专利名称：一种适用片剂的肠溶包衣液的制作方法
技术领域：
本 发明涉及一种适用片剂的肠溶包衣液，属于药品技术领域。
背景技术：
片剂和多颗粒包衣是近年来制剂高尖技术发展的重大成果之一，被一致认为是技术性强、难度大、对产品质量关系重大的技术，尤其是肠溶包衣，一般教科书以及参考书除了原理的一些简单介绍外，大多侧重于外观和保护性衣层的介绍，而对于包衣质量的资料和经验的介绍非常贫乏。肠溶包衣实质上属于“迟缓释放剂型”的范畴，肠溶聚合物的功能机制是由于不同PH下溶解并释放药物，但实际情形并不是如此简单；另有其他一些关键因素影响肠溶衣剂型的性能，比如肠溶包衣的厚度也直接影响其释放和吸收，一般来讲，肠溶包衣用量的增加，能够增加胃酸的耐受性，但是同时也会带来药物进入肠道后的吸收问题。
发明内容
本发明的目的在于，提供一种适用片剂的肠溶包衣液，本发明是在现有技术的基础上对肠溶包衣液的材料、增塑剂、表面活性剂和溶媒的选择及配比值进行了重点研究，解决了肠溶制剂对胃肠道的控制与释放的技术问题，适合工业化大生产，同时节约成本，配方简单，适合所有肠溶片剂的包衣。为解决上述技术问题，本发明采用如下的技术方案一种适用片剂的肠溶包衣液，按重量份计算，所述肠溶包衣液由包衣料5 20份、增塑剂2 12份、表面活性剂I 5份和溶媒180 230份组成；包衣料为聚丙烯酸树脂II、聚丙烯酸树脂III、聚丙烯酸树脂IV中的一种或两种，增塑剂为邻苯二甲酸二乙酯、聚乙二醇、蓖麻油中的一种或几种，表面活性剂为聚山梨酯80，溶媒为乙醇或丙酮。前述的适用片剂的肠溶包衣液中，优选的包衣料为聚丙烯酸树脂II。前述的适用片剂的肠溶包衣液中，优选的增塑剂为邻苯二甲酸二乙酯。前述的适用片剂的肠溶包衣液中，优选的溶媒为乙醇。前述的适用片剂的肠溶包衣液中，按重量份计算，优选的肠溶包衣液由聚丙烯酸树脂II 10份、邻苯二甲酸二乙酯6份、聚山梨酯80 2份和乙醇200份组成。前述的适用片剂的肠溶包衣液中，包衣液对片芯增重为I. 0% 2. 5%。本发明分别以阿司匹林片、奥美拉唑为片芯，进行肠溶包衣研究，对其控制和释放进行研究，对包衣液各组分及配比值进行筛选。I、包衣方式筛选(I)取2批阿司匹林片，一批包2%的隔离层后再包肠衣，另一批直接包肠衣，检查其含量与释放度。含量测定参照《中国药典》2010版罗红霉素项下高效液相色谱法测定，结果见表I。表I隔离衣对药物含量及释放度的影响
权利要求
1.一种适用片剂的肠溶包衣液，其特征在于按重量份计算，所述肠溶包衣液由包衣料5 20份、增塑剂2 12份、表面活性剂I 5份和溶媒180 230份组成；包衣料为聚丙烯酸树脂II、聚丙烯酸树脂III、聚丙烯酸树脂IV中的一种或两种；增塑剂为邻苯二甲酸二乙酯、聚乙二醇、蓖麻油中的一种或几种；表面活性剂为聚山梨酯80 ;溶媒为乙醇或丙酮。
2.根据权利要求I所述的适用片剂的肠溶包衣液，其特征在于优选的包衣料为聚丙烯酸树脂II。
3.根据权利要求I所述的适用片剂的肠溶包衣液，其特征在于优选的增塑剂为邻苯二甲酸二乙酯。
4.根据权利要求I所述的适用片剂的肠溶包衣液，其特征在于优选的溶媒为乙醇。
5.根据权利要求I或2或3或4所述的适用片剂的肠溶包衣液，其特征在于按重量份计算，优选的肠溶包衣液由聚丙烯酸树脂II 10份、邻苯二甲酸二乙酯6份、聚山梨酯802份和乙醇200份组成。
6.根据权利要求5所述的适用片剂的肠溶包衣液，其特征在于包衣液对片芯增重为I.0% 2. 5%o
全文摘要
本发明公开了一种适用片剂的肠溶包衣液，按重量份计算，所述肠溶包衣液由包衣料5～20份、增塑剂2～12份、表面活性剂1～5份和溶媒180～230份组成；包衣料为聚丙烯酸树脂Ⅱ、聚丙烯酸树脂Ⅲ、聚丙烯酸树脂Ⅳ中的一种或两种，增塑剂为邻苯二甲酸二乙酯、聚乙二醇、蓖麻油中的一种或几种，表面活性剂为聚山梨酯80，溶媒为乙醇或丙酮。本发明是在现有技术的基础上，对肠溶包衣液的材料、增塑剂、表面活性剂和溶媒的选择及配比值进行了重点研究，解决了肠溶制剂对胃肠道的控制与释放的技术问题，适合工业化大生产，同时节约成本，配方简单，适合所有肠溶片剂的包衣。
文档编号A61K9/32GK102973534SQ20121054407
公开日2013年3月20日 申请日期2012年12月14日 优先权日2012年12月14日
发明者张观福 申请人:贵州信邦制药股份有限公司