一种稳定的匹伐他汀钙胶囊的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种匹伐他汀钙胶囊剂及制备方法，属于医药【技术领域】。一种匹伐他汀钙组合物，其特征在于，含有匹伐他汀钙1g，乳糖30g～40g，磷酸三钙5～8g，羟丙纤维素7g，二氧化硅1～2g，制成1000粒。
【专利说明】一种稳定的匹伐他汀钙胶囊
[0001]【技术领域】本发明涉及一种匹伐他汀钙胶囊及制备方法，属于医药【技术领域】。
【背景技术】
[0002]匹伐他汀钙片是一种他汀类血脂调节药，属羟甲戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂。试验发现，匹伐他汀钙片剂在PH低时是不稳定的，中国专利96192065.3将其水溶液或悬浮液的PH值控制为大于7，小于8，以解决其组合物稳定性差以及外观随时间变化问题。中国专利200510110676采取干法压片，以求得到稳定的组合物。以上技术使得片剂的稳定性有所改善，但还是存在稳定性问题。
[0003]本发明要解决的技术问题是，提供一种稳定的匹伐他汀钙组合物。
[0004]本发明的技术方案是:一种匹伐他汀钙组合物，其特征在于，含有匹伐他汀钙lg，乳糖30g~40g,磷酸三韩5~8g,轻丙纤维素7g, 二氧化娃I~2g,制成1000粒。
[0005]本发明的优选的技术方案是:一种匹伐他汀钙组合物，其特征在于，含有匹伐他汀钙lg，乳糖30g，磷酸三钙8g，羟丙纤维素7g，二氧化硅lg，制成1000片。
[0006]本发明的技术方案是二分之一处方量的羟丙纤维素内加，其余部分外加。
[0007]本发明胶囊剂的制备方法:
[0008](I)按处方称取匹伐他汀钙和辅料，过100目筛。
[0009](2)将二分之一处方量的羟丙纤维素加入纯化水中搅拌溶解，补加冷纯化水，配制成3%羟丙纤维素溶液，备用。
[0010](3)将匹伐他汀钙与磷酸三钙(匹伐他汀钙用量的7倍)按等量递增法预混，混合后过80目筛3次；将匹伐他汀钙预混料、剩余的磷酸三钙、乳糖、二分之一处方量的羟丙纤维素加入混合机中干混。再加入黏合剂，混合均匀，湿混出料。
[0011](4)干燥温度45~50°C，烘干。
[0012]⑶取2O目筛网，整粒。
[0013](6)将整好的颗粒和二氧化硅加入混合机中开机混合。
[0014](7)装胶囊。
[0015]本发明的有益效果是得到了一种非常稳定的匹伐他汀钙组合物。
[0016]实施例1处方含有匹伐他汀钙1.0Og,乳糖30g，磷酸三钙5g，羟丙纤维素7g，二氧化娃2g,按技术方案部分描述的制备方法制成1000粒胶囊。
[0017]实施例2
[0018]处方含有匹伐他汀钙1.00g，乳糖40g，磷酸三钙Sg，羟丙纤维素7g，二氧化硅lg，按技术方案部分描述的制备方法制成1000粒胶囊。
[0019]实施例3
[0020]处方含有匹伐他汀钙1.0Og,乳糖35g，磷酸三钙7g，羟丙纤维素7g，二氧化硅
1.5g,按技术方案部分描述的制备方法制成1000粒胶囊。
[0021]对照例I处方含有匹伐他汀钙1.0Og,磷酸三钙4g，羟丙纤维素4g，二氧化硅
1.0Og，制成1000粒胶囊。[0022]试验例将实施例1、2、3与对照例1、2、3的组合物，置于恒温恒湿箱(SH05N)中，进行稳定性试验研究(40°C )，分别于0月、I月、3月、6月取样，检测匹伐他汀钙和有关物质的含量。试验数据见表1。
[0023]表1稳定性试验结果
[0024]
【权利要求】
1.一种匹伐他汀钙胶囊剂，其特征在于，每1000粒胶囊中含有匹伐他汀钙1.0Og,乳糖30g~40g,磷酸三|丐5~8g,轻丙纤维素7g, 二氧化娃I~2g。
2.权利要求1所述匹伐他汀钙胶囊剂，其特征在于，每1000粒胶囊中含有匹伐他汀钙Ig7乳糖30g,磷酸三韩8g,轻丙纤维素7g, 二氧化娃lg。
3.权利要求1所述匹伐他汀钙胶囊剂，其特征在于，二分之一处方量的羟丙纤维素内加，其余部分做粘合剂。
4.权利要求1所述匹伐他汀钙胶囊剂的制备方法: (1)按处方称取匹伐他汀钙和辅料，过100目筛； (2)将二分之一处方量的羟丙纤维素加入纯化水中搅拌溶解，补加冷纯化水，配制成3%羟丙纤维素溶液，备用； (3)将匹伐他汀钙与7倍匹伐他汀钙重量的磷酸三钙按等量递增法预混，混合后过80目筛3次；将匹伐他汀钙预混料、剩余的磷酸三钙、乳糖、二分之一处方量的羟丙纤维素加入混合机中干混。再加入黏合剂，混合均匀，湿混出料； (4)干燥温度45~50°C，烘干； (5)取20目筛网，整粒； (6)将整好的颗粒和二氧化硅加入混合机中开机混合； (7) 装胶囊。
【文档编号】A61K31/47GK103505437SQ201210214896
【公开日】2014年1月15日 申请日期:2012年6月27日 优先权日:2012年6月27日
【发明者】龙连清, 王寅峰 申请人:威海威太医药技术开发有限公司