一种小儿健胃消食软体制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种小儿健胃消食软体制剂及其制备方法。该软体制剂包括中药组合物和其他辅料，共同制备成软体制剂。中药组合物包括鸡内金、山楂、麦芽或谷芽、陈皮。本发明软体制剂既有健胃消食的功效，又具有普通糖果的独特口感。
【专利说明】一种小儿健胃消食软体制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种软体制剂，特别是涉及一种小儿健胃消食软体制剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002]实际生活中积食的主要人群是儿童，对普通剂型的接受能力差，服药依从性差，药物的外观口感会直接影响到药物的应用和疗效；鉴于医药的发展及制剂技术的不断提升，亟待开发一种比较易于被儿童接受的药物制剂，特别是以儿童为主要使用对象的药物，t匕如儿童服用率比较高的消食类药品。
[0003]如何将药剂学的制剂方法和食品加工技术进行结合，制成易于被儿童群体接受的软体制剂，使得药物被均匀分散于软体基质中，儿童患者在服用过程中依从性会更好，是本发明需要解决的问题。
【发明内容】
[0004]本发明的目的就是针对上述问题而提供一种小儿健胃消食软体制剂及其制备方法。本发明软体制剂既有健胃消食的功效，又具有普通糖果的独特口感。
[0005]本发明的一种一种小儿健胃消食软体制剂及其制备方法技术方案为，该小儿健胃消食软体制剂包括中药组合物和其他辅料；该软体制剂所含中药组合物包括鸡内金、山楂、麦芽或谷芽、陈皮；所述的软体制剂为软糖、软咀嚼片、QQ糖、布丁、爽口片或口香糖。
[0006]所述的辅料，包括明胶或混合胶，混合胶包括卡拉胶、明胶、果胶、琼脂、魔芋粉等中的至少两种。
[0007]所述的辅料还包括矫味剂，矫味剂包括甜味剂和芳香剂中的至少一种。
[0008]甜味剂为蔗糖、单糖浆、芳香糖浆、甜菊苷、山梨醇、甘露醇、蛋白糖、麦芽糖浆、变性淀粉、淀粉糖浆中的至少一种；芳香剂为天然香料、香精中的至少一种。
[0009]辅料还包括防腐剂，防腐剂包括山梨酸钾、山梨酸、苯甲酸、苯甲酸钠中的至少一种。
[0010]中药组合物包括按重量比的以下成分:鸡内金2-10份、山楂80-150份、陈皮6-25份、麦芽或谷芽60-180份。所述的麦芽或谷芽即可以为炒制品，也可以为未炮制品。所述的鸡内金为炒制。
[0011]中药组合物还包括按重量比的以下成分中的至少一种:山药150-200份、太子参200-250份、莱菔子20-30份、六神曲70-130份、槟榔20-45份。
[0012]中药组合物包括按重量比的以下成分:
鸡内金2-10份、山楂80-150份、陈皮6-25份、麦芽60-180份、山药150-200份； 或者为:鸡内金2-10份、山楂80-150份、陈皮6-25份、麦芽60-180份、太子参200-250
份；
或者为:鸡内金2-10份、山楂80-150份、陈皮6-25份、麦芽60-180份、山药150-200份、太子参200-250份、莱菔子20-30份；
或者为:鸡内金2-10份、山楂80-150份、陈皮6-25份、麦芽60-180份、六神曲70-130份、槟榔20-45份；
或者为:鸡内金2-10份、山楂80-150份、陈皮6-25份、谷芽60-180份、莱菔子20-30
份；
或者为:鸡内金2-10份、山楂80-150份、陈皮6-25份、谷芽60-180份、六神曲70-130份、槟榔20-45、山药150-200份、太子参200-250份。
[0013]所述的一种小儿健胃消食软体制剂的制备方法，包括以下步骤:
(1)将鸡内金、麦芽温浸提取后过滤,其他中药组合物加水煎煮,将煎液滤过,合并滤液，浓缩，制成干膏，粉碎，得到有药物活性物质的粉末；
(2)将明胶或混合胶与1-3倍体积的水混合，使明胶或混合胶完全溶胀；
(3)将步骤(2)所得溶胀后的明胶或混合胶置水浴中，使明胶或混合胶完全溶解；
(4)将步骤(I)得到的有药物活性物质的粉末与甜味剂混合均匀，并加入等体积的纯净水；
(5)将步骤(4)所得混合物加热，使甜味剂完全溶解，并熬制到固体物占比不低于75%，放凉；
(6)将步骤(3)所得物质与步骤(5)所得混合物完全混合；
(7)将步骤(6)所得混合物加入剩余辅料，混合均匀；
(8)将步骤(7)所得混合物注膜、放凉、脱模、烘干、挂粉、包装。
[0014]所述的一种小儿健胃消食软体制剂的制备方法，具体包括以下步骤:
(1)将鸡内金、麦芽温浸提取二次，每次2小时，第一次加水量为全部药材重量的10倍量，第二次加水量为全部药材重量的8倍量，合并煎液，滤过；其余药材加水煎煮2次，每次2小时，第一次加水量为全部药材重量的10倍量，第二次加水量为全部药材重量的8倍量，合并煎液，滤过；滤液与水煎液合并，浓缩，制成干膏，粉碎，得到有药物活性物质的粉末；
(2)将明胶或混合胶与1-3倍体积的水混合，使明胶或混合胶完全溶胀；
(3)将步骤(2)所得溶胀后的明胶或混合胶置35-65°C水浴中，使明胶或混合胶完全溶解；
(4)将步骤(I)得到的有药物活性物质的粉末与甜味剂混合均匀，并加入等体积的纯净水；
(5)将步骤(4)所得混合物于90-115°C条件下，使甜味剂完全溶解，并熬制到固体物占比不低于75%，放凉，使其温度介于50-65°C ；
(6)将步骤(3)所得混合物与步骤(5)所得混合物完全混合；
(7)将步骤(6)所得混合物加入剩余辅料，混合均匀；
(8)将步骤(7)所得混合物注膜、放凉、脱模、烘干、挂粉、包装。
[0015]本发明的有益效果为:小儿消食组合物由山楂、麦芽、神曲、鸡内金、槟榔、陈皮、太子参、莱菔子、山药等组成。山楂能消肉食积，消食健胃；麦芽能消面食积，又能健脾和胃；神曲能化宿积，和脾调中；鸡内金消食磨积，善化结症；槟榔宣利五脏六腑壅滞，降气行水，又能驱虫；陈皮具有理气化痰，和胃止呕之效；太子参有补气益血、生津、补脾胃的作用；莱菔子有吐风痰，散风寒，定痰喘咳嗽，主下气化积滞；山药含有淀粉酶、多酚氧化酶等物质，有利于脾胃消化吸收功能，是一味平补脾胃的药食两用之品。根据以上配伍，本方具有消食化滞，理气消胀之功。
[0016]本发明软体制剂有健胃消食的功效，能够有效的增强小儿食欲，无副作用，有一定的弹性、有咀嚼感、清甜滋润，符合广大消费者尤其是少儿的喜爱，是一种独特的健胃消食制剂。
[0017]【具体实施方式】:
为了更好地理解本发明，下面用具体实例来详细说明本发明的技术方案。
[0018]实施例1
一种用于小儿健胃消食的软体制剂，由具有消食健胃功能的以下重量配比中药组合物组成:鸡内金log、山楂150g、陈皮20g、麦芽150g，辅料加明胶12g，蔗糖25g，麦芽糖浆28g，柠檬酸lg，山梨酸钾0.30g，制成软体制剂。
[0019]本实施例的制备流程如下:
第一步，按前述中药方剂配齐中药材，根据中国药典药材炮制标准将所有中药炮制合格；
第二步，对所有中药材进行无菌处理；
第三步，将鸡内金、麦芽温浸提取二次，每次2小时，第一次加水量为全部药材重量的10倍量，第二次加水量为全部药材重量的8倍量，合并浸液，滤过；其他中药加水煎煮2次，每次2小时，第一次加水量为全部药材重量的10倍量，第二次加水量为全部药材重量的8倍量，合并煎液，滤过；滤液合并，浓缩，制成干膏，粉碎，得到有药物活性物质的粉末；第四步，将明胶与1-3倍体积比的水混合，使明胶完全溶胀；
第五步，将第四步所得溶胀后的明胶置35-65°C水浴中，使明胶完全溶解；
第六步，将第三步得到的有药物活性物质的粉末与麦芽糖浆、蔗糖混合均匀，并加入等体积的纯净水；
第七步，将第六步所得混合物于90-115°C条件下，使甜味剂完全溶解，并熬制到固体物占比不低于75%，放凉，使其温度介于50-65°C ；
第八步，将第五步与第七步所得混合物完全混合；
第九步，将第八步所得混合物加入山梨酸钾及柠檬酸，混合均匀；
第十步，将第九步所得混合物注膜、放凉、脱模、烘干、挂粉、包装，得样品A。
[0020]样品A经质量检测符合《中国药典》2010年版附录I凝胶剂项下装量、微生物等要求。
[0021]橙皮苷鉴别试验:
取本品10g，剪碎，加硅藻土 4g，研匀，加甲醇20ml，超声处理30min，滤过，滤液浓缩至2ml,作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5--1，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水体积比(100:17:13)为展开剂，展距约4cm，取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水体积比(20:10:1:O的上层溶液为展开剂，展距约10cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
[0022]含量测定试验:对样品中熊果酸含量进行测定，每袋含熊果酸不少于0.15mg。
[0023]对橙皮苷含量进行测定，每袋含橙皮苷不少于0.10mg。
[0024]水分:
干燥失重≤20.0%。
[0025]还原糖:
还原糖(以葡萄糖计)≥10.0%
药效研究结果
1.小儿消食组合物大、小剂量组及健胃消食片，能显著使犬胃酸度(游离酸及总酸)增加，而生理盐水对照组反使酸度降低。具体如表1所示:
表1
【权利要求】
1.一种小儿健胃消食软体制剂，其特征在于，包括中药组合物和其他辅料；该软体制剂所含中药组合物包括鸡内金、山楂、麦芽或谷芽、陈皮。
2.根据权利要求1所述的一种小儿健胃消食软体制剂，其特征在于，所述的软体制剂为软糖、软咀嚼片、QQ糖、布丁、爽□片或□香糖。
3.根据权利要求2所述的一种小儿健胃消食软体制剂，其特征在于，所述的辅料，包括明胶或混合胶，混合胶包括卡拉胶、明胶、果胶、琼脂、魔芋粉等中的至少两种。
4.根据权利要求3所述的一种小儿健胃消食软体制剂，其特征在于，所述的辅料还包括矫味剂，矫味剂包括甜味剂和芳香剂中的至少一种，甜味剂为蔗糖、单糖浆、芳香糖浆、甜菊苷、山梨醇、甘露醇、蛋白糖、麦芽糖浆、变性淀粉、淀粉糖浆中的至少一种；芳香剂为天然香料、香精中的至少一种。
5.根据权利要求4所述的一种小儿健胃消食软体制剂，其特征在于，所述的辅料还包括防腐剂，防腐剂包括山梨酸钾、山梨酸、苯甲酸、苯甲酸钠中的至少一种。
6.根据权利要求5所述的一种小儿健胃消食软体制剂，其特征在于，中药组合物包括按重量比的以下成分:鸡内金2-10份、山楂80-150份、陈皮6-25份、麦芽或谷芽60-180份。
7.根据权利要求6所述的一种小儿健胃消食软体制剂，其特征在于，中药组合物还包括按重量比的以下成分中的至少一种:山药150-200份、太子参200-250份、莱菔子20-30份、六神曲70-130份、槟榔20-45份。
8.根据权利要求6所述的一种小儿健胃消食软体制剂，其特征在于，中药组合物包括按重量比的以下成分: 鸡内金2-10份、山楂80-150份、陈皮6-25份、麦芽60-180份、山药150-200份； 或者为:鸡内金2-10份、山楂80-150份、陈皮6-25份、麦芽60-180份、太子参200-250份； 或者为:鸡内金2-10份、山楂80-150份、陈皮6-25份、麦芽60-180份、山药150-200份、太子参200-250份、莱菔子20-30份； 或者为:鸡内金2-10份、山楂80-150份、陈皮6-25份、麦芽60-180份、六神曲70-130份、槟榔20-45份； 或者为:鸡内金2-10份、山楂80-150份、陈皮6-25份、谷芽60-180份、莱菔子20-30份； 或者为:鸡内金2-10份、山楂80-150份、陈皮6-25份、谷芽60-180份、六神曲70-130份、槟榔20-45、山药150-200份、太子参200-250份。
9.如权利要求6所述的一种小儿健胃消食软体制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤: (1)将鸡内金、麦芽温浸提取后过滤,其他中药组合物加水煎煮,将煎液滤过,合并滤液，浓缩，制成干膏，粉碎，得到有药物活性物质的粉末； (2)将明胶或混合胶与1-3倍体积的水混合，使明胶或混合胶完全溶胀； (3)将步骤(2)所得溶胀后的明胶或混合胶置水浴中，使明胶或混合胶完全溶解； (4)将步骤(I)得到的有药物活性物质的粉末与甜味剂混合均匀，并加入等体积的纯净水； (5)将步骤(4)所得混合物加热，使甜味剂完全溶解，并熬制到固体物占比不低于75%，放凉； (6)将步骤(3)所得物质与步骤(5)所得混合物完全混合； (7)将步骤(6)所得混合物加入剩余辅料，混合均匀； (8 )将步骤(7 )所得混合物注膜、放凉、脱模、烘干、挂粉、包装。
10.根据权利要求9所述的一种小儿健胃消食软体制剂的制备方法，其特征在于，具体包括以下步骤: (1)将鸡内金、麦芽温浸提取二次，每次2小时，第一次加水量为全部药材重量的10倍量，第二次加水量为全部药材重量的8倍量，合并煎液，滤过；其余药材加水煎煮2次，每次2小时，第一次加水量为全部药材重量的10倍量，第二次加水量为全部药材重量的8倍量，合并煎液，滤过；滤液与水煎液合并，浓缩，制成干膏，粉碎，得到有药物活性物质的粉末； (2)将明胶或混合胶与1-3倍体积的水混合，使明胶或混合胶完全溶胀； (3)将步骤(2)所得溶胀后的明胶或混合胶置35-65°C水浴中，使明胶或混合胶完全溶解； (4)将步骤(I)得到的有药物活性物质的粉末与甜味剂混合均匀，并加入等体积的纯净水； (5)将步骤(4)所得混合物于90-115°C条件下，使甜味剂完全溶解，并熬制到固体物占比不低于75%，放凉，使其温度介于50-65°C ； (6)将步骤(3)所得混合物与步骤(5)所得混合物完全混合； (7)将步骤(6)所得混合物加入剩余辅料，混合均匀； (8)将步骤(7)所得混合物注膜、放凉、脱模、烘干、挂粉、包装。
【文档编号】A61P1/14GK104127761SQ201410355376
【公开日】2014年11月5日 申请日期:2014年7月24日 优先权日:2014年7月24日
【发明者】张爱均, 李军红, 李樱, 李秀凤, 毕丽娟, 李海燕, 李傑, 宋骁, 伊娜, 张京华, 周广涛 申请人:山东宏济堂制药集团有限公司