦参绿茶阴道泡腾片及其制备方法。根据本发明的一个方面，本发明提供了一种苦参绿茶阴道泡腾片。根据本发明的实施例，该苦参绿茶阴道泡腾片包含苦参提取物、绿茶提取物、表面活性剂、泡腾剂、填充齐U、黏合剂、崩解剂和润滑剂，其中，苦参提取物是苦参的水提取物，绿茶提取物是绿茶的醇提取物。根据本发明的实施例，苦参提取物是通过下列步骤制备的将苦参进行加水提取，以便获得苦参提取液；将苦参提取液进行浓缩，以便获得苦参浓缩液；将苦参浓缩液进行PH调节；以及将经过pH调节的苦参浓缩液进行纯化，以便获得苦参提取物。根据本发明的一些实施例，将苦参进行加水提取，进一步包括将苦参用6-12倍重量的水进行水煮2-4次，每次0. 5-2小时，并合并提取液，以便获得苦参提取液。根据本发明的实施例，苦参浓缩液在50摄氏度时的相对密度为I. 06 I. 08。根据本发明的一些实施例，利用盐酸将苦参浓缩液进行PH调节，其中，经过pH调节的苦参浓缩液的pH为2-5。根据本发明的实施例，利用阳离子交换树脂对苦参浓缩液进行纯化。根据本发明的实施例，绿茶提取物是通过下列步骤制备的将绿茶进行加醇提取，以便获得绿茶提取液；以及将绿茶提取液进行纯化，以便获得绿茶提取物。根据本发明的一些实施例，将绿茶进行加醇提取进一步包括将绿茶用8-12倍重量的40-80%乙醇进行加热回流提取1-3次，每次0. 5-2小时，并合并提取液，以便获得绿茶提取液。根据本发明的具体示例，将绿茶提取液进行纯化进一步包括将绿茶提取液进行减压处理，以便除去乙醇；将绿茶提取液进行大孔树脂柱处理，以便获得经过纯化的绿茶提取液。利用该苦参绿茶阴道泡腾片，能够对宫颈癌以及宫颈癌前病变进行有效地治疗，且能够有效用于使宫颈癌前病变细胞向良性转化。另外，发明人惊奇地发现，该苦参绿茶阴道泡腾片能够防止药物霉变，有效控制药物释放，改善药物的吸收，延长药物的作用时间及提高药物的疗效，且能够方便地通过工业生产制备。根据本发明的实施例，在本发明的苦参绿茶阴道泡腾片中，表面活性剂可以为硬脂酸棕榈酸甘油酯和硬脂酸棕榈酸乙二醇酯的至少一种。根据本发明的具体示例，在本发明的苦参绿茶阴道泡腾片中，泡腾剂由酸剂和碱剂组成，其中，酸剂可以为选自柠檬酸、柠檬酸钠盐、酒石酸、酒石酸氢盐、苹果酸、甘氨酸、富马酸、富马酸盐、马来酸和马来酸盐的至少一种，优选酸剂为酒石酸，碱剂为碳酸钠、碳酸氢钠的至少一种。根据本发明的实施例，在本发明的苦参绿茶阴道泡腾片中，碱剂可以为碳酸钠与碳酸氢钠的混合物，其中，碳酸钠与碳酸氢钠的重量比为15 85。根据本发明的一些实施例，填充剂可以为选自淀粉、预胶化淀粉、糊精、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纤维素、磷酸氢钙和碳酸钙的至少一种，优选填充剂为甘露醇和乳糖的至少一种。根据本发明的实施例，在本发明的苦参绿茶阴道泡腾片中，黏合剂可以为选自羟丙基甲基纤维素、聚维酮K30、甲基纤维素、乙醇、淀粉糊的至少一种，优选黏合剂为5%聚维酮K30的无水乙醇溶液。根据本发明的具体示例，在本发明的苦参绿茶阴道泡腾片中，崩解剂为选自低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠和微晶纤维素的至少一种，优选崩解剂为微晶纤维素和交联聚维酮的至少一种。根据本发明的实施例，在本发明的苦参绿茶阴道泡腾片中，润滑剂可以为选自硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、固体聚乙二醇类、十二烷基硫酸镁、十二烷基硫酸钠、苯甲酸钠、和硬脂酰富马酸钠的至少一种，优选润滑剂为聚乙二醇6000和硬脂酰富马酸钠的、至少一种。根据本发明的一些具体示例，按照重量份数，本发明的苦参绿茶阴道泡腾片可以包含苦参提取物82-84重量份、绿茶提取物50-100重量份、表面活性剂15-100重量份、泡腾剂300-500重量份、填充剂200-400重量份、黏合剂40-80重量份、崩解剂10-100重量份、润滑剂10-30重量份。根据本发明的实施例，按照重量份数，本发明的苦参绿茶阴道泡腾片可以包含苦参提取物68重量份、绿茶提取物82重量份、硬脂酸棕榈酸甘油酯40重量份、酒石酸160重量份、碳酸钠24重量份、碳酸氢钠136重量份、乳糖280重量份、聚维酮K30为50重量份、交联聚维酮35重量份、聚乙二醇6000为15重量份。根据本发明的一些具体示例，按照重量份数，本发明的苦参绿茶阴道泡腾片可以包含苦参提取物50重量份、绿茶提取物60重量份、硬脂酸棕榈酸乙二醇酯60重量份、酒 石酸200重量份、碳酸钠30重量份、碳酸氢钠170重量份、甘露醇320重量份、聚维酮K30为60重量份、微晶纤维素50重量份、聚乙二醇6000为20重量份。根据本发明的一些实施例，按照重量份数，本发明的苦参绿茶阴道泡腾片可以包含苦参提取物68重量份、绿茶提取物82重量份、硬脂酸棕榈酸乙二醇酯25重量份、硬脂酸棕榈酸甘油酯25重量份、酒石酸180重量份、碳酸钠27重量份、碳酸氢钠153重量份、甘露醇240重量份、聚维酮K30为50重量份、交联聚维酮80重量份、硬脂酰富马酸钠25重量份。根据本发明的一个具体示例，按照重量份数，本发明的苦参绿茶阴道泡腾片可以包含苦参提取物42重量份、绿茶提取物50重量份、硬脂酸棕榈酸乙二醇酯30重量份、硬脂酸棕榈酸甘油酯20重量份、酒石酸160重量份、碳酸钠24重量份、碳酸氢钠136重量份、甘露醇400重量份、聚维酮K30为40重量份、微晶纤维素30重量份、硬脂酰富马酸钠15重量份。根据本发明的一些实施例，按照重量份数，本发明的苦参绿茶阴道泡腾片包含苦参提取物68重量份、绿茶提取物82重量份、硬脂酸棕榈酸乙二醇酯40重量份、酒石酸160重量份、碳酸钠24重量份、碳酸氢钠136重量份、甘露醇300重量份、聚维酮K30为80重量份、微晶纤维素100重量份、聚乙二醇6000为30重量份。根据本发明的具体示例，按照重量份数，本发明的苦参绿茶阴道泡腾片可以包含苦参提取物70重量份、绿茶提取物75重量份、硬脂酸棕榈酸甘油酯50重量份、酒石酸200重量份、碳酸钠30重量份、碳酸氢钠170重量份、甘露醇150重量份、乳糖150重量份、聚维酮K30为60重量份、交联聚维酮70重量份、硬脂酰富马酸钠25重量份。具体地，根据本发明的实施例，本发明的苦参绿茶阴道泡腾片，其每1000片的原
料为苦参 1500-3000重量份 绿茶 500-1000重量份 表面活性剂 15-100重量份 泡腾剂 300-500重量份 填充剂 200-400重量份 黏合剂 40-80重量份 崩解剂 10-100重量份 润滑剂 10-30重量份。由此，根据本发明的实施例的苦参绿茶阴道泡腾片可以包含
苦参 42-84重量份绿茶 50-100重量份表面活性剂 15-100重量份泡腾剂 300-500重量份填充剂 200-400重量份黏合剂 40-80重量份崩解剂 10-100重量份润滑剂 10-30重量份。根据本发明的实施例，在本发明的苦参绿茶阴道泡腾片中，表面活性剂可以为选自单硬脂酸甘油酯、单月桂酸甘油酯、硬脂酸棕榈酸甘油酯、硬脂酸棕榈酸乙二醇酯中的一种或几种。根据本发明的具体示例，表面活性剂优选为硬脂酸棕榈酸甘油酯、硬脂酸棕榈酸乙二醇酯中的一种或两种，表面活性剂的含量优选为30-60重量份。根据本发明的实施例，在本发明的苦参绿茶阴道泡腾片中，泡腾剂由酸剂和碱剂组成，其中酸剂可以为选自柠檬酸、柠檬酸钠盐、酒石酸、酒石酸氢盐、苹果酸、甘氨酸、富马酸、富马酸盐、马来酸、马来酸盐中的一种或几种，碱剂可以为选自碳酸钠、碳酸氢钠的一种或者两者的混合物。根据本发明的具体示例，泡腾剂中酸剂优选为酒石酸，碱剂优选为碳酸钠与碳酸氢钠的混合，最优选碳酸钠与碳酸氢钠的重量比为15 : 85。根据本发明的实施例，在本发明的苦参绿茶阴道泡腾片中，填充剂可以为选自淀粉、预胶化淀粉、糊精、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纤维素、磷酸氢钙、碳酸钙中的一种或几种。根据本发明的具体示例，填充剂优选为甘露醇、乳糖中的一种或两种。根据本发明的实施例，在本发明的苦参绿茶阴道泡腾片中，黏合剂可以为选自羟丙基甲基纤维素、聚维酮K30、甲基纤维素、乙醇、淀粉糊中的一种或几种。根据本发明的具体示例，黏合剂优选为5%聚维酮K30无水乙醇溶液。根据本发明的实施例，在本发明的苦参绿茶阴道泡腾片中，崩解剂可以为选自低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素中的一种或几种。根据本发明的具体示例，崩解剂优选为微晶纤维素、交联聚维酮中的一种或两种。根据本发明的实施例，在本发明的苦参绿茶阴道泡腾片中，润滑剂可以为选自硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、固体聚こニ醇类、十二烷基硫酸镁、十二烷基硫酸钠、苯甲酸钠、硬脂酰富马酸钠中的ー种或几种。根据本发明的具体示例，润滑剂优选为聚こニ醇6000、硬脂酰富马酸钠中的ー种或两种。根据本发明的实施例，发明人利用本发明的苦參绿茶阴道泡腾片对家兔阴道黏膜的刺激性进行了实验，实验结果表明，苦參绿茶阴道泡腾片对家兔阴道黏膜无刺激性。根据本发明实施例的苦參绿茶阴道泡腾片对宫颈上皮内瘤变(CIN)大鼠宫颈组织PCNA、EGFR和bcl_2表达的影响试验的结果表明，苦參绿茶阴道泡腾片是通过抑制増殖因子、EGFR以及抗凋亡因子的表达，而发挥抑制宫颈上皮异型细胞增生的作用，进而抑制宫颈上皮异型细胞的増殖，促进宫颈上皮异型细胞凋亡，使宫颈癌前病变细胞向良性转化，从而达到阻断宫颈浸润癌发生的目的，进而达到有效治疗宫颈癌前病变的目的，其可有效治疗宫颈癌前病变(宫颈上皮内瘤变)，并且可有效治疗宫颈糜烂以及轻、中度宫颈不典型增生的患者。根据本发明的另一方面，本发明提供了一种制备苦參绿茶阴道泡腾片的方法。根据本发明的实施例，该方法包括制备苦參提取物，该苦參提取物是水提取物；制备绿茶提取物，该绿茶提取物是醇提取物；以及将苦參提取物和绿茶提取物制成阴道泡腾片。根据本发明的实施例，其中，制备苦參提取物进ー步包括下列步骤将苦參进行加水提取，以便获得苦參提取液；将苦參提取液进行浓缩，以便获得苦參浓缩液；将苦參浓缩液进行pH调节；以及将经过PH调节的苦參浓缩液进行纯化，以便获得苦參提取物。根据本发明的ー些实施例，将苦參进行加水提取，进ー步包括将苦參用6-12倍重量的水进行水煮2-4次，每次O. 5-2小时，并合并提取液，以便获得苦參提取液。根据本发明的实施例，苦參浓缩液在50摄氏度时的相对密度为I. 06 I. 08。根据本发明的一些实施例，利用盐酸将苦參浓缩液进行PH调节，其中，经过pH调节的苦參浓缩液的pH为2-5。根据本发明的实施例，利用阳离子交換树脂对苦參浓缩液进行纯化。根据本发明的实施例，制备绿茶提取物进ー步包括下列步骤将绿茶进行加醇提取，以便获得绿茶提取液；以及将绿茶提取液进行纯化，以便获得绿茶提取物。根据本发明的一些实施例，将绿茶进行加醇提取进ー步包括将绿茶用8-12倍重量的40-80%こ醇进行加热回流提取1-3次，毎次O. 5-2小吋，并合并提取液，以便获得绿茶提取液。根据本发明的具体示例，将绿茶提取液进行纯化进ー步包括将绿茶提取液进行减压处理，以便除去こ醇；将绿茶提取液进行大孔树脂柱处理，以便获得经过纯化的绿茶提取液。根据本发明的ー些具体示例，将苦參提取物和绿茶提取物制成阴道泡腾进一歩包括将绿茶提取物与酸剂、表面活性剤、填充剂、稳定剂混合并进行制粒处理，以便获得緑茶提取物粗粒；将苦參提取物与填充剂混合并进行制粒处理，以便获得苦參提取物粗粒；将绿茶提取物粗粒、苦參提取物粗粒与填充剂、崩解剂和润滑剂混合并压制成片剂，以便获得苦參绿茶阴道泡腾剂。发明人惊奇地发现，利用根据本发明实施例的制备苦參绿茶阴道泡腾片的方法，能够有效地获得苦參绿茶阴道泡腾片，且该方法方便易行，适于大規模エ业化生产，所得苦參绿茶阴道泡腾片能够防止药物霉变，有效控制药物释放，改善药物的吸收，延长药物的作用时间及提高药物的疗效。此外，根据本发明的实施例，利用该方法制备的苦參绿茶阴道泡 腾片能够对宫颈癌以及宫颈癌前病变进行有效地治疗，且能够有效用于使宫颈癌前病变细胞向良性转化。
根据本发明的实 施例，在本发明的制备苦參绿茶阴道泡腾片的方法中，所采用的表面活性剂可以为硬脂酸棕榈酸甘油酯和硬脂酸棕榈酸こニ醇酯的至少ー种。根据本发明的具体示例，在本发明的制备苦參绿茶阴道泡腾片的方法中，所采用的泡腾剂由酸剂和碱剂组成，其中，酸剂可以为选自柠檬酸、柠檬酸钠盐、酒石酸、酒石酸氢盐、苹果酸、甘氨酸、富马酸、富马酸盐、马来酸和马来酸盐的至少ー种，优选酸剂为酒石酸，碱剂为碳酸钠、碳酸氢钠的至少ー种。根据本发明的实施例，在本发明的制备苦參绿茶阴道泡腾片的方法中，所采用的碱剂可以为碳酸钠与碳酸氢钠的混合物，其中，碳酸钠与碳酸氢钠的重量比为15 85。根据本发明的一些实施例，在本发明的制备苦參绿茶阴道泡腾片的方法中，所采用的填充剂可以为选自淀粉、预胶化淀粉、糊精、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纤维素、磷酸氢钙和碳酸钙的至少ー种，优选填充剂为甘露醇和乳糖的至少ー种。根据本发明的实施例，在本发明的制备苦參绿茶阴道泡腾片的方法中，所采用的黏合剂可以为选自羟丙基甲基纤维素、聚维酮K30、甲基纤维素、こ醇、淀粉糊的至少ー种，优选黏合剂为5%聚维酮K30的无水こ醇溶液。根据本发明的具体示例，在本发明的制备苦參绿茶阴道泡腾片的方法中，所采用的崩解剂可以为选自低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠和微晶纤维素的至少ー种，优选崩解剂为微晶纤维素和交联聚维酮的至少ー种。根据本发明的实施例，在本发明的制备苦參绿茶阴道泡腾片的方法中，所采用的润滑剂可以为选自硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、固体聚こニ醇类、十二烷基硫酸镁、十二烷基硫酸钠、苯甲酸钠、和硬脂酰富马酸钠的至少ー种，优选润滑剂为聚こニ醇6000和硬脂酰富马酸钠的至少ー种。根据本发明的ー些具体示例，按照重量份数，该方法可以采用苦參提取物42-84重量份、緑茶提取物50-100重量份、表面活性剂15-100重量份、泡腾剂300-500重量份、填充剂200-400重量份、黏合剂40-80重量份、崩解剂10-100重量份、润滑剂10-30重量份。根据本发明的实施例，该方法可以采用硬脂酸棕榈酸甘油酯作为表面活性剤，其中泡腾剂由酸剂和碱剂组成，采用酒石酸作为酸剂，采用碳酸钠和碳酸氢钠的混合物作为碱剂，采用乳糖作为填充剂，采用聚维酮K30作为黏合剤，采用交联聚维酮作为崩解剂，采用聚こニ醇6000作为润滑剤，并且按照重量份数，其原料的比例为苦參2450重量份、緑茶860重量份、硬脂酸棕榈酸甘油酯40重量份、酒石酸160重量份、碳酸钠24重量份、碳酸氢钠136重量份、乳糖280重量份、聚维酮K30为50重量份、交联聚维酮35重量份、聚こニ醇6000为15重量份。根据本发明的ー些具体示例，该方法可以采用硬脂酸棕榈酸こニ醇酯作为表面活性剂，其中泡腾剂由酸剂和碱剂组成，采用酒石酸作为酸剂，采用碳酸钠和碳酸氢钠的混合物作为碱剂，采用甘露醇作为填充剂，采用聚维酮K30作为黏合剤，采用微晶纤维素作为崩解剂，采用聚こニ醇6000作为润滑剤，并且按照重量份数，其原料的比例为苦參1800重量份、绿茶600重量份、硬脂酸棕榈酸こニ醇酯60重量份、酒石酸200重量份、碳酸钠30重量份、碳酸氢钠170重量份、甘露醇320重量份、聚维酮K30为60重量份、微晶纤维素50重量份、聚こニ醇6000为20重量份。根据本发明的一些实施例，该方法可以采用硬脂酸棕榈酸こニ醇酯和硬脂酸棕榈酸甘油酯的混合物作为表面活性剤，其中泡腾剂由酸剂和碱剂组成，采用酒石酸作为酸齐U，采用碳酸钠和碳酸氢钠的混合物作为碱剂，采用甘露醇作为填充剂，采用聚维酮K30作为黏合剤，采用交联聚维酮作为崩解剂，采用硬脂酰富马酸钠作为润滑剤，并且按照重量份数，其原料的比例为苦參2450重量份、緑茶860重量份、硬脂酸棕榈酸こニ醇酯25重量份、硬脂酸棕榈酸甘油酯25重量份、酒石酸180重量份、碳酸钠27重量份、碳酸氢钠153重量份、甘露醇240重量份、聚维酮K30为50重量份、交联聚维酮80重量份、硬脂酰富马酸钠25重量份。
根据本发明的ー个具体示例，该方法可以采用硬脂酸棕榈酸こニ醇酯和硬脂酸棕榈酸甘油酯的混合物作为表面活性剤，其中泡腾剂由酸剂和碱剂组成，采用酒石酸作为酸齐U，采用碳酸钠和碳酸氢钠的混合物作为碱剂，采用甘露醇作为填充剂，采用聚维酮K30作为黏合剤，采用微晶纤维素作为崩解剂，采用硬脂酰富马酸钠作为润滑剤，并且按照重量份数，其原料的比例为苦參1500重量份、緑茶500重量份、硬脂酸棕榈酸こニ醇酯30重量份、硬脂酸棕榈酸甘油酯20重量份、酒石酸160重量份、碳酸钠24重量份、碳酸氢钠136重量份、甘露醇400重量份、聚维酮K30为40重量份、微晶纤维素30重量份、硬脂酰富马酸钠15重量份。根据本发明的一些实施例，该方法可以采用硬脂酸棕榈酸こニ醇酯作为表面活性齐U，其中泡腾剂由酸剂和碱剂组成，采用酒石酸作为酸剂，采用碳酸钠和碳酸氢钠的混合物作为碱剂，采用甘露醇作为填充剂，采用聚维酮K30作为黏合剤，采用微晶纤维素作为崩解齐U，采用聚こニ醇6000作为润滑剤，并且按照重量份数，其原料的比例为苦參3000重量份、绿茶1000重量份、硬脂酸棕榈酸こニ醇酯40重量份、酒石酸160重量份、碳酸钠24重量份、碳酸氢钠136重量份、甘露醇300重量份、聚维酮K30为80重量份、微晶纤维素100重量份、聚こニ醇6000为30重量份。根据本发明的具体示例，该方法可以采用硬脂酸棕榈酸甘油酯作为表面活性剤，其中泡腾剂由酸剂和碱剂组成，采用酒石酸作为酸剂，采用碳酸钠和碳酸氢钠的混合物作为碱剂，采用甘露醇和乳糖的混合物作为填充剂，采用聚维酮K30作为黏合剂，采用交联聚维酮作为崩解剂，采用硬脂酰富马酸钠作为润滑剤，并且按照重量份数，其原料的比例为苦參2500重量份、緑茶750重量份、硬脂酸棕榈酸甘油酯50重量份、酒石酸200重量份、碳酸钠30重量份、碳酸氢钠170重量份、甘露醇150重量份、乳糖150重量份、聚维酮K30为60重量份、交联聚维酮70重量份、硬脂酰富马酸钠25重量份。具体地，根据本发明的一些实施例，本发明的制备苦參绿茶阴道泡腾片的方法可以包括以下步骤a、称取处方量的苦參，每次加6-12倍体积的水，煎煮2_4次，每次O. 5-2小时，以便获得苦參提取液，然后合并提取液并将其过滤，将滤液浓缩至相对密度为I. 06 1.08(50°C)的浓缩液。然后加盐酸调pH值至2-5，过滤，并将上清液过732型阳离子交換树脂柱，用8-12倍树脂体积的水及4-8倍树脂体积的15-40%こ醇除杂，再用1_3倍树脂体积浓氨水碱化树脂，然后用4-10倍树脂体积15-40%こ醇洗脱，并将洗脱液经减压浓缩，减压干燥，粉碎，得苦參提取物细粉。b、称取处方量的绿茶，加入8-12倍量的40-80%こ醇50_60°C加热回流提取1_3次，毎次O. 5-2h，以便获得绿茶提取液，然后合并提取液并将其过滤，将滤液减压回收除去こ醇，然后进行离心，弃去残渣，滤液上DlOl型大孔树脂柱，用水洗脱至无醇味，然后，先用4-8个柱体积的水洗脱除杂，再用4-8个柱体积的10-30%こ醇洗脱除杂，最后用6-12倍柱体积的60-95%的こ醇洗脱，并将洗脱液减压浓缩，减压干燥，粉碎，得绿茶提取物细粉。C、将苦參提取物、绿茶提取物及药用辅料表面活性剤、泡腾剂、填充剂、黏合剂、崩解剂和润滑剂分别过160目筛，备用；过筛后的聚维酮K30溶于无水こ醇中制备得5%聚维酮K30无水こ醇液，备用。d、绿茶提取物与适量的酸剂、表面活性剤、填充剂、稳定剂混匀后，用黏合剂润湿制软材，20目筛制粒；湿颗粒在45°C下鼓风干燥l-2h，16目筛整粒；备用。e、将苦參提取物与碱剂及适量填充剂混匀，用黏合剂润湿制软材，20目筛制粒；湿颗粒在45°C下鼓风干燥l_2h，16目筛整粒；备用。 f、将这两种干颗粒混合，加入填充剂、崩解剂和润滑剂，充分混匀，压制成椭圆形或菱形片剂，铝塑泡罩包装，以便获得苦參绿茶阴道泡腾片。根据本发明的ー个具体示例，优选地，本发明的制备苦參绿茶阴道泡腾片的方法包括以下步骤a.称取处方量的苦參，用8倍量的水煮3次，每次I小时，以便获得苦參提取液，然后合并提取液并将其过滤，将滤液浓缩至相对密度为I. 06 I. 08 (500C )的浓缩液。然后加盐酸调pH值至3 4，过滤，并将上清液过732型阳离子交换树脂柱，用10倍树脂体积水及6倍树脂体积的30%こ醇洗去部分杂质，再用I倍树脂体积浓氨水碱化树脂，然后用6倍树脂体积30%こ醇洗脱，并将洗脱液经减压浓缩，干燥，粉碎，得苦參提取物细粉。b.称取处方量的绿茶，加入10倍量的60%こ醇加热回流提取两次，每次I. 5小吋，以便获得绿茶提取液，然后合并提取液并将其过滤，将滤液减压回收除去こ醇，然后进行离心，弃去残渣，滤液上DlOl型大孔树脂柱，用水洗脱至无醇味，然后，用6个柱体积的水洗脱，再用5个柱体积的15%こ醇洗脱除杂，最后用5个柱体积的70%的こ醇洗脱，并将经こ醇洗脱液部分回收，干燥，得绿茶提取物。c.将苦參提取物、绿茶提取物及药用辅料表面活性剤、泡腾剂、填充剂、黏合剂、崩解剂和润滑剂分别过80目筛，备用；过筛后的聚维酮K30溶于无水こ醇中制备得5%聚维酮K30无水こ醇液，备用。d.绿茶提取物与适量的酸剂、表面活性剤、填充剂混匀后，用黏合剂润湿制软材，20目筛制粒；湿颗粒在45°C下鼓风干燥I. 5h，16目筛整粒；备用。e.将苦參提取物与碱剂及适量填充剂混匀，用黏合剂润湿制软材，20目筛制粒；湿颗粒在45°C下鼓风干燥I. 5h，16目筛整粒；备用。f.将这两种干颗粒混合，加入填充剂、崩解剂和润滑剂，充分混匀，压制成椭圆形或菱形片剂，铝塑泡罩包装，以便获得苦參绿茶阴道泡腾片。根据本发明的实施例，利用本发明的制备苦參绿茶阴道泡腾片的方法制备的苦參绿茶阴道泡腾片，能够有效使宫颈癌前病变细胞向良性转化，能够对宫颈癌前病变(宫颈上皮内瘤变)中的宫颈糜烂以及轻度、中度宫颈不典型增生患者进行有效地治疗。根据本发明的又以方面，本发明提供了根据前面本发明实施例的制备苦參绿茶阴道泡腾片的方法所制备的苦參绿茶阴道泡腾片。根据本发明的又一方面，本发明提供了根据本发明实施例的苦參绿茶阴道泡腾片在制备预防及治疗女性宫颈上皮内瘤变的药物中的用途，特别是用于制备由HPV感染引起的宫颈糜烂以及轻度、中度宫颈不典型增生的药物。需要说明的是，根据本发明实施例的苦參绿茶阴道泡腾片及其制备方法的优点在于I、本发明的苦參绿茶阴道泡腾片，相对于一般的软膏剂而言，克服了软膏用药剂量的不准确，且泡腾片用后干净卫生，使用方便，不易流出，不污染内裤，不污染衣物，提高 了患者用药的依从性。2、本发明的制备苦參绿茶阴道泡腾片的方法，克服了普通泡腾片崩解后药物细粉分布不够均匀，与阴道黏膜的接触时间短，泡沫保持时间较短，应用效果相对较差的缺点，在泡腾片中特别加入了 3-6%的硬脂酸棕榈酸甘油酯或硬脂酸棕榈酸こニ醇酯的表面活性齐U，压制得到的泡腾片均光洁、均匀，均可在5分钟左右崩解完全。且当药物与病灶部位接触后，微量的生理性分泌物使药片润湿，可有效控制泡腾片发泡速度，使泡腾片缓缓泡腾崩解产生细腻而持久的泡沫。3、本发明的苦參绿茶阴道泡腾片中，苦參和绿茶有效成分的药粉可在黏膜分布均匀，増加了药物于阴道及宫颈黏膜的接触面积和接触时间，使病变部位药物浓度高，有效延长了药物的作用时间，有利于药物疗效的发挥。4、本发明的制备苦參绿茶阴道泡腾片的方法，通过采取填充剂部分外加、部分内加的方式，使颗粒具有更好的流动性和均匀性，压出的片剂外观光洁、均匀，崩解效果好。通过绿茶有效成分与酸混合制粒，苦參有效成分与碱混合制粒，再将两种颗粒进行混合并压片，能够防止苦參提取物和绿茶提取物因为酸碱性不同混合制粒可能造成的有效成分反应及药效降低，且在生产过程中，严格控制环境相対湿度在45%以下，防止相対湿度过大导致的泡腾片吸潮，稳定性降低。该方法能够显著提高药物的稳定性和药物使用的安全性，且エ艺简単，易于操作，更加适合エ业化大生产。本发明的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。
本发明的上述和/或附加的方面和优点从结合下面附图对实施例的描述中将变得明显和容易理解，其中图I :显示了根据本发明一个实施例的相対湿度对吸湿百分率的对照图；图2 :显示了根据本发明一个实施例的苦參绿茶阴道泡腾片的制剂エ艺流程示意图；以及图3 :显示了根据本发明的实施例2与对比实施例的发泡速度曲线图，其中对比实施例指的是用与实施例2相同的方法制备得到的苦參绿茶阴道泡腾片，不同点在于对比实施例中未加入表面活性剂。
具体实施例方式下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过參考附图描述的实施例是示例性的，仅用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。
实施例I、苦參绿茶阴道泡腾片的辅材选择及制备エ艺研究按照以下步骤骤制备在本发明实施例中所使用的苦參提取物，备用苦參360克，用8倍量的水煮3次，毎次I小吋，以便获得苦參提取液，然后合并提取液并将其过滤，将滤液浓缩至相对密度为I. 06 I. 08 (500C )的浓缩液。然后加盐酸调pH值至3 4，过滤，并将上清液过732型阳离子交换树脂柱，用10倍树脂体积水及6倍树脂体积的30%こ醇洗去部分杂质，再用I倍树脂体积浓氨水碱化树脂，然后用6倍树脂体积30%こ 醇洗脱，并将洗脱液经减压浓缩，干燥，粉碎，得苦參提取物细粉10克。然后，按照以下步骤进行苦參提取物引湿试验取一定量的苦參提取物，置于盛有硅胶的干燥器内恒重48h，将底部盛有氯化铵饱和溶液的玻璃干燥器放在室温下24h，此时干燥器内的相対湿度为80% ±2%。然后，在已恒重的称量瓶底部放入厚度为Imm的薄层，精密称量后置于干燥器内，室温放置，定时称量，按照下式计算吸湿百分率增重百分率％=(吸湿后浸膏粉重量-吸湿前浸膏粉重量)/吸湿前浸膏粉重量 X100%o測定结果见表I。试验结果表明，苦參提取物极具引湿性，在制剂处方种不能选择吸湿性较大的辅料。表I、苦參提取物的增重百分率
试验号浸膏粉重量(g)24小时后浸膏粉重量(g)增重百分率(％)
11.051.2115.2
2I. 14I. 3417. 5
31.081.2717.6 平均 _ 1.09 I. 31 16.8按照以下步骤骤制备在本发明实施例中所使用的绿茶提取物，备用緑茶100克，加入10倍量的60%こ醇加热回流提取两次，毎次I. 5小吋，以便获得绿茶提取液，然后合并提取液并将其过滤，将滤液减压回收除去こ醇，然后进行离心，弃去残渣，滤液上DlOl型大孔树脂柱，用水洗脱至无醇味，然后，用6个柱体积的水洗脱，再用5个柱体积的15%こ醇洗脱除杂，最后用5个柱体积的70%的こ醇洗脱，并将经こ醇洗脱液部分回收，干燥，得緑茶提取物10克。然后，按照以下步骤进行绿茶提取物引湿试验取一定量的绿茶提取物，置于盛有硅胶的干燥器内恒重48h，将底部盛有氯化铵饱和溶液的玻璃干燥器放在室温下24h，此时干燥器内的相対湿度为80% ±2%。在已恒重的称量瓶底部放入厚度为Imm的薄层，精密称量后置于干燥器内，室温放置，定时称量，按照下式计算吸湿百分率增重百分率<%=(吸湿后浸膏粉重量-吸湿前浸膏粉重量)/吸湿前浸膏粉重量 X 100%測定结果见表2。试验结果表明，绿茶提取物有引湿性，在制剂处方种不能选择吸湿性较大的辅料。表2、绿茶提取物的增重百分率
权利要求
1.一种苦参绿茶阴道泡腾片，其特征在于，包含 苦参提取物、绿茶提取物、表面活性剂、泡腾剂、填充剂、黏合剂、崩解剂和润滑剂， 其中， 所述苦参提取物是苦参的水提取物，所述绿茶提取物是绿茶的醇提取物， 任选地，所述苦参提取物是通过下列步骤制备的 将苦参进行加水提取，以便获得苦参提取液； 将所述苦参提取液进行浓缩，以便获得苦参浓缩液； 将所述苦参浓缩液进行PH调节；以及 将所述经过PH调节的苦参浓缩液进行纯化，以便获得所述苦参提取物， 任选地,所述将苦参进行加水提取,进一步包括 将所述苦参用6-12倍重量的水进行水煮2-4次，每次0. 5-2小时，并合并提取液，以便获得所述苦参提取液， 任选地，所述苦参浓缩液在50摄氏度时的相对密度为I. 06 I. 08， 任选地，利用盐酸将所述苦参浓缩液进行PH调节，其中，所述经过pH调节的苦参浓缩液的pH为2-5, 任选地，利用阳离子交换树脂对所述苦参浓缩液进行纯化， 任选地，所述绿茶提取物是通过下列步骤制备的 将绿茶进行加醇提取，以便获得绿茶提取液；以及 将所述绿茶提取液进行纯化，以便获得所述绿茶提取物， 任选地，将绿茶进行加醇提取进一步包括 将所述绿茶用8-12倍重量的40-80%乙醇进行加热回流提取1-3次，每次0. 5-2小时，并合并提取液，以便获得所述绿茶提取液， 任选地，将所述绿茶提取液进行纯化进一步包括 将所述绿茶提取液进行减压处理，以便除去乙醇； 将所述绿茶提取液进行大孔树脂柱处理，以便获得经过纯化的绿茶提取液。
2.根据权利要求I所述的苦参绿茶阴道泡腾片，其特征在于，所述表面活性剂为硬脂酸棕榈酸甘油酯和硬脂酸棕榈酸乙二醇酯的至少一种， 任选地，所述泡腾剂由酸剂和碱剂组成，其中，所述酸剂为选自柠檬酸、柠檬酸钠盐、酒石酸、酒石酸氢盐、苹果酸、甘氨酸、富马酸、富马酸盐、马来酸和马来酸盐的至少一种，优选所述酸剂为酒石酸，所述碱剂为碳酸钠、碳酸氢钠的至少一种，优选地，所述碱剂为碳酸钠与碳酸氢钠的混合物，其中，碳酸钠与碳酸氢钠的重量比为15 85， 任选地，所述填充剂为选自淀粉、预胶化淀粉、糊精、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纤维素、磷酸氢钙和碳酸钙的至少一种，优选所述填充剂为甘露醇和乳糖的至少一种， 任选地，所述黏合剂为选自羟丙基甲基纤维素、聚维酮K30、甲基纤维素、乙醇、淀粉糊的至少一种，优选所述黏合剂为5%聚维酮K30的无水乙醇溶液， 任选地，所述崩解剂为选自低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠和微晶纤维素的至少一种，优选所述崩解剂为微晶纤维素和交联聚维酮的至少一种，任选地，所述润滑剂为选自硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、固体聚乙二醇类、十二烷基硫酸镁、十二烷基硫酸钠、苯甲酸钠、和硬脂酰富马酸钠的至少一种，优选所述润滑剂为聚乙二醇6000和硬脂酰富马酸钠的至少一种。
3.根据权利要求I所述的苦参绿茶阴道泡腾片，其特征在于，按照重量份数，所述苦参绿茶阴道泡腾片包含 苦参提取物42-84重量份 绿茶提取物 50-100重量份 表面活性剂 15-100重量份 泡腾剂 300-500重量份 填充剂 200-400重量份 黏合剂 40-80重量份 崩解剂 10-100重量份 润滑剂 10-30重量份， 任选地，按照重量份数，所述苦参绿茶阴道泡腾片包含苦参提取物 68重量份绿茶提取物 82重量份硬脂酸棕榈酸甘油醋 40重量份酒石酸 160重量份碳酸钠 24重量份碳酸氢钠 136重量份乳糖 280重量份聚维酮K30 50重量份交联聚维酮 35重量份聚乙二醇6000 15重量份， 任选地，按照重量份数，所述苦参绿茶阴道泡腾片包含 苦参提取物50重量份 绿茶提取物 60重量份 硬脂酸棕榈酸乙二醇醋 60重量份 酒石酸200重量份 碳酸钠 30重量份 碳酸氢钠 170重量份 甘露Sf 320重量份 聚维酮K30 60重量份 微晶纤维素 50重量份 聚乙二醇6000 20重量份， 任选地，按照重量份数，所述苦参绿茶阴道泡腾片包含苦参提取物 68重量份 绿茶提取物 82重量份 硬脂酸棕榈酸乙二醇醋 25重量份 硬脂酸棕榈酸甘油醋 25重量份 酒石酸 180重量份 碳酸钠 27重量份 碳酸氢钠 153重量份 甘露醇 240重量份 聚维酮K30 50重量份 交联聚维酮 80重量份 硬脂酰富马酸钠 25重量份， 任选地，按照重量份数，所述苦参绿茶阴道泡腾片包含 苦参提取物 42重量份 绿茶提取物 50重量份 硬脂酸棕榈酸乙二醇醋 30重量份 硬脂酸棕榈酸甘油醋 20重量份 酒石酸 160重量份 碳酸钠 24重量份 碳酸氢钠 136重量份 甘露Sf 400重量份 聚维酮K30 40重量份 微晶纤维素 30重量份 硬脂酰富马酸钠 15重量份， 任选地，按照重量份数，所述苦参绿茶阴道泡腾片包含 苦参提取物 84重量份绿茶提取物 100重量份硬脂酸棕榈酸乙二醇醋 40重量份酒石酸 160重量份碳酸钠 24重量份碳酸氢钠 136重量份甘露Sf 300重量份聚维酮K30 80重量份微晶纤维素 100重量份聚乙二醇6000 30重量份，任选地，按照重量份数，所述苦参绿茶阴道泡腾片包含苦参提取物 70重量份绿茶提取物 75重量份硬脂酸棕榈酸甘油醋 50重量份酒石酸 200重量份碳酸钠 30重量份碳酸氢钠 170重量份甘露醇 150重量份乳糖 150重量份聚维酮K30 60重量份交联聚维酮 70重量份硬脂酰富马酸钠 25重量份。
4.一种制备苦参绿茶阴道泡腾片的方法，其特征在于，包括 制备苦参提取物，所述苦参提取物是水提取物； 制备绿茶提取物，所述绿茶提取物是醇提取物；以及 将所述苦参提取物和所述绿茶提取物制成阴道泡腾片， 其中，任选地，所述制备苦参提取物进一步包括下列步骤 将苦参进行加水提取，以便获得苦参提取液； 将所述苦参提取液进行浓缩，以便获得苦参浓缩液； 将所述苦参浓缩液进行PH调节；以及 将所述经过PH调节的苦参浓缩液进行纯化，以便获得所述苦参提取物， 任选地，所述制备绿茶提取物进一步包括下列步骤 将绿茶进行加醇提取，以便获得绿茶提取液；以及 将所述绿茶提取液进行纯化，以便获得所述绿茶提取物， 任选地,所述将苦参进行加水提取,进一步包括 将所述苦参用6-12倍重量的水进行水煮2-4次，每次0. 5-2小时，并合并提取液，以便获得所述苦参提取液， 任选地，所述苦参浓缩液在50摄氏度时的相对密度为I. 06 I. 08， 任选地，利用盐酸将所述苦参浓缩液进行PH调节，其中，所述经过pH调节的苦参浓缩液的pH为2-5, 任选地，利用阳离子交换树脂对所述苦参浓缩液进行纯化， 任选地，将绿茶进行加醇提取进一步包括 将所述绿茶用8-12倍重量的40-80%乙醇进行加热回流提取1-3次，每次0. 5-2小时，并合并提取液，以便获得所述绿茶提取液， 任选地，将所述绿茶提取液进行纯化进一步包括 将所述绿茶提取液进行减压处理，以便除去乙醇； 将所述绿茶提取液进行大孔树脂柱处理，以便获得经过纯化的绿茶提取液， 任选地，将所述苦参提取物和所述绿茶提取物制成阴道泡腾进一步包括 将所述绿茶提取物与酸剂、表面活性剂、填充剂、稳定剂混合并进行制粒处理，以便获得绿茶提取物粗粒； 将所述苦参提取物与填充剂混合并进行制粒处理，以便获得苦参提取物粗粒； 将所述绿茶提取物粗粒、苦参提取物粗粒与填充剂、崩解剂和润滑剂混合并压制成片齐U，以便获得所述苦参绿茶阴道泡腾片。
5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述表面活性剂为硬脂酸棕榈酸甘油酯和硬脂酸棕榈酸乙二醇酯的至少一种， 任选地，所述泡腾剂由酸剂和碱剂组成，其中，所述酸剂为选自柠檬酸、柠檬酸钠盐、酒石酸、酒石酸氢盐、苹果酸、甘氨酸、富马酸、富马酸盐、马来酸和马来酸盐的至少一种，优选所述酸剂为酒石酸，所述碱剂为碳酸钠、碳酸氢钠的至少一种，所述碱剂为碳酸钠与碳酸氢钠的混合物，其中，碳酸钠与碳酸氢钠的重量比为15 85， 任选地，所述填充剂为选自淀粉、预胶化淀粉、糊精、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纤维素、磷酸氢钙和碳酸钙的至少一种，优选填充剂为甘露醇和乳糖的至少一种，任选地，所述黏合剂为选自羟丙基甲基纤维素、聚维酮K30、甲基纤维素、乙醇、淀粉糊的至少一种，优选所述黏合剂为5%聚维酮K30的无水乙醇溶液， 任选地，所述崩解剂为选自低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠和微晶纤维素的至少一种，优选所述崩解剂为微晶纤维素和交联聚维酮的至少一种， 任选地，所述润滑剂为选自硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、固体聚乙二醇类、十二烷基硫酸镁、十二烷基硫酸钠、苯甲酸钠、和硬脂酰富马酸钠的至少一种，优选所述润滑剂为聚乙二醇6000和硬脂酰富马酸钠的至少一种。
6.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，按照重量份数，所述方法采用 苦参 1500-3000重量份 绿茶 500-1000重量份 表面活性剂 15-100重量份 泡腾剂 300-500重量份 填充剂 200-400重量份 黏合剂 40-80重量份 崩解剂 10-100重量份 润滑剂 10-30重量份， 任选地，采用硬脂酸棕榈酸甘油酯作为表面活性剂，所述泡腾剂由酸剂和碱剂组成，采用酒石酸作为酸剂，采用碳酸钠和碳酸氢钠的混合物作为碱剂，采用乳糖作为填充剂，采用聚维酮K30作为黏合剂，采用交联聚维酮作为崩解剂，采用聚乙二醇6000作为润滑剂，并且按照重量份数，所述原料的比例为苦参 2450重量份绿茶 860重量份硬脂酸棕榈酸甘油醋 40重量份酒石酸 160重量份碳酸钠 24重量份 碳酸氢钠 136重量份乳糖 280重量份 聚维酮K30 50重量份交联聚维酮 35重量份 聚乙二醇6000 15重量份， 任选地，采用硬脂酸棕榈酸乙二醇酯作为表面活性剂，所述泡腾剂由酸剂和碱剂组成，采用酒石酸作为酸剂，采用碳酸钠和碳酸氢钠的混合物作为碱剂，采用甘露醇作为填充剂，采用聚维酮K30作为黏合剂，采用微晶纤维素作为崩解剂，采用聚乙二醇6000作为润滑剂，并且按照重量份数，所述原料的比例为 苦参 1800重量份绿茶 600重量份硬脂酸棕榈酸乙二醇醋 60重量份酒石酸200重量份碳酸钠 30重量份碳酸氢钠 170重量份 甘露Sf 320重量份 聚维酮K30 60重量份微晶纤维素 50重量份 聚乙二醇6000 20重量份， 任选地，采用硬脂酸棕榈酸乙二醇酯和硬脂酸棕榈酸甘油酯的混合物作为表面活性齐U，所述泡腾剂由酸剂和碱剂组成，采用酒石酸作为酸剂，采用碳酸钠和碳酸氢钠的混合物作为碱剂，采用甘露醇作为填充剂，采用聚维酮K30作为黏合剂，采用交联聚维酮作为崩解齐U，采用硬脂酰富马酸钠作为润滑剂，并且按照重量份数，所述原料的比例为 苦参 2450重量份绿茶 860重量份硬脂酸棕榈酸乙二醇醋 25重量份硬脂酸棕榈酸甘油醋 25重量份 酒石酸 180重量份 碳酸钠 27重量份 碳酸氢钠 153重量份 甘露醇 240重量份 聚维酮K30 50重量份 交联聚维酮 80重量份 硬脂酰富马酸钠 25重量份， 任选地，采用硬脂酸棕榈酸乙二醇酯和硬脂酸棕榈酸甘油酯的混合物作为表面活性齐U，所述泡腾剂由酸剂和碱剂组成，采用酒石酸作为酸剂，采用碳酸钠和碳酸氢钠的混合物作为碱剂，采用甘露醇作为填充剂，采用聚维酮K30作为黏合剂，采用微晶纤维素作为崩解 齐U，采用硬脂酰富马酸钠作为润滑剂，并且按照重量份数，所述原料的比例为 苦参 1500重量份绿茶 500重量份 硬脂酸棕榈酸乙二醇醋 30重量份 硬脂酸棕榈酸甘油醋 20重量份酒石酸 160重量份碳酸钠 24重量份碳酸氢钠 136重量份 甘露Sf 400重量份 聚维酮K30 40重量份微晶纤维素 30重量份硬脂酰富马酸钠 15重量份， 任选地，采用硬脂酸棕榈酸乙二醇酯作为表面活性剂，所述泡腾剂由酸剂和碱剂组成，采用酒石酸作为酸剂，采用碳酸钠和碳酸氢钠的混合物作为碱剂，采用甘露醇作为填充剂，采用聚维酮K30作为黏合剂，采用微晶纤维素作为崩解剂，采用聚乙二醇6000作为润滑剂，并且按照重量份数，所述原料的比例为 苦参 3000重量份 绿茶 1000重量份 硬脂酸棕榈酸乙二醇醋 40重量份酒石酸 160重量份碳酸钠 24重量份碳酸氢钠 136重量份 甘露Sf 300重量份 聚维酮K30 80重量份微晶纤维素 100重量份聚乙二醇6000 30重量份， 任选地，采用硬脂酸棕榈酸甘油酯作为表面活性剂，所述泡腾剂由酸剂和碱剂组成，采用酒石酸作为酸剂，采用碳酸钠和碳酸氢钠的混合物作为碱剂，采用甘露醇和乳糖的混合物作为填充剂，采用聚维酮K30作为黏合剂，采用交联聚维酮作为崩解剂，采用硬脂酰富马酸钠作为润滑剂，并且按照重量份数，所述原料的比例为 苦参 2500重量份 绿茶 750重量份硬脂酸棕榈酸甘油醋 50重量份 酒石酸 200重量份碳酸钠 30重量份碳酸氢钠 170重量份 甘露醇 150重量份 乳糖 150重量份 聚维酮K30 60重量份交联聚维酮 70重量份硬脂酰富马酸钠 25重量份。
7.一种苦参绿茶阴道泡腾片，其特征在于，所述苦参绿茶阴道泡腾片是由如权利要求4-6任一项所述的方法制备的。
8.根据权利要求1-3或7所述的苦参绿茶阴道泡腾片在制备预防及治疗女性宫颈上皮内瘤变的药物中的用途。
9.根据权利要求8所述的用途，其特征在于，所述药物用于制备预防及治疗女性宫颈糜烂以及轻、中度宫颈非典型增生的药物。
全文摘要
本发明提供了苦参绿茶阴道泡腾片及其制备方法。其中，苦参绿茶阴道泡腾片包含苦参提取物、绿茶提取物、表面活性剂、泡腾剂、填充剂、黏合剂、崩解剂和润滑剂，其中，苦参提取物是苦参的水提取物，绿茶提取物是绿茶的醇提取物。本发明的苦参绿茶阴道泡腾片对宫颈上皮内瘤变有很好的预防和治疗作用。
文档编号A61P15/00GK102641386SQ20121008824
公开日2012年8月22日 申请日期2012年3月29日 优先权日2012年3月29日
发明者张思佳, 汪建, 牟峰, 陈顺钦, 黄璐 申请人:武汉华大基因科技有限公司, 武汉华大药业有限公司, 深圳华大基因科技有限公司