一种高着色力薄膜包衣粉及制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种薄膜包衣粉及其制备方法，特别涉及一种高着色力薄膜包衣粉及制造方法，属于制药领域。
【背景技术】
[0002]片剂包衣一些片剂生产的工序之一，片剂包衣是指在片剂表面包上一层物料，使片内药物与外界隔离，包上的物料称为“衣料”，被包的压制片称为“片心”，包成的片剂称为“包衣片”。片剂包衣后可以增加药物的稳定性、掩盖药物的不良气味、控制药物释放的部位、控制药物的释放速度、改善片剂的外观，在片剂包衣工艺中采用薄膜包衣粉为原料，薄膜包衣粉中包含有成膜剂和着色剂，在包衣工序中将薄膜包衣粉配置成一定浓度的水或乙醇的悬浮液喷洒到药物表面来实现包衣，传统的薄膜包衣粉着色力弱，附着力弱，在包衣成膜时其质量用量为片心质量用量的3-4%，再降低用量会造成各种包衣工序缺陷，而且包衣形成时间长，现有的包衣形成时间需要3-4个小时，这种薄膜包衣粉造成了片剂包衣生产成本高，生产效率低，不利于片剂薄膜包衣的精益化生产，药物薄膜包衣中需要一种用量少、成本低、工艺时间短的薄膜包衣粉剂。
【发明内容】
[0003]本发明的目的为克服现有技术的缺陷，提供一种高着色力薄膜包衣粉及制造方法。
[0004]为实现本发明的目的，本发明所采用的技术方案为:一种高着色力薄膜包衣粉，由成膜剂和着色剂组成，所述的薄膜包衣粉中成膜剂和着色剂的质量百分含量为:成膜剂:55-70%，着色剂:30-45%，所述的成膜剂由A和B组成，A为羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇中的一种或两种，B为共聚维酮、葡萄糖、羧甲基纤维素钠中的一种或两种，所述的着色剂为色淀、氧化铁颜料、白色素中的一种或两种，进一步的，所述的薄膜包衣粉中成膜剂质量百分含量为55-65%，着色剂质量百分含量为35-45%，进一步的，所述的薄膜包衣粉的质量百分组成为:羟丙基甲基纤维素20-50%，葡萄糖20-35%，着色剂30-45%，进一步的，所述的薄膜包衣粉的质量百分组成为:聚乙二醇20-50%，葡萄糖20-35%，着色剂30-45%，进一步的，所述的薄膜包衣粉的质量百分组成为:聚乙二醇10-30%，羟丙基甲基纤维素10-20%，葡萄糖20-35%，着色剂30-45%，进一步的，所述的薄膜包衣粉的质量百分组成为:聚乙二醇10-30%，羟丙基甲基纤维素10-20%，葡萄糖10-20%，羧甲基纤维素钠10_15%，着色剂30-45%ο
[0005]一种高着色力薄膜包衣粉的制造方法，采用的原料由成膜剂和着色剂组成，所述的薄膜包衣粉中成膜剂和着色剂的质量百分含量为:成膜剂:55-70%，着色剂:30-45%，所述的成膜剂由A和B组成，A为羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇中的一种或两种，B为共聚维酮、葡萄糖、羧甲基纤维素钠中的一种或两种，所述的着色剂为色淀、氧化铁颜料、白色素中的一种或两种，制造方法包括以下步骤: (1)选择组成膜剂B中的配料与着色剂配料混合均匀后，研磨10-15小时，当成膜剂B中有两种组成时，选择其中一种，着色剂选用全部；
(2)将步骤(I)研磨后得到的粉料与剩余其它配料混合后研磨10-15小时后混合均匀得到一种高着色力的薄膜包衣粉，进一步的，步骤(I)中当成膜剂B中有两种组成时，所选择的成膜剂中的一种为质量百分比较大的一种与全部着色剂混合研磨。
[0006]本发明的薄膜包衣粉的有益技术效果在于:一是大幅降低了包衣粉用量，本发明所提供的薄膜包衣粉着色力强，形成包衣用量明显的减少，使用量为片心质量用量的1_2%，较传统的薄膜包衣粉用量降低了 50%，本发明的薄膜包衣粉符合质量标准要求，经在各品种上测试包衣质量完全达到传统的薄膜包衣粉的质量水平，二是工艺时间大大缩短，采用本发明的薄膜包衣粉的工艺时间为1-2小时，是原来工艺时间的50%，这种工艺时间缩短大幅提高了生产效率，降低了包衣工序的设备投入，减少了包衣工序的人力成本，本发明制作工艺简单，原料易得，适合在薄膜包衣中应用推广。
【具体实施方式】
[0007]为了更充分的解释本发明的实施，提供本发明的实施实例，这些实施实例仅仅是对本发明的阐述，不限制本发明的范围。本发明的各种原料均可通过市购得到。
[0008]一种高着色力薄膜包衣粉，由成膜剂和着色剂组成，所述的薄膜包衣粉中成膜剂和着色剂的质量百分含量为:成膜剂:55-70%，着色剂:30-45%，所述的成膜剂由A和B组成，A为羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇中的一种或两种，B为共聚维酮、葡萄糖、羧甲基纤维素钠中的一种或两种，所述的着色剂为色淀、氧化铁颜料、白色素中的一种或两种，进一步的，所述的薄膜包衣粉中成膜剂质量百分含量为55-65%，着色剂质量百分含量为35-45%，进一步的，所述的薄膜包衣粉的质量百分组成为:羟丙基甲基纤维素20-50%，葡萄糖20-35%，着色剂30-45%，进一步的，所述的薄膜包衣粉的质量百分组成为:聚乙二醇20-50%，葡萄糖20-35%，着色剂30-45%，进一步的，所述的薄膜包衣粉的质量百分组成为:聚乙二醇10-30%，羟丙基甲基纤维素10-20%，葡萄糖20-35%，着色剂30_45%，进一步的，所述的薄膜包衣粉的质量百分组成为:聚乙二醇10-30%，羟丙基甲基纤维素10-20%，葡萄糖10-20%，羧甲基纤维素钠10-15%，着色剂30-45%。
[0009]一种高着色力薄膜包衣粉的制造方法，采用的原料由成膜剂和着色剂组成，所述的薄膜包衣粉中成膜剂和着色剂的质量百分含量为:成膜剂:55-70%，着色剂:30-45%，所述的成膜剂由A和B组成，A为羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇中的一种或两种，B为共聚维酮、葡萄糖、羧甲基纤维素钠中的一种或两种，所述的着色剂为色淀、氧化铁颜料、白色素中的一种或两种，制造方法包括以下步骤:
(1)选择组成膜剂B中的配料与着色剂配料混合均匀后，研磨10-15小时，当成膜剂B中有两种组成时，选择其中一种，着色剂选用全部；
(2)将步骤(I)研磨后得到的粉料与剩余其它配料混合后研磨10-15小时后混合均匀得到一种高着色力的薄膜包衣粉，进一步的，步骤(I)中当成膜剂B中有两种组成时，所选择的成膜剂中的一种为质量百分比较大的一种与全部着色剂混合研磨。
[0010]实施例1:
制取总质量为100g的薄膜包衣粉，采用质量百分数为:聚乙二醇20%，共聚维酮30%，葡萄糖20%，色淀20%，白色素10%，按照以上百分含量称重后，将共聚维酮与全部着色剂混合后研磨10个小时后，研磨可在药物原料研磨机中进行，加入其它配料成分继续研磨12个小时得到粉料薄膜包衣粉。使用时，将制得的包衣粉粉料用溶剂制成质量为浓度为15—20%的混悬液，溶剂可选用乙醇或纯水，在片剂包衣工序中将悬浮液均匀的喷施于滚动的药片表面，使药片着一层色泽均匀的衣膜而成，薄膜包衣粉用量为片心用量的1.5%，成膜时间小于2小时。
[0011]实施例2:
制取总质量为2000g的薄膜包衣粉，采用质量百分数为:聚乙二醇10%，共聚维酮25%，葡萄糖30%，色淀15%，白色素20%，按照以上百分含量称重后，将葡萄糖和全部着色剂混合后研磨11个小时后，研磨可在药物原料研磨机中进行，加入其它配料成分继续研磨12个小时得到粉料薄膜包衣粉。使用时，将制得的包衣粉粉料用溶剂制成质量为浓度为15 — 20%的混悬液，溶剂可选用乙醇或纯水，在片剂包衣工序中将悬浮液均匀的喷施于滚动的药片表面，使药片着一层色泽均匀的衣膜而成，薄膜包衣粉用量为片心用量的1.5%，成膜时间小于2小时。
[0012]实施例3:
制取总质量为100g的薄膜包衣粉，采用质量百分数为:羟丙基甲基纤维素40%，葡萄糖25%，色淀10%，