专利名称：解毒止泻片的制备方法及其质量检测方法
技术领域：
本发明涉及一种苗药的制备和质量检测方法，特别是涉及一种解毒止泻片制备方法及其质量检测方法。
背景技术：
对坐叶来源于茜草科耳草属植物长节糙耳草，其主要功能是祛风利湿，健脾消积，清热解毒；用于风湿关节痛，小儿疳积，久泻，痢疾，牙疳；外用治皮肤瘙痒，结膜炎。对坐叶化学成分有齐墩果酸、槲皮素和熊果酸等，质量标准是采用薄层色谱法测定齐墩果酸的含量，存在操作繁琐，灵敏度较低，误差大等缺点，本文选择槲皮素作为测定指标，建立高效液相谱法测定对坐叶片中槲皮素含量的方法。对坐叶为茜草科植物对坐叶的干燥全草，为贵州少数民族用药，夏、秋二季采收，具有清热解毒、调中止泻之功效，用于治疗腹泻、腹胀、腹痛、里急后重以及痢疾、急性胃肠炎等证。该药材临床应用广泛，尤其在治疗胃肠道疾病方面具有独到疗效。但是在对于治疗由于胃肠湿热所致的腹泻、腹胀、腹痛，急性肠炎等症状的现有制剂中，其制剂普遍存在工艺生产复杂、影响制剂生产的因素较多，同时质量标准还处于比较落后和质量检测方法复杂、可控性不强等情况。
发明内容
本发明的一种解毒止泻片制备方法及质量检测方法，在制备过程中，采用部分药材打粉，部分药材提取，有效保证产品的有效成分，同时使用专属性较强的原料知识性成分槲皮素作为含量控制指标，能有效的控制产品质量，保证产品疗效。本发明的一种解毒止泻片制备方法，包括以下步骤a.制备对坐叶细粉称取一定量的对坐叶，将占总重量5 15%的对坐叶清洗后切断烘干，粉碎至110 130目制得对坐叶细粉；b.将占总重量85 95%的对坐叶清洗、切片后加入处方量15 19倍量的水煎煮2 4次，每次煎煮时间为I 2小时收集每次所得滤液；c.将所得滤液在温度为60 80°C，真空度为-0. 07 -0. 09MPa下浓缩为密度为I. 10 I. 20的清膏；d.将对坐叶细粉和清膏均匀混合后在50 70°C的温度下干燥制得颗粒；进一步，步骤a中将占总量10%的对坐叶清洗后切断烘干，粉碎至120目制得对坐叶细粉；进一步，步骤b中将占总量90%的对坐叶清洗、切片后加入处方量15-19倍量的水煎煮3次；第一次煎煮加入处方量19倍量的水煎煮2小时,第二次煎煮将第一次煎煮的药渣加入15倍量的水煎煮I小时，第三次煎煮将第二次所得药渣加入15倍量的水煎煮I小时。进一步，步骤b中将所得滤液在温度为70°C，真空度为-0. 08MPa时浓缩为密度为
I.10 I. 20的清膏；
进一步，将步骤d中所得颗粒制剂中加入药用淀粉、50 70%乙醇后烘干，粉碎至12目，压片、包糖衣，制得解毒止泻片。进一步，一种解毒止泻片的质量检测方法，包括以下步骤鉴别取本品，置显微镜下观察茎表皮细胞长条形；导管多为环纹或螺纹，直径15 30 ii m ;草酸钙针晶多见，成束或散在，长25 75 ii m ;淀粉粒众多，单粒，类圆形，复粒由2 3分粒组成；照薄层色谱法取本品内容物lg，加乙醇10ml，加热回流30分钟，趁热滤过，滤液蒸干，残渣加Iml乙醇溶解，作为供试品溶液；另取齐墩果酸对照品，加乙醇制成每Iml含Img的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5 yl，分别点于同一硅胶G薄层板上，按(60 90°C )石油醚、甲苯、醋酸乙酯和冰醋酸(20 : 40 : 14 : I)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110°C加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；检查应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版一部附录ID);含量测定的方法照高效液相色谱法；色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇和0. 4%磷酸溶液(53 47)为流动相；检测波长为370nm，进样量20iU，流速为I. OmhmirT1 ;理论板数按槲皮素计算应不低于4000 ；对照品溶液制备精密称取槲皮素对照品适量，加甲醇制成每Iml含槲皮素g的溶液，即得对照品溶液；供试品溶液的制备取本品装量差异项下的样品，研细混匀，称取l.Og，精密称定，分别置于磨口具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，25%盐酸溶液10ml，密塞，称定重量，水浴回流I. 5h，放冷，称重，用甲醇补充减失重量，摇匀，滤过，精密吸取5ml续滤液置于25ml容量瓶中，用甲醇定容至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0.45i!m)过滤，即得供试品溶液；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 U 1，注入，测定；本品每Iml含槲皮素，不得少于108 V- go本发明的有益效果与传统的止泻药相比，本发明的止泻片在长期临床应用上未发现不良反应和毒副作用，不会刺激消化系统，对肝肾伍副作用，不会导致胃部不适、恶心、头晕等一系列不良反应，不会产生耐药性，对急性肠炎，中医辨证为湿热型泄腹胀、腹痛等症疗效显著；在制备过程中，采用部分药材打粉，部分药材提取，有效保证产品的有效成分，生产工艺先进、生产过程可控，同时使用专属性较强的原料知识性成分槲皮素作为含量控制指标，质量标准明确、质量检验方法先进，能有效的控制终端产品质量，保证产品疗效。
具体实施例方式实施例一a.制备对坐叶细粉取对坐叶IOOg将其中IOg清洗后切断烘干，粉碎至120目制得对坐叶细粉； b.将剩余90g的对坐叶清洗、切片后加入处方量15-19倍量的水煎煮3次；第一次煎煮加入处方量19倍量的水煎煮2小时，第二次煎煮将第一次煎煮的药渣加入15倍量的水煎煮I小时，第三次煎煮将第二次所得药渣加入15倍量的水煎煮I小时，合并3次收集所得滤液；c.将所得滤液在温度为70°C，真空度为-0. 08MPa下浓缩为密度为I. 10 I. 20
的清膏； d.将对坐叶细粉和清膏均匀混合后在60°C的温度下干燥制得颗粒制剂；向所得颗粒制剂中加入药用淀粉、60%乙醇后烘干，粉碎至12目，压片、包糖衣，制得解毒止泻片。鉴别取本品，置显微镜下观察茎表皮细胞长条形；导管多为环纹或螺纹，直径15 30 ii m ;草酸钙针晶多见，成束或散在，长25 75 ii m ;淀粉粒众多，单粒，类圆形，复粒由2 3分粒组成。照薄层色谱法取本品内容物lg，加乙醇10ml，加热回流30分钟，趁热滤过，滤液蒸干，残渣加Iml乙醇溶解，作为供试品溶液；另取齐墩果酸对照品，加乙醇制成每Iml含Img的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5 yl，分别点于同一硅胶G薄层板上，按￠0 90°C)石油醚、甲苯、醋酸乙酯和冰醋酸(20 : 40 : 14 : I)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110°C加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。检查应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版一部附录ID);含量测定的方法照高效液相色谱法；色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇和0. 4%磷酸溶液(53 47)为流动相；检测波长为370nm，进样量20iU，流速为I. OmhmirT1 ;理论板数按槲皮素计算不低于4000 ；对照品溶液制备精密称取槲皮素对照品适量，加甲醇制成每Iml含槲皮素g的溶液，即得对照品溶液；供试品溶液的制备取本品装量差异项下的样品，研细混匀，称取I. 0g，精密称定，分别置于磨口具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，25 %盐酸溶液IOml，密塞，称定重量，水浴回流I. 5h，放冷，称重，用甲醇补充减失重量，摇匀，滤过，精密吸取5ml续滤液置于25ml容量瓶中，用甲醇定容至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0.45i!m)过滤，即得供试品溶液；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 U 1，注入，测定；本品每Iml含槲皮素，不少于108 u go实施例二a.制备对坐叶细粉取对坐叶IOOg将其中5g清洗后切断烘干，粉碎至110目制得对坐叶细粉；b.将剩余95g的对坐叶清洗、切片后加入处方量15-19倍量的水煎煮3次；第一次煎煮加入处方量19倍量的水煎煮2小时，第二次煎煮将第一次煎煮的药渣加入17倍量的水煎煮I. 5小时，第三次煎煮将第二次所得药渣加入15倍量的水煎煮I小时，合并3次收集所得滤液；c.将所得滤液在温度为60°C，真空度为-0. 07MPa下浓缩为密度为I. 10 I. 20
的清膏；d.将对坐叶细粉和清膏均匀混合后在50°C的温度下干燥制得颗粒；向所得颗粒制剂中加入药用淀粉、50%乙醇后烘干，粉碎至12目，压片、包糖衣，制得解毒止泻片。鉴别取本品，置显微镜下观察茎表皮细胞长条形；导管多为环纹或螺纹，直径15 30 ii m ;草酸钙针晶多见，成束或散在，长25 75 ii m ;淀粉粒众多，单粒，类圆形，复粒由2 3分粒组成。 照薄层色谱法取本品内容物lg，加乙醇10ml，加热回流30分钟，趁热滤过，滤液蒸干，残渣加Iml乙醇溶解，作为供试品溶液；另取齐墩果酸对照品，加乙醇制成每Iml含Img的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5 yl，分别点于同一硅胶G薄层板上，按(60 90°C )石油醚、甲苯、醋酸乙酯和冰醋酸(20 : 40 : 14 : I)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110°C加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。检查应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版一部附录ID);含量测定的方法照高效液相色谱法；色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇和0. 4%磷酸溶液(53 47)为流动相；检测波长为370nm，进样量20iU，流速为I. OmhmirT1 ;理论板数按槲皮素计算不低于4000 ；对照品溶液制备精密称取槲皮素对照品适量，加甲醇制成每Iml含槲皮素g的溶液，即得对照品溶液；供试品溶液的制备取本品装量差异项下的样品，研细混匀，称取I. 0g，精密称定，分别置于磨口具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，25%盐酸溶液10ml，密塞，称定重量，水浴回流I. 5h，放冷，称重，用甲醇补充减失重量，摇匀，滤过，精密吸取5ml续滤液置于25ml容量瓶中，用甲醇定容至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0.45i!m)过滤，即得供试品溶液；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10iU，注入，测定；本品每Iml含槲皮素，不少于108 u go实施例三a.制备对坐叶细粉取对坐叶IOOg将其中15g清洗后切断烘干，粉碎至130目制得对坐叶细粉；b.将剩余85g的对坐叶清洗、切片后加入处方量15-19倍量的水煎煮3次；第一次煎煮加入处方量19倍量的水煎煮2小时，第二次煎煮将第一次煎煮的药渣加入18倍量的水煎煮2小时，第三次煎煮将第二次所得药渣加入15倍量的水煎煮I. 5小时，合并3次收集所得滤液；c.将所得滤液在温度为70°C，真空度为0. 08MPa下浓缩为密度为I. 10 I. 20的
清膏；d.将对坐叶细粉和清膏均匀混合后在60°C的温度下干燥制得颗粒；向所得颗粒制剂中加入药用淀粉、60%乙醇后烘干，粉碎至12目，压片、包糖衣，制得解毒止泻片。鉴别取本品，置显微镜下观察茎表皮细胞长条形；导管多为环纹或螺纹，直径15 30 ii m ;草酸钙针晶多见，成束或散在，长25 75 ii m ;淀粉粒众多，单粒，类圆形，复粒由2 3分粒组成。照薄层色谱法取本品内容物lg，加乙醇10ml，加热回流30分钟，趁热滤过，滤液蒸干，残渣加Iml乙醇溶解，作为供试品溶液；另取齐墩果酸对照品，加乙醇制成每Iml含Img的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5 yl，分别点于同一硅胶G薄层板上，按￠0 90°C)石油醚、甲苯、醋酸乙酯和冰醋酸(20 : 40 : 14 : I)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110°C加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。检查应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版一部附录ID);含量测定的方法照高效液相色谱法；色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇和0. 4%磷酸溶液(53 47)为流动相；检测波长为370nm，进样量20iU，流速为I. OmhmirT1 ;理论板数按槲皮素计算不低于4000 ；对照品溶液制备精密称取槲皮素对照品适量，加甲醇制成每Iml含槲皮素g 的溶液，即得对照品溶液；供试品溶液的制备取本品装量差异项下的样品，研细混匀，称取I. 0g，精密称定，分别置于磨口具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，25%盐酸溶液10ml，密塞，称定重量，水浴回流I. 5h，放冷，称重，用甲醇补充减失重量，摇匀，滤过，精密吸取5ml续滤液置于25ml容量瓶中，用甲醇定容至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0.45i!m)过滤，即得供试品溶液；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10iU，注入，测定；本品每Iml含槲皮素，不少于108 u go实施例四a.制备对坐叶细粉取对坐叶IOOg将其中IOg清洗后切断烘干，粉碎至120目制得对坐叶细粉；b.将剩余90g的对坐叶清洗、切片后加入处方量15-19倍量的水煎煮2次；第一次煎煮加入处方量19倍量的水煎煮2小时，第二次煎煮将第一次煎煮的药渣加入15倍量的水煎煮I小时，合并每次收集所得滤液；c.将所得滤液在温度为70°C，真空度为0. 08MPa下浓缩为密度为I. 10 I. 20的
清膏；d.将对坐叶细粉和清膏均匀混合后在60°C的温度下干燥制得颗粒；向所得颗粒制剂中加入药用淀粉、60%乙醇后烘干，粉碎至12目，压片、包糖衣，制得解毒止泻片。鉴别取本品，置显微镜下观察茎表皮细胞长条形；导管多为环纹或螺纹，直径15 30 ii m ;草酸钙针晶多见，成束或散在，长25 75 ii m ;淀粉粒众多，单粒，类圆形，复粒由2 3分粒组成。照薄层色谱法取本品内容物lg，加乙醇10ml，加热回流30分钟，趁热滤过，滤液蒸干，残渣加Iml乙醇溶解，作为供试品溶液；另取齐墩果酸对照品，加乙醇制成每Iml含Img的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5 yl，分别点于同一硅胶G薄层板上，按￠0 90°C)石油醚、甲苯、醋酸乙酯和冰醋酸(20 : 40 : 14 : I)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110°C加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版一部附录ID);含量测定的方法照高效液相色谱法；色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇和0. 4%磷酸溶液(53 47)为流动相；检测波长为370nm，进样量20iU，流速为I. OmhmirT1 ;理论板数按槲皮素计算不低于4000 ；对照品溶液制备精密称取槲皮素对照品适量，加甲醇制成每Iml含槲皮素g的溶液，即得对照品溶液；
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的样品，研细混匀，称取I. 0g，精密称定，分别置于磨口具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，25%盐酸溶液10ml，密塞，称定重量，水浴回流I. 5h，放冷，称重，用甲醇补充减失重量，摇匀，滤过，精密吸取5ml续滤液置于25ml容量瓶中，用甲醇定容至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0.45i!m)过滤，即得供试品溶液；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 U 1，注入，测定；本品每Iml含槲皮素，不少于108 u go实施例五a.制备对坐叶细粉取对坐叶IOOg将其中IOg清洗后切断烘干，粉碎至120目制得对坐叶细粉；b.将剩余90g的对坐叶清洗、切片后加入处方量15-19倍量的水煎煮4次；第一次煎煮加入处方量19倍量的水煎煮2小时，第二次煎煮将第一次煎煮的药渣加入18倍量的水煎煮2小时，第三次煎煮将第二次所得药渣加入16倍量的水煎煮I. 5小时，第四次煎煮将第三次所得药渣加入15倍量的水煎煮I小时合并4次收集所得滤液；c.将所得滤液在温度为70°C，真空度为0. 08MPa下浓缩为密度为I. 10 I. 20的清膏；d.将对坐叶细粉和清膏均匀混合后在60°C的温度下干燥制得颗粒；向所得颗粒制剂中加入药用淀粉、60%乙醇后烘干，粉碎至12目，压片、包糖衣，制得解毒止泻片。鉴别取本品，置显微镜下观察茎表皮细胞长条形；导管多为环纹或螺纹，直径15 30 ii m ;草酸钙针晶多见，成束或散在，长25 75 ii m ;淀粉粒众多，单粒，类圆形，复粒由2 3分粒组成。照薄层色谱法取本品内容物lg，加乙醇10ml，加热回流30分钟，趁热滤过，滤液蒸干，残渣加Iml乙醇溶解，作为供试品溶液；另取齐墩果酸对照品，加乙醇制成每Iml含Img的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5 yl，分别点于同一硅胶G薄层板上，按(60 90°C )石油醚、甲苯、醋酸乙酯和冰醋酸(20 : 40 : 14 : I)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110°C加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。检查应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版一部附录ID);含量测定的方法照高效液相色谱法；色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇和0. 4%磷酸溶液(53 47)为流动相；检测波长为370nm，进样量20iU，流速为I. OmhmirT1 ;理论板数按槲皮素计算不低于4000 ；
对照品溶液制备精密称取槲皮素对照品适量，加甲醇制成每Iml含槲皮素g的溶液，即得对照品溶液供试品溶液的制备取本品装量差异项下的样品，研细混匀，称取I. 0g，精密称定，分别置于磨口具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，25%盐酸溶液10ml，密塞，称定重量，水浴回流I. 5h，放冷，称重，用甲醇补充减失重量，摇匀，滤过，精密吸取5ml续滤液置于25ml容量瓶中，用甲醇定容至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0.45i!m)过滤，即得供试品溶液；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 U 1，注入，测定；本品每Iml含槲皮素，不少于108 u go以上实施例中所述倍量均为重量倍，以上工艺参数以实施例一为最佳。最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。
权利要求
1.一种解毒止泻片制备方法，其特征在于包括以下步骤 a.制备对坐叶细粉称取一定量的对坐叶，将占总重量5 15%的对坐叶清洗后切断烘干，粉碎至110 130目制得对坐叶细粉； b.将占总重量85 95%的对坐叶清洗、切片后加入15 19倍量的水煎煮2 4次，每次煎煮时间为I 2小时收集每次所得滤液； c.将所得滤液在温度为60 80°C，真空度为-0.07 -0.09MPa下浓缩为密度为I. 10 I. 20的清膏； d.将对坐叶细粉和清膏均匀混合后在50 70°C的温度下干燥制得颗粒。
2.根据权利要求I所述的解毒止泻片制备方法，其特征在于步骤a中称取一定量的对坐叶，将占总重量10%的对坐叶清洗后切断烘干，粉碎至120目制得对坐叶细粉。
3.根据权利要求2所述的解毒止泻片制备方法，其特征在于步骤b中将占总重量90%的对坐叶清洗、切片后加入处方量15-19倍量的水煎煮3次；第一次煎煮加入处方量19倍量的水煎煮2小时，第二次煎煮将第一次煎煮的药渣加入15倍量的水煎煮I小时，第三次煎煮将第二次所得药渣加入15倍量的水煎煮I小时。
4.根据权利要求3所述的解毒止泻片制备方法，其特征在于步骤b中将所得滤液在温度为70°C，真空度为-0. 08MPa时浓缩为密度为I. 10 I. 20的清膏。
5.根据权利要求4所述的解毒止泻片制备方法，其特征在于将步骤d中所得颗粒制剂中加入药用淀粉、50 70%乙醇后烘干，粉碎至12目，压片、包糖衣，制得解毒止泻片。
6.一种权利要求I所述的解毒止泻片质量检测方法，其特征在于包括以下步骤 鉴别取本品，置显微镜下观察茎表皮细胞长条形；导管多为环纹或螺纹，直径15 30 u m ;草酸钙针晶多见，成束或散在，长25 75 ii m ;淀粉粒众多，单粒，类圆形，复粒由2 3分粒组成； 照薄层色谱法取本品内容物Ig,加乙醇10ml，加热回流30分钟，趁热滤过，滤液蒸干，残渣加Iml乙醇溶解，作为供试品溶液；另取齐墩果酸对照品，加乙醇制成每Iml含Img的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5 u 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，按￠0 90°C )石油醚、甲苯、醋酸乙酯和冰醋酸(20 : 40 : 14 : I)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110°C加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点； 检查应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版一部附录ID);含量测定的方法照高效液相色谱法； 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇和0. 4%磷酸溶液(53 47)为流动相；检测波长为370nm，进样量20iU，流速为I. OmhmirT1 ;理论板数按槲皮素计算应不低于4000 ； 对照品溶液制备精密称取槲皮素对照品适量，加甲醇制成每Iml含槲皮素g的溶液，即得对照品溶液； 供试品溶液的制备取本品装量差异项下的样品，研细混匀，称取I. 0g，精密称定，分别置于磨口具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，25 %盐酸溶液IOml，密塞，称定重量，水浴回流I. 5h,放冷,称重,用甲醇补充减失重量,摇匀，滤过,精密吸取5ml续滤液置于25ml容量瓶中，用甲醇定容至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0.45pm)过滤，即得供试品溶液；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 U 1，注入，测定；本品每Iml含槲皮素，不得少于108 u go
全文摘要
本发明涉及一种解毒止泻片制备方法及其质量检测方法，与传统的止泻药相比，该止泻片在长期临床应用上未发现不良反应和毒副作用，不会刺激消化系统，对肝肾伍副作用，不会导致胃部不适、恶心、头晕等一系列不良反应，不会产生耐药性，对急性肠炎，中医辨证为湿热型泄腹胀、腹痛等症疗效显著；在制备过程中，采用部分药材打粉，部分药材提取，有效保证产品的有效成分，生产工艺先进、生产过程可控，同时使用专属性较强的原料知识性成分槲皮素作为含量控制指标，质量标准明确、质量检验方法先进，能有效的控制终端产品质量，保证产品疗效。
文档编号A61K36/748GK102641360SQ20121013441
公开日2012年8月22日 申请日期2012年5月3日 优先权日2012年5月3日
发明者文光均, 马静, 黄文荣 申请人:贵州百花医药股份有限公司