相对高效率起搏系统中设定心脏起搏参数的装置制造方法
【专利摘要】根据一些方法，例如预编程在可植入心脏起搏系统的微处理器元件中的方法，数个周期性起搏阈值搜索中的至少一个包括减小诱发反应信号检测的诱发反应振幅阈值的步骤。所述减小可以是高于零的可测最小值，例如通过建立“本底噪声”确定的。替代地，测试起搏脉冲和对应的后脉冲信号的振幅被采集和观察以搜索间断，从而确定诱发反应阈值可被调节至的且不检测到噪声的较低值。在减小阈值之后，如果对于以等于或高于预定最大合需脉冲能量施加的测试脉冲没有检测到诱发反应信号，则操作性起搏脉冲能量被设定为大于或等于最大合需值，同时起搏心率减小。
【专利说明】相对高效率起搏系统中设定心脏起搏参数的装置
【技术领域】
[0001]本发明涉及可植入心脏起搏系统，更具体地涉及用于设定起搏参数以提高系统效率的方法。
【背景技术】
[0002]传统的可植入心脏起搏器包括脉冲发生器设备，一个或多个柔性的细长引线耦合至该脉冲发生器设备。该设备一般被植入到远离心脏的皮下囊中，并且一个或多个引线中的每一个引线从中延伸至相应的电极，所述电极耦合于引线并位于起搏位点，或者是心脏内或者是心外膜。机械复杂性——经常关联于细长的引线(这对本领域内技术人员是熟知的)——已促动完全包含在相对紧凑的组件中以植入到起搏位点附近(例如植入到心脏的右心室RV内)的心脏起搏系统的研发。参照图1A-B，示出了这样一种系统100，其中起搏/感测电极111、112被形成在密封地容纳脉冲发生器103 (在图1B中通过框图示出)的胶囊101的外表面上。图1A进一步示出在电极111附近被安装至胶囊101 —端的尖齿部件115,从而相对于RV的心内表面固定电极111,而电极112远端地偏离于电极111。胶囊101优选地形成自生物相容和生物稳定的金属，例如覆有绝缘层的钛，所述绝缘层例如为医用聚氨酯或硅酮，在作为胶囊101的露出部分形成的电极112则不覆盖绝缘层。例如本领域内技术人员已知的一种密封馈通组件(未示出)将电极111耦合至包含在胶囊103内的脉冲发生器103。
[0003]进一步参见图 1A-B，本领域内技术人员将理解，系统100经由电极111、112以及对应的感测放大器电路144具有感测固有心室去极化(即R-波)的能力，在没有固有去极化的情形下，将激励脉冲施加至RV以形成起搏的心室去极化。在每个激励脉冲中的能量的量或者脉冲能量优选地被设定在形成起搏的心室去极化(即捕捉心脏)所需最大值下。测量心肌对激励脉冲的响应(或诱发反应)确保该脉冲能量是足够的。本领域内技术人员意识到，测量诱发反应可能被后激励脉冲去极化混淆，并且数个现有技术公开物针对应对这个问题的方法。共同转让的美国专利6，144，881 (授予Hemming等人)，该文件全篇地援引包含于此，该文件描述了当对感测的信号的诱发反应影响满足最小振幅标准时通过抑制或滤除对感测的信号的后脉冲极化影响可靠和准确地检测在起搏脉冲之后的感测到的信号中诱发反应的适当方法和装置(即捕捉检测电路)。
[0004]利用881对比文件中教示的装置和方法执行周期性起搏阈值搜索在多数情形下能确保起搏脉冲能量不大于捕捉心脏所需的能量。但是，尤其在最近研发的相对紧凑起搏系统的背景下，比如图1A所示那样，需要采用面向更高系统效率的附加步骤。
【发明内容】
[0005]根据本发明的一些方法，这些方法可被预编程在本发明的可植入心脏起搏系统的微处理器元件中，数次周期性起搏阈值搜索中的至少一次包括步骤:当施加测试起搏脉冲之时以最初诱发反应阈值没有检测到诱发反应信号时，将诱发反应信号检测的最初诱发反应振幅阈值调整至较低值。在这一起搏阈值搜索期间，根据一些方法，当以最初诱发反应阈值没有检测到诱发反应信号时，诱发反应阈值的调整是通过所施加的测试起搏脉冲触发的，该测试起搏脉冲具有高于预定的最大合需脉冲能量的能级。但是，根据一些替代方法，无需这样的条件来触发用于减小最初诱发反应阈值的步骤。在减小诱发反应阈值之后，如果以较低的诱发反应阈值没有检测到诱发反应信号，当在预定的最大合需脉冲能量下施加另一测试脉冲时，优选的方法确定和设定一适当的操作性起搏脉冲能量，其或者大于或者等于预定的最大合需脉冲能量，并协同地降低起搏心率。
[0006]在起搏阈值搜索期间，可通过预定的减小量调整诱发反应阈值，或将其调整至零以上的可测得最小振幅，例如根据一些方法通过以最小和最大能级施加测试起搏脉冲并观察对应的后脉冲信号以建立“本底噪声”来确定。作为替代或附加，在起搏阈值搜索期间，测试起搏脉冲的振幅和后脉冲信号的相应振幅(即潜在诱发反应信号)被采集(数据采集)，并随后被处理或观察，以搜索与不同(即相邻)起搏脉冲能量对应的后脉冲信号振幅之间的间断(显著差异)，从而确定诱发反应阈值可能调整至的较低值。根据一些方法，为建立较低的诱发反应阈值的这种数据的采集及其处理在增加和减少起搏阈值搜索的循环期间以动态方式执行。
[0007]根据一些方法，与任何一个或数个动作协同，可通过起搏系统产生警告信号，所述任何一个或数个动作包括但不限于:减少起搏心率(当操作性起搏脉冲能量被设定为大于或等于最大合需值时，尝试减小诱发反应信号的诱发反应阈值)；将诱发反应阈值调整至较低值；将诱发反应阈值调整至在零以上可测得的最小值；在一日内的多次起搏阈值搜索中将诱发反应阈值多次调整至较低值。
【专利附图】
【附图说明】
[0008]下面的附图是本发明的具体实施例和方法的解说并因此不对本发明的范围构成限制。附图不按比例绘出并且旨在与下面的详细说明中的解释结合地使用。下面将结合以下附图来描述本发明的方法 ，在附图中相似的标号表示相似的元素，并且
[0009]图1A-1B是给出本发明方法的背景的示意图；以及
[0010]图2、图2B和图3是总述本发明的一些替代方法的流程图。
【具体实施方式】
[0011]下面的详细说明本质上是示例性的并且无论如何不旨在对本发明的范围、适用性或配置构成限制。相反，下面的说明给出实践性例子，并且本领域内技术人员将理解一些例子可具有适当的替代方案。尽管图1A-1B给出之后描述的背景，但本领域内技术人员将理解，可植入起搏系统的可替代配置可利用本文披露的方法。
[0012]如前所述，图1A示出完全植入在右心室RV内的心内表面上的起搏系统100，其中电极111、112被配置成感测心脏的电活动并由脉冲发生器103控制而在需要时施加起搏激励以充分地支持患者，该脉冲发生器103密封地容纳在胶囊101中并由图1B中的框图表示。图1B是包括业内已知的微计算机电路148的脉冲发生器103的电子组件，其中微计算机电路148的微处理器元件可被预编程以引导脉冲发生器103执行本发明的任何方法。尽管未示出，然而适当的可植入电池电源优选地包括在胶囊101中以向脉冲发生器103的电子组件供电。为了利于诱发反应检测，电极111、112被优选地配置成根据业内已知的方法减少后激励去极化，例如针对电极表面之间的最大空间和电极表面的微观形态。
[0013]图2和图3是总述一些替代方法的流程图，这些方法关联于在起搏阈值搜索期间的诱发反应(ER)信号的检测并包括在起搏阈值搜索期间调整ER信号检测的诱发反应振幅阈值的步骤。前面提到的且援引加入的美国专利6，144，881示出从中可检测ER信号的若干示例性波形，一些波形对应于流过第一级捕捉检测电路的电流而另外一些波形对应于第二级负峰值检测电路，例如在该文献中的图15 (a)-15 (c)和图16 (a)-16 (c)中。可利用由援引加入的881美国专利详细描述的这些类型的检测电路或任何其它类型的适当电路以实现本文描述的方法。
[0014]由图2和图3的流程图总述的方法可被纳入到总捕捉管理算法中，该算法根据预编程的日程由脉冲发生器103利用以执行周期性的起搏阈值搜索，并且必须在执行每次搜索之前满足一些条件，例如一般根据共同转让的美国专利7，738，959的12栏18-36行和图3的描述，这些段落和附图被援引包含于此。本领域内技术人员理解这些周期性起搏阈值搜索用于确保起搏激励有效的重要性(如果不连续监视捕捉)以及用于确保操作性起搏脉冲能量不大于以给定的安全余量捕捉心脏所需的脉冲能量的重要性。在优选实施例中，连续的捕捉监视确保充足的操作性起搏脉冲能量以使根据本文披露的方法执行的起搏脉冲搜索更多地旨在将操作性起搏脉冲能量维持在或低于最大合需能级，以增加系统效率。应当注意，本文中指定为最大合需能级的是一级别，它小于最大可能输出并且基于系统操作特性而被预确定以取得最小可接受的操作效率，例如以维持系统的可接受电池寿命。例如，当将近5V起搏脉冲振幅是最大可能输出时，处于最大合需能级的起搏脉冲的振幅大约为
2.5V。[0015]参见图2和图3，按照步骤21的起搏阈值搜索的最初脉冲能级优选地被设定至小于当前操作性起搏脉冲能量的值，用于按照步骤213第一次施加一个或多个测试起搏脉冲。如果在判定点251检测到ER信号，则按照步骤27减小脉冲能级一预定减小量以在步骤213回头施加后继的起搏脉冲，否则就按照步骤29增加脉冲能级一预定的增加量以在步骤219施加后继的起搏脉冲。在步骤219之后，如果检测到ER信号(判定点252)并且脉冲能级小于或等于最大合需能级(判定点220)，则按照步骤221相应地设定操作性起搏脉冲能量。但是，如果没有检测到ER信号并且脉冲能级小于或等于最大合需能级(判定点240)，按照步骤29再次增加能级，用于按照步骤219又一次施加测试起搏脉冲。由图2中四周的虚线所指示的前述步骤一般对应于业内已知的典型基强度和时值阈值测试，例如前述959专利的12栏第39行至13栏第2行和13栏第27 -32行详细描述的那些，这些段落被援引包含于此。
[0016]根据图2总述的方法，当在判定点240脉冲能级不小于或等于最大合需能级时，采用附加的步骤以细查ER信号检测的ER振幅阈值，从而确定是否能减小该阈值以寻找对捕捉心脏有效的较低脉冲能级。在判定点240之后的判定点260，如果ER振幅阈值已不在最小值，则按照步骤28减小ER阈值，并随后在步骤21重新开始起搏阈值搜索，如果该搜索接下来在步骤221结束，则除了设定操作性起搏能量，按照步骤28将较低/减小的振幅ER阈值优选地建立为最初ER阈值以供之后的起搏阈值搜索。如果在一个或多个后继搜索中，需要相同的步骤以再次减小ER阈值，则可通过脉冲发生器产生一警告信号，例如提醒患者联系他的医生的可听警报。
[0017]进一步参见图2，在步骤28，可基于系统的一般信号调节特征和噪声图案将ER阈值立即减小至最小值，例如恰在零以上的最小可测值，这可在判定点260处或判定点260之前确定，例如通过施加最大脉冲能量的起搏脉冲(即最高输出)，然后是最小脉冲能量(即等于或略高于零)的一个起搏脉冲，并采集后脉冲信号振幅以供比较。这种确定甚至可在步骤21之前抢先地发生，根据图2B的流程图，其中步骤191-194领先于典型的起搏阈值测试200。如果后脉冲信号振幅之间发现有显著差异，则可根据与最小能量起搏脉冲对应的后脉冲信号振幅建立“本底噪声”，并且ER阈值或者设定(步骤194)至略高于本底噪声的值(例如相差一预定偏移)，或被设定至本底噪声和最初ER阈值之间的一个中间值。当然，如果与最小和最大脉冲能量起搏对应的后脉冲信号振幅之间没有发现显著差异，则按照步骤263将操作性起搏脉冲能量设定至等于或高于最大合需值的适当等级，同时减小起搏心率并生成警告信号。下面将更详细地描述步骤263。
[0018]根据一些替代方法，可将ER阈值减小一减小量，该减小量可不立即将阈值设定至最小值，其中通过处理/观察数据确定该减小量(由判定点260处可选的处理数据点ro指定)，所述处理/观察数据在之前的步骤中被采集，例如由在判定点251、252处的可选的采集数据点CD指示。例如，在每次施加测试起搏脉冲之后，在判定点251、252中的一者或两者，起搏脉冲的电压振幅和相应后脉冲信号的振幅(在这里被称为潜在ER信号)被采集和存储以在判定点260处理，以寻找(如有可能)ER信号检测的较低ER振幅阈值，这个动作在步骤28执行。所采集的后脉冲信号在本文中被指定为潜在ER信号，因为即便该信号一开始未超过常设的/当前ER阈值，但该信号可能是一旦减小ER阈值就能检测到的实际ER信号。下面的表1示出示例，如何例如在处理数据点H)处理/观察潜在的ER信号振幅和对应的起搏脉冲电压振幅的集合以寻找相邻起搏脉冲能量的潜在ER信号之间的显著差异(即≥ 0.2mV)。
[0019]表1
[0020]
【权利要求】
1.一种被配置成完全植入到患者心脏之上或之内的可植入心脏起搏系统，所述系统包括具有基于微处理器的控制电路的脉冲发生器，所述控制电路包括: 触发周期性起搏阈值搜索的装置，其中所述周期性起搏阈值搜索包括以递增的和/或递减的脉冲能量能级施加一系列测试起搏脉冲并检测对此的诱发反应； 基于所述起搏阈值搜索的结果设定操作性起搏脉冲振幅的装置；以及 响应于所述操作性起搏脉冲能量被设定为大于经定义的最大合需脉冲能量而减小起搏心率的装置。
2.如权利要求1所述的可植入心脏起搏系统，其特征在于，所述控制电路还包括:定义最初感测阈值并响应于在测试起搏脉冲之后以所述最初诱发反应感测阈值未检测到诱发反应信号而将所述诱发反应感测阈值调整至较低值的装置； 响应于所述最初阈值被调整，使用诱发反应振幅阈值的所述较低值触发起搏阈值搜索的装置；以及 响应于以所述较低的诱发反应振幅阈值没有检测到诱发反应信号而产生第一命令信号以设定大于或等于预定最大合需脉冲能量的操作性起搏脉冲能量，并随后在起搏阈值搜索期间施加等于或高于预定最大合需脉冲能量的测试起搏脉冲的装置。
3.如权利要求2所述的系统，其特征在于，触发最初诱发反应振幅阈值的调整的所述施加的测试起搏脉冲的能级高于脉冲能量能级中的所述预定最大合需脉冲能量。
4.如权利要求2所述 的系统，其特征在于，所述诱发反应振幅阈值的较低值是高于零的可测的最小值。
5.如权利要求4所述的系统，其特征在于，还包括响应于将最初诱发反应振幅阈值调整至所述较低值而产生警告信号的装置。
6.如权利要求2所述的系统，其特征在于，所述起搏阈值搜索还包括: 在所施加的一系列测试起搏脉冲过程中，采集每个测试起搏脉冲的振幅和对应的潜在诱发反应信号的振幅；并且 其中将最初诱发反应振幅阈值调整至较低值包括:处理所述采集的振幅以搜索与所述一系列脉冲的第一测试起搏脉冲关联的第一潜在诱发反应信号振幅和与所述一系列脉冲的第二测试起搏脉冲关联的第二潜在诱发反应信号振幅之间的间断，所述第一和第二测试起搏脉冲具有彼此接近的起搏能量；以及 所述诱发反应振幅阈值的所述较低值大于所述第一和第二潜在诱发反应信号振幅中的较低者的值，并小于或等于所述第一和第二潜在诱发反应信号振幅中的较高者的值。
7.如权利要求2所述的系统，其特征在于，用诱发反应振幅阈值的较低值重新开始起搏阈值搜索包括: 在所施加的一系列测试起搏脉冲过程中，采集每个测试起搏脉冲的振幅和对应的潜在检测的诱发反应信号的振幅； 处理所述采集的振幅以搜索与所述一系列脉冲的第一测试起搏脉冲关联的第一潜在诱发反应振幅和与所述一系列脉冲的第二测试起搏脉冲关联的第二潜在诱发反应信号振幅之间的间断，所述第一和第二测试起搏脉冲具有彼此接近的起搏能量； 响应于发现间断，进一步将诱发反应振幅阈值的所述较低值调整至更低值，所述更低值大于第一和第二潜在诱发反应信号振幅中的较低一个的诱发反应振幅值；以及响应于调整所述较低值，用所述诱发反应振幅阈值的所述更低值重新开始起搏阈值搜索。
8.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述方法还包括响应于减小起搏心率而生成警告信号。
9.如权利要求2所述的系统，其特征在于，所述控制电路进一步包括响应于起搏心率的减小用诱发反应振幅阈值的所述较低值执行周期性起搏阈值搜索的连续起搏阈值搜索的装置；以及
10.权利要求书缺失10. 其中所述系统进一步包括响应于在至少两个连续的起搏阈值搜索中的每一个之后起搏心率仍然减小而产生警告信号的装置。
11.如权利要求2所述的系统，其特征在于，所述控制电路还包括: 响应于起搏心率的减小，用诱发反应振幅阈值的所述较低值执行周期性起搏阈值搜索的连续起搏阈值搜索的装置；以及 响应于在连续的起搏阈值搜索中以所述较低阈值检测到诱发反应信号，将操作性起搏脉冲能量设置成小于或等于所述最大合需脉冲能量并增加起搏心率的装置。
12.如权利要求11所述的系统，其特征在于，仅当在前起搏阈值搜索导致操作性起搏脉冲能量被设定在所述预定的最大合需脉冲能量的情形下，所述控制电路执行根据权利要求11的至少一个周期性起搏阈值搜索。
13.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述周期性起搏阈值搜索中的至少一个包括每天不超过三次。
14.如权利要求2所述的系统，其特征在于，所述系统进一步包括:响应于包括一日内一次以上的起搏阈值搜索的至少一个周期性起搏阈值搜索和在每个所述搜索中最初诱发反应振幅阈值被调整至所述较低值，而产生警告信号的装置。
【文档编号】A61N1/375GK103717260SQ201280037945
【公开日】2014年4月9日 申请日期:2012年7月25日 优先权日:2011年7月29日
【发明者】T·J·谢尔登, W·M·戴默 申请人:美敦力公司