一种板蓝根薄膜包衣片的制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及中药技术领域，特别是涉及一种板蓝根薄膜包衣片的制备方法。
【背景技术】
[0002]薄膜包衣剂是一种包覆口服片剂的一种材料，通常由成膜剂、增塑剂、辅助添加剂和着色剂组成，使用时以水或水与乙醇的混合液为溶媒，喷于药芯表面可形成光洁均匀的薄膜衣，从而使药芯避免光、氧、水分的侵蚀，起美化外观、改善口感、遮盖气味等作用。
[0003]薄膜包衣技术，以少量安全无毒和物理化学性质稳定的高分子材料将药片包裹起来的生产工艺，这些高分子包衣材料的安全性早已被世界各国广泛认可。所以整个医药行业包衣技术发展趋势是用薄膜包衣取代糖衣，克服其缺点。薄膜包衣不但克服了糖包衣的缺点，而且具有糖衣片所无法比拟的优点。综合起来有如下几点:(1)薄，厚度只有几个微米，片芯增重为2-5%，特别省料，节约成本。(2)工序简单，可将包衣粉配制成溶液一喷雾包膜一干燥即可完成，只需1-4小时。(3)材料系高分子碳水化合物，对机体无任何副作用，在胃肠中崩解后消化成碳水化合物，可以被机体利用或很快被排泄。(4)可制成多种形式的包衣，口腔溶、胃溶、肠溶、防潮及栓剂形式，并可以配制出不同颜色。
[0004]传统的包衣技术是糖包衣，所用辅料主要为滑石粉、糖浆等，使用滑石粉的糖衣片可以使药物片芯的重量增大50-100%，造成病患者服用大量与药物成份不相干的辅料。传统的糖包衣存在如下缺点:劳动强度大、工序繁琐、包衣层厚、用料多(片剂增重在70%以上)，且易出现花斑、变色、裂片等，而且不能包制肠溶型片。对胃病患者不宜，更不适宜糖尿病等患者。
[0005]薄膜包衣是一个正在迅速发展的制剂技术，通过对药品进行包薄膜衣，可以显著地改善片芯的外观，提高片芯的稳定性，利用薄膜包衣达到调控药物释放更是近年来重要的新技术。配合制药设备的发展，薄膜包衣技术已实现自动化大生产，并且完全满足现代GMP对药品生产设备和生产环境的要求，所以采用薄膜包衣工艺成为药品制剂生产厂一个普遍地发展方向。
【发明内容】
[0006]本发明的目的在于提供一种板蓝根薄膜包衣片的制备方法。
[0007]为实现上述目的，本发明采用的技术方案为:
[0008]I)原料处理:取板蓝根1000重量份加水超声波提取二次，每次30min，离心，滤过，合并滤液，滤液浓缩至1000重量份，放置至室温，加入95%乙醇使含醇量达60%，冷藏、滤过、滤液浓缩成稠膏；
[0009]2)压片:加入淀粉200重量份及辅料，制成颗粒，压制成素片；
[0010]3)包衣:将素片放至包衣锅中，采用滚转包衣法，用喷雾器喷入包衣液，锅内温度保持在35-37°C，直至喷完包衣液；
[0011]所述的包衣液用量为0.02-0.05重量份，所述的包衣液由以下成分按照重量比组成:羧乙基纤维素钠10-15%、罗汉果浸膏10-15%、微晶纤维素1-3%、瓜尔豆胶
0.1-0.5%，余量为纯净水；
[0012]所述的罗汉果浸膏通过以下方法得到:
[0013](I)超高压处理:将罗汉果洗净后，破碎，加入5-10倍重量份的纯净水，压力300MPa，作用温度50-55°C，超高压处理2_5min ；
[0014](2)超声波处理:将步骤(I)得到溶液，超声波处理5-10min，作用温度50_55°C，功率为300W ；
[0015](3)过滤、浓缩:将步骤(2)得到的溶液过滤，浓缩成稠膏。
[0016]本发明所述浓缩成稠膏，优选浓缩成相对密度为1.15-1.20 (500C )的稠膏。
[0017]所述超声波提取优选功率300W、频率50KHz。
[0018]所述辅料的品种和用量按照现有技术。
[0019]所述包衣的用喷雾器喷入包衣液，视片面干燥情况采用连续或间歇喷加法喷加薄膜包衣液。
[0020]与现有技术相比，本发明具有如下优点:
[0021]1、本发明在包衣液中加入罗汉果浸膏，罗汉果原料经过超高压处理，在预定压力保持一段时间，使原料细胞内外压力达到平衡后迅速卸压，使细胞内外渗透压力差突然增大，细胞内的有效成分穿过细胞膜(细胞膜的结构在超高压下发生变化)，转移到细胞外的液体中，接着再采用超声波提取，超声波提取利用的是强烈的机械剪切作用，促进多糖、膳食植物纤维的溶出，用于药物片芯的薄膜包衣材料，具有很好的亲水性、凝固性、可逆性以及稀水溶液具有很好的粘性等。
[0022]2、本发明采用罗汉果浸膏作为包衣液成分，具有很好的泌水性以及与药物片芯有很好的粘合性，本发明包衣仅使片芯增重2-5%，而糖衣片剂(其中主要辅料成分是国外已淘汰的滑石粉)往往可使片芯重量增大50% -100%。
[0023]3、本发明包衣液中加入罗汉果浸膏，赋予包衣液甜味，同时还适合糖尿病人使用。
【具体实施方式】
[0024]下面以具体实施例对本发明作进一步说明，但本发明并不局限于这些实施例。
[0025]实施例1
[0026]一种板蓝根薄膜包衣片的制备方法:
[0027]I)原料处理:取板蓝根100g加水超声波提取二次，每次30min，滤过，合并滤液，滤液浓缩至1000g，放置至室温，加入95%乙醇使含醇量达60%，冷藏、滤过、滤液浓缩成相对密度为1.15 (500C )稠膏；
[0028]2)压片:加入淀粉200g及辅料，制成颗粒，压制成素片1000片；
[0029]3)包衣:将素片放至包衣锅中，采用滚转包衣法，用喷雾器喷入包衣液，锅内温度保持在35-37°C，视片面干燥情况采用连续喷加法喷加薄膜包衣液，直至喷完包衣液；
[0030]所述的包衣液用量为0.02%，所述的包衣液由以下成分按照重量比组成:羧乙基纤维素钠10%、罗汉果浸膏15%、微晶纤维素1%、瓜尔豆胶0.5%，余量为纯净水；
[0031]所述的罗汉果浸膏通过以下方法得到:
[0032](I)超高压处理:将罗汉果洗净后，破碎，加入5-10倍重量份的纯净水，压力300MPa，作用温度50-55°C，超高压处理2_5min ；
[0033](2)超声波处理:将步骤(I)得到溶液，超声波处理5-10min，作用温度50_55°C，功率为300W ；
[0034]3)过滤、浓缩:将步骤(2)得到的溶液过滤，浓缩成相对密度为1.15(50°C )稠膏。
[0035]实施例2
[0036]一种板蓝根薄膜包衣片的制备方法:
[0037]I)原料处理:取板蓝根100g加水超声波提取二次，每次30min，滤过，合并滤液，滤液浓缩至1000g，放置至室温，加入95%乙醇使含醇量达60%，冷藏、滤过、滤液浓缩成相对密度为1.20(50°C )稠膏；
[0038]2)压片:加入淀粉200g及辅料，制成颗粒，压制成素片1000片；
[0039]3)包衣:将素片放至包衣锅中，采用滚转包衣法，用喷雾器喷入包衣液，锅内温度保持在35-37°C，视片面干燥情况采用连续喷加法喷加薄膜包衣液，直至喷完包衣液；
[0040]所述的包衣液用量为0.05%，所述的包衣液由以下成分按照重量比组成:羧乙基纤维素15%、罗汉果浸膏10%、微晶纤维素2%、瓜尔豆胶0.1%，余量为纯净水；
[0041]所述的罗汉果浸膏通过以下方法得到:
[0042](I)超高压处理:将罗汉果洗净后，破碎，加入5-10倍重量份的纯净水，压力300MPa，作用温度50-55°C，超高压处理2_5min ；
[0043](2)超声波处理:将步骤(I)得到溶液，超声波处理5-10min，作用温度50_55°C，功率为300W ；
[0044](3)过滤、浓缩:将步骤(2)得到的溶液过滤，浓缩成相对密度为1.20 (500C )稠膏。
[0045]实施例3
[0046]一种板蓝根薄膜包衣片的制备方法:
[0047]I)原料处理:取板蓝根100g加水超声波提取二次，每次30min，滤过，合并滤液，滤液浓缩至1000g，放置至室温，加入95%乙醇使含醇量达60%，冷藏、滤过、滤液浓缩成相对密度为1.18(50°C)稠膏；
[0048]2)压片:加入淀粉200g及辅料，制成颗粒，压制成素片1000片；
[0049]3)包衣:将素片放至包衣锅中，采用滚转包衣法，用喷雾器喷入包衣液，锅内温度保持在35-37?，视片面干燥情况采用间歇喷加法喷加薄膜包衣液，直至喷完包衣液；
[0050]所述的包衣液用量为0.03%，所述的包衣液由以下成分按照重量比组成:羧乙基纤维素钠12%、罗汉果浸膏12%、微晶纤维素3%、瓜尔豆胶0.3%，余量为纯净水；
[0051]所述的罗汉果浸膏通过以下方法得到:
[0052](I)超高压处理:将罗汉果洗净后，破碎，加入5-10倍重量份的纯净水，压力300MPa，作用温度50-55°C，超高压处理2_5min ；
[0053](2)超声波处理:将步骤(I)得到溶液，超声波处理5-10min，作用温度50_55°C，功率为300W ；
[0054](3)过滤、浓缩:将步骤(2)得到的溶液过滤，浓缩成相对密度为1.18 (500C )稠膏。
【主权项】
1.一种板蓝根薄膜包衣片的制备方法，其特征在于，采用的技术方案为: 1)原料处理:取板蓝根1000重量份加水超声波提取二次，每次30min，滤过，合并滤液，滤液浓缩至1000重量份，放置至室温，加入95%乙醇使含醇量达60%，冷藏、滤过、滤液浓缩成稠膏； 2)压片:加入淀粉200重量份及辅料，制成颗粒，压制成素片； 3)包衣:将素片放至包衣锅中，采用滚转包衣法，用喷雾器喷入包衣液，锅内温度保持在35-37°C，直至喷完包衣液； 所述的包衣液用量为0.02-0.05重量份，所述的包衣液由以下成分按照重量比组成:羧乙基纤维素钠10-15%、罗汉果浸膏10-15%、微晶纤维素1-3%、瓜尔豆胶0.1-0.5%，余量为纯净水； 所述的罗汉果浸膏通过以下方法得到: (1)超高压处理:将罗汉果洗净后，破碎，加入5-10倍重量份的纯净水，压力300MPa，作用温度50-55 °C，超高压处理2-5min ； (2)超声波处理:将步骤(I)得到溶液，超声波处理5-10min，作用温度50_55°C，功率为 300W ； (3)过滤、浓缩:将步骤(2)得到的溶液过滤，浓缩成稠膏。
2.根据权利要求1所述的板蓝根薄膜包衣片的制备方法，其特征在于:所述浓缩成稠膏，浓缩成相对密度为1.15-1.20的稠膏。
【专利摘要】本发明公开了一种板蓝根薄膜包衣片的制备方法，包括：1)原料处理：取板蓝根1000重量份加水超声波提取二次，每次30min，滤过，合并滤液，滤液浓缩至1000重量份，放置至室温，加入95％乙醇使含醇量达60％，冷藏、滤过、滤液浓缩成稠膏；2)压片：加入淀粉200重量份及辅料，制成颗粒，压制成素片；3)包衣：将素片放至包衣锅中，采用滚转包衣法直至喷完包衣液；所述的包衣液用量为0.02-0.05重量份，所述的包衣液由以下成分按照重量比组成：羧乙基纤维素钠10-15％、罗汉果浸膏10-15％、微晶纤维素1-3％、瓜尔豆胶0.1-0.5％，余量为纯净水。
【IPC分类】A61K36-315, A61K47-46, A61K36-195, A61K9-36
【公开号】CN104644705
【申请号】CN201510037913
【发明人】苏朝芳
【申请人】广西世彪药业有限公司
【公开日】2015年5月27日
【申请日】2015年1月26日