高孔隙度纤维素海绵的制作方法
【专利说明】高孔隙度纤维素海绵
[0001]相关申请
[0002]本申请要求于2013年3月15日提交的美国专利申请N0.13/841，138以及于2012年3月27日提交的美国临时申请N0.61/616，037的优先权，其公开内容通过引用并入本文。
技术领域
[0003]本发明涉及装置、组合物和方法，其用于减少在胃肠道(GI track)中从摄入的食物吸收的营养物或其他化合物的量，以及其他用途。
【背景技术】
[0004]术语“超重”是指高于正常范围的体重。超重和肥胖症通过计算体重指数(BMI)来确定，BMI是用以千克计量的体重除以以米计量的身高的平方。超重通常被定义成BMI为25kg/m2至29.9kg/m2，肥胖症通常被定义成BMI彡30kg/m2，而严重肥胖症通常被定义成BMI彡40kg/m2 (或在其他医学共存病的存在下BMI彡35kg/m2)。BMI小于约22.0kg/m2是理想的，虽然这对于许多个体而言可能是困难的并且也许是不现实的目标。
[0005]超重和肥胖症随着日益普及而成为世界范围的健康流行病。基于疾病控制中心和美国国立卫生研宄院在2007年所收集的数据，在美国，超过三分之二的美国人超重并且26 %至55 %的美国人肥胖。在全球范围内，超重和肥胖症同时影响着发达国家和发展中国家。例如，在英国约23%的人口是肥胖的，相比之下，在墨西哥为约11%至23%、在南非为约30%至40%，而在巴基斯坦为约10%。
[0006]超重和肥胖症与许多健康风险相关，包括2型糖尿病、高血压、血脂异常、冠心病、癌症和中风等，以及过早死亡。与正常体重的个体相比，BMI为26.5kg/m2至29.9kg/m 2有关的死亡风险升高至1.5倍。BMI彡30kg/m2的那些个体的各种原因的死亡率风险升高至2至3倍。经济意义很大；布鲁金斯学会(Brookings institute)的出版物引述美国的超重和肥胖症的花费为每年至少1470亿美元。从医学和经济学两者的视角来看，减轻体重的论据都是清楚的。
[0007]目前，可用于减轻体重的方法包括行为矫正(饮食改变和运动疗法)、药物治疗和肥胖外科手术。仅通过节食和锻炼未能实现减轻体重目的的患者需要药物治疗。FDA已批准了两类明确用于体重减轻的药物。拟交感神经药物(例如，苯二甲吗啉、二乙胺苯丙酮、芬特明(phentermine))刺激去甲肾上腺素的释放和/或抑制其再摄取到神经末梢中。打个比方，这种效果类似于咖啡因，但比咖啡因所产生的效果强得多。拟交感神经药不仅导致食欲抑制而且可导致高血压和潜在的心肌梗死，并且因此FDA限定对其使用< 12周。麻黄碱是该类中的一种，其最近因为这些不良副作用而从市场上退出。
[0008]吸收不良药物是FDA批准用于肥胖症的另一类药物。奥利司他(orlistat)是这类药物的唯一代表。奥利司他通过抑制胰脂肪酶来改变脂肪消化，导致30%所摄取脂肪的吸收不良。该脂肪排泄到粪便中，而不是被身体吸收。奥利司他是唯一获得FDA批准可长期用于肥胖症的药物(高达4年)。
[0009]对于患有严重肥胖症的患者而言，长期体重减轻的唯一被证实的机制是减肥手术。减肥手术通过吸收不良和/或限制来影响体重减轻。吸收不良(如同上文中的奥利司他)指的是所摄取食物的不完全吸收。身体并不吸收存在于膳食或给定食物中的全部量的卡路里。限制指的是减小胃的尺寸，从而产生早期饱腹感和减少食物消耗。
[0010]不满足严重肥胖症之BMI标准的超重和肥胖患者不必将手术作为体重减轻之可行选择，因为用于这些程序的保险责任范围通常限于严重肥胖。因此，超重和肥胖患者仅可使用一种FDA许可的用于减轻体重的药物。因此，对于体重减轻和体重控制替代品存在很大的需要。
【发明内容】
[0011]本发明提供了组合物、装置和方法，其通过使营养物或其他化合物(例如，乙醇或毒素)隔离而免于在消化道内的吸收来影响体重减轻和/或体重控制以及其他方面。在多种实施方式中，使用可压缩的吸收性基质材料的组合物、装置和方法适于常规使用。
[0012]在一个方面中，本发明提供了一种装置或组合物，其包含设计用于在消化道中吸收并且基本保留营养物质一一例如在用餐后存在于胃中的营养物质一一的一个或更多个可压缩的吸收性基质材料的构件。装置或组合物可进一步使用一种或更多种水凝胶、可溶性或不溶性纤维、蜡和/或树胶，以提供期望的机械性能和/或吸收或屏蔽性能，如本文所详细描述的。在一些实施方式中，装置是胶囊的形式，其包含可以是管状形式的基质材料构件。替代地，装置或组合物可以是食物添加剂。
[0013]在另一个方面中，本发明提供了一种用于吸收和保留(例如，屏蔽)来自消化道吸收作用的营养物或其他化合物的方法。该方法包括提供在进食前、进食期间或进食后咽下的装置或胶囊。对象可以是超重的或肥胖的对象，并且该组合物或装置可常规地用于影响体重减轻。替代地，对象可以为正常体重但是例如由于形态或肥胖历史而需要体重控制的对象。
[0014]在多种实施方式中，口服咽下的装置或组合物包含一个或多个压缩或致密状态的“海绵”或“海绵状管”，并且其一旦进入胃肠道中就会膨胀。海绵状基质或架结构(scaffolding)极大地扩大了在海绵的膨胀过程中位移的体积。例如，在某些实施方式中，海绵状材料自身可吸收十倍或更多倍其自身重量的流体，这有助于将材料成形为架结构。当海绵膨胀时，其并非仅仅吸收十倍其体积，而是浸泡在包含于架结构的空隙空间中的所有流体。换言之，海绵的“腔”或“孔”显著地增大了所吸收流体的体积。然后这些流体接着将被密封各个腔的海绵单元壁中的水凝胶截留于海绵架结构的内部。
[0015]更特别地，海绵吸收胃中的一部分食糜悬浮物，从而减小了在小肠中进行吸收可获得的食物的量。以该方式，卡路里与身体“隔离”，促进了体重减轻。该装置或组合物设计使营养物吸收(和伴随的营养物隔离)的能力和/或效率最大化并且避免了与用于肥胖症的基于药物的治疗相关的副作用。例如，材料和/或基质材料的几何结构与一种或更多种水凝胶、可溶性和/或不溶性纤维、蜡和/或树胶一起提供了期望的机械性能，包括基质材料的高效包装和期望的弹性和/或膨胀性能，以及期望的对营养物的吸收和随后对消化作用的隔离和屏蔽的性能。
[0016]在多种实施方式中，本发明有助于扭转食品工业中逐渐减少食品中的纤维并用糖来将其取代的趋势。本发明因此还为饮食提供了纤维同时消除了糖的吸收。
[0017]在多种实施方式中，本发明吸收富含糖和/或乙醇的流体，该糖和/或乙醇通常是可溶的，因此，比其他可溶性较低的营养物更容易被胃肠道吸收。此外，糖和/或乙醇可能不益于健康。这些流体随后则可能在其处于天然状态和/或凝胶态或粘液状态下被组合物和装置隔离。例如，该流体可通过吸收、反应或与其他化合物如可溶性纤维相结合来被隔绝。因此，身体将“看见”(例如，将能够在消化期间吸收)更少的营养物(例如，糖、碳水化合物、脂肪、乙醇和酒精等)，并且与此相反，将“看见”更有益的纤维。
[0018]在多种实施方式中，本发明提供了在胃中或胃肠道中隔离愿意或不愿意地被摄取的化合物、液体(例如乙醇)、药物或其他危险或有毒物质。该组合物或装置具有吸收和吸入所摄取物质和使其胶化并安全地和自然地将其从体内清除的潜力。
[0019]在多种实施方式中，本发明提供了营养物的隔离，而不改变个体的正常饮食、正常味道以及由一般消费者以有效的方式所摄取食物的通常量。
[0020]本发明的装置和组合物可被超重和肥胖者常规地或长期地用于持续的体重减轻，或被标准体重的个体用于体重控制。例如，该装置可以每周使用一次至二十次，使用一年或数年(例如，1、2、3年或更多年)。该装置可以每天使用I至3次(例如，每餐时使用)，使用1、2或3年或更多年。替代地，其可被过度饮食并且可能希望减少他们的放任带来的卡路里“伤害”的标准体重的个体短期使用。因此，本装置和方法可为世界范围内数亿人的肥胖和超重提供廉价的、安全的解决方案，随之在相关的医学并存症、寿命、卫生保健花费和全球经济负担方面带来了相应的利益。