一种包衣片剂及其生产方法
【专利摘要】本发明公开了一种包衣片剂及其生产方法，所述包衣片剂由大豆提取物、维生素C、白砂糖、玉米淀粉、麦芽糊精、硬脂酸镁、卵磷脂、可可壳色素、柠檬黄、二氧化钛、聚乙烯醇、滑石粉和聚乙二醇4000制成。本发明片剂进行3个月的加速试验，各项指标均无明显变化。其中主要功效成分大豆异黄酮总量、大豆苷、大豆苷元、染料木苷、染料木素、维生素C的含量变化都在10％以内，其他理化指标和微生物指标含量变化也都在10％以内，经过上述工艺生产的包衣片剂有良好的稳定性。
【专利说明】一种包衣片剂及其生产方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及包衣片剂及其生产方法，具体涉及兼具有补充维生素C和祛黄褐斑功能的包衣片剂及其生产方法。
【背景技术】
[0002]目前市场同类产品大多没有进行包衣，片剂受潮后容易出现褐色与黄色斑点，维生素C氧化变黄，功效成分大豆异黄酮部分丢失，配方不合理，产品稳定性差，功效成分含量低，服用量大、服用效果不理想。
【发明内容】
[0003]有鉴于此，本发明的目的在于提出一种包衣片剂及其生产方法，以提高包衣片剂的稳定性和储存性。
[0004]基于上述目的，本发明提供一种包衣片剂，所述包衣片剂由大豆提取物、维生素C、白砂糖、玉米淀粉、麦芽糊精、硬脂酸镁、卵磷脂、可可壳色素、柠檬黄、二氧化钛、聚乙烯醇、滑石粉和聚乙二醇4000制成。
[0005]可选地，所述包衣片剂由以下原料按重量份配比组成: [0006]大豆提取物100~150份，
[0007]维生素C 50~90份，
[0008]白砂糖74~100份，
[0009]玉米淀粉90~124份，
[0010]麦芽糊精80~120份，
[0011]硬脂酸镁I~3份，
[0012]卵磷脂0.1~0.5份，
[0013]可可壳色素0.1~0.4份，
[0014]朽1樣黄 0.006 ~0.014 份，
[0015]二氧化钛 1.24 ~4.24 份，
[0016]聚乙烯醇2.36~5.36份，
[0017]滑石粉1.25~2.25份，和
[0018]聚乙二醇4000 0.89 ~1.29 份。
[0019]较佳地，所述包衣片剂由以下原料按重量份配比组成:
[0020]大豆提取物110~140份，
[0021]维生素C 60~80份，
[0022]白砂糖80~95份，
[0023]玉米淀粉92~120份，
[0024]麦芽糊精88~110份，
[0025]硬脂酸镁1.5~2.5份，[0026]卵磷脂0.2~0.4份，
[0027]可可壳色素0.2~0.35份，
[0028]柠檬黄0.008 ~0.012 份，
[0029]二氧化钛1.8~4.0份，
[0030]聚乙烯醇2.5~5.0份，
[0031]滑石粉1.5~2.0份，和
[0032]聚乙二醇4000 0.95 ~1.15 份。
[0033]优选地，所述包衣片剂由以下原料按重量份最佳配比组成:[0034]大豆提取物125份，
[0035]维生素C 69份，
[0036]白砂糖87份，
[0037]玉米淀粉107份，
[0038]麦芽糊精100份，
[0039]硬脂酸镁2份，
[0040]卵磷脂0.3份，
[0041]可可壳色素0.25份，
[0042]柠檬黄0.01份，
[0043]二氧化钛2.74份，
[0044]聚乙烯醇3.86份，
[0045]滑石粉1.75份，和
[0046]聚乙二醇4000 1.09 份。
[0047]本发明还提供一种生产所述包衣片剂的方法，所述生产方法包括:
[0048]称取3/5~9/10可可壳色素、卵磷脂、3/5~9/10柠檬黄、二氧化钛、聚乙烯醇、滑石粉和聚乙二醇4000，将以上物料加入盛有水的容器中，并搅拌混合，再经胶体磨处理，直至混合均匀得到包衣浆，备用；
[0049]称取大豆提取物、白砂糖和玉米淀粉，混合均匀后得混合粉A ;将所述混合粉A投入制粒机中进行磨碎，然后加水制软材，得湿颗粒；将所述湿颗粒投入沸腾干燥机中进行沸腾干燥，得到干颗粒，备用；
[0050]称取麦芽糊精、维生素C和剩余的可可壳色素、剩余的柠檬黄，混合均匀后得混合粉B,备用；
[0051]将所述干颗粒、混合粉B和硬脂酸镁混合均匀后得总混物料，将所述总混物料进行压片，制得素片，备用；
[0052]将所述素片投入包衣锅，启动高效包衣机，喷射所述包衣浆，使所述素片包上薄膜衣制得所述包衣片剂，包衣增重为0.8~2%。
[0053]可选地，在制备所述包衣浆的步骤中，称取4/5可可壳色素、卵磷脂、4/5柠檬黄、二氧化钛、聚乙烯醇、滑石粉和聚乙二醇4000，将以上物料加入盛有水的容器中，并搅拌混合，再经胶体磨处理，直至混合均匀得到包衣浆，备用；
[0054]较佳地,在制备所述包衣楽:的步骤中,所述水的质量占所述包衣楽:总质量的90~94%。[0055]可选地，所述制粒机的搅拌转速为100~150r/min、切碎转速为1000~1500r/min,磨碎时间为3~10分钟。
[0056]可选地，在所述包衣步骤中，控制所述包衣锅的进风温度为50~60°C，排风温度为45~58°C，片床温度为45~55°C，所述包衣锅的初始转速为2~3r/min，在包衣过程中慢慢提高包衣锅转速至4~5r/min,所述包衣衆的喷液转速为5~16r/min。
[0057]可选地，所述沸腾干燥后的干颗粒的水份含量< 7%。
[0058]优选地，在所述沸腾干燥步骤中，所述沸腾干燥机的风机频率为20~40Hz，进风温度为60~80°C，物料温度为30~50°C。
[0059]从上面所述可以看出，本发明提供的包衣片剂可见本发明提供的包衣片剂具有祛黄褐斑作用。试食本发明片剂前后，血常规、血生化肾各项检测指标均未见明显异常改变，试食期间未观察到明显不良反应。而且，本发明片剂进行3个月的加速试验，各项指标均无明显变化。其中主要功效成分大豆异黄酮总量、大豆苷、大豆苷元、染料木苷、染料木素、维生素C的含量变化都在10%以内，其他理化指标和微生物指标含量变化也都在10%以内，经过上述工艺生产的包衣片剂有良好的稳定性。
【专利附图】
【附图说明】
[0060]图1为本发明实施例包衣片剂的生产方法流程图；
[0061]图2为本发明实施例包衣片剂和市售同类未包衣产品在加速试验O小时的对照图；
[0062]图3为本发明实施例包衣片剂和市售同类未包衣产品在加速试验I小时的对照图；
[0063]图4为本发明实施例包衣片剂和市售同类未包衣产品在加速试验16小时的对照图。
【具体实施方式】
[0064]为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明白，以下结合具体实施例，并参照附图，对本发明进一步详细说明。
[0065]本发明提供的包衣片剂由大豆提取物、维生素C、白砂糖、玉米淀粉、麦芽糊精、硬脂酸镁、卵磷脂、可可壳色素、柠檬黄、二氧化钛、聚乙烯醇、滑石粉和聚乙二醇4000制成。
[0066]较佳地，所述包衣片剂由以下原料按重量份配比组成:
[0067]大豆提取物110~140份，
[0068]维生素C 60~80份，
[0069]白砂糖85~95份，
[0070]玉米淀粉92~120份，
[0071]麦芽糊精88~110份，
[0072]硬脂酸镁1.5~2.5份，
[0073]卵磷脂0.2~0.4份，
[0074]可可壳色素0.2~0.35份，
[0075]柠檬黄0.008 ~0.012 份，[0076]二氧化钛1.8~4.0份，
[0077]聚乙烯醇2.5~5.0份，
[0078]滑石粉1.5~2.0份，和
[0079]聚乙二醇4000 0.95 ~1.15 份。
[0080]本发明还提供了所述包衣片剂的生产方法，所述生产方法包括:
[0081]称取3/5~9/10可可壳色素、卵磷脂、3/5~9/10柠檬黄、二氧化钛、聚乙烯醇、滑石粉和聚乙二醇4000，将以上物料加入盛有水的容器中，并搅拌混合，再经胶体磨处理，直至混合均匀得到包衣浆，备用；
[0082]称取大豆提取物、白砂糖和玉米淀粉，混合均匀后得混合粉A ;将所述混合粉A投入制粒机中进行磨碎，然后加水制软材，得湿颗粒；将所述湿颗粒投入沸腾干燥机中进行沸腾干燥，得到干颗粒，备用；
[0083]称取麦芽糊精、维生素C和剩余的可可壳色素、剩余的柠檬黄，混合均匀后得混合粉B,备用；
[0084]将所述干颗粒、混合粉B和硬脂酸镁混合均匀后得总混物料，将所述总混物料进行压片，制得素片，备用；
[0085]将所述素片投 入包衣锅，启动高效包衣机，喷射所述包衣浆，使所述素片包上薄膜衣制得所述包衣片剂，包衣增重为0.8~2%。
[0086]作为本发明的一个实施例，结合图1，其具体生产方法包括如下步骤:
[0087]I)制备包衣浆:称取0.16Kg可可壳色素、0.16Kg卵磷脂、0.008Kg柠檬黄、2Kg 二氧化钛、3.5Kg聚乙烯醇、2Kg滑石粉和IKg聚乙二醇4000，将以上物料混合均匀后以平稳的速度加入到盛有110升水的不锈钢容器中，并搅拌混合20~30分钟，再经2次JM-L80胶体磨处理，直至混合均匀，得到包衣浆，备用。
[0088]2)制备干颗粒:先将大豆提取物、白砂糖和玉米淀粉分别过80目筛，再称取120Kg大豆提取物、90Kg白砂糖和IOOKg玉米淀粉,于三维混合机中混合20~40min,混合均匀后得混合粉A ;将所述混合粉A投入制粒机中进行磨碎，制粒机的搅拌转速为120r/min、切碎转速为1200r/min，磨碎时间为5分钟；然后继续向制粒机中加水制软材(加水量以手握成团、捏之即散为度)，此时制粒机的搅拌转速为100r/min,切碎转速为1200r/min,磨碎时间为3分钟，得湿颗粒；最后，将所述湿颗粒投入沸腾干燥机中进行沸腾干燥，沸腾干燥机的风机频率为30Hz，进风温度为70°C，物料温度为40°C，得到水份含量< 7%的干颗粒，备用。
[0089]3)整粒:将所述干颗粒投入整粒机，过20目筛整粒，备用。
[0090]4)制备混合粉B:先将麦芽糊精、维生素C、可可壳色素和柠檬黄分别过80目筛，再称取IlOKg麦芽糊精、80Kg维生素C和0.04Kg可可壳色素、0.002Kg柠檬黄，混合均匀后得混合粉B，备用。
[0091]5)总混:将所述整理后的颗粒、混合粉B和2.2Kg硬脂酸镁(过80目筛)于三维混合机中混合约30min，得到水份含量< 7%的总混物料。
[0092]6)压片:将总混物料在旋转压片机上按每片490mg压片，及时检验片重(片重控制在490mg±5% /片)，得素片，备用。
[0093]7)包衣:将所述素片投入包衣锅，启动高效包衣机，控制包衣锅的进风温度54±2°C，排风温度52±2°C，片床温度52土 1°C，包衣锅初始转速为2.5r/min，包衣过程中慢慢提高包衣锅转速至4.6r/min,包衣衆喷液转速8~12r/min,使所述素片包上薄膜衣制得所述包衣片剂，包衣增重为1.5%。
[0094]8)最后， 经包装、检验得制得可供出售的成品。
[0095]作为本发明的另一个实施例，结合图1，其具体生产方法包括如下步骤:
[0096]I)制备包衣浆:称取0.2Kg可可壳色素、0.3Kg卵磷脂、0.008Kg柠檬黄、2.74Kg 二氧化钛、3.86Kg聚乙烯醇、1.75Kg滑石粉和1.09Kg聚乙二醇4000，将以上物料混合均匀后以平稳的速度加入到盛有102升水的不锈钢容器中，并搅拌混合20~30分钟，再经2次JM-L80胶体磨处理，直至混合均匀，得到包衣浆，备用。
[0097]2)制备干颗粒:先将大豆提取物、白砂糖和玉米淀粉分别过80目筛，再称取125Kg大豆提取物、87Kg白砂糖和107Kg玉米淀粉，于三维混合机中混合20~40min，混合均匀后得混合粉A ;将所述混合粉A投入制粒机中进行磨碎，制粒机的搅拌转速为130r/min、切碎转速为1300r/min，磨碎时间为4分钟；然后加水制软材(加水量以手握成团、捏之即散为度)，此时制粒机的搅拌转速为120r/min，切碎转速为1300r/min，磨碎时间为5分钟，得湿颗粒；最后，将所述湿颗粒投入沸腾干燥机中进行沸腾干燥，沸腾干燥机的风机频率为36Hz，进风温度为65°C，物料温度为45°C，得到水份含量≤6%的干颗粒，备用。
[0098]3)整粒:将所述干颗粒投入整粒机，过20目筛整粒，备用。
[0099]4)制备混合粉B:先将麦芽糊精、维生素C、可可壳色素和柠檬黄分别过80目筛，再称取IOOKg麦芽糊精、69Kg维生素C和0.05Kg可可壳色素、0.002Kg柠檬黄，混合均匀后得混合粉B，备用。
[0100]5)总混:将所述整理后的颗粒、混合粉B和2Kg硬脂酸镁(过80目筛)于三维混合机中混合约30min，得到水份含量< 6%的总混物料。
[0101]6)压片:将总混物料在旋转压片机上按每片490mg压片，及时检验片重(片重控制在490mg±5% /片)，得素片，备用。
[0102]7)包衣:将所述素片投入包衣锅，启动高效包衣机，控制包衣锅的进风温度52 ± 2°C，排风温度50 ± 2°C，片床温度48 土 1°C，包衣锅初始转速为2.8r/min,包衣过程中慢慢提高包衣锅转速至4.4r/min,包衣衆喷液转速6~13r/min,使所述素片包上薄膜衣制得所述包衣片剂，包衣增重为1.2%。
[0103]8)最后，经包装、检验得制得可供出售的成品。
[0104]作为本发明的又一个实施例，结合图1，其具体生产方法包括如下步骤:
[0105]I)制备包衣浆:称取0.18Kg可可壳色素、0.25Kg卵磷脂、0.009Kg柠檬黄、3.2Kg二氧化钛、4.5Kg聚乙烯醇、1.9Kg滑石粉和0.95Kg聚乙二醇4000，将以上物料混合均匀后以平稳的速度加入到盛有130升水的不锈钢容器中，并搅拌混合20~30分钟，再经2次JM-L80胶体磨处理，直至混合均匀，得到包衣浆，备用。
[0106]2)制备干颗粒:先将大豆提取物、白砂糖和玉米淀粉分别过80目筛，再称取130Kg大豆提取物、82Kg白砂糖和IlOKg玉米淀粉，于三维混合机中混合20~40min，混合均匀后得混合粉A ;将所述混合粉A投入制粒机中进行磨碎，制粒机的搅拌转速为125r/min、切碎转速为1250r/min,磨碎时间为6分钟；然后继续向制粒机中加水制软材(加水量以手握成团、捏之即散为度)，此时制粒机的搅拌转速为120r/min,切碎转速为1200r/min,磨碎时间为5分钟，得湿颗粒；最后，将所述湿颗粒投入沸腾干燥机中进行沸腾干燥，沸腾干燥机的风机频率为33Hz，进风温度为70°C，物料温度为46°C，得到水份含量< 6%的干颗粒，备用。
[0107]3)整粒:将所述干颗粒投入整粒机，过20目筛整粒，备用。
[0108]4)制备混合粉B:先将麦芽糊精、维生素C、可可壳色素和柠檬黄分别过80目筛，再称取95Kg麦芽糊精、75Kg维生素C和0.02Kg可可壳色素、0.0OlKg柠檬黄，混合均匀后得混合粉B，备用。
[0109]5)总混:将所述整理后的颗粒、混合粉B和1.SKg硬脂酸镁(过80目筛)于三维混合机中混合约30min，得到水份含量< 6%的总混物料。
[0110]6)压片:将总混物料在旋转压片机上按每片490mg压片，及时检验片重(片重控制在490mg±5% /片)，得素片，备用。
[0111]7)包衣:将所述素片投入包衣锅，启动高效包衣机，控制包衣锅的进风温度57±2°C，排风温度55±2°C，片床温度50土 1°C，包衣锅初始转速为2.2r/min，包衣过程中慢慢提高包衣锅转速至4.7r/min,包衣衆喷液转速10~16r/min,使所述素片包上薄膜衣制得所述包衣片剂，包衣增重为1.8%。
[0112]8)最后，经包装、检验得制得可供出售的成品。
[0113]将本发明提供的包衣片剂进行祛黄褐斑功能人体试食试验，受试者按黄褐斑颜色、面积情况随机分为试食组合对照组，分别食用本发明片剂和安慰剂(片剂组方里不含有大豆提取物、维生素C，用麦芽糊精替代)。
[0114]检测依据:《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)
[0115]两组黄褐斑颜色变化情况:
[0116]见表1，试食后试食组黄褐斑颜色积分评价下降0.40分，与试食前比较差异有显著性(P < 0.05)，与对照组比较差异也有显著性(P < 0.05)。
[0117]表1黄褐斑颜色变化比较(积分，X 土 s)
[0118]
【权利要求】
1.一种包衣片剂，其特征在于，所述包衣片剂由大豆提取物、维生素C、白砂糖、玉米淀粉、麦芽糊精、硬脂酸镁、卵磷脂、可可壳色素、柠檬黄、二氧化钛、聚乙烯醇、滑石粉和聚乙二醇4000制成。
2.根据权利要求1所述的包衣片剂，其特征在于，所述包衣片剂由以下原料按重量份配比组成: 大豆提取物100~150份， 维生素C 50~90份， 白砂糖74~100份， 玉米淀粉90~124份， 麦芽糊精80~120份， 硬脂酸镁I~3份， 卵磷脂0.1~0.5份， 可可壳色素0.1~0.4份， 朽1樣黄 0.006~0.014份， 二氧化钛1.24~4.24份， 聚乙烯醇2.36~5.36份， 滑石粉1.25~2.25份，和 聚乙二醇4000 0.89~1.29份。
3.根据权利要求2所述的包衣片剂，其特征在于，所述包衣片剂由以下原料按重量份最佳配比组成: 大豆提取物125份， 维生素C 69份， 白砂糖87份， 玉米淀粉107份， 麦芽糊精100份， 硬脂酸镁2份， 卵磷脂0.3份， 可可壳色素0.25份， 朽1檬黄0.01份, 二氧化钛2.74份， 聚乙烯醇3.86份， 滑石粉1.75份，和 聚乙二醇4000 1.09份。
4.根据权利要求1~3任意一项中所述的包衣片剂的生产方法，其特征在于，所述生产方法包括: 称取3/5~9/10可可壳色素、卵磷脂、3/5~9/10柠檬黄、二氧化钛、聚乙烯醇、滑石粉和聚乙二醇4000，将以上物料加入盛有水的容器中，并搅拌混合，再经胶体磨处理，直至混合均匀得到包衣浆，备用； 称取大豆提取物、白砂糖和玉米淀粉，混合均匀后得混合粉A ;将所述混合粉A投入制粒机中进行磨碎，然后加水制软材，得湿颗粒；将所述湿颗粒投入沸腾干燥机中进行沸腾干燥，得到干颗粒，备用； 称取麦芽糊精、维生素C和剩余的可可壳色素、剩余的柠檬黄，混合均匀后得混合粉B，备用; 将所述干颗粒、混合粉B和硬脂酸镁混合均匀后得总混物料，将所述总混物料进行压片，制得素片，备用； 将所述素片投入包衣锅，启动高效包衣机，喷射所述包衣浆，使所述素片包上薄膜衣制得所述包衣片剂，包衣增重为0.8~2%。
5.根据权利要求4所述的包衣片剂的生产方法，其特征在于，在制备所述包衣浆的步骤中，称取4/5可可壳色素、卵磷脂、4/5柠檬黄、二氧化钛、聚乙烯醇、滑石粉和聚乙二醇4000，将以上物料加入盛有水的容器中，并搅拌混合，再经胶体磨处理，直至混合均匀得到包衣浆，备用。
6.根据权利要求5所述的包衣片剂的生产方法，其特征在于，在制备所述包衣浆的步骤中，所述水的质量占所述包衣浆总质量的90%~94%。
7.根据权利要求4所述的包衣片剂的生产方法，其特征在于，所述制粒机的搅拌转速为100~150r/min、切碎转速为1000~1500r/min，磨碎时间为3~10分钟。
8.根据权利要求4所述的包衣片剂的生产方法，其特征在于，在所述包衣步骤中，控制所述包衣锅的进风温度为50~60°C，排风温度为45~58°C，片床温度为45~55°C，所述包衣锅的初始转速为2~3r/min,在包衣过程中慢慢提高包衣锅转速至4~5r/min,所述包衣衆的喷液转速为5~16r/min。
9.根据权利要求4所述的包衣片剂的生产方法，其特征在于，所述沸腾干燥后的干颗粒的水份含量< 7%。
10.根据权利要求9所述的包衣片剂的生产方法，其特征在于，在所述沸腾干燥步骤中，所述沸腾干燥机的风机频率为20~40Hz，进风温度为60~80°C，物料温度为30~50。。。
【文档编号】A61K36/48GK103948672SQ201410186259
【公开日】2014年7月30日 申请日期:2014年5月5日 优先权日:2014年5月5日
【发明者】刘华, 施婷婷, 冯玉美, 杨恺豪, 陈锋 申请人:南宁富莱欣生物科技有限公司