用于临时和/或永久固定应用的外部模块化固定系统的长销和外部模块化固定系统的制作方法与工艺

本发明涉及一种用于临时和/或永久固定应用的外部模块化固定系统的长销，并涉及一种使用所述销的外部模块化固定系统。

背景技术：
外固定系统被广泛地用于治疗骨折和将两个或两个以上的骨碎片相互连接。已知的系统采用接骨螺钉、销和/或线来插入骨内，并使用外部结构元件(如固定夹，固定杆，栏和环)来提供刚性框架结构以将骨碎片保持在预定的位置，直至永久康复。个别骨折周围的其它局部情况的治疗中，可能会偶尔妨碍永久性骨折固定，或者在整体损伤病例中，骨折可能伴随有其它骨伤，这将需要在永久固定完成前或在使用其它固定装置前进行的漫长的手术。然而，即使在这种情况下，部分或全部骨折可以由特别为临时固定设计的外部固定系统治疗，并因此可以被认为是临时系统，例如同一申请人的欧洲专利专利文献EP2319436中公开的示例。在任何情况下，非常重要的是，在初级处理结束时，每个长骨得以稳定的固定且每处骨折也以稳定方式包裹。在本技术领域中也有许多主要用作永久固定系统以提供骨折愈合的固定系统，例如在同一申请人的欧洲专利专利文献EP1284666中公开的示例。一般而言，相比于已知的永久外部固定系统，临时固定系统更轻、更简单但也不太稳定，且制造商往往将其分为不同类别的产品以清楚地识别两个不同的应用领域和相应的产品。此外，通常临时和永久外部固定系统的区别在于他们各自夹具的形状和结构。一般来讲，永久外部固定系统和装置提供了高刚度和高稳定性以控制处理过程中的横向弯曲和扭矩。刚度和稳定性部分源自固定器的栏沿治疗过程中的骨头的纵轴线对齐的程度，部分来自系统的固有刚性，部分来自螺丝和骨接触面的数量。非常希望有使用结合临时固定系统的简单和轻便的特点及永久固定系统的坚固性和稳定性的特点的外部固定系统的可能性，但迄今为止，所有现有技术解决方案的方法没有产生有效的结果。本发明的目的是提供用于外部模块化固定系统的长销以临时和/或永久固定应用以及提出一种使用所述销的外部模块化固定系统，以提供骨碎片的稳定和坚固的固定，同时保持整个系统高度的轻量性以避免感染，同时确保外科医生使用该系统是简单的。本发明的另一个目的是提供用于模块化固定系统的长销，其可以被打入骨内而不使用骨螺钉，由此能够将夹紧动作仅限制在骨折骨骼的皮质层。本发明的再一个目的是允许同样的固定系统还可用于青春期前的儿童或成人的骨延长手术。

技术实现要素：
本发明的基本思路是提供具有螺纹端的长销或杆、该长销或杆仅植入断骨皮质层并固定至夹板元件；这些销中的至少三个销组成的组固定在单个夹板元件上，并且多个销沿不同的、非共面方向植入以产生强的握持作用，而不会到达或破坏骨髓管。根据上述发明思路，通过根据本发明的权利要求1的用于外部模块化固定系统的长销用于临时和/或永久固定应用来治疗骨折，以实现发明目的。本发明还涉及根据本发明权利要求7的用于临时和/或永久固定应用以治疗骨折并将两个或两个以上骨碎片相互连接的外部模块化固定系统。根据本发明，从属权利要求分别描述了长销和装置各自的优选和特别有利的实施方式。从下文一些本发明的优选但并不排外的以非限制性示例给出的实施方式的描述并参照附图，将了解本发明的其它特征和优点。附图说明-图1A-1C显示了根据本发明的用于下肢和上肢骨折的临时或永久治疗的外部模块化固定系统的不同视图；-图2示出了与图1A-1C中的系统相比呈现出轻微结构改变的外部模块化固定系统的部分；-图3为根据本发明的不同实施方式的外部模块化固定系统的示意图；-图4为相对于图3中的系统呈现出轻微的结构改变的外部模块化固定系统的示意图；-图5为根据本发明的外部模块化固定系统的第一实施方式的长销的图；-图6A-6C示出了图5中的长销的锥形端部在刻螺纹之前的放大图；-图7A-7D示出了图5中的长销在刻螺纹之后的螺纹的锥形端部的螺纹构型；-图8为根据本发明的外用模块化固定系统的第二实施方式的长销的图；-图9A-9C示出了图8中的长销的锥形端部在刻螺纹之前的放大图；-图10A-10D示出图8中的长销在刻螺纹之后的螺纹的锥形端部的螺纹构型。具体实施方式参照图1A-1C，标号1统一且按图示表示根据本发明的用于治疗骨折的外部模块化固定系统，更具体地说，该外部模块化固定系统用于临时和/或永久固定方法。模块化系统1包括多个具有特定结构的长销或杆2。模块化夹持固定装置允许销2以自由和模块化方式连接。长销呈现为沿纵轴延伸且具有端部4和用于插入骨内的尖端的长杆3。杆3的形状基本为圆柱形，尽管其它形状也是可能的。具有尖端的端部4为带外螺纹的锥形，形成用于插入骨的皮质层的锥形螺纹端部。下文中，我们将参照该带有附属单皮质层的销或杆2强调螺纹端部4仅插入骨的皮质层而不穿入髓管的事实。杆2的另一端5的轮廓成形为与扳钳或扳手配合或用于插入至电动转矩控制钻。螺纹端部4在图7A的放大图中示出，图7A显示了一个实施例，其中，螺纹端部4沿销的纵轴线的锥形延伸等于杆的直径；该延伸为特别选定的，以使锥形端部仅穿入骨的皮质层。杆的直径可以根据具体应用在3.5毫米和6.0毫米之间。销的杆3的直径尺寸优选为4.0毫米和5.0毫米，即使如此，不应该认为此值限制了申请人的权利。单皮质层销2的长度可以从80毫米至160毫米，取决于其特殊应用的要求。参照图5中所示的销2，选定的长度可以是105毫米、125毫米或145毫米。杆3的直径为5毫米。带螺纹的端部4沿着销2的纵轴线锥形延伸的长度(图7A中所示的)等于5毫米，这意味着该螺纹端部沿着等于杆3直径的部分延伸。本技术领域的人可以理解，与销2的长度结合的直径使销具有特别细长的外形。优选的，单皮质层销2由具有相当高的弹性模量的不锈钢制成，不锈钢赋予杆3预定的刚度，且同时赋予螺纹端4良好的抗性。螺纹端部4的类型是：自钻型，自切型，和自攻型。下文将公开螺纹6形状和轮廓的细节和优选值，这些值仅作为优选值的指示示例给出，而并非用以限制申请人的权利。螺纹6形状具有螺旋轮廓，且在单皮质层销或杆2的顶端4处制得。锥形端部4具有钻点7。锥形的螺纹型材的锥度角设置成26°。带螺纹的锥形端部4在尖端处的外直径为1.9毫米。钻点7的顶角为约85°-120°，优选为90°，如图6B所示。锥形端部的尖端的直径尺寸为毫米。螺距等于1毫米。螺纹端部4总长度优选为5.0毫米，具有约1.0毫米退刀槽的额外长度，如图7A所示。因此，螺纹端部4的长度与杆3的直径相应。螺纹总数是五。在图5-7D的实施例中，螺旋形轮廓的螺纹深度沿锥形端部是相同的。图8-图10D示出单皮质层销或杆2的螺纹端部4的替代实施例。图8-图10D的实施例与图5-7D实施例的不同在于：-杆的直径等于4.0毫米；-螺纹数等于4；-螺旋形轮廓的螺纹深度沿锥形端部不等。图5-10D中的许多尺寸以毫米给出，甚至在没有明确指示的地方。图6A和9A分别示出了直径为5毫米和4毫米的销的锥形末端端部的椎头；图6B、图6C和图10B、10C分别显示了直径为5毫米和4毫米的销的锥形末端端部没有螺纹的尖端的尖锐度；图7A-7D和10A-10D示出了利用直径分别为5毫米和4毫米的销的螺纹锥形末端端部完成的尖端。图8的销特别适于儿科应用，例如在青春期前儿童的治疗中。对于成人的应用中，合适的做法是使用总长度为5毫米的螺纹端部；在那种情况下，杆3的直径也可以为5毫米。任何情况下，这里公开的和附图中示出的销的两个实施例共有一些共同的特征：-杆2的螺纹端部4的长度与杆3的直径的比值为1-1.2，优选为约1；-螺纹端部4呈现自钻、自切和自攻特性。该选择的结果使单螺纹具有特别薄和尖锐的轮廓，在锥形端部穿入骨的皮质层期间提供大的扣紧面。申请人通过试验在如何施加拉拔力以高效移除植入骨的皮质层的销2的方面取得了令人惊喜的成果。对于低密度外科医生的试验来说，施加的力超过250N。此外，在外科医生完成的其它试验中，测得密度为50PCF、拉拔力约为484N、且拧紧扭矩为0.95Nm，这堪比植入骨内直至骨髓管的常规螺钉。本发明的销获得下列列出的一系列有利的结果：1)销对皮肤的创伤小；2)易于插入，无骨裂；3)轴向负荷约500N(钉子在骨髓腔内的骨延长期间)；4)简单的结构意味着更容易骨牵引。现在，具体参照图1至4，本发明的外部模块化固定系统1和10中的销2的实施方式将被公开。外部固定系统1和10使用两组销2，近端组21和远端组31。近端组21包括至少三个销2，其各自的螺纹锥形端部在距骨折预定的近端距离处插入骨皮质层。相似地，远端组31包括至少三个销2，其各自的螺纹锥形端部在距骨折预定的远端距离处插入骨的皮质层。近端组21的三个销2中的两个销分别呈现出与纵轴线汇聚，且可以考虑在同一平面上。这个平面与近端夹板元件22的平面平行。图1A-1C示出了近端夹板元件22和远端夹板元件32。然而，其它夹板元件62可以以与近端和远端板22或32平行的方式使用，以改善本发明的外部模块化固定器系统的稳定性，如图2的实施例中显示的，并且将在下面的段落变得清晰。近端组21的每个销2的自由端5被支撑并固定在夹板元件22上，且自由端5向模块化固定器1的外部突出。近端夹板元件22基本上是具有预定厚度、圆边及类似弓形的略弯形状的板，如图1C中清晰显示的。板22上设有多个规则分布孔的23以容纳相应的将销2固定至板22上的螺栓24和螺母25。螺栓24具有通孔，销2穿过该通孔，然后通过拧紧螺母25将销2限制在稳定位置。有利的是，近端组的第三销2也插入骨的皮质层，但其延伸形成的纵轴线在第三方向上，该第三方向不同于近端销组的其它两个销的方向。以这种方式，近端组的三个销彼此不共面。更具体地，第三销2利用其螺纹端部4植入皮质骨区域，并通过相应的螺栓24和螺母25固定在夹板22的中心位置，其中，所述皮质骨区域相比于近端组21的两个第一销2更接近骨折位置。第三销位于近端组21的另外两个销2之间。另外两个销2固定在夹板22的同一侧，而中间的第三销固定在夹板22的另一侧；这三个销共同形成近端组21。当使用附加的夹板元件62形成双重夹板元件时，近端组设置为包括四个销2而不是三个；两个销2被固定在第一夹板元件22上，另外两个销2被固定在第二夹板元件62上，如图2所示。当使用一对近端夹板元件时，两个近端夹持元件22和62平行设置且通过隔杆27和28间隔开，隔杆27和28在两个近端夹板元件22和62末端插入孔23，在该末端处由各自的螺母29限定。固定在各个夹板元件22和62上的两对销可以设置为具有不同的汇聚角，且可以用螺母和螺栓连接件固定在相应板的不同位置。可以在远端位置处设置具有一对夹板元件的相同结构，以使远端组31可以以类似于近端组21的方式布置。远端组31的两个销2具有各自的汇聚纵轴线，且可以考虑在同一平面上。该平面与夹板元件32的平面平行。图1A-1C示出以平行方式固定在固定器系统1的近端夹板元件22和远端夹板元件32。近端和远端组21和31由隔杆30和40安装在本发明的外用模块化固定系统上，隔杆30和40相互平行延伸并附接至夹板元件22和32的末端。这些隔杆30、40可包括各自的动态牵引器元件，以允许近端组21和远端组之间的距离可按要求调整，这将允许固定器系统1还可以用于肢体延长应用，将在后面说明。远端组31的每个销2在其自由端5附近被支撑并固定在夹板元件32上，多个销的自由端5向模块化固定器1的外部突出。远端夹板元件32在结构上与近端夹板元件22相同；它是具有预定厚度和略弯如弓形的板。远端夹板元件32还设有多个规则分布的孔33以容纳相应的螺栓24和螺母25以将销2固定至板32。每个螺栓24具有通孔，相应的销2穿过该通孔，然后通过拧紧螺母25将销2限制在稳定位置。有利地是，远端组的第三销2也插入骨的皮质层，但其延伸形成的纵轴线位于第三方向，该第三方向不同于远端销组的其它两个销的方向。以这种方式，远端组的三个销彼此不共面。更具体地，第三销2利用其螺纹端部4植入皮质骨区域并由相应的螺栓24和螺母25固定在夹板32的中心位置，上述皮质骨区域相比于远端组31的两个第一销2更接近骨折位置。第三销位于远端组31的另外两个销2之间。另外两个销2固定在夹板32的同一侧，而中间的第三销固定在夹板22的另一侧；这三个销共同形成远端组31。当使用附加的夹板元件62形成双重夹板元件时，远端组设置为包括四个销2而不是三个；两个销2被固定在第一夹板元件22上，另外两个销2被固定在第二夹板元件62上。当使用一对远端夹板元件时，两个远端夹持元件22和62平行设置且通过隔杆27和28间隔开，隔杆27和28在两个远端夹板元件22和62末端插入孔23，在该末端处由各自的螺母29限定。固定在各个夹板元件22和62上的两对销可以设置为具有不同的汇聚角，且可以用螺母和螺栓连接件固定在相应板的不同位置。参照本发明的外部模块化固定系统10的另一实施例(图3所示)，它显示图1A-1C和图2中所示的实施例的自定义版本。在本实施例中，近端和远端夹板元件分别用标号52和72标示，因为它们的结构与第一实施例的夹板元件22和32的结构略有不同。更具体地，这些夹板元件52和72成形如弓形。它们具有各自的向远离骨的方向突出的中央突出部55、75，且它们可滑动地安装在共同的固定杆65上。有利的是，各中央突出部55、75也可以分别与近端组41的一对平行的近端夹板元件52、54及远端组51的一对平行的远端夹板元件72、74一体成形，因此形成近端夹持体和远端夹持体，近端夹持体包括由该对平行的近端夹板元件52、54和中央突出部55构成的单件，远端夹持体包括由该对平行的远端夹板元件72、74和中央突出部75构成的单件。用螺栓和螺母连接件支撑销2的方式与之前公开的实施例基本相同。有利的是，中央突出部55、75赋予近端夹持体和远端夹持体特定的刚度。每个中央突出部55、75可以成形为由固定杆65支撑的滑动元件，如图3中例子清楚显示的。为了近端和远端夹持体间的动态牵引，图3的实施例允许使用平行于所述固定杆65的单个牵引元件35。图4示出了非常类似于图3的实施例的外部模块化固定系统10'。在这里，中央突出部55'、75'为大于图3所示实施例的突出部的突出部分。这些更长的突出部55'、75'滑动地安装在共同的轨道杆65'上。牵引元件35直接固定至中央突出部55'、75'。本发明的模块化固定系统中极为重要的事实是，固定夹将多个长销中的三个限制在固定位置，它们的纵轴彼此不共面。由于该特定布置，在不同平面上的三个销的组形成超稳定结构。本发明的模块化固定系统也可以通过用于儿童和成人的髓内钉用于股骨或胫骨延长技术，如下文所公开的。事实上，本发明允许同时使用或结合本发明的模块化外部固定器1、1'或10、10'及髓内钉用于胫骨或股骨延长的新技术的实施。截骨术时可以同时使用外部固定器1、1'或10、10'和髓内钉。与本发明的模块化固定系统组合使用，该技术相对于使用利用穿入髓腔的销的传统外部固定装置提高了对齐效果并缩短时间。钉插入骨的髓腔，同时本发明的外部固定器仅固至在骨的皮质层。骨延长术的延长阶段由本发明的外部固定器系统实施。在这种方式下，可以根据延长速度和生理需求控制愈伤组织形成。一旦延长阶段完成，在愈伤组织巩固阶段(通常需要三个月)钉被远端螺钉固定而外部固定器被移除。因此，与现有技术的解决方案相比，使用外部固定器的时间减少了一半以上。应当考虑外部固定器通常不容易被接受，特别是被儿童接受。采用本发明的系统，安装了外部固定器的延长阶段的可能的角度偏差问题也大大降低了，因为延长由存在的钉在骨髓腔内引导。因此，根据本发明，基本思路是将治疗分成不同的阶段，同时在两个治疗阶段中将钉保持在骨髓腔内。为避免与传统的外部固定通常使用的螺钉的任何接触，本发明仅涉及仅打入骨的第一皮质层而不穿入到骨髓管的长销2，其随后仍然保持自由以的容纳钉。销2的直径对避免皮肤问题也是重要的。因此可以减小螺纹端部4和销杆3的尺寸以减少并发症和增加患者对外部固定系统的接受度。在固定器的近端和远端部分的三角形配置的多个销2的数量和定位确保整个固定器结构牢固固定。实质上销2仅植入在骨皮质层且它们不穿入骨髓管，从而避免了任何感染风险，因为钉与外固定销之间没有接触。因此，由于本发明，这种技术甚至可以用在基于整个钉的儿童胫骨延长，这将克服一切反适应症和由严重感染引起的生长停滞风险。由于肢体延长了，骨的一端滑过钉子且新骨在其周围生长。骨延长之后可以是模块化固定系统的相应牵引。骨延长后，患者返回到手术室用于插入特殊螺钉以将钉锁定至骨。螺钉通常位于钉在延长区域相对两侧上的两端处。然后外部固定系统可以在相同的手术过程中被移除。在其它的优点中，这种方法消除了由销引起的销感染和肌肉栓结的风险，并且导致更少的疼痛和不适。这个过程缩短使用外部固定器的总治疗时间的一半以上。然而，基于钉的胫骨或股骨延长可能不适合于所有患者，特别是容易感染的患者或幼儿。