一种数字化胃肠起搏器的制造方法
【技术领域】
[0001 ]本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种胃肠起搏器，尤其涉及一种数字化胃肠 起搏器。
【背景技术】
[0002] 胃肠动力紊乱，又称胃肠神经官能症，是一组胃肠综合症的总称，属于临床常见 病、多发病。胃肠动力紊乱一般存在起病缓慢，病程长的特点，因此，使用药物治疗常存在疗 效欠佳、副作用大、停药后易复发的问题。迄今为止，尚无特效药治疗该疾病的报道。国外近 15年的临床随访表明，永久或临时性植入胃肠起搏器均能够有效治疗多种胃动力功能障碍 性疾病(如功能性消化不良、各种原因的胃轻瘫、便秘等）。
[0003] 胃肠起搏治疗法是通过外源性电刺激调控胃肠电活动来控制胃肠的运动功能。胃 肠起搏作为一种刺激神经的治疗方法已被广泛应用。胃肠起搏治疗分为永久式和临时式植 入相关胃肠电刺激设备。胃起搏器植入术可以通过手术将胃电起搏器永久植入患者体内， 也可以通过胃镜在胃粘膜下植入患者体内。但是永久植入胃电刺激设备需要通过手术完 成，手术成本高，属于有创治疗，局部容易合并感染，患者接受度差。临时植入胃电刺激设 备，通过胃镜植入胃起搏器，定位准确，但创伤仍然较大，且需要经过口鼻外置线路，会加重 持续严重恶心呕吐患者的不适感。
[0004] 肠道起搏器植入术也称骶神经电刺激术，是在患者臀部皮下临时或永久安装一个 带有微弱电流的起搏器。由于肠道起搏器植入术技术要求较高，目前仅有少数几个国家可 以完成该手术，因此，该手术仅用于经过行为治疗、介入治疗和药物治疗无效，严重的排便 功能障碍患者。
[0005] 上述植入式胃肠起搏器的共同缺点是不能满足某些特殊的胃肠动力紊乱疾病的 临时或预防性治疗。如放疗、化疗相关性恶心呕吐、便秘、腹泻的预防性治疗，晕动病的预防 性治疗，严重妊娠呕吐、药物相关性严重便秘等病的临时治疗。
[0006] 专利号ZL200610097510.0，发明名称为：胃肠起搏仪。该设备使用在患者体表，但 其是将电脉冲信号转化为推拿、按摩振动的理疗设备。真正意义上的体表或便携式胃肠起 搏器，包括:便携式胃肠电起搏器，专利号:ZL95118078.9;袖珍式智能化多参数体外胃肠生 理起搏器，专利号:ZL02222253.7;胃肠生物电信息跟踪治疗仪，专利号：ZL03135035.6,虽 然可以给予预防性或临时性治疗，也较易于被患者接受，但是这类体表胃肠起搏器是在胃 体、胃窦和肠在体表的投影处放置电极，通过电极和皮肤的接触来传导胃肠生物电信号，因 此，临床应用中会存在如下问题:如果电流过大，容易发生皮肤灼伤，影响后续应用，且皮肤 灼伤的发生率高达80% ;如果电流太小，临床效果欠佳。
[0007] 其中专利号:ZL03135035.6的胃肠生物电信息跟踪治疗仪的起搏信号更是直接来 源于体表电极实时记录的胃肠电信号。胃肠电信号极易受到进食、运动的影响。因此放置在 体表的电极极有可能误记录运动或其它电波(例如蜂窝式电话)干扰的信号。因此很难确保 设备输出起搏信号的准确性，其在实际使用中的起搏效率也受到限制。
【发明内容】
[0008] 为了解决体表敷贴式胃肠起搏器电极易脱落、易导致皮肤灼伤，起搏信号不可靠， 起搏效率低;传统植入式胃肠起搏器创伤大，患者难以接受，不能用于预防性治疗和临时性 治疗胃肠动力紊乱性疾病的问题。本发明提供了一种数字化穴位植入式胃肠起搏器，用于 需要给予预防或临时胃肠起搏治疗的胃肠动力紊乱性疾病。
[0009] 本发明提供的一种数字化胃肠起搏器，包括胃肠起搏信号生成部件、胃肠起搏器 和穴位植入部件，所述胃肠起搏信号生成部件将所述胃肠电图仪采集的胃电信号或肠电信 号，生成相应的正常的胃电信号或肠电信号；正常的胃电信号或肠电信号传输并存储至所 述胃肠起搏器的记忆棒中，所述记忆棒将存储在其中的胃电信号或肠电信号传输至所述穴 位植入部件，所述穴位植入部件根据胃电信号或肠电信号驱动胃肠起搏点，完成胃肠起搏 生物电数字信号的传输。
[0010] 作为本发明的一个优选实施例，所述胃肠起搏器通过安装在其内侧面的纽扣式连 接器与所述穴位植入部件连接。
[0011] 作为本发明的一个优选实施例，所述胃肠起搏器为可穿戴式胃肠起搏器。
[0012] 作为本发明的一个优选实施例，所述胃肠起搏器包括USB输入接口、USB电源接口、 内置锂电池和开关;所述胃肠起搏信号生成部件将计算出的正常的胃电信号或肠电信号通 过所述USB输入接口传输至所述胃肠起搏器的记忆棒中，所述胃肠起搏器通过所述内置锂 电池供电或通过所述USB电源接口与外接电源连接使用外接电源;所述开关用于控制所述 胃肠起搏器的开启与闭合。
[0013] 作为本发明的一个优选实施例，所述穴位植入部件包括至少一个胃电起搏电极和 至少一个肠电起搏电极。
[0014] 作为本发明的一个优选实施例，所述胃电起搏电极和/或肠电起搏电极为颗粒式 和/或掀钉式穴位埋藏针。
[0015] 作为本发明的一个优选实施例，所述胃肠起搏器通过纽扣式连接器与所述穴位植 入部件可拆卸连接。
[0016] 作为本发明的一个优选实施例，所述纽扣式连接器可以为塑料、金属材质中的任 意一种或几种组合，优选为金属材质，更优选为不锈钢材质。
[0017] 作为本发明的一个优选实施例，所述胃肠起搏信号生成部件安装在计算机和/或 智能手机等载体中。
[0018] 作为本发明的一个优选实施例，所述数字化胃肠起搏器包括信息输入部件、信息 存储部件、信息输出部件以及电源供给部件；
[0019] 信息输入部件:包括连接胃肠电图仪与所述胃肠起搏信号生成部件的数据输入线 路；
[0020] 信息存储部件:与信息输入部件连接，将生成的胃电信号或肠电信号存储在所述 记忆棒上；
[0021] 信息输出部件:将记忆棒中存储的胃电信号或肠电信号经放大电路输出至穴位植 入部件；
[0022] 电源供给部件:所述电源供给部件用于为所述信息输入部件、所述信息存储部件 和所述信息输出部件供电，所述电源供给部件包括电源接口和锂电池，所述电源接口与所 述锂电池电连接。
[0023] 作为本发明的一个优选实施例，胃肠电图仪采集的胃电信号或肠电信号经所述模 数信号转换器转换成电信号后，经信息输入部件传输至所述胃肠起搏信号生成部件。
[0024] 本发明的另一个方面在于提供一种数字化胃肠起搏器在治疗胃肠动力紊乱疾病 中的应用，所述疾病包括早饱、胃轻瘫、胃食道返流、胃下垂、肠易激综合症和习惯性便秘中 的任意一种或几种组合。
[0025]正常人慢波节律比较固定，胃为2.4-3.7cpm，十二指肠为8.0-12.Ocpm，近段结肠 为10.8cpm。本发明利用胃肠电图仪采集患者的胃电信号和肠电信号，将采集到的胃电信号 和肠电信号传输至安装在计算机上的胃肠起搏信号生成部件，在计算机或智能手机上对胃 电信号和肠电信号进行参数调整，通过胃肠起搏信号生成部件模拟计算以生成正常的胃电 信号和肠电信号，然后将正常的胃电信号和肠电信号通过数据线输入并存储到穿戴式胃肠 起搏器的记忆棒中。由于本发明中的胃电信号和肠电信号的模拟依赖外接的运算能力强大 的计算机程序完成，因此能够较逼真地模拟复杂的胃电信号和肠电信号，且能针对患者的 胃电信号和肠电信号的紊乱情况进行调整，因此胃肠起搏的效果更好。
[0026] 本发明提供的数字化胃肠起搏器通过腧穴植入介导，进而起到胃肠起搏的作用。 将腧穴本身的胃肠起搏及胃肠节律调整功能，与体表数字化胃肠起搏器产生