一种心包穿刺针组件的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种心包穿刺针组件，包括导丝和穿刺针，所述导丝在所述的穿刺针内延伸；所述导丝包括远端弯曲段和近端直段，所述远端弯曲段由所述导丝弯曲构成，其末端为尖形结构；所述导丝由高弹性材料制成，在所述导丝的远端弯曲段处从尖端开始不超过3mm的长度范围内，所述尖端转过的角度为至少90度；所述导丝的穿刺方向为在所述穿刺针针尖平面的法向上，且位于针尖平面法向面与穿刺针管体的轴线构成的平面内。本发明的心包穿刺针组件，在对心包进行穿刺时，可以对导丝扭转的自由度进行一定的限制。
【专利说明】—种心包穿刺针组件
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种穿刺针组件，具体的讲涉及一种心包穿刺针组件。
【背景技术】
[0002]心包是心脏外围紧紧包裹着的一层结缔组织膜结构。在进行心外消融手术的时候，必须人为的把紧贴于心脏外壁的心包打一个通路，以便于消融设备通过该通路进入心脏外壁和心包之间进行消融。
[0003]目前现有的心包穿刺设备形状多样，如中国专利CN00257117.X公开一种无创心包穿刺针，包括外套管、针芯和端封帽；所述的外套管为内空的套在针芯外面的有柔性的套管，针芯为实心的穿刺针，通过端封帽固定于外套管的末端。在针芯刺入心包后，将针芯退出，外套管继续送入心包腔，抽取心包积液或注入药物。
[0004]但是，现有的穿刺针在临床操作时，常因进针不到位而导致穿刺失败。
【发明内容】
[0005][0005] 一种心包穿刺针组件,包括导丝和穿刺针,所述导丝在所述穿刺针内延伸；所述导丝包括远端弯曲段，所述远端弯曲段由所述导丝弯曲构成，其末端为尖形结构；所述导丝由高弹性材料制成，在所述导丝的远端弯曲段处从尖端开始不超过3mm的长度范围内，所述尖端转过的角度至少为90度；所述导丝的穿刺方向为在所述穿刺针针尖平面的法向上，且位于针尖平面法向面与穿刺针管体的轴线构成的平面内。
[0006]在本发明的一个具体实施方案中，所述导丝包括近端弯曲段，所述穿刺针的近端包括一弯曲段。优选的，所述导丝的近端弯曲段与所述导丝的尖端之间的长度为L，所述长度L为大于80mm;优选的，所述穿刺针包括内管和外管，所述内管的近端包括一弯曲段。
[0007]优选的，所述导丝近端弯曲段的曲率半径为在不超过20mm的长度范围内，所述弯曲段转过的角度为大于15度，优选的，在不超过20mm的长度范围内，所述弯曲段转过的角度为15-90度。
[0008]优选的，所述内管的弯曲段的曲率半径为在不超过20mm的长度范围内，所述弯曲段转过的角度为大于45度，优选的，在不超过20mm的长度范围内，所述弯曲段转过的角度为45-90度。
[0009]在本发明的一个具体实施方案中，所述穿刺针的外管的针尖平面法向与穿刺针管体的轴线构成一平面A，所述内管近端弯曲段的曲率半径均在同一平面B内，所述平面A与平面B之间的夹角为α，所述夹角α为0-360度。
[0010]所述导丝的近端弯曲段的所有点的曲率半径均在同一平面C内，所述平面C与所述导丝的远端弯曲段所在的平面D之间的夹角为β，所述夹角β为0-360度。
[0011]所述夹角β与所述夹角α相等；优选的，所述夹角α与夹角β均成180度角。
[0012] 在本发明的一个具体实施方案中，所述穿刺针的内部结构为非回转体结构，所述导丝的横截面为非回转体结构。[0013]在本发明的一个具体实施方案中，所述导丝的近端设有导丝固定结构，所述导丝固定结构的横截面为非回转体结构。优选的，所述接头的近端设有一凹槽，所述导丝固定结构的远端形状与所述凹槽相匹配。
[0014]在本发明的一个具体实施方案中，所述穿刺针的近端固定有负压装置。
[0015]优选的，所述穿刺针的远端设有柔性端，其由高分子材料制成。
[0016]在本发明的优选实施方式中，所述的心包穿刺针组件在对心包进行穿刺时，可以对导丝扭转的自由度进行一定的限制。
【专利附图】
【附图说明】
[0017]图1是根据本发明一种【具体实施方式】的心包穿刺针组件的立体结构示意图；
图2所示的是图1所示的心包穿刺针组件的剖视图，示出了本发明优选实施例的心包穿刺针组件的内部结构； 图3所示的是本发明优选实施例的心包穿刺针组件中穿刺针内管的结构图；
图4所示的是图1中E处的放大图，示出了本发明优选实施例的心包穿刺针组件的远%5弯曲段结构；
图5所示的是本发明优选实施例的心包穿刺针组件中导丝的结构图；
图6所示的是本发明的另一种实施方式的心包穿刺针组件10的结构示意图；
图7是所示的是本发明的另一种实施方式的心包穿刺针组件10的结构示意图。
[0018]图8所示的是沿图7中F-F线的横截面示意图；
图9是所示的是本发明的另一种实施方式的心包穿刺针组件10的结构示意图。
【具体实施方式】
[0019]下面通过实施例，并结合附图，对本发明的技术方案作进一步详细的说明，但本发明不仅仅限于下面的实施例。
[0020]图1所示的是本发明的一种优选的心包穿刺针组件10的立体结构示意图，包括穿刺针12，导丝13在所述的穿刺针12内延伸。所述导丝13为细长、可弯曲的柔性结构，其包括远端弯曲段32和近端弯曲段(图1中未示出)。所述导丝13的远端弯曲段32由所述导丝13弯曲构成，其末端为尖形结构；所述导丝13由高弹性材料制成，所述远端弯曲段适合于从伸直状态恢复成预定弯形。在所述导丝的远端弯曲段处从尖端开始不超过3_的长度范围内，所述尖端转过的角度至少为90度。优选的，在所述导丝的远端弯曲段处从尖端开始l_2mm的长度范围内，所述尖端转过的角度至少为90度。
[0021]当所述导丝的尖端穿过心包后，所述尖端的朝向与所述导丝的推进方向之间的角度大于90度，因此不易对心包造成损伤。本发明所述的尖形结构是指所述导丝的尖端转过90度且在不超过3mm的长度范围内的一部分导丝，其尖端表面的最小曲率半径不大于
0.1mm。所述尖形结构包括远纟而和近纟而，本发明所述尖纟而是指所述尖形结构的远％5末％5，其非常锋利，可以为微观球面结构。
[0022]图2所示的是根据本发明的优选实施例的心包穿刺针组件10的剖视图，表示接头
11、穿刺针12以及导丝13之间的连接关系。所述穿刺针12为管状结构，其包括远端和近端，可由任何合适的生物相容性的材料制成，如不锈钢材料或镍钛合金材料。所述穿刺针12的管体可以是一段管构成，也可以是两段管构成，包括内管21和外管22，如图3所示。所述内管21可以在所述外管22内自由滑动。所述外管22的远端可以是无针尖结构，也可以是带有针尖的结构。所述外管22的远端设有柔性端23，所述柔性端23由高分子材料制成，如硅胶或其它合适的材料。在穿刺的过程中，所述柔性端23可以防止穿刺针刺伤内脏，并且可以增加穿刺针与组织接触的表面积，更好的进行贴靠。所述外管22的远端设有柔性端固定结构(图中未示出)，其可以是焊接或粘结，这样所述柔性端23插入到所述外管22上时，不易扭转和脱落。所述穿刺针12的内管21的近端包括一弯曲段24，所述弯曲段24的曲率半径为在不超过20mm的长度范围内，弯曲段24转过的角度为大于45度，优选的，在不超过20mm的长度范围内，弯曲段24转过的角度为45-90度。在所述内管21的近端处固定有接头11，在所述外管22的近端处固定有接头14。所述接头11和接头14可以是鲁尔接头。
[0023]图3所示的是本发明优选实施例的心包穿刺针组件中穿刺针内管的结构图；如图3所示，所述穿刺针12的外管22的针尖平面法向与穿刺针管体的轴线构成一平面A，所述内管21近端的弯曲段24的曲率半径均在同一平面B内，所述平面A与平面B之间的夹角为α，所述夹角α为0-360度；优选的，所述夹角α为180度。所述的针尖平面是指与组织贴靠的外管22的截面。
[0024]图4所示的是图1中C处的放大图，表示本发明一种实施方式的心包穿刺针组件的导丝13远端弯曲段的结构；如图2和图4所示，所述导丝13为细长、可弯曲的柔性结构，其可由任何合适的高弹性材料制成，例如镍钛合金材料。所述导丝13包括远端弯曲段32和近端弯曲段33，所述远端弯曲段32和近端弯曲段33由所述导丝弯曲构成。所述远端弯曲段32的结构是适合于从伸直状态恢复成预定弯形的结构，由于所述导丝采用高弹性材料制成，使得所述远端弯曲段32在所述穿刺针12内时为伸直状态，当从所述穿刺针12内穿出时，可以恢复到预定弯形。所述远端弯曲段32可以与所述导丝13 —体构成，也可以分体构成。所述导丝13可以是实心结构，其 内部没有空腔，也可以是其它合适的结构。
[0025]图5所示的是本发明优选实施例的心包穿刺针组件中导丝的结构图。如图5所示，所述导丝13的近端弯曲段33与所述导丝13的尖端之间的长度为L，即当所述导丝13为伸直状态时，从尖端处开始至长度为L处的一定区域内，设有所述的近端弯曲段33。所述长度L为大于80mm。所述近端弯曲段33的曲率半径为在不超过20mm的长度范围内，所述近端弯曲段33转过的角度为大于15度，优选的，在不超过20mm的长度范围内，所述近端弯曲段33转过的角度为15-90度。所述近端弯曲段33的所有点的曲率半径均在同一平面C内，所述平面C与所述导丝13的远端弯曲段32所在的平面D之间的夹角为β，所述夹角β为0-360度；所述夹角β与所述夹角α相等；优选的，所述夹角β为180度。这样可以在穿刺的过程中，对导丝的扭转自由度进行一定的限制。
[0026]如图1、图2和图4所示，当所述尖端转过90度后，所述远端弯曲段32从尖形结构的近端处开始的弯形可以是螺旋线状、渐开线状，也可以是其他适合的不规则弯形，如圆弧与直线结合、渐开线与直线结合或其他合适的弯形。所述远端弯曲段32从尖形结构的近端处开始的弯形为螺旋线状、渐开线状时，其曲率半径可以是呈逐渐变大或阶梯性变大；所述远端弯曲段32从尖形结构的近端处开始的弯形为不规则弯形，如圆弧与直线结合、渐开线与直线结合或其他合适的弯形时，其曲率半径的变化也可以是不规律的，如可以是呈逐渐变大或阶梯性变大，但是随着导丝的进一步弯曲，其曲率半径开始变小，随后再逐渐变大或阶梯性变大。所述的远端弯曲段32的远端刺破心包后，所述尖端的朝向与所述导丝的推进方向之间的角度大于90度，因此不会刺破心脏；即使随着所述远端弯曲段32逐渐进入心包，尖端的朝向与导丝的推进方向之间的角度小于90度，此时由于导丝很长且柔软，导丝上的力无法传递到尖端，因此，也不易对心脏造成损伤。所述尖端可以是处于所述远端弯曲段的弯形的立体包围之内，在进行穿刺的时候，不易对心包造成损伤；即使所述尖端处于所述远端弯曲段的弯形的立体包围之外，由于导丝很长且柔软，导丝上的力无法传递到尖端，因此，也不易对心脏造成损伤。从尖端开始不超过3_的长度范围内，所述尖形结构包括一弯曲段323，其曲率半径不大于2mm。
[0027]所述远端弯曲段32从尖形结构近端处开始向导丝近端延伸的部分可以是圆柱形结构，其直径可由本领域技术人员根据实际需要进行设定，在本发明的优选实施方案中，其直径为0.2-lmm。所述远端弯曲段32从尖形结构近端处开始向导丝近端延伸的部分也可以是片状结构，其宽度为0.2-lmm。
[0028]根据本发明一优选的实施例，所述的心包穿刺针组件在使用时，所述导丝的穿刺方向为在所述穿刺针12针尖平面的法向上，且位于针尖平面法向面与穿刺针管体的轴线构成的平面A内。当所述远端弯曲段32全部位于所述穿刺针12内时，所述远端弯曲段32为伸直状态。当向前推送所述导丝13的时候，所述远端弯曲段32的尖端从所述穿刺针12的管体内伸出。所述尖端刺破心包，所述导丝13逐渐进入心包内部，所述远端弯曲段32开始慢慢弯曲，至其恢复为预定形状，穿刺完成。
[0029]图6所示的是本发明的另一种实施方式的心包穿刺针组件10的结构示意图。如图6所示,所述穿刺针组件10包括穿刺针12,导丝13在所述的穿刺针12内延伸。所述穿刺针12包括内管21和外管22，所述导丝13为细长、可弯曲的柔性结构，其包括远端和近端。所述导丝13包括远端弯曲段32和近端弯曲段33，所述远端弯曲段32的末端是尖形结构。在所述外管22的近端还固定有负压装置，所述穿刺针12的外管22的远端设有柔性端23，所述柔性端23由高分子材料制成，如硅胶或其它合适的材料。在穿刺的过程中，所述柔性端23可以防止穿刺针刺伤内脏，并且可以增加穿刺针与组织接触的表面积，更好的进行贴靠，并且可以使穿刺针外管22的远端与组织之间具有一定的吸附面积，从而产生负压。
[0030]所述导丝13采用高弹性材料制成，所述远端弯曲段32由所述导丝13弯曲构成，其结构是适合于从伸直状态恢复成预定弯形的结构。在所述导丝的远端处从尖端开始不超过3mm的长度范围内，所述尖端转过的角度至少为90度。当所述尖端转过90度后，所述远端弯曲段32从尖形结构近端处开始可以是渐开线状，如正方形渐开线状、三角形渐开线状或其它，其曲率半径连续变大或阶梯性变大，如图6所示。
[0031]在该实施方式中，所述穿刺针12的外管22的针尖平面法向与穿刺针管体的轴线构成一平面A，所述内管21近端的弯曲段24的曲率半径均在同一平面B内，所述平面A与平面B之间的夹角为α，所述夹角α为0-360度；优选的，所述夹角α为180度，同图4所
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[0032]所述导丝13的近端弯曲段33与所述导丝13的尖端之间的长度为L，即当所述导丝13为伸直状态时，从尖形头端处开始至长度为L处的一定区域内，设有所述的近端弯曲段33。所述近端弯曲段33的所有点的曲率半径均在同一平面C内，所述平面C与所述导丝13的远端弯曲段32所在的平面D之间的夹角为β，所述夹角β为0-360度；所述β与所述α相等；优选的，所述夹角β为180度。这样可以在穿刺的过程中，对导丝的扭转自由度进行一定的限制，同图5所示。
[0033]所述负压装置包括连接阀14和负压三通15，所述连接阀14和负压三通15之间通过负压连接管16连接。所述连接阀14可以是整体构成，也可以分体构成，如图6所示，所述连接阀14包括阀体141，其具有远端、近端和中心腔室。所述阀体141的远端设有下端盖142，所述阀体141的近端设有上端盖143。所述穿刺针12的近端固定于所述下端盖142内，其端部还可以套有一段保护管。所述上端盖143内还设有一密封片144，起到密封的作用。所述负压连接管16的一端固定在所述连接阀14上，另一端固定在所述负压三通15上。在所述内管21的近端还连接有接头11，其可以是鲁尔接头。
[0034]根据本发明一优选的实施例，所述的心包穿刺针组件在使用时，首先，打开负压源，将心包吸附至柔性端内后，开始进行穿刺。所述导丝13的穿刺方向为在所述穿刺针12针尖平面的法向上，且位于针尖平面法向面与穿刺针12管体的轴线构成的平面内。当所述远端弯曲段32全部位于所述穿刺针12内时，所述远端弯曲段32为伸直状态。当向前推送所述导丝13的时候，所述远端弯曲段32的尖形头端从所述穿刺针12的管体内出来，其位于所述平面A内。所述尖形头端刺破心包，所述导丝13逐渐进入心包内部，所述远端弯曲段32开始慢慢弯曲，至其恢复为预定形状，穿刺完成。[0035]图6所示的实施方式中，所述导丝13和穿刺针12的其余结构同图1至图5所示的实施方式。
[0036]图7所示的是本发明的另一种实施方式的心包穿刺针组件10的横截面示意图；图8是沿图7中F-F线的横截面示意图。如图7和图8所示,所述穿刺针组件10包括穿刺针12，导丝13在所述的穿刺针12内延伸。所述穿刺针12包括内管21和外管22，所述导丝13为细长、可弯曲的柔性结构，其包括远端和近端。在所述外管22的近端还固定有接头14，在内管21的近端固定有接头11。所述导丝13包括远端弯曲段32，所述远端弯曲段32的末端是尖形结构。所述穿刺针12的外管22的远端设有柔性端23，所述柔性端23由高分子材料制成，如硅胶或其它合适的材料。在穿刺的过程中，所述柔性端23可以防止穿刺针刺伤内脏，并且可以增加穿刺针与组织接触的表面积，更好的进行贴靠。
[0037]所述导丝13采用高弹性材料制成，所述远端弯曲段32由所述导丝13弯曲构成，其结构是适合于从伸直状态恢复成预定弯形的结构。所述导丝13的横截面为非回转体结构，其可以是长方形，正方形，三角形或椭圆形等非回转体结构。所述内管21的内部结构为非回转体结构，其可以是长方形，正方形，三角形或椭圆形等非回转体结构。且当所述导丝13置于所述穿刺针12的内管21内时，所述内管21的横截面与所述导丝13的横截面不能发生位移。因此在穿刺的过程中，导丝扭转的自由度受到一定的限制。所述的非回转体结构是指所述导丝或内管的横截面形状是除回转体结构以外的任何几何形状。此处的回转体是指在一个物体的两端假设两个点，而两点连成一线穿过物体，物体以此线为旋转中心，在旋转时它的每个部分旋转到固定一个位置时都是一样的形状。在所述导丝的远端处从尖端开始不超过3mm的长度范围内，所述尖端转过的角度至少为90度。当所述尖端转过90度后，所述远端弯曲段32从尖形结构近端处开始可以是螺旋线状，其曲率半径连续变大，如图7所述。所述的心包穿刺针组件在使用时，所述导丝的穿刺方向为在所述穿刺针12针尖平面的法向上，且位于针尖平面法向面与穿刺针12管体的轴线构成的平面内。[0038]图7和图8所示的实施方式中，所述导丝13远端弯曲段的结构同图1至图5所示的实施方式。图7和图8所示的实施方式中，所述接头11和接头14的结构也可以同图6所示的实施方式。
[0039]图9所示的是本发明的另一种实施方式的心包穿刺针组件10的结构示意图。如图9所示,所述穿刺针组件10包括穿刺针12,导丝13在所述的穿刺针12内延伸。所述穿刺针12包括内管21和外管22，所述导丝13为细长、可弯曲的柔性结构，其包括远端和近端。所述导丝13包括远端弯曲段32，所述远端弯曲段32的末端是尖形结构。在所述外管22的近端还固定有接头14，在内管21的近端固定有接头11。所述穿刺针12的外管22的远端设有柔性端23，所述柔性端23由高分子材料制成，如硅胶或其它合适的材料。在穿刺的过程中，所述柔性端23可以防止穿刺针刺伤内脏，并且可以增加穿刺针与组织接触的表面积，更好的进行贴靠。
[0040]所述导丝13采用高弹性材料制成，所述远端弯曲段32由所述导丝13弯曲构成，其结构是适合于从伸直状态恢复成预定弯形的结构。在所述导丝的远端处从尖端开始不超过3mm的长度范围内，所述尖端转过的角度至少为90度。当所述尖端转过90度后，所述远端弯曲段32从尖形结构近端处开始可以是渐开线状，如正方形渐开线状、三角形渐开线状或其它，其曲率半径连续变大或阶梯性变大，如图9所示。
[0041]所述导丝13的近端设有导丝固定块34，所述的导丝固定块34为可拆卸结构，其卡紧固定于所述导丝13的近端。所述接头11的近端设有一凹槽(图中未示出)，所述导丝固定块34的远端形状与所述凹槽相匹配。所述导丝固定块34的横截面为非回转体结构，其可以是长方形，正方形，三角形或椭圆形等非回转体结构。因此在穿刺的过程中，导丝扭转的自由度受到一定的限制。
[0042]图9所示的实施方式中，所述导丝13远端弯曲段的结构同图1至图5所示的实施方式。图7和图8所示的实施方式中，所述接头11和接头14的结构也可以同图6所示的实施方式。
[0043]本发明的实施方式并不限于上述实施例所述，在不偏离本发明的精神和范围的情况下，本领域普通技术人员可以在形式和细节上对本发明做出各种改变和改进，而这些均被认为落入了本发明的保护范围。
【权利要求】
1.一种心包穿刺针组件，其特征在于包括导丝和穿刺针，所述导丝在所述穿刺针内延伸；所述导丝包括远端弯曲段，所述远端弯曲段由所述导丝弯曲构成，其末端为尖形结构；所述导丝由高弹性材料制成，在所述导丝的远端弯曲段处从尖端开始不超过3mm的长度范围内，所述尖端转过的角度至少为90度；所述导丝的穿刺方向为在所述穿刺针针尖平面的法向上，且位于针尖平面法向面与穿刺针管体的轴线构成的平面内。
2.根据权利要求1所述的心包穿刺针组件，其特征在于所述导丝包括近端弯曲段，所述穿刺针的近端包括一弯曲段；优选的，所述导丝的近端弯曲段与所述导丝的尖端之间的长度为L，所述长度L为大于80_;优选的，所述穿刺针包括内管和外管，所述内管的近端包括一弯曲段。
3.根据权利要求2所述的心包穿刺针组件，其特征在于所述导丝近端弯曲段的曲率半径为在不超过20_的长度范围内，所述弯曲段转过的角度为大于15度；优选的，在不超过20mm的长度范围内，所述弯曲段转过的角度为15-90度。
4.根据权利要求2所述的心包穿刺针组件，其特征在于所述内管的弯曲段的曲率半径为在不超过20mm的长度范围内，所述弯曲段转过的角度为大于45度；优选的，在不超过20mm的长度范围内，所述弯曲段转过的角度为45-90度。
5.根据权利要求2或3或4所述的心包穿刺针组件，其特征在于所述穿刺针的外管的针尖平面法向与穿刺针管体的轴线构成一平面A，所述内管近端的弯曲段的曲率半径均在同一平面B内，所述平面A与平面B之间的夹角为α，所述夹角α为0_360度。
6.根据权利要求2或3或4所述的心包穿刺针组件，其特征在于所述导丝的近端弯曲段所有点的曲率半径均在同一平面C内，所述平面C与所述导丝的远端弯曲段所在的平面D之间的夹角为β，所述夹角β为0-360度。
7.根据权利要求3或4所述的心包穿刺针组件，其特征在于所述夹角β与所述夹角α相等；优选的，所述夹角α与夹角β均成180度角。
8.根据权利要求1所述的心包穿刺针组件，其特征在于所述穿刺针的内部结构为非回转体结构，所述导丝的横截面为非回转体结构。
9.根据权利要求1所述的心包穿刺针组件，其特征在于所述导丝的近端设有导丝固定结构，所述导丝固定结构的横截面为非回转体结构；优选的，所述接头的近端设有一凹槽，所述导丝固定结构的远端形状与所述凹槽相匹配。
10.根据上述权利要求所述的心包穿刺针组件，其特征在于所述穿刺针的近端固定有负压装置。
11.根据上述权利要求所述的心包穿刺针组件，其特征在于所述穿刺针的远端设有柔性端，其由高分子材料制成。
【文档编号】A61B17/34GK103892891SQ201210582505
【公开日】2014年7月2日 申请日期:2012年12月28日 优先权日:2012年12月28日
【发明者】冯骥, 龚杰, 华新, 汉森·索菲娅·王 申请人:心诺普医疗技术（北京）有限公司